दवा के लक्षण
NeoRecormon एक शीशी में सफेद पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट के रूप में उपलब्ध है। NeoRecormon कारतूस और पहले से भरे सिरिंज में भी उपलब्ध है। NeoRecormon की अलग-अलग खुराक 1000 IU / ml से 60,000 IU / ml तक है (अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट देखें)।
NeoRecormon में सक्रिय पदार्थ एपोइटिन बीटा होता है।
चिकित्सीय संकेत
NeoRecormon विभिन्न कारणों से एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की सामान्य संख्या से कम) की रोकथाम या उपचार में प्रयोग किया जाता है। एनीमिया के कारण के आधार पर शिशुओं, बच्चों और वयस्कों में NeoRecormon का संकेत दिया जाता है:
• क्रोनिक रीनल फेल्योर से जुड़े एनीमिया का उपचार, जब शरीर पर्याप्त प्राकृतिक हार्मोन एरिथ्रोपोइटिन का उत्पादन नहीं करता है
• समय से पहले बच्चों में एनीमिया की रोकथाम
• कीमोथेरेपी (कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) प्राप्त करने वाले वयस्क कैंसर रोगियों में एनीमिया का उपचार, जब कीमोथेरेपी अस्थि मज्जा को पर्याप्त लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन से रोकती है।
इसका उपयोग उन रोगियों में रक्त की मात्रा को बढ़ाने के लिए भी किया जा सकता है जो सर्जरी से पहले एक पूर्वदान कार्यक्रम (ऑटोलॉगस रक्त आधान) का हिस्सा हैं।
अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
कैसे इस्तेमाल करे
NeoRecormon को अंतःशिरा (एक नस में इंजेक्ट किया गया) या चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे इंजेक्शन) दिया जा सकता है। वर्णित एनीमिया के रूपों में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा NeoRecormon चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। खुराक और खुराक अनुसूची (NeoRecormon प्रशासन की आवृत्ति और उपचार की अवधि) दवा के उपयोग के कारण के अनुसार भिन्न होती है, और रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार अनुकूलित की जानी चाहिए। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
क्रिया के तंत्र
एक हार्मोन, एरिथ्रोपोइटिन, अस्थि मज्जा में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। एपोइटिन बीटा, NeoRecormon में सक्रिय संघटक, शरीर में एरिथ्रोपोइटिन की एक प्रति है। एपोइटिन बीटा 'पुनः संयोजक डीएनए तकनीक' के रूप में जानी जाने वाली विधि द्वारा निर्मित होता है: यह एक सेल द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन (डीएनए) प्राप्त होता है, जो इसे उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।कीमोथेरेपी से गुजर रहे रोगियों में या पुरानी गुर्दे की विफलता और अन्य स्थितियों वाले रोगियों में, एनीमिया एरिथ्रोपोइटिन की कमी या प्राकृतिक रूप से उत्पादित एरिथ्रोपोइटिन के लिए "शरीर की अपर्याप्त प्रतिक्रिया" के कारण हो सकता है। NeoRecormon लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को एरिथ्रोपोइटिन की तरह ही उत्तेजित करके काम करता है।
किए गए अध्ययन
एनीमिया के उपचार या रोकथाम में NeoRecormon की प्रभावकारिता का मूल्यांकन कई अध्ययनों में किया गया था, जिनमें शामिल हैं: क्रोनिक रीनल फेल्योर के कारण एनीमिया (1663 रोगी, जिसमें प्लेसबो [डमी उपचार] के साथ कुछ तुलनात्मक अध्ययन शामिल हैं), ऑटोलॉगस रक्त आधान (419 रोगी, प्लेसबो की तुलना में) ), समय से पहले नवजात शिशुओं में एनीमिया (177 नवजात शिशु, उपचार की अनुपस्थिति में तुलना) और कैंसर रोगियों में (कैंसर के विभिन्न रूपों वाले 1204 रोगी, प्लेसीबो के साथ तुलनात्मक अध्ययन)। अधिकांश नैदानिक परीक्षणों में प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में, NeoRecormon के लिए धन्यवाद, संभावित वृद्धि थी (हीमोग्लोबिन के स्तर को मापकर, शरीर के चारों ओर ऑक्सीजन के परिवहन के लिए जिम्मेदार लाल रक्त कोशिकाओं में पाया जाने वाला प्रोटीन) , या लाल रक्त कोशिकाओं की मात्रा) या रक्त आधान की आवश्यकता में संभावित कमी।
अध्ययन के बाद मिले लाभ
NeoRecormon को एनीमिया के विभिन्न रूपों वाले रोगियों में हीमोग्लोबिन के स्तर को बढ़ाने में प्लेसबो (एक डमी उपचार) की तुलना में काफी अधिक प्रभावी दिखाया गया है, जिसमें गुर्दे की विफलता भी शामिल है। दवा रक्त की मात्रा को बढ़ाती है जिसे ऑटोलॉगस ट्रांसफ्यूजन से पहले रोगियों से लिया जा सकता है। सर्जरी समय से पहले शिशुओं और कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे कैंसर रोगियों में आधान की आवश्यकता को कम करती है।
संबद्ध जोखिम
अधिकांश दुष्प्रभाव क्रोनिक रीनल फेल्योर या कैंसर के रोगियों में होते हैं। सबसे आम दुष्प्रभाव रक्तचाप में वृद्धि या सिरदर्द या उच्च रक्तचाप (रक्तचाप में वृद्धि) पहले से मौजूद हैं। NeoRecormon के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज इंसर्ट देखें।
NeoRecormon का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो एपोइटिन बीटा या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं और अपर्याप्त रूप से नियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में।
अनुमोदन के कारण
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि नियोरेकॉर्मन के लाभ एनीमिया के विभिन्न रूपों के उपचार और रोकथाम में इसके जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए CHMP ने NeoRecormon के लिए मार्केटिंग प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
अग्रिम जानकारी
17 जुलाई 1997 को, यूरोपीय आयोग ने रोश पंजीकरण लिमिटेड को NeoRecormon के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण 17 जुलाई, 2002 को किया गया था।
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इस सारांश का अंतिम अद्यतन: जनवरी २००६
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