मायकैमिन - माइकाफुंगिन

Mycamine क्या है?

Mycamine एक पाउडर है जो जलसेक के लिए एक समाधान बनाने के लिए भंग कर दिया जाता है (एक नस में टपकता है)। इसमें सक्रिय संघटक माइकाफुंगिन होता है।

Mycamine किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Mycamine शिशुओं, बच्चों और वयस्कों में प्रयोग किया जाता है:

1. आक्रामक कैंडिडिआसिस का इलाज करने के लिए (एक प्रकार का कवक संक्रमण जो खमीर जैसे कवक के कारण होता है जिसे कहा जाता है कैंडीडा) शब्द "आक्रामक" इंगित करता है कि कवक ऊतकों और रक्त वाहिकाओं में फैल गया है;
2. के साथ संक्रमण को रोकने के लिए कैंडीडा अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण (अस्थि मज्जा या रक्त की समस्याओं या कुछ कैंसर के इलाज के लिए) से गुजरने वाले रोगियों में या जिन्हें 10 या अधिक दिनों के लिए न्यूट्रोपेनिया (यानी न्यूट्रोफिल की कम संख्या, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका) होने की उम्मीद है।

Mycamine का उपयोग 16 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में ग्रासनली कैंडिडिआसिस के इलाज के लिए भी किया जाता है जो अंतःशिरा चिकित्सा के लिए पात्र हैं।
Mycamine का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब अन्य एंटिफंगल दवाएं अनुपयुक्त हों, क्योंकि चूहों में micafungin को यकृत कैंसर के खतरे को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Mycamine का प्रयोग किस तरह किया जाता है?

फंगल संक्रमण के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा और एंटिफंगल दवाओं के उपयोग पर आधिकारिक / राष्ट्रीय दिशानिर्देशों पर ध्यान देने के बाद Mycamine के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
Mycamine लगभग 1 घंटे तक चलने वाले अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रतिदिन एक बार दिया जाता है। खुराक उस संकेत पर निर्भर करता है जिसके लिए दवा का उपयोग किया जाता है, रोगी का वजन और उपचार की प्रतिक्रिया।
आक्रामक कैंडिडिआसिस के लिए इलाज किए गए मरीजों को कम से कम दो सप्ताह के लिए मायकैमिन दिया जाना चाहिए और फिर एक सप्ताह के बाद रक्त से कवक के लक्षण और निशान गायब हो जाना चाहिए।
ओसोफेगल कैंडिडिआसिस के लिए इलाज किए जा रहे मरीजों को लक्षणों के कम होने के बाद कम से कम एक सप्ताह तक Mycamine प्रशासन जारी रखना चाहिए।
यदि संक्रमण को रोकने के लिए Mycamine का उपयोग किया जाता है कैंडीडा, रक्त गणना सामान्य होने के बाद एक सप्ताह तक उपचार जारी रहना चाहिए।

Mycamine कैसे काम करता है?

Mycamine, micafungin में निहित सक्रिय संघटक, "इचिनोकैन्डिन्स" के समूह से संबंधित एक एंटिफंगल दवा है। यह 1,3-β-D-Glucan नामक कवक कोशिका भित्ति के एक घटक के उत्पादन में हस्तक्षेप करके काम करता है, जो कवक के जीवित रहने और बढ़ने के लिए आवश्यक है। Mycamine से उपचारित कवक कोशिकाओं में अधूरी या दोषपूर्ण कोशिका भित्ति होती है, जो उन्हें नाजुक और विकसित करने में असमर्थ बनाती है। कवक की सूची जिसके खिलाफ Mycamine सक्रिय है उत्पाद विशेषताओं के सारांश में निहित है (EPAR से भी जुड़ा हुआ है)।

Mycamine पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले Mycamine के प्रभावों का पहली बार प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
Mycamine की प्रभावशीलता का अध्ययन चार मुख्य अध्ययनों में किया गया है, इसकी तुलना अन्य एंटिफंगल दवाओं के साथ की जाती है, विशेष रूप से तीन उपचार अध्ययन और एक रोकथाम अध्ययन।
आक्रामक कैंडिडिआसिस के उपचार में, 531 वयस्कों और 106 बच्चों के एक अध्ययन में माइकामाइन की तुलना एम्फोटेरिसिन बी से की गई थी, जिसमें नवजात शिशुओं और समय से पहले के बच्चे शामिल थे।
एसोफैगल कैंडिडिआसिस के उपचार के लिए, माइकामाइन की तुलना एक अध्ययन में फ्लुकोनाज़ोल से की गई थी जिसमें 518 वयस्क शामिल थे और एक अन्य अध्ययन में कैसोफुंगिन के साथ 452 वयस्क शामिल थे। इन दो अध्ययनों में शामिल अधिकांश रोगियों ने मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण का अनुबंध किया था। तीनों अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनमें उपचार सफल रहा, जो लक्षणों में सुधार और उपचार के अंत में कवक के गायब होने पर आधारित था।
कैंडिडिआसिस की रोकथाम में, अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से गुजरने वाले 889 वयस्कों और बच्चों में मायकैमिन की तुलना फ्लुकोनाज़ोल से की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिन्होंने उपचार के दौरान या अगले चार हफ्तों में फंगल संक्रमण विकसित नहीं किया था।

पढ़ाई के दौरान Mycamine को क्या फायदा हुआ?

