Xolair - omalizumab

Xolair क्या है?

ज़ोलेयर एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ ओमालिज़ुमाब होता है। यह दो रूपों में आता है: एक शीशी जिसमें पाउडर और विलायक होता है जो इंजेक्शन के लिए एक समाधान बनाता है; इंजेक्शन के लिए एक समाधान युक्त एक पूर्व-भरा सिरिंज। प्रत्येक शीशी और प्रत्येक सिरिंज में 75 या 150 मिलीग्राम ओमालिज़ुमाब होता है।

Xolair किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Xolair को एलर्जी के कारण होने वाले गंभीर लगातार अस्थमा के नियंत्रण में सुधार करने के लिए संकेत दिया गया है। इसका उपयोग छह वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में अस्थमा के लिए एक अतिरिक्त चिकित्सा के रूप में किया जाता है।
Xolair से उपचारित सभी रोगियों को निम्नलिखित मानदंडों को पूरा करना चाहिए:

1. हवा में "एलर्जी (एक पदार्थ जो" एलर्जी का कारण बनता है) के कारण "एलर्जी" के लिए एक सकारात्मक त्वचा परीक्षण परिणाम है, जैसे घर के कण, पराग या मोल्ड,
2. बार-बार दिन के समय लक्षण या रात में जागना,
3. इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक लेने के बावजूद गंभीर अस्थमा "एक्ससेर्बेशन्स" (अस्थमा का बढ़ना, अन्य दवाओं के साथ बचाव दवाओं के उपयोग की आवश्यकता होती है) को दोहराया जाना चाहिए, साथ ही इनहेलेशन द्वारा दीर्घकालिक बीटा 2-एगोनिस्ट क्रिया।

12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में भी फेफड़े की कार्यक्षमता कम होनी चाहिए (सामान्य से 80% से कम)।
सभी उम्र के रोगियों के लिए, Xolair के साथ उपचार पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब अस्थमा इम्युनोग्लोबुलिन ई (IgE) नामक एंटीबॉडी के कारण होता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है.

Xolair का उपयोग कैसे किया जाता है?

ज़ोलेयर के साथ उपचार एक ऐसे चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए जिसे गंभीर लगातार अस्थमा के उपचार का अनुभव हो।
Xolair को प्रशासित करने से पहले, डॉक्टर को रोगी के रक्त में IgE के स्तर को मापना चाहिए। कम IgE स्तर वाले मरीजों को दवा से लाभ होने की संभावना कम होती है। Xolair को एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर (डॉक्टर या नर्स) द्वारा त्वचा के नीचे (त्वचा के नीचे), कंधे में या जांघ में, हर दो से चार सप्ताह में एक इंजेक्शन के रूप में दिया जाना चाहिए। Xolair की खुराक और इसकी आवृत्ति रक्त और शरीर के वजन में IgE के स्तर पर निर्भर करती है। आम तौर पर एक से तीन इंजेक्शन में खुराक 75 और 375 मिलीग्राम के बीच होती है; अधिकतम अनुशंसित खुराक है
हर दो सप्ताह में 375 मिलीग्राम। Xolair को लाभ दिखाने में आमतौर पर 12 से 16 सप्ताह का समय लगता है। अधिक जानकारी के लिए, EPAR में शामिल उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।

ज़ोलेयर कैसे काम करता है?

Xolair, omalizumab में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर में एक विशिष्ट संरचना (एंटीजन) को पहचानने और संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। ओमालिज़ुमाब को मानव आईजीई से बाँधने के लिए डिज़ाइन किया गया था, जो एलर्जी के रोगियों में बड़ी मात्रा में उत्पन्न होता है और जो एक एलर्जेन के जवाब में एलर्जी की प्रतिक्रिया को ट्रिगर करता है। IgE से जुड़कर, omalizumab मुक्त IgE को रक्त में "अवशोषित" कर देता है। इसका मतलब यह है कि जब शरीर एक एलर्जेन का सामना करता है, तो कम आईजीई उपलब्ध होता है जो एलर्जी की प्रतिक्रिया को ट्रिगर कर सकता है। इससे अस्थमा के दौरे जैसे एलर्जी के लक्षण कम हो जाते हैं।

