सक्रिय तत्व: ऑक्सीब्यूटिनिन
ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक 5 मिलीग्राम की गोलियां
ऑक्सीब्यूटिनिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड "एंटीस्पास्मोडिक्स" और "एंटीकोलिनर्जिक्स" नामक दवाओं के दो समूहों से संबंधित है।
ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड मूत्राशय की मांसपेशियों की ऐंठन को कम करने में मदद करके काम करता है। यह ये ऐंठन हैं जो आपको अक्सर पेशाब करने की आवश्यकता महसूस करते हैं। इसलिए ऑक्सीब्यूटिनिन में मूत्राशय की मांसपेशियों को आराम देने का प्रभाव होता है, इसलिए मूत्राशय अधिक पेशाब कर सकता है और बार-बार पेशाब करने की इच्छा रखता है इसलिए ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड गोलियों का उपयोग उन स्थितियों के इलाज के लिए किया जा सकता है जिनमें आप अपने मूत्राशय को सामान्य रूप से नियंत्रित करने में असमर्थ होते हैं। ऐसा होने का कारण ज्ञात नहीं हो सकता है या मूत्राशय की नसों को प्रभावित करने वाले विकार के कारण हो सकता है।
ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड का उपयोग वयस्कों और 5 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में इलाज के लिए किया जा सकता है:
- मूत्र नियंत्रण में कमी (मूत्र असंयम)
- पेशाब करने की आवश्यकता और तात्कालिकता में वृद्धि
- बिस्तर गीला करना, जब अन्य उपचार सफल न हों
ऑक्सीब्यूटिनिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक का सेवन न करें
- यदि आपको ऑक्सीब्यूटिनिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- अगर आपको पेशाब करने में परेशानी होती है
- यदि आपके पास अल्सरेटिव कोलाइटिस नामक एक गंभीर स्थिति है, या यदि आप अपने मल में रक्त या बलगम देखते हैं
- यदि आप एक आलसी आंत्र से पीड़ित हैं, यदि आपको कब्ज है या यदि आपको आंत्र की समस्या है (आंत्र अवरुद्ध है, पंचर है या ठीक से काम नहीं कर रहा है)
- यदि आप ऐसी स्थिति से पीड़ित हैं जो मांसपेशियों में कमजोरी का कारण बनती है (मायस्थेनिया ग्रेविस)
- यदि आप ग्लूकोमा से पीड़ित हैं (आंख में दबाव बढ़ जाना)
- यदि आपको हृदय रोग है जो तेज या अनियमित धड़कन का कारण बनता है
- यदि आपको बताया गया है कि आपके पास ऐसी स्थिति है जहां मस्तिष्क के ऊतक कठोर हो जाते हैं (सेरेब्रल स्क्लेरोसिस)।
उपयोग के लिए सावधानियां ऑक्सीब्यूटिनिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक टैबलेट लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आप बुजुर्ग (65 वर्ष या उससे अधिक) हैं, तो आप ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक के प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं।
- यदि दवा लेने वाला व्यक्ति बच्चा है (5 वर्ष से कम उम्र के लिए उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है)
- यदि आपको हृदय या रक्त वाहिका रोग है या यदि आप उच्च रक्तचाप से पीड़ित हैं
- यदि आपके दिल की धड़कन अनियमित है और / या बढ़ी हुई या तेज़ दिल की धड़कन है
- यदि आप लीवर, किडनी या आंत्र रोग से पीड़ित हैं
- यदि आप तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाली स्थिति से पीड़ित हैं
- यदि आपके पास एक अति सक्रिय थायराइड है (हाइपरथायरायडिज्म)
- यदि आपको बुखार है या आप गर्म वातावरण में रहते हैं, क्योंकि ऑक्सीब्यूटिनिन अतिताप के जोखिम को बढ़ा सकता है
- यदि आपके पास एक बड़ा प्रोस्टेट है
- यदि आप "हियाटल हर्निया" नामक बीमारी के कारण अपच या नाराज़गी से पीड़ित हैं
- यदि आपको मूत्र मार्ग में संक्रमण है, तो ऑक्सीब्यूटिनिन के साथ उपचार शुरू करने से पहले इसका इलाज किया जाना चाहिए।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई आप पर लागू होता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ऑक्सीब्यूटिनिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में ले रहे हैं या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, जिसमें बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाएं, हर्बल उपचार या निम्नलिखित में से कोई भी दवा शामिल है:
- एलर्जी के लक्षणों को दूर करने के लिए एंटीथिस्टेमाइंस
- अन्य दवाएं जिन्हें एंटीकोलिनर्जिक्स या एंटीम्यूसरिनिक्स कहा जाता है, जैसे कि चिड़चिड़ा आंत्र सिंड्रोम, अस्थमा या असंयम, गतिशीलता विकार या पार्किंसंस रोग से जुड़े आंदोलन विकारों के इलाज के लिए कुछ दवाएं