कैंडिडिआसिस के उपचार में, Mycamine को तुलनित्र दवाओं की तरह ही प्रभावी दिखाया गया है। आक्रामक कैंडिडिआसिस अध्ययन में, लगभग 90% उपचारित वयस्कों में माइकामाइन या एम्फोटेरिसिन बी के साथ उपचार सफल रहा। इसी तरह के परिणाम बच्चों में हुए।
एसोफैगल कैंडिडिआसिस पर दो अध्ययनों में, माइकामाइन, फ्लुकोनाज़ोल या कैसोफुंगिन के साथ इलाज किए गए लगभग 90% रोगी सफल रहे।
अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के रोगियों में फंगल संक्रमण को रोकने में माइकामाइन फ्लुकोनाज़ोल से अधिक प्रभावी था: मायकैमिन से उपचारित 80% रोगियों (या 425 में से 340) में फंगल संक्रमण विकसित नहीं हुआ, जबकि 74% रोगियों (457) में से 336 का इलाज किया गया। फ्लुकोनाज़ोल के साथ।

Mycamine से जुड़ा जोखिम क्या है?

Mycamine (यानी 100 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) से जुड़े सबसे आम दुष्प्रभाव ल्यूकोपेनिया (ल्यूकोसाइट्स का निम्न स्तर, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका), न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल का निम्न स्तर, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका) हैं। एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं का निम्न स्तर), हाइपोकैलिमिया (रक्त में पोटेशियम का निम्न स्तर), हाइपोमैग्नेसीमिया (रक्त में मैग्नीशियम का निम्न स्तर), हाइपोकैल्सीमिया (रक्त में कैल्शियम का निम्न स्तर), सिरदर्द, फेलबिटिस (एक की सूजन) नस), मतली, उल्टी, दस्त, पेट में दर्द, रक्त मान जिगर की समस्याओं का संकेत (क्षारीय फॉस्फेट के स्तर में वृद्धि, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज, एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज या बिलीरुबिन), दाने, पायरेक्सिया (बुखार) और कंपकंपी (ठंड लगना)।
बच्चों में देखे जाने वाले अतिरिक्त आम दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 बच्चों में) थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (निम्न रक्त प्लेटलेट काउंट), टैचीकार्डिया (हृदय गति में वृद्धि), उच्च रक्तचाप (रक्तचाप में वृद्धि), हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप) हैं, हेपेटोमेगाली (बढ़े हुए) जिगर), तीव्र (अचानक) गुर्दे की विफलता और रक्त यूरिया में वृद्धि।
Mycamine के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
Mycamine का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो micafungin या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
चूंकि लंबे समय तक मायकैमिन के साथ इलाज किए गए चूहों में जिगर की क्षति और ट्यूमर देखा गया है, रोगियों को मायकैमिन के साथ उपचार के दौरान संभावित जिगर की समस्याओं के लिए रक्त परीक्षण द्वारा निगरानी की जानी चाहिए। जिगर एंजाइमों में लंबे समय तक वृद्धि की उपस्थिति में, उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए। Mycamine का उपयोग केवल जोखिमों और लाभों पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही किया जाना चाहिए, विशेष रूप से पहले से मौजूद जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में। लीवर की गंभीर समस्या, पुराने लीवर की बीमारी या जो अन्य दवाएं ले रहे हैं जो लीवर या डीएनए को नुकसान पहुंचा सकती हैं, उन रोगियों को मायकैमिन के उपयोग की सलाह नहीं दी जाती है।

मायकैमाइन को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि आक्रामक कैंडिडिआसिस और ऑसोफेगल कैंडिडिआसिस के उपचार के लिए और संक्रमण की रोकथाम के लिए माइकामाइन के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। कैंडीडा उन रोगियों में जो एलोजेनिक हेमटोपोइएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण से गुजरने वाले हैं या जिन्हें 10 दिनों या उससे अधिक समय तक न्यूट्रोपेनिया का अनुभव होने की उम्मीद है, यह दर्शाता है कि इसका उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब अन्य एंटिफंगल दवाएं अनुपयुक्त हों। समिति ने Mycamine के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Mycamine के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Mycamine बनाने वाली कंपनी यह सुनिश्चित करेगी कि सभी सदस्य राज्यों में दवा लिखने वाले डॉक्टरों को दवा को बाजार में लाने से पहले एक रिमाइंडर मिले, जो उन्हें यह याद दिलाएगा कि इसे सुरक्षित रूप से कैसे प्रशासित किया जाए।

मायकैमिन के बारे में अन्य जानकारी:

25 अप्रैल 2008 को, यूरोपीय आयोग ने Mycamine के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। विपणन प्राधिकरण के धारक एस्टेलस फार्मा यूरोप बी.वी.
Mycamine EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ११-२००८।

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