सक्रिय तत्व: विटामिन, खनिज
ELEVIT फिल्म-लेपित गोलियां - 12 विटामिन 7 खनिज और ट्रेस तत्व
संकेत एलेविट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Elevit मल्टीविटामिन और खनिज / ट्रेस तत्वों की श्रेणी से संबंधित है।
एलेविट का उपयोग गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान विटामिन या खनिज असंतुलन या कमी या आहार की कमी के कारण विकारों की रोकथाम या सुधार के लिए किया जाता है।
विटामिन, खनिज और ट्रेस तत्व आवश्यक पोषक तत्व हैं। वे शरीर द्वारा उत्पादित नहीं किए जा सकते हैं और इसलिए उन्हें आहार में सेवन किया जाना चाहिए। ये पदार्थ दैनिक महत्वपूर्ण कार्यों (जैसे श्वास, पाचन, ऊर्जा उत्पादन, मस्तिष्क और तंत्रिका तंत्र के कार्य, प्रजनन, विकास) के लिए आवश्यक हैं और साथ ही साथ वे कई ऊतकों और अंगों का हिस्सा हैं।
गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं को गैर-गर्भवती महिलाओं की तुलना में कहीं अधिक विटामिन, खनिज और ट्रेस तत्वों की आवश्यकता होती है। विशेष रूप से, एक गर्भवती महिला को न केवल अपने शरीर के लिए बल्कि अपने बच्चे के लिए भी पोषण प्रदान करना चाहिए।
निकोटीन और अल्कोहल के सेवन के बिना संतुलित आहार के साथ, गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में सामान्य रूप से पर्याप्त मात्रा में विटामिन, खनिज और ट्रेस तत्व होते हैं। सब कुछ के बावजूद, गर्भावस्था और स्तनपान में कमी हो सकती है। गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में बार-बार उल्टी आना आवश्यक पोषक तत्वों की कमी के कारण हो सकता है।
कमियों के परिणामों में एनीमिया और मां के लिए थकान और विकास मंदता और बच्चे की त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली में परिवर्तन शामिल हो सकते हैं।
एलेविट में गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान आवश्यक सभी आवश्यक पोषक तत्व होते हैं। यह माँ और बच्चे में कमियों की घटना को रोकता है। फोलिक एसिड बच्चे के विकृतियों को रोकने में मदद करता है।
मतभेद जब एलिवेट का सेवन नहीं करना चाहिए
एलेविट न लें, अगर यह / ह . है
- इस दवा की किसी भी अन्य सामग्री से एलर्जी (धारा ६ में सूचीबद्ध),
- विटामिन ए और / या डी के बहुत अधिक रक्त स्तर,
- विटामिन ए या इसी तरह के रसायनों आइसोट्रेटिनॉइन और एट्रेटिनेट के साथ इलाज किया जा रहा है। बीटा-कैरोटीन को विटामिन ए का स्रोत माना जाता है,
- गंभीर रूप से कम गुर्दा समारोह,
- रक्त में कैल्शियम के स्तर में वृद्धि या गंभीर रूप से "मूत्र में कैल्शियम का उन्मूलन"
- लोहे और / या तांबे के चयापचय संबंधी विकार।
Elevit . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
एलेविट लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें यदि आपके पास है:
- मूत्र पथरी: कैल्शियम, एस्कॉर्बिक एसिड और विटामिन डी का पथरी बनने पर प्रभाव पड़ सकता है।
- अन्य विटामिन उत्पादों के साथ इलाज किया जा रहा है।
कुछ एलीवेट अवयवों की बहुत अधिक मात्रा में विशेष रूप से विटामिन ए, विटामिन डी, आयरन और कॉपर हानिकारक हो सकते हैं।
अन्य विटामिन की तैयारी का उपयोग करने वाले या जो चिकित्सा उपचार कर रहे हैं, उन्हें एलेविट लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करना चाहिए।
विटामिन ए, बीटा-कैरोटीन या विटामिन डी युक्त पूरक और / या फोर्टिफाइड खाद्य पदार्थ / पेय सहित किसी भी अन्य उत्पादों के साथ विशेष सावधानी की आवश्यकता है। कृपया ध्यान दें: यदि आपके पास विटामिन ए या डी का स्तर बहुत अधिक है तो एलेविट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए या , विटामिन ए की खुराक का उपयोग करते समय "Elevit न लें" अनुभाग देखें।
एलिवेट में आयोडीन नहीं होता है. पर्याप्त आयोडीन पूरकता प्रदान की जानी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Elevit के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में ले रहे हैं या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, खासकर नीचे सूचीबद्ध।
निम्नलिखित दवाएं एलेविट से प्रभावित या प्रभावित हो सकती हैं। जहां आवश्यक हो, उनका उपयोग एलेविट लेने से कम से कम 2 घंटे पहले या बाद में किया जाना चाहिए।
- लेवोडोपा: पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए एक दवा
- कम अस्थि घनत्व का इलाज करने के लिए दवाएं जिनके सक्रिय संघटक नाम "ड्रोनेट" में समाप्त होते हैं
- थायरोक्सिन, लेवोथायरोक्सिन: थायरॉयड ग्रंथि के कम कामकाज के इलाज के लिए दवाएं
- डिजिटलिस: हृदय रोग के इलाज के लिए एक दवा
- जीवाणु संक्रमण का इलाज करने के लिए दवाएं जिनके सक्रिय पदार्थ का नाम "ऑक्सासिन" या "साइक्लिन" में समाप्त होता है
- पेनिसिलिन: आमवाती संयुक्त सूजन और भारी धातु विषाक्तता का इलाज करने के लिए एक दवा
- मूत्र उत्पादन बढ़ाने के लिए दवाएं जिन्हें थियाजाइड कहा जाता है, उदाहरण के लिए उच्च रक्तचाप को कम करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है
- एंटासिड्स: दवाएं जो पेट के एसिड को बेअसर या बांधती हैं
- ट्राइएंटाइन: ऊतकों में तांबे के निर्माण का इलाज करने के लिए एक दवा जिसे विल्सन रोग कहा जाता है
- वायरल संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं
दवाएं जो रक्त लिपिड के स्तर को कम करती हैं, कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल, लिपोफिलिक विटामिन के अवशोषण को कम कर सकती हैं। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इन दवाओं का उपयोग करना आवश्यक है। इन दवाओं को प्रशासित करने पर विचार किया जाना चाहिए। विटामिन को रोकने के लिए एलेविट पर्याप्त है मां और भ्रूण/बच्चे में ए, डी और ई की कमी।
खाने-पीने के साथ ऊपर उठाएं
पालक और रूबर्ब में निहित ऑक्सालिक एसिड, और साबुत अनाज में निहित फाइटिक एसिड, कैल्शियम के अवशोषण को कम कर सकता है। इन खाद्य पदार्थों का अधिक मात्रा में सेवन करने के दो घंटे के भीतर एलेविट लेने से बचें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
Elevit को विशेष रूप से गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए तैयार किया गया है। हालांकि अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
यदि गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो प्रतिदिन १०,००० अंतरराष्ट्रीय इकाइयों (आईयू) से अधिक विटामिन ए की खुराक भ्रूण में विकृति पैदा कर सकती है। इसलिए, कृपया "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग में जानकारी पर विचार करें।
विटामिन डी का लंबे समय तक ओवरडोज भ्रूण और नवजात शिशुओं के लिए हानिकारक हो सकता है। दवा में निहित विटामिन और खनिज स्तन के दूध में स्रावित होते हैं। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि क्या शिशु को इनमें से कोई भी पूरक मिल रहा है।
गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए सुरक्षित मानी जाने वाली विटामिन डी की दैनिक खुराक 4,000 आईयू है। . एलेविट में प्रति टैबलेट 500 आईयू होता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Elevit का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
एलेविट में लैक्टोज और सोयाबीन का तेल होता है
यदि आपको आपके डॉक्टर द्वारा बताया गया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो एलेविट लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
अगर आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है तो इस दवा का प्रयोग न करें।
खुराक और उपयोग की विधि Elevit का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स द्वारा निर्देशित के अनुसार लें। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से परामर्श करें।
अनुशंसित खुराक एक दिन में एक गोली है जिसे भोजन के साथ एक गिलास पानी के साथ पूरा निगल लिया जाता है।
यदि आप सुबह बीमार महसूस करते हैं, तो गोली दोपहर या शाम को लें।
यदि आपको इसे पूरा निगलने में कठिनाई होती है तो स्कोर लाइन केवल टैबलेट को तोड़ने में आपकी सहायता करने के लिए है।
उपचार की अवधि
गर्भधारण से एक महीने पहले (या गर्भावस्था की योजना बनाते समय) एलेविट लेना शुरू करें। गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के अंत तक जारी रखें।
किशोरों में उपयोग करें
एलेविट का उपयोग उन किशोरों में किया जा सकता है जो गर्भवती होने, गर्भवती होने या स्तनपान कराने की योजना बना रहे हैं। खुराक वही है जो वयस्क महिलाओं पर लागू होती है।
गुर्दे की बीमारी के मरीज
गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एलेविट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, अनुभाग 2 देखें, "एलेविट न लें"।
लीवर की बीमारी के मरीज
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगियों में चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत एलेविट को प्रशासित किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
प्रसव उम्र की महिलाओं में एलिवेट का संकेत दिया जाता है। बुजुर्ग आबादी में कोई प्रासंगिक उपयोग नहीं है।
अगर आप Elevit . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
एक दिन में एक टैबलेट की अनुशंसित खुराक के साथ जारी रखें। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
यदि आपने एलेविटा अधिक मात्रा में ले लिया है तो क्या करें
ओवरडोज से विटामिन ए और डी, कैल्शियम, आयरन और कॉपर के रक्त स्तर में वृद्धि हो सकती है।
गैर-विशिष्ट प्रारंभिक लक्षण हैं:
- अचानक सिरदर्द
- भ्रम, थकान, चिड़चिड़ापन
- मतली, उल्टी, पेट दर्द, कब्ज, दस्त, भूख न लगना
- त्वचा की लाली, खुजली
- प्यास, अत्यधिक प्यास सहित, सामान्य से अधिक पेशाब आना
उपचार बंद करो और इन लक्षणों के होने पर अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
विटामिन ए और विटामिन डी की उच्च खुराक का दैनिक सेवन भ्रूण के लिए हानिकारक हो सकता है। अनुभाग 2 "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें।
दुष्प्रभाव Elevit . के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
सामान्य 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- पेट दर्द, पेट फूलना, कब्ज, दस्त
- मतली उल्टी
दुर्लभ, ये 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं
- जैसे लक्षणों के साथ एलर्जी प्रतिक्रियाएं
- चेहरे की सूजन, घरघराहट / सांस लेने में कठिनाई
- त्वचा पर प्रभाव: दाने, खुजली, लालिमा, फफोले
- कमजोर या तेज दिल की धड़कन।
यदि आपको किसी एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण दिखाई देते हैं तो तुरंत एलेविट लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें.
आवृत्ति ज्ञात नहीं है, उपलब्ध डेटा के अनुरूप है
- मूत्र में कैल्शियम का बढ़ा हुआ उत्सर्जन
- सिरदर्द, चक्कर आना, अनिद्रा, घबराहट
एलेविट में लोहा होता है जो मल को काला कर सकता है, लेकिन इस घटना की कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं है। मूत्र का हल्का पीला रंग देखा जा सकता है। यह प्रभाव हानिकारक नहीं है और फॉर्मूलेशन में मौजूद विटामिन बी 2 के कारण है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/ पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। . साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। एक्सपायरी डेट उस महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
दवा की जानकारी हमेशा उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों को अपने पास रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
एलेविट में क्या शामिल है
फिल्म-लेपित टैबलेट में सक्रिय तत्व हैं:
- 12 विटामिन:
- विटामिन ए: 3600 आईयू
- विटामिन बी1: 1.55 मिलीग्राम
- विटामिन बी2: 1.8 मिलीग्राम
- विटामिन बी6: 2.6 मिलीग्राम
- विटामिन बी12: 4.0 माइक्रोग्राम
- विटामिन सी: 100.0 मिलीग्राम
- विटामिन डी3: 500 आईयू
- विटामिन ई: 15 आईयू
- कैल्शियम पैंटोथेनेट: 10.0 मिलीग्राम
- बायोटिन: 0.2 मिलीग्राम
- फोलिक एसिड: 0.8 मिलीग्राम
- निकोटीनैमाइड: 19.0 मिलीग्राम
- 7 खनिज और ट्रेस तत्व:
- लोहा: 60.0 मिलीग्राम
- कैल्शियम: 125.0 मिलीग्राम
- कॉपर: 1.0 मिलीग्राम
- मैग्नीशियम: 100.0 मिलीग्राम
- मैंगनीज: 1.0 मिलीग्राम
- फास्फोरस: 125.0 मिलीग्राम
- जिंक: 7.5 मिलीग्राम
अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज, मैनिटोल, मैक्रोगोल 400, ग्लिसरॉल डिस्टीयरेट, जिलेटिन, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, एथिलसेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पोविडोन K90, पोविडोन K30। हाइपोमेलोज, एथिलसेलुलोज का जलीय फैलाव (एथिलसेलुलोज, सोडियम लॉरिल सल्फेट, सेटिल अल्कोहल), मैक्रोगोल 6000, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), पीला आयरन ऑक्साइड (E172)।
एलेविट कैसा दिखता है और पैकेज की सामग्री का विवरण
ELEVIT एक स्कोर लाइन के साथ पीले, उभयलिंगी, आयताकार फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में आता है।
पैक की सामग्री 30 या 100 टैबलेट हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित ELEVIT TABLET
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
विटामिन ए (रेटिनॉल) 3600 आई.यू. 1)
• केंद्रित सिंथेटिक विटामिन ए पाउडर के रूप में,
विटामिन ए पामिटेट ड्राई 250 CWS
विटामिन बी1 (थियामिन नाइट्रेट) 1.55 मिलीग्राम
- थायमिन हाइड्रोक्लोराइड के 1.6 मिलीग्राम के अनुरूप
विटामिन बी2 (राइबोफ्लेविन) 1.8 मिलीग्राम
विटामिन बी6 (पाइरिडोक्सिन हाइड्रोक्लोराइड) 2.6 मिलीग्राम
- रोकोट पाइरिडोक्सिन हाइड्रोक्लोराइड 33 और 1/3% के रूप में
विटामिन बी12 (सायनोकोबालामिन) 4.0 एमसीजी
- 0.1% पानी में घुलनशील पाउडर के रूप में: विटामिन B12 0.1% WS
विटामिन सी (एस्कॉर्बिक एसिड) 100.0 मिलीग्राम
- कैल्शियम एस्कॉर्बेट डाइहाइड्रेट के रूप में
विटामिन डी3 (कोलेकैल्सिफेरॉल) 500 आई.यू. 2)
- केंद्रित कोलेकैल्सीफेरोल के रूप में (फैलाने योग्य पाउडर में)
पानी में) विटामिन डी३ टाइप १०० सीडब्लूएस सूखा
विटामिन ई (टोकोफेरील एसीटेट के लिए) 15 आई.यू. 3)
• के रूप में प्रति- केंद्रित टोकोफेरील एसीटेट (पाउडर):
• विटामिन ई 50% प्रकार सीडब्ल्यूएस / एस सूखा
कैल्शियम पैंटोथेनेट 10.0 मिलीग्राम
बायोटिन 0.2 मिलीग्राम
निकोटिनमाइड 19.0 मिलीग्राम
फोलिक एसिड 0.8 मिलीग्राम
कैल्शियम 125.0 मिलीग्राम
- 133.10 मिलीग्राम कैल्शियम एस्कॉर्बेट डाइहाइड्रेट के रूप में
- 10.50 मिलीग्राम कैल्शियम पैंटोथेनेट के रूप में
- 378.89 मिलीग्राम निर्जल डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट के रूप में
आयरन 60.0 मिलीग्राम
- 183.00 मिलीग्राम फेरस फ्यूमरेट के रूप में
मैग्नीशियम १००.० मिलीग्राम
- 114.42 मिलीग्राम प्रकाश मैग्नीशियम ऑक्साइड के रूप में
- 217.95 मिलीग्राम मैग्नीशियम हाइड्रोजन फॉस्फेट ट्राइहाइड्रेट के रूप में
- 15.00 मिलीग्राम मैग्नीशियम स्टीयरेट के रूप में
मैंगनीज 1.0 मिलीग्राम
- 2.52 मिलीग्राम मैंगनीज सल्फेट मोनोहाइड्रेट के रूप में
• 183.00 मिलीग्राम फेरस फ्यूमरेट द्वारा निर्धारित किया गया
कॉपर 1.0 मिलीग्राम
- 2.51 मिलीग्राम निर्जल कॉपर सल्फेट के रूप में
फास्फोरस 125.0 मिलीग्राम
- 378.89 मिलीग्राम निर्जल डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट के रूप में
- 217.95 मिलीग्राम मैग्नीशियम हाइड्रोजन फॉस्फेट ट्राइहाइड्रेट के रूप में
जिंक 7.5 मिलीग्राम
- 20.60 मिलीग्राम जिंक सल्फेट मोनोहाइड्रेट के रूप में
1) रेटिनॉल के 1080.0 एमसीजी के अनुरूप
2) कोलेकैल्सीफेरोल के 12.5 एमसीजी के अनुरूप
3) ए-टोकोफेरिल एसीटेट के 15.0 मिलीग्राम के अनुरूप
सहायक पदार्थ:
एक ELEVIT टैबलेट में लैक्टोज (45.78mg) और सोयाबीन का तेल होता है: खंड 4.4 देखें।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित गोली
पीले, उभयलिंगी, आयताकार फिल्म-लेपित गोलियां, स्कोर किया।
टैबलेट पर स्कोर लाइन केवल आसानी से निगलने के लिए टैबलेट को तोड़ना आसान बनाने के लिए है न कि समान खुराक में विभाजित करने के लिए।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान विटामिन या खनिज असंतुलन या कमी या आहार की कमी के कारण विकारों की रोकथाम या सुधार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
दिन में एक गोली एक गिलास पानी (0.25 लीटर) के साथ ली जानी चाहिए, अधिमानतः भोजन के साथ।
मॉर्निंग सिकनेस के मामले में, टैबलेट को दोपहर या शाम को लेने की सलाह दी जाती है।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान गर्भधारण से एक महीने पहले (या जब गर्भावस्था की योजना बनाई जाती है) उपचार की अनुशंसित अवधि होती है।
विशेष आबादी:
बाल चिकित्सा जनसंख्या: एलेविट का उपयोग उन किशोरों में किया जा सकता है जो गर्भवती होने, गर्भवती होने या स्तनपान कराने की योजना बना रहे हैं। खुराक वही है जो वयस्क महिलाओं पर लागू होती है।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी: गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एलेविट को contraindicated है (देखें खंड 4.3 )
यकृत हानि वाले रोगी: हेपेटिक हानि वाले मरीजों में चिकित्सकीय देखरेख में सावधानी के साथ एलेविट का प्रबंध किया जाना चाहिए
बुजुर्ग रोगी: प्रसव उम्र की महिलाओं में एलिवेट का संकेत दिया जाता है। वृद्ध महिलाओं में एलेविट का कोई प्रासंगिक उपयोग नहीं है।
प्रशासन का तरीका
केवल मौखिक उपयोग के लिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
सक्रिय हाइपरविटामिनोसिस ए या डी।
विटामिन ए या सिंथेटिक आइसोमर्स आइसोट्रेटिनॉइन और एट्रेटिनेट के साथ सहवर्ती चिकित्सा। बीटा-कैरोटीन को विटामिन ए सप्लीमेंट का स्रोत माना जाता है।
गुर्दे के कार्य की गंभीर हानि।
अतिकैल्शियमरक्तता।
गंभीर हाइपरलकसीरिया।
लोहे और / या तांबे के चयापचय संबंधी विकार।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
कुछ घटकों, विशेष रूप से विटामिन ए, विटामिन डी, आयरन और कॉपर की बहुत अधिक मात्रा स्वास्थ्य के लिए हानिकारक हो सकती है।
अन्य मोनो- या मल्टीविटामिन की तैयारी या कोई अन्य दवाएं लेने वाले या जो चिकित्सा उपचार कर रहे हैं, उन्हें इस दवा को लेने से पहले डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
इस दवा को किसी भी अन्य उत्पादों के साथ विशेष सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए, जिसमें पूरक और / या गरिष्ठ खाद्य पदार्थ / पेय, जिसमें विटामिन ए, या बीटा-कैरोटीन शामिल हैं, क्योंकि इन यौगिकों की उच्च खुराक भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकती है और हाइपरविटामिनोसिस ए का कारण बन सकती है।
इस दवा को किसी भी अन्य उत्पाद के साथ विशेष सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए, जिसमें पूरक और / या गरिष्ठ खाद्य पदार्थ / पेय शामिल हैं, जिसमें विटामिन डी होता है क्योंकि इस यौगिक की उच्च दैनिक खुराक हाइपरविटामिनोसिस डी का कारण बन सकती है।
नेफ्रोलिथियासिस या यूरोलिथियासिस वाले मरीजों को विटामिन की खुराक का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए क्योंकि कैल्शियम, एस्कॉर्बिक एसिड और विटामिन डी पत्थर के गठन को प्रभावित कर सकते हैं।
इस दवा में आयोडीन नहीं होता है। पर्याप्त आयोडीन पूरकता प्रदान की जानी चाहिए।
इस दवा में एक सहायक के रूप में लैक्टोज (45.78 मिलीग्राम / टैबलेट) होता है।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
इस दवा में सोयाबीन का तेल होता है। जिन रोगियों को मूंगफली या सोया से एलर्जी है उन्हें इस दवा का उपयोग नहीं करना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कैल्शियम, मैग्नीशियम, लोहा, तांबा या जस्ता युक्त दवाएं एंटासिड, गैस्ट्रिक एसिड सप्रेसेंट ड्रग्स, एंटीबायोटिक्स (टेट्रासाइक्लिन, फ्लोरोक्विनोलोन), लेवोडोपा, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स, पेनिसिलमाइन, थायरोक्सिन (लेवोथायरोक्सिन), ट्राइएंटाइन, डिजिटलिस, एंटीवायरल और मूत्रवर्धक एजेंट थियाज़ाइड के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं। मौखिक रूप से प्रशासित, इस प्रकार एलेविट में निहित दवा और / या खनिजों की जैव उपलब्धता को कम करता है।
यदि सहवर्ती उपयोग आवश्यक है, तो दो उत्पादों के प्रशासन को कम से कम 2 घंटे के लिए अलग किया जाना चाहिए।
कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल लिपोफिलिक विटामिन के अवशोषण को कम कर सकते हैं।
यदि गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इन औषधीय उत्पादों का उपयोग आवश्यक है, तो इस बात पर विचार किया जाना चाहिए कि क्या मां और भ्रूण / बच्चे में विटामिन ए, डी और ई की कमी को रोकने के लिए एलेविट का प्रशासन पर्याप्त है।
ड्रग-फूड इंटरेक्शन: यह देखते हुए कि ऑक्सालिक एसिड (पालक और रूबर्ब में निहित) और फाइटिक एसिड (साबुत अनाज में निहित) कैल्शियम अवशोषण को रोक सकते हैं, इस उत्पाद को लेने के दो घंटे के भीतर इस उत्पाद को लेने की अनुशंसा नहीं की जाती है। ऑक्सालिक एसिड या फाइटिक एसिड।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान एलेविट का संकेत दिया जाता है, हालांकि यह सिफारिश की जाती है कि अनुशंसित खुराक से अधिक न हो (खंड 4. 9 देखें)। किसी भी दवा के साथ, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान, दैनिक सेवन 2500 मिलीग्राम कैल्शियम, 4000 आईयू (100 एमसीजी) विटामिन डी और 3000 एमसीजी (10000 आईयू) विटामिन ए से अधिक नहीं होना चाहिए। विटामिन ए से भरपूर खाद्य पदार्थों का सेवन (जैसे यकृत या यकृत उत्पाद) ) और / या विटामिन डी और गरिष्ठ खाद्य पदार्थों और पेय पदार्थों का सेवन, जिनमें इन विटामिनों के उच्च स्तर हो सकते हैं, को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था
यदि गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान प्रशासित किया जाए तो विटामिन ए की खुराक 10,000 आईयू / दिन से अधिक टेराटोजेनिक हो सकती है। एलेविट में 3600 आईयू / टैबलेट या विटामिन ए की 1080 एमसीजी / टैबलेट है। इसलिए, इस दवा को किसी भी अन्य उत्पादों के साथ विशेष सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए, जिसमें पूरक और / या फोर्टिफाइड खाद्य पदार्थ / विटामिन ए या बीटा-कैरोटीन युक्त पेय शामिल हैं। विटामिन ए या सिंथेटिक आइसोमर्स आइसोट्रेटिनॉइन और एट्रेटिनेट के साथ सहवर्ती उपचार contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। विटामिन डी की अधिक मात्रा भ्रूण के लिए हानिकारक हो सकती है।
इंस्टीट्यूट ऑफ मेडिसिन (यूएसए) ने गर्भवती महिलाओं के लिए विटामिन डी सेवन (यूएल) का अधिकतम स्वीकार्य स्तर 100 एमसीजी (4000 आईयू) प्रति दिन निर्धारित किया है; इस खुराक को सुरक्षित माना जाता है।
एलेविट में विटामिन डी के 500 आईयू प्रति टैबलेट (12.5 एमसीजी / टैबलेट) शामिल हैं।
विटामिन डी की अधिक मात्रा से बचा जाना चाहिए क्योंकि स्थायी हाइपरलकसीमिया से बच्चे में शारीरिक और मानसिक विकास, सुपरवाल्वुलर और महाधमनी स्टेनोसिस और रेटिनोपैथी की मंदता हो सकती है। जानवरों में, गर्भावस्था के दौरान विटामिन डी की अधिकता ने टेराटोजेनिक प्रभाव दिखाया है। इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि अनुशंसित खुराक पर विटामिन डी मनुष्यों में टेराटोजेनिक है।
खाने का समय
विटामिन डी का लंबे समय तक ओवरडोज नवजात शिशु के लिए हानिकारक हो सकता है।
इस दवा में मौजूद विटामिन और खनिज स्तन के दूध में स्रावित होते हैं। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि क्या शिशु को इनमें से कोई भी पूरक मिल रहा है।
चिकित्सा संस्थान (यूएसए) ने स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए विटामिन डी सेवन (यूएल) का अधिकतम स्वीकार्य स्तर 100 एमसीजी (4000 आईयू) प्रति दिन निर्धारित किया है; इस खुराक को सुरक्षित माना जाता है।
एलेविट में विटामिन डी के 500 आईयू प्रति टैबलेट (12.5 एमसीजी / टैबलेट) शामिल हैं।
उपजाऊपन
प्रजनन क्षमता पर दवा के प्रभाव का कोई डेटा नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Elevit मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है
04.8 अवांछित प्रभाव
एलेविट के विपणन से निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई।
सामान्य मामलों में, जठरांत्र संबंधी विकार हो सकते हैं, लेकिन आमतौर पर इन्हें उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।
दुर्लभ मामलों में यह दवा एलर्जी का कारण बन सकती है।
यदि एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श किया जाना चाहिए।
अवांछनीय प्रभावों को आवृत्ति श्रेणियों में निम्नानुसार विभाजित किया गया है: बहुत सामान्य (1/10), सामान्य (1/100,
2,471 गर्भवती महिलाओं में एक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में, एलेविट (1 महीने से 6 महीने तक रोजाना एक टैबलेट) लेने वाली महिलाओं में साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करने वाले विषयों का प्रतिशत इस प्रकार था: कब्ज (1.8%), दस्त (1.4%) और दाने ( 0.08%)।
प्लेसीबो समूह में इन अवांछनीय प्रभावों की रिपोर्ट करने वाले विषयों का प्रतिशत सांख्यिकीय रूप से भिन्न नहीं था।
मूत्र का हल्का मलिनकिरण देखा जा सकता है। सूत्रीकरण में मौजूद विटामिन बी2 के कारण यह प्रभाव "हानिकारक और" नहीं है।
एलेविट में लोहा होता है जो मल को काला कर सकता है, लेकिन इस घटना की कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि सही तरीके से उपयोग किए जाने पर यह दवा अधिक मात्रा में ले सकती है (खंड 4.4 भी देखें)।
अधिकांश, यदि सभी नहीं, तो विटामिन और खनिज की अधिकता की रिपोर्ट मोनो- या मल्टीविटामिन की तैयारी की उच्च खुराक के सहवर्ती सेवन से जुड़ी होती है।
तीव्र या लंबे समय तक ओवरडोज से हाइपरविटामिनोसिस ए और डी और हाइपरलकसीमिया के साथ-साथ आयरन और कॉपर का नशा हो सकता है।
अचानक सिरदर्द, भ्रम, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, कब्ज, दस्त, थकान, चिड़चिड़ापन, एनोरेक्सिया, एरिथेमा, प्रुरिटस, प्यास, पॉलीडिप्सिया या पॉल्यूरिया जैसे गैर-विशिष्ट प्रारंभिक लक्षण तीव्र ओवरडोज का संकेत दे सकते हैं।
यदि ऐसे लक्षण होते हैं, तो उपचार बंद कर दें और चिकित्सक से परामर्श लें। ओवरडोज के लक्षणों की स्थिति में दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मल्टीविटामिन और खनिज / ट्रेस तत्व।
एटीसी कोड: ए 11ए ए03।
एलेविट एक मल्टीविटामिन / पॉलीमिनरल तैयारी है जिसमें 3 खनिजों और 4 ट्रेस तत्वों के साथ 12 विटामिन होते हैं, विशेष रूप से भ्रूण और भविष्य की मां दोनों को सूक्ष्म पोषक तत्वों की पर्याप्त आपूर्ति सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
विटामिन आवश्यक पोषक तत्व हैं, जो भ्रूण और नवजात शिशु के सामान्य विकास और विकास के लिए अपरिहार्य हैं, चयापचय और कार्बोहाइड्रेट, ऊर्जा, लिपिड, न्यूक्लिक एसिड और प्रोटीन के निर्माण के लिए, साथ ही साथ अमीनो एसिड, कोलेजन और न्यूरोट्रांसमीटर के संश्लेषण के लिए।
सूक्ष्म पोषक तत्वों की पोषण संबंधी कमियों की रोकथाम और सुधार के लिए मल्टीविटामिन / पॉलीमिनरल तैयारियों का संकेत दिया जाता है। गर्भावस्था और स्तनपान ऐसे समय होते हैं जिनमें सूक्ष्म पोषक तत्वों की आवश्यकता में वृद्धि होती है और इसके परिणामस्वरूप, मां और बच्चे दोनों के लिए सूक्ष्म पोषक तत्वों की कमी का अधिक जोखिम होता है। गर्भावस्था के दौरान, विशेष रूप से, सूक्ष्म पोषक तत्वों की कमी एक और भी गंभीर स्वास्थ्य की आवश्यकता होती है जोखिम, क्योंकि यह भ्रूण के सामान्य विकास से भी समझौता कर सकता है।
न्यूरल ट्यूब दोष सहित जन्म दोषों को रोकने के लिए फोलिक एसिड या फोलिक एसिड युक्त मल्टीविटामिन के साथ पूरक की सिफारिश की जाती है।
गर्भाधान के बाद पहले कुछ हफ्तों के दौरान तंत्रिका ट्यूब दोष विकसित हो सकते हैं, एक ऐसी अवधि जिसके दौरान गर्भावस्था का अभी तक निदान नहीं हुआ है; इसलिए जिस चरण में गर्भावस्था की योजना बनाई गई है, उस चरण के दौरान फोलिक एसिड के साथ पूरकता आवश्यक है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्वास्थ्य और कल्याण स्वाभाविक रूप से विटामिन और खनिजों के निरंतर सेवन और प्रबंधन पर निर्भर हैं, जिनका अवशोषण, वितरण, चयापचय और उन्मूलन विशिष्ट शारीरिक तंत्र द्वारा बनाए रखा जाता है।
एलेविट, विटामिन, खनिज और ट्रेस तत्वों में निहित सक्रिय तत्व, मानव शरीर में व्यापक रूप से वितरित आवश्यक सूक्ष्म पोषक तत्व हैं।
पोषक तत्वों की शारीरिक प्लाज्मा सांद्रता और संबंधित औषधीय तैयारी के पूरक सेवन के परिणामस्वरूप इसकी भिन्नता के बीच विभेदक कारक, एक तरफ मूल्यांकन और व्यक्त करना मुश्किल है और दूसरी ओर एकल की जैविक गतिविधि पर उपलब्ध जानकारी लक्ष्य ऊतक में पोषक तत्व। वे कम या न के बराबर हैं।
प्लाज्मा और ऊतकों में मौजूद सूक्ष्म पोषक तत्वों का स्तर होमोस्टेटिक रूप से नियंत्रित होता है और विभिन्न कारकों जैसे कि दैनिक उतार-चढ़ाव, पोषण की स्थिति, वृद्धि, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना से प्रभावित होता है। एलेविट के सक्रिय पदार्थों पर कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध नहीं है, लेकिन व्यक्तिगत घटकों के फार्माकोकाइनेटिक गुणों को अच्छी तरह से प्रलेखित किया गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एलेविट के सक्रिय तत्व, विटामिन, खनिज और ट्रेस तत्व आवश्यक पोषक तत्व हैं जिन्हें अनुशंसित खुराक पर प्रशासित होने पर सुरक्षित माना जाता है।
जानवरों में एलेविट के साथ कोई टेराटोजेनिकिटी अध्ययन नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
मन्निटोल
मैक्रोगोल 400
ग्लिसरॉल डिस्टीयरेट
जेली
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
Ethylcellulose समूह
सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट
भ्राजातु स्टीयरेट
पोविडोन K90
पोविडोन K30
टैबलेट कोटिंग:
हाइपोमेलोज
Ethylcellulose समूह
सेटिल अल्कोहल
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट
मैक्रोगोल 6000
तालक
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
विटामिन प्रीमिक्स के अवयव:
-विटामिन ए पामिटेट ड्राई 250 सीडब्ल्यूएस: विटामिन ए पामिटेट, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीनसोल, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीटोल्यूइन, डीएल -? - टोकोफेरोल, जिलेटिन, सुक्रोज, कॉर्न स्टार्च।
-रोकोट पाइरिडोक्सिन हाइड्रोक्लोराइड 33 और 1/3%: पाइरिडोक्सिन हाइड्रोक्लोराइड, मोनो- और खाद्य फैटी एसिड के डाइग्लिसराइड्स।
-विटामिन बी 12 0.1% डब्ल्यूएस: साइनोकोबालामिन, ट्राइसोडियम साइट्रेट, निर्जल साइट्रिक एसिड,
माल्टोडेक्सट्रिन।
- विटामिन डी3 पाउडर 100 सीडब्ल्यूएस: कोलेकैल्सिफेरॉल, डीएल-ए-टोकोफेरोल, आंशिक रूप से हाइड्रोजनीकृत सोयाबीन तेल, हाइड्रोलाइज्ड जिलेटिन, सुक्रोज, कॉर्न स्टार्च।
-विटामिन ई 50% प्रकार सीडब्ल्यूएस / एस सूखा: ऑल-रैक-ए-टोकोफेरील एसीटेट, संशोधित खाद्य स्टार्च, माल्टोडेक्सट्रिन, सिलिकॉन डाइऑक्साइड।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / 30 और 100 गोलियों के एल्यूमीनियम फफोले।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बायर एस.पी.ए वायल सर्टोसा 130, मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
30 फिल्म-लेपित टैबलेट एआईसी 037072016
100 फिल्म-लेपित टैबलेट एआईसी 037072028
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
9/11/2006
नवीनीकरण १७.०४.२००७
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
- एआईएफए का निर्धारण: 05/2015