रेक्सटैट - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: लवस्टैटिन

रेक्सटैट 10 मिलीग्राम की गोलियां
रेक्सटैट 20 मिलीग्राम की गोलियां
रेक्सटैट 40 मिलीग्राम की गोलियां

रेक्सटैट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

रेक्सटैट में सक्रिय पदार्थ लवस्टैटिन होता है। यह 'स्टैटिन' नामक दवाओं के समूह से संबंधित है जो रक्त में वसा के स्तर को कम करता है, जैसे कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स।

रेक्सटैट का उपयोग इसके लिए किया जाता है:

• उच्च रक्त कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करें (प्राथमिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया, पारिवारिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया सहित) या ऊंचा रक्त वसा मान (मिश्रित हाइपरलिपिडिमिया) जब आहार, शारीरिक गतिविधि और वजन में कमी संतोषजनक नहीं होती है
• उच्च रक्त कोलेस्ट्रॉल मूल्यों को कम करना जब आपको गंभीर हृदय रोग का उच्च जोखिम होता है और आपका आहार संतोषजनक नहीं होता है
• उच्च रक्त कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करें और दिल के दौरे के जोखिम को कम करें जब आपको हृदय की रक्त वाहिकाओं (इस्केमिक हृदय रोग) की बीमारी हो और आहार संतोषजनक न हो।

रेक्सटैट का सेवन कब नहीं करना चाहिए

रेक्सटाट न लें

• यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
• यदि आपको अन्य स्टैटिन से एलर्जी है
• यदि आपको वर्तमान में जिगर की समस्या है, ऊंचा ट्रांसएमिनेस और कोलेस्टेसिस
• यदि आपने बार-बार या अस्पष्टीकृत मांसपेशियों में दर्द या दर्द (मायोपैथी) किया है
• यदि आप गर्भवती हैं (या आपको लगता है कि आप हो सकती हैं) या स्तनपान करा रही हैं।

उपयोग के लिए सावधानियां रेक्सटाट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Rextat लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:

• यदि आपको गंभीर श्वसन विफलता है (सांस लेने में कठिनाई, अनुत्पादक खांसी, थकान, वजन घटाने और बुखार के रूप में प्रकट होने वाला अंतरालीय फेफड़े का रोग)। इस मामले में, अपने डॉक्टर से संपर्क करें जो इलाज बंद कर देगा।
• अगर आपको कभी लीवर की समस्या है या हुई है। आपका डॉक्टर रेक्सटैट के साथ इलाज शुरू करने से पहले आपके जिगर की जांच करने के लिए रक्त परीक्षण का आदेश देगा, चिकित्सा शुरू करने के 6 और 12 सप्ताह बाद, हर बार आपकी खुराक बढ़ाई जाएगी और खुराक में बदलाव की परवाह किए बिना वर्ष में कम से कम दो बार किया जाएगा।
• यदि आप नियमित रूप से बड़ी मात्रा में शराब पीते हैं
• यदि आप पिछले 7 दिनों के भीतर मुंह से या इंजेक्शन द्वारा फ्यूसिडिक एसिड (जीवाणु संक्रमण के लिए एक दवा) नामक दवा ले रहे हैं या ले चुके हैं। फ्यूसिडिक एसिड को Rextat के साथ मिलाने से मांसपेशियों की गंभीर समस्याएं (rhabdomyolysis) हो सकती हैं।

बिगड़ा हुआ वसा चयापचय की उपस्थिति में उच्च ट्राइग्लिसराइड के स्तर के लिए रेक्सटैट उपयुक्त नहीं है।

रेक्सटैट कई दवाओं के प्रभाव को बदल सकता है। अपने चिकित्सक को उन सभी दवाओं के बारे में बताएं जिनका आप उपयोग कर रहे हैं और उपयोग करने की योजना बना रहे हैं, जिनमें बिना डॉक्टर के पर्चे और हर्बल दवाओं के उपलब्ध हैं।

जब आप इस दवा के साथ इलाज कर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर ध्यान से जांच करेगा कि आपको मधुमेह नहीं है या आपको मधुमेह होने का खतरा नहीं है। यदि आपको उच्च रक्त शर्करा और वसा का स्तर है, अधिक वजन है और उच्च रक्तचाप है तो आपको मधुमेह होने का खतरा है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Rextat के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

यदि आप एक ही समय में रेक्सटैट या एक ही प्रकार की अन्य दवाएं ले रहे हैं तो मांसपेशियों की समस्याओं का खतरा बहुत बढ़ जाता है:

• दिल की लय को विनियमित करने के लिए एक अमियोडेरोन-आधारित दवा
• वेरापामिल पर आधारित रक्तचाप कम करने वाली दवा।

यदि आप रेक्सटैट को साथ ले रहे हैं तो मांसपेशियों की समस्याओं का खतरा भी बढ़ सकता है:

• क्लैरिथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, नॉरफ्लोक्सासिन, टेलिथ्रोमाइसिन, ट्रोलैंडोमाइसिन (एंटीबायोटिक्स)
• साइक्लोस्पोरिन (अंग प्रत्यारोपण के बाद अस्वीकृति के खिलाफ)
• कुनैन (मलेरिया के खिलाफ)
• सिमेटिडाइन, ओमेप्राज़ोल (पेट में अतिरिक्त एसिड के खिलाफ)
• डानाज़ोल (हार्मोन)
• डेलाविर्डिन, एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर, इंडिनवीर, नेफिनवीर, रटनवीर, सैक्विनवीर (वायरस के खिलाफ)
• diltiazem, mibefradil, बीटा ब्लॉकर्स, कुछ मूत्रवर्धक जो रक्त में पोटेशियम को कम करते हैं (हृदय और उच्च रक्तचाप के लिए)
• फ्लुकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, मेट्रोनिडाज़ोल, माइक्रोनाज़ोल (कवक के कारण होने वाली बीमारियों के खिलाफ)
• फ्लुओक्सेटीन, फ़्लूवोक्सामाइन, सेंट जॉन पौधा, नेफ़ाज़ोडोन, सेराट्रलाइन, बार्बिटुरेट्स (अवसाद और चिंता के खिलाफ)
• प्रोपोक्सीफीन (सूजन के खिलाफ)
• ज़ाफिरलुकास्ट, थियोफिलाइन, टेरबुटालाइन (अस्थमा के खिलाफ)
• colchicine (गाउट के खिलाफ)
• Coumarins (रक्त को पतला करने वाला)
• लिपिड-कम करने वाले एजेंट: जेमफिब्रोज़िल, अन्य फाइब्रेट्स या नियासिन की उच्च खुराक (दवाएं जो रक्त में वसा के स्तर को कम करती हैं)। ये दवाएं, भले ही रेक्सटैट के साथ संयुक्त न हों, मांसपेशियों की समस्या पैदा कर सकती हैं
• फ्यूसिडिक एसिड: यदि आपको जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए मौखिक फ्यूसिडिक एसिड लेने की आवश्यकता है, तो आपको अस्थायी रूप से इस दवा को लेना बंद करना होगा। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि रेक्सटैट को फिर से शुरू करना कब सुरक्षित है। Rextat को फ्यूसिडिक एसिड के साथ लेने से, शायद ही कभी, मांसपेशियों में कमजोरी, कोमलता या दर्द (rhabdomyolysis) हो सकता है। rhabdomyolysis के बारे में अधिक जानकारी के लिए अनुभाग 4 देखें।

ऊपर वर्णित मामलों में, आपका डॉक्टर यह तय करेगा कि आपको रेक्सटैट लेना बंद कर देना चाहिए या दैनिक खुराक को परिभाषित करके इसे लेना जारी रखना चाहिए।

खाने, पीने और शराब के साथ Rextat

Rextat को खाली पेट न लें (देखें खंड "Rextat कैसे लें")। शराब, अंगूर का रस और कैमोमाइल चाय से बचें क्योंकि वे मांसपेशियों की समस्याओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

रेक्सटैट मांसपेशियों की समस्याओं (मायोपैथी) का कारण बन सकता है जो मांसपेशियों में दर्द, खराश, कोमलता, निर्धारित खुराक से संबंधित कमजोरी के रूप में प्रकट होता है। कभी-कभी ये समस्याएं गंभीर हो सकती हैं (मांसपेशियों की कोशिकाओं का विनाश) और गुर्दे की समस्याएं पैदा कर सकती हैं; वे शायद ही कभी मौत का कारण बन सकते हैं।

जब रेक्सैट को अन्य दवाओं के साथ लिया जाता है तो मांसपेशियों की समस्याओं का खतरा बहुत बढ़ जाता है ("अन्य दवाएं और रेक्सटैट" अनुभाग देखें)।

मांसपेशियों की समस्याओं का जोखिम निम्नलिखित की एक साथ उपस्थिति के कारण भी हो सकता है:

• जीव में खनिज लवणों का परिवर्तन
• आक्षेप
• गलग्रंथि की बीमारी
• शरीर के तापमान में गिरावट (हाइपोथर्मिया)
• रक्त में एसिड की मात्रा में वृद्धि (चयापचय एसिडोसिस)
• शरीर में ऑक्सीजन की कमी (हाइपोक्सिया)
• वायरस संक्रमण
• ड्रग्स और दुरुपयोग के पदार्थ (कैनाबिनोइड्स, अल्कोहल, एम्फ़ैटेमिन, कोकीन, एलएसडी, एक्स्टसी, आदि)

Rextat को अंगूर के रस और कैमोमाइल के साथ लेने से मांसपेशियों पर असर होने का खतरा भी देखा गया है।

ऊपर वर्णित मामलों में, आपका डॉक्टर यह तय करेगा कि आपको रेक्सटैट लेना बंद कर देना चाहिए या दैनिक खुराक को परिभाषित करके इसे लेना जारी रखना चाहिए।

यदि आपने रेक्सटैट थेरेपी शुरू कर दी है या आपकी खुराक बढ़ा दी गई है, तो आपको मांसपेशियों की समस्याओं (मायोपैथी) का खतरा अधिक है। अपने चिकित्सक को किसी भी सहज या प्रेरित मांसपेशियों में दर्द (जैसे तालु से), थकान, कमजोरी, बुखार, गहरे रंग का मूत्र और क्रिएटिन किनसे (मुख्य रूप से मांसपेशियों में उत्पादित एक एंजाइम) के स्तर में वृद्धि की रिपोर्ट करें।

आपका डॉक्टर उपचार रोकने और रक्त परीक्षण करवाने का निर्णय ले सकता है।

इसके अलावा, अगर आपको लगातार मांसपेशियों में कमजोरी है तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। इस स्थिति के निदान और उपचार के लिए अतिरिक्त परीक्षणों और दवाओं की आवश्यकता हो सकती है।

यदि आपको लंबे समय तक चलने वाले मधुमेह के कारण गुर्दे की गंभीर बीमारी है, तो आपको मांसपेशियों की समस्या होने की अधिक संभावना है।

दांत निकालने से पहले आपको अपने दंत चिकित्सक को सलाह देनी चाहिए कि आप रेक्सटैट थेरेपी पर हैं।

सर्जरी या अन्य आक्रामक चिकित्सा हस्तक्षेप से कुछ दिन पहले अपने चिकित्सक को बताएं।

अपने डॉक्टर और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को हमेशा बताएं कि आप रेक्सटैट ले रहे हैं।

बच्चे और किशोर

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए रेक्सटैट की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान Rextat का उपयोग contraindicated है।यदि आप Rextat लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो आपका डॉक्टर आपको तुरंत दवा बंद कर देगा।

खाने का समय

स्तनपान के दौरान Rextat का उपयोग contraindicated है।

उपजाऊपन

यदि आप प्रसव उम्र की महिला हैं, तो आपका डॉक्टर आपको रेक्सटैट के साथ इलाज शुरू करने से पहले गर्भावस्था परीक्षण करने के लिए कहेगा।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है।

रेक्सटैट में लैक्टोज होता है

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Rextat का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

रात के खाने के दौरान रेक्सटैट लें.

यदि आपके डॉक्टर ने दिन में दो बार इस दवा को निर्धारित किया है, तो एक गोली नाश्ते के साथ और एक रात के खाने के साथ लें।

रेक्सटैट को खाली पेट न लें।

उपचार के दौरान जारी रखने के लिए, रेक्सटैट के साथ उपचार शुरू करने से पहले एक मानक निम्न कोलेस्ट्रॉल (हाइपोकोलेस्ट्रोलेमिक) आहार शुरू किया जाना चाहिए।

उच्च रक्त कोलेस्ट्रॉल मान (हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया)

वयस्कों के लिए प्रारंभिक खुराक प्रति दिन शाम को भोजन के साथ 10 मिलीग्राम है। आपका डॉक्टर आपकी दैनिक खुराक को चार सप्ताह के अंतराल पर अधिकतम 40 मिलीग्राम प्रति दिन तक समायोजित कर सकता है। यदि आपका कोलेस्ट्रॉल का स्तर बहुत कम है (एलडीएल कोलेस्ट्रॉल 75 मिलीग्राम / 100 मिलीलीटर से नीचे और कुल-कोलेस्ट्रॉल 140 मिलीग्राम / 100 मिलीलीटर से कम है) तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक कम कर देगा।

उच्च रक्त कोलेस्ट्रॉल मान हृदय की रक्त वाहिकाओं के रोग (इस्केमिक हृदय रोग) की उपस्थिति में अकेले आहार द्वारा ठीक नहीं किया जाता है

वयस्कों के लिए प्रारंभिक खुराक प्रति दिन शाम को भोजन के साथ 20 मिलीग्राम है। आपका डॉक्टर आपकी दैनिक खुराक को चार-सप्ताह के अंतराल पर अधिकतम 80 मिलीग्राम प्रति दिन तक शाम को भोजन के साथ या दो खुराक (नाश्ते के साथ और रात के खाने के साथ) ले कर समायोजित कर सकता है। आपका डॉक्टर कम कर देगा आपकी खुराक। कोलेस्ट्रॉल के मूल्यों में अत्यधिक कमी के मामले में खुराक (एलडीएल-कोलेस्ट्रॉल 75 मिलीग्राम / 100 मिलीलीटर से नीचे और कुल-कोलेस्ट्रॉल 140 मिलीग्राम / 100 मिलीलीटर से नीचे)।

आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है, खासकर यदि आप ऊपर सूचीबद्ध दवाओं में से कुछ ले रहे हैं (देखें "अन्य दवाएं और रेक्सटैट"), यदि आप बुजुर्ग हैं, यदि आपको गुर्दे की समस्या है (गुर्दे की गंभीर विफलता) या यदि आप ऐसी बीमारियां हैं जो मांसपेशियों की समस्याओं (अनुपचारित हाइपरथायरायडिज्म, वंशानुगत मायोपैथी या अन्य स्टैटिन या फाइब्रेट्स, शराबियों के साथ उपचार के बाद) के जोखिम को बढ़ाती हैं।

बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए रेक्सटैट की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

अगर आप Rext को लेना भूल जाते हैं

भूली हुई गोली की भरपाई के लिए और सामान्य समय के बाहर दोहरी खुराक न लें।

खुराक लेने में विफलता चिकित्सा की प्रभावशीलता से समझौता नहीं करती है।

छूटी हुई खुराक की भरपाई किए बिना स्थापित चिकित्सीय योजनाओं के अनुसार लेना फिर से शुरू करें।

यदि आप रेक्सटाट का उपयोग करना बंद कर देते हैं

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

Rextat का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?

यदि आप गलती से रेक्सटैट का ओवरडोज़ ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

साइड इफेक्ट्स Rextat के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव आमतौर पर प्रकृति में हल्के और क्षणिक होते हैं:

• मांसपेशियों की कमजोरी (अस्थेनिया)
• पेट में दर्द
• कब्ज
• दस्त
• पेट की समस्याएं (अपच)
• आंतों की गैस का रिसाव (पेट फूलना)
• जी मिचलाना
• मांसपेशियों में ऐंठन और दर्द (मायलगिया)
• सिर चकराना
• सरदर्द
• त्वचा लाल चकत्ते (दाने)
• धुंदली दृष्टि
• छाती में दर्द
• मुंह में पेट के एसिड का रिफ्लक्स (एसोफेजियल रिफ्लक्स)
• शुष्क मुंह
• वह पीछे हट गया
• पैरों में दर्द
• कंधे का दर्द
• जोड़ों का दर्द (गठिया)
• अनिद्रा
• त्वचा की संवेदनशीलता में परिवर्तन, झुनझुनी (पेरेस्टेसिया)
• बालों का झड़ना (खालित्य)
• खुजली
• आंख में जलन
• थकान
• पेट में जलन
• स्वाद की गड़बड़ी।

रेक्सटैट (स्टैटिन) के समान परिवार से संबंधित दवाओं के निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:

