Pandemrix क्या है?
Pandemrix इंजेक्शन द्वारा दिया जाने वाला एक टीका है। इसमें इन्फ्लूएंजा वायरस के अंश होते हैं जो निष्क्रिय (मारे गए) हो गए हैं। Pandemrix में A / California / 7/2009 (H1N1) स्ट्रेन टाइप v (X-179A) नामक एक इन्फ्लूएंजा स्ट्रेन होता है।
Pandemrix किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Pandemrix "महामारी फ्लू" से बचाव के लिए एक टीका है। इसका उपयोग केवल महामारी फ्लू A (H1N1) के लिए किया जाना चाहिए, जिसे आधिकारिक तौर पर "विश्व स्वास्थ्य संगठन" द्वारा 11 जून 2009 को घोषित किया गया था। एक "महामारी फ्लू तब होता है जब इन्फ्लूएंजा वायरस का एक नया प्रकार आसानी से एक व्यक्ति से दूसरे व्यक्ति में फैल सकता है क्योंकि आप इसके खिलाफ प्रतिरक्षित (संरक्षित) नहीं हैं। एक महामारी दुनिया भर के अधिकांश देशों और क्षेत्रों को प्रभावित कर सकती है। Pandemrix को आधिकारिक सिफारिशों के आधार पर प्रशासित किया जाता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Pandemrix का उपयोग कैसे किया जाता है?
Pandemrix को कंधे की मांसपेशी में इंजेक्शन द्वारा एकल खुराक के रूप में दिया जाता है। कम से कम तीन सप्ताह के अंतराल के बाद दूसरी खुराक दी जा सकती है। दूसरी खुराक 6 महीने से 9 साल तक के बच्चों को दी जानी चाहिए।
Pandemrix कैसे काम करती है?
Pandemrix एक टीका है। टीके प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा) को "सिखाने" का काम करते हैं कि किसी बीमारी से कैसे बचाव किया जाए। Pandemrix में A (H1N1) v नामक वायरस की थोड़ी मात्रा में हीमाग्लगुटिनिन (सतह प्रोटीन) होता है जो वर्तमान महामारी का कारण बन रहा है। वायरस को पहले निष्क्रिय किया गया था ताकि कोई बीमारी न हो।
जब किसी व्यक्ति को टीका लगाया जाता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली वायरस को "विदेशी" के रूप में पहचानती है और उस वायरस के खिलाफ एंटीबॉडी बनाती है। यदि शरीर फिर से वायरस के संपर्क में आता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली अधिक तेज़ी से एंटीबॉडी का उत्पादन करने में सक्षम होगी। इससे शरीर को वायरस के कारण होने वाली बीमारी से बचाने में मदद मिलेगी।
उपयोग करने से पहले, वैक्सीन एक निलंबन को मिलाकर तैयार किया जाता है जिसमें एक विलायक के साथ वायरस के कण होते हैं। परिणामी "इमल्शन" को इंजेक्ट किया जाएगा। विलायक में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बढ़ाने के लिए एक "सहायक" (एक तेल युक्त यौगिक) होता है।
Pandem पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
Pandemrix को शुरू में A / वियतनाम / 1194/2004 नाम के इन्फ्लूएंजा वायरस के H5N1 स्ट्रेन का उपयोग करके एक मॉक-अप वैक्सीन के रूप में विकसित किया गया था। कंपनी ने एंटीबॉडी के उत्पादन को ट्रिगर करने के लिए इस प्रोटोटाइप वैक्सीन की क्षमता की जांच की। ("इम्यूनोजेनेसिटी") इसके खिलाफ महामारी से पहले इन्फ्लूएंजा वायरस तनाव।
H1N1 महामारी की शुरुआत के बाद, कंपनी ने Pandemrix में वायरल स्ट्रेन को महामारी पैदा करने वाले स्ट्रेन H1N1 से बदल दिया और इस प्रतिस्थापन पर डेटा को मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) को प्रस्तुत किया।
कंपनी ने तीन चल रहे अध्ययनों के परिणाम प्रस्तुत किए:
• १८ से ६० वर्ष की आयु के १३० स्वस्थ वयस्कों के एक अध्ययन में, प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करने के लिए Pandemrix H1N1 (दो खुराक की समय-सारणी के साथ) की क्षमता की तुलना एक प्रायोगिक टीके से की जाती है जिसमें वायरल सामग्री की मात्रा होती है। सहायक के बिना कई गुना अधिक;
- एक अध्ययन ६० वर्ष से अधिक उम्र के १२० स्वस्थ वृद्ध विषयों में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करने के लिए एकल-खुराक में Pandemrix (दो-खुराक अनुसूची में) की क्षमता की तुलना करता है;
- 6 महीने से 35 महीने की उम्र के स्वस्थ बच्चों में एक अध्ययन में, 0.5 मिली की "पूर्ण खुराक" पर Pandemrix की प्रभावकारिता की तुलना 0.25ml की "आधी खुराक" से की गई थी।
Pandemrix को पढ़ाई के दौरान क्या फायदा हुआ?
मॉक-अप वैक्सीन कम से कम 70% लोगों में एंटीबॉडी के सुरक्षात्मक स्तर को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है जिसमें इसका अध्ययन किया गया है। सीएचएमपी द्वारा निर्धारित मानदंडों के अनुरूप, इसने प्रदर्शित किया कि टीके ने पर्याप्त स्तर की सुरक्षा को प्रेरित किया। सीएचएमपी ने इस बात पर भी संतोष व्यक्त किया कि एच1एन1 स्ट्रेन में बदलाव से टीके की विशेषताएं प्रभावित नहीं हुई हैं।
चल रहे तीनों अध्ययनों में, सीएचएमपी ने देखा कि कैसे पहली खुराक एक संतोषजनक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करने में सक्षम थी। वयस्क अध्ययन में, जिसमें 61 विषयों को Pandemrix H1N1 का विपणन सूत्रीकरण दिया गया था, उनके रक्त में एंटीबॉडी स्तर वाले विषयों का प्रतिशत H1N1 वायरस (सेरोप्रोटेक्शन दर) को बेअसर करने के लिए पर्याप्त था। पुराने विषयों के अध्ययन में, यह दर ८७% (१२० विषयों पर डेटा के आधार पर) थी, और बच्चों में १००% (अध्ययन में शामिल पहले ५१ बच्चों के आंकड़ों के आधार पर) अध्ययन किया गया था।
Pandemrix से जुड़ा जोखिम क्या है?
Pandemrix से जुड़े सबसे आम दुष्प्रभाव (10 वैक्सीन खुराक में एक से अधिक में देखा गया) चक्कर आना, गठिया (जोड़ों का दर्द), myalgia (मांसपेशियों में दर्द), इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं (अवधि, सूजन, दर्द और लालिमा), बुखार और थकान हैं। (थकान)। Pandemrix के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Pandemrix का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए, जिन्हें वैक्सीन में किसी भी सामग्री या वैक्सीन में बहुत कम सांद्रता में पाए जाने वाले किसी भी पदार्थ, जैसे चिकन या अंडे के प्रोटीन, ओवलब्यूमिन (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया) से एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया हुई हो। अंडे की सफेदी में पाया जाने वाला एक प्रोटीन), फॉर्मलाडेहाइड, जेंटामाइसिन सल्फेट (एक एंटीबायोटिक) और सोडियम डीऑक्सीकोलेट। हालांकि, महामारी की स्थिति में, इन रोगियों को टीका देना उचित हो सकता है, बशर्ते कि पुनर्जीवन के लिए आवश्यक उपकरण उपलब्ध हों।
पांडेमिक्स को क्यों मंजूरी दी गई है?
सीएचएमपी ने निर्णय लिया कि, मॉक-अप वैक्सीन से प्राप्त जानकारी और तनाव के परिवर्तन पर प्रदान की गई जानकारी के आधार पर, आधिकारिक तौर पर घोषित एच१एन१ महामारी की स्थिति में पेंडेम्रिक्स के लाभ इन्फ्लूएंजा प्रोफिलैक्सिस के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने सिफारिश की। Pandemrix के लिए विपणन प्राधिकरण के संबंध में।
Pandemrix को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था। इसका मतलब है कि महामारी के टीके के बारे में पूरी जानकारी हासिल करना संभव नहीं हो पाया है। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी हर साल उपलब्ध होने वाले किसी भी नए डेटा की समीक्षा करेगी, इस सारांश को उपयुक्त के रूप में अपडेट करेगी।
Pandemrix के लिए अभी भी किस जानकारी का इंतजार है?
Pandemrix बनाने वाली कंपनी वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में जानकारी एकत्र करेगी और इस डेटा को मूल्यांकन के लिए CHMP को प्रस्तुत करेगी।
Pandemrix के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
Pandemrix बनाने वाली कंपनी इसके उपयोग के दौरान वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में जानकारी एकत्र करेगी, अर्थात बच्चों, बुजुर्गों, गर्भवती महिलाओं, गंभीर बीमारियों वाले रोगियों और चिकित्सा समस्याओं वाले लोगों में इसके दुष्प्रभावों और सुरक्षा के बारे में जानकारी। प्रणाली।
Pandemrix के बारे में अन्य जानकारी:
20 मई 2008 को, यूरोपीय आयोग ने ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन बायोलॉजिकल एस.ए. जारी किया। H5N1 Pandemrix प्रोटोटाइप वैक्सीन के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। H1N1 वैक्सीन के लिए "विपणन प्राधिकरण" 29 सितंबर 2009 को प्रदान किया गया था।
वैक्सीन के उपयोग के बारे में नवीनतम जानकारी के साथ Pandemrix के पूर्ण EPAR के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ११-२००९।
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