- अवसाद के इलाज के लिए दवाएं, उदा। एमिट्रिप्टिलाइन, इमीप्रामाइन या डोसुलेपिन (ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स)
- मानसिक बीमारी के इलाज के लिए दवाएं, उदा। क्लोज़ापाइन, फेनोथियाज़िन, ब्यूटिरोफेनोन्स
- मतली और उल्टी के लिए दवाएं, उदा। मेटोक्लोप्रमाइड, डोमपरिडोन
- एट्रोपिन युक्त दवाएं
- डिसोपाइरामाइड या क्विनिडाइन, डिजिटलिस अनियमित हृदय ताल का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- डिपिरिडामोल, रक्त के थक्कों और स्ट्रोक को रोकने के लिए प्रयोग किया जाता है
- कुछ वायरस संक्रमणों को रोकने या पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए दवाएं, उदा। लेवोडोपा, बाइपरिडीन, प्रोसाइक्लिडीन, अमांताडाइन;
- दवाएं जो जीभ पर घुल जाती हैं, उदा। एनजाइना के लिए ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट (जीटीएन) गोलियां, क्योंकि ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड शुष्क मुंह का कारण बन सकता है इसलिए गोलियां ठीक से भंग नहीं हो सकती हैं
- डिगॉक्सिन, दिल की समस्याओं का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- मायस्थेनिया ग्रेविस के इलाज के लिए दवाएं, उदा। नियोस्टिग्माइन या पाइरिडोस्टिग्माइन
- एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए दवाएं, जैसे रटनवीर, इंडिनवीर या सैक्विनावीर
- केटोकोनाज़ोल या इट्राकोनाज़ोल, फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- क्लैरिथ्रोमाइसिन या टेलिथ्रोमाइसिन, जीवाणु संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है।
भोजन, पेय और शराब के साथ ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड Mylan Generics लेना
ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड Mylan Generics को खाली पेट लिया जा सकता है लेकिन पेट की समस्या होने पर इसे भोजन या दूध के साथ लेना बेहतर होता है। मादक पेय पीने से ऑक्सीब्यूटिनिन के कारण होने वाली उनींदापन बढ़ सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ऑक्सीब्यूटिनिन का उपयोग गर्भावस्था में तभी किया जाना चाहिए जब माँ को होने वाले लाभ बच्चे को होने वाले जोखिमों से अधिक हों। पहले अपने डॉक्टर से बात करें। ऑक्सीब्यूटिनिन लेते समय आपको स्तनपान नहीं कराना चाहिए क्योंकि ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में जा सकती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आपको ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक टैबलेट का उपयोग करते समय चक्कर आना या धुंधली दृष्टि का अनुभव हो तो वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।
ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ऑक्सीब्यूटिनिन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
इस दवा का सेवन
गोलियों को खाली पेट एक गिलास पानी के साथ निगल लें। यदि गोलियों के कारण पेट में तकलीफ होती है, तो उन्हें भोजन के साथ या दूध के साथ लें।
अपने दंत चिकित्सक से नियमित जांच करवाएं क्योंकि ऑक्सीब्यूटिनिन शुष्क मुंह का कारण बनता है जिससे दांतों के खराब होने का खतरा बढ़ सकता है।
वयस्कों
प्रारंभिक खुराक एक 2.5 मिलीग्राम ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड टैबलेट दिन में दो या तीन बार है। अनुशंसित खुराक एक ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक 5 मिलीग्राम टैबलेट दिन में दो या तीन बार है। आपका डॉक्टर इस खुराक को दिन में चार बार अधिकतम 5 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है।
बुजुर्ग रोगी
शुरुआत में दिन में दो बार ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक की 2.5 मिलीग्राम की कम खुराक का प्रयोग करें, क्योंकि बुजुर्ग और दुर्बल रोगी इस दवा के प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। आपका डॉक्टर इस खुराक को अधिकतम एक ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान 5 मिलीग्राम टैबलेट दिन में दो बार बढ़ा सकता है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को यह दवा न दें। 5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 2.5 मिलीग्राम ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक दिन में दो बार है। आपका डॉक्टर इस खुराक को अधिकतम एक टैबलेट तक बढ़ा सकता है। ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक 5 मिलीग्राम दिन में दो या तीन बार। अपने बच्चे को सोने से ठीक पहले अंतिम खुराक दें।
यदि आपने ऑक्सीब्यूटिनिन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक लेते हैं
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक लेते हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या सीधे अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएँ। अपनी दवा अपने साथ ले जाओ। बहुत अधिक ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक लेना बहुत खतरनाक हो सकता है। वह बहुत बेचैन या उत्तेजित, लाल या चक्कर या हल्का हो सकता है। दिल की धड़कनें बहुत तेज, अनियमित या ऊर्जावान हो सकती हैं। उसे सांस लेने या उनींदापन या कोमा में जाने में परेशानी हो सकती है।
यदि आप ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे ले लें। हालांकि, अगर यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो भूली हुई खुराक को छोड़ दें। भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए न कहे तब तक ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक लेते रहें। अपनी दवा सिर्फ इसलिए लेना बंद न करें क्योंकि आप बेहतर महसूस करते हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव ऑक्सीब्यूटिनिन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
कुछ मामलों में ये प्रभाव दूर हो सकते हैं यदि आपका डॉक्टर आपकी खुराक कम कर देता है। यदि आपको इनमें से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव मिलता है, तो तुरंत इस दवा को लेना बंद कर दें और तुरंत चिकित्सा सहायता प्राप्त करें:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- अगर आपको यूरिन पास करने में समस्या या परेशानी है
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- यदि आपको चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले में सूजन के साथ गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है (एंजियोएडेमा)
- यदि आपको थोड़ा पसीना आता है, तो यह गर्म वातावरण में अतिताप (ओवरहीटिंग) पैदा कर सकता है जो हीट स्ट्रोक का कारण बन सकता है।
- अगर आंख में दबाव बढ़ गया (ग्लूकोमा)। यदि आप अपनी दृष्टि में अचानक परिवर्तन देखते हैं, तो तुरंत किसी नेत्र रोग विशेषज्ञ से मिलें
- यदि आपको मूत्र मार्ग में संक्रमण है (लक्षणों में पेशाब करते समय दर्द या जलन शामिल हो सकते हैं)
- आक्षेप
अन्य दुष्प्रभाव
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है)
सिरदर्द, चक्कर आना, तंद्रा, शुष्क मुँह, शुष्क त्वचा, कब्ज, बीमार महसूस करना
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
भ्रमित महसूस करना, सूखी आंखें, चेहरे का लाल होना (वयस्कों की तुलना में बच्चों में अधिक आम), दस्त, अस्वस्थ होना।
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
भूख में कमी, भूख न लगना, निगलने में कठिनाई, पेट की समस्याएं
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
बेचैनी महसूस करना, उत्तेजित होना, बुरे सपने आना, चिंतित महसूस करना, व्यामोह या मतिभ्रम (ऐसी चीजें देखना, महसूस करना या सुनना जो वास्तविक नहीं हैं), सीखने में कठिनाई, धारणा और तर्क। बुजुर्ग रोगी इन दुष्प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं।
अन्य संभावित दुष्प्रभावों में दृष्टि में परिवर्तन, धुंधली दृष्टि शामिल हैं।
तेज या अनियमित दिल की धड़कन, पेट की परेशानी और नाराज़गी जो आमतौर पर भोजन के बाद या रात के दौरान होती है और जो आगे झुकने पर खराब हो सकती है (गैस्ट्रोएसोफेगल रिफ्लक्स), नपुंसकता, त्वचा की एलर्जी जैसे दाने, खुजली या सूरज के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि (प्रकाश संवेदनशीलता)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
फफोले: प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
बोतलें: प्रकाश से बचाने के लिए कंटेनर को कसकर बंद रखें।
"EXP" के बाद लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
किसी भी दवा को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से न फेंके।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड 5 मिलीग्राम है।
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कैल्शियम स्टीयरेट, इंडिगो कारमाइन ई 132।
ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक कैसा दिखता है और पैक की सामग्री क्या है?
