सक्रिय तत्व: इकोनाज़ोल (ईकोनाज़ोल नाइट्रेट), ट्रायमिसिनोलोन (ट्रायमसीनोलोन एसीटोनाइड)
पेविसोन 1% + 0.1% त्वचा इमल्शन
संकेत पेविसोन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
इमिडाज़ोल और ट्राईज़ोल डेरिवेटिव, एसोसिएशन
चिकित्सीय संकेत
त्वचा का माइकोसिस एक गंभीर भड़काऊ घटक की उपस्थिति या एलर्जी की अभिव्यक्तियों (लालिमा, छाले, पपड़ी, खुजली और छीलने) की विशेषता है।
पेविसोन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स वाले सभी उत्पादों की तरह, पेविसोन का उपयोग विशिष्ट त्वचा की स्थिति जैसे तपेदिक, चिकन पॉक्स, हर्पस सिम्प्लेक्स या अन्य वायरल त्वचा संक्रमण वाले लोगों में नहीं किया जाना चाहिए। इसे उन त्वचा स्थलों पर लागू नहीं किया जाना चाहिए जहां अभी-अभी टीकाकरण किया गया है। यह उन विषयों में भी contraindicated है जिन्हें इकोनाज़ोल नाइट्रेट और / या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से एलर्जी है।
उपयोग के लिए सावधानियां Pevisone लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सिर्फ बाहरी उपयोग के लिए। PEVISONE को नेत्र या मौखिक उपयोग के लिए संकेत नहीं दिया गया है। संवेदीकरण या जलन प्रतिक्रिया की स्थिति में, उत्पाद का उपयोग बंद कर दें। त्वचा पर लगाए जाने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को पर्याप्त मात्रा में अवशोषित किया जा सकता है, जिससे अधिवृक्क दमन सहित प्रणालीगत प्रभाव उत्पन्न हो सकते हैं। प्रणालीगत अवशोषण को विभिन्न कारकों द्वारा बढ़ाया जा सकता है जैसे "एक पर आवेदन त्वचा की सतह का एक बड़ा क्षेत्र, क्षतिग्रस्त त्वचा पर आवेदन, त्वचा की त्वचा की ड्रेसिंग और लंबे समय तक चिकित्सा के साथ आवेदन।
बाल रोगी उच्च शरीर की सतह क्षेत्र / शरीर द्रव्यमान अनुपात के कारण वयस्क रोगियों की तुलना में कॉर्टिकोस्टेरॉइड और कुशिंग सिंड्रोम-प्रेरित हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल (एचपीए) धुरी दमन के लिए अधिक संवेदनशीलता प्रदर्शित कर सकते हैं। सावधानी बरती जानी चाहिए जब पेविसोन का उपयोग किया जा रहा हो। प्रशासित करने के लिए एचपीए अक्ष दमन या कुशिंग सिंड्रोम के लक्षण होने पर बाल रोगियों और उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स त्वचा के पतले होने और शोष, स्ट्राई, टेलैंगिएक्टेसिया और पुरपुरा से जुड़े होते हैं।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से डर्माटोलोगिक सुपरिनफेक्शन या अवसरवादी संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Pevisone के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
मौखिक थक्कारोधी, जैसे कि वारफारिन और एसेनोकौमरोल के साथ बातचीत की खबरें आई हैं। मौखिक थक्कारोधी प्राप्त करने वाले रोगियों में, सावधानी बरती जानी चाहिए और उनके थक्कारोधी प्रभाव की अधिक बार निगरानी की जानी चाहिए। PEVISONE के साथ उपचार के दौरान और इसके बंद होने के बाद मौखिक थक्कारोधी दवा का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
प्रणालीगत अवशोषण के कारण, पेविसोन का उपयोग गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित न किया जाए।
PEVISONE का उपयोग गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान किया जा सकता है यदि माँ को संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिमों से अधिक हो।
इस वर्ग की दवाओं का उपयोग बड़ी मात्रा में, त्वचा की सतह के बड़े क्षेत्रों पर या गर्भवती रोगियों में लंबे समय तक नहीं किया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
आप नोटिस नहीं करते।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
PEVISONE में ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीनसोल होता है। यह स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) या आंखों और श्लेष्मा झिल्ली में जलन पैदा कर सकता है।
PEVISONE में बेंजोइक एसिड होता है। त्वचा, आंखों और श्लेष्मा झिल्ली में थोड़ा जलन।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Pevisone का उपयोग कैसे करें: Posology
PEVISONE को सुबह और शाम घायल त्वचा की सतह पर हल्की मालिश से लगाना चाहिए।
PEVISONE के साथ उपचार की अवधि आठ दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए; डॉक्टर की राय में, उपचार तब तक जारी रहेगा जब तक कि अकेले एंटिफंगल के साथ निश्चित वसूली न हो जाए।
यदि आपने बहुत अधिक पेविसोन ले लिया है तो क्या करें?
