Aricodiltosse - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न (डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड)

ARICODILTOSSE 3 मिलीग्राम / एमएल सिरप

Aricodiltosse पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• ARICODILTOSSE 3 मिलीग्राम / एमएल सिरप
• ARICODILTOSSE 15 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान

एरिकोडिल्टोस का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

ARICODYLTOSSE में सक्रिय संघटक डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न होता है और यह एक कफ सप्रेसेंट है। इस दवा का उपयोग वयस्कों और 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में अनुत्पादक खांसी (सूखी खांसी) के रोगसूचक उपचार के लिए किया जाता है। सूखी खांसी एक लक्षण है जो अक्सर सर्दी और फ्लू राज्यों के साथ होता है; यह श्वसन पथ की सूजन की स्थिति के कारण होता है और बलगम और / या कफ के उत्पादन के साथ नहीं होता है। सूखी खांसी की आवृत्ति और तीव्रता रात के दौरान बढ़ जाती है, जब रोगी लेटा होता है, उसकी नींद में खलल पड़ता है और वायुमार्ग की सूजन बिगड़ जाती है। शुष्क हवा, खुले मुंह से सांस लेने और लापरवाह स्थिति की उपस्थिति खांसी के दौरे को उत्तेजित करती है। इस तरह की पहुंच को रोकने के लिए, यह सलाह दी जाती है कि कमरों को ठीक से नम किया जाए और नाक से सांस लेने को बढ़ावा दिया जाए।

यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या 5-7 दिनों के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।

मतभेद जब एरिकोडिलटोस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

ARICODYLTOSSE न लें

• यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
• यदि आपको श्वसन विफलता है या होने का खतरा है, उदाहरण के लिए यदि आपको क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव एयरवे डिजीज या निमोनिया (फेफड़ों की सूजन की बीमारी), अस्थमा का लगातार दौरा या अस्थमा का बढ़ना (बिगड़ना) है;
• यदि आप पिछले दो हफ्तों के भीतर मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर एंटीडिप्रेसेंट्स (MAOI) ले रहे हैं या ले रहे हैं ("अन्य दवाएं और ARICODYLTOSSE" देखें);
• गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में ("गर्भावस्था, दुद्ध निकालना और प्रजनन क्षमता" देखें)। 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में ARICODILTOSSE का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

उपयोग के लिए सावधानियां Aricodiltosse लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

ARICODYLTOSSE लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

ARICODYLTOSSE सावधानी के साथ लें:

• बलगम के काफी उत्पादन के साथ एक चिड़चिड़ी खांसी के मामले में और केवल चिकित्सकीय सलाह पर;
• यदि आपके पास "बिगड़ा हुआ यकृत कार्य (यकृत) कार्य" है।

मादक पेय पीने से बचें जो ARICODYLTOSSE लेते समय दवा के प्रभाव को बदल सकते हैं (देखें "ARICODYLTOSSE और शराब")।

किशोरों और बच्चों के मामलों सहित डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न दुरुपयोग के मामले सामने आए हैं। रिपोर्ट किए गए अधिकांश मामलों में शराब और / या नशीली दवाओं के दुरुपयोग (अति प्रयोग) और / या मानसिक विकारों (मानसिक विकार) के इतिहास वाले रोगी शामिल थे (देखें "यदि आप अपनी तुलना में अधिक ARICODYLTOSSE लेते हैं")।

बच्चे और किशोर

2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में ARICODYLTOSSE के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। 2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, उत्पाद को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Aricodiltosse के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) की श्रेणी से संबंधित एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ ARICODILTOSSE लेने से बचें, उदाहरण के लिए फेनिलज़ाइड या सेलेजिलिन, जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर गंभीर प्रभाव पैदा कर सकता है (जैसे उत्तेजना, तेज बुखार, कार्यों में परिवर्तन श्वसन और संचार) सेरोटोनिन सहित सिंड्रोम (केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में एक न्यूरोट्रांसमीटर, सेरोटोनिन की एकाग्रता में अत्यधिक वृद्धि की विशेषता वाली स्थिति)। यदि आपने दो सप्ताह से कम समय के लिए MAOI लेना बंद कर दिया है, तो डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न का उपयोग हालांकि contraindicated है (देखें "नहीं करें" ARICODILTOSSE लें")।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है:

• ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट दवाएं (जैसे क्लोमीप्रामाइन, एमिट्रिप्टिलाइन, ट्रैज़ोडोन) या सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (जैसे कि सीतालोप्राम, पैरॉक्सिटाइन, फ्लुओक्सेटीन, सेराट्रलाइन), जो डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं, जिससे मानसिक स्थिति, उच्च रक्तचाप, आंदोलन, मायोक्लोनस में परिवर्तन के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम होता है। और मांसपेशियों का तेजी से संकुचन), हाइपररिफ्लेक्सिया (रिफ्लेक्सिस का अतिशयोक्ति), डायफोरेसिस (तीव्र पसीना), कंपकंपी (मजबूत भावना के कारण अचानक आंदोलन) और कंपकंपी;
• हृदय ताल असामान्यताओं का इलाज करने के लिए दवाएं (एमीओडारोन, क्विनिडाइन, फ्लीसेनाइड, प्रोपेफेनोन);
• अवसाद का इलाज करने के लिए दवाएं जैसे फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटाइन, सेराट्रलाइन और बुप्रोपियन (देखें अनुभाग ARICODYLTOSSE न लें);
• नशीली दवाओं की लत (मेथाडोन) के मामलों में गंभीर दर्द का इलाज करने या वापसी के लक्षणों को कम करने के लिए दवाएं;
• मनोरोग रोगों के इलाज के लिए दवाएं (हेलोपेरिडोल, थियोरिडाज़िन, पेरफेनज़ीन;
• रक्त में कैल्शियम के स्तर को कम करने और हाइपरपैराथायरायडिज्म का इलाज करने के लिए दवाएं, "शरीर में कैल्शियम के स्तर को नियंत्रित करने वाले हार्मोन के स्राव में परिवर्तन" (सिनाकैलसेट) की विशेषता वाली बीमारी;
• टेरबिनाफाइन जैसे कवक (कवक) के विकास को रोकने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं।

ये दवाएं, वास्तव में, रक्त में डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के स्तर को बढ़ा सकती हैं, इसके चयापचय को बाधित कर सकती हैं।

ARICODILTOSSE और शराब

मादक पेय और शराब युक्त दवाओं के एक साथ सेवन से बचें।

डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न और अल्कोहल के सहवर्ती उपयोग से दोनों पदार्थों के केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर शामक प्रभाव बढ़ सकता है। सतर्कता पर प्रभाव ड्राइविंग या मशीनों के उपयोग को खतरनाक बना सकता है (देखें "ड्राइविंग और मशीनरी का उपयोग करना")।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान ARICODYLTOSSE का उपयोग न करें। यदि आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं या मातृत्व अवकाश की योजना बनाना चाहती हैं तो भी उपयोग से बचना चाहिए (देखें "ARICODYLTOSSE न लें")।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

चूंकि दवा सतर्कता को कम कर सकती है और उनींदापन का कारण बन सकती है, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता कम हो सकती है, विशेष रूप से शराब या अन्य दवाओं के संयोजन के साथ जो प्रतिक्रिया समय को कम कर सकती हैं (देखें "एरिकोडिल्टोस और अल्कोहल")।

ARICODILTOSSE 3 mg / ml सिरप में फ्रुक्टोज होता है

इस दवा में 2.25 ग्राम फ्रुक्टोज प्रति 5 मिली (1 स्कूप) होता है। मधुमेह मेलिटस वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए (देखें "एरिकोडिल्टोस न लें")।

ARICODILTOSSE 3 mg / ml सिरप में सोर्बिटोल होता है

इसका हल्का रेचक प्रभाव हो सकता है। सोर्बिटोल का कैलोरी मान 2.6 किलो कैलोरी / ग्राम है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Aricodiltosse का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

सिरप का प्रत्येक मिलीलीटर 3 मिलीग्राम डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड के बराबर होता है।

1/2 (2.5 मिली के बराबर) और 1/4 (1.25 मिली के बराबर) के बराबर नॉच वाला 5 मिली मापने वाला कप पैकेज से जुड़ा होता है।

पैकेज खोलने के लिए, सील हटा दें, टोपी को मजबूती से दबाएं और उसी समय वामावर्त घुमाएं।

कितने

वयस्कों

अनुशंसित खुराक 10 मिलीलीटर (डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड के 30 मिलीग्राम के बराबर) है, 2 स्कूप के बराबर, दिन में एक से चार बार।

बच्चे और किशोर

उम्र अनुशंसित खुराक खुराक की संगत मात्रा कितना 2-5 साल 2.5 मिली (7.5 मिलीग्राम डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड के बराबर) आधा मापने वाला कप दिन में 1 से 4 बार 6-11 वर्ष 5 मिली (15 मिलीग्राम डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड के बराबर) एक मापने वाला कप दिन में 1 से 4 बार

चेतावनी: चिकित्सकीय सलाह के बिना संकेतित खुराक से अधिक न लें। अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक से अधिक न हो।

कब और कब तक

मुख्य भोजन के दौरान या बाद में दवा लेने की सलाह दी जाती है।

7 दिनों से अधिक समय तक उपयोग न करें।

5-7 दिनों के उपचार के बाद बिना किसी महत्वपूर्ण परिणाम के, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपने इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन देखा है।

अगर आप ARICODYLTOSSE लेना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

अधिक मात्रा में यदि आपने बहुत अधिक एरिकोडाइल खांसी ली है तो क्या करें?

डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न की अधिक मात्रा से मतली, उल्टी, मूत्र प्रतिधारण (ऐसी स्थिति जिसमें रोगी स्वेच्छा से या मूत्राशय को पूरी तरह से खाली करने में असमर्थ होता है), उथली श्वास (तेज़, उथली श्वास), उत्तेजना, भ्रम, उनींदापन, चक्कर आना, गतिभंग (कमी) हो सकता है। पेशी और गति समन्वय), धुंधली दृष्टि, निस्टागमस (आंखों की तीव्र और दोहराव वाली अनैच्छिक गति)।

चरम मामलों में, मूत्र प्रतिधारण और श्वसन अवसाद (असफलता) हो सकता है।

बड़ी खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण से श्वसन अवसाद, आक्षेप, कोमा हो सकता है।

यदि आपने ARICODILTOSSE की अत्यधिक खुराक निगल ली है या ली है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

ARICODYLTOSSE की अत्यधिक खुराक के अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में आपातकालीन हस्तक्षेप में पेट खाली करना और महत्वपूर्ण कार्यों का समर्थन करना शामिल है।

एक गंभीर ओवरडोज की स्थिति में, नालोक्सोन का प्रशासन उपयोगी हो सकता है, खासकर श्वसन अवसाद वाले रोगियों में।

साइड इफेक्ट Aricodiltosse के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

शारीरिक और मानसिक कमजोरी, शक्तिहीनता (शक्ति की कमी), भ्रम, मतली, उल्टी, चक्कर आना और नींद आना कभी-कभी हो सकता है, विशेष रूप से अधिक मात्रा में होने की स्थिति में (देखें "यदि आप अपनी तुलना में अधिक ARICODYLTOSSE लेते हैं") या बहुत बुढ़ापे में या उन बीमारियों के मामले में जो पहले से ही अपने आप में उनींदापन का कारण बनती हैं: इन मामलों में यह आमतौर पर खुराक को कम करने के लिए पर्याप्त होता है।

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

ये दुष्प्रभाव आमतौर पर क्षणिक होते हैं। हालांकि, जब वे होते हैं, तो सलाह दी जाती है कि आप अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन और बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत करने के लिए संदर्भित करती है।

पहली बार खोलने के बाद दवा का शेल्फ जीवन: 6 महीने।

मूल कंटेनर और बाहरी कार्टन में स्टोर करें।

कोई विशेष भंडारण सावधानियों की आवश्यकता नहीं है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

ARICODYLTOSSE में क्या होता है

100 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:

• सक्रिय संघटक: डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड 300 मिलीग्राम।
• अन्य घटक: फ्रुक्टोज, गैर-क्रिस्टलीय तरल सोर्बिटोल, ग्लिसरॉल, सोडियम बेंजोएट, वन फलों का स्वाद, वेनिला स्वाद, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, शुद्ध पानी।

ARICODILTOSSE की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण

सिरप। ARICODILTOSSE को 100 मिलीलीटर की कांच की बोतल में मौखिक उपयोग के लिए एक सिरप, रंगहीन या थोड़ा पीला के रूप में प्रस्तुत किया जाता है।

पैकेज एक मापने वाले कप के साथ जुड़ा हुआ है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Aricodiltosse के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

एरिकोडिलटोस ३ एमजी/एमएल सिरप

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

100 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड 300 मिलीग्राम।

ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:

फ्रुक्टोज 45 ग्राम

सोर्बिटोल 15 ग्राम

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

सिरप।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

अनुत्पादक खांसी का लक्षणात्मक उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

वयस्कों: 10 मिली (30 मिलीग्राम के बराबर), 2 स्कूप के बराबर, दिन में एक से चार बार

संतान (2-5 वर्ष): 2.5 मिली (7.5 मिलीग्राम के बराबर), आधा स्कूप के बराबर, दिन में एक से चार बार

संतान (6-11 वर्ष): 5 मिली (15 मिलीग्राम के बराबर), एक स्कूप के बराबर, दिन में एक से चार बार

सिरप का प्रत्येक मिलीलीटर 3 मिलीग्राम डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड के बराबर होता है।

½ और के अनुरूप पायदानों वाला 5 मिलीलीटर मापने वाला कप सिरप पैकेज से जुड़ा होता है।

मुख्य भोजन के दौरान या बाद में दवा लेने की सलाह दी जाती है।

सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण दो वर्ष से कम उम्र के बच्चों में ARICODYLTOSSE 3 mg / ml सिरप के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

श्वसन विफलता वाले या श्वसन विफलता के जोखिम वाले रोगी (उदाहरण के लिए क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव एयरवे डिजीज या न्यूमोनिया वाले मरीज, अस्थमा के चल रहे अटैक या अस्थमा के मरीज)।

2 वर्ष से कम उम्र के बच्चे, गर्भवती और स्तनपान।

जो मरीज पिछले दो हफ्तों के भीतर मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर एंटीडिप्रेसेंट्स (MAOI) ले रहे हैं या ले चुके हैं।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण दो वर्ष से कम उम्र के बच्चों में ARICODYLTOSSE के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। 2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, उत्पाद को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।

महत्वपूर्ण बलगम उत्पादन के साथ एक चिड़चिड़ी खांसी के मामले में, ARICODYLTOSSE के साथ एक कफ सप्रेसेंट के रूप में उपचार विशेष सावधानी के साथ और केवल चिकित्सा सलाह पर दिया जाना चाहिए।

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।

ARICODYLTOSSE के साथ उपचार के दौरान मादक पेय पीने की सिफारिश नहीं की जाती है।

किशोरों और बच्चों के मामलों सहित डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न दुरुपयोग के मामले सामने आए हैं। किशोरों और युवा वयस्कों के साथ-साथ नशीली दवाओं या मनो-सक्रिय मादक द्रव्यों के सेवन के इतिहास वाले रोगियों के साथ विशेष देखभाल की सिफारिश की जाती है।रिपोर्ट किए गए अधिकांश मामलों में शराब और / या मानसिक विकारों के इतिहास वाले रोगी शामिल थे।

Dextromethorphan को यकृत साइटोक्रोम P450 2D6 द्वारा चयापचय किया जाता है। इस एंजाइम की गतिविधि आनुवंशिक रूप से निर्धारित होती है। लगभग 10% आबादी CYP2D6 को धीरे-धीरे मेटाबोलाइज करती है। खराब मेटाबोलाइज़र और CYP2D6 अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग वाले रोगियों में, डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के अतिरंजित और / या लंबे समय तक प्रभाव हो सकते हैं। जो रोगी CYP2D6 के खराब मेटाबोलाइज़र हैं या जो CYP2D6 अवरोधकों का उपयोग करते हैं (खंड 4.5 भी देखें)।