5 मिलीग्राम की गोलियां नीली, गोल, एक तरफ "ओबी / 5" और दूसरी तरफ "जी" चिह्नित होती हैं। 5 मिलीग्राम की गोलियों को बराबर खुराक में विभाजित किया जा सकता है।
ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (केवल बोतलें) और 500 (केवल बोतलें) टैबलेट की प्लास्टिक की बोतलों या ब्लिस्टर पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ऑक्सिबूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड माइलान जेनरिक 5 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रति टैबलेट 5 मिलीग्राम ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड।
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: प्रत्येक टैबलेट में 145.4 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
नीले, गोल और उभयलिंगी बिना लेपित गोलियां, एक तरफ ओबी के साथ चिह्नित, 5 अंक, और दूसरी तरफ जी अक्षर के साथ। टैबलेट को बराबर भागों में विभाजित किया जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मूत्राशय की अस्थिरता की स्थिति में मूत्र असंयम, तत्काल और बार-बार पेशाब आना।यह मल्टीपल स्केलेरोसिस और स्पाइना बिफिडा जैसी स्थितियों में डिट्रसर पेशी (तत्काल मोटर असंयम) की अज्ञातहेतुक अस्थिरता या मूत्राशय (डिट्रसर हाइपरफ्लेक्सिया) के न्यूरोजेनिक विकारों के कारण हो सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड का संकेत दिया गया है:
• मूत्राशय की अस्थिरता की स्थिति में मूत्र असंयम, तत्काल और बार-बार पेशाब आना, अज्ञातहेतुक अतिसक्रिय मूत्राशय या मूत्राशय के न्यूरोजेनिक विकारों के कारण (नियंत्रक अति सक्रियता);
• अन्य उपचार सफल नहीं होने पर, गैर-दवा चिकित्सा के सहयोग से, निशाचर अतिसक्रियता से जुड़े निशाचर enuresis।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क रोगी
प्रारंभिक खुराक दिन में तीन बार 2.5 मिलीग्राम है, लेकिन यदि आवश्यक हो, तो संतोषजनक नैदानिक प्रतिक्रिया के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जा सकता है। सामान्य खुराक दिन में दो या तीन बार 5 मिलीग्राम है। नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए इसे दिन में चार बार 5 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक बढ़ाया जा सकता है, बशर्ते कि साइड इफेक्ट को सहन किया जाए।
बुजुर्ग रोगी
चूंकि बुजुर्ग विषयों में उन्मूलन आधा जीवन बढ़ाया जा सकता है, प्रतिदिन दो बार 2.5 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक पर्याप्त हो सकती है, खासकर यदि रोगी कमजोर है। इस खुराक को प्रतिदिन दो बार 5 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए, बशर्ते कि साइड इफेक्ट अच्छी तरह से सहन कर रहे हों।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चे (5 वर्ष से अधिक आयु)
मूत्राशय की न्यूरोजेनिक अस्थिरता: सामान्य खुराक दिन में दो बार 2.5 मिलीग्राम है। नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए इस खुराक को दिन में दो या तीन बार 5 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है, बशर्ते कि साइड इफेक्ट अच्छी तरह से सहन कर रहे हों।
निशाचर enuresis: सामान्य खुराक दिन में दो बार 2.5 मिलीग्राम है। नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए इस खुराक को दिन में दो या तीन बार 5 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है, बशर्ते कि दुष्प्रभाव सहन किए जाएं।
अंतिम खुराक सोने से पहले दी जानी चाहिए।
बच्चे (5 साल से कम उम्र के)
उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
प्रशासन का तरीका
ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड की गोलियां मौखिक उपयोग के लिए हैं और खाली पेट एक गिलास पानी के साथ ली जा सकती हैं। पेट में जलन होने पर गोलियों को भोजन या दूध के साथ भी लिया जा सकता है।
04.3 मतभेद
ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
मूत्राशय के प्रवाह में रुकावट वाले मरीजों में मूत्र प्रतिधारण बढ़ सकता है।
जठरांत्र संबंधी रुकावट वाले रोगी, जिसमें लकवाग्रस्त इलियस और आंतों का प्रायश्चित शामिल है।
विषाक्त मेगाकोलन, गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस, मायस्थेनिया ग्रेविस, संकीर्ण कोण मोतियाबिंद या पूर्वकाल कक्ष की कम गहराई, क्षिप्रहृदयता और मस्तिष्क काठिन्य वाले रोगी।
दिल या गुर्दे की विफलता के कारण बार-बार पेशाब आने की समस्या या निशाचर के रोगी।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
4-6 सप्ताह की अवधि के बाद ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड गोलियों के साथ उपचार पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए, क्योंकि कुछ रोगियों में मूत्राशय की सामान्य क्रिया बहाल हो सकती है।
तनाव या परिश्रम असंयम के इलाज के लिए ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड गोलियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ऑक्सीबूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड गोलियों का उपयोग कमजोर बुजुर्गों और बच्चों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जो ऑक्सीबूटिनिन के प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं, और स्वायत्त न्यूरोपैथी, गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, हेपेटिक या गुर्दे की गतिशीलता विकारों वाले रोगियों में (खंड 4.3 देखें)।
ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड गोलियों का प्रशासन हाइपरथायरायडिज्म, कोरोनरी धमनी रोग, कंजेस्टिव दिल की विफलता, कार्डियक अतालता, क्षिप्रहृदयता, उच्च रक्तचाप और प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि के लक्षणों को बढ़ा सकता है।
क्योंकि ऑक्सीब्यूटिनिन पसीने को कम कर सकता है, इलाज किए जा रहे रोगियों को उच्च परिवेश के तापमान या बुखार की स्थिति में अतिताप का खतरा हो सकता है।
मूत्र पथ के संक्रमण की उपस्थिति में, रोगी को उचित जीवाणुरोधी चिकित्सा के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
कम या बाधित लार के परिणामस्वरूप पुराने उपयोग से दंत क्षय, पीरियोडोंटल रोग, थ्रश और मौखिक विकारों का विकास हो सकता है।
मरीजों को तुरंत सलाह लेनी चाहिए अगर उन्हें "अचानक दृष्टि की हानि" दिखाई देती है।
भाटा ग्रासनलीशोथ से जुड़े हिटाल हर्निया वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि एंटीकोलिनर्जिक दवाएं इस स्थिति को बढ़ा सकती हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण 5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड गोलियों की सिफारिश नहीं की जाती है।
मोनोसिम्प्टोमैटिक नोक्टर्नल एन्यूरिसिस वाले बच्चों में ऑक्सीब्यूटिनिन के उपयोग का समर्थन करने वाले सीमित प्रमाण हैं (निरोधक अतिसक्रियता से असंबंधित)।
5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में, ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड गोलियों का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए क्योंकि वे उत्पाद के प्रभाव, विशेष रूप से सीएनएस और मनोवैज्ञानिक प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं।
excipients
ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सावधानी बरती जानी चाहिए यदि अन्य एंटीकोलिनर्जिक एजेंटों को ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड गोलियों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है क्योंकि एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव का गुणन हो सकता है।
एंटीकोलिनर्जिक और एंटीहिस्टामाइन एजेंट, ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एल-डोपा, एट्रोपिन, डिसोपाइरामाइड और क्लोज़ापाइन, एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों के संभावित गुणन के कारण कभी-कभी बातचीत के मामलों को जन्म दे सकते हैं। सहवर्ती उपयोग बुजुर्गों में भी भ्रम पैदा कर सकता है।
Amantadine, phenothiazines, butyrophenones और digitalis के साथ बातचीत के मामले कभी-कभी रिपोर्ट किए गए हैं।
ऑक्सीब्यूटिनिन मेटोक्लोप्रमाइड और डोमपरिडोन के जठरांत्र संबंधी प्रभावों का विरोध कर सकता है।
शुष्क मुँह के कारण जीभ के नीचे सब्बलिंगुअल नाइट्रेट्स भंग नहीं हो सकते हैं, इस प्रकार चिकित्सीय प्रभाव को कम कर सकते हैं।
गैस्ट्रिक गतिशीलता को कम करके, ऑक्सीब्यूटिनिन अन्य दवाओं के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में ऑक्सीब्यूटिनिन के उपयोग के आंकड़े पर्याप्त नहीं हैं।
पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात हैं।
जब तक कड़ाई से आवश्यक न समझा जाए तब तक गर्भावस्था के दौरान ऑक्सीब्यूटिनिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
पशुओं में, स्तन के दूध में ऑक्सीब्यूटिनिन पाया गया है और इसलिए स्तनपान कराने वाली माताओं द्वारा ऑक्सीब्यूटिनिन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड की गोलियां उनींदापन या धुंधली दृष्टि का कारण बन सकती हैं; रोगियों को गाड़ी चलाने, मशीनों का उपयोग करने या खतरनाक काम करने की क्षमता पर संभावित प्रतिकूल प्रभावों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
मानसिक विकार
बुजुर्ग रोगियों में संज्ञानात्मक प्रभाव (भ्रम, चिंता, व्यामोह, मतिभ्रम) की सूचना मिली है।
एनोरेक्सिया,
बेचैनी,
बुरे सपने
तंत्रिका तंत्र विकार
सिरदर्द,
सिर चकराना
उनींदापन,
आक्षेप।
नेत्र विकार
मायड्रायसिस,
धुंधली दृष्टि,
अंतर्गर्भाशयी उच्च रक्तचाप और ग्लूकोमा का प्रेरण (संकीर्ण कोण मोतियाबिंद),
सूखी आंख।
कार्डिएक पैथोलॉजी
तचीकार्डिया,
कार्डिएक एरिद्मिया।
संवहनी विकृति
चेहरे की लाली (वयस्कों की तुलना में बच्चों में अधिक स्पष्ट)।
जठरांत्रिय विकार
शुष्क मुंह,
कब्ज,
जी मिचलाना,
पेट की परेशानी,
दस्त,
वह पीछे हट गया,
जठरांत्र संबंधी भाटा।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
रूखी त्वचा।
दाने, पित्ती, एंजियोएडेमा, प्रकाश संवेदनशीलता जैसी एलर्जी प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
पेशाब की समस्या,
मूत्र प्रतिधारण।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
नपुंसकता।
खुराक कम करने से कुछ दुष्प्रभावों की घटनाओं में कमी आ सकती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। पते पर सिस्टम https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ओवरडोज
लक्षण
