सक्रिय तत्व: केटाज़ोलम
Anseren 15 mg हार्ड कैप्सूल
एंसेरेन 30 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एंसेरेन 45 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
Anseren का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Anseren में सक्रिय पदार्थ केटाज़ोलम होता है, जो बेंजोडायजेपाइन के रूप में जानी जाने वाली दवाओं का हिस्सा है।
Anseren के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
- चिंता, तनाव और अन्य दैहिक या मनश्चिकित्सीय स्थितियां जो चिंता की स्थिति की विशेषता होती हैं
- अनिद्रा।
यदि आपकी बीमारी गंभीर है, तो यह आपके दैनिक जीवन को नकारात्मक रूप से प्रभावित करती है और गंभीर असुविधा पैदा करती है, तो आपका डॉक्टर आपके लिए केवल अंसेरेन लिखेंगे।
एंसेरेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
एंसेरेन न लें
- यदि आपको केटाज़ोलम, अन्य बेंजोडायजेपाइन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आप मायस्थेनिया ग्रेविस से पीड़ित हैं, एक ऐसी बीमारी जो मांसपेशियों में कमजोरी का कारण बनती है
- यदि आपको सांस लेने में गंभीर समस्या है (गंभीर श्वसन विफलता)
- यदि आपको लीवर की गंभीर समस्या है (यकृत की गंभीर विफलता)
- यदि आपकी ऐसी स्थिति है जिससे आप रात में अच्छी तरह से सांस नहीं ले पाते हैं (स्लीप एपनिया)
- यदि आपके पास ग्लूकोमा का एक रूप है, तो एक ऐसी बीमारी जिसके कारण आंख में दबाव बढ़ जाता है जिसे एक्यूट एंगल ग्लूकोमा कहा जाता है
- यदि आपके पास तीव्र शराब विषाक्तता, दर्दनाशक दवाएं (दर्द को कम करने के लिए दवाएं), हिप्नोटिक्स (नींद को प्रेरित करने वाली दवाएं), न्यूरोलेप्टिक्स (साइकोट्रोपिक दवाएं), एंटीड्रिप्रेसेंट्स (अवसाद के लिए दवाएं), लिथियम (मूड विकारों के लिए दवाएं) हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां Anseren लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Anseren लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपने पहले ड्रग्स या अल्कोहल का दुरुपयोग किया है
- यदि आप बुजुर्ग या दुर्बल हैं, तो खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 3 Anseren कैसे लें )
- यदि आपको मस्तिष्क की चोटें हैं (विशेषकर धमनीकाठिन्य)
- अगर आपको किडनी की समस्या है
- यदि आप "दिल की विफलता (दिल की विफलता) से पीड़ित हैं
- यदि आपको सांस लेने में समस्या है (पुरानी श्वसन विफलता)
- यदि आपको जिगर की समस्या है (यकृत की विफलता) या जिगर की विफलता (यकृत एन्सेफैलोपैथी) के कारण मानसिक भ्रम से पीड़ित हैं;
- यदि आप देखते हैं कि कुछ हफ्तों के बाद दवा पहले की तरह काम नहीं करती है (सहिष्णुता)
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Anseren प्रभाव को संशोधित कर सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं:
- दवाएं जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की गतिविधि को कम करती हैं:
- मनोविकार नाशक (मनोचिकित्सा विकारों में प्रयुक्त दवाएं)
- हिप्नोटिक्स (दवाएं जो नींद लाती हैं)
- चिंताजनक / शामक (चिंता को कम करने और आराम करने के लिए दवाएं)
- अवसादरोधी (अवसाद के लिए दवाएं)
- मादक दर्दनाशक दवाएं (दर्द को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)
- एंटीपीलेप्टिक्स (मिर्गी के लिए दवाएं)
- बेहोशी की दवा
- शामक एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी के लिए दवाएं जो नींद का कारण बनती हैं)
- मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाएं (दवाएं जो मांसपेशियों को आराम देती हैं)
- दवाएं जो रक्त में केटाज़ोलम के स्तर को बढ़ाती हैं
- बीटा-ब्लॉकर्स (उच्च रक्तचाप, हृदय की समस्याओं और हृदय ताल गड़बड़ी के लिए दवाएं)
- ग्लाइकोसाइड्स (हृदय की दवाएं)
- थक्कारोधी (दवाएं जो रक्त के थक्के को कम करती हैं)
- मधुमेह के लिए दवाएं
- गर्भ निरोधकों को मुंह से लिया जाता है।
शराब के साथ Anseren
ऐनसेरेन को शराब के साथ न लें, क्योंकि इससे इसका शामक प्रभाव बढ़ जाता है।यह आपकी गाड़ी चलाने या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
निर्भरता: इस दवा को लेते समय निर्भरता का खतरा होता है, यानी दवा लेते रहने की आवश्यकता होती है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ जोखिम बढ़ जाता है। यदि आपने अतीत में ड्रग्स या अल्कोहल का दुरुपयोग किया है तो यह अधिक है। दवा पर निर्भरता चिकित्सीय खुराक पर भी हो सकती है और यदि आपके पास कोई जोखिम कारक नहीं है।
वापसी: जब आप अचानक एंसेरेन लेना बंद कर देते हैं, तो आपको सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन जैसे वापसी के लक्षणों का अनुभव हो सकता है (अनुभाग "यदि आप एंसेरेन लेना बंद कर देते हैं" देखें)।
लंबे समय तक काम करने वाले बेंजोडायजेपाइन से शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन में स्विच करने पर भी वापसी के लक्षण दिखाई दे सकते हैं। इसलिए, इस तरह के प्रतिस्थापन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
"उपचार को बंद करने" के बाद "रिबाउंड घटना" नामक लक्षण भी हो सकते हैं, अर्थात, आप उन लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं, जिनके कारण आपको यह दवा लेनी पड़ी (अनिद्रा और रिबाउंड चिंता) (देखें खंड 3 "यदि आप लेना बंद कर देते हैं" अनसेरेन")।
जब आप अचानक एंसेरेन लेना बंद कर देते हैं, तो वापसी और पलटाव के लक्षणों की शुरुआत का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है।
उपचार की अवधि: उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए और अनिद्रा के उपचार के लिए 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए और चिंता के उपचार के लिए 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है (देखें खंड 3 "एनसेरेन कैसे लें" ")।
भूलने की बीमारी: भूलने की बीमारी (स्मृति हानि) हो सकती है। यह अक्सर दवा लेने के कई घंटे बाद होता है। भूलने की बीमारी के जोखिम को कम करने के लिए, सुनिश्चित करें कि आप 7-8 घंटे की निर्बाध नींद लें।
व्यवहार संबंधी प्रतिक्रियाएं: व्यवहार संबंधी गड़बड़ी (विरोधाभासी मनोरोग प्रतिक्रियाएं) प्रकट हो सकती हैं। यदि आप व्यवहार संबंधी गड़बड़ी का अनुभव करते हैं, तो तुरंत दवा लेना बंद कर दें (अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)। ये प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं। मानसिक बीमारियों के लिए Anseren की सिफारिश नहीं की जाती है और इसका उपयोग अकेले अवसाद के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए या अवसाद से जुड़ी चिंता, क्योंकि ऐसे रोगियों में आत्महत्या के विचार आ सकते हैं।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों को एंसेरेन नहीं दिया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान आपको Anseren नहीं लेना चाहिए। गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक के बाद, आपका डॉक्टर इस बात पर विचार करेगा कि क्या एंसेरेन को निर्धारित करने से पहले आपको लाभ स्पष्ट रूप से भ्रूण को होने वाले जोखिमों से अधिक है।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको Anseren नहीं लेना चाहिए क्योंकि बेंजोडायजेपाइन, जिसमें केटाज़ोलम भी शामिल है, स्तन के दूध में गुजरता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Anseren मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को ख़राब कर सकता है क्योंकि यह बेहोश करने की क्रिया, स्मृति हानि (भूलने की बीमारी), बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों के कार्य का कारण बन सकता है। अगर आपको रात में कम नींद आई है या आपने शराब का सेवन किया है तो ये प्रभाव बढ़ सकते हैं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Anseren का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, अनुशंसित खुराक प्रति दिन 30 मिलीग्राम है। कैप्सूल को कुछ तरल के साथ लें, अधिमानतः शाम को सोने से पहले।
व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक प्रति दिन 15 मिलीग्राम से 75 मिलीग्राम तक भिन्न हो सकती है।
आपका डॉक्टर न्यूनतम संभव खुराक के साथ इलाज शुरू करेगा। खुराक या प्रशासन की आवृत्ति को कम करने की संभावना का मूल्यांकन करने के लिए वह उपचार की शुरुआत में नियमित रूप से आपकी जांच भी करेगा। सावधान रहें कि अधिकतम खुराक से अधिक न हो।
आपका डॉक्टर जल्द से जल्द आपके लिए एंसेरेन लिख देगा। कुछ मामलों में डॉक्टर, "सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करने के बाद, आपको अधिकतम अवधि के बाद भी उपचार जारी रखने की अनुमति देने का निर्णय ले सकता है, लेकिन केवल आपकी स्थिति का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करने के बाद ही।
चिंता का इलाज
उपचार की कुल अवधि 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें दवा की क्रमिक वापसी की अवधि भी शामिल है।
आपका डॉक्टर समय-समय पर आपकी स्थिति और एंसेरेन के साथ नियमित उपचार की आवश्यकता का मूल्यांकन करेगा, खासकर यदि आपको अब चिंता के लक्षण नहीं हैं।
अनिद्रा का उपचार
उपचार की अवधि आमतौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें दवा की क्रमिक वापसी की अवधि भी शामिल है।
विशेष रोगियों में प्रयोग करें
बुजुर्ग, दुर्बल, या लीवर या किडनी की समस्या वाले रोगियों में, डॉक्टर ध्यान से विचार करेंगे कि एंसेरेन की खुराक को कम किया जाए या नहीं।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों को एंसेरेन नहीं दिया जाना चाहिए।
अगर आप Anseren लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Anseren लेना बंद कर देते हैं
Anseren को लेना अचानक बंद न करें।
Anseren की लत लग सकती है; यदि ऐसा होता है, जब आप अनसेरेन को अचानक लेना बंद कर देते हैं, तो जिन लक्षणों के कारण आप इस दवा को ले रहे हैं (चिंता और अनिद्रा) अधिक तीव्र हो सकते हैं और आप अन्य लक्षणों जैसे मिजाज और बेचैनी का अनुभव कर सकते हैं।
वापसी के लक्षण दिखाई दे सकते हैं, जैसे सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, गंभीर चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन। संयम के गंभीर मामलों में, व्युत्पत्ति (यह महसूस करना कि चीजें वास्तविक नहीं हैं), प्रतिरूपण (आसपास के वातावरण से अलगाव की भावना), ध्वनियों के प्रति असहिष्णुता (हाइपरक्यूसिस), हाथों और पैरों की सुन्नता और झुनझुनी, प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता, शोर दिखाई दे सकते हैं। और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम (ऐसी चीजें देखना और सुनना जो वहां नहीं हैं) या दौरे पड़ना।
यह तब अधिक होता है जब उपचार अचानक बंद कर दिया जाता है। यदि आपके डॉक्टर ने इलाज बंद करने का फैसला किया है, तो वह वापसी के लक्षणों को कम करने के लिए खुराक को धीरे-धीरे कम करेगा।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Anseren का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
अनसेरेन के ओवरडोज़ के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
ओवरडोज के अंतर्ग्रहण के बाद, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं:
- इंद्रियों के बादल
- मानसिक भ्रम की स्थिति
- तंद्रा
- सुन्न होना
- आंदोलन समन्वय का नुकसान (गतिभंग)
- मांसपेशी टोन में कमी (हाइपोटोनिया)
- रक्तचाप में कमी
- सांस लेने की क्षमता में कमी
- शायद ही कभी कोमा
- बहुत कम ही मृत्यु।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की गतिविधि को कम करने वाले अल्कोहल या औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग के मामले को छोड़कर, अंसेरेन सहित बेंजोडायजेपाइन की अत्यधिक खुराक का अंतर्ग्रहण जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है (अनुभाग "अन्य दवाएं और एंसेरेन" देखें)।
साइड इफेक्ट Anseren के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें और यदि आपको अनुभव हो तो उपचार बंद कर दें:
- बेचैनी
- घबराहट
- चिड़चिड़ापन
- आक्रमण
- प्रलाप
- गुस्सा
- बुरे सपने
- मतिभ्रम (ऐसी चीजें देखना और सुनना जो वहां नहीं हैं)
- मनोविकृति
- व्यवहार परिवर्तन।
ये प्रभाव एक "विरोधाभासी मानसिक प्रतिक्रिया" के लक्षण हैं और काफी गंभीर हो सकते हैं।
बुजुर्गों में इनकी संभावना अधिक होती है।
साइड इफेक्ट जो उपचार की शुरुआत में अधिक बार होते हैं
- तंद्रा
- भावनाओं में कमी
- सतर्कता में कमी
- उलझन
- थकान
- सरदर्द
- सिर चकराना
- मांसपेशी में कमज़ोरी
- आंदोलन समन्वय का नुकसान (गतिभंग)
- दोहरी दृष्टि
ये दुष्प्रभाव आमतौर पर निरंतर उपचार के साथ गायब हो जाते हैं।
अन्य दुष्प्रभाव जो अंसेरेन के प्रशासन के साथ हो सकते हैं
- परेशान पेट या आंतों
- यौन इच्छा में परिवर्तन
- त्वचा को प्रभावित करने वाली प्रतिक्रियाएं
- देखनेमे िदकत
- भाषण विकार जिसमें शब्दों का उच्चारण धीरे-धीरे और गलत तरीके से किया जाता है (डिसार्थ्रिया)
- झटके
- कम रक्त दबाव
- त्वचा, श्लेष्मा झिल्ली और आंख का पीला पड़ना
- भार बढ़ना
- भूख में वृद्धि
- शुष्क मुँह या बढ़ी हुई लार
- मूत्र असंयम या मूत्र प्रतिधारण
- रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (न्यूट्रोपेनिया)
- मासिक धर्म चक्र में परिवर्तन
- मांसपेशियों में दर्द
- स्मृति हानि (भूलने की बीमारी) (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)
- पहले से मौजूद अवसाद का बिगड़ना
- व्यसन (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें जो कि समाप्ति के बाद पैकेज पर बताई गई है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
Anseren में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक केटाज़ोलम है। प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 15 मिलीग्राम या 30 मिलीग्राम या 45 मिलीग्राम केटाज़ोलम होता है।
- अन्य अवयव हैं: कैल्शियम कारमेलोज, हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल।
- कैप्सूल के घटक हैं: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171) और (केवल 30 मिलीग्राम और 45 मिलीग्राम कैप्सूल के लिए) इंडिगो कारमाइन (ई 132)।
Anseren कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
Anseren 15 mg हार्ड कैप्सूल के प्रत्येक पैक में 15 mg के मौखिक उपयोग के लिए 30 कैप्सूल होते हैं।
Anseren 30 mg हार्ड कैप्सूल के प्रत्येक पैक में 30 mg के मौखिक उपयोग के लिए 15 कैप्सूल होते हैं।
Anseren 45 mg हार्ड कैप्सूल के प्रत्येक पैक में 45 mg के मौखिक उपयोग के लिए 10 कैप्सूल होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
ANSEREN हार्ड कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
सक्रिय संघटक: केटाज़ोलम।
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 15 मिलीग्राम, 30 मिलीग्राम या 45 मिलीग्राम केटाज़ोलम होता है।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
कठोर कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ।
अनिद्रा।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, औसत दैनिक खुराक 30 मिलीग्राम है, थोड़ा तरल के साथ लिया जाना चाहिए, अधिमानतः शाम को, बिस्तर पर जाने से पहले।
व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर, यह खुराक 15 से 75 मिलीग्राम / दिन तक भिन्न हो सकती है, विशेष रूप से बुजुर्ग, दुर्बल या जैविक मस्तिष्क रोग रोगियों में न्यूनतम प्रभावी खुराक को प्रशासित करने की कोशिश कर रही है।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बुजुर्ग मरीजों और खराब हेपेटिक और / या गुर्दे समारोह वाले मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
उपचार की शुरुआत में रोगी की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए ताकि खुराक या सेवन की आवृत्ति को कम किया जा सके, यदि आवश्यक हो तो संचय के कारण अधिक मात्रा को रोकने के लिए।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
चिंता
रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
अनिद्रा
उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
04.3 मतभेद -
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, उत्पाद का उपयोग इन मामलों में नहीं किया जाना चाहिए: मायस्थेनिया ग्रेविस, गंभीर श्वसन विफलता, गंभीर यकृत अपर्याप्तता, स्लीप एपनिया सिंड्रोम, केटाज़ोलम या अन्य बेंजोडायजेपाइन के लिए व्यक्तिगत रूप से ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
केटाज़ोलम को तीव्र कोण ग्लूकोमा की उपस्थिति में तीव्र रूप में और शराब, एनाल्जेसिक, हिप्नोटिक्स, न्यूरोलेप्टिक्स, एंटीडिपेंटेंट्स, लिथियम द्वारा तीव्र विषाक्तता की उपस्थिति में भी contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। निर्भरता का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।
एक बार जब शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाती है, तो उपचार के अचानक बंद होने के साथ वापसी के लक्षण भी होंगे। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए लक्षण बढ़ जाते हैं, उपचार के बंद होने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी शामिल है। वापसी या पलटाव के लक्षण अधिक हैं उपचार के अचानक बंद होने के बाद, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (देखें 4.2। "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि"), लेकिन धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित चिंता और संबंधित लक्षणों के मामले में 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए, जिसमें रक्त गणना और यकृत समारोह की निगरानी शामिल है। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि कैसे खुराक को उत्तरोत्तर कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार दवा बंद होने पर इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए।
चूंकि केटाज़ोलम एक लंबे समय तक काम करने वाला बेंजोडायजेपाइन है, इसलिए रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन अनुचित है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं।यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए, यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (देखें 4.8। "अवांछनीय प्रभाव")।
मनोरोग प्रतिक्रियाएं और विरोधाभास
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय यह ज्ञात है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यदि ऐसा होता है, तो औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।ये प्रतिक्रियाएं बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों को ANSEREN नहीं दिया जाना चाहिए।
बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए (4.2 देखें। "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि")। इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं।
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
इसी तरह केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर सक्रिय अन्य मनोदैहिक दवाओं के लिए, ANSEREN का उपयोग दुर्बल रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जो कि कार्बनिक मस्तिष्क घावों (विशेष रूप से एथेरोस्क्लोरोटिक), बिगड़ा गुर्दे समारोह या दिल की विफलता के साथ हैं।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है।
यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस अवसाद के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिप्रेसेंट, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, अग्रणी उत्साह बढ़ सकता है मानसिक निर्भरता में वृद्धि के लिए। एंटीपीलेप्टिक्स के मामले में, ANSEREN के एक साथ प्रशासन से भव्य मल हमलों की आवृत्ति और गंभीरता में वृद्धि हो सकती है, जैसे कि एंटीकॉन्वेलसेंट उपचार की खुराक में वृद्धि को सही ठहराना; इसी तरह, ANSEREN उपचार के अचानक बंद होने से दौरे की आवृत्ति और / या गंभीरता में वृद्धि हो सकती है।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
ANSEREN मांसपेशियों को आराम देने वालों की क्रिया को बढ़ा सकता है।
अंत में, ANSEREN को बीटा-ब्लॉकर्स, ग्लाइकोसाइड्स, एंटीकोआगुलंट्स, एंटीडायबिटिक और मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि व्यक्तिगत मामले में केटाज़ोलम के साथ बातचीत का प्रकार अनुमानित नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
यदि उत्पाद प्रसव उम्र की महिला को निर्धारित किया गया है, तो रोगी को अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में।
गर्भावस्था के पहले तिमाही में उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए; बाद में इसे केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है। चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। शाम के प्रशासन के बाद, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में और खुराक में वृद्धि के साथ, सजगता की सतर्कता में कमी अगली सुबह तक बनी रह सकती है।
यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत")।
04.8 अवांछित प्रभाव -
उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं।
अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन, त्वचा की प्रतिक्रियाएं, आवास में गड़बड़ी, डिसरथ्रिया, कंपकंपी, हाइपोटेंशन, पीलिया, वजन बढ़ना, भूख में वृद्धि, शुष्क मुंह या हाइपरसैलिवेशन, मूत्र असंयम या प्रतिधारण, रक्त में परिवर्तन गिनती (न्यूट्रोपेनिया), मासिक धर्म की गड़बड़ी, मायालगिया।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है; उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहारिक परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं (देखें 4.4। "उपयोग" के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
अवसाद
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। बुजुर्गों में इनकी संभावना अधिक होती है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें 4.4। "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
04.9 ओवरडोज़ -
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, जब तक सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है, तब तक अधिक मात्रा में जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।
यदि पेट खाली करने से कोई सुधार नहीं दिखता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए।
आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद की अलग-अलग डिग्री बादल से कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, भ्रम। मानसिक और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हो सकते हैं। "फ्लुमाज़ेनिल" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
ANSEREN में सक्रिय पदार्थ, केटाज़ोलम, एक 1,4 बेंजोडायजेपाइन होता है, जो लंबे समय तक चिंताजनक और मांसपेशियों को आराम देने वाली क्रियाएं करता है। मनुष्यों में 300 मिलीग्राम तक की खुराक कार्डियोवैस्कुलर और श्वसन प्रणाली में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं लाती है।
नींद प्रयोगशाला में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि ANSEREN नींद के विलंबता समय को कम करता है, इसकी अवधि को बढ़ाता है और रात में जागने की संख्या को कम करता है; ANSEREN के कारण 3-4 और REM स्लीप अवस्थाओं में मामूली कमी आई।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
मौखिक प्रशासन के बाद, केटाज़ोलम तेजी से अवशोषित हो जाता है; प्रशासन के लगभग 3 घंटे बाद चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाता है और प्लाज्मा स्तर प्रशासित खुराक के अनुपात में 15 से 45 मिलीग्राम / दिन की सीमा में होता है।
बार-बार प्रशासन के बाद, स्थिर-अवस्था 7-14 दिनों में पहुंच जाती है। इन विट्रो में, केटाज़ोलम प्लाज्मा प्रोटीन (3000 एनजी / एमएल की सांद्रता तक) के लिए 93% बाध्य है।
केटाज़ोलम का औसत आधा जीवन लगभग 2 घंटे है, इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स का 34 से 52 घंटे के बीच है। मुख्य सक्रिय मेटाबोलाइट्स डायजेपाम, एन-डेमिथाइलकेटाज़ोलम और एन-डेमेथिलडायजेपाम हैं।
केटाज़ोलम को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और मुख्य रूप से मूत्र में समाप्त किया जाता है, जिसमें अपरिवर्तित पदार्थ केवल निशान में पाया जाता है; सबसे महत्वपूर्ण मूत्र मेटाबोलाइट संयुग्मित ऑक्साज़ेपम है।
कुल प्रशासित खुराक का 17% मल मार्ग से समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
प्रायोगिक पशु से संबंधित तीव्र विषाक्तता डेटा इस प्रकार है:
कुत्तों और बंदरों में 1000 मिलीग्राम तक की एकल खुराक अपेक्षाकृत अच्छी तरह से सहन की गई।
चूहों में 15 महीने के लिए 10, 30 और 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर किए गए पुराने विषाक्तता अध्ययनों में, विषाक्तता (गतिभंग) के लक्षण केवल उच्चतम खुराक पर देखे गए थे; 1.3 और 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ 2 साल तक इलाज किए गए कुत्तों ने विषाक्तता के कोई लक्षण नहीं दिखाए।
चूहों, चूहों और खरगोशों के अध्ययन से संकेत मिलता है कि केटाज़ोलम टेराटोजेनिक नहीं है; उत्परिवर्तन और कार्सिनोजेनेसिस के परीक्षण भी नकारात्मक थे।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
ANSEREN 15 मिलीग्राम कैप्सूल, हार्ड
कैल्शियम कारमेलोस; हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल।
कैप्सूल के घटक: जिलेटिन; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।
ANSEREN 30 मिलीग्राम कैप्सूल, हार्ड
कैल्शियम कारमेलोस; हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल।
कैप्सूल के घटक: जिलेटिन; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); इंडिगो कारमाइन (ई 132)।
ANSEREN 45 मिलीग्राम कैप्सूल, हार्ड
कैल्शियम कारमेलोस; हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल।
कैप्सूल के घटक: जिलेटिन; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); इंडिगो कारमाइन (ई 132)।
06.2 असंगति "-
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि "-
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान पर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
ब्लिस्टर सामग्री: अपारदर्शी पीवीसी।
ANSEREN 15 mg हार्ड कैप्सूल: 15 mg के 30 हार्ड कैप्सूल का बॉक्स।
ANSEREN 30 mg हार्ड कैप्सूल: 30 mg के 15 हार्ड कैप्सूल का डिब्बा।
ANSEREN 45 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 10 हार्ड 45 मिलीग्राम कैप्सूल का बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
फीनिक्स लैब्स- सुइट 12, बंकिला प्लेस, ब्रेसटाउन बिजनेस पार्क, क्लोनी को मीथ, आयरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ANSEREN 15 mg हार्ड कैप्सूल: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg हार्ड कैप्सूल: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg हार्ड कैप्सूल: AIC n. ०२६३८००१६
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
प्राधिकरण: 10.02.1987
नवीनीकरण: 01.06.2010