सक्रिय तत्व: Lercanidipine
कार्डियोवैस्क 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
कार्डियोवैस्क 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत कार्डियोवैस्क का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
कार्डियोवास्क, लेर्कैनिडाइपिन हाइड्रोक्लोराइड, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स (डायहाइड्रोपाइरीडीन डेरिवेटिव) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है जो रक्तचाप को कम करता है।
कार्डियोवैस्क का उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है, जिसे उच्च रक्तचाप के रूप में भी जाना जाता है, 18 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों में (18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में अनुशंसित नहीं)।
अंतर्विरोध जब कार्डियोवैस्क का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
कार्डियोवैस्क न लें
- यदि आपको लरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड या कार्डियोवैस्क टैबलेट के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
- यदि आपको कभी कार्डियोवैस्क टैबलेट (जैसे एम्लोडिपाइन, निकार्डिपिन, फेलोडिपाइन, इसराडिपिन, निफेडिपिन या लेसीडिपिन) जैसी दवाओं से एलर्जी हुई है।
- यदि आप कुछ हृदय रोगों से पीड़ित हैं जैसे:
- अनियंत्रित दिल की विफलता
- हृदय से रक्त प्रवाह में रुकावट
- अस्थिर एनजाइना (आराम पर एनजाइना या उत्तरोत्तर बिगड़ती)
- एक महीने से कम पुराना दिल का दौरा।
- अगर आपको लीवर या किडनी की गंभीर समस्या है।
- यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो CYP3A4 isoenzyme के अवरोधक हैं जैसे:
- एंटीफंगल (जैसे केटोकोनाज़ोल या इट्राकोनाज़ोल)
- मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन या ट्रोलैंडोमाइसिन)
- एंटीवायरल (जैसे रटनवीर)।
- यदि आप साइक्लोस्पोरिन नामक एक अन्य दवा ले रहे हैं (अंग अस्वीकृति को रोकने के लिए प्रत्यारोपण के बाद उपयोग किया जाता है)।
- अंगूर या अंगूर के रस के साथ।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो कार्डियोवैस्क न लें (अधिक जानकारी के लिए गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता अनुभाग देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां कार्डियोवैस्क लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
कार्डियोवैस्क लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको अन्य हृदय रोग हैं जिनका इलाज पेसमेकर लगाने से नहीं हुआ है या पहले से मौजूद एनजाइना है।
- अगर आपको लीवर या किडनी की समस्या है या आप डायलिसिस पर हैं।
आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि क्या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं) या स्तनपान करा रही हैं (देखें खंड गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता)।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष तक के बच्चों में कार्डियोवैस्क की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Cardiovasc के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं यदि:
- आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
- आप बीटा-ब्लॉकर्स जैसे मेटोप्रोलोल, डाइयुरेटिक्स या एसीई इनहिबिटर (उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए दवाएं) ले रहे हैं।
- आप सिमेटिडाइन (800 मिलीग्राम से अधिक, अल्सर, अपच या नाराज़गी की दवा) ले रहे हैं।
- आप डिगॉक्सिन (दिल की समस्याओं के इलाज के लिए एक दवा) ले रहे हैं।
- आप मिडाज़ोलम (एक दवा जो आपको सोने में मदद करती है) ले रहे हैं।
- आप रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए एक दवा) ले रहे हैं।
- आप astemizole या terfenadine (एलर्जी के इलाज के लिए दवाएं) ले रहे हैं।
- आप एमियोडेरोन या क्विनिडाइन (टैचीकार्डिया के इलाज के लिए दवाएं) ले रहे हैं।
- आप फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी के लिए दवाएं) ले रहे हैं। आपका डॉक्टर सामान्य से अधिक बार आपके रक्तचाप की निगरानी करना चाहेगा।
भोजन, पेय और शराब के साथ कार्डियोवास्क
- कार्डियोवैस्क टैबलेट लेते समय शराब का सेवन न करें क्योंकि इससे दवा का असर बढ़ सकता है।
- कार्डियोवैस्क टैबलेट को अंगूर या अंगूर के रस के साथ न लें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं या गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग नहीं कर रही हैं तो कार्डियोवैस्क का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
सावधानी बरतने की जरूरत है क्योंकि चक्कर आना, कमजोरी, थकान और शायद ही कभी उनींदापन हो सकता है।
जब तक आप यह नहीं जानते कि कार्डियोवैस्क का आप पर क्या प्रभाव है, तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।
- कार्डियोवैस्क में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, उदाहरण के लिए लैक्टोज असहिष्णुता, गैलेक्टोसिमिया या ग्लूकोज / गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें क्योंकि गोलियों में लैक्टोज होता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय कार्डियोवैस्क का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्क: अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है, प्रत्येक दिन एक ही समय पर लिया जाता है, अधिमानतः सुबह नाश्ते से कम से कम 15 मिनट पहले, क्योंकि उच्च वसा वाले भोजन से दवा के रक्त स्तर में काफी वृद्धि होती है। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर आपको कार्डियोवैस्क 20 मिलीग्राम की खुराक दिन में एक बार बढ़ाने की सलाह दे सकता है।
गोलियों को अधिमानतः कुछ पानी के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
बच्चों में प्रयोग करें: 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इस दवा का इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग मरीज: कोई दैनिक खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। हालांकि, उपचार की शुरुआत पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
जिगर या गुर्दे की समस्या वाले रोगी: इन रोगियों में उपचार शुरू करते समय विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है और दैनिक खुराक को 20 मिलीग्राम तक बढ़ाने पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आप Cardiovasc take लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक गोली लेना भूल जाते हैं, तो बस छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और फिर अगले दिन निर्धारित अनुसार इसे लेना जारी रखें। भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप कार्डियोवैस्क लेना बंद कर देते हैं
यदि आप कार्डियोवैस्क लेना बंद कर देते हैं तो आपका रक्तचाप फिर से बढ़ सकता है। उपचार रोकने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ओवरडोज अगर आपने बहुत अधिक कार्डियोवैस्क लिया है तो क्या करें?
आपके लिए निर्धारित खुराक से अधिक न हो।
यदि आप निर्धारित से अधिक खुराक लेते हैं या यदि आपके पास अधिक मात्रा है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से परामर्श लें और यदि संभव हो, तो अपनी गोलियाँ और/या पैक अपने साथ ले जाएं।
अनुशंसित खुराक से अधिक लेने से रक्तचाप में अत्यधिक कमी और अनियमित हृदय ताल या क्षिप्रहृदयता की उपस्थिति हो सकती है। इससे बेहोशी भी हो सकती है।
कार्डियोवैस्क के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं:
यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है): एनजाइना पेक्टोरिस (दिल को अपर्याप्त रक्त की आपूर्ति के कारण सीने में दर्द)।
बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है): सीने में दर्द, अत्यधिक दबाव में कमी, बेहोशी और एलर्जी (लक्षणों में खुजली, दाने, पित्ती शामिल हैं)।
यदि आपके पास पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस है, तो कार्डियोवैस्क से संबंधित दवाओं के समूह के साथ एंजाइनल हमलों की आवृत्ति, अवधि और गंभीरता में वृद्धि हो सकती है। रोधगलन के पृथक मामलों को देखा जा सकता है।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव:
असामान्य (100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करना): सिरदर्द, चक्कर आना, क्षिप्रहृदयता, धड़कन (अव्यवस्थित या तेज दिल), चेहरे, गर्दन और ऊपरी छाती का अचानक फूलना, टखनों की सूजन।
दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है): उनींदापन, बीमार महसूस करना, उल्टी, नाराज़गी, पेट दर्द, दस्त, त्वचा की लालिमा, मांसपेशियों में दर्द, पेशाब की मात्रा में वृद्धि, थकान।
बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है): मसूड़ों की सूजन, असामान्य यकृत कार्य मान (रक्त परीक्षण द्वारा पता लगाया गया), बार-बार पेशाब करने की इच्छा।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। साइड इफेक्ट्स को सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर रिपोर्ट किया जा सकता है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
कार्डियोवास्क में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक lercanidipine हाइड्रोक्लोराइड है।
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 10 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड (9.4 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के बराबर) या 20 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड (18.8 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के बराबर) होता है।
अन्य सामग्री हैं:
- टैबलेट कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, पोविडोन K30, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
