टायसाबरी क्या है?
टायसाबरी एक सांद्रता है जिसे जलसेक के लिए एक समाधान बनाने के लिए पतला होना चाहिए (एक नस में टपकना)। सक्रिय पदार्थ नतालिज़ुमाब शामिल है।
टायसाबरी किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
टायसाबरी का उपयोग वयस्कों के मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) के इलाज के लिए किया जाता है। यह एमएस के रूप के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है जिसे "रीलैप्सिंग-रेमिटिंग" के रूप में जाना जाता है, यानी जब रोगी न्यूरोलॉजिकल हमलों (रिलेप्स) से पीड़ित होता है, इसके बाद लक्षणों के बिना वसूली की अवधि (छूट) होती है। दवा का उपयोग निम्नलिखित मामलों में किया जाता है:
उच्च रोग गतिविधि, इंटरफेरॉन-बीटा (एमएस में इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य प्रकार की दवा) या गंभीर और तेजी से बिगड़ती बीमारी के उपचार के बावजूद।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
टायसाबरी का उपयोग कैसे किया जाता है?
टायसाबरी के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और तंत्रिका तंत्र के रोगों के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए, जिसके पास एक विशेष नैदानिक उपकरण तक आसान पहुंच है: चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) उपकरण। यह उपकरण डॉक्टर को मस्तिष्क की जांच करने की अनुमति देगा। एमएस या दुर्लभ मस्तिष्क संक्रमण के कारण होने वाले परिवर्तन प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी (पीएमएल) कहा जाता है। टायसाबरी हर चार सप्ताह में एक घंटे की अवधि में जलसेक द्वारा दिया जाता है। चूंकि जलसेक एलर्जी की प्रतिक्रिया को ट्रिगर कर सकता है, रोगी को जलसेक के दौरान और अगले घंटे दोनों पर नजर रखी जानी चाहिए। यदि रोगी छह महीने के बाद चिकित्सीय लाभ के स्पष्ट संकेत नहीं दिखाता है, तो डॉक्टर को जारी रखने पर विचार करना चाहिए। इलाज। टायसाबरी के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को एक विशेष अलर्ट कार्ड दिया जाना चाहिए, जो दवा की सुरक्षा पर महत्वपूर्ण जानकारी को सारांशित करता है। मरीजों को अपने साथी या देखभालकर्ता को अलर्ट कार्ड पढ़ना चाहिए, साथ ही उनका इलाज करने वाले अन्य डॉक्टरों को भी, क्योंकि वे पीएलएम के लक्षणों को देख सकते हैं जिनसे रोगी अनजान हैं, जैसे कि उनके मनोदशा और व्यवहार या भाषण में परिवर्तन।
टायसाबरी कैसे काम करती है?
टायसाबरी में सक्रिय पदार्थ, नतालिज़ुमाब, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (प्रोटीन का प्रकार) है जो शरीर में कुछ कोशिकाओं पर पाए जाने वाले एक विशिष्ट संरचना (जिसे एंटीजन कहा जाता है) को पहचानने और संलग्न करने के लिए बनाया गया है। नतालिज़ुमाब को एक इंटीग्रिन के एक विशिष्ट भाग से जोड़ने के लिए बनाया गया था, जिसे _4_1 इंटीगिन कहा जाता है, जो अधिकांश ल्यूकोसाइट्स (श्वेत रक्त कोशिकाएं, जो सूजन प्रक्रिया में शामिल होती हैं) की सतह पर पाई जाती हैं।
मल्टीपल स्केलेरोसिस एक तंत्रिका रोग है जिसमें सूजन तंत्रिका कोशिकाओं के आसपास के सुरक्षात्मक म्यान को नष्ट कर देती है। इंटीग्रिन को अवरुद्ध करके, नतालिज़ुमैब ल्यूकोसाइट्स को रक्त के माध्यम से मस्तिष्क तक पहुंचने से रोकता है। इस तरह सूजन कम हो जाती है, जैसा कि एमएस के कारण होने वाली तंत्रिका क्षति है।
तिसाबरी पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले टायसाबरी के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था। दो अध्ययन, दोनों दो वर्षों तक चले, ने एमएस के इलाज में टायसाबरी की प्रभावशीलता को देखा। एक अध्ययन ने 942 रोगियों में अकेले टायसाबरी (मोनोथेरेपी) की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की। दूसरे अध्ययन ने संयोजन में टायसाबरी के उपयोग के प्रभाव को देखा। 1,171 रोगियों पर इंटरफेरॉन बीटा -1 ए (एमएस के उपचार में इस्तेमाल की जाने वाली एक और दवा)। प्रभावशीलता के मुख्य उपाय एक मानक पैमाने (विस्तारित विकलांगता) पर मापा गया रोगी की विकलांगता के स्तर में बदलाव और स्तर में परिवर्तन की संख्या में कमी थी। स्थिति पैमाना)।
पढ़ाई के दौरान टायसाबरी को क्या फायदा हुआ?
मोनोथेरेपी अध्ययन में, टायसाबरी रिलेप्स की संख्या को कम करने में प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। एक वर्ष के बाद, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में टायसाबरी के साथ इलाज किए गए रोगियों में एमएस हमलों की संख्या में लगभग दो-तिहाई गिरावट आई थी। एमएस के अक्षम प्रभावों के लिए टायसाबरी प्लेसीबो से भी अधिक प्रभावी था: दो वर्षों में, प्लेसीबो समूह की तुलना में विकलांगता की प्रगति का जोखिम 42% कम हो गया था।
इंटरफेरॉन बीटा -1 ए के साथ पूरक अध्ययन में, बिगड़ती विकलांगता का जोखिम और रिलेप्स की संख्या कम हो गई थी। हालांकि, जिस तरह से अध्ययन को डिजाइन किया गया था, वह स्पष्ट रूप से यह पहचानने की अनुमति नहीं देता था कि ये परिणाम अकेले टायसाबरी के कारण थे या संयोजन के लिए। .
टायसाबरी से जुड़े जोखिम क्या हैं?
मरीजों, उनके परिवारों और चिकित्सकों को पता होना चाहिए कि टायसाबरी पीएमएल सहित संक्रमण का कारण बन सकता है। पीएमएल में एमएस अटैक के समान लक्षण होते हैं और आमतौर पर गंभीर विकलांगता या मृत्यु का कारण बनते हैं। यदि पीएमएल का संदेह है, तो डॉक्टर को तब तक इलाज बंद कर देना चाहिए जब तक कि वह संतुष्ट न हो जाए कि रोगी को संक्रमण नहीं है। किए गए अध्ययनों में, टायसाबरी (100 रोगियों में से 1 और 10 के बीच देखा गया) के सबसे आम दुष्प्रभाव मूत्र पथ के संक्रमण थे। (अंगों का संक्रमण जिसके माध्यम से मूत्र बहता है), नासोफेरींजिटिस (नाक और गले की सूजन), पित्ती, सिरदर्द, चक्कर आना, उल्टी, मतली (अस्वस्थता), गठिया (जोड़ों में दर्द), ठंड लगना, पायरेक्सिया (बुखार) और थकान . टायसाबरी के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। अध्ययन में भाग लेने वाले लगभग 6% रोगियों ने नतालिज़ुमैब के खिलाफ लंबे समय तक चलने वाले एंटीबॉडी विकसित किए, जिसके परिणामस्वरूप दवा की प्रभावशीलता में गिरावट आई।
टायसाबरी का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो नतालिज़ुमाब या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। कमजोर प्रणाली वाले रोगियों सहित पीएमएल या संक्रमण के जोखिम वाले रोगियों को दवा नहीं दी जानी चाहिए
एक चल रही या समाप्त चिकित्सा के हिस्से के रूप में ली गई बीमारी या अन्य दवाओं के कारण प्रतिरक्षा प्रणाली। इसके अलावा, टायसाबरी को उसी समय इंटरफेरॉन बीटा या ग्लैटीरामेर एसीटेट (एमएस के लिए अन्य दीर्घकालिक दवाएं)। बेसल सेल ") या 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए। प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए पैकेज इंसर्ट देखें .
टायसाबरी को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि एमएस के उपचार में टायसाबरी की प्रभावकारिता, दोनों रिलेप्स और विकलांगता के संदर्भ में, स्पष्ट रूप से प्रदर्शित की गई थी। हालांकि, दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के कारण, दवा को यह होना चाहिए केवल उन रोगियों में उपयोग किया जा सकता है जिन्हें वास्तव में इसकी आवश्यकता है। समिति ने फैसला किया कि टायसाबरी के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं क्योंकि बीटा-उपचार के प्रति अनुत्तरदायी रोगियों में अत्यधिक सक्रिय रिलैप्सिंग-रिमिटिंग मल्टीपल स्केलेरोसिस में एकल रोग-संशोधित चिकित्सा के रूप में। इंटरफेरॉन या रोगियों में जिसकी बीमारी तेजी से बढ़ती है इसलिए समिति ने एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
टायसाबरी के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
टायसाबरी बनाने वाली कंपनी गारंटी देती है कि दवा लिखने के लिए जिम्मेदार सभी डॉक्टरों को एक शैक्षिक पैकेट मिलेगा जिसमें दवा के उचित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक सभी जानकारी होगी और सभी रोगियों की बारीकी से निगरानी की जाएगी।
Tysabri . के बारे में और जानें
27 जून, 2006 को, यूरोपीय आयोग ने एलन फार्मा इंटरनेशनल लिमिटेड को टायसाबरी के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
टायसाबरी के पूर्ण मूल्यांकन संस्करण (EPAR) के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ११-२००८
इस पृष्ठ पर प्रकाशित Tysabri - natalizumab की जानकारी पुरानी या अधूरी हो सकती है। इस जानकारी के सही उपयोग के लिए, अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी पृष्ठ देखें।