• मांसपेशियों और कंकाल पर प्रभाव: मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में दर्द (माइलगिया), मांसपेशियों में बदलाव (मायोपैथी), मांसपेशियों की कोशिकाओं का टूटना (रबडोमायोलिसिस), जोड़ों में दर्द (गठिया)। अज्ञात आवृत्ति के अवांछित प्रभाव: लगातार मांसपेशियों में कमजोरी
• तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव: कुछ नसों का असामान्य कामकाज (कुछ कपाल नसों की शिथिलता), कंपकंपी, चक्कर आना, चक्कर आना, स्मृति हानि, त्वचा और पिन और सुइयों की बिगड़ा संवेदनशीलता (पैरेस्थेसिया), परिधीय नसों को नुकसान (परिधीय न्यूरोपैथी), मानसिक विकार , चिंता, अनिद्रा और बुरे सपने सहित नींद की गड़बड़ी, अवसाद
• अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं: गंभीर और तेजी से सामान्य एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्सिस), पैरों, बाहों, चेहरे या जीभ की तेजी से सूजन (एंजियोएडेमा), ऑटोइम्यून रोग (ल्यूपस एरिथेमेटोसस, डर्माटोमायोसिटिस), आमवाती रोग (पॉलीमायल्जिया रुमेटिका), रक्त वाहिकाओं की सूजन ( वास्कुलिटिस), शरीर पर लाल धब्बे (पुरपुरा), कुछ प्रकार की रक्त कोशिकाओं में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और ल्यूकोपेनिया), लाल रक्त कोशिकाओं में कमी (हेमोलिटिक एनीमिया), एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं (ईोसिनोफिलिया), पित्ती, मांसपेशियों में वृद्धि कमजोरी (अस्थेनिया), प्रकाश के प्रति त्वचा की असामान्य और अतिरंजित प्रतिक्रिया (प्रकाश संवेदनशीलता), बुखार, सांस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया), त्वचा रोग (एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम सहित)
• पेट और आंतों पर प्रभाव: अग्न्याशय (अग्नाशयशोथ) की सूजन, यकृत की सूजन (पुरानी हेपेटाइटिस सहित), त्वचा और आंखों का पीलापन (कोलेस्टेटिक पीलिया), यकृत कोशिकाओं में वसा का संचय (वसायुक्त यकृत), गंभीर हानि जिगर की बीमारी (सिरोसिस), यकृत कोशिकाओं की बड़े पैमाने पर और तेजी से मृत्यु (फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस), घातक यकृत ट्यूमर (हेपेटोमा), भूख न लगना (एनोरेक्सिया), उल्टी
• त्वचा पर प्रभाव: बालों का झड़ना (खालित्य), खुजली
• यौन अंगों पर प्रभाव: पुरुषों में स्तन वृद्धि (गाइनेकोमास्टिया), यौन समस्याएं (कामेच्छा में कमी, यौन कठिनाइयों, स्तंभन दोष)
• दृष्टि पर प्रभाव: आंख की पारदर्शिता का प्रगतिशील नुकसान (मोतियाबिंद की प्रगति), आंख की मांसपेशियों का पक्षाघात (नेत्र रोग)
• प्रयोगशाला मापदंडों में परिवर्तन: यकृत समारोह में परिवर्तन (ट्रांसएमिनेस, क्षारीय फॉस्फेट, गैमाग्लुटामाइलट्रांसपेप्टिडेज़ (गामाजीटी), बिलीरुबिन)
• आंतरिक अंग परिवर्तन: असामान्य थायराइड समारोह, फेफड़ों की समस्याएं (अंतरालीय फेफड़े की बीमारी), मधुमेह मेलिटस (यदि आपके पास उच्च रक्त शर्करा और वसा का स्तर अधिक है, अधिक वजन है और उच्च रक्तचाप रक्त है)।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

"एक्सपायरी" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

रेक्सटैट में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक लवस्टैटिन है। प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम या 40 मिलीग्राम लवस्टैटिन होता है।
• अन्य सामग्री लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, ब्यूटाइल हाइड्रॉक्सीएनिसोल, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल (केवल 10 मिलीग्राम की गोलियां) हैं।

रेक्सटैट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

रेक्सटैट मौखिक उपयोग के लिए टैबलेट के रूप में आता है।

यह निम्नलिखित पैक में उपलब्ध है:

10 मिलीग्राम: 20 गोलियां ब्लिस्टर पैक में।

20 मिलीग्राम: 20 और 30 गोलियां ब्लिस्टर पैक में।

40 मिलीग्राम: 10, 20 और 30 गोलियां ब्लिस्टर पैक में।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Rextat के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

रेक्सटैट टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

रेक्सटैट 10 मिलीग्राम की गोलियां

प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम लवस्टैटिन होता है।

ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक:

प्रत्येक टैबलेट में 33.80 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।

रेक्सटैट 20 मिलीग्राम की गोलियां

प्रत्येक टैबलेट में 20 मिलीग्राम लवस्टैटिन होता है।

ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक:

प्रत्येक टैबलेट में 67.60 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।

रेक्सटैट 40 मिलीग्राम की गोलियां

प्रत्येक टैबलेट में 40 मिलीग्राम लवस्टैटिन होता है।

ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक:

प्रत्येक टैबलेट में 135.20 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

गोलियाँ।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

प्राथमिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया जिसमें पारिवारिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (विषमयुग्मजी संस्करण) या मिश्रित हाइपरलिपेमिया (टाइप IIa और IIb) शामिल हैं, जब आहार और अन्य गैर-औषधीय उपायों (बढ़ी हुई शारीरिक गतिविधि और, यदि संकेत दिया गया है, तो शरीर के वजन में कमी) के लिए एकमात्र प्रतिक्रिया अपर्याप्त थी।

हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया एक प्रमुख हृदय घटना के उच्च जोखिम वाले विषयों में अकेले आहार द्वारा ठीक नहीं किया गया (20% से अधिक जोखिम वाले विषय, 190 मिलीग्राम / डीएल से अधिक कुल कोलेस्ट्रॉल और 115 मिलीग्राम / डीएल से अधिक एलडीएल कोलेस्ट्रॉल)।

मायोकार्डियल रोधगलन के जोखिम को कम करने के कारण, इस्केमिक हृदय रोग के रोगियों में अकेले आहार द्वारा हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया को ठीक नहीं किया जाता है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

मात्रा बनाने की विधि

हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया।

भोजन के दौरान शाम को एकल खुराक के रूप में प्रारंभिक खुराक 10 मिलीग्राम / दिन है। खुराक को चार सप्ताह के अंतराल पर अधिकतम 40 मिलीग्राम / दिन तक समायोजित किया जा सकता है।

एलडीएल-कोलेस्ट्रॉल को 75 मिलीग्राम / 100 मिली से कम और कुल-कोलेस्ट्रॉल के 140 मिलीग्राम / 100 मिली से कम होने की स्थिति में खुराक को कम किया जाना चाहिए।

इस्केमिक हृदय रोग के रोगियों में अकेले आहार द्वारा हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया को ठीक नहीं किया जाता है।

इस्केमिक हृदय रोग में, प्रारंभिक खुराक 20 मिलीग्राम / दिन शाम को भोजन के दौरान एक खुराक के रूप में है। खुराक को चार सप्ताह के अंतराल पर अधिकतम 80 मिलीग्राम / दिन तक शाम को भोजन के साथ या दो खुराक में (एक नाश्ते के लिए और दूसरा रात के खाने के लिए) समायोजित किया जा सकता है।

एलडीएल-कोलेस्ट्रॉल को 75 मिलीग्राम / 100 मिली (1.94 मिमीोल / एल) से कम और कुल-कोलेस्ट्रॉल को 140 मिलीग्राम / 100 मिली (3.6 मिमीोल / एल) से कम होने की स्थिति में कम किया जाना चाहिए।

लवस्टैटिन की संदिग्ध या वास्तविक छूटी हुई खुराक के मामले में, दवा को निर्धारित समय से बाहर या अगली खुराक के साथ न लें। खुराक लेने में विफलता चिकित्सा की प्रभावकारिता से समझौता नहीं करती है। छूटी हुई खुराक की भरपाई किए बिना स्थापित चिकित्सीय योजनाओं के अनुसार लेना फिर से शुरू करें।

बाल चिकित्सा आबादी।

बच्चों में रेक्सटैट की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है। वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 4.8 और 5.1 में वर्णित किया गया है, लेकिन खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।

सहवर्ती चिकित्सा।

लवस्टैटिन को अन्य कोलेस्ट्रॉल कम करने वाले एजेंटों (पित्त अनुक्रमक) के साथ लिया जा सकता है, लेकिन इस मामले में 20 मिलीग्राम / दिन की खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए। जेम्फिब्रोज़िल, अन्य फाइब्रेट्स, नियासिन (निकोटिनिक एसिड) (1 ग्राम / दिन या अधिक की खुराक) के साथ चिकित्सीय संयोजन में सावधानी बरती जानी चाहिए (20 मिलीग्राम / दिन से अधिक न हो, यह भी देखें धारा 4.5)।

सहवर्ती अमियोडेरोन और वेरापामिल लेने वाले रोगियों के लिए, खंड 4.4 "मांसपेशियों पर प्रभाव" देखें।

गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट से कम या उसके बराबर) 20 मिलीग्राम / दिन से अधिक की खुराक पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए।

65 से अधिक रोगियों में प्रशासन में सावधानीपूर्वक जोखिम मूल्यांकन और संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सावधानीपूर्वक निगरानी शामिल होनी चाहिए।

प्रशासन का तरीका

लवस्टैटिन को मौखिक रूप से दिया जाता है और इसे रात के खाने के साथ लिया जाना चाहिए। यदि रोगी को चिकित्सक द्वारा प्रतिदिन दो बार सेवन करने की सलाह दी गई है, तो यह एक नाश्ते के लिए और दूसरी रात के खाने के लिए है।लोवास्टैटिन को खाली पेट न लें।

लवस्टैटिन के साथ उपचार शुरू करने से पहले, रोगी को एक मानक कोलेस्ट्रॉल कम करने वाले आहार पर रखा जाना चाहिए, जिसे उपचार के दौरान जारी रखना चाहिए।

04.3 मतभेद -

सक्रिय पदार्थ या अन्य स्टैटिन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

सक्रिय जिगर की बीमारी, ट्रांसएमिनेस की ऊंचाई, कोलेस्टेसिस।

मायोपैथी।

पुष्टि या अनुमानित गर्भावस्था के मामलों में और स्तनपान के दौरान प्रशासन न करें (खंड 4.6 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