- फिल्म-कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 6000, आयरन ऑक्साइड (E172)।
कार्डियोवैस्क कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
कार्डियोवैस्क 10 मिलीग्राम: एक तरफ स्कोर लाइन के साथ पीला, गोलाकार, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट। टैबलेट पर स्कोर लाइन आसानी से निगलने के लिए तोड़ने की सुविधा के लिए है और समान खुराक में विभाजित नहीं है।
कार्डियोवैस्क 20 मिलीग्राम: एक तरफ स्कोर लाइन के साथ गुलाबी, गोलाकार, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट।
कार्डियोवैस्क 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 और 100 टैबलेट के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित कार्डियोवैस्क १० एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 10 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड (9.4 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के बराबर) होता है।
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 30 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
पीले, गोलाकार, उभयलिंगी टैबलेट, एक तरफ गोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
हल्के से मध्यम आवश्यक उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए वयस्कों में कार्डियोवैस्क का संकेत दिया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
अनुशंसित खुराक भोजन से कम से कम 15 मिनट पहले, मौखिक रूप से प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम है; व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
खुराक समायोजन धीरे-धीरे होना चाहिए क्योंकि अधिकतम एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव लगभग 2 सप्ताह के भीतर होता है।
रोगियों के मामले में एंटीहाइपरटेन्सिव मोनोथेरेपी द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है, कार्डियोवैस्क के प्रशासन को बीटा-अवरुद्ध दवाओं (एटेनोलोल), मूत्रवर्धक (हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड) या एसीई अवरोधक (कैप्टोप्रिल या एनालाप्रिल) के साथ जोड़ना संभव है।
चूंकि खुराक-प्रतिक्रिया वक्र खड़ी है और 20 और 30 मिलीग्राम के बीच खुराक पर "पठार" है, उच्च खुराक अधिक प्रभावकारिता उत्पन्न करने की संभावना नहीं है, जबकि इसके विपरीत, अवांछनीय प्रभावों में वृद्धि हो सकती है।
बुजुर्ग रोगी: हालांकि फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन और विशिष्ट नैदानिक अनुभव ने दैनिक खुराक को संशोधित करने की आवश्यकता को प्रकट नहीं किया, फिर भी बुजुर्गों में उपचार की शुरुआत में विशेष ध्यान देने की सिफारिश की जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या: 18 वर्ष तक के बच्चों में कार्डियोवैस्क की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
बिगड़ा हुआ जिगर या गुर्दा समारोह वाले रोगी: हल्के से मध्यम यकृत या गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों का उपचार शुरू करते समय विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। इन रोगियों द्वारा अनुशंसित खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया था, हालांकि दैनिक खुराक को 20 मिलीग्राम तक बढ़ाने पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए। यकृत हानि वाले रोगियों में एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव बढ़ाया जा सकता है और इसलिए एक खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में या गंभीर गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर) वाले रोगियों में कार्डियोवैस्क के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है
प्रशासन का तरीका
औषधीय उत्पाद को संभालने या प्रशासित करने से पहले बरती जाने वाली सावधानियां:
- उपचार अधिमानतः सुबह नाश्ते से कम से कम 15 मिनट पहले किया जाना चाहिए।
- इस उत्पाद को अंगूर के रस के साथ नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (देखें खंड 4.6)।
• प्रसव उम्र की महिलाएं जो प्रभावी जन्म नियंत्रण कवरेज का उपयोग नहीं करती हैं।
• बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन में रुकावट।
• अनुपचारित कंजेस्टिव दिल की विफलता।
• अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस।
• जिगर या गुर्दा समारोह में गंभीर परिवर्तन।
• ऐसे मरीज जिन्हें एक महीने से भी कम समय से दिल का दौरा पड़ा हो।
• सहवर्ती उपचार:
• शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक (धारा 4.5 देखें),
• साइक्लोस्पोरिन (धारा 4.5 देखें),
• अंगूर का रस (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
साइनस नोड डिसफंक्शन सिंड्रोम
साइनस नोड डिसफंक्शन सिंड्रोम (पेसमेकर के बिना) वाले रोगियों को कार्डियोवैस्क प्रशासित करते समय विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
