गैस्ट्रोग्राफिन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: सोडियम एमिडोट्रीज़ोएट, मेगलुमिन एमिडोट्रीज़ोएट

गैस्ट्रोग्राफिन 370 मिलीग्राम आयोडीन / एमएल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल समाधान

संकेत गैस्ट्रोग्राफिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

गैस्ट्रोग्राफिन पानी में घुलनशील, नेफ्रोट्रोपिक, उच्च ऑस्मोलर रेडियोलॉजिकल कंट्रास्ट एजेंटों की श्रेणी से संबंधित है।

यह औषधीय उत्पाद केवल मौखिक या मलाशय प्रशासन के लिए नैदानिक ​​उपयोग के लिए है।

गैस्ट्रोग्राफिन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (बेरियम सल्फेट के संयोजन में भी) के दृश्य के लिए एक रेडियोग्राफिक कंट्रास्ट एजेंट है। गैस्ट्रोग्राफिन का उपयोग मुख्य रूप से तब इंगित किया जाता है जब बेरियम सल्फेट का उपयोग अपर्याप्त या contraindicated है, या जब इसके साथ प्राप्त परिणाम असंतोषजनक होते हैं।

विशेष रूप से, निम्नलिखित मामलों में गैस्ट्रोग्राफिन का उपयोग किया जाता है:

• यदि आंशिक या पूर्ण स्टेनोसिस (पाचन तंत्र का संकुचित होना) का संदेह है;
• यदि आपको तीव्र रक्तस्राव है;
• अगर वेध का खतरा है (पेप्टिक अल्सर, डायवर्टिकुला);
• यदि आपके पास अन्य गंभीर स्थितियां हैं जिनके लिए सर्जरी की आवश्यकता हो सकती है;
• यदि आपको पेट या आंतों की सर्जरी के बाद समस्या है (वेध या टांके के खुलने का खतरा);
• यदि आप मेगाकोलन (आंत के अंतिम भाग का फैलाव) से पीड़ित हैं;
• एंडोस्कोपी से पहले विदेशी निकायों या ट्यूमर के दृश्य के लिए;
• जठरांत्र संबंधी नालव्रण (अंगों या अंगों के उन हिस्सों के बीच संबंध जो सामान्य रूप से संचार नहीं कर रहे हैं) के दृश्य के लिए।

इन मामलों के अलावा, बेरियम सल्फेट के सभी संकेतों में गैस्ट्रोग्राफिन का उपयोग किया जा सकता है।

बेरियम सल्फेट के सहयोग से, गैस्ट्रोग्राफिन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रांजिट की नियमित जांच के नैदानिक ​​​​और संगठनात्मक दृष्टिकोण दोनों से एक महत्वपूर्ण सुधार की अनुमति देता है। गैस्ट्रोग्राफिन केवल एंटरटाइटिस (आंत की सूजन) के निदान के लिए उपयुक्त नहीं है।

अंतर्विरोध जब गैस्ट्रोग्राफिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

गैस्ट्रोग्राफिन का प्रयोग न करें

• यदि आपको सोडियम एमिडोट्रिज़ोएट या मेगलुमिन एमिडोट्रिज़ोएट, आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
• वाल्डेनस्ट्रॉम पैराप्रोटीनेमिया या मल्टीपल मायलोमा (रक्त में असामान्य प्रोटीन की उपस्थिति की विशेषता वाले रोग) की उपस्थिति में;
• यकृत या गुर्दे की कमी की गंभीर स्थिति में (यकृत या गुर्दा समारोह में गंभीर कमी)।

उपयोग के लिए सावधानियां Gastrografin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

गैस्ट्रोग्राफिन का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें।

निम्नलिखित मामलों में एनाफिलेक्टॉइड / एलर्जी प्रतिक्रियाओं का जोखिम अधिक होता है:

• यदि आपके पास एलर्जी विकारों का इतिहास है,
• यदि आपके पास ब्रोन्कियल अस्थमा का इतिहास है,
• यदि आपको कभी आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया से एनाफिलेक्टॉइड / एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई हो।

इन मामलों में, एंटीहिस्टामाइन और / या ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के साथ पूर्व-उपचार पर विचार किया जा सकता है।

पूर्व-उपचार सभी तीन स्थितियों के लिए उपयुक्त है, न केवल एलर्जी की प्रवृत्ति के लिए।

आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया के इंट्रावास्कुलर प्रशासन (सीधे रक्त वाहिकाओं में) के मामले में ये जोखिम अधिक हैं, लेकिन गैस्ट्रोग्राफिन के एंटरल (मौखिक या रेक्टल) उपयोग के लिए समान रूप से प्रासंगिक हैं।

हृदय संबंधी विकारों (हृदय रोग) के रोगियों में गंभीर एनाफिलेक्टॉइड / एलर्जी प्रतिक्रियाओं के गंभीर या घातक परिणाम होने की संभावना अधिक होती है।

गैस्ट्रोग्राफिन सहित कंट्रास्ट मीडिया के प्रशासन के दौरान, आप एनाफिलेक्टॉइड / एलर्जी प्रतिक्रियाओं या त्वचा, श्वसन या हृदय संबंधी अभिव्यक्तियों की विशेषता वाली अन्य अज्ञात प्रतिक्रियाओं का अनुभव कर सकते हैं, जिसमें सदमे सहित गंभीर प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।

विलंबित प्रतिक्रियाएं (कुछ घंटों या दिनों के बाद) संभव हैं (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।

यदि आप मतली, उल्टी, हल्के एंजियोएडेमा, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, खांसी, खुजली, राइनाइटिस, छींकने और पित्ती जैसी प्रतिक्रियाओं का अनुभव करते हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स को चेतावनी दें क्योंकि ये सदमे की शुरुआत के पहले लक्षण हो सकते हैं। ये प्रतिक्रियाएं, जो बिना किसी परवाह के हो सकती हैं खुराक की और प्रशासन का मार्ग।

यदि एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है ("अवांछनीय प्रभाव" देखें), तो विपरीत माध्यम का प्रशासन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और - यदि आवश्यक हो - शिरापरक पहुंच के माध्यम से स्थापित विशिष्ट चिकित्सा। यह एलर्जी प्रतिक्रियाओं के इलाज के लिए डिज़ाइन की गई दवाओं के साथ उपचार के अधीन भी हो सकता है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Gastrografin के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

यदि आपका इलाज किया जा रहा है तो विशेष ध्यान रखें:

• बीटा-ब्लॉकर्स (उच्च रक्तचाप या तेज़ दिल की धड़कन के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं), क्योंकि यदि आप बीटा-ब्लॉकर्स ले रहे हैं, तो एलर्जी की प्रतिक्रिया बढ़ सकती है, खासकर यदि आपको ब्रोन्कियल अस्थमा है।
• यदि आप बीटा ब्लॉकर्स के साथ इलाज कर रहे हैं तो आमतौर पर एलर्जी या एलर्जी जैसी प्रतिक्रियाओं (यानी बीटा एगोनिस्ट ड्रग्स) का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं काम नहीं कर सकती हैं। इंटरल्यूकिन -2 (दवा जो प्रतिरक्षा प्रणाली को नियंत्रित करती है), क्योंकि इंटरल्यूकिन -2 के साथ पिछले उपचार (कई हफ्तों तक) गैस्ट्रोग्राफिन के लिए विलंबित प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।

नैदानिक ​​परीक्षणों के साथ हस्तक्षेप - रेडियो आइसोटोप:

थायराइड रेडियोआइसोटोप के साथ थायराइड परिवर्तन का निदान और उपचार रेडियोआइसोटोप की कम रिसेप्शन के कारण आयोडीन युक्त कंट्रास्ट एजेंटों के प्रशासन के बाद कई सप्ताह तक बाधित किया जा सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

थायराइड की शिथिलता

यदि आपको हाइपरथायरायडिज्म (अत्यधिक थायरॉयड ग्रंथि कार्य) या गण्डमाला (बढ़ी हुई थायरॉयड ग्रंथि) होने का संदेह है, तो आपका डॉक्टर विशेष रूप से गैस्ट्रोग्राफिन का उपयोग करने के जोखिमों और लाभों पर विचार करेगा, क्योंकि आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया थायरॉयड समारोह में हस्तक्षेप कर सकता है और हाइपरथायरायडिज्म को बढ़ा सकता है या प्रेरित कर सकता है। और थायरोटॉक्सिक संकट (हाइपरथायरायडिज्म की गंभीर जटिलता)।

जठरांत्र प्रणाली

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में गैस्ट्रोग्राफिन का लंबे समय तक प्रतिधारण (उदाहरण के लिए, रुकावट, स्टेसिस की उपस्थिति में) ऊतक क्षति, रक्तपात, नेक्रोसिस (ऊतक मृत्यु) और आंतों के छिद्र का कारण बन सकता है।

संतान

गैस्ट्रोग्राफिन को केवल कम प्लाज्मा मात्रा वाले रोगियों, जैसे नवजात शिशुओं, शिशुओं और बच्चों में पतला किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स से सलाह लें।

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और पर्याप्त रूप से नियंत्रित अध्ययन नहीं किए गए हैं।

यदि आप गर्भवती हैं, तो गैस्ट्रोग्राफिन का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि जहां संभव हो, गर्भावस्था के दौरान विकिरण जोखिम से बचा जाना चाहिए, आपका डॉक्टर एक्स-रे नैदानिक ​​जांच के लाभों और संभावित जोखिमों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करेगा, इसके विपरीत माध्यम के साथ या बिना।

खाने का समय

इंट्रावास्कुलर उपयोग के बाद, डायट्रीज़ोइक एसिड के लवण स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं।हालांकि, गैस्ट्रोग्राफिन की अनुशंसित खुराक पर दूध पिलाने वाले बच्चे पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। आप सुरक्षित रूप से स्तनपान जारी रखने में सक्षम होने की संभावना है, विशेष रूप से गैस्ट्रोग्राफिन के कम आंत्र अवशोषण को ध्यान में रखते हुए।

खुराक और उपयोग की विधि गैस्ट्रोग्राफिन का उपयोग कैसे करें: खुराक

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या नर्स ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें।

औषधीय उत्पाद का उपयोग अस्पतालों, क्लीनिकों, नर्सिंग होम और विशेषज्ञ रेडियोलॉजिकल अध्ययनों के लिए आरक्षित है और इसका उपयोग चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।

आहार युक्तियाँ और जलयोजन

नैदानिक ​​​​वैधता बढ़ाने के लिए यह आवश्यक हो सकता है कि आपको पिछले आंत्र सफाई से गुजरना पड़े।

यदि आपके पास मल्टीपल मायलोमा (अस्थि मज्जा को प्रभावित करने वाला कैंसर), गुर्दे की जटिलताओं के साथ मधुमेह मेलिटस, पॉलीयूरिया या ओलिगुरिया (मूत्र की मात्रा में वृद्धि या कमी), हाइपर्यूरिसीमिया (रक्त में यूरिक एसिड में वृद्धि), यदि आप बुजुर्ग हैं या यदि दवा है नवजात शिशुओं, शिशुओं या छोटे बच्चों में उपयोग किया जाता है, इसके विपरीत माध्यम के प्रशासन से पहले और बाद में, जलयोजन की स्थिति का पर्याप्त नियंत्रण आवश्यक है।

अनुशंसित खुराक हैं:

शुद्ध गैस्ट्रोग्राफिन

• मौखिक उपयोग

खुराक को आपकी उम्र और आपके द्वारा की जा रही जांच के प्रकार के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

वयस्कों

आपको पेट की जांच के लिए 60 मिलीलीटर और जठरांत्र संबंधी मार्ग की क्रमिक जांच के लिए 100 मिलीलीटर तक दिया जाएगा।

बुजुर्ग और दुर्बल रोगी

कंट्रास्ट माध्यम आपको 1:1 के अनुपात में पानी से पतला करने के बाद दिया जाएगा।

• गुदा उपयोग

वयस्कों

कंट्रास्ट माध्यम आपको पानी की मात्रा से 3-4 गुना पतला रूप में दिया जाएगा। बेरियम सल्फेट एनीमा के विपरीत, इस पतला घोल का 500 मिलीलीटर पर्याप्त है।

बेरियम सल्फेट से जुड़ा गैस्ट्रोग्राफिन

वयस्कों

आपको सामान्य मात्रा में बेरियम ग्रेल के साथ लगभग 30 मिली गैस्ट्रोग्राफिन का संयोजन दिया जाएगा।

यदि आपके पास पाइलोरोस्पाज्म या पाइलोरिक स्टेनोसिस (पेट के निचले हिस्से में वाल्व की ऐंठन या संकुचन) है, तो आपका डॉक्टर इसके विपरीत की तीव्रता में हस्तक्षेप किए बिना, निलंबन में गैस्ट्रोग्राफिन की मात्रा को और बढ़ा सकता है। पेट के रेडियोग्राफ। वे अकेले और बेरियम सल्फेट के साथ गैस्ट्रोग्राफिन का उपयोग करके सामान्य तरीकों से किया जा सकता है। पेट खाली करने का समय बेरियम ग्रेल के समान होता है।

इसके बजाय आंत को भरने में तेजी आती है। जब गैस्ट्रोग्राफिन को अकेले प्रशासित किया जाता है, तो कंट्रास्ट माध्यम आम तौर पर 2 घंटे के भीतर मलाशय में पहुंच जाता है, जबकि बेरियम सल्फेट के साथ संक्रमण मामले के आधार पर तीन घंटे या उससे अधिक तक चल सकता है।

बृहदान्त्र का एक्स-रे लेने का सबसे अनुकूल समय वह क्षण होगा जिसमें उसे शौच करने की इच्छा होगी, जो कभी विफल नहीं होती।

बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

शिशु (1 महीने तक), शिशु (1 महीने-2 साल) और बच्चे (2-11 साल)

एक वर्ष से कम उम्र के शिशुओं और विशेष रूप से नवजात शिशुओं में इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन और बिगड़ा हुआ रक्त परिसंचरण होने का खतरा हो सकता है। इसलिए, प्रशासित किए जाने वाले कंट्रास्ट माध्यम की खुराक, रेडियोलॉजिकल प्रक्रिया के तकनीकी प्रदर्शन और रोगी के स्वास्थ्य की स्थिति पर विशेष ध्यान देना आवश्यक है।

शुद्ध गैस्ट्रोग्राफिन

• मौखिक उपयोग

10 साल की उम्र के बच्चों को पेट की जांच के लिए 60 मिली के बराबर गैस्ट्रोग्राफिन की खुराक और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट की सीरियल जांच के लिए 100 मिली तक की खुराक दी जाएगी।

10 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में, गैस्ट्रोग्राफिन की अधिकतम खुराक दी जाएगी, संभवतः 1: 2 के अनुपात में पानी से पतला; नवजात शिशुओं, शिशुओं और कमजोर बच्चों में, विपरीत माध्यम 1: 3 के अनुपात में पानी से पतला हो जाएगा।

• गुदा उपयोग

5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में, विपरीत माध्यम 4-5 गुना अधिक पानी की मात्रा से पतला होगा; दूसरी ओर, 5 वर्ष तक की आयु वालों के लिए 1:5 के अनुपात में।

बेरियम सल्फेट से जुड़ा गैस्ट्रोग्राफिन

बेरियम ग्रेल की सामान्य मात्रा के साथ लगभग 30 मिलीलीटर गैस्ट्रोग्राफिन की खुराक का इष्टतम संबंध 10 वर्ष की आयु के बच्चों में प्रदर्शित किया गया है।

5 से 10 वर्ष की आयु के बच्चों को बेरियम ग्रेल की सामान्य मात्रा के साथ 10 मिली गैस्ट्रोग्राफिन की खुराक दी जाएगी।

5 साल से कम उम्र वालों के लिए, 2-5 मिली गैस्ट्रोग्राफिन प्रति 100 मिली बेरियम ग्रेल।

यदि आपने बहुत अधिक गैस्ट्रोग्राफिन ले लिया है तो क्या करें?

गैस्ट्रोग्राफिन की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। ओवरडोज के कारण हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन (शरीर में पानी और इलेक्ट्रोलाइट्स का निरंतर अनुपात में रखरखाव) में गड़बड़ी की भरपाई करने की सिफारिश की जाती है।

यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें।

दुष्प्रभाव गैस्ट्रोग्राफिन के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया के उपयोग के संबंध में आपको जो दुष्प्रभाव अनुभव होंगे, वे आमतौर पर हल्के से मध्यम और प्रकृति में क्षणिक होते हैं। हालांकि, गंभीर और जानलेवा प्रतिक्रियाएं, कुछ मामलों में मृत्यु भी बताई गई है।

अवांछनीय प्रभावों का आकलन निम्नलिखित आवृत्ति डेटा पर आधारित है:

सामान्य: १०० में से १ या अधिक रोगियों में

दुर्लभ: 1000 में 1 से कम रोगियों में

आम दुष्प्रभाव 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं

• वह पीछे हट गया,
• जी मिचलाना,
• दस्त।

दुष्प्रभाव दुर्लभ (1000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

• एनाफिलेक्टॉइड शॉक,
• एनाफिलेक्टॉइड / एलर्जी प्रतिक्रिया,
• अतिगलग्रंथिता,
• पानी और इलेक्ट्रोलाइट एक्सचेंज का असंतुलन (तरल पदार्थ और लवण का),
• चेतना में परिवर्तन,
• सरदर्द,
• सिर चकराना,
• हृदय गति रुकना,
• तचीकार्डिया (तेजी से हृदय गति),
• सदमे (गंभीर संचार अपर्याप्तता के कारण दबाव में गिरावट और सभी शारीरिक और मानसिक संकायों में कमी),
• हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप),
• ब्रोंकोस्पज़म (ब्रांकाई की ऐंठन),
• सांस की तकलीफ (सांस फूलना),
• दवा की आकांक्षा,
• फुफ्फुसीय एडिमा (फेफड़ों में पानी) आकांक्षा के बाद,
• महत्वाकांक्षा निमोनिया,
• आंतों का छिद्र,
• पेट में दर्द,
• मुंह और श्लेष्मा झिल्ली का फफोला,
• विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (गंभीर त्वचा रोग),
• पित्ती (त्वचा पर छोटे धब्बे और खुजली),
• जल्दबाज,
• खुजली,
• एरिथेमा (त्वचा की लाली),
• चेहरे की सूजन (चेहरे की सूजन),
• बुखार,
• पसीना आना।

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार, एनाफिलेक्टॉइड / एलर्जी प्रतिक्रिया:

सामान्यीकृत एलर्जी दुर्लभ और ज्यादातर हल्की होती है और आमतौर पर त्वचा की प्रतिक्रियाओं के रूप में प्रकट होती है। हालांकि, एक गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया की संभावना को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।

जठरांत्रिय विकार:

गैस्ट्रोग्राफिन का हाइपरटोनिक समाधान आपको दस्त का कारण बन सकता है जो आपकी आंतों को खाली करते ही गायब हो जाता है। यदि आप प्रशासन के समय बृहदांत्रशोथ या आंत्रशोथ से पीड़ित हैं, तो ये क्षणिक रूप से खराब हो सकते हैं। रुकावट के मामले में, आंतों के श्लेष्म के साथ लंबे समय तक संपर्क आंतों के क्षरण और परिगलन (आंतों के ऊतकों का विनाश और मृत्यु) का कारण बन सकता है (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं। इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

"एक्सपायरी" के बाद बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि बंद उत्पाद को संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।

7 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर, गैस्ट्रोग्राफिन क्रिस्टलीकरण की प्रवृत्ति दिखा सकता है, जो गर्म करने और हिलाने के बाद प्रतिवर्ती होता है। यह तैयारी की प्रभावकारिता और स्थिरता को प्रभावित नहीं करता है।

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। प्रकाश से बचाने के लिए बोतल को बाहरी कार्टन में रखें। स्टोर को एक्स-रे से सुरक्षित रखें।

बोतल खोलने के 1 दिन के भीतर अप्रयुक्त कंट्रास्ट माध्यम घोल को छोड़ देना चाहिए।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

गैस्ट्रोग्राफिन में क्या होता है

• सक्रिय तत्व सोडियम एमिडोट्रिज़ोएट और मेगलुमिन एमिडोट्रीज़ोएट हैं। 100 मिलीलीटर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल समाधान में 10 ग्राम सोडियम एमिडोट्रिज़ोएट और 66 ग्राम मेगलुमिन एमिडोट्रीज़ोएट होता है।
• अन्य सामग्री हैं: सोडियम एडिटेट, सोडियम सैकरीन, सौंफ का सार, पॉलीसोर्बेट 80, शुद्ध पानी।

गैस्ट्रोग्राफिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल समाधान

100 मिली की बोतल।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

गैस्ट्रोग्राफिन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूर्ण डेटा - आर.ओ.आर.

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

गैस्ट्रोग्राफिन 370 एमजी आयोडीन / एमएल गैस्ट्रोएंटेरिक समाधान

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल समाधान के 100 मिलीलीटर में 10 ग्राम सोडियम एमिडोट्रिज़ोएट और 66 ग्राम मेगलुमिन एमिडोट्रीज़ोएट (सोडियम डायट्रीज़ोएट और मेगलुमिन डायट्रीज़ोएट) होते हैं।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल समाधान।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

यह औषधीय उत्पाद केवल मौखिक या मलाशय नैदानिक ​​उपयोग के लिए है।

गैस्ट्रोग्राफिन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (बेरियम सल्फेट के संयोजन में भी) के दृश्य के लिए एक रेडियोग्राफिक कंट्रास्ट एजेंट है। यह मौखिक और मलाशय दोनों के उपयोग के लिए उपयुक्त है।

गैस्ट्रोग्राफिन का उपयोग मुख्य रूप से तब इंगित किया जाता है जब बेरियम सल्फेट का उपयोग अपर्याप्त या contraindicated है, या जब इसके साथ प्राप्त परिणाम असंतोषजनक होते हैं। गैस्ट्रोग्राफिन विशेष रूप से निम्नलिखित मामलों में प्रयोग किया जाता है:

• आंशिक या पूर्ण सख्ती का संदेह

• तीव्र रक्तस्राव

• वेध का खतरा (पेप्टिक अल्सर, डायवर्टीकुला)

• कोई अन्य गंभीर स्थिति जिसमें सर्जरी की आवश्यकता हो सकती है

• उदर या आंतों के उच्छेदन के बाद के विकार (वेध या टांके के खराब होने का खतरा)

• मेगाकोलन

• एंडोस्कोपी से पहले विदेशी निकायों या ट्यूमर का दृश्य

• जठरांत्र नालव्रण का दृश्य।

उल्लिखित मामलों के अलावा, बेरियम सल्फेट के सभी संकेतों में गैस्ट्रोग्राफिन का उपयोग किया जा सकता है।

बेरियम सल्फेट के सहयोग से, गैस्ट्रोग्राफिन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रांजिट की नियमित जांच के नैदानिक ​​और संगठनात्मक दृष्टिकोण से, एक महत्वपूर्ण सुधार की अनुमति देता है।

गैस्ट्रोग्राफिन न केवल आंत्रशोथ के निदान के लिए उपयुक्त है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

सामान्य सूचनाएं

एडिटिव्स (स्वाद और एक गीला एजेंट) की उपस्थिति के कारण, गैस्ट्रोग्राफिन को इंट्रावास्कुलर रूप से उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

• आहार सुझाव

पिछली आंत्र सफाई नैदानिक ​​वैधता को बढ़ाती है।

• जलयोजन

विपरीत माध्यम के प्रशासन से पहले और बाद में पर्याप्त जलयोजन सुनिश्चित किया जाना चाहिए। यह विशेष रूप से मल्टीपल मायलोमा, नेफ्रोपैथी के साथ मधुमेह मेलेटस, पॉल्यूरिया, ओलिगुरिया, हाइपरयूरिसीमिया के साथ-साथ नवजात शिशुओं, शिशुओं, छोटे बच्चों और बुजुर्गों के लिए सच है। डायग्नोस्टिक जांच से पहले पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन की गड़बड़ी को ठीक किया जाना चाहिए।

• बच्चे (

एक वर्ष से कम उम्र के शिशुओं और विशेष रूप से नवजात शिशुओं में इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन और हेमोडायनामिक परिवर्तन होते हैं। प्रशासित किए जाने वाले कंट्रास्ट माध्यम की खुराक, रेडियोलॉजिकल प्रक्रिया के तकनीकी प्रदर्शन और रोगी के स्वास्थ्य की स्थिति पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।

अपने उच्च आसमाटिक दबाव और आंत द्वारा अवशोषित होने की प्रवृत्ति के कारण, गैस्ट्रोग्राफिन को अनुशंसित खुराक से अधिक शिशुओं, शिशुओं और छोटे बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए।नवजात शिशुओं और शिशुओं में, कम ऑस्मोलर कंट्रास्ट मीडिया को अक्सर उच्च ऑस्मोलर गैस्ट्रोग्राफिन की तुलना में अधिक सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है।

• मौखिक उपयोग के लिए पोसोलॉजी

जांच के प्रकार और रोगी की उम्र के अनुसार खुराक को अनुकूलित किया जाना चाहिए।

वयस्क और 10 वर्ष की आयु के बच्चे:

पेट का दृश्य: 60 मिली

जठरांत्र संबंधी मार्ग की सीरियल परीक्षा: 100 मिली . तक

बुजुर्ग और कैशेक्टिक रोगियों में, विपरीत माध्यम को समान मात्रा में पानी के साथ पतला करने की सिफारिश की जाती है।

संतान:

नवजात, शिशु और छोटे बच्चे: 15-30 मिली (पानी की मात्रा से 3 गुना अधिक पतला)।

बच्चे (10 वर्ष से कम आयु): 15-30 मिली (संभवतः पानी की दोगुनी मात्रा से पतला)

• मलाशय के उपयोग के लिए खुराक

वयस्कों:

500 मिलीलीटर तक पतला घोल (3-4 गुना अधिक पानी की मात्रा के साथ गैस्ट्रोग्राफिन को पतला करके प्राप्त किया जाता है)

संतान:

बच्चे (5 वर्ष तक): 500 मिलीलीटर तक पतला घोल (5 गुना अधिक पानी की मात्रा के साथ गैस्ट्रोग्राफिन को पतला करके प्राप्त किया जाता है)

बच्चे (5 वर्ष से अधिक): 500 मिलीलीटर तक पतला घोल (4 - 5 गुना अधिक पानी की मात्रा के साथ गैस्ट्रोग्राफिन को पतला करके प्राप्त किया जाता है)

• बेरियम सल्फेट के साथ संयोजन में खुराक।

वयस्क और 10 वर्ष की आयु के बच्चे:

बेरियम सल्फेट की सामान्य मात्रा के अतिरिक्त: गैस्ट्रोग्राफिन के 30 मिलीलीटर

संतान:

बेरियम सल्फेट की सामान्य मात्रा के अतिरिक्त:

बच्चे (5 वर्ष तक): 2 - 5 मिलीलीटर गैस्ट्रोग्राफिन प्रति 100 मिलीलीटर बेरियम सल्फेट निलंबन

बच्चे (5 से 10 वर्ष): बेरियम सल्फेट निलंबन के प्रति 100 मिलीलीटर गैस्ट्रोग्राफिन के 10 मिलीलीटर

यदि आवश्यक हो (पाइलोरोस्पाज्म या पाइलोरिक स्टेनोसिस के मामले में), निलंबन में गैस्ट्रोग्राफिन की मात्रा को इसके विपरीत की तीव्रता के साथ हस्तक्षेप किए बिना और बढ़ाया जा सकता है।

पेट के रेडियोग्राफ सामान्य तरीकों से या तो अकेले गैस्ट्रोग्राफिन का उपयोग करके या बेरियम सल्फेट के संयोजन में किए जा सकते हैं। पेट खाली करने का समय बेरियम ग्रेल के समान होता है।

आंत्र भरना कम होता है। जब गैस्ट्रोग्राफिन को अकेले प्रशासित किया जाता है, तो इसके विपरीत माध्यम आम तौर पर 2 घंटे के भीतर मलाशय में पहुंच जाता है, जबकि बेरियम सल्फेट के साथ संयोजन में व्यक्तिगत मामलों में पारगमन तीन घंटे या उससे अधिक तक चल सकता है। x लेने के लिए सबसे अनुकूल समय - शौच करने की इच्छा होने पर रोगी स्वयं कोलन की किरणों की सूचना देता है, जो कभी विफल नहीं होता है।

04.3 मतभेद -

- सक्रिय पदार्थों, आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

- वाल्डेनस्ट्रॉम की पैराप्रोटीनेमी, मल्टीपल मायलोमा और यकृत और गुर्दे की कमी की गंभीर स्थिति में।

कम प्लाज्मा मात्रा वाले रोगियों, जैसे नवजात शिशुओं, शिशुओं, बच्चों और निर्जलित रोगियों में गैस्ट्रोग्राफिन को बिना पतला किए नहीं दिया जाना चाहिए, क्योंकि इन रोगियों में हाइपोवोलेमिक जटिलताएं विशेष रूप से गंभीर हो सकती हैं।

एस्पिरेशन या ब्रोंकोओसोफेगल फिस्टुला की संदिग्ध संभावना वाले रोगियों में गैस्ट्रोग्राफिन को बिना पतला किया जाना चाहिए, क्योंकि हाइपरोस्मोलैरिटी तीव्र फुफ्फुसीय एडिमा, रासायनिक निमोनिया, श्वसन पतन और मृत्यु का कारण बन सकती है।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया के इंट्रावास्कुलर प्रशासन के मामले में निम्नलिखित जोखिम अधिक हैं, लेकिन गैस्ट्रोग्राफिन के आंतरिक उपयोग के लिए समान रूप से प्रासंगिक हैं।

• अतिसंवेदनशीलता (खंड 4.3 देखें)

एनाफिलेक्टॉइड / अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम के कारण, गैस्ट्रोग्राफिन या इसके किसी एक अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में दवा के उपयोग का जोखिम / लाभ प्रोफ़ाइल से सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

अतिसंवेदनशीलता या आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया की पिछली प्रतिक्रिया वाले मरीजों में गंभीर प्रतिक्रियाओं का अनुभव करने का जोखिम बढ़ जाता है। हालांकि, ऐसी प्रतिक्रियाएं प्रकृति में अनिश्चित और अप्रत्याशित हैं।

एंटीहिस्टामाइन और / या ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के साथ पूर्व-उपचार को एलर्जी की प्रवृत्ति वाले रोगियों में माना जाना चाहिए, आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता या अस्थमा के इतिहास के साथ।

ब्रोन्कियल अस्थमा के मरीजों को विशेष रूप से ब्रोन्कोस्पास्म या अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का अनुभव होने का खतरा होता है।

अन्य कंट्रास्ट एजेंटों की तरह, गैस्ट्रोग्राफिन को एनाफिलेक्टॉइड / अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं या त्वचा, श्वसन या हृदय संबंधी अभिव्यक्तियों की विशेषता वाली अन्य अज्ञात प्रतिक्रियाओं से जोड़ा जा सकता है, जिसमें सदमे सहित गंभीर प्रतिक्रियाएं होती हैं।

विलंबित प्रतिक्रियाएं (कुछ घंटों या दिनों के बाद) संभव हैं (खंड 4.8 "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।

मतली, उल्टी, हल्के एंजियोएडेमा, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, खांसी, प्रुरिटस, राइनाइटिस, छींकने और पित्ती की सूचना मिली है। ये प्रतिक्रियाएं, जो खुराक और प्रशासन के मार्ग की परवाह किए बिना हो सकती हैं, सदमे की प्रारंभिक स्थिति का पहला संकेत हो सकती हैं।

यदि अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं (अनुभाग 4.8 "अवांछनीय प्रभाव" देखें), तो विपरीत माध्यम का प्रशासन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और - यदि आवश्यक हो - शिरापरक पहुंच के माध्यम से स्थापित विशिष्ट चिकित्सा।

आपात स्थिति के मामले में तत्काल काउंटरमेशर्स की उपलब्धता के साथ-साथ अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के उपचार के लिए दवाओं की उपलब्धता की सिफारिश की जाती है।

निम्नलिखित मामलों में एनाफिलेक्टॉइड / अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का जोखिम अधिक है:

- किसी भी पिछले एलर्जी विकार

- ब्रोन्कियल अस्थमा का इतिहास

- आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया के लिए पिछले एनाफिलेक्टॉइड / अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया

ऐसे रोगियों में एनाफिलेक्टॉइड / अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम के कारण जोखिम / लाभ अनुपात के संदर्भ में किसी अन्य आयोडीन युक्त विपरीत माध्यम के लिए पिछले एनाफिलेक्टॉइड / अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया वाले रोगियों में दवा के उपयोग का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

इन प्रतिक्रियाओं का अनुभव करने वाले बीटा-ब्लॉकर्स के रोगी बीटा-एगोनिस्ट के लिए प्रतिरोधी हो सकते हैं।

हृदय संबंधी विकारों वाले मरीजों में गंभीर एनाफिलेक्टॉइड / अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के गंभीर या घातक परिणाम होने की संभावना अधिक होती है।

• थायराइड रोग

ज्ञात या अनुमानित हाइपरथायरायडिज्म या गण्डमाला वाले रोगियों में विशेष रूप से सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ मूल्यांकन की आवश्यकता होती है, क्योंकि आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया थायराइड समारोह में हस्तक्षेप कर सकता है और ऐसे रोगियों में हाइपरथायरायडिज्म और थायरोटॉक्सिक संकट को बढ़ा या प्रेरित कर सकता है।

ज्ञात या संदिग्ध हाइपरथायरायडिज्म वाले रोगियों में, गैस्ट्रोग्राफिन को प्रशासित करने और / या निवारक थायरॉयड उपचार लेने से पहले थायरॉयड समारोह के परीक्षण पर विचार किया जा सकता है।

• खराब स्वास्थ्य की स्थिति

स्वास्थ्य की अनिश्चित स्थिति वाले रोगियों में परीक्षा की आवश्यकता पर बहुत सावधानी से विचार किया जाना चाहिए।

• बेरियम सल्फेट

यदि बेरियम सल्फेट की तैयारी के साथ गैस्ट्रोग्राफिन का उपयोग किया जाता है, तो इन तैयारियों से संबंधित मतभेदों, चेतावनियों और संभावित दुष्प्रभावों पर ध्यान आकर्षित किया जाना चाहिए।

• जठरांत्र प्रणाली

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में गैस्ट्रोग्राफिन का लंबे समय तक प्रतिधारण (जैसे रुकावट, ठहराव की उपस्थिति में) ऊतक क्षति, रक्तस्राव, परिगलन और आंतों की वेध का कारण बन सकता है।

• जलयोजन

रोगियों में पर्याप्त जलयोजन और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन सुनिश्चित करने और बनाए रखने की सिफारिश की जाती है, क्योंकि गैस्ट्रोग्राफिन की हाइपरोस्मोलैरिटी निर्जलीकरण और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन का कारण बन सकती है।

०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -

बीटा-ब्लॉकर्स लेने वाले रोगियों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बढ़ सकती हैं, खासकर ब्रोन्कियल अस्थमा वाले लोगों में। बीटा-ब्लॉकर्स लेते समय ऐसी प्रतिक्रियाओं का अनुभव करने वाले रोगी बीटागोनिस्ट के साथ एनाफिलेक्टॉइड / अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के उपचार के लिए प्रतिरोधी हो सकते हैं।

इंटरल्यूकिन -2: इंटरल्यूकिन -2 के साथ पिछला उपचार (कई हफ्तों तक) गैस्ट्रोग्राफिन के लिए विलंबित प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।

• नैदानिक ​​परीक्षणों में हस्तक्षेप

रेडियोआइसोटोप: थायरोट्रोपिक रेडियोआइसोटोप के साथ थायरॉइड विकारों का निदान और उपचार रेडियोआइसोटोप के कम सेवन के कारण आयोडीन युक्त कंट्रास्ट एजेंटों के प्रशासन के बाद कई हफ्तों तक बाधित हो सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और पर्याप्त रूप से नियंत्रित अध्ययन नहीं किए गए हैं।

पशु अध्ययन भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3 "प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा")।

गर्भवती महिलाओं में गैस्ट्रोग्राफिन का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

चूंकि, जहां संभव हो, गर्भावस्था के दौरान विकिरण जोखिम से बचा जाना चाहिए, एक एक्स-रे नैदानिक ​​जांच के लाभ, विपरीत माध्यम के साथ या बिना, संभावित जोखिमों के खिलाफ सावधानी से तौला जाना चाहिए।

खाने का समय

इंट्रावास्कुलर उपयोग के बाद, मानव स्तन के दूध में डायट्रीज़ोइक एसिड के लवण उत्सर्जित होते हैं। हालांकि, गैस्ट्रोग्राफिन की अनुशंसित खुराक पर शिशु पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। स्तनपान संभवतः सुरक्षित है, विशेष रूप से गैस्ट्रोग्राफिन के कम आंत्र अवशोषण को ध्यान में रखते हुए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

आप नोटिस नहीं करते।

04.8 अवांछित प्रभाव -

सहज रिपोर्ट और साहित्य डेटा के अनुसार प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति:

आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया के उपयोग से संबंधित अवांछित प्रभाव आमतौर पर हल्के से मध्यम और प्रकृति में क्षणिक होते हैं, हालांकि गंभीर और जीवन-धमकी देने वाली प्रतिक्रियाएं, कुछ मामलों में यहां तक ​​​​कि मृत्यु भी बताई गई है।

उल्टी, मतली और दस्त सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं हैं।

MedDRA सिस्टम ऑर्गन क्लास (MedDRA SOC) द्वारा अवांछित प्रभाव नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत किए गए हैं।

प्रणाली और अंग वर्गीकरण सामान्य (≥1 / 100) दुर्लभ (1 / 1,000) प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार एनाफिलेक्टॉइड शॉक, एनाफिलेक्टॉइड / अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया एंडोक्राइन पैथोलॉजी अतिगलग्रंथिता चयापचय और पोषण संबंधी विकार पानी और इलेक्ट्रोलाइट एक्सचेंज का असंतुलन तंत्रिका तंत्र विकार चेतना में परिवर्तन, सिरदर्द, चक्कर आना कार्डिएक पैथोलॉजी कार्डिएक अरेस्ट, टैचीकार्डिया संवहनी विकृति शॉक, हाइपोटेंशन श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार दवा की आकांक्षा, आकांक्षा के बाद फुफ्फुसीय एडिमा, आकांक्षा निमोनिया जठरांत्रिय विकार उल्टी, मतली, दस्त आंतों की वेध, पेट में दर्द, मुंह का फफोला और श्लेष्मा झिल्ली त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, पित्ती, दाने, प्रुरिटस, पर्विल, चेहरे की सूजन सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति पायरेक्सिया, पसीना आना

सूची में किसी विशेष प्रतिक्रिया का वर्णन करने के लिए सबसे उपयुक्त मेडड्रा शब्द है, साथ ही इसके समानार्थी और संबंधित स्थितियां भी शामिल हैं।

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया / अतिसंवेदनशीलता:

प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता दुर्लभ है, ज्यादातर हल्की और आमतौर पर त्वचा की प्रतिक्रियाओं के रूप में प्रकट होती है। हालांकि, एक गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया की संभावना को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।

जठरांत्रिय विकार:

गैस्ट्रोग्राफिन का हाइपरटोनिक समाधान डायरिया की अभिव्यक्तियों का कारण बन सकता है जो आंत खाली होते ही गायब हो जाते हैं। एक चल रही कोलाइटिस या आंत्रशोथ क्षणिक रूप से खराब हो सकता है। रुकावट के मामले में, आंतों के श्लेष्म के साथ लंबे समय तक संपर्क क्षरण और आंतों के परिगलन का कारण बन सकता है।

04.9 ओवरडोज़ -

ओवरडोज के कारण पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में गड़बड़ी की भरपाई करने की सिफारिश की जाती है।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: पानी में घुलनशील, नेफ्रोट्रोपिक, उच्च ऑस्मोलर रेडियोलॉजिकल कंट्रास्ट मीडिया।

एटीसी कोड: V08AA।

गैस्ट्रोग्राफिन के निर्माण में निहित सक्रिय संघटक स्टार्च (डाय-) ट्राइज़ोइक एसिड का एक नमक है जिसमें आयोडीन जो एक्स विकिरण को अवशोषित करता है, एक स्थिर रासायनिक बंधन में मौजूद होता है। गैस्ट्रोग्राफिन की रासायनिक-भौतिक विशेषताओं को नीचे दिखाया गया है:

आयोडीन एकाग्रता (मिलीग्राम / एमएल) 370 37 डिग्री सेल्सियस पर ऑस्मोलैलिटी (ओएसएम / किग्रा एच 2 ओ) 2.15 चिपचिपापन (एमपीए • एस) 20 डिग्री सेल्सियस पर 18.5 37 डिग्री सेल्सियस पर 8.9 घनत्व (जी / एमएल) 20 डिग्री सेल्सियस पर 1.427 37 डिग्री सेल्सियस पर 1.417 पीएच 6.0-7.0

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

मौखिक प्रशासन के बाद, एमिडोट्रिज़ोइक एसिड का अवशोषण, गैस्ट्रोग्राफिन का रेडियोपैक एजेंट केवल 3% है। यहां तक ​​​​कि वेध की अनुपस्थिति में, गुर्दे के कैलेक्स और मूत्रवाहिनी के अस्पष्टीकरण द्वारा प्रदर्शित अवशोषण के उच्च स्तर।

यदि जठरांत्र संबंधी मार्ग का वेध होता है, तो गैस्ट्रोग्राफिन उदर गुहा और आसपास के ऊतकों में जाता है, जहां इसे अवशोषित किया जाता है और अंत में गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित किया जाता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

स्वाद सुधारक सोडियम सैकरीन और सौंफ का सार, घुलनशील पॉलीसोर्बेट 80 और साथ ही गैस्ट्रोग्राफिन में निहित स्थिर योगात्मक सोडियम एडिटेट को इस्तेमाल की जाने वाली खुराक पर हानिरहित माना जाता है। इसलिए, जोखिम मूल्यांकन केवल सोडियम और कंट्रास्ट यौगिकों के लिए किया गया था। .

प्रणालीगत विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, प्रजनन विषाक्तता, स्थानीय सहनशीलता और संपर्क संवेदीकरण क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक ​​​​डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।

• प्रणालीगत विषाक्तता

प्रीक्लिनिकल तीव्र विषाक्तता अध्ययनों के परिणामों के आधार पर, गैस्ट्रोग्राफिन के उपयोग से तीव्र नशा का कोई खतरा नहीं है।

बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद कोई व्यवस्थित सहनशीलता अध्ययन नहीं किया गया है और इसे आवश्यक नहीं माना गया है। केवल बहुत कम मात्रा में एमिडोट्रीज़ोएट व्यवस्थित रूप से उपलब्ध हैं।

मेगलुमिन या सोडियम एमिडोट्रिज़ोएट के साथ प्रणालीगत सहनशीलता अध्ययन, बार-बार दैनिक अंतःशिरा प्रशासन के बाद, आम तौर पर मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली एकल नैदानिक ​​खुराक के खिलाफ सबूत नहीं दिखा। उपर्युक्त परिस्थितियों में मौखिक प्रशासन के मामले में यह और भी सच है।

• जीनोटॉक्सिक क्षमता, कैंसरजन्यता

विवो में और इन विट्रो अध्ययनों में जीनोटॉक्सिक प्रभाव (जीन, क्रोमोसोमल और जीनोमिक म्यूटेशन टेस्ट) पर सोडियम लवण और मेगलुमिन एमिडोट्रीज़ोएट के मिश्रण का उपयोग करके गैस्ट्रोग्राफिन की कोई उत्परिवर्तजन क्षमता प्रकट नहीं की गई।

कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है। जीनोटॉक्सिक प्रभावों की अनुपस्थिति को देखते हुए और चयापचय स्थिरता, फार्माकोकाइनेटिक्स और तेजी से बढ़ते ऊतकों पर सोडियम और मेगलुमिन एमिडोट्रीज़ोएट के विषाक्त प्रभावों के किसी भी संकेत की अनुपस्थिति को देखते हुए, साथ ही यह तथ्य कि गैस्ट्रोग्राफिन को केवल एक बार प्रशासित किया जाता है, सी नहीं "कोई स्पष्ट नहीं है मनुष्यों में कार्सिनोजेनिक प्रभाव का जोखिम।"

• प्रजनन विषाक्तता

मेगलुमिन या सोडियम एमिडोट्रिज़ोएट के अंतःशिरा प्रशासन वाले जानवरों में प्रजनन विषाक्तता अध्ययन ने किसी भी टेराटोजेनिक या भ्रूणोटॉक्सिक क्षमता को प्रकट नहीं किया। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से कम पुनर्जीवन को देखते हुए (प्रणालीगत सहनशीलता अध्ययन देखें) अनजाने प्रशासन के बाद गर्भावस्था या भ्रूण के लिए कोई जोखिम की उम्मीद नहीं है गर्भावस्था के दौरान गैस्ट्रोग्राफिन की।

• स्थानीय सहिष्णुता और संभावित संपर्क संवेदीकरण

गैस्ट्रोग्राफिन के साथ स्थानीय सहनशीलता का अध्ययन जठरांत्र संबंधी मार्ग में श्लेष्म झिल्ली पर नहीं किया गया है। हालांकि, इंट्रापेरिटोनियल प्रशासन के साथ-साथ डिंबवाहिनी में मेगलुमिन एमिडोट्रिज़ोएट के साथ स्थानीय सहिष्णुता अध्ययन ने मानव जठरांत्र संबंधी मार्ग के श्लेष्म झिल्ली पर संभावित स्थानीय प्रतिकूल प्रभावों का संकेत नहीं दिया। यह मूल्यांकन गैस्ट्रोग्राफिन के साथ कई वर्षों के नैदानिक ​​​​अनुभव द्वारा समर्थित है।

संपर्क संवेदीकरण प्रभाव पर अध्ययन ने मेगलुमिन एमिडोट्रिज़ोएट के किसी भी संभावित संपर्क संवेदीकरण को प्रकट नहीं किया। हालांकि, गैस्ट्रोग्राफिन के साथ कई वर्षों के नैदानिक ​​​​अनुभव से संकेत मिलता है कि एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं जो अन्य आयोडीन युक्त विपरीत मीडिया के प्रशासन के बाद होने के लिए जानी जाती हैं, हो सकती हैं।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

सोडियम एडिटेट, सोडियम सैकरीन, ऐनीज़ एसेंस, पॉलीसॉर्बेट 80, शुद्ध पानी।

06.2 असंगति "-

इस औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए, सिवाय इसके कि खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि" में उल्लेख किया गया है।

06.3 वैधता की अवधि "-

बरकरार पैकेजिंग में 5 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें; प्रकाश और एक्स-रे से दूर रहें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

कंटेनर: पीली कांच की बोतल (हाइड्रोलाइटिक वर्ग III) एक आंतरिक कम घनत्व वाले पॉलीइथाइलीन गैसकेट के साथ एक उच्च घनत्व पॉलीइथाइलीन कैप के साथ बंद।

पैकेजिंग: 100 मिलीलीटर की बोतल

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

7 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर गैस्ट्रोग्राफिन क्रिस्टलीकरण की प्रवृत्ति दिखा सकता है, जो गर्म करने और हिलाने के बाद प्रतिवर्ती होता है। यह तैयारी की प्रभावकारिता और स्थिरता को प्रभावित नहीं करता है।

बोतल खोलने के 1 दिन के भीतर अप्रयुक्त कंट्रास्ट माध्यम घोल को छोड़ देना चाहिए।

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

बायर स्पा - वायल सर्टोसा, १३० - २०१५६ मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

१०० मिली एआईसी की बोतल n. 023085020

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

09.11.1974/01.06.2005

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

30.01.2009

11.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए, आंतरिक विकिरण खुराक पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, अतिरिक्त तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -