सक्रिय तत्व: नेपाफेनाक
NEVANAC 3 mg / ml आई ड्रॉप, सस्पेंशन
पैक आकार के लिए नेवानैक पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:- NEVANAC 1 mg / ml आई ड्रॉप, सस्पेंशन
- NEVANAC 3 mg / ml आई ड्रॉप, सस्पेंशन
नेवानैक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
NEVANAC में सक्रिय पदार्थ nepafenac होता है और यह गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) नामक दवाओं के एक समूह के अंतर्गत आता है।
NEVANAC वयस्कों द्वारा उपयोग के लिए है
- मोतियाबिंद सर्जरी के बाद आंखों के दर्द और सूजन को रोकने और राहत देने के लिए
- मधुमेह के रोगियों में मोतियाबिंद सर्जरी के बाद मैक्यूलर एडिमा (आंख के पिछले हिस्से में सूजन) के जोखिम को कम करने के लिए।
नेवानैक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
नेवानक का प्रयोग न करें
- यदि आपको नेपाफेनाक या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) से एलर्जी है।
- यदि आप अन्य NSAIDs के उपयोग से अस्थमा, त्वचा की एलर्जी, या नाक की गंभीर सूजन से पीड़ित हैं। NSAIDs के उदाहरण हैं: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, इबुप्रोफेन, केटोप्रोफेन, पाइरोक्सिकैम और डाइक्लोफेनाक।
उपयोग के लिए सावधानियां Nevanac . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
NEVANAC का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें:
- यदि आपको आसानी से चोट लग जाती है या आपको रक्तस्राव की समस्या है या अतीत में कोई समस्या हुई है
- यदि आपको कोई अन्य आंख की समस्या है (उदाहरण के लिए "आंख का संक्रमण) या यदि आप अन्य नेत्र संबंधी दवाओं (विशेष रूप से सामयिक स्टेरॉयड) का उपयोग कर रहे हैं
- अगर आपको मधुमेह है
- यदि आप रूमेटोइड गठिया से पीड़ित हैं
- यदि आपने कम समय में बार-बार नेत्र शल्य चिकित्सा की है।
NEVANAC के साथ उपचार के दौरान धूप के संपर्क में आने से बचें।
मोतियाबिंद सर्जरी के बाद कॉन्टैक्ट लेंस के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। आपका डॉक्टर आपको बता पाएगा कि आप कॉन्टैक्ट लेंस का फिर से उपयोग कब शुरू कर सकते हैं (यह भी देखें "NEVANAC में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है")
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को यह दवा न दें क्योंकि इस आबादी में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Nevanac . के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
NEVANAC आपके द्वारा उपयोग की जा रही अन्य दवाओं से प्रभावित या प्रभावित हो सकता है, जिसमें ग्लूकोमा के इलाज के लिए अन्य आई ड्रॉप शामिल हैं।
अपने डॉक्टर को भी बताएं कि क्या आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो रक्त के थक्के (वारफारिन) या अन्य एनएसएआईडी को कम करती हैं। वे रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, या गर्भवती हो सकती हैं, तो NEVANAC का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को NEVANAC का उपयोग करते समय प्रभावी गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।
गर्भावस्था के दौरान NEVANAC के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
जब तक आपके डॉक्टर द्वारा विशेष रूप से निर्देशित नहीं किया जाता है, तब तक NEVANAC का उपयोग न करें।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो NEVANAC स्तन के दूध में जा सकता है। हालांकि, स्तनपान कराने वाले शिशुओं पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। स्तनपान के दौरान NEVANAC का उपयोग किया जा सकता है।
यदि आप गर्भवती हैं, तो आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
जब तक आप फिर से स्पष्ट रूप से नहीं देख सकते तब तक ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें। NEVANAC का उपयोग करने के तुरंत बाद आपकी दृष्टि क्षण भर के लिए धुंधली हो सकती है।
NEVANAC में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है
NEVANAC, बेंजालकोनियम क्लोराइड में परिरक्षक, नरम संपर्क लेंस के मलिनकिरण का कारण बन सकता है और आंखों में जलन और कॉर्नियल साइड इफेक्ट (आंख की सतह के साथ समस्याएं) पैदा कर सकता है। यदि आपका डॉक्टर पुष्टि करता है कि आप कॉन्टैक्ट लेंस का फिर से उपयोग कर सकते हैं, तो उन्हें पहले निकालना याद रखें दवा लगाने और उन्हें दोबारा लगाने से कम से कम 15 मिनट पहले प्रतीक्षा करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Nevanac का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
केवल अपनी आंखों के लिए NEVANAC का प्रयोग करें। निगलना या इंजेक्ट न करें।
अनुशंसित खुराक है
प्रभावित आंख (ओं) में एक बूंद, दिन में तीन बार - सुबह, दोपहर और शाम। प्रत्येक दिन एक ही समय पर दवा का प्रयोग करें।
कब लेना है और कितने समय के लिए
आप मोतियाबिंद सर्जरी से एक दिन पहले शुरू करें और सर्जरी के दिन भी इसे लगाएं।
इसके बाद जब तक आपका डॉक्टर आपको बताए तब तक इसका इस्तेमाल करें। ऑपरेशन के बाद यह 3 सप्ताह (आंखों के दर्द और सूजन को रोकने और राहत देने के लिए) या 60 दिनों (मैक्यूलर एडिमा के विकास को रोकने के लिए) तक हो सकता है।
नेवनक का उपयोग कैसे करें
शुरू करने से पहले अपने हाथ धो लें
- इस्तेमाल से पहले अच्छी तरह हिलायें।
- बंद बोतल को उल्टा कर दें और प्रत्येक उपयोग से पहले इसे एक बार नीचे हिलाएं।
- बोतल के ढक्कन को खोल दें।
- टोपी को हटाने के बाद, यदि कोई रिटेनिंग रिंग है और वह ढीली है, तो उत्पाद का उपयोग करने से पहले उसे हटा दें।
- बोतल को अपने हाथ में, अपने अंगूठे और दूसरी उंगलियों के बीच, नीचे की ओर इशारा करते हुए लें।
- आप अपना सिर पीछे झुकाएं।
- निचली पलक को एक साफ उंगली से नीचे खींचें, ताकि ढक्कन और आंख के बीच एक "पॉकेट" बन जाए जिसमें आई ड्रॉप की बूंद गिरे (चित्र 1)।
- बोतल के सिरे को अपनी आंख के पास ले आएं: अगर यह आपकी मदद करता है, तो आप इसे शीशे के सामने कर सकते हैं।
- ड्रॉपर से अपनी आंख, पलक, आसपास के क्षेत्रों या अन्य सतहों को न छुएं: बूंदें संक्रमित हो सकती हैं।
- बोतल के किनारों को धीरे से तब तक निचोड़ें जब तक कि एक बूंद आंख में न गिर जाए (चित्र 2)।
यदि आपको दोनों आंखों में बूंद डालने की जरूरत है, तो इन चरणों को दूसरी आंख के लिए भी दोहराएं।
दोनों आंखों में प्रशासन के बीच बोतल को बंद करना और हिलाना जरूरी नहीं है।
उपयोग के तुरंत बाद बोतल को ध्यान से बंद कर दें।
यदि एक बूंद आपकी आंख से छूट जाती है, तो पुनः प्रयास करें।
यदि आप उसी समय एक और आई ड्रॉप का उपयोग करते हैं, तो NEVANAC का उपयोग करने और अन्य आई ड्रॉप लगाने के बीच कम से कम पांच मिनट प्रतीक्षा करें।
अगर आप NEVANAC का इस्तेमाल करना भूल गए हैं तो
जैसे ही आप नोटिस करें, एक ही खुराक लगाएं। यदि यह आपकी अगली खुराक से कुछ समय पहले है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अपनी सामान्य खुराक को फिर से शुरू करें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें। प्रत्येक प्रभावित आंख में दिन में 3 बार एक से अधिक बूंद का उपयोग न करें।
यदि आप NEVANAC . का उपयोग करना बंद कर देते हैं
पहले अपने डॉक्टर से जाँच किए बिना NEVANAC लेना बंद न करें। आप आमतौर पर बूंदों का उपयोग जारी रख सकते हैं, जब तक कि दुष्प्रभाव गंभीर न हों। यदि आप चिंतित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक नेवानैक लिया है तो क्या करें?
यदि आपने आवश्यकता से अधिक NEVANAC डाला है, तो तुरंत अपनी आंख को गुनगुने पानी से धो लें। जब तक आपकी अगली खुराक का समय न हो जाए, तब तक बूंदों का फिर से उपयोग न करें।
दुष्प्रभाव Nevanac . के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित मामलों में प्रतिकूल कॉर्नियल प्रतिक्रियाओं (ओकुलर सतह की समस्याएं) का खतरा बढ़ सकता है:
- जटिल नेत्र शल्य चिकित्सा
- कम समय में बार-बार आंखों की सर्जरी
- कुछ ओकुलर सतह विकार, जैसे सूजन या सूखी आंख
- कुछ सामान्य रोग, जैसे मधुमेह या रुमेटीइड गठिया
अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि आई ड्रॉप का उपयोग करते समय आपकी आंखें लाल या दर्दनाक हो जाती हैं। यह "कोशिकाओं को नुकसान या क्षति के साथ या बिना ओकुलर सतह की सूजन, या आंख क्षेत्र की सूजन" का परिणाम हो सकता है। आंख का रंग (इरिटिस)। ये दुष्प्रभाव 100 में से 1 व्यक्ति में देखे गए हैं।
NEVANAC 1 mg / ml आई ड्रॉप, सस्पेंशन या NEVANAC 3 mg / ml आई ड्रॉप, सस्पेंशन या दोनों के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- आंख पर प्रभाव: कोशिका क्षति के साथ या बिना आंख की सतह की सूजन, आंख में विदेशी शरीर की सनसनी, पलक का क्रस्टिंग या गिरना
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- आंखों में प्रभाव: आईरिस की सूजन, आंखों में दर्द, आंखों में परेशानी, सूखी आंख, पलकों में सूजन, आंखों में जलन, आंखों में खुजली, आंखों से पानी आना, एलर्जिक कंजक्टिवाइटिस (आंखों की एलर्जी), आंसू उत्पादन में वृद्धि, आंखों की सतह पर जमा द्रव या सूजन आँख का पिछला भाग, आँख का लाल होना।
- सामान्य दुष्प्रभाव: चक्कर आना, सिरदर्द, एलर्जी के लक्षण (एलर्जी के कारण पलक की सूजन), मतली, सूजन, लालिमा और त्वचा की खुजली।
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- आंख पर प्रभाव: आंख की सतह को नुकसान जैसे पतला या वेध, आंख की खराब चिकित्सा, ओकुलर सतह पर निशान, बादल, दृष्टि में कमी, आंखों की सूजन, धुंधली दृष्टि।
- सामान्य दुष्प्रभाव: उल्टी, रक्तचाप में वृद्धि।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद बोतल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। बोतल को रोशनी से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।
संक्रमण से बचाव के लिए पहली बार खोलने के 4 सप्ताह बाद बोतल को फेंक दें। दिए गए स्थान में बॉक्स लेबल पर आपके द्वारा बोतल खोलने की तिथि लिखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
NEVANAC में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक नेपाफेनाक है। निलंबन के एक मिलीलीटर में 3 मिलीग्राम नेपाफेनाक होता है।
- अन्य सामग्री हैं: बोरिक एसिड, प्रोपलीन ग्लाइकोल, कार्बोमर, सोडियम क्लोराइड, ग्वार, सोडियम कारमेलोस, सोडियम एडिटेट, बेंजालकोनियम क्लोराइड (खंड 2 देखें) और शुद्ध पानी। सामान्य अम्लता मूल्यों (पीएच मान) को बनाए रखने के लिए सोडियम हाइड्रोक्साइड और / या हाइड्रोक्लोरिक एसिड की थोड़ी मात्रा में जोड़ा जाता है।
NEVANAC कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
NEVANAC आई ड्रॉप्स, सस्पेंशन एक तरल (हल्के पीले से गहरे नारंगी रंग का सस्पेंशन) है जो एक स्क्रू कैप के साथ प्लास्टिक की बोतल में वितरित किया जाता है।
प्रत्येक बोतल एक थैली के अंदर हो सकती है।
प्रत्येक पैक में 3 मिलीलीटर की बोतल होती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
नेवनक 3 एमजी / एमएल आई ड्रॉप्स, सस्पेंशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
निलंबन के 1 मिलीलीटर में 3 मिलीग्राम नेपाफेनाक होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक (ओं):
निलंबन के प्रत्येक मिलीलीटर में 0.05 मिलीग्राम होता है: बेंजालकोनियम क्लोराइड
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
आई ड्रॉप, सस्पेंशन।
हल्के पीले से गहरे नारंगी समान निलंबन, पीएच 6.8 (लगभग)।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
NEVANAC 3 mg / ml आई ड्रॉप, वयस्कों में निलंबन के लिए संकेत दिया गया है:
- मोतियाबिंद सर्जरी से जुड़े पोस्टऑपरेटिव दर्द और सूजन की रोकथाम और उपचार (खंड 5.1 देखें)।
मधुमेह के रोगियों में मोतियाबिंद सर्जरी से जुड़े पोस्टऑपरेटिव मैक्यूलर एडिमा के जोखिम में कमी (खंड 5.1 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
बुजुर्गों सहित वयस्क