बाएं वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन और कार्डियक इस्किमिया
यद्यपि नियंत्रित हेमोडायनामिक अध्ययनों ने वेंट्रिकुलर फ़ंक्शन में कोई हानि नहीं दिखाई है, बाएं वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन वाले रोगियों में सावधानी बरतने की आवश्यकता है। यह सुझाव दिया गया है कि कुछ शॉर्ट-एक्टिंग डायहाइड्रोपाइरीडीन कार्डियक इस्किमिया के रोगियों में हृदय संबंधी रुग्णता के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। हालांकि ऐसे रोगियों में कार्डियोवैस्क एक लंबे समय तक काम करने वाली दवा है, सावधानी की आवश्यकता है।
कुछ डायहाइड्रोपाइरीडीन शायद ही कभी पूर्ववर्ती दर्द या एनजाइना पेक्टोरिस का कारण बन सकते हैं। बहुत कम ही, पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में तीव्र एंजाइनल एपिसोड की आवृत्ति, अवधि और गंभीरता में वृद्धि हो सकती है। मायोकार्डियल रोधगलन के पृथक मामले देखे जा सकते हैं (धारा 4.8 देखें)।
जिगर या गुर्दे की शिथिलता
हल्के से मध्यम यकृत या गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों का उपचार शुरू करते समय विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। इन रोगियों द्वारा अनुशंसित खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया था, हालांकि दैनिक खुराक को 20 मिलीग्राम तक बढ़ाने पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए। यकृत हानि वाले रोगियों में एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव बढ़ाया जा सकता है और इसलिए एक खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में या गंभीर गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर) वाले रोगियों में कार्डियोवैस्क के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है
CYP3A4 संकेतक
CYP3A4 इंडिकर्स जैसे कि एंटीकॉन्वेलेंट्स (जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन) और रिफैम्पिसिन, लरकेनिडिपिन के प्लाज्मा स्तर को कम कर सकते हैं और इसलिए लेरकेनिडिपिन की प्रभावकारिता अपेक्षा से कम हो सकती है (खंड 4.5 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में कार्डियोवैस्क की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
शराब
शराब के सेवन से बचना चाहिए क्योंकि यह एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के वासोडिलेटिंग प्रभाव को बढ़ा सकता है (खंड 4.5 देखें)।
लैक्टोज
1 टैबलेट में 30 मिलीग्राम लैक्टोज होता है और इसलिए इसे लैप लैक्टेज की कमी, गैलेक्टोसिमिया या ग्लूकोज / गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
CYP3A4 अवरोधक
चूँकि lercanidipine को CYP3A4 एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, CYP3A4 के इनहिबिटर और इंड्यूसर को एक साथ प्रशासित किया जा सकता है, जो lercanidipine के चयापचय और उन्मूलन के साथ बातचीत कर सकता है।
CARDIOVASC को CYP3A4 अवरोधकों (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, रटनवीर, एरिथ्रोमाइसिन, ट्रॉलिंडोमाइसिन) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
एक शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक, केटोकोनाज़ोल के साथ एक अंतःक्रियात्मक अध्ययन ने लरकेनिडिपिन के प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि दिखाई (एयूसी में 15 गुना वृद्धि और यूटोमेर एस-लेरकेनिडिपिन के लिए सी में 8 गुना)।
साइक्लोस्पोरिन
Ciclosporin और lercanidipine को एक साथ नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
Lercanidipine और साइक्लोस्पोरिन के सहवर्ती प्रशासन के बाद, दोनों सक्रिय पदार्थों के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि देखी गई। युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन से पता चला है कि जब साइक्लोस्पोरिन को लेरकेनिडिपिन सेवन के 3 घंटे बाद प्रशासित किया जाता है, तो लरकेनिडिपिन का प्लाज्मा स्तर नहीं बदलता है, जबकि साइक्लोस्पोरिन एयूसी 27% बढ़ जाता है। हालांकि, साइक्लोस्पोरिन के साथ CARDIOVASC के सह-प्रशासन ने lercanidipine के प्लाज्मा स्तर में 3 गुना वृद्धि और साइक्लोस्पोरिन AUC में 21% की वृद्धि का कारण बना।
अंगूर का रस
Lercanidipine को अंगूर के रस के साथ नहीं लेना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन की तरह, लरकेनिडिपिन अंगूर के रस के कारण होने वाले चयापचय अवरोध के प्रति संवेदनशील है, जिसके परिणामस्वरूप इसकी प्रणालीगत उपलब्धता में वृद्धि होती है और इसके काल्पनिक प्रभाव में वृद्धि होती है।
midazolam
जब बुजुर्ग विषयों में मौखिक रूप से मिडाज़ोलम के साथ 20 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया जाता है, तो लरकेनिडिपिन का अवशोषण बढ़ जाता है (लगभग 40%) और अवशोषण की दर कम हो जाती है (टीएमएक्स 1.75 से 3 घंटे तक देरी हो जाती है)। मिडाज़ोलम सांद्रता अपरिवर्तित बनी हुई है .
