सक्रिय तत्व: रानीबिज़ुमाबी
इंजेक्शन के लिए ल्यूसेंटिस 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान
ल्यूसेंटिस पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- इंजेक्शन के लिए ल्यूसेंटिस 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान
- पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए ल्यूसेंटिस 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान
संकेत ल्यूसेंटिस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ल्यूसेंटिस क्या है?
ल्यूसेंटिस एक समाधान है जिसे आंख में इंजेक्ट किया जाना है। ल्यूसेंटिस दवाओं के एक समूह में से एक है जिसे एंटीनोवास्कुलर एजेंट कहा जाता है। इसमें एक सक्रिय पदार्थ होता है जिसे रैनिबिज़ुमैब कहा जाता है।
ल्यूसेंटिस किसके लिए है
ल्यूसेंटिस का उपयोग वयस्कों में विभिन्न आंखों की स्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है जो दृष्टि में कमी का कारण बनते हैं।
इन स्थितियों के परिणामस्वरूप रेटिना (आंख के पीछे की प्रकाश-संवेदनशील परत) को नुकसान होता है:
- असामान्य रक्त वाहिकाओं की वृद्धि जो तरल पदार्थ को बाहर निकालती है (कोरॉइडल नवविश्लेषण, सीएनवी)। यह उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन (एएमडी) या पैथोलॉजिकल मायोपिया (पीएम) जैसी स्थितियों में देखा जाता है।
- मैकुलर एडिमा (रेटिना के केंद्र में सूजन)। यह सूजन मधुमेह (डायबिटिक मैक्यूलर एडिमा (DME) नामक एक स्थिति) या रेटिनल वेन्स के ब्लॉकेज (रेटिनल वेन ऑक्लूजन (RVO) नामक स्थिति) के कारण हो सकती है।
ल्यूसेंटिस कैसे काम करता है
ल्यूसेंटिस विशेष रूप से आंख में मौजूद मानव एंडोथेलियल वैस्कुलर ग्रोथ फैक्टर ए (वीईजीएफ-ए) नामक प्रोटीन को पहचानता है और बांधता है। जब अधिक मात्रा में, वीईजीएफ-ए असामान्य रक्त वाहिका वृद्धि और आंखों में सूजन का कारण बनता है जिससे रक्त वाहिकाओं में कमी हो सकती है एएमडी, पीएम, डीएमई या आरवीओ जैसी स्थितियों में दृष्टि की। वीईजीएफ़-ए को बांधकर, ल्यूसेंटिस इसकी क्रिया को रोक सकता है और असामान्य वृद्धि और सूजन को रोक सकता है।
इन स्थितियों में, ल्यूसेंटिस स्थिर करने में मदद कर सकता है और कई मामलों में दृष्टि में सुधार कर सकता है।
ल्यूसेंटिस का सेवन कब नहीं करना चाहिए
आपको ल्यूसेंटिस प्राप्त नहीं करना चाहिए
- अगर आपको रैनिबिज़ुमैब या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको "एक आंख या आसपास के क्षेत्र में संक्रमण है।
- यदि आपको एक आंख में दर्द या लालिमा (गंभीर अंतःस्रावी सूजन) है।
उपयोग के लिए सावधानियां ल्यूसेंटिस लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ल्यूसेंटिस प्राप्त करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
- ल्यूसेंटिस को आंख में "इंजेक्शन" के रूप में दिया जाता है। कभी-कभी, "आंख के अंदरूनी हिस्से में संक्रमण", दर्द या लाली (सूजन) आंख के पिछले हिस्से में परतों में से एक का टूटना या टूटना (रेटिना डिटेचमेंट या टूटना और डिटेचमेंट या एपिथेलियम का टूटना) हो सकता है ल्यूसेंटिस के साथ उपचार। रेटिनल पिगमेंट), या लेंस का बादल (मोतियाबिंद)। जितनी जल्दी हो सके "रेटिनल इन्फेक्शन या डिटेचमेंट" की पहचान करना और उसका इलाज करना महत्वपूर्ण है। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको आंखों में दर्द या बेचैनी में वृद्धि, लाल आँख बिगड़ना, धुंधली या कम दृष्टि, कॉर्पसकल में वृद्धि जैसे कोई लक्षण दिखाई देते हैं। दृष्टि में या प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि।
- कुछ रोगियों में, इंजेक्शन के तुरंत बाद थोड़े समय के लिए आंखों में दबाव बढ़ सकता है। यह घटना कुछ ऐसी है जिसे आप नोटिस नहीं कर सकते हैं, इसलिए आपके डॉक्टर को प्रत्येक इंजेक्शन के बाद जांच करनी चाहिए।
- अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको पिछली आंखों की समस्याएं या उपचार हुए हैं, या यदि आपको स्ट्रोक हुआ है या क्षणिक इस्केमिक हमलों (अंगों या चेहरे की कमजोरी या पक्षाघात, बोलने या समझने में कठिनाई) के लक्षण हैं। ल्यूसेंटिस आपके लिए उपयुक्त उपचार है या नहीं इसका मूल्यांकन करते समय इस जानकारी पर विचार किया जाएगा।
बच्चे और किशोर (18 वर्ष से कम आयु)
बच्चों और किशोरों में ल्यूसेंटिस के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lucentis के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में उपयोग किया है या किसी अन्य दवा का उपयोग कर सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
- प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए।
- गर्भवती महिलाओं में ल्यूसेंटिस के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है, इसलिए संभावित जोखिम ज्ञात नहीं हैं।
- स्तनपान के दौरान ल्यूसेंटिस के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि यह ज्ञात नहीं है कि ल्यूसेंटिस मानव दूध में उत्सर्जित होता है या नहीं। Lucentis के साथ इलाज से पहले सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ल्यूसेंटिस से उपचार के बाद दृष्टि का अस्थायी धुंधलापन हो सकता है। यदि ऐसा होता है, तब तक ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें जब तक कि यह स्थिति ठीक न हो जाए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ल्यूसेंटिस का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
आपको ल्यूसेंटिस कैसे दिया जाएगा
ल्यूसेंटिस आपके नेत्र रोग विशेषज्ञ द्वारा स्थानीय संज्ञाहरण के तहत आंख में एक इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है। एक इंजेक्शन की सामान्य खुराक 0.05 मिली (जिसमें 0.5 मिलीग्राम सक्रिय संघटक होता है)। एक ही आँख में डाली जाने वाली दो खुराकों के बीच का अंतराल कम से कम चार सप्ताह का होना चाहिए। सभी इंजेक्शन आपको आपके नेत्र चिकित्सक द्वारा दिए जाएंगे।
इंजेक्शन से पहले, संक्रमण को रोकने के लिए आपका डॉक्टर आपकी आंख को अच्छी तरह से साफ करेगा। इंजेक्शन के साथ उत्पन्न होने वाले किसी भी दर्द को कम करने या रोकने के लिए आपका डॉक्टर आपको एक स्थानीय संवेदनाहारी भी देगा।
प्रति माह ल्यूसेंटिस के एक इंजेक्शन के साथ उपचार शुरू हुआ। डॉक्टर आंख की स्थिति की निगरानी करेंगे और उपचार की प्रतिक्रिया के आधार पर तय करेंगे कि आगे के उपचार की आवश्यकता है या नहीं।
उपयोगकर्ता के लिए विस्तृत निर्देश इस पत्रक के अंत में "ल्यूसेंटिस कैसे तैयार और प्रशासित करें" के तहत देखे जा सकते हैं।
बुजुर्ग मरीज (65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के)
ल्यूसेंटिस का उपयोग 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों के लिए बिना खुराक समायोजन के किया जा सकता है।
यदि आप ल्यूसेंटिस की एक खुराक लेना भूल जाते हैं
अपने अपॉइंटमेंट को फिर से शेड्यूल करने के लिए जल्द से जल्द अपने डॉक्टर या अस्पताल से संपर्क करें।
ल्यूसेंटिस उपचार रोकने से पहले
यदि आप ल्यूसेंटिस का इलाज रोकने पर विचार कर रहे हैं, तो कृपया अपनी अगली यात्रा पर जाएँ और अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा करें। आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा और तय करेगा कि आपको कितने समय तक ल्यूसेंटिस के साथ इलाज करने की आवश्यकता होगी।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
ल्यूसेंटिस के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
ल्यूसेंटिस के प्रशासन से जुड़े दुष्प्रभाव दवा और इंजेक्शन प्रक्रिया दोनों के कारण होते हैं और ज्यादातर आंख को प्रभावित करते हैं।
सबसे गंभीर दुष्प्रभाव नीचे वर्णित हैं:
सामान्य गंभीर दुष्प्रभाव (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकते हैं): आंख के पिछले हिस्से में टुकड़ी या आंसू (रेटिनल डिटेचमेंट या टूटना), फ्लोटर्स के साथ प्रकाश की चमक से दृष्टि में अस्थायी कमी तक प्रकट होता है, या बादल छा जाता है लेंस (मोतियाबिंद) असामान्य गंभीर दुष्प्रभाव (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं): अंधापन, आंख के अंदर सूजन के साथ नेत्रगोलक का संक्रमण (एंडोफथालमिटिस)।
जिन लक्षणों का आप अनुभव कर सकते हैं, वे इस पत्रक के खंड 2 में वर्णित हैं (कृपया खंड 2 "ल्यूसेंटिस दिए जाने से पहले आपको क्या जानना आवश्यक है" पढ़ें)। इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव होने पर तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव नीचे वर्णित हैं:
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं)
दृश्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं: आंख की सूजन, आंख के पिछले हिस्से में रक्तस्राव (रेटिनल हैमरेज), दृश्य गड़बड़ी, आंखों में दर्द, दृष्टि में कण या धब्बे (फ्लोटर्स), स्थानीयकृत आंखों की लालिमा, आंखों में जलन, शरीर में सनसनी विदेशी पदार्थ आंख, आंसू उत्पादन में वृद्धि, पलकों के मार्जिन में सूजन या संक्रमण, सूखी आंख, लाल या खुजली वाली आंख और आंख में दबाव बढ़ जाना।
गैर-दृश्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं: गले में खराश, नाक बंद, बहती नाक, सिरदर्द और जोड़ों का दर्द।
ल्यूसेंटिस के साथ उपचार के बाद होने वाले अन्य दुष्प्रभाव नीचे वर्णित हैं:
आम दुष्प्रभाव
दृश्य साइड इफेक्ट्स में शामिल हैं: दृश्य तीक्ष्णता में कमी, आंख के हिस्से (यूविया, कॉर्निया) की सूजन, कॉर्निया की सूजन (आंख के सामने), आंख की सतह पर छोटे निशान, धुंधली दृष्टि, साइट इंजेक्शन पर खून बह रहा है, आंख में खून बह रहा है, आंखों से खुजलीदार निर्वहन, लाली और सूजन (नेत्रश्लेष्मलाशोथ), प्रकाश की संवेदनशीलता, आंखों की परेशानी, पलक सूजन, पलक दर्द गैर-दृश्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं: मूत्र पथ संक्रमण, लाल रक्त कोशिकाओं में कमी (जैसे लक्षणों के साथ) जैसे थकान, सांस फूलना, चक्कर आना, पीलापन), चिंता, खांसी, मिचली, एलर्जी जैसे रैश, पित्ती, खुजली और त्वचा का लाल होना।
असामान्य दुष्प्रभाव
दृश्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं: आंख के सामने सूजन और रक्तस्राव, आंख में मवाद का संग्रह, ओकुलर सतह के मध्य भाग में परिवर्तन, इंजेक्शन स्थल पर दर्द या जलन, आंख में असामान्य सनसनी, पलक में जलन।
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- EXP के बाद और EXP के बाद कार्टन और शीशी के लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- रेफ्रिजरेटर में स्टोर करें (2? सी - 8? सी)। स्थिर नहीं रहो।
- दवा को प्रकाश से बचाने के लिए शीशी को बाहरी कार्टन में रखें।
- क्षतिग्रस्त पैकेज का उपयोग न करें।
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
ल्यूसेंटिस में क्या होता है
- सक्रिय पदार्थ रैनिबिज़ुमैब (10 मिलीग्राम / एमएल) है। प्रत्येक मिलीलीटर में 10 मिलीग्राम रैनिबिज़ुमैब होता है।
- अन्य अवयव α, α-trehalose डाइहाइड्रेट हैं; हिस्टिडीन हाइड्रोक्लोराइड, मोनोहाइड्रेट; हिस्टिडीन; पॉलीसोर्बेट 20; इंजेक्शन के लिए पानी।
Lucentis कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
ल्यूसेंटिस एक शीशी (0.23 मिली) में इंजेक्शन के लिए एक घोल है। घोल जलीय, स्पष्ट, रंगहीन से लेकर हल्का पीला होता है।
ल्यूसेंटिस को क्लोरोब्यूटाइल रबर स्टॉपर के साथ रैनिबिज़ुमैब की कांच की शीशी, शीशी की सामग्री को निकालने के लिए एक ब्लंट फिल्टर सुई (18G x 1½ , 1.2 मिमी x 40 मिमी, 5 माइक्रोमीटर), एक इंजेक्शन सुई (30G x) के साथ एक पैक में आपूर्ति की जाती है। ½ , 0.3 मिमी x 13 मिमी) और एक सिरिंज (1 मिली) इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के लिए शीशी की सामग्री को वापस लेने के लिए। सभी घटक केवल एकल उपयोग के लिए हैं।
निम्नलिखित जानकारी केवल स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए है: कृपया "आपको ल्यूसेंटिस कैसे दिया जाएगा" अनुभाग भी देखें।
ल्यूसेंटिस को कैसे तैयार और प्रशासित करें
इंट्राविट्रियल उपयोग के लिए एकल उपयोग शीशियों केवल ल्यूसेंटिस को इंट्राविट्रियल इंजेक्शन में अनुभवी एक योग्य नेत्र रोग विशेषज्ञ द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
गीले एएमडी में, डीएमई के कारण दृश्य हानि, मैक्यूलर एडिमा सेकेंडरी आरवीओ या सीएनवी सेकेंडरी टू पीएम, ल्यूसेंटिस की अनुशंसित खुराक एक इंट्राविट्रियल इंजेक्शन में 0.5 मिलीग्राम है।
यह 0.05 मिलीलीटर की इंजेक्शन मात्रा से मेल खाती है। एक ही आंख में इंजेक्ट की गई दो खुराकों के बीच का अंतराल कम से कम चार सप्ताह का होना चाहिए।
उपचार प्रति माह एक इंजेक्शन के साथ शुरू किया जाता है जब तक कि अधिकतम दृश्य तीक्ष्णता प्राप्त नहीं हो जाती है और / या रोग गतिविधि के कोई संकेत नहीं हैं जैसे कि दृश्य तीक्ष्णता में परिवर्तन और निरंतर उपचार के दौरान रोग के अन्य लक्षणों और लक्षणों में परिवर्तन। गीले एएमडी, डीएमई वाले रोगी और आरवीओ, तीन या अधिक लगातार मासिक इंजेक्शन के साथ चिकित्सा शुरू करना आवश्यक हो सकता है।
इसलिए, निगरानी और उपचार अंतराल चिकित्सक द्वारा तय किया जाना चाहिए और रोग गतिविधि पर आधारित होना चाहिए, जैसा कि दृश्य तीक्ष्णता और / या शारीरिक मापदंडों के मूल्यांकन द्वारा पता लगाया गया है।
यदि, चिकित्सक की राय में, दृश्य तीक्ष्णता और शारीरिक मापदंडों से संकेत मिलता है कि रोगी को निरंतर उपचार से लाभ नहीं हो रहा है, तो ल्यूसेंटिस को बंद कर देना चाहिए।
रोग गतिविधि की निगरानी में नैदानिक परीक्षा, कार्यात्मक आकलन, या इमेजिंग तकनीक (जैसे ऑप्टिकल सुसंगतता टोमोग्राफी या फ़्लोरेसिन एंजियोग्राफी) शामिल हो सकते हैं।
यदि रोगियों को उपचार और विस्तार के नियम के अनुसार इलाज किया जा रहा है, तो अधिकतम दृश्य तीक्ष्णता तक पहुंचने पर और / या रोग गतिविधि के संकेतों की अनुपस्थिति में, उपचार के अंतराल को धीरे-धीरे तब तक बढ़ाया जा सकता है जब तक कि रोग के लक्षण दिखाई न दें या दृश्य में गिरावट न हो। समारोह। गीले एएमडी वाले रोगियों में उपचार अंतराल को धीरे-धीरे अधिकतम दो सप्ताह तक बढ़ाया जाना चाहिए और डीएमई के रोगियों में एक महीने तक बढ़ाया जा सकता है। आरवीओ के उपचार में भी उपचार अंतराल को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है, हालांकि ऐसा नहीं है इन अंतरालों की अवधि को स्थापित करने के लिए पर्याप्त डेटा है। रोग गतिविधि के फिर से उभरने पर, उपचार अंतराल को तदनुसार छोटा किया जाना चाहिए।
सीएनवी सेकेंडरी टू पीएम के कारण होने वाली दृश्य हानि के उपचार में, कई रोगियों को पहले वर्ष के दौरान केवल एक या दो इंजेक्शन की आवश्यकता होती है, जबकि कुछ को अधिक लगातार उपचार की आवश्यकता होती है।
डीएमई में ल्यूसेंटिस और लेजर फोटोकैग्यूलेशन और मैकुलर एडिमा सेकेंडरी टू बीआरवीओ
लेजर फोटोकोएग्यूलेशन के साथ-साथ प्रशासित ल्यूसेंटिस का कुछ अनुभव है। जब उसी दिन उपयोग किया जाता है, तो ल्यूसेंटिस को लेजर फोटोकैग्यूलेशन के कम से कम 30 मिनट बाद प्रशासित किया जाना चाहिए। ल्यूसेंटिस को उन रोगियों को प्रशासित किया जा सकता है जिन्होंने पहले लेजर फोटोकैग्यूलेशन प्राप्त किया है।
सीएनवी सेकेंडरी टू पीएम . में विसुडाइन के साथ ल्यूसेंटिस और फोटोडायनामिक थेरेपी
Visudyne के साथ Lucentis को लेने का कोई अनुभव नहीं है। प्रशासन से पहले कणों और मलिनकिरण की उपस्थिति के लिए ल्यूसेंटिस को दृष्टि से जांचना चाहिए।
इंजेक्शन प्रक्रिया को सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में किया जाना चाहिए, जिसमें सर्जिकल हाथ कीटाणुशोधन, बाँझ दस्ताने, एक बाँझ कपड़ा और बाँझ ब्लेफेरोस्टेट (या समकक्ष), और एक बाँझ पैरासेन्टेसिस (यदि आवश्यक हो) करने की क्षमता शामिल है। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के लिए चिकित्सा इतिहास का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए। नैदानिक अभ्यास के अनुसार पेरीओकुलर, ओकुलर और पलक की सतह को कीटाणुरहित करने के लिए इंजेक्शन से पहले पर्याप्त एनेस्थीसिया और एक व्यापक स्पेक्ट्रम सामयिक रोगाणुरोधी प्रशासित किया जाना चाहिए।
इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के लिए ल्यूसेंटिस तैयार करने के लिए, कृपया नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें:
सभी घटक बाँझ हैं और केवल एकल उपयोग के लिए हैं। पैकेजिंग वाले किसी भी घटक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जिसमें क्षति या छेड़छाड़ के लक्षण दिखाई दे रहे हों। यदि घटक पैकेजिंग सील बरकरार नहीं है तो बाँझपन की गारंटी नहीं दी जा सकती है।
- संग्रह से पहले शीशी के रबर स्टॉपर के बाहर कीटाणुरहित करें।
- एसेप्टिक रूप से 5 माइक्रोन फिल्टर सुई (18G x 1½ , 1.2 मिमी x 40 मिमी, 5 माइक्रोन, आपूर्ति) को 1 मिली सिरिंज (आपूर्ति) में संलग्न करें। ब्लंट फिल्टर सुई को टोपी के केंद्र में तब तक डालें जब तक कि यह नीचे तक न छू जाए शीशी।
- शीशी से सभी तरल को एक सीधी स्थिति में रखकर, पूरी तरह से निकासी की सुविधा के लिए थोड़ा झुका हुआ निकालें।
- सुनिश्चित करें कि फिल्टर सुई को पूरी तरह से खाली करने के लिए शीशी खाली करते समय सिरिंज का प्लंजर काफी पीछे खींच लिया जाता है।
- शीशी में फिल्टर सुई कुंद छोड़ दें और उसमें से सिरिंज हटा दें। शीशी की सामग्री को निकालने के बाद फिल्टर सुई को त्याग दें और इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के लिए इसका इस्तेमाल न करें।
- सिरिंज पर इंजेक्शन सुई (30G x ½ , 0.3mm x 13mm, आपूर्ति की गई) को सुरक्षित रूप से और असमान रूप से माउंट करें।
- सिरिंज से इंजेक्शन सुई को डिस्कनेक्ट किए बिना इंजेक्शन सुई से टोपी को सावधानीपूर्वक हटा दें। नोट: टोपी को हटाते समय इंजेक्शन सुई के पीले आधार को पकड़ें।
- सिरिंज से हवा को सावधानी से बाहर निकालें और खुराक को सिरिंज पर अंकित 0.05 मिलीलीटर तक समायोजित करें। सिरिंज इंजेक्शन के लिए तैयार है। नोट: इंजेक्शन सुई को साफ न करें। प्लंजर को वापस न खींचें। इंजेक्शन सुई 3.5-4.0 मिमी को लिंबस के पीछे, कांच के कक्ष में डालें, क्षैतिज मेरिडियन से परहेज करें और सुई को ग्लोब के केंद्र की ओर निर्देशित करें। इंजेक्षन इंजेक्शन की मात्रा 0.05 मिली; बाद के इंजेक्शन के लिए स्क्लेरल साइट बदलें। इंजेक्शन के बाद, सुई को कवर न करें या इसे सिरिंज से अलग न करें। एक उपयुक्त कंटेनर में या स्थानीय आवश्यकताओं के अनुसार सुई के साथ प्रयुक्त सिरिंज का निपटान करें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ल्यूसेंटिस 10 एमजी / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक मिलीलीटर में 10 मिलीग्राम रैनिबिज़ुमाब * होता है। प्रत्येक शीशी में 0.23 मिली घोल में 2.3 मिलीग्राम रैनिबिज़ुमैब होता है।
* Ranibizumab एक मानवकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी टुकड़ा है जो की कोशिकाओं में निर्मित होता है इशरीकिया कोली पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी द्वारा।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य समाधान
साफ, रंगहीन से लेकर हल्के पीले रंग का जलीय घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों में ल्यूसेंटिस के लिए संकेत दिया गया है:
• उम्र से संबंधित नव संवहनी (गीला) धब्बेदार अध: पतन (एएमडी) का उपचार
• डायबिटिक मैकुलर एडिमा (डीएमई) के कारण होने वाली दृष्टि हानि का उपचार
• "मेक्युलर एडिमा सेकेंडरी टू रेटिनल वेन ऑक्लूजन (ब्रांच आरवीओ या सेंट्रल आरवीओ) के कारण होने वाली दृष्टि हानि का उपचार
• पैथोलॉजिकल मायोपिया (पीएम) के लिए माध्यमिक कोरॉइडल नियोवास्कुलराइजेशन (सीएनवी) के कारण होने वाली दृष्टि हानि का उपचार
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
ल्यूसेंटिस को इंट्राविट्रियल इंजेक्शन में अनुभवी एक योग्य नेत्र रोग विशेषज्ञ द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
गीले एएमडी के उपचार के लिए पोसोलॉजी
ल्यूसेंटिस की अनुशंसित खुराक 0.5 मिलीग्राम मासिक रूप से एकल इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के रूप में दी जाती है। यह 0.05 मिलीलीटर की इंजेक्शन मात्रा से मेल खाती है।
उपचार मासिक रूप से प्रशासित किया जाता है और तब तक जारी रहता है जब तक कि अधिकतम दृश्य तीक्ष्णता प्राप्त नहीं हो जाती है अर्थात रोगी की दृश्य तीक्ष्णता रैनिबिज़ुमाब उपचार के दौरान लगातार तीन मासिक जाँचों के लिए स्थिर होती है।
इसलिए, रोगियों की दृश्य तीक्ष्णता की मासिक निगरानी की जानी चाहिए।
उपचार फिर से शुरू किया जाना चाहिए जब निगरानी गीला एएमडी के कारण दृश्य तीक्ष्णता में कमी का संकेत देती है। मासिक इंजेक्शन तब तक प्रशासित किया जाना चाहिए जब तक कि लगातार तीन मासिक जांच के लिए स्थिर दृश्य तीक्ष्णता फिर से प्राप्त न हो जाए (इसका मतलब है कि न्यूनतम दो इंजेक्शन)। दो खुराक के बीच का अंतराल एक महीने से कम नहीं होना चाहिए।
डीएमई या मैक्यूलर एडिमा सेकेंडरी टू आरवीओ . के कारण दृश्य हानि के उपचार के लिए पॉज़ोलॉजी
ल्यूसेंटिस की अनुशंसित खुराक 0.5 मिलीग्राम मासिक रूप से एकल इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के रूप में दी जाती है। यह 0.05 मिलीलीटर की इंजेक्शन मात्रा से मेल खाती है।
उपचार मासिक रूप से प्रशासित किया जाता है और तब तक जारी रहता है जब तक कि अधिकतम दृश्य तीक्ष्णता प्राप्त नहीं हो जाती है अर्थात रोगी की दृश्य तीक्ष्णता रैनिबिज़ुमाब उपचार के दौरान लगातार तीन मासिक जाँचों के लिए स्थिर होती है। यदि पहले तीन इंजेक्शन की अवधि के दौरान दृश्य तीक्ष्णता में कोई सुधार नहीं होता है, तो उपचार जारी रखने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
इसलिए, रोगियों की दृश्य तीक्ष्णता की मासिक निगरानी की जानी चाहिए।
उपचार फिर से शुरू किया जाना चाहिए जब निगरानी इंगित करती है कि डीएमई या आरवीओ के लिए मैकुलर एडिमा माध्यमिक के कारण दृश्य तीक्ष्णता में कमी आई है। तब तक मासिक इंजेक्शन तब तक प्रशासित किया जाना चाहिए जब तक कि तीन मासिक जांच के लिए फिर से स्थिर दृश्य तीक्ष्णता प्राप्त न हो जाए। लगातार (इसमें कम से कम दो इंजेक्शन शामिल हैं)। दो खुराक के बीच का अंतराल एक महीने से कम नहीं होना चाहिए।
डीएमई में ल्यूसेंटिस और लेजर फोटोकैग्यूलेशन और मैकुलर एडिमा सेकेंडरी टू बीआरवीओ
लेजर फोटोकैग्यूलेशन के साथ ल्यूसेंटिस के प्रशासन का कुछ अनुभव है (खंड 5.1 देखें)। जब उसी दिन दिया जाता है, तो ल्यूसेंटिस को लेजर फोटोकैग्यूलेशन के कम से कम 30 मिनट बाद दिया जाना चाहिए। ल्यूसेंटिस उन रोगियों को दिया जा सकता है जिन्हें पहले लेजर फोटोकैग्यूलेशन प्राप्त हुआ हो।
सीएनवी सेकेंडरी टू पीएम . के कारण दृश्य हानि के उपचार के लिए पोसोलॉजी
उपचार एक इंजेक्शन के साथ शुरू किया जाना चाहिए।
यदि निगरानी से रोग गतिविधि के लक्षण प्रकट होते हैं, जैसे कि कम दृश्य तीक्ष्णता और / या चोट के संकेत, आगे के उपचार की सिफारिश की जाती है।
रोग की निगरानी में एक नैदानिक परीक्षा, ऑप्टिकल सुसंगतता टोमोग्राफी (OCT), या फ़्लोरेसिन एंजियोग्राफी (FA) शामिल हो सकती है।
जबकि कुछ रोगियों को उपचार के पहले वर्ष के दौरान केवल एक या दो इंजेक्शन की आवश्यकता हो सकती है, कुछ को अधिक लगातार उपचार की आवश्यकता हो सकती है (खंड 5.1 देखें)। इसलिए पहले दो महीनों के लिए मासिक निगरानी की सिफारिश की जाती है और उपचार के पहले वर्ष के दौरान कम से कम हर तीन महीने में। पहले वर्ष के बाद, डॉक्टर द्वारा निगरानी की आवृत्ति निर्धारित की जा सकती है।
दो खुराक के बीच का अंतराल एक महीने से कम नहीं होना चाहिए।
सीएनवी सेकेंडरी टू पीएम . में विसुडाइन के साथ ल्यूसेंटिस और फोटोडायनामिक थेरेपी
Visudyne के साथ Lucentis को लेने का कोई अनुभव नहीं है।
विशेष आबादी
यकृत अपर्याप्तता
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में ल्यूसेंटिस का अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, इस ध्रुवीकरण के लिए किसी विशेष विचार की आवश्यकता नहीं है।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। 75 वर्ष से अधिक आयु के DME वाले रोगियों में "सीमित" अनुभव है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में ल्यूसेंटिस की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
केवल इंट्राविट्रियल उपयोग के लिए एकल उपयोग शीशियां।
प्रशासन से पहले कणों और मलिनकिरण की उपस्थिति के लिए ल्यूसेंटिस को दृष्टि से जांचना चाहिए।
इंजेक्शन के लिए प्रक्रिया को सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में किया जाना चाहिए, जिसमें किसी भी शल्य प्रक्रिया के लिए हाथों की कीटाणुशोधन, बाँझ दस्ताने, एक बाँझ कपड़ा और एक बाँझ ब्लेफेरोस्टेट (या समकक्ष) और एक बाँझ पैरासेन्टेसिस (यदि आवश्यक हो) करने की संभावना शामिल है। इंट्राविट्रियल प्रक्रिया से पहले रोगी के अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के इतिहास का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)। नैदानिक अभ्यास के अनुसार पेरीओकुलर, ओकुलर और पलक की सतह को कीटाणुरहित करने के लिए इंजेक्शन से पहले पर्याप्त एनेस्थीसिया और एक व्यापक स्पेक्ट्रम सामयिक रोगाणुरोधी प्रशासित किया जाना चाहिए।
ल्यूसेंटिस की तैयारी के बारे में जानकारी के लिए खंड ६.६ देखें।
इंजेक्शन सुई 3.5-4.0 मिमी लिंबस के पीछे, कांच के कक्ष में डालें, क्षैतिज मध्याह्न से परहेज करें और सुई को नेत्रगोलक के केंद्र की ओर निर्देशित करें। ०.०५ मिलीलीटर की इंजेक्शन मात्रा इंजेक्षन, बाद के इंजेक्शन के लिए स्क्लेरल साइट बदलें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
वर्तमान या संदिग्ध ओकुलर या पेरीओकुलर संक्रमण वाले रोगी।
चल रहे गंभीर अंतःस्रावी सूजन वाले रोगी।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
इंट्राविट्रियल इंजेक्शन से संबंधित प्रतिक्रियाएं
ल्यूसेंटिस वाले इंट्राविट्रियल इंजेक्शन, एंडोफ्थेलमिटिस, इंट्राओकुलर सूजन, रेग्मेटोजेनस रेटिनल डिटेचमेंट, रेटिनल टूटना और आईट्रोजेनिक ट्रॉमाटिक मोतियाबिंद (धारा 4.8 देखें) से जुड़े हुए हैं। ल्यूसेंटिस के प्रशासन के लिए हमेशा उपयुक्त सड़न रोकनेवाला इंजेक्शन तकनीकों का उपयोग किया जाना चाहिए। इसके अलावा, संक्रमण की स्थिति में तेजी से उपचार की अनुमति देने के लिए इंजेक्शन के बाद सप्ताह में रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि बिना किसी देरी के एंडोफथालमिटिस या उपरोक्त किसी भी घटना के संकेत देने वाले किसी भी लक्षण की रिपोर्ट कैसे करें।
अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि
ल्यूसेंटिस इंजेक्शन के 60 मिनट के भीतर इंट्राओकुलर दबाव (आईओपी) में क्षणिक वृद्धि देखी गई है। आईओपी में लंबे समय तक वृद्धि भी देखी गई है (धारा 4.8 देखें)। इंट्राओकुलर दबाव और ऑप्टिक तंत्रिका सिर परफ्यूजन की निगरानी की जानी चाहिए और उचित इलाज किया जाना चाहिए।
द्विपक्षीय उपचार
ल्यूसेंटिस (उसी दिन खुराक सहित) के द्विपक्षीय उपयोग पर सीमित डेटा एकतरफा उपचार की तुलना में प्रणालीगत प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम का संकेत नहीं देते हैं।
प्रतिरक्षाजनकता
ल्यूसेंटिस के साथ इम्युनोजेनेसिटी की संभावना है। चूंकि डीएमई वाले विषयों में प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि की संभावना है, इस रोगी आबादी में अतिसंवेदनशीलता के विकास के जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। मरीजों को यह भी शिक्षित किया जाना चाहिए कि इंट्राओकुलर सूजन खराब होने पर रिपोर्ट कैसे करें क्योंकि यह एक नैदानिक लक्षण हो सकता है जिसके कारण अंतर्गर्भाशयी एंटीबॉडी का गठन।
अन्य एंटी-वीईजीएफ (संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर) के साथ सहवर्ती उपयोग
ल्यूसेंटिस को अन्य एंटी-वीईजीएफ औषधीय उत्पादों (प्रणालीगत या ओकुलर) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
ल्यूसेंटिस विच्छेदन
खुराक को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए और निम्नलिखित मामलों में अगले निर्धारित उपचार से पहले उपचार फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए:
• पिछले मूल्यांकन की तुलना में सर्वोत्तम सुधारित दृश्य तीक्ष्णता (बीसीवीए) 30 अक्षरों में कमी;
• अंतःकोशिकीय दबाव 30 mmHg;
• रेटिनल ब्रेक;
• एक "सबरेटिनल हैमरेज जो फोविया के केंद्र तक फैला हुआ है, या यदि रक्तस्राव की सीमा घाव के कुल क्षेत्र का ≥50% है";
• पिछले या अगले 28 दिनों के भीतर अंतर्गर्भाशयी सर्जरी की गई या योजना बनाई गई।
रेटिना पिगमेंट एपिथेलियम का टूटना
गीले एएमडी के लिए एंटी-वीईजीएफ थेरेपी के बाद रेटिना पिगमेंट एपिथेलियल टूटना की शुरुआत से जुड़े जोखिम कारकों में बड़े और / या उच्च रेटिना पिगमेंट एपिथेलियल डिटेचमेंट शामिल हैं। ल्यूसेंटिस के साथ चिकित्सा शुरू करते समय, रेटिना पिगमेंट एपिथेलियम के टूटने के इन जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।
रेगमैटोजेनस रेटिनल डिटेचमेंट या मैकुलर होल
रुग्मेटोजेनस रेटिनल डिटेचमेंट या स्टेज 3 या 4 मैकुलर होल वाले व्यक्तियों में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
सीमित डेटा वाली जनसंख्या
टाइप I मधुमेह के लिए DME माध्यमिक वाले विषयों के उपचार में केवल सीमित अनुभव है। ल्यूसेंटिस का अध्ययन उन रोगियों में नहीं किया गया है, जिन्होंने पहले इंट्राविट्रियल इंजेक्शन प्राप्त किए थे, सक्रिय प्रणालीगत संक्रमण वाले रोगियों में, प्रोलिफ़ेरेटिव डायबिटिक रेटिनोपैथी, या सहवर्ती चिकित्सा स्थितियों वाले रोगियों में . जैसे रेटिनल डिटेचमेंट या मैकुलर होल। मधुमेह के रोगियों में ल्यूसेंटिस के साथ इलाज का कोई अनुभव भी नहीं है जिसमें एचबीएएलसी 12% से अधिक और अनियंत्रित उच्च रक्तचाप है। इन रोगियों का इलाज करते समय चिकित्सक द्वारा जानकारी की कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
पीएम के रोगियों में, पहले वर्टेपोर्फिन (वीपीडीटी) के साथ असफल फोटोडायनेमिक थेरेपी के साथ इलाज किए गए मरीजों में ल्यूसेंटिस के प्रभाव पर सीमित डेटा है। एक्स्ट्राफोवियल घावों के साथ पीएम विषयों में ल्यूसेंटिस का प्रभाव।
इंट्राविट्रियल प्रशासन के बाद प्रणालीगत प्रभाव
गैर-ओकुलर रक्तस्राव और धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं सहित प्रणालीगत प्रतिकूल घटनाओं को वीईजीएफ़ अवरोधकों के इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के बाद सूचित किया गया है।
स्ट्रोक या क्षणिक इस्केमिक हमलों के इतिहास वाले रोगियों में डीएमई, आरवीओ और सीएनवी सेकेंडरी टू पीएम के कारण मैक्यूलर एडिमा के उपचार की सुरक्षा पर सीमित डेटा है। ऐसे रोगियों का इलाज करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
RVO, इस्केमिक शाखा और केंद्रीय RVO के पिछले एपिसोड
आरवीओ के पिछले एपिसोड वाले रोगियों और इस्केमिक शाखा आरवीओ (बीआरवीओ) और केंद्रीय आरवीओ (सीआरवीओ) के रोगियों के उपचार में सीमित अनुभव है। आरवीओ वाले रोगियों में जो अपरिवर्तनीय इस्किमिया के नैदानिक संकेतों के साथ दृश्य कार्य के नुकसान के साथ उपस्थित होते हैं, उपचार अनुशंसित नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई पारंपरिक बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
गीले एएमडी और पीएम में वर्टेपोर्फिन और ल्यूसेंटिस के साथ फोटोडायनामिक थेरेपी (पीडीटी) के संयुक्त उपयोग के लिए, खंड 5.1 देखें।
डीएमई और बीआरवीओ के उपचार में लेजर फोटोकैग्यूलेशन और ल्यूसेंटिस के संयुक्त उपयोग के लिए, खंड ४.२ और ५.१ देखें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
महिलाओं में प्रसव क्षमता/गर्भनिरोधक क्षमता वाली महिलाएं
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए।
गर्भावस्था
रैनिबिज़ुमाब के लिए, उजागर गर्भधारण पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। सिनोमोलगस बंदरों के अध्ययन ने गर्भावस्था या भ्रूण / भ्रूण के विकास के संबंध में कोई प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। ओकुलर प्रशासन के बाद रैनिबिज़ुमाब के लिए प्रणालीगत जोखिम कम है, लेकिन क्रिया के तंत्र के कारण रैनिबिज़ुमैब को संभावित टेराटोजेनिक और भ्रूण / भ्रूण-विषैले के रूप में माना जाना चाहिए। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान रैनिबिज़ुमाब का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक न हो। गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं और रैनिबिज़ुमाब के साथ इलाज किया गया है, उन्हें बच्चे को गर्भ धारण करने से पहले रैनिबिज़ुमाब की अंतिम खुराक के कम से कम 3 महीने इंतजार करने की सलाह दी जाती है।
गर्भावस्था
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में ल्यूसेंटिस उत्सर्जित होता है या नहीं। यह अनुशंसा की जाती है कि ल्यूसेंटिस का उपयोग करते समय स्तनपान न करें।
उपजाऊपन
प्रजनन क्षमता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ल्यूसेंटिस उपचार प्रक्रिया क्षणिक दृश्य गड़बड़ी को प्रेरित कर सकती है जो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है (देखें खंड 4.8 )। इन लक्षणों का अनुभव करने वाले मरीजों को तब तक वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए जब तक कि ये क्षणिक दृश्य गड़बड़ी बंद न हो जाए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
ल्यूसेंटिस के प्रशासन के बाद रिपोर्ट की गई अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इंट्राविट्रियल इंजेक्शन प्रक्रिया से संबंधित हैं।
ल्यूसेंटिस इंजेक्शन के बाद सबसे अधिक बार रिपोर्ट की जाने वाली ओकुलर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं: आंखों में दर्द, ओकुलर हाइपरएमिया, इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि, विट्रोइटिस, विट्रोस डिटेचमेंट, रेटिना हेमोरेज, दृश्य अशांति, फ्लोटर्स (विटेरस फ्लोटर्स), कंजंक्टिवल हेमोरेज, जलन आंख, विदेशी शरीर सनसनीखेज में आंख, आंसू में वृद्धि, ब्लेफेराइटिस, सूखी आंख और खुजली वाली आंख।
सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई गैर-ओकुलर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द, नासॉफिरिन्जाइटिस और आर्थ्राल्जिया हैं।
कम बार रिपोर्ट की गई लेकिन अधिक गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में एंडोफ्थेलमिटिस, अंधापन, रेटिना डिटेचमेंट, रेटिना टूटना और आईट्रोजेनिक दर्दनाक मोतियाबिंद शामिल हैं (खंड 4.4 देखें)।
मरीजों को इन संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और उनके चिकित्सक को सूचित करने का निर्देश दिया जाना चाहिए यदि वे आंखों में दर्द या असुविधा में वृद्धि, आंखों की लाली में बिगड़ती, धुंधली या कम दृष्टि, कांच के फ्लोटर्स की संख्या में वृद्धि, या "जैसे लक्षणों का अनुभव करते हैं। प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि।
नैदानिक अध्ययनों में ल्यूसेंटिस के प्रशासन के बाद रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे दी गई तालिका में संक्षेपित किया गया है।
प्रतिकूल प्रतिक्रिया तालिका #
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सूचीबद्ध की जाती हैं: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
संक्रमण और संक्रमण
बहुत ही आम नासोफेरींजिटिस
सामान्य मूत्र पथ के संक्रमण *
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
सामान्य रक्ताल्पता
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
सामान्य अतिसंवेदनशीलता
मानसिक विकार
सामान्य चिंता
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम सिरदर्द
नेत्र विकार
बहुत ही आम विट्रोइटिस, विट्रोस डिटेचमेंट, रेटिना हेमोरेज, दृश्य गड़बड़ी, आंखों में दर्द, कांच के फ्लोटर्स, कंजंक्टिवल हेमोरेज, आंखों में जलन, आंखों में विदेशी शरीर की सनसनी, बढ़ी हुई लैक्रिमेशन, ब्लीफेराइटिस, सूखी आंख, ओकुलर हाइपरएमिया, खुजली वाली आंख।
सामान्य रेटिनल डिजनरेशन, रेटिनल डिसऑर्डर, रेटिनल डिटेचमेंट, रेटिनल टियर, रेटिनल पिगमेंट एपिथेलियम का डिटैचमेंट, रेटिनल पिगमेंट एपिथेलियम का आंसू, बिगड़ा हुआ दृश्य तीक्ष्णता, कांच का रक्तस्राव, कांच की गड़बड़ी, यूवाइटिस, इरिटिस, इरिडोसाइक्लाइटिस, मोतियाबिंद, सबकैप्सुलर मोतियाबिंद पोस्टीरियर कैप्सूल, पंचर केराटाइटिस, कॉर्नियल घर्षण, पूर्वकाल कक्ष प्रतिक्रिया, धुंधली दृष्टि, इंजेक्शन साइट रक्तस्राव, नेत्र रक्तस्राव, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, नेत्रश्लेष्मलाशोथ
एलर्जी, ओकुलर डिस्चार्ज, चमकदार चमक, फोटोफोबिया, ओकुलर असुविधा, पलक शोफ, पलक दर्द, कंजंक्टिवल हाइपरमिया।
असामान्य अंधापन, एंडोफथालमिटिस, हाइपोपियन, हाइपहेमा, केराटोपैथी, आईरिस सिनेचिया, कॉर्नियल जमा, कॉर्नियल एडिमा, कॉर्नियल स्ट्राई, इंजेक्शन साइट दर्द, इंजेक्शन साइट जलन, आंख में असामान्य सनसनी, पलक जलन।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य खांसी
जठरांत्रिय विकार
सामान्य मतली
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य एलर्जी प्रतिक्रियाएं (दाने, पित्ती, खुजली, पर्विल)
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत ही आम जोड़ों का दर्द
नैदानिक परीक्षण
बहुत ही आम बढ़ा हुआ अंतःस्रावी दबाव
# प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रतिकूल घटनाओं (कम से कम 0.5 प्रतिशत रोगियों में) के रूप में परिभाषित किया गया था, जो नियंत्रण उपचार (शम या पीडीटी) प्राप्त करने वालों की तुलना में ल्यूसेंटिस 0.5 मिलीग्राम के साथ उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में उच्च दर (कम से कम 2 प्रतिशत अंक) पर हुआ था। वर्टेपोर्फिन)।
* केवल DME वाली आबादी में मनाया जाता है
दवा श्रेणी से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रिया
चरण III के गीले एएमडी अध्ययनों में, गैर-ओकुलर रक्तस्राव की समग्र आवृत्ति, संभावित रूप से वीईजीएफ़ इनहिबिटर (एंडोथेलियल पोत वृद्धि कारक) से संबंधित एक प्रतिकूल घटना, रैनिबिज़ुमैब के साथ इलाज किए गए रोगियों में थोड़ी वृद्धि हुई थी। हालांकि, वहाँ नहीं है। एक सुसंगत था विभिन्न रक्तस्रावों के बीच पैटर्न। VEGF अवरोधकों के इंट्राविट्रियल उपयोग के परिणामस्वरूप स्ट्रोक और मायोकार्डियल रोधगलन सहित धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का एक सैद्धांतिक जोखिम है। एएमडी, डीएमई, आरवीओ और पीएम के रोगियों में ल्यूसेंटिस के साथ नैदानिक परीक्षणों में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं की एक कम घटना देखी गई थी और नियंत्रण की तुलना में रैनिबिज़ुमैब समूहों के बीच कोई अंतर नहीं देखा गया था।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। , वेबसाइट: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
गीले एएमडी और पोस्ट-मार्केटिंग डेटा में नैदानिक परीक्षणों से आकस्मिक ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। इन मामलों से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अक्सर इंट्राओकुलर दबाव, क्षणिक अंधापन, दृश्य तीक्ष्णता में कमी, कॉर्नियल एडीमा और दर्द में वृद्धि हुई थीं। यदि अधिक मात्रा में होता है, अंतर्गर्भाशयी दबाव की निगरानी की जानी चाहिए और चिकित्सक द्वारा आवश्यक समझे जाने पर इलाज किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: नेत्र विज्ञान, नव-संवहनी एजेंट, एटीसी कोड: S01LA04
Ranibizumab मानव संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर A (VEGF-A) के खिलाफ निर्देशित एक मानवकृत पुनः संयोजक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी टुकड़ा है। यह VEGF-A isoforms (जैसे VEGF110, VEGF121 और VEGF165) के लिए एक उच्च आत्मीयता के साथ बांधता है, इस प्रकार VEGF-A को इसके VEGFR-1 और VEGFR-2 रिसेप्टर्स के बंधन को रोकता है। एक नव संवहनीकरण, और संवहनी पारगम्यता में वृद्धि के लिए, जो उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन, पैथोलॉजिकल मायोपिया के नव संवहनी रूप की प्रगति में योगदान करने के लिए माना जाता है या डायबिटिक मैकुलर एडिमा या "मैक्यूलर एडिमा सेकेंडरी टू आरवीओ" के कारण दृष्टि में कमी आई है।
गीले एएमडी का उपचार
गीले एएमडी के लिए, ल्यूसेंटिस की सुरक्षा और नैदानिक प्रभावकारिता का मूल्यांकन तीन 24-महीने के यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, शम- या नव संवहनी एएमडी वाले रोगियों में सक्रिय-नियंत्रित अध्ययनों में किया गया था। इन अध्ययनों में कुल 1,323 रोगियों (879 इलाज और 444 नियंत्रण) को नामांकित किया गया था।
अध्ययन में FVF2598g (MARINA), शास्त्रीय घटक के बिना न्यूनतम शास्त्रीय या मनोगत कोरॉइडल नवविश्लेषण (CNV) घावों वाले 716 रोगियों को Lucentis 0.3 mg (n = 238) या 0.5 mg (n = 240) या शम इंजेक्शन (n) के मासिक इंट्राविट्रियल इंजेक्शन प्राप्त हुए। = 238)।
अध्ययन में FVF2587g (ANCHOR), मुख्य रूप से शास्त्रीय CNV वाले 423 रोगियों को निम्नलिखित उपचारों में से एक प्राप्त हुआ: 1) Lucentis 0.3 mg और PDT sham (n = 140) के मासिक इंट्राविट्रियल इंजेक्शन; 2) ल्यूसेंटिस 0.5 मिलीग्राम और पीडीटी शम (एन = 140) के मासिक इंट्राविट्रियल इंजेक्शन; या 3) वर्टपोर्फिन के साथ इंट्राविट्रियल शम इंजेक्शन और पीडीटी (एन = १४३)। वर्टेपोर्फिन या शम के साथ पीडीटी को ल्यूसेंटिस के प्रारंभिक इंजेक्शन के साथ एक साथ प्रशासित किया गया था और बाद में हर 3 महीने में अगर फ्लोरांगियोग्राफी में संवहनी रिसाव की दृढ़ता या बहाली दिखाई देती है।
प्रमुख निष्कर्षों को सारणी 1, 2 और चित्र 1 में संक्षेपित किया गया है।
तालिका 1 अध्ययन FVF2598g (MARINA) में महीने 12 और महीने 24 पर परिणाम
एपी
तालिका 2 अध्ययन FVF2587g (ANCHOR) में माह 12 और माह 24 पर परिणाम
टेबल
दोनों अध्ययनों के परिणामों से पता चला है कि रैनिबिजुमाब उपचार जारी रखने से उन रोगियों में भी लाभ हो सकता है जिन्होंने उपचार के पहले वर्ष में सर्वश्रेष्ठ सुधारित दृश्य तीक्ष्णता (बीसीवीए) के 15 अक्षर खो दिए हैं।
अध्ययन FVF3192g (PIER) एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, दिखावटी-नियंत्रित अध्ययन था जिसे सभी प्रकार के नव संवहनी एएमडी वाले 184 रोगियों में ल्यूसेंटिस की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। मरीजों को ल्यूसेंटिस 0.3 मिलीग्राम (एन = 60) या के इंट्राविट्रियल इंजेक्शन प्राप्त हुए थे। 0.5 मिलीग्राम (एन = 61) या शम इंजेक्शन (एन = 63) लगातार 3 खुराक के लिए मासिक रूप से, उसके बाद हर 3 महीने में एक खुराक दी जाती है। अध्ययन के 14 महीने से, नकली इंजेक्शन के साथ इलाज करने वाले मरीजों को भर्ती कराया गया था रैनिबिज़ुमैब के साथ उपचार और 19 महीने से, अधिक लगातार उपचार किया जा सकता है। पीआईईआर अध्ययन में ल्यूसेंटिस के साथ इलाज किए गए मरीजों को कुल मिलाकर औसतन 10 उपचार मिले।
प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु बेसलाइन की तुलना में 12 महीनों में दृश्य तीक्ष्णता में औसत परिवर्तन था। दृश्य तीक्ष्णता (मासिक खुराक के बाद) में प्रारंभिक वृद्धि के बाद, औसतन, रोगियों की दृश्य तीक्ष्णता त्रैमासिक खुराक के साथ कम हो गई, 12 महीने में बेसलाइन पर लौट आई और यह प्रभाव इलाज किए गए अधिकांश रोगियों में बनाए रखा गया। महीना 24। सीमित संख्या में विषयों के डेटा, जिन्हें एक वर्ष से अधिक समय के नकली उपचार के बाद रैनिबिज़ुमैब उपचार में स्थानांतरित किया गया था, ने सुझाव दिया कि प्रारंभिक उपचार दीक्षा "दृश्य तीक्ष्णता" के बेहतर प्रतिधारण से जुड़ी हो सकती है।
मरीना और एंकर दोनों अध्ययनों में, 12 महीनों में ल्यूसेंटिस 0.5 मिलीग्राम के साथ देखे गए दृश्य तीक्ष्णता में सुधार के साथ-साथ रोगी-रिपोर्ट किए गए लाभों के साथ-साथ नेशनल आई इंस्टीट्यूट विजुअल फंक्शन प्रश्नावली (वीएफक्यू -25) स्कोर द्वारा मापा गया था। ल्यूसेंटिस 0.5 मिलीग्राम के बीच अंतर और दो नियंत्रण समूहों का मूल्यांकन 0.009 से तक के p मानों के साथ किया गया था
गीले एएमडी के उपचार में ल्यूसेंटिस की प्रभावकारिता की पुष्टि विपणन के बाद के एएमडी अध्ययनों में की गई। दो अध्ययनों (मोंट ब्लैंक, बीपीडी952ए2308 और डेनाली, बीपीडी952ए2309) के डेटा ने अतिरिक्त प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया। वर्टेपोर्फिन (विसुडाइन पीडीटी) और ल्यूसेंटिस के संयुक्त प्रशासन की तुलना में अकेले ल्यूसेंटिस को।
डीएमई के कारण दृष्टि दोष का उपचार
ल्यूसेंटिस की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन डायबिटिक मैक्यूलर एडिमा के कारण कम दृष्टि वाले रोगियों में दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, शम-नियंत्रित या सक्रिय 12-महीने के अध्ययनों में किया गया था। इन अध्ययनों में कुल 496 रोगियों का नामांकन किया गया था (336 सक्रिय) और 160 नियंत्रण), अधिकांश को टाइप II मधुमेह था, 28 उपचारित रोगियों को टाइप I मधुमेह था।
अध्ययन के दूसरे चरण में डी२२०१ (रिज़ॉल्व), १५१ रोगियों का इलाज रैनिबिज़ुमाब (६ मिलीग्राम / एमएल, एन = ५१, १० मिलीग्राम / एमएल, एन = ५१) या शम (एन = ४९) के साथ प्रति माह एक "इंट्राविट्रियल इंजेक्शन" के साथ किया गया। जब तक पूर्वनिर्धारित मानदंड पूरे नहीं हो जाते। पहले इंजेक्शन के बाद अध्ययन के दौरान किसी भी समय रैनिबिज़ुमैब (0.3 मिलीग्राम या 0.5 मिलीग्राम) की शुरुआती खुराक को दोगुना किया जा सकता है। लेजर फोटोकैग्यूलेशन को बचाव उपचार के रूप में महीने 3 से दोनों उपचार हथियारों में अनुमति दी गई थी। अध्ययन इसके दो भाग थे: एक खोजपूर्ण भाग (पहले ४२ रोगियों ने ६ महीने में दौरा किया) और एक पुष्टिकरण भाग (शेष १०९ रोगियों ने १२ महीने में दौरा किया)।
अध्ययन के पुष्टिकरण भाग (रोगियों के 2/3) के मुख्य निष्कर्षों को तालिका 3 में संक्षेपित किया गया है।
तालिका ३ अध्ययन D२२०१ में माह १२ के परिणाम (संकल्प) (कुल अध्ययन जनसंख्या)
एपी
चरण III के अध्ययन D2301 (RESTORE) में, मैक्यूलर एडिमा के कारण दृश्य हानि वाले 345 रोगियों को या तो "मोनोथेरेपी और लेजर शम फोटोकैग्यूलेशन (n = 116) के रूप में 0.5 मिलीग्राम रैनिबिज़ुमैब का इंट्राविट्रियल इंजेक्शन, या 0.5 मिलीग्राम रैनिबिज़ुमैब का संयोजन प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। और लेजर फोटोकैग्यूलेशन (एन = 118) या एक दिखावा इंजेक्शन और लेजर फोटोकैग्यूलेशन (एन = 111)।रैनिबिज़ुमाब के साथ उपचार मासिक इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के साथ शुरू किया गया था और तब तक जारी रहा जब तक दृश्य तीक्ष्णता कम से कम तीन लगातार मासिक जांच के लिए स्थिर नहीं रही। डीएमई प्रगति के कारण बीसीवीए में कमी देखी जाने पर उपचार फिर से शुरू किया गया। लेजर फोटोकैग्यूलेशन को उसी दिन बेसलाइन पर प्रशासित किया गया था, रैनिबिज़ुमैब इंजेक्शन से कम से कम 30 मिनट पहले, और उसके बाद ईटीडीआरएस मानदंड के आधार पर आवश्यकतानुसार।
मुख्य निष्कर्षों को तालिका 4 और चित्र 2 में संक्षेपित किया गया है।
तालिका ४ परिणाम महीने १२ में अध्ययन D२३०१ (पुनर्स्थापना) में
एपी
अधिकांश उपसमूहों में प्रभाव सुसंगत था। हालांकि, मैकुलर एडीमा और केंद्रीय रेटिना मोटाई के साथ बेसलाइन (> 73 अक्षरों) पर काफी उच्च बीसीवीए वाले विषय
ल्यूसेंटिस 0.5 मिलीग्राम के साथ देखे गए महीने 12 में दृश्य तीक्ष्णता में सुधार के साथ-साथ नेशनल आई इंस्टीट्यूट विजुअल फंक्शन प्रश्नावली (वीएफक्यू -25) स्कोर द्वारा मापा गया प्रमुख दृष्टि से संबंधित कार्यों के रोगी-रिपोर्ट किए गए लाभ थे। उपचार के कारण कोई अंतर नहीं हो सकता है इस प्रश्नावली के उपवर्गों में स्थापित। ल्यूसेंटिस 0.5 मिलीग्राम और नियंत्रण समूह के बीच अंतर का मूल्यांकन वीएफक्यू -25 के समग्र स्कोर के लिए 0.0137 (रानिबिज़ुमैब मोनो) और 0.0041 (रानिबिज़ुमैब + लेजर) के पी-मूल्य के साथ किया गया था।
दोनों अध्ययनों में, दृश्य सुधार के साथ-साथ केंद्रीय रेटिना मोटाई (सीआरटी) के रूप में मापा गया मैकुलर एडीमा में निरंतर कमी आई थी।
आरवीओ के लिए माध्यमिक मैकुलर एडीमा के कारण दृश्य हानि का उपचार
आरवीओ से सेकेंडरी मैक्यूलर एडिमा के कारण दृश्य हानि वाले रोगियों में ल्यूसेंटिस की नैदानिक सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, नियंत्रित परीक्षणों में किया गया था: ब्रावो और क्रूज़ जिसमें बीआरवीओ (एन = 397) और सीआरवीओ (एन = 392) के साथ रोगियों की भर्ती की गई थी। ) दोनों अध्ययनों में, रोगियों को या तो ०.३ मिलीग्राम या ०.५ मिलीग्राम रैनिबिज़ुमैब इंट्राविट्रियल या शम इंजेक्शन प्राप्त हुए। ६ महीने के बाद, शम नियंत्रण शाखा में रोगियों को रैनिबिज़ुमैब समूह ०.५ मिलीग्राम में ले जाया गया। ब्रावो अध्ययन में, बचाव उपचार के रूप में लेजर फोटोकैग्यूलेशन 3 महीने से सभी हथियारों में अनुमति दी गई थी।
ब्रावो और क्रूज़ अध्ययनों के मुख्य निष्कर्ष टेबल्स 5 और 6 में प्रस्तुत किए गए हैं
तालिका 5 परिणाम महीने 6 और 12 पर (ब्रावो)
एपी
तालिका ६ परिणाम महीने ६ और १२ में (क्रूज़)
एपी
दोनों अध्ययनों में, दृश्य सुधार केंद्रीय रेटिना मोटाई के संदर्भ में मापा गया मैकुलर एडीमा में निरंतर और महत्वपूर्ण कमी के साथ था।
बीआरवीओ रोगियों में (ब्रावो अध्ययन और हॉरिज़ोन अध्ययन विस्तार): 2 वर्षों के बाद, जिन रोगियों को पहले ६ महीनों में नकली इंजेक्शन के साथ इलाज किया गया था और बाद में रैनिबिज़ुमैब उपचार में स्विच किया गया था, उनकी तुलना में एवी (और सिम्प; १५ अक्षरों) में लाभ हुआ था। अध्ययन शुरू होने के बाद से जिन रोगियों का इलाज रैनिबिज़ुमाब से किया गया था (और लक्षण; 16 अक्षर)। हालाँकि, 2 साल पूरे करने वाले रोगियों की संख्या सीमित थी और हॉरिज़ोन अध्ययन में केवल त्रैमासिक दौरे निर्धारित किए गए थे। सिफारिशों के साथ निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त सबूत हैं जब बीआरवीओ के रोगियों में रैनिबिज़ुमैब उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
CRVO रोगियों में (CRUISE अध्ययन और HORIZON अध्ययन विस्तार): 2 वर्षों के बाद, जिन रोगियों का पहले 6 महीनों में नकली इंजेक्शन के साथ इलाज किया गया था और बाद में उन्हें रैनिबिज़ुमैब उपचार में स्थानांतरित कर दिया गया था, उन रोगियों की तुलना में AV (& symp; 6 अक्षर) में कोई लाभ नहीं दिखा। अध्ययन की शुरुआत के बाद से जिन रोगियों का इलाज रैनिबिज़ुमाब से किया गया था (और लक्षण; 12 अक्षर)।
6 और 12 महीनों में रैनिबिज़ुमैब उपचार के साथ देखे गए दृश्य तीक्ष्णता में सुधार के साथ-साथ रोगी-रिपोर्ट किए गए लाभों के साथ-साथ नेशनल आई इंस्टीट्यूट विज़ुअल फंक्शन प्रश्नावली (एनईआई वीएफक्यू -25) के निकट और दूर की गतिविधियों के उपसमूह द्वारा मापा गया था। ल्यूसेंटिस 0.5 मिलीग्राम और के बीच का अंतर नियंत्रण समूह 0.02 और 0.0002 के बीच p मानों के बीच था।
सीएनवी सेकेंडरी टू पीएम . के कारण दृष्टि दोष का उपचार
पीएम में सीएनवी के कारण दृष्टिबाधित रोगियों में ल्यूसेंटिस की सुरक्षा और नैदानिक प्रभावकारिता को प्रमुख यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, नियंत्रित अध्ययन F2301 (RADIANCE) से 12 महीने के डेटा के आधार पर मान्य किया गया था। इस अध्ययन का उद्देश्य दो अलग-अलग खुराक के नियमों का मूल्यांकन करना है। रैनिबिज़ुमैब 0.5 मिलीग्राम इंट्राविट्रियल इंजेक्शन बनाम वर्टेपोर्फिन पीडीटी (वीपीडीटी, विसुडाइन फोटोडायनामिक थेरेपी) द्वारा प्रशासित। 277 रोगियों को निम्नलिखित हथियारों में से एक के लिए यादृच्छिक किया गया था:
• समूह I (रैनिबिज़ुमैब 0.5 मिलीग्राम, "स्थिरता" मानदंड द्वारा निर्धारित उपचार आहार पिछले दो महीनों के आकलन की तुलना में बीसीवीए में कोई बदलाव नहीं के रूप में परिभाषित किया गया है)।
• समूह II (रैनिबिज़ुमैब 0.5 मिलीग्राम, "रोग गतिविधि" मानदंड द्वारा निर्धारित उपचार आहार, जिसे ओसीटी और / या एएफ द्वारा प्रमाणित के रूप में इंट्रा- या सबरेटिनल तरल पदार्थ या सीएनवी घावों के कारण सक्रिय रिसाव के कारण दृश्य हानि के रूप में परिभाषित किया गया है)।
• समूह III (vPDT से उपचारित रोगी - 3 महीने से रैनिबिज़ुमैब से उपचार की संभावना के साथ)।
अध्ययन के 12 महीनों के दौरान, रोगियों को समूह I में औसतन 4.6 इंजेक्शन (रेंज 1-11) और समूह II में 3.5 इंजेक्शन (रेंज 1-12) प्राप्त हुए। समूह II से संबंधित रोगियों में, जो अनुशंसित खुराक को दर्शाता है (खंड 4.2 देखें), ५०.९% रोगियों ने १ से २ इंजेक्शन के साथ इलाज किया, ३४.५% ३ से ५ इंजेक्शन और १४.७% ने १२-महीने के अध्ययन में ६ से १२ इंजेक्शन दिए। . अध्ययन के दूसरे 6 महीनों के दौरान समूह II के 62.9% रोगियों को किसी इंजेक्शन की आवश्यकता नहीं थी।
RADIANCE के प्रमुख निष्कर्षों को तालिका 7 और चित्र 5 में संक्षेपित किया गया है।
तालिका ७ परिणाम महीने ३ और १२ पर (रेडिएशन)
एपी
बी महीने तक तुलनात्मक नियंत्रण 3. वीपीडीटी प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रोगी 3 महीने में रैनिबिज़ुमैब उपचार के लिए पात्र थे (समूह III में, 38 रोगियों को महीने 3 में रैनिबिज़ुमैब प्राप्त हुआ)
दृष्टि में सुधार केंद्रीय रेटिना मोटाई में कमी के साथ था।
वीपीडीटी-उपचारित समूह की तुलना में, रैनिबिज़ुमैब-उपचारित समूहों के रोगियों ने लाभ की सूचना दी (पी-वैल्यू
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में रैनिबिज़ुमाब की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने नियोवास्कुलर एएमडी के लिए बाल चिकित्सा आबादी के सभी सबसेट में ल्यूसेंटिस के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है, डीएमई के कारण दृश्य हानि, आरवीओ को माध्यमिक मैकुलर एडिमा के कारण दृश्य हानि और सीएनवी माध्यमिक के कारण दृश्य हानि पीएम (बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 देखें)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
नव संवहनी एएमडी के रोगियों के लिए ल्यूसेंटिस के मासिक इंट्राविट्रियल प्रशासन के बाद, रैनिबिज़ुमाब की सीरम सांद्रता आम तौर पर कम थी, शिखर स्तर (सीमैक्स) आमतौर पर रैनिबिज़ुमैब एकाग्रता से नीचे होता है जो वीईजीएफ़ की जैविक गतिविधि को 50% (11- 27 एनजी / एमएल) से बाधित करने के लिए आवश्यक होता है। एक परीक्षण में मूल्यांकन किया गया कृत्रिम परिवेशीय कोशिका प्रसार)। सीमैक्स 0.05 से 1.0 मिलीग्राम / आंख की खुराक सीमा के दौरान आनुपातिक था। डीएमई के साथ सीमित संख्या में रोगियों में, पता चला सीरम सांद्रता इंगित करती है कि नव संवहनी एएमडी वाले रोगियों में देखे गए लोगों की तुलना में थोड़ा अधिक प्रणालीगत जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। आरवीओ वाले रोगियों में रैनिबिज़ुमाब की सीरम सांद्रता नव संवहनी एएमडी वाले रोगियों में देखी गई तुलना में समान या थोड़ी अधिक थी।
जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण और 0.5 मिलीग्राम खुराक के साथ इलाज किए गए नव संवहनी एएमडी रोगियों के लिए रैनिबिज़ुमाब की सीरम निकासी के आधार पर, रैनिबिज़ुमाब का औसत कांच का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 9 दिन है। ल्यूसेंटिस 0.5 मिलीग्राम / आंख के मासिक इंट्राविट्रियल प्रशासन के समय, रैनिबिज़ुमैब का सीरम सी, लगभग 1 दिन की खुराक के बाद तक पहुंच गया, आमतौर पर 0.79 और 2.90 एनजी / एमएल के बीच होने की उम्मीद है, जबकि यह उम्मीद की जाती है कि सीमिन में आम तौर पर उतार-चढ़ाव होता है। 0.07 और 0.49 एनजी / एमएल। रैनिबिज़ुमैब की सीरम सांद्रता कांच के सांद्रता से लगभग 90,000 गुना कम होने का अनुमान है।
गुर्दे की कमी वाले मरीजों: गुर्दे की कमी वाले मरीजों में ल्यूसेंटिस के फार्माकोकेनेटिक्स की जांच के लिए कोई पारंपरिक अध्ययन नहीं किया गया है। नव संवहनी एएमडी रोगियों की आबादी में "फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण में, 68% (200 में से 136) रोगियों में" गुर्दे की कमी (46.5% हल्के [50-80 एमएल / मिनट], 20% मध्यम [30 -50 एमएल / न्यूनतम] और 15% गंभीर [प्रणालीगत निकासी थोड़ी कम थी, लेकिन यह चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थी।
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगी: हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में ल्यूसेंटिस के फार्माकोकेनेटिक्स की जांच के लिए कोई पारंपरिक अध्ययन नहीं किया गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
साइनोमोलगस बंदरों को रैनिबिज़ुमैब के द्विपक्षीय इंट्राविट्रियल प्रशासन के लिए खुराक पर 0.25 मिलीग्राम / आंख और 2.0 मिलीग्राम / आंख के बीच हर 2 सप्ताह में एक बार 26 सप्ताह तक खुराक पर निर्भर ओकुलर प्रभाव होता है।
अंतर्गर्भाशयी रूप से, खुराक पर निर्भर वृद्धि भड़कती है और पूर्वकाल कक्ष में कोशिकाएं होती हैं, इंजेक्शन के 2 दिन बाद चरम पर होती हैं। भड़काऊ प्रतिक्रिया की गंभीरता आमतौर पर बाद के इंजेक्शन के साथ या पुनर्प्राप्ति अवधि के दौरान कम हो जाती है। पीछे के खंड में सेलुलर घुसपैठ और कांच के फ्लोटर्स हुए, जो खुराक पर निर्भर था और आमतौर पर उपचार अवधि के अंत तक बना रहता था। 26-सप्ताह के अध्ययन में, इंजेक्शन की संख्या के साथ कांच की सूजन की गंभीरता में वृद्धि हुई। हालाँकि, पुनर्प्राप्ति अवधि के बाद प्रतिवर्तीता देखी गई थी।पश्च खंड की सूजन की प्रकृति और अवधि एक प्रतिरक्षा-मध्यस्थता एंटीबॉडी प्रतिक्रिया का संकेत है, जो चिकित्सकीय रूप से अप्रासंगिक हो सकती है। कुछ जानवरों में मोतियाबिंद का गठन तीव्र सूजन की अपेक्षाकृत लंबी अवधि के बाद देखा गया है, यह सुझाव देता है कि लेंस के परिवर्तन माध्यमिक थे गंभीर सूजन के लिए। इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के बाद, खुराक की परवाह किए बिना, इंट्राओकुलर दबाव में एक क्षणिक वृद्धि देखी गई।
सूक्ष्म ओकुलर परिवर्तन सूजन से संबंधित थे और अपक्षयी प्रक्रियाओं को इंगित नहीं करते थे। कुछ आंखों के ऑप्टिक डिस्क में भड़काऊ ग्रैनुलोमैटस परिवर्तन नोट किए गए थे। ये पश्च खंड परिवर्तन कम हो गए, और कुछ मामलों में पुनर्प्राप्ति अवधि के दौरान हल हो गए।
इंट्राविट्रियल प्रशासन के बाद प्रणालीगत विषाक्तता के कोई संकेत नहीं थे। रैनिबिज़ुमैब के लिए सीरम और कांच के एंटीबॉडी उपचारित पशुओं के एक सबसेट में पाए गए।
कोई कैंसरजन्यता या उत्परिवर्तजनता डेटा उपलब्ध नहीं है।
गर्भवती बंदरों में, रैनिबिज़ुमैब के इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के परिणामस्वरूप अधिकतम प्रणालीगत जोखिम 0.9-7 गुना सबसे खराब नैदानिक एक्सपोज़र ने विकासात्मक विषाक्तता या टेराटोजेनिटी का कारण नहीं बनाया, और शरीर के वजन या संरचना पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। प्लेसेंटा, हालांकि रैनिबिज़ुमैब को संभावित रूप से माना जाना चाहिए इसके औषधीय प्रभाव के आधार पर टेराटोजेनिक और भ्रूण/भ्रूणविष।
भ्रूण/भ्रूण के विकास पर रैनिबिज़ुमैब के मध्यस्थता प्रभावों की अनुपस्थिति मुख्य रूप से प्लेसेंटा को पार करने के लिए फैब टुकड़े की अक्षमता से संबंधित है। हालांकि, रैनिबिज़ुमैब के उच्च मातृ सीरम स्तर और भ्रूण सीरम में रैनिबिज़ुमाब की उपस्थिति के साथ एक मामले का वर्णन किया गया था, यह सुझाव देता है कि एंटी-रानिबिज़ुमैब एंटीबॉडी ने एक प्रोटीन के रूप में कार्य किया (एफसी क्षेत्र युक्त) जो रैनिबिज़ुमैब को स्थानांतरित करता है, जिससे मातृ सीरम से इसका उन्मूलन कम हो जाता है। और प्लेसेंटा में इसके स्थानांतरण की अनुमति देता है। चूंकि भ्रूण/भ्रूण के विकास पर परीक्षण स्वस्थ गर्भवती जानवरों पर किए गए हैं और कुछ बीमारियां (जैसे मधुमेह) प्लेसेंटल पारगम्यता को फैब टुकड़े में संशोधित कर सकती हैं, अध्ययन की व्याख्या सावधानी से की जानी चाहिए।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
α, α-trehalose डाइहाइड्रेट
हिस्टिडीन हाइड्रोक्लोराइड, मोनोहाइड्रेट
हिस्टडीन
पॉलीसोर्बेट 20
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
स्थिर नहीं रहो।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए शीशी को बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एक डाट (क्लोरोब्यूटिल रबर), 1 ब्लंट फिल्टर सुई (18G x 1½ ", 1.2 मिमी x 40 मिमी, 5 mcm), 1 इंजेक्शन सुई ( 30G x ½ ", 0.3 मिमी x 13 मिमी) और 1 सिरिंज (पॉलीप्रोपाइलीन) (1 मिली)। पैक में 1 शीशी होती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
शीशी, इंजेक्शन सुई, फिल्टर सुई और सिरिंज केवल एकल उपयोग के लिए हैं। पुन: उपयोग संक्रमण या अन्य बीमारी/चोट का कारण बन सकता है। सभी घटक बाँझ हैं। पैकेजिंग वाले किसी भी घटक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जिसमें क्षति या छेड़छाड़ के लक्षण दिखाई दे रहे हों। यदि घटक पैकेजिंग सील बरकरार नहीं है तो बाँझपन की गारंटी नहीं दी जा सकती है।
इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के लिए ल्यूसेंटिस तैयार करने के लिए, कृपया नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें:
1. संग्रह से पहले शीशी के रबर स्टॉपर के बाहर कीटाणुरहित करें।
2. एसेप्टिक रूप से 5 एमसीएम फिल्टर सुई (18 जी x 1½ ", 1.2 मिमी x 40 मिमी, आपूर्ति की गई) को 1 मिलीलीटर सिरिंज (आपूर्ति) में संलग्न करें। ब्लंट फिल्टर सुई को टोपी के केंद्र में तब तक डालें जब तक कि वह शीशी के निचले हिस्से को न छू ले।
3. शीशी से सारा तरल निकाल लें, इसे एक सीधी स्थिति में रखें, पूरी तरह से निकासी की सुविधा के लिए थोड़ा झुका हुआ।
4. सुनिश्चित करें कि शीशी खाली करते समय सिरिंज का प्लंजर काफी पीछे खींच लिया जाता है ताकि फिल्टर सुई पूरी तरह से खाली हो जाए।
5. शीशी में फिल्टर सुई कुंद छोड़ दें और उसमें से सिरिंज हटा दें। शीशी की सामग्री को निकालने के बाद फिल्टर सुई को त्याग दें और इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के लिए इसका इस्तेमाल न करें।
6. इंजेक्शन सुई (30G x ½ ", 0.3mm x 13mm, आपूर्ति की गई) को सिरिंज में सुरक्षित रूप से और असमान रूप से संलग्न करें।
7. सिरिंज से इंजेक्शन सुई को डिस्कनेक्ट किए बिना इंजेक्शन सुई से टोपी को सावधानीपूर्वक हटा दें।
नोट: टोपी को हटाते समय इंजेक्शन सुई के पीले आधार को पकड़ें।
8. सिरिंज से हवा को सावधानी से बाहर निकालें और सिरिंज पर अंकित 0.05 मिली की खुराक को समायोजित करें। सिरिंज इंजेक्शन के लिए तैयार है।
नोट: इंजेक्शन सुई को साफ न करें। प्लंजर को वापस न खींचे।
इंजेक्शन के बाद, सुई को कवर न करें या इसे सिरिंज से अलग न करें। एक उपयुक्त कंटेनर में या स्थानीय आवश्यकताओं के अनुसार सुई के साथ प्रयुक्त सिरिंज का निपटान करें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड
विंबलहर्स्ट रोड
हॉर्सहैम
वेस्ट ससेक्स, RH12 5AB
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/06/374/001
037608027
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २२ जनवरी २००७
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 24 जनवरी 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
05/2014
