सक्रिय तत्व: फ्लुराज़ेपम (फ्लुराज़ेपम मोनोहाइड्रोक्लोराइड)
Flunox® 15 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
Flunox® 30 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
संकेत Flunox का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
कृत्रिम निद्रावस्था, शामक।
संकेत
अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
Flunox का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मियासथीनिया ग्रेविस। बेंजोडायजेपाइन के लिए अतिसंवेदनशीलता।
फ्लुराज़ेपम या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर श्वसन अपर्याप्तता।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
Flunox लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
सहनशीलता - बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के प्रभाव में कुछ हानि कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकती है।
निर्भरता - बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है; यह नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है। एक बार शारीरिक निर्भरता है विकसित, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी।
इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे। रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार का कारण बनते हैं, उपचार के बंद होने पर हो सकते हैं। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या गड़बड़ी शामिल है। उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या पलटाव के लक्षण अधिक होते हैं, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि - संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (देखें पोज़ोलॉजी): अनिद्रा के मामले में, यह धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित चार सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए, अगर वे दवा के बंद होने पर होते हैं। भविष्यवाणी करने के लिए तत्व हैं, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर वापसी के लक्षण प्रकट हो सकते हैं, खासकर उच्च खुराक के लिए। कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
भूलने की बीमारी - बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकता है। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (साइड इफेक्ट देखें)।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं - बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग करने पर होती हैं।
ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
विशिष्ट रोगी समूह - बेंज़ोडायजेपाइन उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर ध्यान दिए बिना बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें खुराक)।
इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या मानसिक बीमारी से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए। अवसाद (आत्महत्या की शुरुआत हो सकती है) ऐसे रोगियों में)। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Flunox के प्रभाव को बदल सकते हैं?
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है। सीएनएस अवसाद के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। निर्भरता यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में उपयोग करें
गर्भावस्था के पहले तिमाही में दवा का प्रबंध न करें। निम्नलिखित अवधि में, दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए। महिला को अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में; यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं। इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
विशेष चेतावनियाँ - बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (बातचीत देखें)।
फ्लुनॉक्स में लैक्टोज होता है: शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में, दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Flunox का उपयोग कैसे करें: खुराक
सामान्य वयस्क खुराक शाम को सोने से पहले 15 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल है।
जिद्दी मामलों में, 30 मिलीग्राम के 1 कैप्सूल से शुरू करें और जब संभव हो, कम खुराक के साथ जारी रखें। बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा। उपचार जितना संभव हो उतना छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से भिन्न होती है दो सप्ताह, अधिकतम चार सप्ताह तक, जिसमें क्रमिक निकासी अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
Flunox का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
वर्तमान में फ्लुराज़ेपम के साथ ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। अनुचित या आकस्मिक उपयोग के मामले में, सहायक और रोगसूचक उपचार लागू करें। अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, एक ओवरडोज जीवन के लिए खतरा नहीं होना चाहिए जब तक कि अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है। किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए थे। मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक "घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए। पेट खाली करने के साथ सुधार, अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंज़ोडायजेपाइन ओवरडोज़ के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षण गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मौत शामिल हो सकती है। "फ्लुमाज़ेनिल" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
दुष्प्रभाव Flunox के दुष्प्रभाव क्या हैं
चिकित्सीय खुराक में, फ्लुनॉक्स आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है। यदि खुराक व्यक्तिगत जरूरतों के अनुकूल नहीं है, हालांकि, कुछ दुष्प्रभाव दिखाई दे सकते हैं, विशेष रूप से बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में, अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया से जुड़े जैसे: दिन के दौरान उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द। चक्कर आना, मांसपेशियों की टोन में कमी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं। शायद ही कभी, बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के साथ, अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी देखी जा सकती हैं जिनमें शामिल हैं: मतली, उल्टी, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन, धड़कन, त्वचा पर चकत्ते।
