वेल्केड क्या है?
वेल्केड इंजेक्शन के लिए एक समाधान के लिए एक पाउडर है जिसमें सक्रिय पदार्थ बोर्टेज़ोमिब होता है।
वेलकेड किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
वेलकेड एक कैंसर रोधी दवा है। यह मल्टीपल मायलोमा वाले वयस्कों के इलाज के लिए संकेत दिया जाता है, अस्थि मज्जा में पाए जाने वाले प्लाज्मा कोशिकाओं का कैंसर। वेलकेड का उपयोग निम्नलिखित समूहों के लिए किया जाता है:
- जिन रोगियों को पहले से इलाज नहीं मिला है और जो अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से जुड़ी उच्च खुराक कीमोथेरेपी से नहीं गुजर सकते हैं। इन रोगियों में, वेलकेड का उपयोग मेलफ़लान और प्रेडनिसोन (मल्टीपल मायलोमा के लिए अन्य दवाएं) के संयोजन में किया जाता है;
- प्रगतिशील (बिगड़ती) बीमारी वाले रोगी, जिन्होंने किसी अन्य उपचार का जवाब नहीं दिया है और जिनका अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण पहले ही हो चुका है या नहीं हो सकता है। इस रोगी समूह में वेलकेड का प्रयोग स्वयं किया जाता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
वेलकेड का उपयोग कैसे किया जाता है?
वेल्केड के साथ उपचार केवल कैंसर कीमोथेरेपी दवाओं के उपयोग में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में शुरू और प्रशासित किया जाना चाहिए। वेलकेड की अनुशंसित शुरुआती खुराक शरीर की सतह क्षेत्र 1.3 मिलीग्राम / एम 2 है (रोगी की ऊंचाई और वजन के कार्य में गणना की जाती है) ) समाधान को कैथेटर (बाँझ ट्यूब) के माध्यम से शिरा में तीन से पांच सेकंड के इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जाता है।
जब मेलफ़लान और प्रेडनिसोन के संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो वेल्केड को छह सप्ताह के उपचार पाठ्यक्रम के सप्ताह 1, 2, 4 और 5 सप्ताह में दो बार साप्ताहिक दिया जाता है। इस चक्र को तीन बार और दोहराया जाना चाहिए, इसके बाद सप्ताह में एक बार इंजेक्शन के पांच चक्र। जब अकेले इस्तेमाल किया जाता है, तो वेलकेड को सप्ताह में दो बार तीन सप्ताह के चक्र के सप्ताह 1 और 2 पर दिया जाता है। उन रोगियों के लिए जिन्होंने चिकित्सा के लिए पूरी तरह से प्रतिक्रिया दी है, दो अतिरिक्त पाठ्यक्रमों की सिफारिश की जाती है, जबकि केवल आंशिक रूप से चिकित्सा का जवाब देने वाले रोगियों को अधिकतम आठ पाठ्यक्रम दिए जाने चाहिए। यदि उपचार के एक कोर्स के बाद गंभीर दुष्प्रभाव होते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और खुराक बदल दी जानी चाहिए।
वेलकेड कैसे काम करता है?
वेलकेड में सक्रिय पदार्थ, बोर्टेज़ोमिब, एक प्रोटीसोम अवरोधक है। यही है, यह प्रोटीसम की गतिविधि को अवरुद्ध करता है, कोशिका के अंदर मौजूद एक जटिल प्रोटीन के क्षरण के लिए जिम्मेदार है जो अब जीव के लिए उपयोगी नहीं है। जब कैंसर कोशिकाओं में निहित प्रोटीन, जिसमें कोशिका वृद्धि को नियंत्रित करने वाले प्रोटीन शामिल हैं, नहीं करते हैं नष्ट हो जाते हैं, कोशिकाएं प्रभावित होती हैं और मर जाती हैं।
वेलकेड पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
चार मुख्य अध्ययनों में वेल्केड की प्रभावशीलता की जांच की गई।
पहले अध्ययन में 682 रोगियों को शामिल किया गया था, जिन्हें पहले से ही इलाज नहीं मिला था और जो अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से जुड़ी उच्च खुराक कीमोथेरेपी से नहीं गुजर सकते थे। अध्ययन ने वेल्केड को मेलफ़लान और प्रेडनिसोन में मिलाने के प्रभावों की तुलना अकेले मेलफ़ेलन और प्रेडनिसोन से की।
अन्य तीन अध्ययनों ने उन रोगियों को देखा जिन्होंने पहले से ही कम से कम एक उपचार प्राप्त कर लिया था और जिनकी बीमारी पिछले उपचार के दौरान खराब हो गई थी। 669 रोगियों से जुड़े एक अध्ययन में, वेल्केड की प्रभावशीलता की तुलना उच्च खुराक वाले डेक्सामेथासोन (उपचार के लिए एक और दवा) से की गई थी। एकाधिक मायलोमा)। अन्य दो अध्ययनों में, कुल 256 रोगियों को शामिल करते हुए, वेल्केड की तुलना अन्य उपचारों से नहीं की गई थी।
प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिन्होंने उपचार के प्रति प्रतिक्रिया व्यक्त की और रोग के बढ़ने में लगने वाला समय।
पढ़ाई के दौरान वेल्केड को क्या फायदा हुआ?
पहले अनुपचारित रोगियों में, वेलकेड को मेलफैलन और प्रेडनिसोन में जोड़ने से रोग के बढ़ने का समय बढ़ गया: वेलकेड के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए औसतन 20.7 महीने और केवल मेलफ़ेलन और प्रेडनिसोन के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए 15.0 महीने लगे।
पहले से इलाज किए गए रोगियों में, तुलनात्मक अध्ययन में रोग की प्रगति का समय वेलकेड के साथ 6.2 महीने और डेक्सामेथासोन के साथ 3.5 महीने था। अन्य दो अध्ययनों में, लगभग 34% मामलों में वेलकेड के साथ उपचार के लिए आंशिक या पूर्ण प्रतिक्रिया देखी गई।
वेल्केड से जुड़ा जोखिम क्या है?
वेलकेड के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (दस रोगियों में से एक से अधिक में देखा गया) हर्पीस ज़ोस्टर (सेंट एंथोनी का फोकस), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त प्लेटलेट्स में कमी), एनीमिया (रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), न्यूट्रोपेनिया हैं। (संक्रमण में शरीर की रक्षा के लिए प्रयुक्त श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), भूख में कमी, पेरेस्टेसिया के साथ परिधीय न्यूरोपैथी (झुनझुनी सनसनी या सुन्नता और झुनझुनी), सिरदर्द, डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई), मतली, दस्त, उल्टी, कब्ज , दाने, माइलगिया (मांसपेशियों में दर्द), थकान और पायरेक्सिया (बुखार)। वेलकेड के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
वेल्केड का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो बोर्टेज़ोमिब, बोरॉन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। गंभीर जिगर की बीमारी, 'तीव्र फैलाना घुसपैठ फुफ्फुसीय रोग' (फेफड़ों का एक गंभीर विकार) या पेरिकार्डियम की बीमारी (रेशेदार थैली जिसमें हृदय होता है) को प्रभावित करने वाले रोगियों में वेल्केड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
वेलकेड को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि वेलकेड के लाभ मल्टीपल मायलोमा के इलाज के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए सिफारिश की गई कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
वेलकेड को 'असाधारण परिस्थितियों' के तहत अधिकृत किया गया है, क्योंकि वैज्ञानिक कारणों से, दवा के बारे में व्यापक जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं है। यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (ईएमईए) हर साल दवा पर उपलब्ध किसी भी नई जानकारी की समीक्षा करेगी और यदि आवश्यक हो तो इस सारांश को अपडेट करेगी।
वेलकेड के लिए अभी भी किस सूचना का इंतजार है?
वेल्केड बनाने वाली कंपनी विशेष रूप से शरीर में वेल्केड के वितरण (विशेष रूप से बार-बार खुराक के मामले में) और अमाइलॉइडोसिस विकसित करने वाले रोगियों के जोखिम की जांच करने के लिए आगे के अध्ययन करेगी (अर्थात एक प्रकार के प्रोटीन का संचय जिसे अमाइलॉइड कहा जाता है, जीव में) या कि बाद वाला बिगड़ जाता है।
वेलकेड के बारे में अन्य जानकारी:
२६ अप्रैल, २००४ को, यूरोपीय आयोग ने वेलकेड के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" का धारक कंपनी जेनसेन-सिलाग इंटरनेशनल एनवी है। बाजार में रखने का नवीनीकरण अप्रैल में किया गया था। 26, 2009।
वेलकेड के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 04-2009।
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