सक्रिय तत्व: लोराज़ेपम
स्वाद 1mg टैबलेट
स्वाद 2.5 मिलीग्राम की गोलियां
स्वाद पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - Tavor 1mg टैबलेट, Tavor 2.5mg टैबलेट
- स्वाद 1 मिलीग्राम बुक्कल टैबलेट, स्वाद 2.5 मिलीग्राम बुक्कल टैबलेट
- स्वाद 2 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
- इंजेक्शन के लिए स्वाद 4 मिलीग्राम / एमएल समाधान
Tavor का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
चिंताजनक; बेंजोडायजेपाइन व्युत्पन्न
चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ। अनिद्रा। बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर संकट का विषय हो।
अंतर्विरोध जब Tavor का सेवन नहीं करना चाहिए
मियासथीनिया ग्रेविस; सक्रिय पदार्थ (लॉराज़ेपम) के लिए अतिसंवेदनशीलता, बेंजोडायजेपाइन या किसी भी अंश के लिए; गंभीर श्वसन विफलता; गंभीर जिगर की विफलता; स्लीप एपनिया सिंड्रोम; संकीर्ण कोण मोतियाबिंद।
गर्भावस्था के दौरान प्रशासन न करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Tavor लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
रोगियों के विशिष्ट समूह
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
साइकोट्रोपिक दवाओं, बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों और जैविक मस्तिष्क परिवर्तन (विशेष रूप से एथेरोस्क्लोरोटिक) के लिए अत्यधिक परिवर्तनशील प्रतिक्रिया के लिए कम खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए (देखें खुराक) या बिल्कुल भी इलाज नहीं किया जाना चाहिए। बुजुर्ग या दुर्बल रोगी Tavor के प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं, इसलिए ऐसे रोगियों की बार-बार निगरानी की जानी चाहिए और रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार उनकी खुराक को सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाना चाहिए। श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण, हृदय की विफलता, निम्न रक्तचाप, बिगड़ा हुआ श्वसन कार्य, पुरानी श्वसन विफलता, सीओपीडी (क्रोनिक पल्मोनरी ऑब्सट्रक्शन), स्लीप एपनिया सिंड्रोम वाले रोगियों के लिए समान विवेकपूर्ण उपाय किए जाने चाहिए। Tavor थेरेपी के दौरान ऐसे रोगियों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए (जैसा कि अन्य बेंजोडायजेपाइन और अन्य साइकोफार्माकोलॉजिकल एजेंटों के साथ अनुशंसित है)।
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है); ऐसे रोगियों में बड़ी मात्रा में Tavor लेने से बचना चाहिए।
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान पहले से मौजूद अवसाद उभर सकता है या खराब हो सकता है, जिसमें टेवर भी शामिल है।
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अवसादग्रस्त रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति को उजागर कर सकता है और उन्हें पर्याप्त अवसादरोधी चिकित्सा के बिना प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता और / या एन्सेफैलोपैथी वाले रोगियों में सावधानी के साथ Tavor का उपयोग किया जाना चाहिए, क्योंकि सभी बेंजोडायजेपाइन की तरह, यह यकृत एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकता है।
लंबे समय तक इलाज के दौरान या गुर्दे या हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों के इलाज में रक्त चित्र और गुर्दे और / या हेपेटिक फ़ंक्शन की लगातार जांच करने की सलाह दी जाती है। गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tavor के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) अवसाद के साथ संबंध: शराब, बार्बिटुरेट्स, एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स / सेडेटिव्स, चिंताजनक, एंटीडिपेंटेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और सेडेटिव एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि हो सकती है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
क्लोज़ापाइन और स्वाद का सहवर्ती उपयोग चिह्नित बेहोश करने की क्रिया, अत्यधिक लार आना, गतिभंग पैदा कर सकता है।
वैल्प्रोएट के साथ Tavor के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है और Tavor का निष्कासन कम हो सकता है।
वैल्प्रोएट के साथ सह-प्रशासित होने पर स्वाद की खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए।
प्रोबेनेसिड के साथ टेवर के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप लंबे समय तक आधे जीवन या कुल उन्मूलन में कमी के कारण तेवर के प्रभाव की अधिक तेजी से शुरुआत या लम्बाई हो सकती है। प्रोबेनेसिड के साथ सह-प्रशासित होने पर थियोफाइललाइन के प्रशासन के दौरान स्वाद खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए या एमिनोफिललाइन बेंज़ोडायजेपाइन के प्रभाव को कम कर सकता है, जिसमें टैवर भी शामिल है।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
साइटोक्रोम P-450 प्रणाली को Tavor के चयापचय में शामिल नहीं दिखाया गया है और कई बेंजोडायजेपाइनों के विपरीत, P-450 प्रणाली से जुड़े फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन Tavor के साथ नहीं देखे गए हैं।
अत्यधिक स्तब्धता के मामले, श्वसन दर में महत्वपूर्ण कमी और, एक मामले में, हाइपोटेंशन की सूचना दी गई है जब टेवर को लोक्सापाइन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था।
लोराज़ेपम के उपयोग के साथ प्रयोगशाला परीक्षणों में कोई हस्तक्षेप नहीं बताया गया है या इसकी पहचान नहीं की गई है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बेंज़ोडायज़ेपींस के उपयोग, जिसमें टैवर भी शामिल है, से जीवन के लिए खतरा श्वसन अवसाद हो सकता है।
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के साथ गंभीर एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। बेंज़ोडायजेपाइन की पहली या बाद की खुराक लेने के बाद रोगियों में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र से जुड़े एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं। बेंजोडायजेपाइन लेने वाले कुछ रोगियों में अतिरिक्त लक्षण होते हैं जैसे कि डिस्पेनिया, गला बंद होना, या मतली और उल्टी। कुछ रोगियों को आपातकालीन कक्ष में उपचार की आवश्यकता होती है। यदि एंजियोएडेमा में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र शामिल है, तो वायुमार्ग में रुकावट हो सकती है जो घातक हो सकती है।
बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद एंजियोएडेमा विकसित करने वाले मरीजों को दवा के साथ फिर से इलाज नहीं किया जाना चाहिए।
निरंतर Tavor चिकित्सा की आवश्यकता की समय-समय पर निगरानी की सलाह दी जाती है। अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, चिंता के लक्षणों का उपचार अल्पकालिक होना चाहिए। इसके अलावा, उन स्थितियों में जिनमें दैनिक जीवन की आकस्मिक घटनाओं से जुड़ी चिंता और तनाव होते हैं, सामान्य रूप से चिंताजनक के उपयोग का सहारा लेना आवश्यक नहीं है।
ऐसे रोगियों में आदत और निर्भरता की प्रवृत्ति के कारण, उदाहरण के लिए, शराबियों और नशीली दवाओं के व्यसनों जैसे निर्भरता के लिए पूर्वनिर्धारित विषयों में उपयोग पूरी तरह से बचा जाना चाहिए।
Tavor प्राथमिक अवसादग्रस्तता विकारों के उपचार या मनोविकृति के प्राथमिक उपचार के लिए अभिप्रेत नहीं है।
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है; यह दवा, नशीली दवाओं, शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है। व्यक्तित्व विकार .
अल्पावधि उपचार के साथ उचित खुराक में Tavor का उपयोग करने पर निर्भरता की संभावना कम हो जाती है। सामान्य तौर पर, बेंजोडायजेपाइन को केवल छोटी अवधि (2-4 सप्ताह) के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए। लंबे समय तक निरंतर उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
वापसी के लक्षण (उदा।रिबाउंड अनिद्रा) केवल एक सप्ताह के उपचार के बाद अनुशंसित खुराक को बंद करने के बाद हो सकता है। उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए और धीरे-धीरे खुराक में कमी के कार्यक्रम के साथ चिकित्सा की एक विस्तारित अवधि का पालन किया जाना चाहिए।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन, पलटाव की घटनाएं, डिस्फोरिया, चक्कर आना, मतली, दस्त, भूख न लगना शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम / प्रलाप, दौरे या आक्षेप। पहले से मौजूद जब्ती विकारों वाले रोगियों में या अन्य दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों में दौरे / दौरे पड़ सकते हैं जो एंटीडिप्रेसेंट जैसे जब्ती सीमा को कम करते हैं।
अन्य लक्षण हैं: अवसाद, अनिद्रा, पसीना, लगातार टिनिटस, अनैच्छिक आंदोलनों, उल्टी, पेरेस्टेसिया, अवधारणात्मक परिवर्तन, पेट और मांसपेशियों में ऐंठन, कंपकंपी, मायलगिया, आंदोलन, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, घबराहट के दौरे, चक्कर आना, हाइपर-रिफ्लेक्सिया, कम होने का नुकसान -टर्म मेमोरी, हाइपरथर्मिया।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए एक बढ़े हुए रूप में होते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद में गड़बड़ी शामिल है।
वापसी के लक्षण, विशेष रूप से अधिक गंभीर, उन रोगियों में अधिक आम हैं, जिन्होंने लंबे समय तक अत्यधिक खुराक प्राप्त की है, लेकिन वे चिकित्सीय खुराक पर लगातार लिए गए बेंजोडायजेपाइन को बंद करने के बाद भी हो सकते हैं, खासकर अगर वापसी एक तरीके से होती है। अचानक।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
दवा की खुराक बढ़ाने या घटाने से पहले या इसे रोकने से पहले हमेशा अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
बेंजोडायजेपाइन के शामक प्रभावों के प्रति सहिष्णुता विकसित होने का प्रमाण है। विशेष रूप से नशीली दवाओं और / या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में स्वाद के दुरुपयोग की संभावना हो सकती है।
उपचार की अवधि
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए ("खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें), लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के मामले में आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी भी शामिल है। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी या स्मृति हानि को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के साथ बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन, चिंता की स्थिति, शत्रुता, उत्तेजना, नींद की गड़बड़ी / अनिद्रा जैसी विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं। बेहोशी, थकान, उनींदापन, गतिभंग, भ्रम, अवसाद, अवसाद का पर्दाफाश, चक्कर आना, कामेच्छा में परिवर्तन, नपुंसकता, संभोग में कमी। ऐसा होने पर, दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए। ऐसी प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान स्वाद का सेवन नहीं करना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन लेने से भ्रूण को नुकसान हो सकता है। गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान चिंताजनक एजेंटों (क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड, डायजेपाम, मेप्रोबैमेट) के उपयोग से जुड़े जन्मजात विकृतियों का एक बढ़ा जोखिम कई अध्ययनों में सुझाया गया है; इसलिए, गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान हमेशा बेंजोडायजेपाइन के प्रशासन से बचें।
यदि उत्पाद प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।
देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से पैदा हुए शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को तब तक नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि महिला को अपेक्षित लाभ नवजात शिशु को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक न हो।
जिन शिशुओं की माताएं बेंज़ोडायजेपाइन ले रही थीं, उनमें स्तनपान के दौरान बेहोशी और स्तन का दूध लेने में असमर्थता हुई है। ऐसी माताओं से पैदा हुए शिशुओं को औषधीय प्रभावों (बेहोश करने की क्रिया और चिड़चिड़ापन सहित) के लिए देखा जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें "इंटरैक्शन" अनुभाग)।
सीएनएस-क्रियाशील दवाएं प्राप्त करने वाले सभी रोगियों के साथ, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे खतरनाक मशीनरी का संचालन न करें और तब तक गाड़ी न चलाएं जब तक कि वे सुनिश्चित न हों कि वे तवेर के नेतृत्व में नींद या हल्के नहीं हैं।
दवा में लैक्टोज होता है इसलिए यह लैक्टेज की कमी, गैलेक्टोसिमिया या ग्लूकोज / गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम वाले लोगों के लिए उपयुक्त नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि स्वाद का उपयोग कैसे करें: खुराक
स्वाद मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है। सर्वोत्तम परिणामों के लिए खुराक, प्रशासन की आवृत्ति और चिकित्सा की अवधि को रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए। सबसे कम प्रभावी खुराक को कम से कम समय के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
चिंता
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
सामान्य तौर पर, अधिकांश रोगी प्रति दिन 1 मिलीग्राम की 2-3 गोलियों की खुराक का जवाब देते हैं। विशेष रूप से गंभीर मामलों के लिए और मनोरोग में खुराक को प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम की 3 या 4 गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है। शाम को सोने से पहले उच्चतम खुराक लेने की सिफारिश की जाती है।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में, विभाजित खुराक में प्रति दिन 1-2 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है और आवश्यकता और सहनशीलता के अनुसार समायोजित की जाती है।
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों के लिए कम खुराक पर्याप्त हो सकती है।
अनिद्रा
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से आगे बढ़ना आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
नींद संबंधी विकारों के लिए, सोते समय दी जाने वाली 1 मिलीग्राम की 1-2 गोलियां पर्याप्त होनी चाहिए।
यदि शिकायतें लगातार बनी रहती हैं तो 2.5 मिलीग्राम टैबलेट का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में, विभाजित खुराक में प्रति दिन 1-2 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है और आवश्यकता और सहनशीलता के अनुसार समायोजित की जाती है।
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों के लिए कम खुराक पर्याप्त हो सकती है।
प्री-सर्जिकल थेरेपी के रूप में, सर्जरी से पहले शाम को 2-4 मिलीग्राम टेवर और / या 1-2 घंटे पहले खुराक की सिफारिश की जाती है।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक स्वाद लिया है तो क्या करें?
आकस्मिक रूप से TAVOR की अत्यधिक खुराक का सेवन / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, ओवरडोज से जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है जब तक कि अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है। पोस्टमार्केटिंग अनुभव में, शराब और / या अन्य दवाओं के संयोजन में मुख्य रूप से टवर के साथ ओवरडोज हुआ है। के उपचार में किसी भी दवा की अधिकता, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हैं।
मौखिक उपयोग के लिए बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक "घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या गैस्ट्रिक पानी से धोना, घूस के तुरंत बाद, श्वसन सुरक्षा के साथ यदि रोगी वंचित है। परिचित या लक्षणों के साथ पेश करने वाले रोगियों में . इन ऑपरेशनों का पालन सामान्य पुनर्जीवन प्रथाओं, महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी और रोगी के निकट अवलोकन द्वारा किया जाना चाहिए। जहां आकांक्षा का खतरा होता है, उल्टी को शामिल करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
स्वाद खराब डायलिज़ेबल है। Tavor का निष्क्रिय मेटाबोलाइट ग्लुकुरोनाइड अत्यधिक डायलिज़ेबल हो सकता है।
यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा में आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की डिग्री अलग-अलग होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है।हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, डिसरथ्रिया, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। अधिक गंभीर मामलों में, जैसे कि बड़े पैमाने पर आत्मघाती सेवन के बाद हो सकता है, या जब अन्य दवाओं या अल्कोहल को सहवर्ती रूप से लिया गया हो, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, सम्मोहन, विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं, सीएनएस अवसाद, अवसाद हृदय, श्वसन अवसाद शामिल हो सकते हैं। पहली-तीसरी डिग्री कोमा और मौत। "फ्लुमाज़ेनिल" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है। चिकित्सकों को फ्लुमाज़ेनिल उपचार के साथ दौरे के जोखिम के बारे में पता होना चाहिए, विशेष रूप से उन लोगों में जो लंबे समय से बेंजोडायजेपाइन ले रहे हैं और चक्रीय एंटीडिपेंटेंट्स के ओवरडोज के मामले में।
यदि आपके पास TAVOR के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Tavor के साइड इफेक्ट क्या हैं?
जैसा कि सभी दवाओं के साथ होता है, TAVOR के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
साइड इफेक्ट, यदि वे होते हैं, आमतौर पर उपचार की शुरुआत में देखे जाते हैं और आम तौर पर तीव्रता में कमी या गायब हो जाते हैं जैसे चिकित्सा आगे बढ़ती है, या खुराक को कम करती है। सबसे अधिक देखे जाने वाले दुष्प्रभावों में दिन के दौरान उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी शामिल है , भ्रम, थकान, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, अस्थिरता की भावना।
कम बार देखा गया है: एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, कंपकंपी और चक्कर आना, डिसरथ्रिया / बोलने में कठिनाई, दृश्य गड़बड़ी (डिप्लोपिया और धुंधली दृष्टि सहित), भटकाव, अवसाद, मतली, भूख में बदलाव, सिरदर्द, दौरे / दौरे, भूलने की बीमारी, विघटन, उत्साह , कोमा, आत्महत्या के विचार / आत्महत्या के प्रयास, बिगड़ा हुआ ध्यान / एकाग्रता, संतुलन की गड़बड़ी, नींद की गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन, आंदोलन, बहुत गंभीर प्रतिक्रियाओं सहित त्वचा संबंधी लक्षण, एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं, खालित्य, नेत्र समारोह विकार, विभिन्न प्रकार के जठरांत्र संबंधी विकार, कब्ज , बढ़ा हुआ बिलीरुबिन, पीलिया, बढ़ा हुआ लिवर ट्रांसएमिनेस, बढ़ा हुआ क्षारीय फॉस्फेट, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, एंजियोएडेमा, SIADH (अनुचित स्राव का सिंड्रोम) एंटीडाययूरेटिक हार्मोन की कमी), हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोथर्मिया, हाइपोटेंशन, रक्तचाप में कमी, श्वसन अवसाद, एपनिया, स्लीप एपनिया का बिगड़ना (बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के लिए श्वसन अवसाद की सीमा खुराक पर निर्भर है; अधिक गंभीर अवसाद उच्च खुराक के साथ होता है), प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग और स्वायत्त अभिव्यक्तियों का बिगड़ना। बेहोश करने की क्रिया और अस्थिरता की भावना उम्र के साथ बढ़ती जाती है।
सीएनएस पर बेंजोडायजेपाइन का प्रभाव खुराक पर निर्भर है। उच्च खुराक के परिणामस्वरूप अधिक गंभीर सीएनएस अवसाद होता है।
सापेक्ष ओवरडोज के मामले में, गतिभंग, डिसरथ्रिया, हाइपोटेंशन, मूत्र प्रतिधारण, कामेच्छा में कमी शायद ही कभी देखी जा सकती है।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
अवसाद
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता की स्थिति बेनकाब हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। वे कर सकते हैं काफी गंभीर हो और बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है; चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें खंड "विशेष चेतावनी")। मानसिक निर्भरता हो सकती है। दवा के दुरुपयोग की सूचना दी गई है। बेंजोडायजेपाइन।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
TAVOR 1 मिलीग्राम की गोलियां:
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: लोराज़ेपम 1 मिलीग्राम एक्सीसिएंट्स: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोलाक्रिलिन पोटेशियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज ई15, मैक्रोगोल 6000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, टैल्क।
TAVOR 2.5 मिलीग्राम की गोलियां:
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: लोराज़ेपम 2.5 मिलीग्राम एक्सीसिएंट्स: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोलाक्रिलिन पोटेशियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज ई15, मैक्रोगोल 6000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, टैल्क।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
ब्लिस्टर जिसमें 1 मिलीग्राम की 20 गोलियां होती हैं। ब्लिस्टर जिसमें 2.5 मिलीग्राम . की 20 गोलियां होती हैं
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
तेवर - मौखिक
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
TAVOR 1 मिलीग्राम सोने में घुलनशील गोलियाँ
प्रत्येक बुक्कल टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लॉराज़ेपम 1 मिलीग्राम
TAVOR 2.5 मिलीग्राम सोने में घुलनशील गोलियाँ
प्रत्येक बुक्कल टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लोराज़ेपम 2.5 मिलीग्राम।
TAVOR 1 मिलीग्राम टैबलेट
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: लोराज़ेपम 1.0 मिलीग्राम
TAVOR 2.5 मिलीग्राम टैबलेट
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: लोराज़ेपम 2.5 मिलीग्राम।
TAVOR 2 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
समाधान के 10 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लॉराज़ेपम 20 मिलीग्राम
20 बूँदें = 1 मिलीग्राम लोराज़ेपम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
बुक्कल गोलियां।
गोलियाँ।
मौखिक बूँदें, समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ। अनिद्रा।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर संकट का विषय हो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
स्वाद मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है।
सर्वोत्तम परिणामों के लिए खुराक, प्रशासन की आवृत्ति और चिकित्सा की अवधि को रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए। सबसे कम प्रभावी खुराक को कम से कम समय के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए।
मुख की गोलियां बिना पानी के ली जा सकती हैं, क्योंकि वे निगलने की आवश्यकता के बिना जीभ पर जल्दी से घुल जाती हैं।
प्रत्येक बुक्कल टैबलेट में संभावित उपखंड के लिए एक पायदान होता है।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
चिंता
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
सामान्य तौर पर, अधिकांश रोगी प्रति दिन 2-3 गोलियों / 1 मिलीग्राम बुक्कल गोलियों की खुराक या दिन में 2-3 बार 20 बूंदों का जवाब देते हैं। विशेष रूप से गंभीर मामलों और मनोरोग में खुराक को 3 या 4 बुक्कल टैबलेट / 2.5 मिलीग्राम प्रति दिन या 50 बूंदों तक दिन में 3-4 बार बढ़ाया जा सकता है। शाम को सोने से पहले उच्चतम खुराक लेने की सिफारिश की जाती है।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में, विभाजित खुराक में प्रति दिन 1-2 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है और आवश्यकता और सहनशीलता के अनुसार समायोजित की जाती है।
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों के लिए कम खुराक पर्याप्त हो सकती है।
अनिद्रा
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
नींद संबंधी विकारों के लिए, 1-2 गोलियां / 1 मिलीग्राम बुक्कल टैबलेट या 20-40 बूंदें, सोते समय दी जानी चाहिए, पर्याप्त होनी चाहिए। यदि शिकायतें लगातार बनी रहती हैं तो 2.5 मिलीग्राम बुक्कल टैबलेट / टैबलेट का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में, विभाजित खुराक में प्रति दिन 1-2 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है और आवश्यकता और सहनशीलता के अनुसार समायोजित की जाती है।
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाना चाहिए।यकृत अपर्याप्तता में, ऐसे रोगियों के लिए कम खुराक पर्याप्त हो सकती है।
प्रीसर्जिकल थेरेपी के रूप में, सर्जरी से पहले शाम को 2-4 मिलीग्राम टेवर की खुराक और / या 1-2 घंटे पहले की सिफारिश की जाती है।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
04.3 मतभेद
मियासथीनिया ग्रेविस; सक्रिय पदार्थ (लॉराज़ेपम) के लिए अतिसंवेदनशीलता, बेंजोडायजेपाइन या किसी भी अंश के लिए; गंभीर श्वसन विफलता; गंभीर जिगर की विफलता; स्लीप एपनिया सिंड्रोम; संकीर्ण कोण मोतियाबिंद।
गर्भावस्था के दौरान प्रशासन न करें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बेंज़ोडायज़ेपींस के उपयोग, जिसमें टैवर भी शामिल है, से जीवन के लिए खतरा श्वसन अवसाद हो सकता है।
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के साथ गंभीर एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। बेंज़ोडायजेपाइन की पहली या बाद की खुराक लेने के बाद रोगियों में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र से जुड़े एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं। बेंजोडायजेपाइन लेने वाले कुछ रोगियों में अतिरिक्त लक्षण होते हैं जैसे कि डिस्पेनिया, गला बंद होना, या मतली और उल्टी। कुछ रोगियों को आपातकालीन कक्ष में उपचार की आवश्यकता होती है। यदि एंजियोएडेमा में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र शामिल है, तो वायुमार्ग में रुकावट हो सकती है जो घातक हो सकती है।
बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद एंजियोएडेमा विकसित करने वाले मरीजों को दवा के साथ फिर से इलाज नहीं किया जाना चाहिए।
निरंतर Tavor चिकित्सा की आवश्यकता की समय-समय पर निगरानी की सलाह दी जाती है। अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, चिंता के लक्षणों का उपचार अल्पकालिक होना चाहिए। इसके अलावा, उन स्थितियों में जिनमें दैनिक जीवन की आकस्मिक घटनाओं से जुड़ी चिंता और तनाव होते हैं, सामान्य रूप से चिंताजनक के उपयोग का सहारा लेना आवश्यक नहीं है।
ऐसे रोगियों में आदत और निर्भरता की प्रवृत्ति के कारण, उदाहरण के लिए, शराबियों और नशीली दवाओं के व्यसनों जैसे निर्भरता के लिए पूर्वनिर्धारित विषयों में उपयोग पूरी तरह से बचा जाना चाहिए।
Tavor प्राथमिक अवसादग्रस्तता विकारों के उपचार या मनोविकृति के प्राथमिक उपचार के लिए अभिप्रेत नहीं है।
स्वाद मौखिक बूंदों में एथिल अल्कोहल होता है। जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है; यह दवा, नशीली दवाओं, शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है। व्यक्तित्व विकार निर्भरता की संभावना कम हो जाती है जब अल्पकालिक उपचार के साथ उचित खुराक में Tavor का उपयोग किया जाता है। सामान्य तौर पर, बेंजोडायजेपाइन केवल छोटी अवधि (2-4 सप्ताह) के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए। निरंतर दीर्घकालिक उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
उपचार के केवल एक सप्ताह के बाद अनुशंसित खुराक को बंद करने के बाद वापसी के लक्षण (जैसे रिबाउंड अनिद्रा) हो सकते हैं। उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए और धीरे-धीरे खुराक में कमी के कार्यक्रम के साथ चिकित्सा की एक विस्तारित अवधि का पालन किया जाना चाहिए।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन, पलटाव की घटनाएं, डिस्फोरिया, चक्कर आना, मतली, दस्त, भूख न लगना शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम / प्रलाप, दौरे या आक्षेप। पहले से मौजूद जब्ती विकारों वाले रोगियों में या अन्य दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों में दौरे / दौरे पड़ सकते हैं जो एंटीडिप्रेसेंट जैसे जब्ती सीमा को कम करते हैं।
अन्य लक्षण हैं: अवसाद, अनिद्रा, पसीना, लगातार टिनिटस, अनैच्छिक आंदोलनों, उल्टी, पेरेस्टेसिया, अवधारणात्मक परिवर्तन, पेट और मांसपेशियों में ऐंठन, कंपकंपी, मायलगिया, आंदोलन, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, घबराहट के दौरे, चक्कर आना, हाइपररिफ्लेक्सिया, स्मृति हानि अल्पकालिक , अतिताप।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए प्रेरित होते हैं, उपचार के बंद होने पर बढ़ सकते हैं। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिनमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद में गड़बड़ी शामिल है।
वापसी के लक्षण, विशेष रूप से अधिक गंभीर, उन रोगियों में अधिक आम हैं, जिन्होंने लंबे समय तक अत्यधिक खुराक प्राप्त की है, लेकिन वे चिकित्सीय खुराक पर लगातार लिए गए बेंजोडायजेपाइन को बंद करने के बाद भी हो सकते हैं, खासकर अगर वापसी एक तरीके से होती है। अचानक।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
रोगी को सलाह दी जानी चाहिए कि वह दवा की खुराक बढ़ाने या घटाने से पहले और इसे रोकने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
बेंजोडायजेपाइन के शामक प्रभावों के प्रति सहिष्णुता विकसित होने का प्रमाण है।
विशेष रूप से नशीली दवाओं और / या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में स्वाद के दुरुपयोग की संभावना हो सकती है।
उपचार की अवधि
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें), लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नहीं होना चाहिए नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना होता है। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी या स्मृति हानि को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए, यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (देखें खंड 4.8 )।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के साथ बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन, चिंता की स्थिति, शत्रुता, उत्तेजना, नींद की गड़बड़ी / अनिद्रा जैसी विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं। बेहोशी, थकान, उनींदापन, गतिभंग, भ्रम, अवसाद, अवसाद का पर्दाफाश, चक्कर आना, कामेच्छा में परिवर्तन, नपुंसकता, संभोग में कमी। ऐसा होने पर, दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए। ऐसी प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
साइकोट्रोपिक दवाओं के लिए अत्यधिक परिवर्तनशील प्रतिक्रिया के कारण, बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों और जैविक मस्तिष्क परिवर्तन (विशेष रूप से एथेरोस्क्लोरोटिक) के साथ कम खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें) या बिल्कुल भी इलाज नहीं किया जाना चाहिए। बुजुर्ग या दुर्बल रोगी Tavor के प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं, इसलिए ऐसे रोगियों की बार-बार निगरानी की जानी चाहिए और रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार उनकी खुराक को सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाना चाहिए। श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण, हृदय की विफलता, निम्न रक्तचाप, बिगड़ा हुआ श्वसन कार्य, पुरानी श्वसन विफलता, सीओपीडी (क्रोनिक पल्मोनरी ऑब्सट्रक्शन), स्लीप एपनिया सिंड्रोम वाले रोगियों के लिए समान विवेकपूर्ण उपाय किए जाने चाहिए। Tavor थेरेपी के दौरान ऐसे रोगियों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए (जैसा कि अन्य बेंजोडायजेपाइन और अन्य साइकोफार्माकोलॉजिकल एजेंटों के साथ अनुशंसित है)।
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है); ऐसे रोगियों में बड़ी मात्रा में Tavor लेने से बचना चाहिए।
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान पहले से मौजूद अवसाद उभर सकता है या खराब हो सकता है, जिसमें टेवर भी शामिल है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अवसादग्रस्त रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति को उजागर कर सकता है और इसे पर्याप्त अवसादरोधी चिकित्सा के बिना प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता और / या एन्सेफैलोपैथी वाले रोगियों में सावधानी के साथ Tavor का उपयोग किया जाना चाहिए, क्योंकि सभी बेंजोडायजेपाइन की तरह, यह यकृत एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकता है।
लंबे समय तक इलाज के दौरान या गुर्दे या हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों के इलाज में रक्त चित्र और गुर्दे और / या हेपेटिक फ़ंक्शन की लगातार जांच करने की सलाह दी जाती है।
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाना चाहिए।
जिन रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल या हृदय संबंधी गड़बड़ी चिंता के साथ सह-अस्तित्व में है, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि Tavor ने जठरांत्र या हृदय संबंधी घटक के उपचार में महत्वपूर्ण लाभ नहीं दिखाया है।
6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ एक वर्ष से अधिक समय तक लोराज़ेपम के साथ इलाज किए गए चूहों में अन्नप्रणाली का फैलाव देखा गया था। जिस खुराक पर यह प्रभाव नहीं हुआ वह 1.25 मिलीग्राम / किग्रा / दिन था (अधिकतम चिकित्सीय से लगभग 6 गुना) मनुष्यों में खुराक, जो 10 मिलीग्राम / दिन है)।
प्रभाव केवल तभी प्रतिवर्ती था जब घटना के पहले अवलोकन के 2 महीने के भीतर उपचार बंद कर दिया गया था। इसका नैदानिक महत्व ज्ञात नहीं है। हालांकि, लंबे समय तक और वृद्धावस्था के रोगियों में टेवर के उपयोग में सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है और लगातार निगरानी की जानी चाहिए ऊपरी जठरांत्र संबंधी विकारों से संबंधित लक्षण।
गोलियों में लैक्टोज होता है इसलिए लैक्टेज की कमी, गैलेक्टोसिमिया या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम वाले विषयों के लिए उपयुक्त नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) अवसाद के साथ संबंध: शराब, बार्बिटुरेट्स, एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स / सेडेटिव्स, चिंताजनक, एंटीडिपेंटेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और सेडेटिव एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि हो सकती है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
क्लोज़ापाइन और स्वाद का सहवर्ती उपयोग चिह्नित बेहोश करने की क्रिया, अत्यधिक लार आना, गतिभंग पैदा कर सकता है।
वैल्प्रोएट के साथ Tavor के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है और Tavor का निष्कासन कम हो सकता है।
वैल्प्रोएट के साथ सह-प्रशासित होने पर स्वाद की खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए।
प्रोबेनेसिड के साथ Tavor के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप लंबे समय तक आधे जीवन या कुल उन्मूलन में कमी के कारण Tavor के प्रभाव की अधिक तेजी से शुरुआत या लम्बाई हो सकती है। प्रोबेनेसिड के साथ सह-प्रशासित होने पर स्वाद खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए।
थियोफिलाइन या एमिनोफिललाइन का प्रशासन बेंज़ोडायजेपाइन के प्रभाव को कम कर सकता है, जिसमें टेवर भी शामिल है।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
साइटोक्रोम P-450 प्रणाली को Tavor के चयापचय में शामिल नहीं दिखाया गया है और कई बेंजोडायजेपाइनों के विपरीत, P-450 प्रणाली से जुड़े फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन Tavor के साथ नहीं देखे गए हैं।
अत्यधिक स्तब्धता के मामले, श्वसन दर में महत्वपूर्ण कमी और, एक मामले में, हाइपोटेंशन की सूचना दी गई है जब टेवर को लोक्सापाइन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था।
लोराज़ेपम के उपयोग के साथ प्रयोगशाला परीक्षणों में कोई हस्तक्षेप नहीं बताया गया है या इसकी पहचान नहीं की गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान स्वाद का सेवन नहीं करना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन लेने से भ्रूण को नुकसान हो सकता है। गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान चिंताजनक एजेंटों (क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड, डायजेपाम, मेप्रोबैमेट) के उपयोग से जुड़े जन्मजात विकृतियों का एक बढ़ा जोखिम कई अध्ययनों में सुझाया गया है; इसलिए, गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान हमेशा बेंजोडायजेपाइन के प्रशासन से बचें।
यदि उत्पाद प्रसव उम्र की महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में।
मनुष्यों में, गर्भनाल से प्राप्त रक्त के स्तर से संकेत मिलता है कि Tavor और इसका ग्लुकुरोनाइड प्लेसेंटा से होकर गुजरता है। यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है। नवजात हो सकता है। हाइपोएक्टिविटी, हाइपोटोनिया, मध्यम श्वसन अवसाद, हाइपोथर्मिया, एपनिया, पोषण संबंधी समस्याएं और चयापचय प्रतिक्रियाएं जैसे लक्षण ठंड के प्रतिरोध में कमी से बदल गए हैं, नवजात शिशुओं में देखे गए हैं जिनकी माताओं ने देर से गर्भावस्था या प्रसव के दौरान बेंजोडायजेपाइन का इस्तेमाल किया था।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
ऐसा प्रतीत होता है कि नवजात शिशुओं में टेवर संयुग्मन धीरे-धीरे होता है क्योंकि इसका ग्लूकोरोनाइड 7 दिनों से अधिक समय तक मूत्र में पाया जा सकता है। स्वाद ग्लूकोरोनिडेशन प्रतिस्पर्धात्मक रूप से बिलीरुबिन संयुग्मन को रोक सकता है, जिससे नवजात शिशु में हाइपरबिलीरुबिनमिया हो सकता है।
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को तब तक नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि महिला को अपेक्षित लाभ नवजात शिशु को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक न हो।
जिन शिशुओं की माताएं बेंज़ोडायजेपाइन ले रही थीं, उनमें स्तनपान के दौरान बेहोशी और स्तन का दूध लेने में असमर्थता हुई है। ऐसी माताओं से पैदा हुए शिशुओं को औषधीय प्रभावों (बेहोश करने की क्रिया और चिड़चिड़ापन सहित) के लिए देखा जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें खंड 4.5 )।
सीएनएस-क्रियाशील दवाएं प्राप्त करने वाले सभी रोगियों के साथ, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे खतरनाक मशीनरी का संचालन न करें और तब तक गाड़ी न चलाएं जब तक कि वे सुनिश्चित न हों कि वे तवेर के नेतृत्व में नींद या हल्के नहीं हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
साइड इफेक्ट, यदि वे होते हैं, आमतौर पर उपचार की शुरुआत में देखे जाते हैं और आमतौर पर तीव्रता में कमी आती है या चिकित्सा की प्रगति के रूप में गायब हो जाती है, या खुराक कम हो जाती है।
सबसे अधिक देखे जाने वाले साइड इफेक्ट्स में दिन में नींद आना, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, सुस्ती शामिल हैं।
कम बार देखा गया है: एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, कंपकंपी और चक्कर आना, डिसरथ्रिया / भाषण कठिनाइयों, दृश्य गड़बड़ी (डिप्लोपिया और धुंधली दृष्टि सहित), भटकाव, अवसाद, मतली, भूख में बदलाव, सिरदर्द, दौरे / दौरे, भूलने की बीमारी, असंतोष, उत्साह, कोमा , आत्महत्या के विचार / आत्महत्या के प्रयास, बिगड़ा हुआ ध्यान / एकाग्रता, संतुलन में गड़बड़ी, नींद की गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन, आंदोलन, बहुत गंभीर प्रतिक्रियाओं सहित त्वचा संबंधी लक्षण, एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं, खालित्य, नेत्र संबंधी कार्य विकार, विभिन्न जठरांत्र संबंधी विकार, कब्ज, बिलीरुबिन में वृद्धि पीलिया, बढ़े हुए लिवर ट्रांसएमिनेस, बढ़े हुए क्षारीय फॉस्फेट, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, एंजियोएडेमा, SIADH (अनुचित स्राव का सिंड्रोम) एंटीडाययूरेटिक हार्मोन में से एक), हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोथर्मिया, हाइपोटेंशन, रक्तचाप में कमी, श्वसन अवसाद, एपनिया, स्लीप एपनिया का बिगड़ना (बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के लिए श्वसन अवसाद की सीमा खुराक पर निर्भर है; अधिक गंभीर अवसाद उच्च खुराक के साथ होता है), प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग और स्वायत्त अभिव्यक्तियों का बिगड़ना। बेहोश करने की क्रिया और अस्थिरता की भावना उम्र के साथ बढ़ती जाती है।
सीएनएस पर बेंजोडायजेपाइन का प्रभाव खुराक पर निर्भर है। उच्च खुराक के परिणामस्वरूप अधिक गंभीर सीएनएस अवसाद होता है।
सापेक्ष ओवरडोज के मामले में, गतिभंग, डिसरथ्रिया, हाइपोटेंशन, मूत्र प्रतिधारण, कामेच्छा में कमी शायद ही कभी देखी जा सकती है।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है; चिकित्सा के बंद होने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। दुरुपयोग की सूचना दी गई है। बेंज़ोडायज़ेपींस का।
04.9 ओवरडोज
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, जब तक सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है, तब तक अधिक मात्रा में जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है।
विपणन के बाद के अनुभव में, मुख्य रूप से शराब और / या अन्य दवाओं के संयोजन में Tavor का ओवरडोज हुआ है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
मौखिक उपयोग के लिए बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक "घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या गैस्ट्रिक पानी से धोना, घूस के तुरंत बाद, श्वसन सुरक्षा के साथ यदि रोगी वंचित है। परिचित या लक्षणों के साथ पेश करने वाले रोगियों में . इन ऑपरेशनों का पालन सामान्य पुनर्जीवन प्रथाओं, महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी और रोगी के निकट अवलोकन द्वारा किया जाना चाहिए। जहां आकांक्षा का खतरा होता है, उल्टी को शामिल करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
स्वाद खराब डायलिज़ेबल है। Tavor का निष्क्रिय मेटाबोलाइट ग्लुकुरोनाइड अत्यधिक डायलिज़ेबल हो सकता है।
यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा में आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की डिग्री अलग-अलग होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, डिसरथ्रिया, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। अधिक गंभीर मामलों में, जैसे कि बड़े पैमाने पर आत्मघाती सेवन के बाद हो सकता है, या जब अन्य दवाओं या अल्कोहल को सहवर्ती रूप से लिया गया हो, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, सम्मोहन, विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं, सीएनएस अवसाद, अवसाद हृदय, श्वसन अवसाद शामिल हो सकते हैं। पहली-तीसरी डिग्री कोमा और मौत। "फ्लुमाज़ेनिल" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है। चिकित्सकों को फ्लुमाज़ेनिल उपचार के साथ दौरे के जोखिम के बारे में पता होना चाहिए, विशेष रूप से उन लोगों में जो लंबे समय से बेंजोडायजेपाइन का उपयोग कर रहे हैं और चक्रीय एंटीडिपेंटेंट्स के ओवरडोज के मामले में।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चिंताजनक, बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव
एटीसी कोड: N05BA06
लोराज़ेपम (स्वाद), चिंता-विरोधी एजेंट, एक 1,4-बेंजोडायजेपाइन है जिसका निम्नलिखित रासायनिक नाम है: 7-क्लोरो-5- (ओ-क्लोरोफेनिल) -1,3-डायहाइड्रो-3-हाइड्रॉक्सी-2H-1,4 -बेंजोडायजेपाइन -2-एक।
लोराज़ेपम लगभग सफेद पाउडर है, पानी में लगभग अघुलनशील और अल्कोहल और क्लोरोफॉर्म में थोड़ा घुलनशील है। आणविक भार 321.2 है। सभी बेंजोडायजेपाइनों की तरह, Tavor प्रशासित खुराक के अनुपात में चिंताजनक, कृत्रिम निद्रावस्था और शांत करने वाली क्रियाएं करता है।
बेंजोडायजेपाइन की क्रिया का सटीक तंत्र अभी तक स्पष्ट नहीं किया गया है; हालांकि, बेंजोडायजेपाइन विभिन्न तंत्रों के माध्यम से कार्य करते प्रतीत होते हैं। संभवतः बेंजोडायजेपाइन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के भीतर विभिन्न साइटों पर विशिष्ट रिसेप्टर्स के लिए बाध्यकारी के माध्यम से या -एमिनोब्यूट्रिक एसिड द्वारा मध्यस्थ, या संभावित डी "क्रिया उत्पन्न करने वाले तंत्र को सीधे प्रभावित करके सिनैप्टिक या प्रीसानेप्टिक अवरोध के प्रभाव को बढ़ाकर अपना प्रभाव डालते हैं। .
Tavor बेहद कम मात्रा में चिकित्सीय रूप से सक्रिय है। इसकी कार्रवाई मानसिक तनाव के प्रभावों के खिलाफ एक अच्छी तरह से संतुलित सुरक्षा और ऐसे तनावों के लिए भावनात्मक प्रतिक्रियाओं में कमी की विशेषता है; इसका चिंताजनक प्रभाव विशेष रूप से चिह्नित है।
भावनात्मक कारकों में कमी या दमन के साथ, Tavor भावनात्मक और मनो-प्रतिक्रियाशील मूल की बीमारियों के कारणों को दूर करता है।
मनोचिकित्सा के क्षेत्र में, मानसिक अन्वेषण चिकित्सक और रोगी के बीच संपर्क में सुधार से लाभान्वित होता है। परिणामी प्रभाव मनोचिकित्सा के लिए एक वैध पूरक है।
मनोदशा पर इसके लाभकारी प्रभाव के लिए धन्यवाद और मानसिक तनाव से सुरक्षा के लिए धन्यवाद, Tavor उचित रूप से एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी को पूरा कर सकता है और इसलिए इसे इसके साथ-साथ अन्य सामान्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है, जिसका प्रभाव इसे पुष्ट करता है, इसे पूरा करता है और आंशिक रूप से। इसे तेज करता है।
शाम को एक खुराक के साथ, Tavor नींद की सुविधा देता है और परिणामी नींद सामान्य नींद के बराबर होती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक रूप से दिया जाने वाला स्वाद तेजी से अवशोषित होता है। प्रशासन के लगभग 2-3 घंटों के भीतर अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता प्राप्त की जाती है। मानव प्लाज्मा में असंयुग्मित Tavor का आधा जीवन लगभग 12-16 घंटे है। चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण सांद्रता में, Tavor लगभग 90% प्लाज्मा प्रोटीन को बांधता है। निष्क्रिय Tavor glucuronide बनाने के लिए Glucuronic एसिड के साथ संयुग्मन चयापचय परिवर्तन की प्रमुख प्रक्रिया है। खुराक का 70-75% मूत्र में ग्लुकुरोनाइड के रूप में उत्सर्जित होता है। जानवरों में, तेवर ग्लुकुरोनाइड्स की केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कोई प्रदर्शनकारी गतिविधि नहीं होती है और कोई सक्रिय मेटाबोलाइट्स का उत्पादन नहीं होता है।
Tavor का प्लाज्मा स्तर प्रशासित खुराक के समानुपाती होता है। 6 महीने तक सेवन करने पर Tavor के अत्यधिक संचय का कोई सबूत नहीं है, और न ही इन स्थितियों के तहत दवा-मेटाबोलाइजिंग एंजाइमों को शामिल करने का कोई संकेत है। Tavor साइटोक्रोमिक P-450 प्रणाली के N-dealkylating एंजाइमों के लिए एक सब्सट्रेट नहीं है, न ही यह महत्वपूर्ण रूप से हाइड्रोलाइज्ड है।
युवा और बुजुर्ग विषयों में तुलनात्मक अध्ययनों से पता चला है कि Tavor के फार्माकोकाइनेटिक्स उम्र बढ़ने के साथ अपरिवर्तित रहते हैं। यकृत रोगों (हेपेटाइटिस, शराबी सिरोसिस) के रोगियों में अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन में कोई परिवर्तन नहीं बताया गया है। अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, लोराज़ेपम के फार्माकोकाइनेटिक्स को गुर्दे की कमी में बदला जा सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
ज़हरज्ञान
Tavor ने LD50 के बराबर (मौखिक प्रशासन के लिए) के साथ बहुत कम तीव्र विषाक्तता दिखाई: माउस> 3000 मिलीग्राम / किग्रा; चूहा> 5000 मिलीग्राम / किग्रा; कुत्ता> 2000 मिलीग्राम / किग्रा।
चूहों और कुत्तों में कई सूक्ष्म और पुरानी विषाक्तता परीक्षण किए गए हैं। खुराक का उपयोग किया गया है, जो शरीर के वजन के संबंध में, मनुष्य में दैनिक चिकित्सा के रूप में निर्धारित की तुलना में हजारों गुना अधिक है।
यह दिखाया गया है कि स्वाद में बहुत कम विषाक्तता होती है। हिस्टोपैथोलॉजिकल, नेत्र विज्ञान और हेमेटोलॉजिकल परीक्षण, मूत्र और सीरम विश्लेषण, बेसल चयापचय परीक्षणों से पता चला है कि अत्यधिक उच्च खुराक महत्वपूर्ण जैविक परिवर्तन का कारण नहीं बनते हैं।
टेराटोजेनेसिस
खरगोशों, चूहों और चूहों पर किए गए कई परीक्षण लॉराज़ेपम के टेराटोजेनिक प्रभावों को बाहर करते हैं।
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तजन
मौखिक रूप से प्रशासित स्वाद के साथ 18 महीने के अध्ययन के दौरान चूहों या चूहों में कैंसरजन्य क्षमता का कोई सबूत नहीं मिला। ड्रोसोफिला मेलानोगास्टर पर टेवर की उत्परिवर्तजन गतिविधि की एक "जांच" ने संकेत दिया कि यह दवा उत्परिवर्तजन रूप से निष्क्रिय है।
प्रजनन अध्ययन
चूहों में 20 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर मौखिक स्वाद के साथ किए गए एक पूर्व-प्रत्यारोपण अध्ययन ने प्रजनन क्षमता में कोई कमी नहीं दिखाई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
TAVOR 1 mg बुक्कल टैबलेट और TAVOR 2.5 mg बुक्कल टैबलेट
सहायक पदार्थ: जिलेटिन; मैनिटोल
TAVOR 1 mg टैबलेट और TAVOR 2.5 mg टैबलेट
Excipients: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोलाक्रिलिन पोटेशियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 6000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, तालक।
TAVOR 2 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
Excipients: मैनिटोल, 95 ° एथिल अल्कोहल, विआयनीकृत पानी
06.2 असंगति
आज तक, कोई असंगति ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग के साथ:
गोलियाँ: 2 साल
बुक्कल टैबलेट और ड्रॉप्स: 3 साल।
पुनर्गठन के बाद मौखिक बूँदें: 30 दिन; एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
विशेष रूप से सभी दवाओं के लिए सामान्य को छोड़कर कोई नहीं।
1.0 मिलीग्राम और 2.5 मिलीग्राम टैबलेट: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
बूँदें: पुनर्गठित औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
TAVOR 1 मिलीग्राम बुक्कल टैबलेट: 20 बुक्कल टैबलेट युक्त ब्लिस्टर पैक
TAVOR 2.5 मिलीग्राम बुक्कल टैबलेट: 20 बुक्कल टैबलेट युक्त ब्लिस्टर पैक
TAVOR 1 मिलीग्राम टैबलेट: फफोले (पीवीसी और एल्यूमीनियम में) 20 टैबलेट
TAVOR 2.5 मिलीग्राम टैबलेट: ब्लिस्टर पैक (पीवीसी और एल्यूमीनियम में) 20 टैबलेट
TAVOR 2 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल: 20 मिली कांच की बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
देखें कि धारा ४.२ में क्या रिपोर्ट किया गया है।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l., Isonzo के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
स्वाद 1.0 मिलीग्राम बुक्कल टैबलेट: एआईसी एन। 022531103
स्वाद 2.5 मिलीग्राम बुक्कल टैबलेट: एआईसी एन। 022531127
स्वाद 1.0 मिलीग्राम की गोलियां: एआईसी एन। 022531053
Tavor 2.5 mg टैबलेट: AIC n. 022531077
स्वाद 2 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान: एआईसी एन। 022531091
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
बुक्कल टैबलेट: 05/07/1990 - 31/05/2010
गोलियाँ: 04/29/1972 - 05/31/2010
मौखिक बूँदें, समाधान: 01/08/1980 - 31/05/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
26/02/2013 का एआईएफए निर्धारण