भूलने की बीमारी - चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं (उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और सावधानियां देखें)।
अवसाद - बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था को उजागर किया जा सकता है। बेंजोडायजेपाइन या बेंज़ोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाएँ पैदा कर सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। वे काफी गंभीर हो सकते हैं और बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता - बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
इस पत्रक में उल्लिखित अवांछित प्रभावों के मामले में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।
समाप्ति और अवधारण
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
बच्चों की पहुंच के भीतर दवाएं नहीं रखनी चाहिए
समय सीमा "> अन्य जानकारी
संयोजन
Flunox 15 mg हार्ड कैप्सूल
1 कैप्सूल में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: फ्लुराज़ेपम मोनोहाइड्रोक्लोराइड 15 मिलीग्राम।
- Excipients: मकई स्टार्च, लैक्टोज, तालक, निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
Flunox 30 mg हार्ड कैप्सूल
1 कैप्सूल में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: फ्लुराज़ेपम मोनोहाइड्रोक्लोराइड 30 मिलीग्राम।
- Excipients: मकई स्टार्च, लैक्टोज, तालक, निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कैप्सूल घटक:
- Flunox 15 mg हार्ड कैप्सूल: जिलेटिन, रेड आयरन ऑक्साइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, ब्लैक आयरन ऑक्साइड।
- Flunox 30 mg हार्ड कैप्सूल: जिलेटिन, रेड आयरन ऑक्साइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक उपयोग के लिए फ्लुनॉक्स 15 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 30 कैप्सूल का बॉक्स।
मौखिक उपयोग के लिए फ्लूनॉक्स 30 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 20 कैप्सूल का बॉक्स।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फ्लुनॉक्स हार्ड कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
फ्लूनॉक्स 15 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल। प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: फ्लुराज़ेपम मोनोहाइड्रोक्लोराइड 15 मिलीग्राम।
फ्लूनॉक्स 30 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल। प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: फ्लुराज़ेपम मोनोहाइड्रोक्लोराइड 30 मिलीग्राम।
अंश के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
मौखिक उपयोग के लिए कठोर कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो या गंभीर संकट के अधीन हो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
सामान्य वयस्क खुराक शाम को सोने से पहले 15 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल है। जिद्दी मामलों में, 30 मिलीग्राम के 1 कैप्सूल से शुरू करें और जब संभव हो, कम खुराक के साथ जारी रखें।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
04.3 मतभेद -
मियासथीनिया ग्रेविस। बेंजोडायजेपाइन के लिए अतिसंवेदनशीलता। फ्लुराज़ेपम या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
सहनशीलता।
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता।
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है; यह नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है। एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति के साथ वापसी के लक्षण होंगे। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित हो सकते हैं। लक्षण: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे। अनिद्रा और पलटाव चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के लक्षण एक गंभीर रूप में पुनरावृत्ति करते हैं। यह मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी, या नींद की गड़बड़ी सहित अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है। चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि।
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (देखें पोज़ोलॉजी): अनिद्रा के मामले में, यह धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित चार सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इन अवधियों से आगे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
इस बात के प्रमाण हैं कि, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, वापसी के लक्षण खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर प्रकट हो सकते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक के लिए।
कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, "रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।"
भूलने की बीमारी।
बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (साइड इफेक्ट देखें)।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं।
बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग करते समय यह ज्ञात है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। यदि ऐसा होता है, तो दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए। ये प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह।
बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें खुराक)। इसी तरह, कम खुराक की सिफारिश की जाती है। रोगियों के लिए श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता के साथ। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या मानसिक बीमारी से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए। अवसाद (आत्महत्या की शुरुआत हो सकती है) ऐसे रोगियों में)। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
इस दवा में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। शराब के साथ औषधीय उत्पाद लेने पर शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है। सीएनएस अवसाद के साथ संबंध: केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव इसे बढ़ाया जा सकता है एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामले। मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि हो सकती है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था के पहले तिमाही में दवा का प्रबंध न करें। निम्नलिखित अवधि में, दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
प्रसव उम्र की महिला को अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा के निलंबन के संबंध में; यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु पर दवा के औषधीय प्रभाव के कारण हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं। जिन माताओं ने देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लिया है, उनमें शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित करने के लिए कुछ जोखिम हो सकता है। चूंकि बेंज़ोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (बातचीत देखें)।
उपयोग के तरीके, खुराक और व्यक्तिगत संवेदनशीलता के आधार पर, फ्लुनॉक्स, कृत्रिम निद्रावस्था वाली अन्य दवाओं की तरह, ध्यान अवधि को प्रभावित कर सकता है: वे जो वाहन चलाने या मशीनरी पर काम करने में लगे हुए हैं जिन्हें विशेष ध्यान और सतर्कता की आवश्यकता होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
चिकित्सीय खुराक में, फ्लुनॉक्स आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है।
यदि खुराक व्यक्तिगत जरूरतों के अनुकूल नहीं है, हालांकि, कुछ दुष्प्रभाव दिखाई दे सकते हैं, विशेष रूप से बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में, अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया से जुड़े जैसे: दिन के दौरान उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द। चक्कर आना, मांसपेशियों की टोन में कमी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं। शायद ही कभी, बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के साथ, अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी देखी जा सकती हैं जिनमें शामिल हैं: मतली, उल्टी, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन, धड़कन, त्वचा पर चकत्ते।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं (उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और सावधानियां देखें)।
अवसाद
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है। बेंजोडायजेपाइन या बेंज़ोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
04.9 ओवरडोज़ -
वर्तमान में फ्लुराज़ेपम के साथ ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। अनुचित या आकस्मिक उपयोग के मामले में, सहायक और रोगसूचक उपचार लागू करें।
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, जब तक सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है, तब तक अधिक मात्रा में जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है।किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए। पेट खाली होने के साथ सुधार देखा जाता है, अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की डिग्री अलग-अलग होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है।
हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हो सकते हैं। "फ्लुमाज़ेनिल" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: सम्मोहन और शामक, एटीसी कोड: N05CD01
फ्लुनॉक्स का सक्रिय संघटक फ्लुराज़ेपम मोनोहाइड्रोक्लोराइड है, जो एक बेंजोडायजेपाइन व्युत्पन्न है जो विशिष्ट सम्मोहन-उत्प्रेरण गुणों द्वारा विशेषता है। पशु अध्ययनों से पता चला है कि फ्लुनॉक्स का सक्रिय पदार्थ एमिग्डाला और हाइपोथैलेमस की उत्तेजना सीमा को बढ़ाता है और हाइपोथैलेमस की विद्युत उत्तेजना के लिए दबाव प्रतिक्रिया को कम करता है।
मनुष्यों पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि फ्लुनॉक्स अपने सभी चरणों में एक विशिष्ट शारीरिक प्रवृत्ति को पुन: उत्पन्न करने वाली नींद की स्थापना करता है, जैसा कि इलेक्ट्रोएन्सेफलोग्राफिक, इलेक्ट्रोकुलोग्राफिक और इलेक्ट्रोमोग्राफिक मापों द्वारा प्रदर्शित किया गया है।
विशेष रूप से, यह सोने के समय और रात में जागने की आवृत्ति को कम करता है और नींद की अवधि को बढ़ाता है।
दवा की अच्छी सहनशीलता है और यह नशे की लत नहीं है; उपचार बंद करने से वापसी संबंधी विकार नहीं होते हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
फ्लुराज़ेपम आंतों के मार्ग से लगभग पूरी तरह से तेजी से अवशोषित होता है, तेजी से चयापचय होता है और मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
तीव्र विषाक्तता (LD50)
माउस ओएस 770 मिलीग्राम / किग्रा, माउस, आईपी 300 मिलीग्राम / किग्रा, चूहा ओएस 1260 मिलीग्राम / किग्रा, चूहा आईपी 190 मिलीग्राम / किग्रा।
बार-बार खुराक विषाक्तता
चूहा ओएस (120 दिन) 70 मिलीग्राम / किग्रा दिन तक कोई विषाक्तता नहीं
चूहा im (120 दिन) 40 मिलीग्राम / किग्रा दिन तक कोई विषाक्तता नहीं
डॉग ओएस (120 दिन) 40 मिलीग्राम / किग्रा . तक कोई विषाक्तता नहीं
कुत्ता im (120 दिन) 15 मिलीग्राम / किग्रा . तक कोई विषाक्तता नहीं
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
मकई स्टार्च, लैक्टोज, तालक, निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कैप्सूल घटक:
Flunox 15 mg हार्ड कैप्सूल: जिलेटिन, रेड आयरन ऑक्साइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, ब्लैक आयरन ऑक्साइड।
Flunox 30 mg हार्ड कैप्सूल: जिलेटिन, रेड आयरन ऑक्साइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
06.2 असंगति "-
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
कैप्सूल अपारदर्शी पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले में पैक किए जाते हैं।
फ्लुनॉक्स 15 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 10 कैप्सूल वाले तीन फफोले लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ रखे जाते हैं।
Flunox 30 mg हार्ड कैप्सूल: 10 कैप्सूल वाले दो फफोले लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ रखे जाते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
टीओफार्मा एस.आर.एल. - F.lli Cervi के माध्यम से, 8 - 27010 वैले सालिम्बिन (पीवी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
30 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 20 कैप्सूल एआईसी एन ° 022867016
15 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 30 कैप्सूल एआईसी एन ° 022867028
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
दिसंबर 2011