दर्द और सूजन की रोकथाम और उपचार के लिए, मोतियाबिंद सर्जरी से एक दिन पहले दिन में एक बार प्रभावित आंख (आंखों) की कंजंक्टिवल थैली में NEVANAC की 1 बूंद की खुराक ऑपरेशन के दिन तक जारी रहती है और पहले 2 के लिए पश्चात की अवधि में सप्ताह। डॉक्टर के निर्देशों के अनुसार पोस्टऑपरेटिव अवधि में उपचार को पहले 3 सप्ताह तक बढ़ाया जा सकता है। सर्जरी से 30-120 मिनट पहले एक अतिरिक्त बूंद का प्रशासन करें।
नैदानिक अध्ययनों में, रोगियों का इलाज NEVANAC 3 mg / ml आई ड्रॉप, 21 दिनों तक के लिए निलंबन के साथ किया गया था।
मधुमेह के रोगियों में मोतियाबिंद सर्जरी के बाद पोस्टऑपरेटिव मैक्यूलर एडिमा के जोखिम को कम करने के लिए, दिन में एक बार प्रभावित आंख (ओं) के कंजंक्टिवल सैक में NEVANAC की 1 बूंद की खुराक दी जाती है। मोतियाबिंद सर्जरी, दिन पर जारी डॉक्टर के निर्देशानुसार सर्जरी के 60 दिनों तक और ऑपरेशन के बाद की अवधि के 60 दिनों तक। सर्जरी से 30-120 मिनट पहले एक अतिरिक्त बूंद डाली जानी चाहिए।
NEVANAC 3 mg / ml आई ड्रॉप्स का एकल दैनिक प्रशासन, सस्पेंशन नेपाफेनैक की कुल दैनिक मात्रा प्रदान करता है जैसा कि NEVANAC 1mg / ml आई ड्रॉप्स सस्पेंशन दिन में 3 बार दिया जाता है।
विशेष आबादी
यकृत या गुर्दे की हानि वाले रोगी
यकृत रोग या गुर्दे की हानि वाले रोगियों में NEVANAC का अध्ययन नहीं किया गया है। Nepafenac मुख्य रूप से बायोट्रांसफॉर्म और उसके बाद प्रणालीगत जोखिम के स्तर के माध्यम से समाप्त हो जाता है
सामयिक नेत्र प्रशासन बहुत कम है। इन रोगियों में कोई खुराक संशोधन आवश्यक नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों में NEVANAC की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। इन रोगियों में इसके उपयोग की सिफारिश तब तक नहीं की जाती जब तक कि और डेटा उपलब्ध न हो जाए।
बुजुर्ग रोगी
कुल मिलाकर, बुजुर्ग और युवा रोगियों के बीच सुरक्षा और प्रभावकारिता में कोई अंतर नहीं देखा गया।
प्रशासन का तरीका
नेत्र उपयोग के लिए।
मरीजों को उपयोग करने से पहले बोतल को अच्छी तरह से हिलाने की सलाह दी जानी चाहिए। टोपी को हटाने के बाद, यदि कोई सुरक्षा अंगूठी मौजूद है और वह ढीली है, तो उत्पाद का उपयोग करने से पहले इसे हटा दें।
यदि एक से अधिक सामयिक नेत्र औषधीय उत्पाद का उपयोग किया जाता है, तो दवा को कम से कम 5 मिनट के अंतराल पर प्रशासित किया जाना चाहिए। नेत्र मरहम अंतिम प्रशासित किया जाना चाहिए।
ड्रॉपर टिप और समाधान के संदूषण को रोकने के लिए, ड्रॉपर टिप के साथ पलकें, आसपास के क्षेत्रों या अन्य सतहों को छूने से बचें। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि उपयोग में न होने पर बोतल को कसकर बंद रखें।
यदि एक खुराक छूट जाती है, तो नियमित खुराक अनुसूची पर लौटने से पहले एक बूंद को जल्द से जल्द प्रशासित किया जाना चाहिए। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ऐसे रोगी जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी के सेवन के बाद अस्थमा, पित्ती या तीव्र राइनाइटिस के हमलों का अनुभव करते हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
दवा का इंजेक्शन नहीं लगाना चाहिए। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे NEVANAC का सेवन न करें।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि इलाज के दौरान धूप के संपर्क में आने से बचें
नेवानैक।
नेत्र संबंधी प्रभाव
सामयिक NSAIDs के उपयोग से केराटाइटिस हो सकता है। कुछ पूर्वनिर्धारित रोगियों में, सामयिक NSAIDs के निरंतर उपयोग से कॉर्नियल उपकला टूटना या पतला होना, कटाव, अल्सरेशन या कॉर्निया का वेध हो सकता है (पैराग्राफ 4.8 देखें)। ये घटनाएँ आपकी दृष्टि को ख़राब कर सकती हैं। यदि कॉर्नियल एपिथेलियम के टूटने का प्रमाण है, तो तुरंत NEVANAC का प्रशासन बंद कर दें और कॉर्निया की स्थिति की बारीकी से निगरानी करें।
सामयिक एनएसएआईडी का उपयोग उपचार प्रक्रिया को धीमा या विलंबित कर सकता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सामयिक प्रशासन को उपचार प्रक्रिया को धीमा या देरी करने के लिए भी जाना जाता है। सामयिक NSAIDs और सामयिक स्टेरॉयड के सहवर्ती प्रशासन संभावित उपचार समस्याओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। इसलिए, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ NEVANAC का सह-प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से नीचे वर्णित कॉर्नियल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के विकास के उच्च जोखिम वाले रोगियों में।
सामयिक एनएसएआईडी के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव इंगित करता है कि जटिल ओकुलर सर्जरी से गुजरने वाले रोगी, कॉर्नियल डेरवेशन, कॉर्नियल एपिथेलियल दोष, मधुमेह मेलिटस, ओकुलर सतह विकार (जैसे ड्राई आई सिंड्रोम), रूमेटोइड गठिया, या रोगी जो थोड़े समय में बार-बार आंखों की सर्जरी कर रहे हैं। समय की अवधि में, कॉर्नियल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम में वृद्धि हो सकती है जो दृष्टि खराब होने की संभावना है। इन रोगियों में, सामयिक एनएसएआईडी का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए सामयिक एनएसएआईडी के लंबे समय तक उपयोग से कॉर्नियल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाओं और गंभीरता में वृद्धि हो सकती है।
नेत्र शल्य चिकित्सा की स्थिति में नेत्र संबंधी NSAIDs से आंखों के ऊतकों (हाइपहेमा सहित) के रक्तस्राव में वृद्धि होने की सूचना मिली है। NEVANAC का उपयोग ज्ञात रक्तस्राव प्रवृत्ति वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए या अन्य दवाओं के साथ उपचार के तहत जो रक्तस्राव के समय को बढ़ा सकते हैं।
विरोधी भड़काऊ दवाओं का सामयिक उपयोग एक तीव्र नेत्र संक्रमण को मुखौटा कर सकता है। NSAIDs में कोई रोगाणुरोधी गुण नहीं होते हैं। नेत्र संक्रमण के मामले में, संक्रमण-रोधी दवाओं के साथ उनका उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
कॉन्टेक्ट लेंस
मोतियाबिंद सर्जरी के बाद पोस्टऑपरेटिव अवधि के दौरान कॉन्टैक्ट लेंस के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। इसलिए, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि जब तक उनके चिकित्सक द्वारा विशेष रूप से निर्देशित न किया जाए, तब तक कॉन्टैक्ट लेंस न पहनें।
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड
NEVANAC में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है और सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है। यदि उपचार के दौरान कॉन्टैक्ट लेंस का उपयोग करने की आवश्यकता है, तो रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे आई ड्रॉप लगाने से पहले लेंस को हटा दें और फिर से लगाने से कम से कम 15 मिनट पहले प्रतीक्षा करें।
बेंजालकोनियम क्लोराइड को पंचर केराटाइटिस और / या विषाक्त अल्सरेटिव केराटोपैथी का कारण बताया गया है। चूंकि NEVANAC में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है, इसलिए बार-बार या लंबे समय तक उपयोग के मामले में सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
क्रॉस संवेदनशीलता
नेपाफेनाक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, फेनिलएसेटिक एसिड डेरिवेटिव और अन्य एनएसएआईडी के लिए क्रॉस-सेंसिटिविटी की क्षमता हो सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत और प्रोटीन बाइंडिंग के साथ बातचीत के लिए बहुत कम क्षमता दिखाई है (देखें खंड 5.2 )।
प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स
प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स और NEVANAC के सहवर्ती उपयोग पर बहुत सीमित डेटा हैं। उनकी क्रिया के तंत्र को देखते हुए, इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
सामयिक NSAIDs और सामयिक स्टेरॉयड के सहवर्ती उपयोग से उपचार समस्याओं की संभावना बढ़ सकती है। NEVANAC और दवाओं के सहवर्ती उपयोग जो रक्तस्राव के समय को बढ़ाते हैं, रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
प्रसव उम्र की महिलाएं
NEVANAC का उपयोग प्रसव क्षमता वाली महिलाओं द्वारा नहीं किया जाना चाहिए जो गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग नहीं कर रही हैं।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में नेपाफेनाक के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। चूंकि महिलाओं में प्रणालीगत जोखिम ज्ञात नहीं है। गर्भावस्था में NEVANAC के साथ उपचार के बाद अप्रासंगिक माना जाता है, गर्भावस्था के दौरान जोखिम को कम माना जा सकता है। हालांकि, चूंकि प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास और / या प्रसव और / या प्रसवोत्तर विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है, गर्भावस्था के दौरान NEVANAC की सिफारिश नहीं की जाती है।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव दूध में नेपाफेनाक उत्सर्जित होता है या नहीं। पशु अध्ययनों ने चूहे के दूध में नेपाफेनाक का उत्सर्जन दिखाया है। हालांकि, नर्सिंग शिशु पर कोई प्रभाव नहीं होने की उम्मीद है क्योंकि स्तनपान कराने वाली महिला का नेपाफेनाक का प्रणालीगत जोखिम नगण्य है। स्तनपान के दौरान NEVANAC का उपयोग किया जा सकता है।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर NEVANAC के प्रभाव का कोई डेटा नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर NEVANAC का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
क्षणिक धुंधली दृष्टि या अन्य दृश्य गड़बड़ी मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है। यदि धुंधली दृष्टि टपकाने पर होती है, तो रोगी को वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाने से पहले दृष्टि के साफ होने की प्रतीक्षा करनी होगी।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
NEVANAC 3 mg / ml आई ड्रॉप, सस्पेंशन के साथ इलाज किए गए 1900 से अधिक रोगियों से जुड़े नैदानिक अध्ययनों में, सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पंचर केराटाइटिस, केराटाइटिस, आंखों में विदेशी शरीर की सनसनी और आंखों में दर्द था जो 0 , 4% और 0.1% के बीच हुआ था। रोगियों की।
मधुमेह रोगी
594 रोगियों से जुड़े दो नैदानिक अध्ययनों में, मधुमेह के रोगियों का इलाज NEVANAC आई ड्रॉप्स से किया गया, मोतियाबिंद सर्जरी से जुड़े पोस्टऑपरेटिव मैक्यूलर एडिमा की रोकथाम के लिए 90 दिनों के लिए निलंबन। सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया पंचर केराटाइटिस थी, जो "1% में हुई" इसलिए रोगियों को सामान्य आवृत्ति में वर्गीकृत किया जाता है। अन्य सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं केराटाइटिस और आंखों में विदेशी शरीर की सनसनी थीं, जो क्रमशः 0.5% और 0.3% रोगियों में होती हैं, दोनों को असामान्य के रूप में वर्गीकृत किया गया है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
कॉर्नियल वेध सहित कॉर्नियल एपिथेलियल टूटना वाले मरीजों को तुरंत NEVANAC का उपयोग बंद कर देना चाहिए और कॉर्नियल स्वास्थ्य के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)।
NEVANAC 1 mg / ml आई ड्रॉप के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से, कॉर्नियल एपिथेलियल दोष / विकारों के निलंबन के मामलों की पहचान की गई है। इन मामलों की गंभीरता कॉर्नियल एपिथेलियल अखंडता पर गैर-गंभीर प्रभावों से लेकर अधिक गंभीर घटनाओं तक होती है, जिन्हें फिर से स्पष्ट दृष्टि प्राप्त करने के लिए सर्जरी और / या चिकित्सा चिकित्सा की आवश्यकता होती है।
सामयिक एनएसएआईडी के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव इंगित करता है कि जटिल ओकुलर सर्जरी से गुजरने वाले रोगी, कॉर्नियल डेरवेशन, कॉर्नियल एपिथेलियल दोष, मधुमेह मेलिटस, ओकुलर सतह विकार (जैसे ड्राई आई सिंड्रोम), रुमेटीइड गठिया, या ऐसे रोगी जो बार-बार आंखों की सर्जरी कर चुके हैं। थोड़े समय के लिए, प्रतिकूल कॉर्नियल प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ सकता है जो दृष्टि से समझौता कर सकते हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों में NEVANAC की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। , वेबसाइट: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 ओवरडोज़ -
नेत्र संबंधी उपयोग के बाद ओवरडोज के मामले में और न ही आकस्मिक मौखिक अंतर्ग्रहण के मामले में विषाक्त प्रभाव होने की संभावना नहीं है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: नेत्र विज्ञान, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंट।
एटीसी कोड: S01BC10।
कारवाई की व्यवस्था
नेपाफेनाक एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक प्रोड्रग है। सामयिक नेत्र प्रशासन के बाद, नेपाफेनाक कॉर्निया में प्रवेश करता है और ओकुलर ऊतक हाइड्रॉक्सिलस द्वारा एम्फेनैक में परिवर्तित हो जाता है, जो एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है। एम्फेनैक प्रोस्टाग्लैंडीन एच सिंथेज़ (साइक्लोऑक्सीजिनेज) की क्रिया को रोकता है, जो प्रोस्टाग्लैंडीन के उत्पादन के लिए आवश्यक एंजाइम है।
माध्यमिक औषध विज्ञान
खरगोशों में यह दिखाया गया है कि नेपाफेनाक PGE2 के संश्लेषण को दबा कर रक्त-रेटिनल बाधा के टूटने को रोकता है। पूर्व विवो, नेत्र मार्ग द्वारा शीर्ष रूप से प्रशासित नेपाफेनाक की एक खुराक को आईरिस / सिलिअरी बॉडी (85% -95%) और रेटिना / कोरॉइड (55%) में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को 6 घंटे और 4 घंटे तक बाधित करने के लिए दिखाया गया है। क्रमशः।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
हाइड्रोलिसिस द्वारा रूपांतरण मुख्य रूप से रेटिना / कोरॉइड में होता है, बाद में परितारिका / सिलिअरी बॉडी में और कॉर्निया में संवहनी ऊतक की डिग्री के अनुसार होता है।
नैदानिक अध्ययनों के परिणामों से संकेत मिलता है कि NEVANAC 3 mg / ml आई ड्रॉप, सस्पेंशन का इंट्राओकुलर दबाव पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
मोतियाबिंद सर्जरी से जुड़े पोस्टऑपरेटिव दर्द और सूजन की रोकथाम और उपचार
मोतियाबिंद सर्जरी से जुड़े पोस्टऑपरेटिव दर्द और सूजन की रोकथाम और उपचार में NEVANAC 3 mg / ml की प्रभावकारिता और सुरक्षा का प्रदर्शन कुल 1339 रोगियों में दो नकाबपोश, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में किया गया था। इन अध्ययनों में, जिसमें रोगियों ने सर्जरी से एक दिन पहले, सर्जरी के दिन से और पोस्टऑपरेटिव अवधि के पहले 14 दिनों के लिए, NEVANAC 3 mg / ml आई ड्रॉप्स प्राप्त किए, निलंबन ने उपचार में वाहन के लिए प्रभावी बेहतर क्लिनिक का प्रदर्शन किया। पश्चात दर्द और सूजन।
NEVANAC के साथ इलाज किए गए मरीजों में वाहन के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में तत्काल पश्चात से उपचार के अंत तक ओकुलर दर्द और सूजन (पूर्वकाल कक्ष में कोशिकाओं और टाइन्डल) के मापन योग्य लक्षण दिखाने की संभावना कम थी।दो अध्ययनों में, NEVANAC ने २५% और ३५% वाहन-उपचार वाले रोगियों की तुलना में ६५% और ६८% रोगियों में सर्जरी के बाद १४ दिन में सूजन का समाधान किया।
NEVANAC- उपचारित समूह में दर्द रहित रोगियों का प्रतिशत ८९% और ९१% बनाम ४०% और वाहन-उपचार समूह में ५०% था।
कुछ रोगियों को NEVANAC 3 mg / ml आई ड्रॉप, सर्जरी के 21 दिनों के बाद तक समाधान मिला। हालांकि, पोस्टऑपरेटिव अवधि के दिन 14 से अधिक प्रभावकारिता को मापा नहीं गया था।
इसके अलावा, दो नैदानिक अध्ययनों में से एक में, NEVANAC 3 mg / ml आई ड्रॉप, प्रतिदिन एक बार दिया जाने वाला सस्पेंशन NEVANAC 1 mg / ml आई ड्रॉप से कम नहीं था, दर्द की रोकथाम और उपचार के लिए दिन में तीन बार निलंबन और "पोस्टऑपरेटिव" मोतियाबिंद सर्जरी से जुड़ी सूजन।
सभी पोस्टऑपरेटिव आकलनों में सूजन और दर्द की कमी के समाधान की दर दोनों उत्पादों के लिए समान थी।
मधुमेह के रोगियों में मोतियाबिंद सर्जरी से जुड़े पोस्टऑपरेटिव मैक्यूलर एडिमा के जोखिम को कम करना।
मोतियाबिंद सर्जरी से जुड़े पोस्टऑपरेटिव मैकुलर एडिमा की रोकथाम के लिए NEVANAC 3 mg / ml आई ड्रॉप्स की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए मधुमेह के रोगियों में दो अध्ययन किए गए थे। इन अध्ययनों में, दवा प्रशासन सर्जरी से एक दिन पहले शुरू किया गया था, सर्जरी के दिन जारी रहा, और पश्चात की अवधि में 90 दिनों तक जारी रहा।
डायबिटिक रेटिनोपैथी के रोगियों में यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, वाहन-नियंत्रित दोनों अध्ययनों में, NEVANAC 3 mg / ml (2.3) के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में वाहन समूह (17.3% और 14.3%) में रोगियों के काफी अधिक अनुपात में मैकुलर एडिमा विकसित हुई। % और 5.9%)। दो अध्ययनों के एकीकृत विश्लेषण में संगत प्रतिशत वाहन समूह में १५.९% और NEVANAC समूह में ४.१% थे, पी
यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी ने मोतियाबिंद सर्जरी से जुड़े पोस्टऑपरेटिव दर्द और सूजन की रोकथाम और उपचार में बाल चिकित्सा आबादी में NEVANAC के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है ("बाल चिकित्सा आबादी में उपयोग" के बारे में जानकारी के लिए अनुभाग 4.2 देखें)।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
NEVANAC 3 mg / ml आई ड्रॉप्स की एक बूंद के प्रशासन के बाद, चार दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार दोनों आँखों में निलंबन, नेपाफेनाक और एम्फेनाक की कम लेकिन मात्रात्मक प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 2 और 3 पर अधिकांश विषयों में देखी गई। प्रशासन के कुछ घंटे बाद। नेत्र प्रशासन के बाद नेपाफेनाक और एम्फेनैक के लिए स्थिर-अवस्था माध्य प्लाज्मा सीमैक्स क्रमशः 0.847 ± 0.269 एनजी / एमएल और 1.13 ± 0.491 एनजी / एमएल था।
वितरण
सीरम एल्ब्यूमिन के लिए एम्फेनैक का उच्च संबंध है। कृत्रिम परिवेशीय, चूहे एल्ब्यूमिन, मानव एल्ब्यूमिन और मानव सीरम के लिए बाध्यकारी दर क्रमशः 98.4%, 95.4% और 99.1% है।
चूहों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि एकल या एकाधिक खुराक में 14C-nepafenac के मौखिक प्रशासन के बाद रेडियोधर्मी लेबल वाले सक्रिय पदार्थ से संबंधित सामग्री शरीर के भीतर व्यापक रूप से वितरित की जाती है।
खरगोशों के अध्ययन से पता चला है कि शीर्ष रूप से प्रशासित नेपाफेनाक स्थानीय रूप से आंख के सामने से आंख के पीछे के हिस्सों (रेटिना और कोरॉयड) में वितरित किया जाता है।
जैव परिवर्तन
नेपाफेनाक इंट्राओकुलर हाइड्रॉक्सिलस द्वारा एम्फेनैक में अपेक्षाकृत तेजी से बायोट्रांसफॉर्मेशन से गुजरता है। इसके बाद, सुगंधित नाभिक के हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा एम्फेनैक को अधिक ध्रुवीय चयापचयों के लिए बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप ग्लुकुरोनो-संयुग्मों का निर्माण होता है। β-ग्लुकुरोनिडेस हाइड्रोलिसिस से पहले और बाद में किए गए रेडियोक्रोमैटोग्राफी पर आधारित विश्लेषणों से संकेत मिलता है कि एम्फेनैक को छोड़कर सभी मेटाबोलाइट्स ग्लुकुरोनो-कॉन्जुगेट्स के रूप में प्रस्तुत किए जाते हैं। एम्फेनैक प्लाज्मा में मौजूद प्रमुख मेटाबोलाइट था और कुल प्लाज्मा रेडियोधर्मिता का लगभग 13% था। दूसरा सबसे प्रचुर मात्रा में प्लाज्मा मेटाबोलाइट 5-हाइड्रॉक्सी नेपाफेनाक में पहचाना गया था, जो कि सीमैक्स पर कुल रेडियोधर्मिता का लगभग 9% था।
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत: नेपाफेनाक और एम्फेनैक मानव साइटोक्रोमेस P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 और 3A4) के प्रमुख रूपों की किसी भी चयापचय गतिविधि को बाधित नहीं करते हैं। कृत्रिम परिवेशीय 3000 एनजी / एमएल तक सांद्रता में। इसलिए "सहवर्ती रूप से प्रशासित औषधीय उत्पादों के CYP मध्यस्थता चयापचय के साथ बातचीत की संभावना नहीं है। प्रोटीन-मध्यस्थता की बातचीत भी संभावना नहीं है।
निकाल देना
स्वस्थ स्वयंसेवकों को 14C-नेपाफेनाक के मौखिक प्रशासन के बाद, मूत्र उत्सर्जन को रेडियोधर्मी उत्सर्जन (लगभग 85%) का प्रमुख मार्ग माना गया, जबकि मल उत्सर्जन लगभग 6% खुराक के लिए जिम्मेदार था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी।
नेपाफेनाक का मूल्यांकन दीर्घकालिक कैंसरजन्यता अध्ययनों में नहीं किया गया है।
नेपाफेनाक के साथ चूहों में किए गए प्रजनन अध्ययनों में, 10 मिलीग्राम / किग्रा की मातृ विषाक्त खुराक डिस्टोसिया से जुड़ी हुई थी, प्रत्यारोपण के बाद के नुकसान में वृद्धि हुई, भ्रूण के वजन और विकास में कमी आई, और भ्रूण के अस्तित्व में कमी आई। गर्भवती खरगोशों में, हल्के मातृ विषाक्तता के साथ 30 मिलीग्राम / किग्रा की मातृ खुराक ने संतानों में विकृतियों की घटनाओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि की।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
बोरिक एसिड
प्रोपलीन ग्लाइकोल
कार्बोमेर
सोडियम क्लोराइड
ग्वार
कारमेलोज सोडियम
सोडियम एडिटेट
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड
सोडियम हाइड्रोक्साइड और / या हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच को समायोजित करने के लिए)
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
18 महीने
पहले खोलने के 4 सप्ताह बाद त्यागें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। प्रकाश से बचाने के लिए बोतल को बाहरी कार्टन में रखें।
औषधीय उत्पाद के पहले उद्घाटन के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
ड्रॉपर के साथ गोल या अंडाकार कम घनत्व वाली पॉलीथीन की बोतल और सफेद पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप जिसमें 3 मिली सस्पेंशन होता है। बोतल एक रैपर के अंदर हो सकती है।
1 बोतल वाला डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
एलकॉन लेबोरेटरीज (यूके) लिमिटेड
फ्रिमली बिजनेस पार्क,
फ्रिमली,
केम्बरली,
सरे, GU16 7SR
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ईयू / 1/07/433/002
038813022
ईयू / 1/07/433/003
038813034
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 3 मई 2013।
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
07/2016