CYP3A4 सबस्ट्रेट्स
CYP3A4 के अन्य सबस्ट्रेट्स के साथ CARDIOVASC निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, जैसे: टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल, क्लास III एंटीरियथमिक ड्रग्स जैसे कि एमियोडेरोन और क्विनिडाइन।
CYP3A4 संकेतक
CYP3A4 के संकेतक जैसे कि एंटीकॉन्वेलसेंट ड्रग्स (जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन) और रिफैम्पिसिन के साथ CARDIOVASC का सहवर्ती प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव कम हो सकता है और रक्तचाप की सामान्य से अधिक बार निगरानी की जानी चाहिए।
मेटोप्रोलोल
जब कार्डियोवैस्क को मेटोप्रोलोल के साथ प्रशासित किया जाता है, एक बीटा-ब्लॉकर जो मुख्य रूप से यकृत द्वारा समाप्त हो जाता है, मेटोप्रोलोल की जैव उपलब्धता नहीं बदली जाती है, जबकि लेरकेनिडिपिन की जैव उपलब्धता 50% कम हो जाती है। यह प्रभाव बीटा-ब्लॉकर्स के कारण होने वाले यकृत रक्त प्रवाह में कमी के कारण हो सकता है और इसलिए इस वर्ग की अन्य दवाओं के साथ हो सकता है। नतीजतन, lercanidipine को बीटा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर ब्लॉकर्स के साथ प्रशासित किया जा सकता है, लेकिन खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
फ्लुक्सोटाइन
फ्लुओक्सेटीन (CYP2D6 और CYP3A4 का अवरोधक) के साथ एक इंटरेक्शन अध्ययन, 65 ± 7 वर्ष (औसत ± sd) आयु वर्ग के स्वयंसेवकों में आयोजित किया गया, जिसमें lercanidipine के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक परिवर्तन नहीं दिखा।
सिमेटिडाइन
800 मिलीग्राम / दिन सिमेटिडाइन के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में लर्केनिडिपिन के प्लाज्मा स्तर में महत्वपूर्ण रूप से बदलाव नहीं होता है, लेकिन उच्च खुराक पर सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि लर्केनिडिपिन की जैव उपलब्धता और हाइपोटेंशन प्रभाव बढ़ सकता है।
डायजोक्सिन
बी-मिथाइलडिगॉक्सिन के साथ पुराने उपचार से गुजर रहे रोगियों में, 20 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं हुआ। स्वस्थ स्वयंसेवकों ने डिगॉक्सिन के साथ इलाज किया, उपवास की स्थिति में प्रशासित लरकेनिडिपिन की 20 मिलीग्राम खुराक के बाद, डिगॉक्सिन सीमैक्स में 33% की औसत वृद्धि देखी गई, जबकि एयूसी और गुर्दे की निकासी में महत्वपूर्ण रूप से बदलाव नहीं हुआ। मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। सहवर्ती रूप से डिगॉक्सिन के साथ इलाज किया जाता है। डिगॉक्सिन विषाक्तता के किसी भी लक्षण का पता लगाने के लिए।
Simvastatin
40 मिलीग्राम सिमवास्टैटिन के साथ कार्डियोवैस्क की 20 मिलीग्राम खुराक के बार-बार सह-प्रशासन के बाद, लरकेनिडिपिन का एयूसी महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला गया था, जबकि सिमवास्टैटिन के एयूसी में 56% और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट की वृद्धि हुई थी। - 28% हाइड्रॉक्सी एसिड। ये परिवर्तन नैदानिक प्रासंगिकता के होने की संभावना नहीं है। जब इन दवाओं के लिए संकेत के अनुसार सुबह में लेरकेनिडिपिन और शाम को सिमवास्टेटिन दिया जाता है, तो कोई बातचीत अपेक्षित नहीं होती है।
वारफरिन
उपवास वाले स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा लिए गए 20 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के सह-प्रशासन से वारफारिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई बदलाव नहीं आता है।
मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधक
CARDIOVASC को मूत्रवर्धक और ACE अवरोधकों के साथ प्रशासित किया गया था जो अच्छी तरह से सहन किया गया था।
शराब
शराब के सेवन से बचना चाहिए क्योंकि यह एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के वासोडिलेटिंग प्रभाव को बढ़ा सकता है (देखें खंड 4.4 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
चूहों और खरगोशों में किए गए अध्ययनों के परिणामों ने इन जानवरों की प्रजातियों में लरकेनिडिपिन का टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया, और चूहे में प्रजनन कार्य में कोई हानि नहीं हुई। हालांकि, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में लरकेनिडिपिन के उपयोग पर नैदानिक डेटा की कमी के कारण, और डायहाइड्रोपाइरीडीन वर्ग से संबंधित अन्य यौगिकों को जानवरों में टेराटोजेनिक दिखाया गया है, कार्डियोवैस्क को गर्भावस्था के दौरान या प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। प्रभावी गर्भनिरोधक कवरेज का उपयोग न करें।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव दूध में लरकेनिडिपिन / मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं। नवजात शिशुओं/शिशुओं के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है। कार्डियोवैस्क स्तनपान के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
