रोटाटेक

रोटाटेक क्या है?

रोटाटेक एकल खुराक शीशियों में मौखिक समाधान के रूप में उपलब्ध एक टीका है। इसमें पांच जीवित रोटावायरस उपभेद होते हैं, जिनमें से प्रत्येक में एक अलग एंटीजन (G1, G2, G3, G4 और P1 [8]) होता है।

रोटाटेक किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

रोटाटेक रोटावायरस के कारण होने वाले गैस्ट्रोएंटेराइटिस (दस्त और उल्टी) को रोकने के लिए छह सप्ताह की उम्र से शिशुओं को दिया जाने वाला टीका है। रोटाटेक को आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार प्रशासित किया जाता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

रोटाटेक का उपयोग कैसे किया जाता है?

रोटाटेक को तीन-खुराक पाठ्यक्रम के रूप में दिया जाता है, प्रत्येक खुराक के लिए कम से कम चार सप्ताह के अंतराल पर। टीका सीधे बच्चे के मुंह में शीशी डालकर दिया जाता है। पहली खुराक जीवन के छठे और बारहवें सप्ताह के बीच दी जानी चाहिए। यह बेहतर है कि जीवन के 20-22 सप्ताह से पहले अंतिम खुराक दी जाए; हालाँकि, तीनों खुराक जीवन के 26 सप्ताह (छह महीने) के भीतर दी जानी चाहिए। रोटाटेक को अन्य टीकों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जा सकता है। , अपवाद के साथ ओरल पोलियो वैक्सीन (इस मामले में दो टीकों के प्रशासन के बीच दो सप्ताह का अंतराल अवश्य होना चाहिए)।
समय से पहले के बच्चों को रोटाटेक तब तक दिया जा सकता है जब तक कि गर्भावस्था कम से कम 25 सप्ताह तक चली हो। पहली खुराक जन्म के छह सप्ताह बाद दी जानी चाहिए।

रोटाटेक कैसे काम करता है?

गैस्ट्रोएंटेराइटिस के लिए विभिन्न प्रकार के रोटावायरस जिम्मेदार होते हैं, जो उनके द्वारा ले जाने वाले एंटीजन पर निर्भर करता है। एक एंटीजन एक विशिष्ट संरचना है जिसे शरीर "विदेशी" के रूप में पहचान सकता है और जिसके लिए यह एक एंटीबॉडी का उत्पादन करने में सक्षम है, जो एक प्रोटीन पदार्थ है जो एंटीजन को निष्क्रिय या नष्ट करने में सक्षम है। रोटाटेक कुछ के एंटीजन वाले वायरस से बना है रोटावायरस के अधिक सामान्य प्रकार।जब बच्चा टीका प्राप्त करता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली (बीमारी से लड़ने वाली प्रणाली) इन प्रतिजनों के प्रति एंटीबॉडी विकसित करती है, जिससे वातावरण में रोटावायरस के कारण होने वाले संक्रमण को रोकने में मदद मिलती है जो समान या बहुत समान एंटीजन ले जाते हैं।

रोटाटेक पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?

रोटाटेक के प्रभावों का मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रायोगिक मॉडल में पहली बार परीक्षण किया गया था। कुल मिलाकर, रोटाटेक के अध्ययन में 72,000 से अधिक बच्चे शामिल थे, जिनमें लगभग 2,000 समय से पहले के बच्चे भी शामिल थे। लगभग आधे बच्चों को टीका लगाया गया और शेष आधे बच्चों को प्लेसीबो (यानी एक डमी उपचार) दिया गया। इसमें शामिल सभी लोगों में से लगभग 6,000 बच्चों में वैक्सीन की प्रभावकारिता का अध्ययन किया गया था। मुख्य अध्ययन एक व्यापक स्पेक्ट्रम (70,000 से अधिक बच्चों में शामिल) पर आयोजित किया गया था, ताकि यह सत्यापित किया जा सके कि क्या टीका एक गंभीर जटिलता पैदा करने में सक्षम है। अत्यंत दुर्लभ, घुसपैठ, एक ऐसी स्थिति जिसमें आंत का हिस्सा दूसरे आंत्र पथ में फिसल जाता है, जिससे रुकावट (रुकावट) हो जाती है। वैक्सीन की प्रभावशीलता का मूल्यांकन उन बच्चों की संख्या के आधार पर किया गया था, जिन्हें उन्होंने अगले "रोटावायरस सीजन" के दौरान रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस का अनुबंध किया था। (अर्थात वर्ष की अवधि जब रोटावायरस संक्रमण का कारण बनते हैं; आमतौर पर ये सबसे ठंडे महीने होते हैं, अर्थात सर्दियों से शुरुआती वसंत तक)।

पढ़ाई के दौरान रोटाटेक को क्या फायदा हुआ?

लगभग 6,000 बच्चों में, जिनमें टीके की प्रभावकारिता का अध्ययन किया गया था, रोटाटेक के साथ टीकाकरण के बाद वैक्सीन में मौजूद समान एंटीजन वाले वायरस के कारण रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के मामलों की संख्या में कमी आई: रोटाटेक के साथ टीकाकरण वाले बच्चों में, वास्तव में, रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के 82 मामले (जिनमें से एक गंभीर), 315 मामलों की तुलना में उन विषयों में पाए गए जिन्हें प्लेसबो दिया गया था (जिनमें से 51 गंभीर थे)। अध्ययन से यह भी पता चला है कि, रोटाटेक के टीकाकरण वाले बच्चों के मामले में, कम अस्पताल में प्रवेश या रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के लिए तत्काल आपातकालीन कक्ष का दौरा।

रोटाटेक से जुड़ा जोखिम क्या है?

मुख्य अध्ययन में, जिसमें लगभग ३५,००० बच्चों ने रोटाटेक और ३५,००० प्लेसिबो प्राप्त किया, छह मामलों में रोटाटेक की एक खुराक के प्रशासन के बाद ४२ दिनों में इंट्यूसेप्शन हुआ, जबकि इलाज किए गए बच्चों में पांच की तुलना में। प्लेसबो के साथ। सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) पाइरेक्सिया (बुखार), दस्त और उल्टी हैं। रोटाटेक के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
रोटाटेक का उपयोग उन बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए जो सक्रिय पदार्थ या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, या जिन्होंने रोटाटेक या अन्य रोटावायरस वैक्सीन की एक खुराक के प्रशासन के बाद एलर्जी के लक्षण दिखाए हैं। रोटाटेक उन बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनके पास घुसपैठ का इतिहास है या आंतों की समस्याएं हैं जो उन्हें इस जटिलता के लिए या कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले बच्चों के लिए पूर्वनिर्धारित कर सकती हैं। उपयोग पर प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
अन्य टीकों की तरह, रोटाटेक के उपयोग से बहुत समय से पहले के शिशुओं में श्वसन एपनिया (सांस रोकने के लिए कम विराम) का खतरा हो सकता है। टीकाकरण के बाद तीन दिनों तक इन शिशुओं की सांस की निगरानी की जानी चाहिए।

रोटाटेक को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि किए गए अध्ययनों के आधार पर, ऐसा प्रतीत होता है कि रोटाटेक विशिष्ट प्रकार के वायरस के कारण होने वाले रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस से बचाता है। टीकाकरण के बाद घुसपैठ के जोखिम, हालांकि निहित है, को बाहर नहीं किया जा सकता है; इसलिए, बाजार में वैक्सीन आने के बाद इस घटना पर सावधानीपूर्वक नजर रखी जाएगी।
समिति ने निर्णय लिया कि रोटाटेक के लाभ रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस को रोकने के लिए छह सप्ताह की उम्र से शिशुओं को टीकाकरण में इसके जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए सिफारिश की गई कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

रोटाटेक के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

रोटाटेक बनाने वाली कंपनी बाजार में रिलीज होने के बाद वैक्सीन के कुछ अवांछनीय प्रभावों का परीक्षण करेगी, विशेष रूप से पाचन तंत्र को प्रभावित करने वाले अवांछनीय प्रभावों के लिए।

रोटाटेक के बारे में अन्य जानकारी:

27 जून, 2006 को, यूरोपीय आयोग ने सनोफी पाश्चर एमएसडी एसएनसी को रोटाटेक के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
रोटाटेक ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: १२-२००७।

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