सक्रिय तत्व: एम्ब्रोक्सोल (एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड)
मौखिक निलंबन के लिए FLUIBRON बच्चे 15 मिलीग्राम granules FLUIBRON 7.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान या स्प्रे
Fluibron पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- FLUIBRON 15 mg/5 ml सिरप, FLUIBRON 30 mg टैबलेट
- मौखिक निलंबन के लिए FLUIBRON बच्चे 15 मिलीग्राम granules FLUIBRON 7.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान या स्प्रे
- FLUIBRON एडल्ट 30 मिलीग्राम पुतली की गोलियां
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml घोल को नेबुलाइज़ किया जाना चाहिए
संकेत Fluibron का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फ्लुइब्रॉन में एंब्रॉक्सोल होता है, जो म्यूकोलाईटिक्स के वर्ग से संबंधित एक सक्रिय घटक है, जो बलगम को अधिक तरल बनाकर कार्य करता है और इसलिए अधिक आसानी से समाप्त हो जाता है।
FLUIBRON का उपयोग तीव्र और पुरानी सांस की बीमारियों के रोगियों में किया जाता है, जो मोटे और चिपचिपे बलगम की विशेषता होती है।
फ्लुब्रोन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
फ्लुब्रोन न लें यदि:
- आपको एंब्रॉक्सोल या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- गंभीर जिगर और / या गुर्दे की बीमारी है।
2 साल से कम उम्र के बच्चों में फ्लुइब्रॉन का प्रयोग न करें।
Fluibron लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
FLUIBRON लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपके पेट में घाव हैं (पेप्टिक अल्सर);
- यदि आपके पास हल्के या मध्यम "गुर्दे के कार्य की हानि है;
- गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान या यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
सावधान रहें: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) सहित गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के मामले, एंब्रॉक्सोल जैसी दवाओं के उपचार के दौरान बहुत ही कम रिपोर्ट किए गए हैं। इन बीमारियों के शुरुआती लक्षण फ्लू से मिलते-जुलते हो सकते हैं: बुखार, मांसपेशियों और गले में दर्द, नाक में सूजन (राइनाइटिस), खांसी।
यदि आपको कोई त्वचा या श्लेष्मा घाव दिखाई देता है, तो फ्लुइब्रॉन लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- यदि आपको अस्थमा है, तो साँस द्वारा (एरोसोल डिवाइस के साथ) FLUIBRON लेने से पहले, आपको साँस लेने में संभावित कठिनाइयों से बचने के लिए अपने इनहेलर (ब्रोन्कियल स्पैस्मोलाईटिक) का उपयोग करना चाहिए।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fluibron के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
संतान
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में फ्लुइब्रॉन का प्रयोग न करें, क्योंकि म्यूकोलाईटिक्स वायुमार्ग (ब्रांकाई) को बाधित कर सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो पहले अपने डॉक्टर से परामर्श किए बिना FLUIBRON न लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
FLUIBRON मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ
मौखिक निलंबन के लिए FLUIBRON बच्चों के दानों में शामिल हैं
- सोर्बिटोल: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें;
- मिथाइल-पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल-पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट: जो एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि देरी से);
- एज़ो डाई (ई 110 पीला नारंगी एस): एलर्जी का कारण हो सकता है।
FLUIBRON मौखिक समाधान या छिटकानेवाला में शामिल हैं
- मिथाइल-पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल-पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट: वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक कि देरी से) और, अगर साँस द्वारा लिया जाता है, तो असाधारण रूप से ब्रोन्कोस्पास्म;
- सोडियम: इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" होता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Fluibron का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें
यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें
मौखिक निलंबन के लिए FLUIBRON बच्चे कणिकाओं
5 साल से अधिक उम्र के बच्चे: 1 पाउच बच्चे, उम्र के आधार पर दिन में 2 - 3 बार।
प्रशासन का तरीका
दानों को पानी में घोलकर लें।
FLUIBRON मौखिक समाधान या नेबुलाइजेशन के लिए
यदि आप FLUIBRON को मुंह से (मौखिक रूप से) लेते हैं
वयस्क: 2 - 4 मिली (15-30 मिलीग्राम), दिन में 3 बार।
2 से 5 वर्ष की आयु के बच्चे: 0.5 - 1 मिली (3.75-7.5 मिलीग्राम), दिन में 2 - 3 बार।
5 साल से अधिक उम्र के बच्चे: 1 - 2 मिली (7.5-15 मिलीग्राम), दिन में 2 - 3 बार।
यदि आप FLUIBRON को साँस द्वारा (एरोसोल डिवाइस के साथ) लेते हैं
वयस्क: 2 - 3 मिली, दिन में 1 - 2 बार।
2 से 5 वर्ष की आयु के बच्चे: 2 मिली, दिन में 1 - 2 बार।
5 साल से अधिक उम्र के बच्चे: 2-3 मिली, दिन में 1-2 बार।
प्रशासन का तरीका
यदि आप FLUIBRON को मुंह से (मौखिक रूप से) लेते हैं, तो दवा की सही खुराक लेने के लिए ड्रॉपर और मापने वाले कप का उपयोग करें। खुराक को थोड़े से पानी या अन्य तरल पदार्थ जैसे चाय, दूध या फलों के रस में घोलें।
यदि आप फ्लुइब्रॉन को साँस द्वारा लेते हैं
इस दवा को एक "एयरोसोल डिवाइस" के माध्यम से नेबुलाइज्ड (बहुत छोटी बूंदों में बनाया गया) होना चाहिए, जो मुंह और / या नाक से प्रशासन के लिए उपकरणों से लैस हो।
दवा की सही खुराक निकालने के लिए ड्रॉपर या मापने वाले कप का उपयोग करें। खुराक को 'एरोसोल डिवाइस' की शीशी में डालें और मुंह और/या नाक से सामान्य रूप से सांस लेते हुए दवा लें। बहुत गहरी सांस लेने से आपको खांसी हो सकती है; इस जोखिम को कम करने के लिए, दवा युक्त शीशी को नेबुलाइज़ करने से पहले शरीर के तापमान तक गर्म करना उपयोगी हो सकता है।
सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपको इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन दिखाई देता है
यदि आपने बहुत अधिक Fluibron का सेवन कर लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक FLUIBRON लेते हैं, तो साइड इफेक्ट होने का खतरा बढ़ जाता है। फ्लुब्रोन की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
अगर आप FLUIBRON . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
दुष्प्रभाव Fluibron के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
फ्लुइब्रॉन लेना तुरंत बंद कर दें और अपने चिकित्सक को देखें यदि आपको निम्न में से कोई भी स्थिति है: खुजली, त्वचा पर धब्बे (पित्ती, दाने), चेहरे की सूजन (एंजियोएडेमा), आंखों, होंठ और / या गले में सांस लेने में कठिनाई के कारण, एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) इन दुष्प्रभावों की आवृत्ति ज्ञात नहीं है।
अपने चिकित्सक को बताएं यदि आप नोटिस करते हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
स्वाद की बदली या घटी हुई भावना (डिज्यूसिया), मुंह और ग्रसनी (मौखिक गुहा) की संवेदनशीलता (हाइपोस्थेसिया) में कमी, मतली।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
उल्टी, दस्त, अपच (अपच), पेट दर्द, शुष्क मुँह।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
सरदर्द।
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
वायुमार्ग की रुकावट (ब्रांकाई), शुष्क गला।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इसकी सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं। दवा।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। यह तिथि उत्पाद के लिए बरकरार पैकेजिंग में है, सही ढंग से संग्रहीत है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
FLUIBRON में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक है: एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड।
FLUIBRON मौखिक समाधान या नेबुलाइजेशन के लिए
1 मिली घोल में 7.5 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है। अन्य सामग्री हैं: सोडियम क्लोराइड, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।
मौखिक निलंबन के लिए FLUIBRON बच्चे कणिकाओं
एक पाउच में 15 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है। अन्य सामग्री हैं: सोर्बिटोल, मैनिटोल, नारंगी स्वाद, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, ग्लाइसिन, गोंद अरबी, सोडियम सैकरीन, कोलाइडल निर्जल सिलिका, नारंगी पीला एस (ई 110)।
FLUIBRON कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
फ्लुब्रोन ओरल या नेबुलाइज्ड घोल 40 मिली की बोतल में ड्रॉपर और मापने वाले कप के साथ उपलब्ध है।
मौखिक निलंबन के लिए FLUIBRON बच्चों के दाने 30 या 60 पाउच वाले डिब्बों में उपलब्ध हैं
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फ्लूब्रोन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
मौखिक निलंबन के लिए Fluibron बच्चे 15 मिलीग्राम granules
एक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड 15 मिलीग्राम।
Fluibron 7.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक या नेबुलाइज्ड समाधान
समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड 750 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
बच्चों के लिए ओरल सस्पेंशन, ओरल सॉल्यूशन या नेबुलाइजेशन के लिए ग्रेन्यूल्स।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Fluibron तीव्र और जीर्ण ब्रोन्कोपल्मोनरी रोग में स्राव विकारों के उपचार में संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
पाउच
5 साल की उम्र के बच्चे: 1 पाउच उम्र के आधार पर दिन में 2-3 बार बच्चे, पानी में घोलें।
मौखिक या छिटकानेवाला समाधान:
साँस लेना द्वारा: वयस्क और पाँच वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: 2-3 मिली, दिन में 1-2 बार। दो से पांच साल की उम्र के बच्चे: 2 मिली, दिन में 1-2 बार। समाधान को सामान्य एरोसोल थेरेपी उपकरणों का उपयोग करके प्रशासित किया जा सकता है। इसे आसुत जल में 1:1 के अनुपात में भी पतला किया जा सकता है।
मौखिक रूप से: वयस्क: 2-4 मिली (15-30 मिलीग्राम) दिन में 3 बार। पांच साल से अधिक उम्र के बच्चे: 1-2 मिली (7.5-15 मिलीग्राम) दिन में 2-3 बार। 2 से 5 वर्ष की आयु के बच्चे: ½-1 मिली (3.75-7.5 मिलीग्राम) दिन में 2-3 बार। 1 मिली = 7.5 मिलीग्राम।
बूंदों को थोड़े से पानी, चाय, दूध या फलों के रस में घोलें
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर यकृत और / या गुर्दे की बीमारी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2 साल से कम उम्र के बच्चों में दवा को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
म्यूकोलाईटिक्स 2 साल से कम उम्र के बच्चों में ब्रोन्कियल रुकावट पैदा कर सकता है।
वास्तव में, श्वसन पथ की शारीरिक विशेषताओं के कारण, इस आयु वर्ग में ब्रोन्कियल बलगम की जल निकासी क्षमता सीमित है।
इसलिए उनका उपयोग 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
पेप्टिक अल्सर के रोगियों को सावधानी के साथ Fluibron का प्रबंध करना चाहिए।
चूंकि एरोसोल की बहुत गहरी साँस लेने में जलन वाली खांसी हो सकती है, इसलिए व्यक्ति को सामान्य रूप से श्वास लेने और छोड़ने का प्रयास करना चाहिए। विशेष रूप से संवेदनशील रोगियों में, साँस द्वारा शरीर के तापमान को पूर्व-वार्मिंग करने की सिफारिश की जा सकती है।
ब्रोन्कियल अस्थमा से पीड़ित रोगियों के लिए, साँस लेने से पहले ब्रोन्कियल स्पैस्मोलाईटिक का सहारा लेने की सलाह दी जाती है।
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) जैसे गंभीर त्वचा के घावों के अत्यंत दुर्लभ मामलों को अस्थायी रूप से एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड जैसे एक्सपेक्टोरेंट्स के प्रशासन के साथ रिपोर्ट किया गया है। इनमें से अधिकांश मामलों को रोगी की अंतर्निहित बीमारी की गंभीरता और/या सहवर्ती चिकित्सा द्वारा समझाया जा सकता है। इसके अलावा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या टीईएन के प्रारंभिक चरण के दौरान, रोगियों को बुखार, शरीर में दर्द, राइनाइटिस, खांसी और गले में खराश जैसे गैर-विशिष्ट फ्लू जैसे प्रोड्रोम का अनुभव हो सकता है। इन भ्रामक गैर-विशिष्ट फ्लू जैसे प्रोड्रोम के कारण, खांसी और सर्दी की दवाओं के साथ रोगसूचक उपचार शुरू किया जा सकता है। इसलिए, यदि त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली के नए घाव होते हैं, तो तुरंत डॉक्टर से परामर्श करना और एहतियात के तौर पर एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के साथ उपचार बंद करना आवश्यक है।
हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी की उपस्थिति में, Fluibron का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श के बाद ही किया जाना चाहिए। यकृत चयापचय के साथ किसी भी दवा के साथ के रूप में गुर्दे के उन्मूलन के बाद, जिगर में उत्पन्न एंब्रॉक्सोल के चयापचयों का संचय गंभीर गुर्दे की कमी में हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एंब्रॉक्सोल के प्रशासन के बाद ब्रोन्कोपल्मोनरी स्राव और लार में एंटीबायोटिक दवाओं (एमोक्सिसिलिन, सेफुरोक्साइम, एरिथ्रोमाइसिन) की सांद्रता बढ़ जाती है।
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ कोई बातचीत नहीं देखी गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड प्लेसेंटल बाधा को पार करता है। पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर कोई प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है।
गर्भावस्था के 28वें सप्ताह के बाद नैदानिक अध्ययन और व्यापक नैदानिक अनुभव ने भ्रूण पर हानिकारक प्रभावों का कोई सबूत नहीं दिखाया।
हालांकि, गर्भावस्था के दौरान दवाओं के उपयोग के संबंध में सामान्य सावधानियों का पालन करने की सलाह दी जाती है।विशेषकर पहली तिमाही के दौरान, फ्लुइब्रोन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
स्तन के दूध में एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड स्रावित होता है।
यद्यपि शिशुओं पर कोई प्रतिकूल प्रभाव अपेक्षित नहीं है, लेकिन नर्सिंग माताओं में फ्लुइब्रॉन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव का कोई प्रमाण नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अनुशंसित खुराक पर दवा सामान्य रूप से अच्छी तरह से सहन की जाती है। एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के साथ उपचार के दौरान आवृत्तियों के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं:
बहुत आम 1 / 10
आम 1/100 ई
असामान्य 1 / 1,000 और
दुर्लभ 1 / 10,000 ई
केवल कभी कभी
ज्ञात नहीं ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
Fluibron के साथ ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं। आकस्मिक ओवरडोज और / या दवा त्रुटियों के मामलों में देखे गए लक्षण अनुशंसित खुराक पर एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के अपेक्षित दुष्प्रभावों के अनुरूप हैं और रोगसूचक उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
ध्यान दें कि रोगी ने एक ही समय में अन्य दवाओं का सेवन नहीं किया है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कफ सप्रेसेंट्स के साथ संयोजन को छोड़कर, एक्सपेक्टोरेंट; म्यूकोलाईटिक -
एटीसी कोड: R05CB06।
Ambroxol पूरे श्वसन पथ में स्राव के परिवहन को विनियमित करके कार्य करता है। इसमें एक चिह्नित म्यूकोलाईटिक और म्यूकोरेगुलेटरी गतिविधि भी है। औषधीय प्रभाव बलगम की गुणवत्ता, सिलिअरी फ़ंक्शन पर और वायुकोशीय सर्फेक्टेंट के उत्पादन पर व्यक्त किया जाता है।
बलगम की गुणवत्ता: एम्ब्रोक्सोल सीरस ग्रंथियों की कोशिकाओं की गतिविधि को उत्तेजित करता है, पहले से बने बलगम के दानों का निर्वहन करता है, स्राव की चिपचिपाहट को सामान्य करता है और अंत में श्वसन वृक्ष के ट्यूबलो-एसिनर ग्रंथियों की गतिविधि को नियंत्रित करता है।
सिलिअरी कार्यक्षमता: एम्ब्रोक्सोल कंपन उपकला के माइक्रोविली की संख्या और सिलिअरी आंदोलनों की आवृत्ति दोनों को बढ़ाता है, जिसके परिणामस्वरूप उत्पादित स्राव के परिवहन की गति में वृद्धि होती है और अंत में श्वसन में सुधार करके श्वसन स्वर के सामान्यीकरण की ओर जाता है।
सर्फेक्टेंट उत्पादन में वृद्धि: एम्ब्रोक्सोल वायुकोशीय सर्फेक्टेंट के अधिक उत्पादन के लिए टाइप II न्यूमोसाइट्स को उत्तेजित करता है, इस प्रकार फेफड़े के ऊतकों की स्थिरता सुनिश्चित करता है, सही ब्रोंकियोलो-एल्वियोलर शुद्धि की अनुमति देता है और अंत में श्वसन यांत्रिकी को सुविधाजनक बनाता है और गैस विनिमय का पक्ष लेता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए औषधीय उत्पाद के मौखिक प्रशासन के बाद मनुष्यों में एंब्रॉक्सोल की जैव उपलब्धता का मूल्यांकन किया गया था। यह निष्कर्ष निकाला गया था कि एंब्रॉक्सोल तेजी से आंत्र पथ के माध्यम से अवशोषित हो जाता है। आधा जीवन लगभग 10 घंटे है और अधिकतम सीरम स्तर 2 घंटे के आसपास पहुंच जाता है। . दवा लगभग पूरी तरह से गुर्दे के माध्यम से चयापचयों या अपरिवर्तित के रूप में समाप्त हो जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड में कम तीव्र विषाक्तता सूचकांक होता है। दोहराए जाने वाले अध्ययनों में, 150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (माउस, 4 सप्ताह), 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (चूहा, 52 और 78 सप्ताह), 40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (खरगोश, 26 सप्ताह) और 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (कुत्ता, 52 सप्ताह)। विष विज्ञान की दृष्टि से, किसी लक्षित अंग का पता नहीं चला था। चूहों (4, 16 और 64 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और कुत्तों (45, 90 और 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (जलसेक 3 घंटे / दिन) में एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के साथ चार सप्ताह के अंतःशिरा विषाक्तता अध्ययन ने स्थानीय विषाक्तता नहीं दिखाई। और हिस्टोपैथोलॉजी सहित गंभीर प्रणालीगत, सभी प्रतिकूल प्रभाव प्रतिवर्ती थे।
चूहों में 3000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक और खरगोशों में 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक मौखिक खुराक के साथ किए गए अध्ययनों के बाद एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड न तो भ्रूण-संबंधी और न ही टेराटोजेनिक था। 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर नर और मादा चूहों की प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया। पेरी- और प्रसवोत्तर विकास अध्ययन में, एनओएईएल की पहचान 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर की गई थी।
500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर, एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड माताओं और संतानों के लिए हल्का विषैला था, जैसा कि शरीर के वजन के विकास में देरी और जन्मों की संख्या में कमी से प्रदर्शित होता है।
इन विट्रो (एम्स टेस्ट और क्रोमोसोमल एबेरेशन्स) और विवो (माउस माइक्रोन्यूक्लियस टेस्ट) में जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन ने एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड की किसी भी उत्परिवर्तजन क्षमता को प्रकट नहीं किया।
चूहों (५०, २०० और ८०० मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और चूहों (६५, २५० और १००० मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में कार्सिनोजेनिकिटी अध्ययन क्रमशः १०५ और ११६ सप्ताह के लिए भोजन और दवा के मिश्रण के साथ इलाज किया गया, कोई नहीं दिखा एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड की ऑन्कोजेनिक क्षमता।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मौखिक समाधान या नेबुलाइज़ किया जाना: सोडियम क्लोराइड, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।
मौखिक निलंबन के लिए दाने बच्चे: सोर्बिटोल, मैनिटोल, नारंगी स्वाद, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, ग्लाइसिन, गम अरबी, सोडियम सैकरीन, सिलिका, कोलाइडल निर्जल, नारंगी पीला एस (ई 110)।
06.2 असंगति
खंड ४.५ देखें "अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य रूपों के साथ बातचीत" बातचीत।
06.3 वैधता की अवधि
मौखिक घोल या छिड़काव के लिए - पाउच बच्चे: 3 साल।
संकेतित वैधता की अवधि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
मौखिक समाधान या नेबुलाइज़ किया जाना। आंतरिक पैकेजिंग: तटस्थ पॉलीथीन में बोतल, तटस्थ पॉलीथीन में ड्रॉपर और पॉलीप्रोपाइलीन में मापने वाला कप। बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।
पाउच बच्चे। आंतरिक पैकेजिंग: कम घनत्व वाले पॉलीथीन (एलडीपीई) के साथ एल्यूमीनियम से चिपके कागज में गर्मी-सील करने योग्य पाउच। बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।
०.७५% मौखिक या नेबुलाइज्ड घोल के ४० मिलीलीटर की बोतल
30 पाउच का बॉक्स 15 मिलीग्राम . के बच्चे
60 पाउच का बॉक्स 15 मिलीग्राम . के बच्चे
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
CHIESI फ़ार्मास्युटिक S.p.A. - पलेर्मो के माध्यम से, 26 / ए - पर्मा
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
Fluibron 0.75% मौखिक या नेबुलाइज्ड समाधान: 40 मिलीलीटर की बोतल 024596049
मौखिक निलंबन के लिए Fluibron बच्चे 15 मिलीग्राम granules: 30 पाउच 024596114
मौखिक निलंबन के लिए Fluibron बच्चे 15 मिलीग्राम granules: 60 पाउच 024596126
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मौखिक घोल या छिड़काव किया जाना है: 03/03/1982।
मौखिक निलंबन के लिए दाने बच्चे: 12/20/1984।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2015
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