ARICODILTOSSE में फ्रुक्टोज और सोर्बिटोल होते हैं: इसे मधुमेह और कम कैलोरी आहार के मामले में ध्यान में रखा जाना चाहिए। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर एंटीडिपेंटेंट्स (MAOI) के साथ उपचार के 2 सप्ताह के भीतर या एक साथ उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि सेरोटोनिन सिंड्रोम सहित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं (देखें "मतभेद")।

निम्नलिखित स्थितियों में डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न लेने से पहले मरीजों को अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए:

चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर एंटीडिप्रेसेंट्स या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न का सहवर्ती उपयोग

यह मानसिक स्थिति, उच्च रक्तचाप, आंदोलन, मायोक्लोनस, हाइपररिफ्लेक्सिया, डायफोरेसिस, कंपकंपी और झटके में परिवर्तन के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम का कारण बन सकता है (देखें "चेतावनी और सावधानियां");

• CYP2D6 अवरोधक

Dextromethorphan CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज किया जाता है और इसमें व्यापक फर्स्ट पास मेटाबॉलिज्म होता है। CYP2D6 एंजाइम के शक्तिशाली अवरोधकों का सहवर्ती उपयोग शरीर में डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न सांद्रता को सामान्य से कई गुना अधिक स्तर तक बढ़ा सकता है। यह रोगी के डेक्स्ट्रोमेथोरफ़ान (आंदोलन, भ्रम, कंपकंपी, अनिद्रा, दस्त और श्वसन अवसाद) के विषाक्त प्रभावों और सेरोटोनिन सिंड्रोम के विकास के जोखिम को बढ़ाता है। CYP2D6 के प्रबल अवरोधक फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटाइन, क्विनिडाइन और टेरबिनाफ़िन हैं। क्विनिडाइन के साथ सहवर्ती उपयोग में, डेक्स्ट्रोमेथोर्फन की प्लाज्मा सांद्रता 20 गुना तक बढ़ जाती है, जिसके परिणामस्वरूप एजेंट के सीएनएस प्रतिकूल प्रभाव में वृद्धि होती है। इसके अलावा अमियोडेरोन, फ्लीकेनाइड और प्रोपेफेनोन, सेराट्रलाइन, बुप्रोपियन, मेथाडोन, सिनाकैल्सेट, हेलोपरिडोल, पेरफेनज़ीन और थियोरिडाज़िन समान हैं डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के चयापचय पर प्रभाव। यदि CYP2D6 अवरोधकों और डेक्सट्रोमेथोर्फन के सहवर्ती उपयोग की आवश्यकता है, तो रोगी की निगरानी की जानी चाहिए और डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है;

डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न और अल्कोहल का सहवर्ती उपयोग

यह दोनों पदार्थों के केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद प्रभाव को बढ़ा सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भवती महिलाओं में डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के उपयोग के संबंध में कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर प्रभाव को उजागर करने के लिए पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम ज्ञात नहीं है। गर्भावस्था के दौरान ARICODILTOSSE का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए और दुद्ध निकालना।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर ARICODYLTOSSE का मामूली प्रभाव पड़ता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

ARICODYLTOSSE का प्रशासन कभी-कभी अस्टेनिया, भ्रम, मतली, उल्टी, चक्कर आना और उनींदापन को जन्म दे सकता है, विशेष रूप से अधिक मात्रा के मामले में या बहुत अधिक उम्र के रोगियों या ऐसी स्थितियों के वाहक जो पहले से ही अपने आप में उनींदापन का कारण बनते हैं: इन मामलों में यह आमतौर पर खुराक को कम करने के लिए पर्याप्त है।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ओवरडोज

संकेत और लक्षण

डेक्स्ट्रोमेथोर्फन की उच्च खुराक के सेवन से मतली, उल्टी, मूत्र प्रतिधारण, उथली श्वास, उत्तेजना, मानसिक भ्रम, उनींदापन, चक्कर आना, गतिभंग, धुंधली दृष्टि, निस्टागमस हो सकता है। बड़ी खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण से श्वसन अवसाद, आक्षेप और कोमा हो सकता है।

इलाज

आपातकालीन हस्तक्षेपों में पेट खाली करना और महत्वपूर्ण कार्यों का समर्थन शामिल है।

