रैपाम्यून - सिरोलिमस

रैपाम्यून क्या है?

रैपाम्यून एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सिरोलिमस होता है, जो मौखिक समाधान (1 मिलीग्राम / एमएल) और त्रिकोणीय गोलियों (सफेद: 1 मिलीग्राम; पीला: 2 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

रैपाम्यून किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

रैपाम्यून का उपयोग अस्वीकृति के कम या मध्यम जोखिम वाले वयस्क रोगियों में गुर्दा प्रत्यारोपण अस्वीकृति की रोकथाम में किया जाता है। रैपाम्यून के उपयोग की सिफारिश 2-3 महीने की अवधि के लिए साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (अन्य एंटी-रिजेक्शन ड्रग्स) के साथ संयोजन में की जाती है। इस समय के बाद, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ संयोजन में रैपाम्यून का उपयोग रखरखाव चिकित्सा में किया जा सकता है, लेकिन केवल होने की स्थिति में साइक्लोस्पोरिन के साथ उपचार को रोकने में सक्षम।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

रैपाम्यून का उपयोग कैसे किया जाता है?

रैपाम्यून उपचार शुरू किया जाना चाहिए और फिर एक प्रत्यारोपण चिकित्सक द्वारा प्रबंधित किया जाना चाहिए।
रैपाम्यून प्रत्यारोपण के बाद जितनी जल्दी हो सके 6 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक के साथ दिया जाता है, इसके बाद 2-3 महीने के लिए दिन में एक बार 2 मिलीग्राम दिया जाता है। सिरोलिमस के रोगी के रक्त स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को पर्याप्त स्तर (4 से 12 एनजी / एमएल) के लिए समायोजित किया जाना चाहिए। रैपाम्यून साइक्लोस्पोरिन की प्रत्येक खुराक के चार घंटे बाद लिया जाता है। रैपाम्यून को भोजन के साथ या भोजन के बिना नियमित रूप से लेना चाहिए।
इस अवधि के बाद, रैपाम्यून का उपयोग उन रोगियों में 'रखरखाव चिकित्सा' के रूप में किया जा सकता है जो साइक्लोस्पोरिन लेना बंद कर सकते हैं। इन मामलों में, साइक्लोस्पोरिन की खुराक धीरे-धीरे 4-8 सप्ताह में समाप्त हो जाती है, जबकि रैपाम्यून की खुराक को लगभग 12-20 एनजी / एमएल के सिरोलिमस के रक्त स्तर को प्राप्त करने के लिए बढ़ाया जाता है। औसतन, रैपाम्यून की खुराक चौगुनी होती है।
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में रैपाम्यून की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर उपलब्ध जानकारी इस आयु वर्ग में दवा की सिफारिश करने के लिए अपर्याप्त है।

रैपाम्यून कैसे काम करता है?

रैपाम्यून में सक्रिय पदार्थ सिरोलिमस है, जो एक इम्यूनोसप्रेसिव एजेंट है जो "रैपामाइसिन के स्तनधारी विशिष्ट लक्ष्य" (एमटीओआर) नामक एक विशेष प्रोटीन को रोककर काम करता है। एक बार शरीर के अंदर, सिरोलिमस कोशिकाओं में एक प्रोटीन से बंध जाता है और एक "कॉम्प्लेक्स" पैदा करता है जो एमटीओआर को अवरुद्ध करता है। चूंकि एमटीओआर गुणन में शामिल है
सक्रिय टी लिम्फोसाइट्स (प्रत्यारोपित अंग पर हमले के लिए जिम्मेदार सफेद रक्त कोशिकाएं), रैपाम्यून इन रक्त कोशिकाओं की संख्या को कम कर देता है, इसलिए अस्वीकृति का खतरा होता है।

रैपाम्यून पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

रैपाम्यून का अध्ययन दो मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें कुल 1,295 गुर्दा प्रत्यारोपण रोगियों को शामिल किया गया है, जिनमें अस्वीकृति के कम से मध्यम जोखिम हैं। पहले अध्ययन (719 रोगियों) ने रैपाम्यून मौखिक समाधान की एक खुराक की तुलना एज़ैथियोप्रिन (एक अन्य अस्वीकृति-रोधी दवा) से की, जबकि दूसरे अध्ययन (576 रोगियों) ने रैपाम्यून मौखिक समाधान की एक खुराक की तुलना प्लेसिबो (एक डमी उपचार) से की। साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के अलावा दवाओं का उपयोग किया गया था। छह महीने बाद असफल उपचारों की संख्या (अस्वीकृति या एक नई किडनी या मृत्यु के नुकसान के कारण) को देखकर प्रभावशीलता को मापा गया।
दो अध्ययनों ने कुल 765 रोगियों में रैपाम्यून को पांच साल तक रखरखाव चिकित्सा के रूप में देखा, जिन्होंने 2-3 महीने के प्रारंभिक उपचार का जवाब दिया और साइक्लोस्पोरिन लेना बंद करने में सक्षम थे।
एक अन्य अध्ययन ने मौखिक समाधान और गोलियों की प्रभावशीलता की तुलना की।

पढ़ाई के दौरान रैपाम्यून को क्या फायदा हुआ?

रैपाम्यून प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था और साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ संयुक्त उपयोग में अज़ैथियोप्रिन के रूप में प्रभावी था। पहले अध्ययन में, उन रोगियों के 32% की तुलना में जिनके लिए एज़ैथियोप्रिन जोड़ा गया था (161 में से 52)। दूसरा अध्ययन, प्लेसीबो (४८%, १३० में से ६२) को जोड़ने वाले रोगियों की तुलना में रैपाम्यून (३०%; २७७ में से ६८) को जोड़ने वाले रोगियों में विफलता दर कम थी।
रखरखाव चिकित्सा के रूप में उपयोग पर अध्ययनों से पता चला है कि रैपाम्यून के साथ दीर्घकालिक उपचार साइक्लोस्पोरिन को बंद करने के बाद, इसके कार्य और रक्तचाप में सुधार करके, नए गुर्दे के अस्तित्व में योगदान देने में प्रभावी है।
दूसरे अध्ययन से पता चला है कि मौखिक समाधान और गोलियां अस्वीकृति को रोकने में समान रूप से प्रभावी हैं।

रैपाम्यून से जुड़ा जोखिम क्या है?

रैपाम्यून (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) से जुड़े सबसे आम दुष्प्रभाव मूत्र पथ के संक्रमण (अंगों के माध्यम से मूत्र बहते हैं), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (कम प्लेटलेट गिनती), एनीमिया (कम लाल रक्त कोशिका गिनती), हाइपोकैलिमिया (कम) हैं रक्त में पोटेशियम का स्तर), हाइपोफॉस्फेटेमिया (रक्त में फॉस्फेट का निम्न स्तर), हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (रक्त में कोलेस्ट्रॉल का उच्च स्तर), हाइपरग्लाइकेमिया (उच्च रक्त शर्करा का स्तर), हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया (ट्राइग्लिसराइड्स का उच्च रक्त स्तर, वसा का एक प्रकार), सिरदर्द, लिम्फोसेले (तरल पदार्थ का संचय) गुर्दे के आसपास), उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप), पेट में दर्द, दस्त, कब्ज, मितली, मुंहासे (मुँहासे), गठिया (जोड़ों का दर्द), परिधीय शोफ (सूजन, आमतौर पर पैरों में), पायरेक्सिया (बुखार), दर्द, रक्त लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज में वृद्धि (ऊतक विनाश का संकेत) और क्रिएटिनिन के रक्त स्तर में वृद्धि (एक मार्कर) गुर्दे से संबंधित समस्याएं)। प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करके, रैपाम्यून कैंसर के खतरे को भी बढ़ा सकता है, विशेष रूप से लिम्फोमा और त्वचा कैंसर। रैपाम्यून के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
रैपाम्यून का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो सिरोलिमस या अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
रैपाम्यून को अन्य दवाओं के साथ लेते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

रैपाम्यून को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि रैपाम्यून से जुड़े लाभ कम से मध्यम प्रतिरक्षाविज्ञानी जोखिम वाले वयस्क गुर्दे प्रत्यारोपण रोगियों में अंग अस्वीकृति को रोकने में जोखिम से अधिक हैं और इसलिए रैपाम्यून के लिए विपणन प्राधिकरण जारी करने की सिफारिश की।

रैपाम्यून के बारे में अन्य जानकारी:

14 मार्च 2001 को यूरोपीय आयोग ने वायथ यूरोपा लिमिटेड को रैपाम्यून के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 14 मार्च 2006 को नवीनीकृत किया गया था।
रैपाम्यून के मूल्यांकन (EPAR) के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ११-२००८।

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