ओवरडोज के लक्षण "केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवांछनीय प्रभावों की तीव्रता (बेचैनी से उत्तेजना से मानसिक व्यवहार तक), संचार परिवर्तन (निस्तब्धता, रक्तचाप में कमी, संचार अपर्याप्तता, आदि), श्वसन विफलता, पक्षाघात से प्रगतिशील हैं। और कोमा।
इलाज
ओवरडोज की स्थिति में, निम्नलिखित उपाय करें:
i) तत्काल गैस्ट्रिक पानी से धोना;
ii) ०.५-२.० मिलीग्राम फिजियोस्टिग्माइन का धीमा अंतःशिरा इंजेक्शन, यदि आवश्यक हो तो (५ मिनट के बाद) कुल ५ मिलीग्राम तक दोहराया जाता है। बच्चों में फिजियोस्टिग्माइन की अनुशंसित खुराक धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा 30 माइक्रोग्राम / किग्रा है, जिसे आवश्यकतानुसार (5 मिनट के बाद) अधिकतम 2 मिलीग्राम तक दोहराया जाता है।
बुखार का इलाज आइस पैक या गुनगुने पानी के स्पंज से करना चाहिए।
स्पष्ट बेचैनी या उत्तेजना के लिए 10 मिलीग्राम डायजेपाम अंतःशिर्ण रूप से दिया जा सकता है।
टैचीकार्डिया के लिए, प्रोप्रानोलोल का एक अंतःशिरा इंजेक्शन दिया जा सकता है।
मूत्र प्रतिधारण के इलाज के लिए कैथीटेराइजेशन का उपयोग किया जा सकता है।
श्वसन की मांसपेशियों का पक्षाघात होने पर यांत्रिक वेंटिलेशन की आवश्यकता होती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: बार-बार पेशाब आना, एन्यूरिसिस और असंयम के लिए दवाएं।
एटीसी कोड: G04BD04।
ऑक्सीब्यूटिनिन का मूत्राशय के निरोधक पेशी की चिकनी पेशी पर सीधा एंटीस्पास्मोडिक प्रभाव होता है।
ऑक्सीब्यूटिनिन मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके चिकनी मांसपेशियों पर एसिटाइलकोलाइन के प्रभाव को भी रोकता है। फार्माकोलॉजिकल मॉडलिंग ने स्थापित किया है कि मस्कैरेनिक रिसेप्टर उपप्रकारों के लिए आत्मीयता अंतर मौजूद है।
इसके फार्माकोडायनामिक गुणों के कारण, ऑक्सीब्यूटिनिन मूत्राशय के डिटरसर पेशी को शिथिल करता है। अस्थिर मूत्राशय वाले रोगियों में मूत्राशय का फैलाव अधिक होता है और डिट्रसर पेशी के सहज संकुचन की कम घटना होती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, ऑक्सीबूटिनिन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (टीमैक्स 0.5-1.4 घंटे) से तेजी से अवशोषित हो जाता है।
अध्ययनों ने स्वस्थ युवा रोगियों में 5-10 मिलीग्राम की खुराक के बाद 8-12 एनजी / एमएल का सीमैक्स स्थापित किया। विषयों के बीच प्लाज्मा सांद्रता में बड़े बदलाव देखे गए।
वितरण
ऑक्सीब्यूटिनिन प्लाज्मा एल्ब्यूमिन से 83-85% बांधता है। औसत उन्मूलन आधा जीवन 2 घंटे है।
बुजुर्गों में उन्मूलन आधा जीवन बढ़ाया जा सकता है, खासकर अगर वे कमजोर हैं।
जैव परिवर्तन
ऑक्सीब्यूटिनिन 6.2% की पूर्ण प्रणालीगत उपलब्धता के साथ व्यापक प्रथम पास चयापचय के अधीन है।
प्रमुख मेटाबोलाइट, डेसिथाइलोक्सीब्यूटिनिन, औषधीय रूप से सक्रिय है। फेनिलसाइक्लोहेक्सिग्लाइकोलिक एसिड सहित कई अन्य मेटाबोलाइट्स का उत्पादन किया जाता है, लेकिन वे औषधीय गतिविधि से रहित होते हैं।
निकाल देना
प्रशासित खुराक के 0.02% से कम मूत्र उत्सर्जन का अनुमान लगाया गया था।
ऑक्सीब्यूटिनिन बायोएक्सपोनेंशियल रूप से समाप्त हो जाता है।
बार-बार प्रशासन सीमित संचय पैदा करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड को कम तीव्र विषाक्तता दिखाया गया है।
पुरानी विषाक्तता कम भोजन की खपत, वजन बढ़ने, कंपकंपी और घबराहट से जुड़ी हुई है; एक प्रजाति में जिगर और गुर्दे में मामूली रोग परिवर्तन देखे गए।
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने उत्परिवर्तजन या कार्सिनोजेनिक गतिविधि का सुझाव नहीं दिया, न ही प्रजनन क्षमता या प्रजनन कार्य पर प्रतिकूल प्रभाव। दूध छुड़ाने तक गर्भ, जन्म और संतान के विकास पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया।
मौखिक खुराक के स्तर (चूहों - 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, खरगोश - 48 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) पर कोई टेराटोजेनिटी नहीं देखी गई, जिससे महत्वपूर्ण मातृ विषाक्तता नहीं हुई; हालांकि, ऑक्सीब्यूटिनिन (100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) की मातृ विषाक्त खुराक पर, चूहे के भ्रूण और नवजात मृत्यु दर में अतिरिक्त थोरको-काठ की पसलियों की एक उच्च घटना देखी गई।
एसएमपीसी के अन्य वर्गों में शामिल जानकारी के अलावा, सामान्य विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर पूर्व-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
गर्भवती चूहों में भ्रूण-भ्रूण अध्ययन ने हृदय संबंधी विकृतियों को दिखाया।
इसके अतिरिक्त, उच्च खुराक अतिरिक्त थोरको-काठ की पसलियों और बढ़ी हुई नवजात मृत्यु दर से जुड़ी हुई है। प्रजनन विषाक्तता केवल सामान्य मातृ विषाक्तता के साथ ही हुई। एक्सपोजर डेटा की अनुपस्थिति में, इन अवलोकनों की प्रासंगिकता का आकलन नहीं किया जा सकता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट,
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज,
कैल्शियम स्टीयरेट,
इंडिगो कारमाइन (एल्यूमीनियम झील) और 132.
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। प्रकाश से सुरक्षित रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
बाल प्रतिरोधी पॉलीथीन टोपी के साथ पॉलीप्रोपाइलीन टैबलेट कंटेनर। पॉलीविनाइल क्लोराइड (पीवीसी) / एल्यूमीनियम पन्नी ब्लिस्टर पैक।
पैक का आकार: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 और 500 टैबलेट - पॉलीप्रोपाइलीन कंटेनर।
पैक का आकार: 20, 30, 50, 60, 84, 90 और 100 गोलियां - ब्लिस्टर।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
माइलन एस.पी.ए. - विटोर पिसानी के माध्यम से, 20 - 20124 मिलान, इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
कंटेनर 20 टैबलेट 5 मिलीग्राम एआईसी एन। 034261014 / एम
कंटेनर 30 टैबलेट 5 मिलीग्राम एआईसी एन। 034261026 / एम
कंटेनर 50 टैबलेट 5 मिलीग्राम एआईसी एन। 034261038 / एम
कंटेनर 60 टैबलेट 5 मिलीग्राम एआईसी एन। 034261040 / एम
कंटेनर ८४ गोलियाँ ५ मिलीग्राम एआईसी एन. 034261053 / एम
कंटेनर 90 टैबलेट 5 मिलीग्राम एआईसी एन। 034261065 / एम
कंटेनर 100 टैबलेट 5 मिलीग्राम एआईसी एन। 034261077 / एम
कंटेनर 250 टैबलेट 5 मिलीग्राम एआईसी एन। 034261089 / एम
कंटेनर 500 टैबलेट 5 मिलीग्राम एआईसी एन। 034261091 / एम
ब्लिस्टर पैक 20 टैबलेट 5 मिलीग्राम एआईसी एन. 034261103 / एम
ब्लिस्टर 30 टैबलेट 5 मिलीग्राम एआईसी एन। 034261115 / एम
ब्लिस्टर पैक 50 टैबलेट 5 मिलीग्राम एआईसी एन. 034261127 / एम
ब्लिस्टर पैक 60 टैबलेट 5 मिलीग्राम एआईसी एन. 034261139 / एम
ब्लिस्टर ८४ गोलियां ५ मिलीग्राम एआईसी एन. ०३४२६११४१ / एम
ब्लिस्टर 90 टैबलेट 5 मिलीग्राम एआईसी एन। 034261154 / एम
१०० गोलियों का ब्लिस्टर पैक ५ मिलीग्राम एआईसी एन. 034261166 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अप्रैल 2000
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2014