PEVISONE केवल त्वचा के अनुप्रयोग के लिए है।
आंखों के संपर्क में आने पर, साफ पानी या खारे पानी से कुल्ला करें और लक्षण बने रहने पर चिकित्सकीय सहायता लें। PEVISONE के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
यदि आपके पास पेविसोन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट पेविसोन के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, पेविसोन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं: त्वचा में जलन, त्वचा में जलन और पर्विल। नैदानिक अध्ययनों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के बाद रिपोर्ट की गई अन्य प्रतिक्रियाएं हैं: संपर्क जिल्द की सूजन, त्वचा शोष, प्रुरिटस, त्वचा का छीलना, त्वचा की लकीरें, टेलैंगिएक्टेसिया, आवेदन स्थल पर दर्द और सूजन।
स्थानीय रूप से, उपचारित त्वचा पर, सूखापन, स्थानीय सूजन, मुंहासे निकलना, हल्के धब्बे या बालों का बढ़ना कभी-कभी हो सकता है।
हालांकि, अवांछनीय प्रभावों की उपस्थिति का पक्ष लिया जा सकता है जब बड़े त्वचा क्षेत्रों को उच्च खुराक के साथ और लंबे समय तक इलाज किया जाता है, या यदि इलाज वाले क्षेत्रों को एक पट्टी के साथ कवर किया जाता है।
यदि ये स्थानीय लक्षण महत्वपूर्ण हैं, तो उपचार को स्थगित करने और डॉक्टर से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है जो खुद को लालिमा और तीव्र खुजली के साथ प्रकट करता है। यदि ऐसा होता है, तो उपचार को स्थगित करना और डॉक्टर से संपर्क करना आवश्यक है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग साइट के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
100 ग्राम त्वचाविज्ञान दूध में शामिल हैं: इकोनाज़ोल नाइट्रेट 1 ग्राम; ट्रायमिसिनोलोन एसीटोनाइड जी 0.10। Excipients: पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल पामिटो स्टीयरेट, पॉलीऑक्सीएथिलीन ओलिक ग्लिसराइड, तरल पैराफिन, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीनसोल, बेंजोइक एसिड, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म
त्वचा इमल्शन: 30 मिली . की बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। जनवरी 2016 में प्रकाशित सामग्री।मौजूद जानकारी अप-टू-डेट नहीं हो सकती है।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पेविसोन 1% + 0.1% स्किन इमल्शन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 ग्राम त्वचा पायस में शामिल हैं: इकोनाज़ोल नाइट्रेट 1 ग्राम; ट्रायमिसिनोलोन एसीटोनाइड 0.10 ग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ एक्सीसिएंट्स: ब्यूटाइलहाइड्रोक्सीनिसोल, बेंजोइक एसिड।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
त्वचा के उपयोग के लिए त्वचा का पायस।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पेविसोन को डर्माटोफाइट्स, यीस्ट और मोल्ड्स के कारण होने वाले मायकोसेस के उपचार में संकेत दिया जाता है, जो एक गंभीर भड़काऊ घटक की उपस्थिति या एलर्जी की अभिव्यक्तियों जैसे कि मायकोटिक एक्जिमा, हेब्रा के एक्जिमा मार्जिनटो, हर्पीस सर्किनेट, इंटरट्रिगो, ट्राइकोफाइटिक फॉलिकुलिटिस, दाढ़ी के माइकोसिस की विशेषता है। , जिल्द की सूजन, आदि।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
पेविसोन को सुबह और शाम घायल त्वचा की सतह पर हल्की मालिश से लगाना चाहिए।
उपचार की अवधि आठ दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए; आवश्यकतानुसार, चिकित्सा तब तक जारी रहेगी जब तक कि अकेले एंटिफंगल के साथ निश्चित वसूली न हो जाए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
स्थानीय उपयोग के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स वाले सभी उत्पादों की तरह, पेविसोन को विशिष्ट त्वचा स्थितियों जैसे कि तपेदिक, चिकन पॉक्स, हर्पीज सिम्प्लेक्स या त्वचा के अन्य वायरल संक्रमण, या उन साइटों में जहां टीकाकरण अभी दिया गया है, में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सिर्फ बाहरी उपयोग के लिए। पेविसोन नेत्र या मौखिक उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
संवेदीकरण या जलन प्रतिक्रिया के मामले में, दवा का उपयोग बंद कर दें।
अधिवृक्क दमन सहित प्रणालीगत प्रभाव पैदा करने के लिए त्वचा पर लागू कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को पर्याप्त मात्रा में अवशोषित किया जा सकता है। प्रणालीगत अवशोषण को विभिन्न कारकों द्वारा बढ़ाया जा सकता है जैसे कि त्वचा की सतह के एक बड़े क्षेत्र पर आवेदन, क्षतिग्रस्त त्वचा के लिए आवेदन, रोड़ा त्वचा ड्रेसिंग और लंबे समय तक चिकित्सा के साथ आवेदन।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स त्वचा के पतले होने और शोष, स्ट्राई, टेलैंगिएक्टेसिया और पुरपुरा से जुड़े होते हैं।
बाल रोगी उच्च शरीर सतह क्षेत्र / शरीर द्रव्यमान अनुपात के कारण वयस्क रोगियों की तुलना में कॉर्टिकोस्टेरॉइड-प्रेरित हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल (एचपीए) धुरी दमन और कुशिंग सिंड्रोम की शुरुआत में अधिक संवेदनशीलता प्रदर्शित कर सकते हैं।
पेविसोन को बाल रोगियों को प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए और एचपीए धुरी दमन या कुशिंग सिंड्रोम के लक्षण होने पर उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
स्थानीय कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स त्वचा के पतले होने और शोष, स्ट्राई, टेलैंगिएक्टेसिया और पुरपुरा से जुड़े होते हैं।
स्थानीय कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से डर्माटोलोगिक सुपरिनफेक्शन या अवसरवादी संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
पेविसोन में ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सियानिसोल होता है। यह स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) या आंखों और श्लेष्मा झिल्ली में जलन पैदा कर सकता है।
पेविसोन में बेंजोइक एसिड होता है। त्वचा, आंखों और श्लेष्मा झिल्ली में थोड़ा जलन।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इकोनाज़ोल CYP3A4 और CYP2C9 साइटोक्रोम का एक ज्ञात अवरोधक है। त्वचीय उपयोग के बाद सीमित प्रणालीगत उपलब्धता के बावजूद, अन्य औषधीय उत्पादों के साथ चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत हो सकती है, और कुछ को मौखिक एंटीकोआगुलंट्स प्राप्त करने वाले रोगियों में सूचित किया गया है, जैसे कि वार्फरिन और एसेनोकौमरोल। मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा पर रोगियों में, सावधानी बरती जानी चाहिए और INR की अधिक बार निगरानी की जानी चाहिए। पेविसोन के साथ उपचार के दौरान और इसके बंद होने के बाद मौखिक थक्कारोधी दवा का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में पेविसोन के उपयोग से होने वाले अवांछनीय प्रभावों पर कोई पर्याप्त और नियंत्रित अध्ययन या महामारी विज्ञान के आंकड़े नहीं हैं।
पेविसोन का उपयोग गर्भावस्था के पहले तिमाही में ही किया जाना चाहिए यदि डॉक्टर इसे रोगी के स्वास्थ्य के लिए आवश्यक समझे।
गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान पेविसोन का उपयोग किया जा सकता है यदि मां को संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिमों से अधिक है।
इस वर्ग की दवाओं का उपयोग बड़ी मात्रा में, त्वचा की सतह के बड़े क्षेत्रों पर या गर्भवती रोगियों में लंबे समय तक नहीं किया जाना चाहिए।
पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता (ईकोनाज़ोल के साथ भ्रूण विषाक्तता और ट्रायमिसिनोलोन के साथ टेराटोजेनिकिटी) दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। हालांकि, मनुष्यों में जोखिम अज्ञात है।
इकोनाज़ोल नाइट्रेट
पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। पुरुषों में, बरकरार त्वचा पर सामयिक अनुप्रयोग के बाद, इकोनाज़ोल का प्रणालीगत अवशोषण खराब होता है (
ट्रायम्सीनोलोन एसीटोनाइड
पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। साहित्य में उपलब्ध कुछ आंकड़ों से संकेत मिलता है कि त्वचा पर लागू होने वाले 5% तक ट्रायमिसिनोलोन को मनुष्यों में व्यवस्थित रूप से अवशोषित किया जाता है।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान पेविसोन के स्थानीय प्रशासन पर कोई पर्याप्त और नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। यह ज्ञात नहीं है कि पेविसोन के स्थानीय प्रशासन के परिणामस्वरूप स्तन के दूध में पता लगाने योग्य मात्रा का उत्पादन करने के लिए पर्याप्त प्रणालीगत अवशोषण हो सकता है। सावधानी बरती जानी चाहिए जब पेविसोन को उन महिलाओं को प्रशासित किया जाता है जो स्तनपान
इकोनाज़ोल नाइट्रेट
स्तनपान कराने वाले चूहों को इकोनाज़ोल नाइट्रेट के मौखिक प्रशासन के बाद, दूध में इकोनाज़ोल और / या मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं और नर्सिंग पिल्लों में पाए जाते हैं। यह ज्ञात नहीं है कि क्या इकोनाज़ोल नाइट्रेट के स्थानीय प्रशासन के परिणामस्वरूप स्तन के दूध में पता लगाने योग्य मात्रा का उत्पादन करने के लिए पर्याप्त प्रणालीगत अवशोषण हो सकता है।
ट्रायम्सीनोलोन एसीटोनाइड
स्तनपान के दौरान ट्राईमिसिनोलोन का पता लगाने के लिए कोई पशु अध्ययन नहीं हैं। यह ज्ञात नहीं है कि क्या ट्राईमिसिनोलोन के स्थानीय प्रशासन के परिणामस्वरूप स्तन के दूध में पता लगाने योग्य मात्रा का उत्पादन करने के लिए पर्याप्त प्रणालीगत अवशोषण हो सकता है।
उपजाऊपन
इकोनाज़ोल नाइट्रेट
पशु प्रजनन अध्ययनों के परिणामों ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया (खंड 5.3 देखें)।
ट्रायम्सीनोलोन एसीटोनाइड
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कोई भी नहीं पता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षण डेटा
पेविसोन [ईकोनाज़ोल नाइट्रेट (1%) और ट्रायमिसिनोलोन एसीटोनाइड (0.1%)] की सुरक्षा का मूल्यांकन 182 वयस्कों में किया गया था जिन्होंने 4 नैदानिक अध्ययनों में भाग लिया था। इन नैदानिक अध्ययनों से एकत्र किए गए सुरक्षा आंकड़ों के आधार पर, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) (घटना 1%) थीं (घटनाओं के साथ%): त्वचा में जलन (1.6%), त्वचा में जलन (1.6%)।
पेविसोन की सुरक्षा का मूल्यांकन 101 बच्चों (3 महीने से 10 वर्ष की आयु) में भी किया गया था, जिन्होंने नैदानिक अध्ययन में भाग लिया था। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल घटना (घटना 1%) थी (घटना% के साथ): एरिथेमा (1.0%)।
सामान्य तौर पर, पेविसोन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों और बच्चों के लिए समान होती है।
नीचे दी गई तालिका पेविसोन के एडीआर को दिखाती है, जो नैदानिक अध्ययन (वयस्क और बच्चे) दोनों से प्राप्त होते हैं और विपणन के बाद के अनुभव से, जिसमें पहले से ही ऊपर वर्णित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शामिल हैं।
फ़्रीक्वेंसी निम्न परंपरा के अनुसार रिपोर्ट की जाती है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
तालिका 1: प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
स्थानीय रूप से, उपचारित त्वचा पर, सूखापन, फॉलिकुलिटिस, मुँहासे का फटना, हाइपरट्रिचोसिस और हाइपोपिगमेंटेशन कभी-कभी हो सकता है।
हालांकि, अवांछनीय प्रभावों की उपस्थिति का पक्ष लिया जा सकता है जब बड़े त्वचा क्षेत्रों को उच्च खुराक के साथ और लंबे समय तक इलाज किया जाता है, या यदि इलाज वाले क्षेत्रों को एक पट्टी के साथ कवर किया जाता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
पेविसोन केवल त्वचा के अनुप्रयोग के लिए है। ट्राईमिसिनोलोन सहित त्वचा पर लागू कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को प्रणालीगत प्रभाव पैदा करने के लिए पर्याप्त मात्रा में अवशोषित किया जा सकता है। आकस्मिक घूस के मामले में, मतली, उल्टी और दस्त हो सकते हैं और रोगसूचक उपचार के साथ इलाज किया जा सकता है। यदि पेविसोन गलती से आँखों पर लगा दिया जाता है, तो पानी या खारे पानी से धो लें और लक्षण बने रहने पर चिकित्सकीय सहायता लें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: इमिडाज़ोल और ट्राईज़ोल डेरिवेटिव, संयोजन।
एटीसी कोड: D01AC20।
पेविसोन इकोनाज़ोल (एंटीफंगल) और कॉर्टिकोस्टेरॉइड (एंटी-इंफ्लेमेटरी) के संयुक्त प्रभावों के लिए अपनी कार्रवाई करता है। पहला, मायकोटिक सेल में प्रवेश किया, अपघटन उत्पादों की उपस्थिति और संचय के साथ अपने झिल्लीदार सिस्टम को बदल देता है और परिणामस्वरूप चयापचय को अवरुद्ध करता है "आरएनए, प्रोटीन और लिपिड।कोर्टिसोन सूजन की सभी विशिष्ट घटनाओं के विकास को रोकता है, जैसे कि स्थानीय अतिताप, लालिमा और एडिमा।
पेविसोन में दो घटक ऐसे संबंधों में मौजूद होते हैं जो एक दूसरे की क्रिया के तंत्र में बाधा नहीं डालते हैं।
किए गए नैदानिक अनुसंधानों ने उन मामलों में अकेले एंटिफंगल के उपयोग के संबंध में संयोजन के उपयोग की उपयोगिता का प्रदर्शन किया है जहां यह संकेत दिया गया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
इकोनाज़ोल नाइट्रेट
अवशोषण
त्वचा पर स्थानीय अनुप्रयोग के बाद इकोनाज़ोल का प्रणालीगत अवशोषण बेहद कम होता है। इकोनाज़ोल और / या इसके मेटाबोलाइट्स के औसत प्लाज्मा / सीरम सांद्रता प्रशासन के 1-2 दिन बाद देखे गए थे और स्ट्रेटम कॉर्नियम डर्माटोफाइट्स के लिए न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता से अधिक थे और निरोधात्मक सांद्रता डर्मिस के बीच में पहुंच गए थे।
वितरण
प्रणालीगत परिसंचरण में इकोनाज़ोल और / या इसके मेटाबोलाइट्स सीरम प्रोटीन से अत्यधिक (> 98%) बंधे होते हैं।
जैव परिवर्तन
इकोनाज़ोल जो प्रणालीगत परिसंचरण तक पहुँचता है, इमिडाज़ोल रिंग के ऑक्सीकरण के बाद ओ-डीकाइलेशन और ग्लुकुरोनेशन द्वारा बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज़ किया जाता है।
निकाल देना
इकोनाज़ोल और इसके मेटाबोलाइट्स गुर्दे और मल के माध्यम से समाप्त हो जाते हैं।
ट्रायम्सीनोलोन एसीटोनाइड
अवशोषण
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के पर्क्यूटेनियस अवशोषण की सीमा वाहन, त्वचा बाधा अखंडता, और ओक्लूसिव ड्रेसिंग के उपयोग सहित कई कारकों द्वारा निर्धारित की जाती है। सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को बरकरार त्वचा से अवशोषित किया जा सकता है। सूजन और / या त्वचा की अन्य रोग प्रक्रियाएं पर्क्यूटेनियस अवशोषण को बढ़ाती हैं। ओक्लूसिव ड्रेसिंग सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के पर्क्यूटेनियस अवशोषण में काफी वृद्धि करती है।
वितरण
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, जो एक बार त्वचा के माध्यम से अवशोषित हो जाते हैं, में व्यवस्थित रूप से प्रशासित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के समान फार्माकोकाइनेटिक्स होते हैं।
जैव परिवर्तन
कॉर्टिकोस्टेरॉइड मुख्य रूप से यकृत में चयापचय होते हैं।
निकाल देना
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स तब गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं। कुछ सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और उनके मेटाबोलाइट्स भी पित्त में उत्सर्जित होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
इकोनाज़ोल नाइट्रेट
अधिकतम मानव जोखिम से पर्याप्त रूप से अधिक माने जाने वाले एक्सपोज़र पर प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में प्रभाव देखा गया।
तीव्र विषाक्तता अध्ययन सुरक्षा का एक बड़ा मार्जिन दिखाते हैं। उच्च खुराक (50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में खुराक विषाक्तता अध्ययन दोहराए जाने पर यकृत को न्यूनतम विषाक्तता और पूर्ण वसूली के साथ लक्षित अंग के रूप में पहचाना गया था।
कोई महत्वपूर्ण सामयिक विषाक्तता, फोटोटॉक्सिसिटी, स्थानीय त्वचा की जलन, योनि में जलन या संवेदीकरण नोट नहीं किया गया था। आंखों में हल्की जलन देखी गई।
कार्सिनोजेनेसिस / उत्परिवर्तन
एक मार्ग में प्रस्तावित प्रशासन की छोटी अवधि के कारण कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है जिससे ट्यूमर संरचनाओं का विकास हो सकता है।
विभिन्न परीक्षणों में जीनोटॉक्सिक प्रभाव (संरचनात्मक गुणसूत्र विचलन) की कोई या सीमित उपस्थिति नहीं थी।
प्रजनन विषाक्तता
पशु अध्ययनों के परिणामों ने प्रजनन विषाक्तता को दिखाया है।
उपजाऊपन
इकोनाज़ोल के साथ प्रजनन अध्ययन के परिणामों ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया।
गर्भावस्था
कम नवजात अस्तित्व और भ्रूण विषाक्तता केवल मातृ विषाक्तता से जुड़े थे। जानवरों के अध्ययन में, इकोनाज़ोल नाइट्रेट ने 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मातृ चमड़े के नीचे की खुराक पर और 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मातृ मौखिक खुराक पर कृन्तकों में कोई टेराटोजेनिक लेकिन भ्रूण-संबंधी और भ्रूण-विषैले प्रभाव नहीं दिखाया। मनुष्य में इन आंकड़ों का महत्व यह ज्ञात नहीं है।
ट्रायम्सीनोलोन एसीटोनाइड
जैसा कि अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ आम है, पशु मॉडल में एक्सपोजर की अवधि के साथ घातकता बढ़ जाती है, संभवतः पशु की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया तंत्र के दमन के कारण सेप्टीसीमिया से संबंधित मौत का प्रमुख कारण होता है।
कार्सिनोजेनेसिस / उत्परिवर्तन
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए दीर्घकालिक पशु अध्ययन नहीं किए गए हैं। नर चूहों में १०४-सप्ताह के एक अध्ययन में, ट्राईमिसिनोलोन एसीटोनाइड ने 5 एमसीजी/किलोग्राम की जहरीली खुराक पर संयुक्त हेपेटोसेलुलर एडेनोमा और एडेनोमा / कार्सिनोमा की घटनाओं में वृद्धि की। इन परिणामों को एक वर्ग ई प्रभाव का प्रतिनिधित्व करने के लिए माना जाता था। शायद इसमें शामिल होने के साथ ग्लूकोकॉर्टीकॉइड रिसेप्टर्स कार्सिनोजेनेसिस पर कोई अन्य डेटा उपलब्ध नहीं है।
ट्राईमिसिनोलोन एसीटोनाइड माइक्रोन्यूक्लियस टेस्ट (म्यूटाजेनेसिस टेस्ट) में सकारात्मक था।
प्रजनन विषाक्तता
Triamcinolone (चिकित्सीय सीमा के भीतर और बाहर) गर्भावस्था में चूहों, चूहों, खरगोशों और हैम्स्टर और चूहों में फुफ्फुसीय हाइपोप्लासिया के लिए प्रशासित होने पर संतान में फांक तालु के साथ जुड़ा हुआ है। गैर-मानव प्राइमेट में, ट्रायमिसिनोलोन का प्रशासन (प्रणाली में केंद्रीय तंत्रिका की खुराक पर) प्रणाली, तंत्रिका ट्यूब दोष, क्रानियोफेशियल और कंकाल संबंधी असामान्यताएं और विकास मंदता।
उपजाऊपन
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
गर्भावस्था
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल पामिटो स्टीयरेट, पॉलीऑक्सीएथिलीन ओलिक ग्लिसराइड, लिक्विड पैराफिन, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीनसोल, बेंजोइक एसिड, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
उत्पाद 2 साल के लिए वैध है।
डेटा उत्पाद को अक्षुण्ण और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
उच्च घनत्व वाली पॉलीथीन की बोतल जिसमें 30 मिली स्किन इमल्शन होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जैनसेन-सिलाग स्पा
एम। बुओनारोटी के माध्यम से, 23
20093 कोलोग्नो मॉन्ज़ी (मिलान)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 025036029
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: जून 2000
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
14 अक्टूबर 2015 का एआईएफए निर्धारण