एहतियात

लवस्टैटिन सीरम क्रिएटिन किनसे और ट्रांसएमिनेस के स्तर को बढ़ा सकता है।

लवस्टैटिन उपचार शुरू करने से पहले लीवर फंक्शन टेस्ट करें, थेरेपी शुरू होने के 6 और 12 सप्ताह बाद, हर बार खुराक बढ़ाई जाए और खुराक समायोजन की परवाह किए बिना साल में कम से कम दो बार।

लवस्टैटिन कई दवाओं के साथ परस्पर क्रिया करता है, इसलिए रोगी को डॉक्टर को उन सभी दवाओं के बारे में बताने की आवश्यकता के बारे में सूचित किया जाना चाहिए जो वे उपयोग कर रहे हैं और उपयोग करने का इरादा रखते हैं (जिसमें बिना डॉक्टर के पर्चे और हर्बल उपचार के उपलब्ध हैं)।

रोगी को उपचार के दौरान बुखार, कमजोरी, मांसपेशियों में दर्द, सहज दर्द और धड़कन और गहरे रंग के मूत्र की उपस्थिति के बारे में चिकित्सक को सूचित करने की आवश्यकता के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।

लवस्टैटिन का ट्राइग्लिसराइड्स पर केवल एक मध्यम प्रभाव होता है और यह संकेत नहीं दिया जाता है कि जब हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया वसा चयापचय संबंधी गड़बड़ी (जैसे फ्रेडरिकसन टाइप I, IV और V हाइपरलिपिडिमिया) की उपस्थिति में प्रासंगिक होता है।

टाइप III हाइपरलिपीमिया के लिए अपर्याप्त अनुभव है।

होमोजीगस फैमिलियल हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया वाले रोगियों में लवस्टैटिन कम प्रभावी है क्योंकि इन रोगियों में कार्यात्मक एलडीएल रिसेप्टर्स की कमी होती है।

होमोजीगस फैमिलियल हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया वाले रोगियों में, लवस्टैटिन ट्रांसएमिनेस को अधिक बार बढ़ाता है।

मध्य फेफड़ों के रोग

कुछ स्टैटिन के साथ अंतरालीय फेफड़े की बीमारी के असाधारण मामले सामने आए हैं, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा के साथ (धारा 4.8 देखें)। लक्षणों में डिस्पेनिया, अनुत्पादक खांसी और सामान्य स्वास्थ्य में गिरावट (थकान, वजन घटना और बुखार) शामिल हो सकते हैं। यदि यह संदेह है कि एक रोगी ने अंतरालीय फेफड़ों की बीमारी विकसित की है, तो स्टेटिन थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।

मधुमेह

कुछ सबूत बताते हैं कि स्टैटिन, एक वर्ग प्रभाव के रूप में, रक्त शर्करा को बढ़ाते हैं और कुछ रोगियों में, मधुमेह के विकास के उच्च जोखिम में, हाइपरग्लाइसेमिया के स्तर को प्रेरित कर सकते हैं जैसे कि एंटीडायबिटिक थेरेपी उपयुक्त है। यह जोखिम, हालांकि, स्टैटिन के उपयोग के साथ संवहनी जोखिम में कमी से अधिक है और इसलिए उपचार बंद करने का कारण नहीं होना चाहिए। जोखिम वाले रोगियों (उपवास ग्लूकोज 5.6-6.9 मिमीोल / एल, बीएमआई उच्च रक्तचाप) की निगरानी दोनों समय पर की जानी चाहिए राष्ट्रीय दिशानिर्देशों के अनुसार एक नैदानिक ​​और जैव रासायनिक स्तर।

चेतावनी

रेक्सटैट में एक सहायक के रूप में लैक्टोज होता है, इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

मांसलता पर प्रभाव: मायोपैथी / रबडोमायोलिसिस (खंड 4.5 भी देखें)

अन्य 3-हाइड्रॉक्सी-3-मिथाइलग्लुटरीएल कोएंजाइम ए रिडक्टेस (एचएमजी-सीओए रिडक्टेस) अवरोधकों की तरह लवस्टैटिन कभी-कभी मायोपैथी का कारण बन सकता है, जो मांसपेशियों में दर्द, दर्द, कोमलता, कमजोरी और / या क्रिएटिन किनसे के स्तर में वृद्धि के रूप में प्रकट होता है। (10 गुना तक)। अधिकतम संदर्भ मान)।

मायोपैथी कभी-कभी मायोग्लोबिन्यूरिया के लिए तीव्र गुर्दे की विफलता के साथ या बिना रबडोमायोलिसिस के रूप में प्रकट होती है, शायद ही कभी घातक परिणाम के साथ।

मायोपथी का जोखिम खुराक से संबंधित है।

एमियोडेरोन और / या वेरापामिल के साथ लवस्टैटिन के सहवर्ती उपयोग से मायोपथी / रबडोमायोलिसिस का खतरा बहुत बढ़ जाता है। एमियोडेरोन या वेरापामिल के सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में लवस्टैटिन की खुराक 40 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए। सहवर्ती उपयोग लवस्टैटिन 40 से ऊपर की खुराक पर मिलीग्राम / दिन और अमियोडेरोन या वेरापामिल से बचा जाना चाहिए जब तक कि लाभ मायोपैथी के बढ़ते जोखिम से अधिक न हो।

संभावित या प्रलेखित मायोपैथी / रबडोमायोलिसिस का जोखिम भी बढ़ जाता है:

• CYP3A4 एंजाइम के शक्तिशाली अवरोधकों के साथ लवस्टैटिन का सहवर्ती उपयोग (लवस्टैटिन साइटोक्रोम P450 आइसोफॉर्म 3A4 (CYP3A4) का एक सब्सट्रेट है: अमियोडेरोन, कैनाबिनोइड्स, क्लैरिथ्रोमाइसिन, साइक्लोस्पोरिन, कुनैन, सिमेटिडाइन, डैनाज़ोल, डेलाविक

फ्लुओक्सेटीन, फ़्लूवोक्सामाइन, एचआईवी प्रोटीज़ इनहिबिटर, इंडिनवीर, सेंट जॉन पौधा, इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, ओमेप्राज़ोल, मेट्रोनिडाज़ोल, माइक्रोनाज़ोल, नेफ़ाज़ोडोन, नेफ़िनवीर, मिबेफ़्रैडिल, नॉरफ़्लॉक्सासिन, प्रोपोक्सीफ़िन, रटनवीर, वेरापिरलिसिन, सीरम अंगूर का सीरम (0.20 लीटर / दिन) और कैमोमाइल।

• लिपिड कम करने वाली दवाओं के साथ लवस्टैटिन का सहवर्ती उपयोग जो अकेले मायोपैथी का कारण बन सकता है: जेमफिब्रोज़िल, अन्य फाइब्रेट्स, या नियासिन की उच्च खुराक (निकोटिनिक एसिड) (1 ग्राम / दिन या अधिक), खासकर जब लवस्टैटिन की खुराक 20 मिलीग्राम / से अधिक हो। दिन।

• अन्य गैर-कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवाओं के साथ लवस्टैटिन का सहवर्ती उपयोग, जैसे: बीटा-ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक जो हाइपोकैलिमिया, सिमेटिडाइन, थियोफिलाइन, टेरबुटालाइन, बार्बिटुरेट्स और कोल्सीसिन का कारण बनते हैं।

• इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, आक्षेप, थायराइड समारोह की गड़बड़ी, हाइपोथर्मिया, चयापचय एसिडोसिस, हाइपोक्सिया, वायरल संक्रमण (एपस्टीन-बार, फ्लू, कोकसेकी, आदि), दुरुपयोग की दवाएं (शराब, एम्फ़ैटेमिन, कोकीन, एलएसडी, एक्टेसी, आदि)। )

फलस्वरूप:

इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, टेलिथ्रोमाइसिन, एचआईवी प्रोटीज़ इनहिबिटर, नेफ़ाज़ोडोन, मध्यम मात्रा में अंगूर के रस (0.20 एल / दिन) और कैमोमाइल के साथ लवस्टैटिन के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए। इन दवाओं के साथ अपरिहार्य, लवस्टैटिन के प्रशासन को निलंबित कर दिया जाना चाहिए। CYP3A4 प्रणाली पर एक मजबूत निरोधात्मक प्रभाव वाली अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए जब तक कि अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम से अधिक न हो।

इम्यूनोसप्रेसिव ड्रग्स (जैसे साइक्लोस्पोरिन), जेमफिब्रोज़िल, अन्य फाइब्रेट्स, या नियासिन (निकोटिनिक एसिड) की उच्च खुराक (1 ग्राम / दिन या अधिक) के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में लवस्टैटिन की खुराक 20 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।

लवस्टैटिन और फाइब्रेट्स या नियासिन के संयुक्त उपयोग से तब तक बचा जाना चाहिए जब तक कि लिपिड के स्तर में और कमी का लाभ संबद्ध चिकित्सा के बढ़ते जोखिम को उचित नहीं ठहराता। लवस्टैटिन में इन दवाओं के अलावा एलडीएल कोलेस्ट्रॉल में मामूली अतिरिक्त कमी आती है, लेकिन ट्राइग्लिसराइड्स को और कम कर सकती है और एचडीएल कोलेस्ट्रॉल बढ़ा सकती है।

एमियोडेरोन या वेरापामिल के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में लवस्टैटिन की खुराक 40 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए। 40 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक पर लवस्टैटिन के सहवर्ती उपयोग और एमियोडेरोन या वेरापामिल से बचा जाना चाहिए, जब तक कि लाभ मायोपैथी के बढ़ते जोखिम से अधिक न हो।

सभी रोगी जो लवस्टैटिन के साथ चिकित्सा शुरू करते हैं या जिनकी खुराक में वृद्धि हुई है, उन्हें मायोपैथी के जोखिम के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए और इलाज करने वाले चिकित्सक को किसी भी सहज या प्रेरित मांसपेशियों में दर्द (जैसे तालु से), थकान, कमजोरी, बुखार, मूत्र का अंधेरा होने की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए।

मायोपथी का निदान या संदेह होने पर लवस्टैटिन थेरेपी को तुरंत बंद कर देना चाहिए।

उपरोक्त लक्षणों की उपस्थिति और / या सीके का बढ़ना (> 10 गुना) मायोपथी का संकेत है। ज्यादातर मामलों में जहां उपचार बंद कर दिया जाता है, मांसपेशियों में दर्द गायब हो जाता है और सीके का स्तर सामान्य हो जाता है। रोगियों में आवधिक सीके की जांच की जानी चाहिए चिकित्सा शुरू करना या उनकी खुराक बढ़ाना, हालांकि इस बात की कोई निश्चितता नहीं है कि नियंत्रण मायोपैथी को रोक देगा।

लवस्टैटिन थेरेपी पर रबडोमायोलिसिस विकसित करने वाले कई रोगियों का एक जटिल इतिहास था, जिसमें लंबे समय से मधुमेह मेलेटस के परिणामस्वरूप गुर्दे की विफलता भी शामिल है।

डॉक्टर को उन रोगियों पर ध्यान देते हुए लवस्टैटिन लिखनी चाहिए, जिन्होंने स्टैटिन या फाइब्रेट्स के साथ उपचार के बाद पहले से ही मायोपैथी पेश की है या जो बीमारियों से पीड़ित हैं जो रबडोमायोलिसिस (अनुपचारित हाइपरथायरायडिज्म, वंशानुगत मायोपैथी, शराबियों) के जोखिम को बढ़ाते हैं।

प्रतिरक्षा-मध्यस्थता नेक्रोटाइज़िंग मायोपैथी की बहुत दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं (प्रतिरक्षा-मध्यस्थ नेक्रोटाइज़िंग मायोपैथी, IMNM) कुछ स्टैटिन के साथ उपचार के दौरान या बाद में। IMNM चिकित्सकीय रूप से लगातार समीपस्थ मांसपेशियों की कमजोरी और ऊंचा सीरम क्रिएटिन किनसे की विशेषता है, जो स्टेटिन उपचार बंद करने के बावजूद बनी रहती है।

रेक्सटैट को फ्यूसिडिक एसिड के प्रणालीगत योगों के साथ या फ्यूसिडिक एसिड उपचार बंद करने के बाद 7 दिनों तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। जिन रोगियों में फ्यूसिडिक एसिड का प्रणालीगत उपयोग आवश्यक माना जाता है, उन्हें स्टेटिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। फ्यूसिडिक एसिड उपचार की अवधि के लिए। स्टैटिन के साथ फ्यूसिडिक एसिड प्राप्त करने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस (कुछ घातक मामलों सहित) के मामले सामने आए हैं (खंड 4.5 देखें)। मांसपेशियों में कमजोरी, दर्द या कोमलता के लक्षणों का अनुभव होने पर मरीजों को तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जानी चाहिए।

फ्यूसिडिक एसिड की अंतिम खुराक के 7 दिन बाद स्टैटिन थेरेपी को फिर से शुरू किया जा सकता है।

असाधारण परिस्थितियों में, जहां प्रणालीगत फ्यूसिडिक एसिड थेरेपी को लंबा करना आवश्यक है, उदाहरण के लिए गंभीर संक्रमण के उपचार के लिए, रेक्सटैट और फ्यूसिडिक एसिड के सह-प्रशासन की आवश्यकता पर केवल केस-दर-मामला आधार पर और करीबी चिकित्सा के तहत विचार किया जाना चाहिए। पर्यवेक्षण..

जिगर की शिथिलता

कम से कम 1 वर्ष के लिए लवस्टैटिन लेने वाले 1.9% वयस्क रोगियों में सीरम ट्रांसएमिनेस में सामान्य मूल्यों से 3 गुना तक की वृद्धि दर्ज की गई है: इन मामलों में चिकित्सा को बंद करना आवश्यक है। वृद्धि आमतौर पर 3-12 महीनों के बाद बिना किसी संबद्ध संकेत या लक्षणों के दिखाई देती है। उपचार बंद करने से ट्रांसएमिनेस का स्तर धीरे-धीरे सामान्य हो जाता है। अतिसंवेदनशीलता के कोई संकेत नहीं देखे गए हैं।

लवस्टैटिन (EXCEL) क्लिनिकल परीक्षण के 48-सप्ताह के विस्तारित नैदानिक ​​​​मूल्यांकन में, सीरम ट्रांसएमिनेस में लगातार वृद्धि की घटना प्लेसबो के साथ 0.1%, 20 मिलीग्राम / दिन के साथ 0.1%, 40 मिलीग्राम / दिन के साथ 0.9% और 80 के साथ 1.5% थी। लवस्टैटिन का मिलीग्राम / दिन। विपणन के बाद की निगरानी में, रोगसूचक यकृत विकार शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए थे।

5 साल से अधिक की औसत अवधि के साथ एक अध्ययन में [वायु सेना / टेक्सास कोरोनरी एथेरोस्क्लेरोसिस प्रिवेंशन स्टडी, AFCAPS / TexCAPS] 6605 रोगियों पर किया गया, जिनमें से 3304 का उपचार 20-40 मिलीग्राम / दिन लवस्टैटिन के साथ किया गया, रोगियों की घटनाओं में वृद्धि हुई ( > ऐलेनिन ट्रांसफरेज़ [एएलटी] और एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज [एएसटी] के ३ गुना अधिक) प्लेसीबो के साथ देखे गए से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं थे।

लीवर फंक्शन टेस्ट (एएलटी, एएसटी) की सिफारिश चिकित्सा शुरू करने से पहले और 6 और 12 सप्ताह की चिकित्सा या खुराक में वृद्धि के बाद की जाती है, फिर हर छह महीने में। ऊंचा ट्रांसएमिनेस विकसित करने वाले मरीजों की यथासंभव लंबे समय तक निगरानी की जानी चाहिए। मान नहीं हैं सामान्य के भीतर एएलटी या एएसटी में सामान्य मूल्यों के 3 गुना से अधिक की वृद्धि से चिकित्सा बंद हो जानी चाहिए।

मादक रोगियों या यकृत विकारों के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ दवा दी जानी चाहिए।

दांत निकालने से पहले, अपने दंत चिकित्सक को सलाह दें कि आप लवस्टैटिन थेरेपी पर हैं।

सर्जरी या अन्य आक्रामक चिकित्सा हस्तक्षेप से कुछ दिन पहले आपको लवस्टैटिन लेना बंद करना पड़ सकता है।

इसके लिए, हमेशा स्वास्थ्य पेशेवरों को सूचित करें कि आप लवस्टैटिन थेरेपी से गुजर रहे हैं।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

नियंत्रित अध्ययनों की सीमित संख्या में (खंड 4.8 और 5.1 देखें), किशोर लड़कों में यौन वृद्धि या परिपक्वता या लड़कियों में मासिक धर्म की लंबाई पर कोई पता लगाने योग्य प्रभाव नहीं था।

किशोरों को लवस्टैटिन थेरेपी के दौरान पर्याप्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)। रेक्सटैट का पर्याप्त रूप से पूर्व-यौवन बच्चों या पूर्व-रजोनिवृत्ति लड़कियों में अध्ययन नहीं किया गया है, न ही अधिक उम्र के रोगियों में। 10 वर्ष से कम।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -

CYP3A4 अवरोधकों के साथ इंटरैक्शन

लवस्टैटिन को मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 आइसोफॉर्म CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, लेकिन एंजाइम को बाधित नहीं करता है और इसलिए CYP3A4 एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई अन्य दवाओं के चयापचय को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है।

निम्नलिखित आइसोन्ज़ाइम अवरोधक लवस्टैटिन के प्लाज्मा निकासी को कम करके मायोपैथी के जोखिम को बढ़ा सकते हैं: इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, टेलिथ्रोमाइसिन, एचआईवीप्रोटीज़ इनहिबिटर, नेफ़ाज़ोडोन, साइक्लोस्पोरिन, अंगूर का रस (0.20 लीटर और अधिक), कैमोमाइल (खंड 4.4 भी देखें) )

लिपिड कम करने वाले एजेंटों के साथ बातचीत

मायोपैथी का खतरा निम्नलिखित दवाओं से बढ़ जाता है, जो अकेले मायोपैथी को प्रेरित कर सकते हैं:

जेमफिरोजिल, अन्य फाइब्रेट्स, नियासिन (निकोटिनिक एसिड) (> 1 ग्राम / दिन)।

अन्य इंटरैक्शन

एमियोडेरोन या वेरापामिल: इन दवाओं के साथ-साथ लवस्टैटिन और अन्य एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर के साथ मायोपैथी / रबडोमायोलिसिस का खतरा बढ़ जाता है।

Coumarin anticoagulants: HMG-CoA रिडक्टेस इनहिबिटर का सेवन प्रोथ्रोम्बिन समय को संशोधित कर सकता है, इसलिए लवस्टैटिन का प्रशासन समय-समय पर जांच के साथ होना चाहिए। प्रोथ्रोम्बिन समय के स्थिरीकरण के बाद, एंटीकोआगुलेंट थेरेपी पर रोगियों की सामान्य आवृत्ति के साथ जांच की जा सकती है लवस्टैटिन की खुराक में संशोधन के मामलों में, प्रक्रिया को दोहराया जाना चाहिए।

प्रोप्रानोलोल: कोई फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन नहीं पाया गया।

डिगॉक्सिन: कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं पाया गया।

मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट: कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं पाया गया।

एसीई अवरोधक, मूत्रवर्धक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं: कोई नैदानिक ​​​​बातचीत नहीं मिली।

एंडोक्राइन फंक्शन: हालांकि एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर सैद्धांतिक रूप से अधिवृक्क ग्रंथि और गोनाड द्वारा स्टेरॉयड उत्पादन को कम कर सकते हैं, लवस्टैटिन को कोर्टिसोल और टेस्टोस्टेरोन के बेसल प्लाज्मा स्तर को कम नहीं करने के लिए दिखाया गया है।

थायराइड समारोह: हाइपोथायरायडिज्म और हाइपरथायरायडिज्म के मामले में सावधान रहें।

फ्यूसिडिक एसिड: स्टैटिन के साथ प्रणालीगत फ्यूसिडिक एसिड के सहवर्ती उपयोग से रबडोमायोलिसिस सहित मायोपैथी का खतरा बढ़ सकता है। इस बातचीत का तंत्र (चाहे वह एक फार्माकोडायनामिक, फार्माकोकाइनेटिक या दोनों हो) अभी भी अज्ञात है। इस संयोजन को प्राप्त करने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस (कुछ घातक मामलों सहित) के मामले सामने आए हैं।

यदि प्रणालीगत फ्यूसिडिक एसिड उपचार आवश्यक है, तो फ्यूसिडिक एसिड उपचार की अवधि के लिए लवस्टैटिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। खंड ४.४ भी देखें।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था

लवस्टैटिन गर्भावस्था में contraindicated है।

प्रसव उम्र की महिलाओं को निर्धारित करने से पहले यह सिफारिश की जाती है कि गर्भावस्था परीक्षण किया जाए।

यदि लवस्टैटिन के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।

खाने का समय

यद्यपि स्तन के दूध में इसके मार्ग और / या इसके चयापचयों का प्रदर्शन नहीं किया गया है, नवजात शिशुओं को संभावित विषाक्तता के लिए उजागर नहीं करने के लिए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं में प्रशासन से बचा जाना चाहिए या अपरिहार्य चिकित्सा के मामले में, स्तनपान बंद कर दिया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

कोई ज्ञात प्रभाव नहीं।

04.8 अवांछित प्रभाव -

अवांछित प्रभाव आमतौर पर प्रकृति में हल्के और क्षणिक होते हैं।

प्रतिकूल घटनाओं के लिए 48-सप्ताह के EXCEL अध्ययन में चिकित्सा बंद करने वाले रोगियों का प्रतिशत, संभवतः या निश्चित रूप से लवस्टैटिन के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है, प्लेसबो के लिए 4.6% बनाम 2.5% है।

0.5 और 1% से अधिक प्रतिशत में पाई गई घटनाओं को निम्न तालिका में दिखाया गया है:

प्रतिकूल घटनाओं प्लेसबो% (एन = १६६३) लवस्टैटिन% 20 मिलीग्राम (एन = 1642) लवस्टैटिन% ४० मिलीग्राम (n = १६४५) लवस्टैटिन% 20 मिलीग्राम x 2 (एन = १६४६) लवस्टैटिन% ४० मिलीग्राम x २ (एन = १६४९) शक्तिहीनता 1,4 1,7 1,4 1,5 1,2 पेट में दर्द 1,6 2,0 2,0 2,2 2,5 कब्ज 1,9 2,0 3,2 3,2 3,5 दस्त 2,3 2,6 2,4 2,2 2,6 अपच 1,9 1,3 1,3 1,0 1,6 पेट फूलना 4,2 3,7 4,3 3,9 4,5 मतली 2,5 1,9 2,5 2,2 2,2 मांसपेशियों में ऐंठन 0,5 0,6 0,8 1,1 1,0 मांसलता में पीड़ा 1,7 2,6 1,8 2,2 3,0 चक्कर आना 0,7 0,7 1,2 0,5 0,5 सिरदर्द 2,7 2,6 2,8 2,1 3,2 त्वचा के लाल चकत्ते 0,7 0,8 1,0 1,2 1,3 धुंदली दृष्टि 0,8 1,1 0,9 0,9 1,2

0.5-1.0% रोगियों में रिपोर्ट की गई अन्य प्रतिकूल घटनाएं हैं: सीने में दर्द, ओसोफेगल रिफ्लक्स, शुष्क मुंह, उल्टी, पैर में दर्द, कंधे का दर्द, गठिया, अनिद्रा, पेरेस्टेसिया, खालित्य, प्रुरिटस, आंखों में जलन। इसके अलावा: थकान, नाराज़गी, स्वाद की गड़बड़ी।

वायु सेना कोरोनरी एथेरियोस्क्लेरोसिस प्रिवेंशन स्टडी (AFCAPS / TexCAPS) में, 6605 रोगियों में लवस्टैटिन 20-40 मिलीग्राम / दिन (n = 3304) और प्लेसबो (n = 3301) के साथ इलाज किया गया, रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाएं EXCEL अध्ययन के समान थीं .

इस वर्ग (स्टैटिन) में दवाओं के लिए निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं और जरूरी नहीं कि वे लवस्टैटिन थेरेपी से जुड़े हों:

musculoskeletal: मांसपेशियों में ऐंठन, मायलगिया, मायोपैथी, रबडोमायोलिसिस, आर्थ्राल्जिया। आवृत्ति ज्ञात नहीं: प्रतिरक्षा-मध्यस्थता नेक्रोटाइज़िंग मायोपथी (खंड 4.4 देखें)।

न्यूरोलॉजिकल: कुछ कपाल नसों की शिथिलता, कंपकंपी, चक्कर, चक्कर आना, स्मृति हानि, पेरेस्टेसिया, परिधीय न्यूरोपैथी, मानसिक विकार, चिंता, अनिद्रा और बुरे सपने सहित नींद की गड़बड़ी, अवसाद।

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं: एनाफिलेक्सिस, एंजियोएडेमा, ल्यूपस एरिथेमेटोसस, आमवाती पॉलीमीलगिया, डर्माटोमायोसिटिस, वास्कुलिटिस, पुरपुरा, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया, ईोसिनोफिलिया, पित्ती, अस्थेनिया, प्रकाश संवेदनशीलता, बुखार, डिस्पनेक्रोलिसिस, एपिडर्मल मल्टीफॉर्मिस, स्टीवंस-मल्टीफॉर्मेंस सिंड्रोम।

जठरांत्र: क्रोनिक हेपेटाइटिस, कोलेस्टेटिक पीलिया, फैटी लीवर, सिरोसिस, फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस, हेपेटोमा, एनोरेक्सिया, उल्टी सहित अग्नाशयशोथ।

त्वचीय: खालित्य, खुजली।

प्रजनन: गाइनेकोमास्टिया, कामेच्छा में कमी, यौन रोग, स्तंभन दोष।

दृश्य: मोतियाबिंद की प्रगति, नेत्र रोग।

प्रयोगशाला मापदंडों में परिवर्तन: बढ़ा हुआ: ट्रांसएमिनेस, क्षारीय फॉस्फेट, गैमाग्लुटामाइलट्रांसपेप्टिडेज़ (गामाजीटी), बिलीरुबिन।

अंतःस्रावी: थायराइड समारोह की असामान्यता।

अंतरालीय फेफड़ों की बीमारी के असाधारण मामले, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा के साथ (खंड 4.4 देखें)।

मधुमेह मेलिटस: आवृत्ति जोखिम कारकों की उपस्थिति या अनुपस्थिति पर निर्भर करती है (उपवास रक्त ग्लूकोज 5.6 मिमीोल / एल, बीएमआई

बाल चिकित्सा जनसंख्या

लवस्टैटिन (10, 20 और 40 मिलीग्राम दैनिक) की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन 10 से 17 वर्ष की आयु के 100 बच्चों में विषमयुग्मजी पारिवारिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया के साथ किया गया था, नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में किशोर लड़कों में 48 सप्ताह तक और लड़कियों में 24 सप्ताह तक चलने वाले थे, जो कम से कम थे। मेनार्चे के एक साल बाद इस आबादी में 40 मिलीग्राम से अधिक की खुराक का अध्ययन नहीं किया गया है।