एक गंभीर ओवरडोज की स्थिति में, नालोक्सोन का प्रशासन उपयोगी हो सकता है, खासकर श्वसन अवसाद वाले रोगियों में।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: कफ सप्रेसेंट - अफीम एल्कलॉइड और इसके डेरिवेटिव एटीसी कोड: R05DA09

डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड एक मॉर्फिनिक अल्कलॉइड है जो टॉक्सिजेनिक उत्तेजनाओं के लिए उत्तेजना की दहलीज को बढ़ाकर खांसी केंद्र पर कार्य करता है; चिकित्सीय खुराक पर यह एनाल्जेसिक, उत्साहजनक या मादक प्रभाव से रहित है। बड़ी खुराक में यह श्वसन अवसाद का कारण बन सकता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है। अधिकतम प्लाज्मा स्तर मौखिक प्रशासन के लगभग 2 घंटे बाद हासिल किया जाता है। Dextromethorphan को लीवर में मेटाबोलाइज किया जाता है और किडनी द्वारा समाप्त कर दिया जाता है। असंशोधित रूप में प्रशासित खुराक का 2.5% से कम और चयापचय रूप में 30% तक 24 घंटों के भीतर समाप्त हो जाता है।

Dextromethorphan मौखिक प्रशासन के बाद जिगर में तेजी से और व्यापक पहले पास चयापचय से गुजरता है। आनुवंशिक रूप से नियंत्रित O-demethylation (CYD2D6) मानव स्वयंसेवकों में dextromethorphan के फार्माकोकाइनेटिक्स का प्रमुख निर्धारक है।

ऐसा प्रतीत होता है कि इस ऑक्सीकरण प्रक्रिया के लिए अलग-अलग फेनोटाइप हैं, जिसके परिणामस्वरूप विषयों के बीच अत्यधिक परिवर्तनशील फार्माकोकाइनेटिक्स हैं। अनमेटाबोलाइज्ड डेक्सट्रोमेथोर्फन और मॉर्फिनन के तीन डीमेथिलेटेड मेटाबोलाइट्स, डेक्सट्रॉर्फन (जिसे 3-हाइड्रॉक्सी-एन-मिथाइलमोर्फिनन भी कहा जाता है), 3-हाइड्रॉक्सीमोर्फिनन और 3-मेथोक्सीमोर्फिनेन को मूत्र में संयुग्मित उत्पादों के रूप में पहचाना गया है।

डेक्सट्रॉफ़न, जिसमें एक एंटीट्यूसिव क्रिया भी होती है, मुख्य मेटाबोलाइट है। कुछ विषयों में, चयापचय अधिक धीरे-धीरे आगे बढ़ता है और अपरिवर्तित डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न रक्त और मूत्र में प्रबल होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

चिकित्सक के लिए महत्वपूर्ण महत्व के प्रीक्लिनिकल डेटा से प्राप्त कोई जानकारी नहीं है जो उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अन्य अनुभागों में पहले से ही रिपोर्ट नहीं की गई है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

फ्रुक्टोज, गैर-क्रिस्टलीय तरल सोर्बिटोल, ग्लिसरॉल, सोडियम बेंजोएट, बेरी स्वाद, वेनिला स्वाद, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, शुद्ध पानी

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं

06.3 वैधता की अवधि

48 महीने

पहले ओपनिंग के बाद वैलिडिटी: 6 महीने

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

विस्तारित पॉलीइथाइलीन / पॉलीइथाइलीन सील के साथ चाइल्ड-प्रूफ प्रतिरोधी पॉलीप्रोपाइलीन कैप के साथ 100 मिली टाइप III एम्बर कांच की बोतल।

एक पॉलीप्रोपाइलीन मापने वाला कप पैकेज के साथ जुड़ा हुआ है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

ए. मेनारिनी इंडस्ट्री - सेटे सैंटी 3, फ्लोरेंस के माध्यम से।

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

3 मिलीग्राम / एमएल सिरप, 100 मिलीलीटर की बोतल - ए.आई.सी. एन। 011680079

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: अगस्त 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

फरवरी 2017

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश