सक्रिय तत्व: ट्रिप्टोरेलिन (ट्रिप्टोरेलिन एसीटेट)
फर्टिपेप्टिल, इंजेक्शन के लिए समाधान
फर्टिपेप्टिल का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
यह दवा एक डिस्पोजेबल सिरिंज में इंजेक्शन के समाधान के रूप में आपूर्ति की जाती है। यह निचले पेट में एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है।
इस दवा में ट्रिप्टोरेलिन होता है, जो प्राकृतिक गोनाडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन (GnRH) का सिंथेटिक एनालॉग है। GnRH गोनाडोट्रोपिन (सेक्स हार्मोन: ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (LH) और कूप उत्तेजक हार्मोन (FSH)) की रिहाई को नियंत्रित करता है। FERTIPEPTIL कार्रवाई को रोकता है। GnRH थेरेपी एलएच और एफएसएच स्तर (डाउनरेगुलेशन) को कम करती है।यह समय से पहले ओव्यूलेशन रोकथाम (अंडा रिलीज) की ओर जाता है।
इस दवा का उपयोग उन महिलाओं के इलाज के लिए किया जाता है जो सहायक प्रजनन तकनीक (एआरटी) से गुजर रही हैं। एआरटी में, ओव्यूलेशन कभी-कभी जल्दी हो सकता है, जिससे गर्भवती होने की संभावना में उल्लेखनीय कमी आती है। FERTIPEPTIL का उपयोग डाउनरेगुलेशन के लिए और LH में समय से पहले वृद्धि की रोकथाम के लिए किया जाता है, जिससे समय से पहले अंडा निकल सकता है।
फर्टीपेप्टिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
फर्टिपेप्टिल का प्रयोग न करें:
- यदि आपको ट्रिप्टोरेलिन एसीटेट या FERTIPEPTIL के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (देखें खंड 6 - अधिक जानकारी)
- यदि आपको GnRH या अन्य GnRH एनालॉग्स (FERTIPEPTIL जैसी दवाओं) से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं। "गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग पढ़ें
उपयोग के लिए सावधानियां फर्टिपेप्टिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
FERTIPETIL के साथ इलाज पर विशेष ध्यान दें
- फर्टिपेप्टिल लेने वाले मरीजों में अवसाद की खबरें आई हैं जो गंभीर हो सकती हैं। यदि आप फर्टिपेप्टिल ले रहे हैं और उदास मनोदशा विकसित कर रहे हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
- क्योंकि इससे मूड स्विंग हो सकता है।
- क्योंकि उपचार दुर्लभ मामलों में सेरेब्रल हेमोरेज (पिट्यूटरी एपोप्लेक्सी) का कारण बन सकता है। यदि आपको अचानक सिरदर्द, उल्टी या दृष्टि में गड़बड़ी का अनुभव हो तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
- क्योंकि इलाज से हड्डियां पतली हो सकती हैं जिससे फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है।
- यदि आप हड्डियों के पतले होने (ऑस्टियोपोरोसिस) के अतिरिक्त जोखिम में हैं, तो कृपया FERTIPEPTIL का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक को बताएं। जोखिम कारकों में शामिल हैं:
- उनके परिवार के कुछ सदस्य हड्डियों के पतले होने से पीड़ित हैं
- वह अत्यधिक शराब पीता है, खराब आहार लेता है और / या बहुत धूम्रपान करता है
- आपका इलाज उन दवाओं से किया जा रहा है जो आपकी हड्डियों की ताकत को प्रभावित कर सकती हैं।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी चेतावनी आप पर लागू होती है या अतीत में रही है।
- अगर आपको लीवर की हल्की या गंभीर बीमारी है।
- यदि आपके पास सक्रिय एलर्जी प्रतिक्रिया है या यदि आप अक्सर अतीत में एलर्जी प्रतिक्रियाओं से पीड़ित हैं।
- यदि आप अकेले फर्टिपेप्टिल का प्रशासन करते हैं, तो आपको संभावित एलर्जी प्रतिक्रियाओं (खुजली, दाने, बुखार) के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। (अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि आप फर्टिपेटिल के इंजेक्शन के बाद किसी भी प्रतिक्रिया का अनुभव करते हैं।
यदि आप इससे पीड़ित हैं:
- पेट में दर्द
- पेट की सूजन
- मतली
- वह पीछे हट गया
- दस्त
- भार बढ़ना
- सांस लेने में कठिनाई
- मूत्र उत्पादन में कमी।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं, भले ही लक्षण अंतिम इंजेक्शन के कुछ दिनों बाद दिखाई दें। जो वर्णित हैं वे उच्च डिम्बग्रंथि गतिविधि के संकेत हो सकते हैं जो गंभीर हो सकते हैं (अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" भी देखें)। लक्षण गंभीर हो जाते हैं, बांझपन का उपचार आवश्यक है रोका जा सकता है और आपको अस्पताल जाना होगा।
जब आप इस दवा के साथ इलाज कर रहे हैं, तो उपचार के प्रति आपकी प्रतिक्रिया की जांच करने के लिए आपके डॉक्टर का अल्ट्रासाउंड स्कैन और कभी-कभी रक्त परीक्षण होगा।
बांझपन के लिए हार्मोन उपचार जैसे कि इस दवा के जोखिम में वृद्धि हो सकती है:
- फैलोपियन ट्यूब के साथ पिछली समस्याओं के मामले में एक्टोपिक गर्भावस्था (गर्भाशय के बाहर गर्भावस्था)
- गर्भपात
- एकाधिक गर्भावस्था (जुड़वां, तीन बच्चे, आदि)
- जन्मजात विकृतियां (जन्म के समय मौजूद नवजात शिशु के शारीरिक दोष)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fertieptil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
डॉक्टर के पर्चे के बिना खरीदी गई दवाओं सहित, अपने डॉक्टर को बताएं कि आप किन दवाओं का उपयोग कर रहे हैं या हाल ही में उपयोग किया है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
FERTIPEPTIL का उपयोग गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान नहीं किया जाना चाहिए।
अगर आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं तो फर्टिपेप्टिल का प्रयोग न करें। गर्भावस्था को पहले आपके डॉक्टर द्वारा खारिज किया जाना चाहिए।
यदि आपको पता चलता है कि आप उपचार के दौरान गर्भवती हैं तो फर्टिपेप्टिल का उपयोग जारी न रखें।
FERTIPEPTIL के साथ उपचार के दौरान गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक, जैसे कंडोम या डायाफ्राम का उपयोग किया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
दवा से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
FERTIPETIL के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में प्रति अधिकतम खुराक खुराक में 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, इसलिए यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" है।
खुराक और उपयोग की विधि फर्टिपेटिल का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा का प्रयोग हमेशा डॉक्टर के निर्देशानुसार ही करना चाहिए। यदि आप इसके उपयोग के बारे में सुनिश्चित नहीं हैं, तो अपने डॉक्टर से जाँच करें कि यह कैसे करना है।
आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली खुराक दिन में एक बार पेट के निचले हिस्से में एक चमड़े के नीचे का इंजेक्शन है। उपचार दूसरे या तीसरे दिन या मासिक धर्म चक्र के 21 से 23 वें दिन (या 5-7 दिन पहले) से शुरू किया जा सकता है। मासिक धर्म चक्र की शुरुआत का दिन)। 2-4 सप्ताह के बाद, कूप विकास को बढ़ावा देने के लिए अन्य हार्मोन दिए जाएंगे (अंडे वाली थैली की वृद्धि)। आम तौर पर, फर्टिपेप्टिल उपचार तब तक जारी रहता है जब तक कि कूप सही आकार तक नहीं पहुंच जाता, आमतौर पर 4 से 7 सप्ताह।
यदि पर्याप्त रोम प्राप्त हो जाते हैं, तो आपको ओव्यूलेशन (एक अंडे को छोड़ना) को प्रेरित करने के लिए एक इंजेक्शन में ह्यूमन कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) नामक एक दवा दी जाएगी।
आपका डॉक्टर एचसीजी इंजेक्शन के बाद कम से कम 2 सप्ताह तक आपकी प्रगति की निगरानी करेगा।
प्रशासन के लिए निर्देश
यदि आपको इस दवा को स्वयं प्रशासित करने के लिए कहा गया है, तो आपको दिए गए सभी निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें।
इस दवा का पहला इंजेक्शन डॉक्टर की देखरेख में ही लगाना चाहिए।
- सुरक्षात्मक फिल्म निकालें और सिरिंज को पैकेज से बाहर निकालें। ग्रे सुरक्षात्मक टोपी रखते हुए, सुई को ऊपर की ओर इशारा करते हुए सिरिंज को पकड़ें। ग्रे सुरक्षात्मक टोपी निकालें। धीरे से पिस्टन को तब तक धकेलें जब तक कि तरल की पहली बूंद बाहर न आ जाए।
- अंगूठे और तर्जनी के बीच की त्वचा को ऊपर उठाएं। सिरिंज के प्लंजर को पुश करें और धीरे-धीरे सिरिंज की सामग्री को इंजेक्ट करें।
अगर आप FERTIPETIL लेना भूल गए हैं तो
अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।
यदि आपने FERTIPETIL . का उपयोग बंद कर दिया है
अपनी मर्जी से फर्टिपेप्टिल लेना बंद न करें लेकिन अपने डॉक्टर के निर्देशों का सख्ती से पालन करें. उपचार को बहुत जल्द रोक देने से गर्भवती होने की संभावना कम हो जाएगी।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक फर्टिपेप्टिल लिया है तो क्या करें?
यदि आपने अपनी अपेक्षा से अधिक फर्टिपेप्टिल लिया है, तो कृपया अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।
दुष्प्रभाव फर्टिपेप्टिल के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि वे सभी लोगों में नहीं होती हैं।
निम्नलिखित बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव हैं जो इलाज किए गए 10 में से 1 से अधिक रोगियों में होते हैं:
- सरदर्द
- पेट में दर्द
- योनि से खून बहना / खोलना
- जी मिचलाना
- इंजेक्शन स्थल पर सूजन
निम्नलिखित सामान्य दुष्प्रभाव हैं जो इलाज किए गए १०० रोगियों में से १ से १० में होते हैं:
- ठंडा
- फ्लू के लक्षण
- अन्न-नलिका का रोग
- सिर चकराना
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
- वह पीछे हट गया
- उदरीय सूजन
- पीठ दर्द
- गर्भपात
- पेडू में दर्द
- अंडाशय की अतिसक्रियता (अतिसक्रियता), (पैराग्राफ 2 देखें "FERTIPEPTIL के साथ उपचार पर विशेष ध्यान दें")
- डिम्बग्रंथि के सिस्ट (उपचार की शुरुआत में)
- मासिक धर्म के दौरान दर्द
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द या अन्य प्रतिक्रियाएं
- थकान
असामान्य, इलाज किए गए 1000 रोगियों में 1 से 10 रोगियों में होता है:
- मिजाज, अवसाद।
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति की गणना नहीं की जा सकती:
- पेट की परेशानी
- बढ़े हुए अंडाशय
- बहुत ज़्यादा पसीना आना
- मासिक धर्म के बीच योनि स्राव
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (खंड 2 देखें "FERTIPEPTIL के साथ उपचार पर विशेष ध्यान दें")
- इंजेक्शन स्थल पर लाली
- नींद संबंधी विकार
- यौन इच्छा में कमी
- भार बढ़ना
- साँसों की कमी
- धुंधली दृष्टि
- दृष्टि गड़बड़ी
- खुजली
- भारी, लंबे समय तक और / या अनियमित माहवारी
- जल्दबाज
- योनि का सूखापन
- वाहिकाशोफ (त्वचा के नीचे तुरंत सूजन)
- संभोग के दौरान दर्द
- दुर्बलता
- ब्रेस्ट दर्द
- मांसपेशियों की ऐंठन
- जोड़ों का दर्द
वर्णित अवांछनीय प्रभावों में से एक या अधिक होने या बढ़ने की स्थिति में या अवांछनीय प्रभावों की घटना का वर्णन नहीं किया गया है, कृपया अपने डॉक्टर को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
इसे प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद फर्टिपेप्टिल का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि इंगित किए गए महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
नियमित कचरे के साथ दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि अप्रयुक्त दवा को कैसे फेंकना है। पर्यावरण की रक्षा के लिए ये उपाय अपनाए गए हैं।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
फर्टिपेप्टिल में क्या होता है
- सक्रिय पदार्थ ट्रिप्टोरेलिन एसीटेट है। इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल के प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 100 माइक्रोग्राम ट्रिप्टोरेलिन एसीटेट होता है जो 95.6 माइक्रोग्राम फ्री बेस ट्रिप्टोरेलिन के बराबर होता है।
- अन्य सामग्री सोडियम क्लोराइड, एसिटिक एसिड (हिमनद) और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
फर्टिपेप्टिल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री क्या है
यह दवा 1 मिली ग्लास सिरिंज में एक स्पष्ट रंगहीन घोल है जिससे एक सुई जुड़ी होती है।
सिरिंज और सुई को रबर स्टॉपर और सुई कैप द्वारा बंद कर दिया जाता है।
कार्टन में 7 या 28 पहले से भरी हुई सीरिंज होती हैं।
सभी पैक बाजार में नहीं हो सकते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फर्टिपेप्टिल 0.1 एमजी/1 एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल के साथ प्रत्येक पहले से भरी हुई सिरिंज में 100 माइक्रोग्राम ट्रिप्टोरेलिन एसीटेट होता है, जो 95.6 माइक्रोग्राम फ्री बेस ट्रिप्टोरेलिन के बराबर होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
इंजेक्शन योग्य घोल।
रंगहीन घोल साफ करें।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
फर्टिपेप्टिल को सहायक प्रजनन तकनीकों (एआरटी) में नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन से गुजर रही महिलाओं में समय से पहले ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (एलएच) चोटियों की रोकथाम और रोकथाम के लिए संकेत दिया गया है।
नैदानिक अध्ययनों में, फर्टिपेप्टिल का उपयोग उन चक्रों में किया गया था जिनमें या तो मूत्र या पुनः संयोजक कूप उत्तेजक हार्मोन (FSH) या मानव रजोनिवृत्ति गोनाडोट्रोपिन (HMG) के साथ उत्तेजना को प्रेरित किया गया था।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
उपचार पहले कूपिक चरण (मासिक धर्म चक्र के दिन 2 या 3) या मध्य ल्यूटियल चरण (मासिक धर्म चक्र के 21-23 दिन या मासिक धर्म की अपेक्षित शुरुआत से 5-7 दिन पहले) में शुरू किया जा सकता है। नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन गोनैडोट्रोपिन के साथ फर्टिपेटिल के उपचार के लगभग 2-4 सप्ताह बाद शुरू किया जाना चाहिए। डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया की चिकित्सकीय निगरानी की जानी चाहिए (अकेले डिम्बग्रंथि अल्ट्रासाउंड द्वारा या, अधिमानतः, एस्ट्राडियोल स्तर की खुराक के साथ संयोजन में) और गोनैडोट्रोपिन खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। एक बार उचित आकार के फॉलिकल्स की पर्याप्त संख्या प्राप्त हो जाने के बाद, फर्टिपेटिल और गोनाडोट्रोपिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और अंतिम कूप परिपक्वता को प्रेरित करने के लिए एचसीजी का एक इंजेक्शन लगाया जाना चाहिए। यदि 4 सप्ताह के बाद डाउनरेगुलेशन की पुष्टि नहीं होती है (एक फ्लेकिंग एंडोमेट्रियम के अल्ट्रासाउंड साक्ष्य के माध्यम से या, अधिमानतः एस्ट्राडियोल स्तरों के माप के साथ संयोजन में), तो फर्टिपेप्टिल उपचार को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। उपचार की कुल अवधि आमतौर पर 4-7 सप्ताह होती है। उपचार के दौरान फर्टिपेटिल के साथ, रेफरिंग मेडिकल सेंटर के प्रोटोकॉल के अनुसार, ल्यूटियल चरण का पर्याप्त समर्थन प्रदान किया जाना चाहिए।
गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगी
हेपेटिक या गुर्दे की हानि वाले मरीजों में कोई विशिष्ट खुराक की सिफारिश नहीं है। एक नैदानिक अध्ययन में पाया गया कि यकृत हानि और गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ट्रिप्टोरेलिन के संचय का जोखिम कम है (खंड 5.2 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
संकेत के लिए बाल चिकित्सा आबादी में फर्टिपेटिल के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है: सहायक प्रजनन तकनीकों (एआरटी) में नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन से गुजरने वाली महिलाओं में समय से पहले ल्यूटिनिज़िंग हार्मोन (एलएच) वृद्धि की रोकथाम और रोकथाम।
प्रशासन का तरीका
फर्टिपेप्टिल के साथ उपचार बांझपन के उपचार में एक विशेषज्ञ की देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए। फर्टिपेप्टिल का उपयोग पेट के निचले हिस्से की दीवार में एक दैनिक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में किया जाता है। पहले प्रशासन के बाद, यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी की निगरानी 30 मिनट तक सुनिश्चित की जाए। कि इंजेक्शन के लिए कोई एलर्जी / छद्म-एलर्जी प्रतिक्रियाएं नहीं हैं।
ऐसी प्रतिक्रियाओं के इलाज के लिए आवश्यक उपकरण आसानी से उपलब्ध होने चाहिए। बाद के इंजेक्शन रोगी द्वारा स्वयं किए जा सकते हैं बशर्ते उसे संभावित अतिसंवेदनशीलता के संकेतों और लक्षणों, ऐसी प्रतिक्रियाओं के परिणामों और तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता के बारे में अच्छी तरह से सूचित किया गया हो। लिपोआट्रोफी से बचने के लिए, इंजेक्शन साइट को बदलने की सिफारिश की जाती है। उपयोग और प्रबंधन के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद -
फर्टिपेप्टिल निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:
- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- गोनैडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन (GnRH) या इसके एनालॉग्स के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- गर्भावस्था और स्तनपान।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
GnRH एगोनिस्ट के उपयोग से अस्थि खनिज घनत्व में कमी हो सकती है। मनुष्यों में प्रारंभिक आंकड़ों से पता चलता है कि GnRH एगोनिस्ट के साथ संयोजन में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स का उपयोग अस्थि खनिज हानि को कम कर सकता है।
ऑस्टियोपोरोसिस के लिए अतिरिक्त जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में विशेष रूप से देखभाल की जानी चाहिए (उदाहरण के लिए पुरानी शराब का दुरुपयोग, धूम्रपान, अस्थि खनिज घनत्व को कम करने के लिए ज्ञात दवाओं के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा जैसे कि एंटीकॉन्वेलेंट्स या कॉर्टिकोइड्स, ऑस्टियोपोरोसिस का पारिवारिक इतिहास, कुपोषण)।
अस्थि खनिज घनत्व का नुकसान
GnRH एगोनिस्ट के उपयोग से छह महीने की उपचार अवधि में अस्थि खनिज घनत्व में औसतन 1% प्रति माह की कमी होने की संभावना है। अस्थि खनिज घनत्व में प्रत्येक 10% की कमी फ्रैक्चर जोखिम में लगभग दो से तीन गुना वृद्धि के साथ जुड़ी हुई है।
वर्तमान में उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि अधिकांश महिलाओं में उपचार की समाप्ति के बाद खोई हुई हड्डी की वसूली होती है।
खुले ऑस्टियोपोरोसिस या ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम कारकों वाले रोगियों में कोई विशिष्ट डेटा उपलब्ध नहीं है (उदाहरण के लिए पुरानी शराब का दुरुपयोग, धूम्रपान करने वालों, अस्थि खनिज घनत्व को कम करने के लिए ज्ञात दवाओं के साथ दीर्घकालिक उपचार जैसे कि एंटीकॉन्वेलेंट्स या कॉर्टिकोइड्स, ऑस्टियोपोरोसिस के लिए चिकित्सा इतिहास परिवार के सदस्य, कुपोषण , जैसे एनोरेक्सिया नर्वोसा)। चूंकि इन रोगियों में अस्थि खनिज घनत्व का नुकसान विशेष रूप से हानिकारक हो सकता है, ट्रिप्टोरेलिन उपचार का मूल्यांकन व्यक्तिगत आधार पर किया जाना चाहिए और केवल तभी शुरू किया जाना चाहिए जब मामले का सावधानीपूर्वक विश्लेषण संबंधित जोखिमों से अधिक अपेक्षित लाभों पर विचार करे। उन्हें लिया जाना चाहिए। अतिरिक्त पर विचार करें अस्थि खनिज घनत्व के नुकसान का मुकाबला करने के उपाय।
ट्रिप्टोरेलिन को निर्धारित करने से पहले पुष्टि की जानी चाहिए कि रोगी गर्भवती नहीं है।
शायद ही कभी, GnRH एगोनिस्ट के साथ उपचार पहले अज्ञात गोनैडोट्रोपिक पिट्यूटरी एडेनोमा कोशिकाओं की उपस्थिति को प्रकट कर सकता है। ये रोगी पिट्यूटरी एपोप्लेक्सी के साथ उपस्थित हो सकते हैं जो अचानक सिरदर्द, उल्टी, दृश्य गड़बड़ी और नेत्र रोग की विशेषता है।
जीएनआरएच एगोनिस्ट जैसे ट्रिप्टोरेलिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में अवसाद (जो गंभीर हो सकता है) के एपिसोड का खतरा बढ़ जाता है। लक्षणों के प्रकट होने पर मरीजों को सूचित किया जाना चाहिए और उचित उपचार किया जाना चाहिए।
मनोदशा में बदलाव की सूचना मिली है। ज्ञात अवसाद वाले मरीजों को उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
डिम्बग्रंथि उत्तेजना सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत ही होनी चाहिए।
गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में, स्वस्थ विषयों में 3-5 घंटे की तुलना में ट्रिप्टोरेलिन का औसत अंतिम आधा जीवन 7-8 घंटे होता है। इस लंबे समय तक एक्सपोजर के बावजूद, भ्रूण स्थानांतरण के समय परिसंचरण में ट्रिप्टोरेलिन की उपस्थिति अपेक्षित नहीं है।
सक्रिय एलर्जी के लक्षण या लक्षणों वाली महिलाओं पर विशेष ध्यान दें या एलर्जी की प्रवृत्ति के इतिहास के साथ। गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं वाली महिलाओं में फर्टिपेप्टिल के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है। गर्भधारण की संभावना से इंकार करने के लिए उपचार से पहले प्रसव क्षमता वाली महिलाओं की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
सहायक प्रजनन तकनीक (एआरटी) कई गर्भधारण, गर्भपात, अस्थानिक गर्भधारण और जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हैं। ये जोखिम नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन में अतिरिक्त चिकित्सा के रूप में फर्टिपेटिल के साथ उपचार पर भी लागू होते हैं। नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन में फर्टिपेटिल के उपयोग से डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (ओएचएसएस) और डिम्बग्रंथि के सिस्ट का खतरा बढ़ सकता है।
GnRH एनालॉग्स और गोनाडोट्रोपिन के उपयोग से प्रेरित फॉलिकल्स का संग्रह, विशेष रूप से पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम के मामले में, पूर्वनिर्धारित रोगियों के अल्पसंख्यक में स्पष्ट रूप से बढ़ाया जा सकता है।
अन्य GnRH एनालॉग्स की तरह, गोनैडोट्रोपिन के साथ संयोजन में ट्रिप्टोरेलिन के उपयोग से जुड़े डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (OHSS) की खबरें आई हैं।
डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (OHSS):
ओएचएसएस एक चिकित्सा घटना है जो जटिल डिम्बग्रंथि वृद्धि से अलग है। ओएचएसएस एक सिंड्रोम है जो गंभीरता की अलग-अलग डिग्री के साथ हो सकता है। इसमें चिह्नित डिम्बग्रंथि वृद्धि, स्टेरॉयड सेक्स हार्मोन के उच्च सीरम स्तर, और संवहनी पारगम्यता में वृद्धि शामिल है जो एक संचय में प्रगति कर सकती है पेरिटोनियम में तरल पदार्थ, फुस्फुस में और, शायद ही कभी, पेरिकार्डियल गुहा में।
ओएचएसएस के गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण देखे जा सकते हैं: पेट में दर्द, पेट में गड़बड़ी, गंभीर डिम्बग्रंथि वृद्धि, वजन बढ़ना, डिस्पेनिया, ओलिगुरिया और जठरांत्र संबंधी लक्षण जैसे मतली, उल्टी और दस्त। नैदानिक मूल्यांकन से हाइपोवोलामिया, हेमोकॉन्सेंट्रेशन, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, जलोदर, हेमोपेरिटोनम, फुफ्फुस बहाव, हाइड्रोथोरैक्स, तीव्र फुफ्फुसीय अपर्याप्तता और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का पता चल सकता है।
गोनैडोट्रोपिन उपचार के लिए अत्यधिक डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया ओएचएसएस में शायद ही कभी परिणाम देती है यदि ओव्यूलेशन को प्रेरित करने के लिए एचसीजी के प्रशासन से बचा जाता है। इसलिए ओएचएसएस के मामलों में यह समझदारी है कि एचसीजी का प्रशासन न करें और रोगी को कम से कम 4 दिनों के लिए संभोग से दूर रहने या गर्भनिरोधक की बाधा विधियों का उपयोग करने की सलाह दें। ओएचएसएस तेजी से (24 घंटे से कई दिनों तक) विकसित हो सकता है और एक गंभीर चिकित्सा घटना बन सकता है, इसलिए एचसीजी प्रशासन के बाद कम से कम 2 सप्ताह तक रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।
गर्भावस्था होने पर ओएचएसएस अधिक गंभीर और अधिक लंबा हो सकता है। बहुत बार ओएचएसएस हार्मोन उपचार बंद होने के बाद होता है और उपचार के लगभग सात से दस दिनों के बाद इसकी अधिकतम गंभीरता के स्तर तक पहुंच जाता है। आम तौर पर, मासिक धर्म की शुरुआत के साथ ओएचएसएस अनायास हल हो जाता है।
यदि गंभीर ओएचएसएस होता है, तो गोनैडोट्रोपिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए, यदि अभी भी चल रहा है, तो रोगी को अस्पताल में भर्ती किया जाना चाहिए और ओएचएसएस के लिए विशिष्ट चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए, उदाहरण के लिए पूर्ण आराम, इलेक्ट्रोलाइट समाधान या कोलाइडल और हेपरिन के अंतःशिरा जलसेक के साथ।
यह सिंड्रोम पॉलीसिस्टिक अंडाशय वाले रोगियों में अधिक घटना के साथ होता है।
अकेले गोनैडोट्रोपिन के उपयोग की तुलना में गोनैडोट्रोपिन के साथ संयोजन में जीएनआरएच एगोनिस्ट के उपयोग से ओएचएसएस का खतरा बढ़ सकता है।
अंडाशय पुटिका:
GnRH एगोनिस्ट उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान डिम्बग्रंथि के सिस्ट विकसित हो सकते हैं। ये सिस्ट आमतौर पर स्पर्शोन्मुख और गैर-कार्यात्मक होते हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
इस संकेत के लिए अन्य औषधीय उत्पादों के साथ फर्टिपेप्टिल की बातचीत का अध्ययन नहीं किया गया है।
हिस्टामाइन लिबरेटर सहित आमतौर पर उपयोग की जाने वाली दवाओं के साथ संभावित बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है।
जब ट्रिप्टोरेलिन को गोनैडोट्रोपिन के पिट्यूटरी स्राव में हस्तक्षेप करने वाली दवाओं के संयोजन में प्रशासित किया जाता है, तो सावधानी बरती जानी चाहिए और रोगी की हार्मोनल स्थिति की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान फर्टिपेप्टिल का संकेत नहीं दिया जाता है। बांझपन उपचार शुरू करने से पहले गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए। मासिक धर्म फिर से शुरू होने तक उपचार के दौरान गर्भनिरोधक की एक गैर-हार्मोनल विधि का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि रोगी ट्रिप्टोरेलिन थेरेपी के दौरान गर्भवती हो जाती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
जब ट्रिप्टोरेलिन का उपयोग "बांझपन के उपचार के लिए किया जाता है, तो ट्रिप्टोरेलिन और oocytes, गर्भावस्था या नवजात शिशु के किसी भी बाद के असामान्य विकास के बीच एक कारण लिंक का कोई सबूत नहीं है।"
गर्भावस्था में ट्रिप्टोरेलिन के उपयोग पर उपलब्ध सीमित डेटा जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम का संकेत नहीं देते हैं। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। औषधीय प्रभावों के आधार पर, गर्भावस्था और गर्भाधान के उत्पाद पर नकारात्मक प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान फर्टिपेप्टिल का संकेत नहीं दिया जाता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, इसके औषधीय प्रोफ़ाइल के आधार पर, फर्टिपेटिल का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर शायद कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
गोनैडोट्रोपिन के साथ सह-उपचार से पहले और उसके दौरान नैदानिक अध्ययनों में फर्टिपेटिल के साथ उपचार के दौरान अक्सर (≥ 2%) रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव नीचे दी गई तालिका में दिखाए गए हैं। सबसे लगातार प्रतिकूल घटनाएं हैं: सिरदर्द (27%), योनि से रक्तस्राव / स्पॉटिंग (24%), पेट में दर्द (15%), इंजेक्शन साइट की सूजन (12%) और मतली (10%)।
मध्यम से गंभीर निस्तब्धता और हाइपरहाइड्रोसिस हो सकता है और आमतौर पर उपचार को बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।
फर्टिपेप्टिल के साथ उपचार की शुरुआत में, गोनैडोट्रोपिन के साथ संयोजन से डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम हो सकता है। डिम्बग्रंथि वृद्धि, डिस्पेनिया, श्रोणि और / या पेट में दर्द देखा जा सकता है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")। जननांग रक्तस्राव। , मेनोरेजिया और मेट्रोरहागिया सहित, फर्टिपेटिल के साथ उपचार की शुरुआत में हो सकता है।
फर्टिपेटिल के साथ उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान डिम्बग्रंथि पुटी के गठन की सूचना आमतौर पर (1%) दी गई है।
ट्रिप्टोरेलिन के साथ उपचार के दौरान कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं ने पिट्यूटरी-डिम्बग्रंथि ब्लॉक से संबंधित हाइपो-एस्ट्रोजेनिक घटनाओं का एक सामान्य पैटर्न दिखाया है जैसे कि नींद की गड़बड़ी, सिरदर्द, मनोदशा में बदलाव, vulvovaginal सूखापन, डिस्पेर्यूनिया और कामेच्छा में कमी।
फर्टिपेटिल के साथ उपचार के दौरान स्तन दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, जोड़ों का दर्द, वजन बढ़ना, मितली, पेट में दर्द, पेट में परेशानी, अस्थानिया और धुंधली दृष्टि और दृश्य गड़बड़ी के एपिसोड देखे जा सकते हैं।
फर्टिपेटिल के इंजेक्शन के बाद, स्थानीयकृत या सामान्यीकृत एलर्जी प्रतिक्रियाओं के एकल मामलों की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
मनुष्यों में, ओवरडोज को कार्रवाई की अवधि के विस्तार के रूप में व्यक्त किया जा सकता है। ओवरडोज की स्थिति में, फर्टिपेटिल के साथ उपचार (अस्थायी रूप से) रोक दिया जाना चाहिए।
ओवरडोज के परिणामस्वरूप कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं मिली है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: गोनैडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन एनालॉग्स।
एटीसी कोड: L02AE04।
Triptorelin (एसीटेट) प्राकृतिक हाइपोथैलेमिक हार्मोन GnRH का सिंथेटिक डिकैप्टाइड एनालॉग है। Triptorelin में प्राकृतिक GnRH की तुलना में लंबी अवधि की कार्रवाई होती है और पिट्यूटरी स्तर पर एक द्विध्रुवीय क्रिया होती है। LH स्तरों में तेजी से और बड़े पैमाने पर प्रारंभिक वृद्धि के बाद। और एफएसएच (फ्लेयर-अप), एलएच और एफएसएच के परिसंचारी स्तर पिट्यूटरी जीएनआरएच रिसेप्टर्स के डिसेन्सिटाइजेशन के कारण कम हो जाते हैं, जिसके परिणामस्वरूप गोनाडल उत्पादन में उल्लेखनीय कमी आती है।
फर्टिपेटिल की कार्रवाई की सटीक अवधि स्थापित नहीं की गई है, लेकिन पिट्यूटरी दमन खुराक के बंद होने के बाद कम से कम 6 दिनों तक बना रहता है। फर्टिपेटिल खुराक को बंद करने के बाद, एलएच के स्तर में और गिरावट आती है, जो लगभग दो सप्ताह में बेसलाइन पर वापस आती है।
फर्टिपेटिल द्वारा प्रेरित पिट्यूटरी डाउनरेगुलेशन एलएच वृद्धि को रोकने में सक्षम है और इसके परिणामस्वरूप समय से पहले ओव्यूलेशन और / या फॉलिक्युलर ल्यूटिनाइजेशन। GnRH एगोनिस्ट के साथ डाउनरेगुलेशन का उपयोग चक्र रद्द करने की दर को कम करता है और सहायक प्रजनन चक्रों में गर्भावस्था दर में सुधार करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
फार्माकोकाइनेटिक डेटा से पता चलता है कि फर्टिपेटिल के चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद ट्रिप्टोरेलिन की प्रणालीगत जैव उपलब्धता 100% के करीब है। ट्रिप्टोरेलिन का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 3-5 घंटे है, यह दर्शाता है कि ट्रिप्टोरेलिन 24 घंटों में समाप्त हो जाता है और इसलिए भ्रूण स्थानांतरण के समय प्रचलन में नहीं होगा। अणु मुख्य रूप से यकृत और गुर्दे में छोटे पेप्टाइड्स और अमीनो एसिड में चयापचय होता है। ट्रिप्टोरेलिन का उत्सर्जन मुख्य रूप से मूत्र में होता है।
नैदानिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि यकृत हानि या गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ट्रिप्टोरेलिन संचय का जोखिम कम है (इन रोगियों में आधा जीवन लगभग 8 घंटे देखा गया है)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
लंबे समय तक ट्रिप्टोरेलिन के साथ इलाज किए गए चूहों में, पिट्यूटरी ट्यूमर में वृद्धि का पता चला था। कृन्तकों में पिट्यूटरी ट्यूमर की शुरुआत अन्य समान एलएचआरएच के संबंध में जानी जाती है, अंतःस्रावी तंत्र के कृंतक-विशिष्ट विनियमन के कारण जो मनुष्यों से अलग है। मनुष्यों में पिट्यूटरी परिवर्तनों पर ट्रिप्टोरेलिन का प्रभाव ज्ञात नहीं है और अवलोकन में चूहे को इंसानों के लिए प्रासंगिक नहीं माना जाता है।
ट्रिप्टोरेलिन टेराटोजेनिक नहीं है लेकिन चूहे में भ्रूण के विकास और प्रसव में देरी के संकेत हैं।
बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
सोडियम क्लोराइड
ग्लेशियल एसिटिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए)
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति "-
संगतता अध्ययन के अभाव में, उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
7 या 28 सीरिंज के पैक में प्लंजर स्टॉपर (क्लोरोब्यूटिल रबर), प्लंजर (पॉलीस्टाइरीन), एकीकृत सुई और कठोर सुई कवर के साथ पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में 1 मिली घोल।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
एकल-उपयोग पूर्व-भरे सिरिंज की संपूर्ण सामग्री को चमड़े के नीचे इंजेक्ट करें। केवल एकल उपयोग के लिए।
निपटान के लिए कोई विशेष सावधानियां नहीं हैं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
फेरिंग एस.पी.ए.
सेनिगलिया के माध्यम से 18/2
२०१६१ - मिलान (इटली)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
फर्टीपेप्टिल 0.1 मिलीग्राम / 1ml इंजेक्शन के लिए समाधान 7 पूर्व-भरा सीरिंज एआईसी एन। ०३९४०४०१३
फर्टिपेटिल 0.1 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर इंजेक्शन योग्य समाधान 28 पहले से भरे सिरिंज एआईसी एन। ०३९४०४०२५
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
निर्धारण एन. १७३३/२०१० ०७/०६/२०१०
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
16 अगस्त 2016