ज़ोलेयर पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

Xolair का अध्ययन 12 साल और उससे अधिक उम्र के एलर्जी संबंधी अस्थमा के रोगियों में किया गया है, जिसमें 2 299 रोगियों को शामिल किया गया है, जिसमें एक अध्ययन में गंभीर एलर्जी अस्थमा वाले 482 रोगियों को शामिल किया गया है, जिन्हें पारंपरिक उपचारों द्वारा नियंत्रित नहीं किया गया है। छह से 12 साल की उम्र के 627 बच्चों में भी इसका अध्ययन किया गया है।
सभी अध्ययनों में, Xolair की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी, जिसका उपयोग रोगी के चल रहे उपचार के लिए एक ऐड-ऑन के रूप में किया गया था। प्रभावशीलता के मुख्य संकेतक थे एक्ससेर्बेशन की संख्या, अस्थमा के रोगियों की संख्या, रोगियों के जीवन की गुणवत्ता (मानक प्रश्नावली का उपयोग करके मूल्यांकन किया गया) और अस्थमा के इलाज के लिए रोगी द्वारा आवश्यक साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की मात्रा। ।

पढ़ाई के दौरान ज़ोलेयर को क्या फायदा हुआ?

12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में, Xolair ने एक्ससेर्बेशन की संख्या को लगभग आधा कर दिया। पहले तीन अध्ययनों में, पहले 28 या 52 सप्ताह के उपचार में, प्लासीबो समूह में प्रति वर्ष एक की तुलना में Xolair समूह में प्रति वर्ष लगभग 0.5 एक्ससेर्बेशन थे। इसके अलावा, Xolair के साथ इलाज करने वाले कम रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में उत्तेजना का अनुभव किया। उन्होंने जीवन की गुणवत्ता में अधिक सुधार और फ्लूटिकासोन (एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड) का कम उपयोग भी पाया। गंभीर अस्थमा के रोगियों में Xolair का प्रभाव सबसे अधिक प्रभावी था। गंभीर एलर्जी अस्थमा के रोगियों में अध्ययन में, Xolair या प्लेसबो के साथ एक्ससेर्बेशन की संख्या में कोई अंतर नहीं था, हालांकि Xolair ने पिछले अध्ययनों में एक्ससेर्बेशन की संख्या में समान कमी का कारण बना।
छह से 12 साल की उम्र के बच्चों के अध्ययन में, Xolair के साथ इलाज करने वालों में उत्तेजना की संख्या कम थी। अध्ययन की शुरुआत से पहले 235 बच्चों का इलाज उच्च खुराक में साँस लेने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ किया गया था, साथ ही एक लंबे समय से अभिनय करने वाले बीटा 2-एगोनिस्ट के साथ, Xolair के साथ उपचार के पहले 24 हफ्तों में औसतन 0.4 एक्ससेर्बेशन थे। 0.6 की तुलना में। प्लेसबो के साथ इलाज किए गए बच्चों के लिए।

Xolair से जुड़ा जोखिम क्या है?

12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा गया) में Xolair के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द और इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं हैं, जिनमें सूजन, एरिथेमा (लालिमा), दर्द और खुजली शामिल हैं। छह से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से एक से अधिक रोगियों में देखे गए) सिरदर्द और पायरेक्सिया (बुखार) हैं। Xolair के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
Xolair का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो ओमालिज़ुमाब या दवा के किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

ज़ोलेयर को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि, सामान्य तौर पर, ज़ोलेयर के अध्ययन में परिणामों का एक पैटर्न है जो गंभीर एलर्जी अस्थमा के उपचार में इसकी प्रभावकारिता का प्रदर्शन करता है। इसलिए समिति ने निर्णय लिया कि छह साल से अधिक उम्र के गंभीर लगातार एलर्जी वाले अस्थमा के रोगियों में अस्थमा नियंत्रण में सुधार के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में Xolair के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने सिफारिश की कि इसे Xolair के लिए बाजार में रखने पर लाइसेंस प्राप्त हो। .

Xolair . के बारे में और जानें

25 अक्टूबर 2005 को, यूरोपीय आयोग ने नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड को Xolair के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
Xolair के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009।

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