उपजाऊपन
Lercanidipine के साथ कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। शुक्राणु के सिर में प्रतिवर्ती जैव रासायनिक परिवर्तन, जो निषेचन को बाधित कर सकता है, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में बताया गया है। बार-बार असफल इन-विट्रो निषेचन की स्थिति में, और अन्य स्पष्टीकरणों के अभाव में, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के कारण को जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर CARDIOVASC का मामूली प्रभाव पड़ता है। इसलिए चक्कर आना, अस्टेनिया, थकान की भावना और, शायद ही कभी, उनींदापन के रूप में सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
लगभग 1.8% उपचारित रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया हुई।
नीचे दी गई तालिका प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाओं को दर्शाती है, कम से कम संभावित कारण के साथ, मेडड्रा सिस्टम अंग वर्ग द्वारा समूहीकृत और आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
जैसा कि तालिका में दिखाया गया है, नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द, चक्कर आना, परिधीय शोफ, क्षिप्रहृदयता, धड़कन, निस्तब्धता, प्रत्येक 1% से कम रोगियों में होती हैं।
विपणन के बाद के अनुभव के दौरान, प्राप्त सहज रिपोर्टों से, निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (मसूड़े की अतिवृद्धि, यकृत ट्रांसएमिनेस के सीरम स्तर में प्रतिवर्ती वृद्धि, हाइपोटेंशन, मूत्र आवृत्ति और सीने में दर्द।
कुछ डायहाइड्रोपाइरीडीन शायद ही कभी पूर्ववर्ती दर्द या एनजाइना पेक्टोरिस का कारण बन सकते हैं। बहुत कम ही, पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में तीव्र एंजाइनल एपिसोड की आवृत्ति, अवधि और गंभीरता में वृद्धि हो सकती है। रोधगलन के पृथक मामलों को देखा जा सकता है।
रक्त शर्करा या लाइपेमिया पर lercanidipine का कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
विपणन के बाद के अनुभव में, ओवरडोज के कुछ मामले (40 से 800 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन, आत्महत्या के प्रयासों की रिपोर्ट सहित) बताए गए हैं।
लक्षण
अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन की तरह, यह माना जाता है कि ओवरडोज के परिणामस्वरूप अत्यधिक परिधीय वासोडिलेशन हो सकता है। ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में चिह्नित हाइपोटेंशन और रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया शामिल हैं।
इलाज
गंभीर हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया और चेतना के नुकसान के मामले में, कार्डियोवैस्कुलर सपोर्ट थेरेपी आवश्यक हो सकती है, ब्रैडीकार्डिया के मामले में एट्रोपिन के अंतःशिरा प्रशासन के साथ।
लरकेनिडिपिन के लंबे समय तक औषधीय प्रभाव को देखते हुए, कम से कम 24 घंटों के लिए रोगी के हृदय संबंधी कार्य की निगरानी करना आवश्यक है, जिसने दवा की अत्यधिक खुराक ली है। डायलिसिस के संभावित लाभकारी प्रभावों पर कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। उच्च लिपोफिलिसिटी को देखते हुए यह बहुत संभावना है कि जोखिम अवधि की अवधि के लिए प्लाज्मा स्तर को बेंचमार्क के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता है और डायलिसिस की कोई प्रभावकारिता नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मुख्य रूप से संवहनी प्रभाव वाले चयनात्मक कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स - डायहाइड्रोपाइरीडीन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: C08CA13
कारवाई की व्यवस्था
Lercanidipine डायहाइड्रोपाइरीडीन समूह से संबंधित एक कैल्शियम चैनल अवरोधक है जो चिकनी मांसपेशियों और हृदय की कोशिका झिल्ली में कैल्शियम के प्रवाह को रोकता है। इसकी एंटीहाइपरटेन्सिव क्रिया का तंत्र संवहनी चिकनी मांसपेशियों पर सीधे आराम प्रभाव के कारण होता है, जिसके परिणामस्वरूप कुल परिधीय प्रतिरोध कम हो जाता है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
अपने लघु प्लाज्मा अर्ध-जीवन के बावजूद, झिल्ली में उच्च विभाजन गुणांक के कारण, लेरकेनिडिपिन में लंबे समय तक एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि होती है, और इसकी उच्च संवहनी चयनात्मकता के कारण नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव नहीं होता है।
चूंकि कार्डियोवैस्क-प्रेरित वासोडिलेशन प्रभाव की क्रमिक शुरुआत की विशेषता है, रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया के साथ तीव्र हाइपोटेंशन केवल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में ही हुआ है।
अन्य असममित 1,4-डायहाइड्रोपाइरीडीन की तरह, लरकेनिडिपिन की उच्चरक्तचापरोधी गतिविधि मुख्य रूप से इसके (एस) -एनैन्टीओमर के कारण होती है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
चिकित्सीय संकेत का समर्थन करने के लिए किए गए नैदानिक अध्ययनों के अलावा, गंभीर उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में एक और यादृच्छिक अध्ययन (मतलब डायस्टोलिक रक्तचाप ± 114.5 ± 3.7 मिमीएचजी का एसडी) से पता चला है कि 25 रोगियों में से 40% में रक्तचाप सामान्य हो गया है। कार्डियोवैस्क के एक दैनिक प्रशासन में 20 मिलीग्राम, और 25 रोगियों में से 56% में दिन में दो बार 10 मिलीग्राम की खुराक के साथ इलाज किया जाता है। पृथक सिस्टोलिक उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में, CARDIOVASC को सिस्टोलिक रक्तचाप को 172.6 ± 5.6 mmHg से 140.2 ± 8.7 mmHg के प्रारंभिक औसत मान से कम करने में प्रभावी दिखाया गया था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
कार्डियोवैस्क 10-20 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन और क्रमशः 3.30 एनजी / एमएल ± 2.09 एसडी के प्लाज्मा चोटियों के बाद पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। और 7.66 एनजी / एमएल ± 5.90 डी.एस., प्रशासन के लगभग 1.5-3 घंटे बाद पहुंच जाते हैं।
Lercanidipine के दो enantiomers एक समान प्लाज्मा स्तर प्रोफ़ाइल दिखाते हैं: अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता प्राप्त करने का समय समान है, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता और AUC औसतन 1.2 गुना अधिक (S) enantiomer के लिए है। और उन्मूलन आधा जीवन दो एनैन्टीओमर्स का अनिवार्य रूप से एक ही है। एनैन्टीओमर्स का कोई "इन विवो" इंटरकनवर्ज़न नहीं देखा गया था।
एक उन्नत पूर्व-प्रणालीगत चयापचय के बाद, कार्डियोवैस्क की पूर्ण जैवउपलब्धता जब खिलाए गए रोगियों को मौखिक रूप से दी जाती है तो लगभग 10% होती है और उपवास की स्थिति में स्वस्थ स्वयंसेवकों को प्रशासित होने पर घटकर एक तिहाई (1/3) हो जाती है।
Lercanidipine की उपलब्धता, मौखिक रूप से प्रशासित, चौगुनी जब CARDIOVASC को उच्च वसा वाले भोजन के 2 घंटे बाद तक निगला जाता है। नतीजतन, कार्डियोवैस्क को भोजन से पहले प्रशासित किया जाना चाहिए।
वितरण
प्लाज्मा से ऊतकों और अंगों में वितरण तेजी से और व्यापक है।
लरकेनिडिपिन का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 98% से अधिक है। गंभीर गुर्दे या यकृत रोग वाले रोगियों में, प्लाज्मा प्रोटीन का स्तर कम हो जाता है और दवा का मुक्त अंश बढ़ सकता है।
जैव परिवर्तन
CYP3A4 द्वारा CARDIOVASC को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है; मूत्र या मल में दवा का पता नहीं चला था। यह मुख्य रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में परिवर्तित हो जाता है और लगभग 50% खुराक मूत्र में उत्सर्जित होता है।
मानव यकृत माइक्रोसोम के साथ "इन विट्रो" प्रयोगों से पता चला है कि लेरकेनिडिपिन CYP3A4 और CYP2D6 के कुछ हद तक निषेध करता है, लेकिन सांद्रता में क्रमशः 160 और 40 गुना, 20 मिलीग्राम की खुराक के प्रशासन के बाद प्लाज्मा में चरम पर पहुंचने वालों की तुलना में अधिक है।
इसके अलावा, मनुष्यों में अंतःक्रियात्मक अध्ययनों से पता चला है कि लरकेनिडिपिन मिडाज़ोलम के प्लाज्मा स्तर को संशोधित नहीं करता है, CYP3A4 का एक विशिष्ट सब्सट्रेट, या मेटोप्रोलोल, CYP2D6 का एक विशिष्ट सब्सट्रेट। इसलिए, चिकित्सीय खुराक पर, CARDIOVASC से बायोट्रांसफॉर्मेशन को बाधित करने की उम्मीद नहीं है। CYP3A4 और CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाएं।
निकाल देना
उन्मूलन अनिवार्य रूप से बायोट्रांसफॉर्म द्वारा होता है।
औसत प्लाज्मा आधा जीवन जिसे टर्मिनल उन्मूलन चरण से गणना की जा सकती है, 8-10 घंटे है और चिकित्सीय गतिविधि 24 घंटे तक चलती है, लिपिड झिल्ली के लिए उच्च बंधन के लिए धन्यवाद। बार-बार प्रशासन के बाद कोई संचय नहीं मिला।
रैखिकता / गैर-रैखिकता
कार्डियोवैस्क के मौखिक प्रशासन से लेरकेनिडिपिन के प्लाज्मा स्तर की ओर जाता है जो सीधे खुराक (गैर-रैखिक कैनेटीक्स) के समानुपाती नहीं होता है। 10, 20 या 40 मिलीग्राम लेने के बाद, देखी गई अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 1: 3: 8 के अनुपात में थी और प्लाज्मा एकाग्रता एयूसी समय के साथ 1: 4: 18 के अनुपात में थी, जो पूर्व-प्रणाली की प्रगतिशील संतृप्ति का संकेत देती है। चयापचय नतीजतन, बढ़ती खुराक के साथ उपलब्धता बढ़ जाती है।
विशेष आबादी पर अतिरिक्त जानकारी
बुजुर्ग मरीजों में और हल्के से मध्यम गुर्दे की समस्या या हल्के से मध्यम हेपेटिक हानि वाले मरीजों में, लरकेनिडिपिन का फार्माकोकेनेटिक व्यवहार सामान्य रोगी आबादी में देखा गया था; गंभीर गुर्दे की शिथिलता या डायलिसिस रोगियों में दवा के उच्च स्तर (लगभग 70%) पाए गए। मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, लरकेनिडिपिन की प्रणालीगत जैवउपलब्धता में वृद्धि की संभावना है क्योंकि दवा आमतौर पर यकृत में बड़े पैमाने पर चयापचय होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाते हैं सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता।
जानवरों में फार्माकोटॉक्सिकोलॉजिकल अध्ययनों ने आमतौर पर एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव प्राप्त करने के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक पर स्वायत्त तंत्रिका तंत्र, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र या जठरांत्र संबंधी कार्य पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है।
चूहों और कुत्तों में दीर्घकालिक अध्ययनों में देखे गए प्रासंगिक प्रभावों को प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स की उच्च खुराक के उपयोग के बाद पहले से ही ज्ञात प्रभावों से संबंधित माना जाता है और मुख्य रूप से अत्यधिक फार्माकोडायनामिक गतिविधि को दर्शाता है।
Lercanidipine जीनोटॉक्सिक नहीं है और यह दिखाया गया है कि इसमें कोई कैंसरजन्य क्षमता नहीं है।
चूहे में प्रजनन क्षमता और प्रजनन कार्य lercanidipine उपचार से प्रभावित नहीं थे।
चूहों और खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं पाया गया; हालांकि, चूहों में उच्च खुराक में दी जाने वाली लेरकेनिडिपिन, आरोपण से पहले और बाद में होने वाले नुकसान और भ्रूण के विकास में देरी को प्रेरित करती है।
जब श्रम के दौरान उच्च खुराक (हाइड्रोक्लोराइड के 12 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में दिया जाता है, तो लेरकेनिडिपिन प्रेरित डायस्टोसिया।
गर्भवती जानवरों में लरकेनिडिपिन और / या इसके चयापचयों के वितरण और स्तन के दूध में उनके उत्सर्जन का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
विषाक्तता अध्ययनों में मेटाबोलाइट्स का अलग से मूल्यांकन नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च
पोविडोन K30
भ्राजातु स्टीयरेट।
कोटिंग फिल्म:
हाइपोमेलोज
तालक
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
मैक्रोगोल 6000
आयरन ऑक्साइड (E172)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अपारदर्शी पीवीसी और एल्यूमीनियम फफोले।
7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 और 100 गोलियों के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रिकोर्डाती केमिकल एंड फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज एस.पी.ए. - माटेओ सिविटाली के माध्यम से, 1 - 20148 मिलान, इटली।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
कार्डियोवैस्क 14 फिल्म-लेपित टैबलेट 10 मिलीग्राम ए.आई.सी. एन। 033226010
कार्डियोवैस्क 28 फिल्म-लेपित गोलियां 10 मिलीग्राम ए.आई.सी. एन। 033226022
कार्डियोवैस्क 35 फिल्म-लेपित टैबलेट 10 मिलीग्राम ए.आई.सी. एन। 033226034
कार्डियोवैस्क ५० फिल्म-लेपित गोलियां १० मिलीग्राम ए.आई.सी. एन। 033226046
कार्डियोवैस्क १०० मिलीग्राम ए.आई.सी. की १०० फिल्म-लेपित गोलियां। एन। 033226059
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 18 मार्च 1997।
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 05 जुलाई 2006।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2014