इस सीमित संख्या में नियंत्रित अध्ययनों से प्राप्त रेक्सटैट की सुरक्षा प्रोफ़ाइल आमतौर पर वयस्कों के समान थी, लवस्टैटिन के साथ इलाज करने वाली किशोर लड़कियों में एलएच स्तर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी के अपवाद के साथ।

किशोर लड़कों में यौन वृद्धि या परिपक्वता या लड़कियों में मासिक धर्म चक्र की लंबाई पर कोई पता लगाने योग्य प्रभाव नहीं था (देखें खंड 4.4 और 5.1)।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज़ -

महत्वपूर्ण नैदानिक ​​​​प्रभावों के बिना 5-6 ग्राम लवस्टैटिन के अंतर्ग्रहण के बाद आकस्मिक ओवरडोज की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं।

किसी विशिष्ट मारक की सिफारिश नहीं की जा सकती है।

उपयुक्त सामान्य चिकित्सीय उपायों को अपनाएं।

महत्वपूर्ण कार्यों की निगरानी करें।

जिगर समारोह की निगरानी करें।

यह ज्ञात नहीं है कि लवस्टैटिन और इसके मेटाबोलाइट डायलिज़ेबल हैं या नहीं।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: हाइपोकोलेस्ट्रोलेमिक्स और हाइपोटिग्लिसराइडिमिक्स - एचएमजी सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर - लवस्टैटिन, एटीसी कोड: C10AA02।

लवस्टैटिन का अनुभवजन्य सूत्र C24H36O5 है और इसका आणविक भार 404.55 है। यह एक सफेद, क्रिस्टलीय गैर-हीड्रोस्कोपिक पाउडर है, पानी में अघुलनशील और इथेनॉल, मेथनॉल और एसीटोनिट्राइल में आंशिक रूप से घुलनशील है।

एथेरोजेनेसिस में एलडीएल-कोलेस्ट्रॉल (कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन) की भागीदारी को कई नैदानिक ​​अध्ययनों में प्रलेखित किया गया है। महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि उच्च एलडीएल-कोलेस्ट्रॉल और कम एचडीएल-कोलेस्ट्रॉल (उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन) स्तर कोरोनरी हृदय रोग के जोखिम कारक हैं। लवस्टैटिन सामान्य और ऊंचा एलडीएल-कोलेस्ट्रॉल दोनों स्तरों को कम करता है। एलडीएल बहुत कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (वीएलडीएल) से बनते हैं और मुख्य रूप से उच्च आत्मीयता एलडीएल रिसेप्टर्स द्वारा अपचयित होते हैं। एलडीएल-कोलेस्ट्रॉल में कमी तंत्र वीएलडीएल-कोलेस्ट्रॉल की कमी और एलडीएल रिसेप्टर्स के शामिल होने दोनों को प्रभावित कर सकता है, यानी यह एलडीएल-कोलेस्ट्रॉल के संश्लेषण और / या अपचय पर हस्तक्षेप करता है।

एपोप्रोटीन बी, जो एलडीएल में निहित है, लवस्टैटिन के साथ उपचार के दौरान काफी कम हो जाता है, यह सुझाव देता है कि लवस्टैटिन न केवल एलडीएल लिपोप्रोटीन से बंधे कोलेस्ट्रॉल की एकाग्रता को कम करता है, बल्कि स्वयं एलडीएल को प्रसारित करने की मात्रा को भी कम करता है।

यह एचडीएल-कोलेस्ट्रॉल की मात्रा को भी बढ़ा सकता है और वीएलडीएल-कोलेस्ट्रॉल और प्लाज्मा ट्राइग्लिसराइड्स को मामूली रूप से कम कर सकता है।

लवस्टैटिन प्राथमिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया और मिश्रित हाइपरलिपिडिमिया के पारिवारिक और गैर-पारिवारिक रूपों में कुल और एलडीएल कोलेस्ट्रॉल को कम करने में अत्यधिक प्रभावी था। दो सप्ताह की चिकित्सा के बाद एक महत्वपूर्ण प्रतिक्रिया देखी जाती है और अधिकतम प्रभाव 4-6 सप्ताह के बाद प्राप्त होता है।

डबल-ब्लाइंड एक्सेल अध्ययन ने एलडीएल-कोलेस्ट्रॉल (24-40%), कुल कोलेस्ट्रॉल (17-29%), ट्राइग्लिसराइड्स (10-19%) और ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि (10-19) की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी दिखाई। %) 12-48 सप्ताह के उपचार के बाद एचडीएल-कोलेस्ट्रॉल के हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिक रोगियों में।

डबल-ब्लाइंड AFCAPS / TexCAPS अध्ययन ने 20 से अधिक जोखिम वाले कारक के साथ हृदय रोग के लक्षणों के बिना रोगियों में पहली तीव्र कोरोनरी घटना (मायोकार्डियल रोधगलन, अस्थिर एनजाइना, अचानक मृत्यु) के जोखिम में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण 37% की कमी का प्रदर्शन किया। % (एलडीएल-कोलेस्ट्रॉल> 115 मिलीग्राम / डीएल) 5 साल से अधिक के अनुवर्ती। उपचार ने अस्थिर एनजाइना के जोखिम को 32%, मायोकार्डियल रोधगलन के जोखिम को 40% और कोरोनरी पुनरोद्धार (कोरोनरी बाईपास या परक्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल एंजियोप्लास्टी) के जोखिम को 33% तक कम कर दिया।

डबल-ब्लाइंड कैनेडियन कोरोनरी एथेरोस्क्लेरोसिस इंटरवेंशन ट्रायल (CCAIT) ने कंप्यूटेड कोरोनरी एंजियोग्राफी के साथ न्यूनतम लुमेन व्यास और स्टेनोसिस व्यास बनाम प्लेसबो पर लवस्टैटिन (20-80 मिलीग्राम / दिन) के प्रभाव को मापा: 2 साल के उपचार के बाद, रोगियों का प्रतिशत एथेरोस्क्लेरोसिस की प्रगति प्लेसीबो (33% बनाम 50%) की तुलना में कम थी क्योंकि नए घावों वाले रोगियों का प्रतिशत (16% बनाम 32%) था।

मॉनिटर किए गए एथेरियोस्क्लेरोसिस रिग्रेशन स्टडी (एमएआरएस) ने कंप्यूटेड कोरोनरी एंजियोग्राफी को स्कोर करके प्रदर्शित किया कि लवस्टैटिन (80 मिलीग्राम / दिन) ने 23% रोगियों में एथेरोस्क्लेरोसिस की प्रगति को धीमा कर दिया, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 11% रोगियों का इलाज किया।

पारिवारिक एथेरोस्क्लेरोसिस ट्रीटमेंट स्टडी (एफएटीएस) ने 2.5 साल के बाद हाइपरलिपिडेमिक रोगियों में कम्प्यूटरीकृत कोरोनरी एंजियोग्राफी का उपयोग करके प्रदर्शित किया है, जो पित्त के सीक्वेंसिंग एजेंट से जुड़े लवस्टैटिन की प्रभावकारिता, प्रगति की आवृत्ति को कम करने और कोरोनरी धमनियों के एथेरोस्क्लोरोटिक घावों के प्रतिगमन की आवृत्ति को बढ़ाने में है। .

हाइपरलिपिडेमिक रोगियों में अल्ट्रासोनोग्राफी बी द्वारा प्रदर्शित डबल-ब्लाइंड एसिम्प्टोमैटिक कैरोटिड आर्टरी प्रोग्रेसन स्टडी (एसीएपीएस) कि लवस्टैटिन 20-40 मिलीग्राम / दिन के साथ 3 साल की चिकित्सा के बाद 12 कैरोटिड सेगमेंट की अधिकतम अंतरंग-औसत दर्जे की मोटाई को कम कर देता है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, विषमयुग्मजी पारिवारिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (बेसलाइन एलडीएल कोलेस्ट्रॉल 189-500 मिलीग्राम / डीएल) के साथ 10-17 वर्ष की आयु के 132 पुरुषों को लवस्टैटिन (एन = 67) या प्लेसीबो (एन = 65) में यादृच्छिक किया गया था। ) 48 सप्ताह के लिए। शाम को लवस्टैटिन की एक बार दैनिक खुराक पहले 8 सप्ताह के लिए 10 मिलीग्राम, अगले 8 सप्ताह के लिए 20 मिलीग्राम और उसके बाद 40 मिलीग्राम थी। लवस्टैटिन ने मीन बेसलाइन टोटल-सी को 19.3%, माध्य एलडीएल-सी को 24.2% और एपोलिपोप्रोटीन बी के स्तर को 21% तक कम कर दिया।

इसी तरह एक अन्य यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में, 10 से 17 वर्ष की आयु की 54 लड़कियां, जो विषमयुग्मजी पारिवारिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (बेसलाइन एलडीएल कोलेस्ट्रॉल स्तर 160-400 मिलीग्राम / डीएल) के साथ कम से कम एक वर्ष की पोस्टमेनर्च थीं, उन्हें लवस्टैटिन (एन) के लिए यादृच्छिक किया गया था। = ३५) या २४ सप्ताह के लिए प्लेसीबो (n = १९)। शाम को लवस्टैटिन की एक बार दैनिक खुराक पहले 4 हफ्तों के लिए 20 मिलीग्राम और उसके बाद 40 मिलीग्राम थी। लवस्टैटिन ने मीन बेसलाइन टोटल-सी को 22.4%, मतलब एलडीएल-सी को 29.2%, एपोलिपोप्रोटीन बी के स्तर को 24.4% और ट्राइग्लिसराइड के स्तर को 22.7% तक कम कर दिया।

बच्चों में प्रतिदिन 40 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है। वयस्कता में रुग्णता और मृत्यु दर को कम करने के लिए बचपन में लवस्टैटिन थेरेपी की दीर्घकालिक प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

मौखिक अंतर्ग्रहण के बाद, लवस्टैटिन, जो एक निष्क्रिय लैक्टोन है, को संबंधित β-हाइड्रॉक्सी एसिड (β-हाइड्रॉक्सी-लवास्टैटिन) रूप में हाइड्रोलाइज्ड किया जाता है। यह प्रमुख मेटाबोलाइट एक 3-हाइड्रॉक्सी-3-मिथाइलग्लुटरीएल-कोएंजाइम ए रिडक्टेस (एचएमजी-सीओए) अवरोधक है। यह एंजाइम एचएमजी-सीओए के मेवलोनेट में रूपांतरण को उत्प्रेरित करता है, जो कोलेस्ट्रॉल के जैवसंश्लेषण में पहला कदम है।

मौखिक मार्ग से जानवरों में लवस्टैटिन का अवशोषण अंतःशिरा मार्ग की तुलना में लगभग 30% है, मुख्य रूप से मल और छोटे हिस्से मूत्र उत्सर्जन के साथ; दवा यकृत में केंद्रित होती है, साइटोक्रोम P450-CYP3A4 द्वारा चयापचय प्रक्रिया की साइट, इसे उत्सर्जित किया जाता है पित्त में मेटाबोलाइट्स के साथ और रक्त मस्तिष्क और प्लेसेंटल बाधा से गुजरता है।

मनुष्यों में, इसकी जैवउपलब्धता कम और परिवर्तनशील है: रोगियों में 5% से कम लवस्टैटिन को एकल मौखिक खुराक के रूप में लिया जाता है जो प्रणालीगत मार्ग (एंजाइमिक गतिविधि के रूप में गणना की जाती है) तक पहुंचता है। लवस्टैटिन के मौखिक प्रशासन के बाद 83% रेडियोधर्मिता में पाया जाता है मल और मूत्र में 10% फेकल रेडियोधर्मिता दवा और उसके चयापचयों के योग के कारण पित्त और अनवशोषित दवा के माध्यम से उत्सर्जित होती है।

लवस्टैटिन यकृत में बहुत अधिक सांद्रता तक पहुँचता है जहाँ यह पहले पास प्रभाव के कारण एक मजबूत चयापचय से गुजरता है और चयापचयों के साथ इसे पित्त के माध्यम से उत्सर्जित किया जाता है।

रेडियोधर्मिता का प्लाज्मा स्तर दो घंटे के बाद चरम पर होता है और अगले 24 घंटों में लगभग पूरी तरह से गायब हो जाता है। अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ और उसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स का प्लाज्मा Tmax 2-4 घंटे है; t½β लगभग 3-4 घंटे है।

फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर अत्यधिक परिवर्तनशील हैं: सबसे संवेदनशील और सटीक विश्लेषणात्मक पद्धति से प्राप्त नवीनतम डेटा को नीचे दी गई तालिका में संक्षेपित किया गया है।

एकल खुराक 80 मिलीग्राम (ब्रैमर एस.एल. - क्लिन फार्माकोकाइनेट 37: 69-77,1999)

विश्लेषण सीमैक्स (एनजी / एमएल) टीएमएक्स (घंटे) एयूसीटी (एनजी / एमएल * एच) टी ½β (घंटे) लवस्टैटिन 10,7 ± 4,1 1 55,6 ± 32,4 23,5 ± 16,1 β-हाइड्रॉक्सी लवस्टैटिन 7,4 ± 3,0 3 43,0 ± 18,0 15,4 ± 110,5

एकल खुराक 40 मिलीग्राम (रोजर्स डी.जे - क्लिन फार्माकोल द 66: 358-366,1999)

विश्लेषण सीमैक्स (एनजी / एमएल) टीएमएक्स (घंटे) एयूसीटी (एनजी / एमएल * एच) टी ½β (घंटे) लवस्टैटिन 4,3 ± 4,3 3,1 23,0 ± 12 3,5 β-हाइड्रॉक्सी लवस्टैटिन 6,0 ± 2,6 5,4 43,0 ± 21 --

फार्माकोकाइनेटिक्स की रैखिकता 60-120 मिलीग्राम / दिन की खुराक और एकल प्रशासन के लिए 10-40 मिलीग्राम के बीच स्थापित की गई थी।

मुख्य सक्रिय मेटाबोलाइट्स हैं: खुले रूप में लवस्टाइन (β-हाइड्रॉक्सी एसिड), 6 "β-हाइड्रॉक्सी लवस्टैटिन, 6" -एक्सोमेथिलीन-लवास्टैटिन, 3 "हाइड्रॉक्सी-लवास्टैटिन और 3", 5 "-डायहाइड्रॉक्सी -3 ", 5" -डायोल- 4-लवस्टैटिन।

लवस्टैटिन और β-हाइड्रॉक्सी एसिड में 95% से अधिक प्रोटीन बंधन होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

तीव्र विषाक्तता

DL50 पीओ चूहों में लवस्टैटिन की मात्रा 20 ग्राम / किग्रा से अधिक होती है।

बार-बार खुराक विषाक्तता

चूहों, चूहों, कुत्तों और खरगोशों में समान वर्ग (स्टैटिन) की अन्य दवाओं के लिए सामान्य लवस्टैटिन के विषाक्त प्रभावों का अध्ययन किया गया है। कुत्तों में 180 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पो की खुराक पर। ऑप्टिक तंत्रिका अध: पतन, मोतियाबिंद और संवहनी घाव, पेरिवास्कुलर रक्तस्राव और एडिमा की विशेषता, पेरिवास्कुलर स्पेस में मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं की घुसपैठ, पेरिवास्कुलर फाइब्रिन जमा और छोटे जहाजों के परिगलन को 11-28 सप्ताह के बाद देखा गया है।

प्रजनन क्षमता और टेराटोजेनेसिस।

चूहे में प्रजनन क्षमता पर कोई खुराक संबंधी प्रभाव नहीं देखा गया; कुत्तों में 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक की खुराक में वृषण शोष का उत्पादन होता है, शुक्राणुजनन में कमी, शुक्राणुनाशकों का परिवर्तन।

उच्च खुराक में लवस्टैटिन ऑर्गोजेनेसिस की अवधि के दौरान कंकाल के विकृतियों का कारण बनता है।

उत्परिवर्तन और कार्सिनोजेनेसिस।

लवस्टैटिन इन विट्रो और विवो परीक्षणों में विभिन्न में उत्परिवर्तजन नहीं था।

लंबी अवधि के विषाक्तता अध्ययनों में (2 साल तक) हेपेटोसेलुलर कैंसरजन्य प्रभाव चूहों में अधिकतम मानव खुराक से 2-7 गुना खुराक पर देखे गए थे; चूहों में, हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा और एडेनोमा को अधिकतम मानव खुराक से 3-4 गुना और पेट के गैर-ग्रंथि म्यूकोसा के पेपिलोमा को अधिकतम मानव खुराक से 1-2 गुना खुराक पर देखा गया था।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

रेक्सटैट 10 मिलीग्राम की गोलियां:

लैक्टोज

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च

जमाया हुआ अरंडी का तेल

भ्राजातु स्टीयरेट

सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट

ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीऐनिसोल

रेक्सटैट 20 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम की गोलियां:

लैक्टोज

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च

भ्राजातु स्टीयरेट

सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट

ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीऐनिसोल

06.2 असंगति "-

अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।

06.3 वैधता की अवधि "-

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

अल / पीवीसी / पीवीडीसी फफोले।

10 मिलीग्राम की 20 गोलियों का पैक।

20 मिलीग्राम की 20 और 30 गोलियों का पैक।

40 मिलीग्राम की 10, 20 और 30 गोलियों के पैक।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

कोई विशेष निर्देश नहीं।

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

रिकोर्डाती केमिकल एंड फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज एस.पी.ए. - एम। सिविटाली के माध्यम से, 1 - 20148 मिलान।

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

रेक्सटैट 10 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट ए.आई.सी. एन। ०३५६३८०१६

रेक्सटैट 20 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट ए.आई.सी. एन। 035638028

रेक्सटैट 20 मिलीग्राम टैबलेट - 30 टैबलेट ए.आई.सी. एन। 035638055

रेक्सटैट 40 मिलीग्राम टैबलेट - 10 टैबलेट ए.आई.सी. एन। 035638030

रेक्सटैट 40 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट ए.आई.सी. एन। 035638042

रेक्सटैट 40 मिलीग्राम टैबलेट - 30 टैबलेट ए.आई.सी. एन। 035638067

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

पहले प्राधिकरण की तिथि: 09 जुलाई 2005

नवीनतम नवीनीकरण तिथि: 09 जुलाई 2010

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

28/11/2016

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -