सक्रिय तत्व: डोरज़ोलैमाइड
TRUSOPT 20 mg / ml आई ड्रॉप, घोल
संकेत Trusopt का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
TRUSOPT में डोरज़ोलैमाइड होता है जो "कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर" नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है।
यह दवा बढ़े हुए इंट्रा-ओकुलर दबाव को कम करने और ग्लूकोमा के इलाज के लिए निर्धारित है। इस दवा का उपयोग अकेले या अन्य दवाओं के साथ संयोजन चिकित्सा के रूप में किया जा सकता है जो इंट्रा-ओकुलर दबाव (बीटा-ब्लॉकर्स कहा जाता है) को कम करता है।
ट्रसोप्ट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ट्रूसॉप्ट का प्रयोग न करें:
- अगर आपको डोरज़ोलैमाइड हाइड्रोक्लोराइड या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है।
- यदि आपको गुर्दे की गंभीर हानि या गुर्दे की समस्या है, या गुर्दे की पथरी का पिछला इतिहास है।
उपयोग के लिए सावधानियां Trusopt को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
TRUSOPT का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट को किसी भी चिकित्सा समस्या के बारे में बताएं जो आपके पास वर्तमान में है या अतीत में हुई है, जिसमें आंखों की समस्याएं और आंखों की सर्जरी, और अन्य दवाओं के लिए कोई एलर्जी शामिल है।
अगर आपको आंखों में जलन या आंख की कोई अन्य नई समस्या, जैसे कि लाल आंख या सूजी हुई पलकें विकसित होती हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आपको संदेह है कि TRUSOPT एलर्जी की प्रतिक्रिया का कारण है (जैसे, दाने, गंभीर त्वचा प्रतिक्रिया या खुजली), तो इस दवा का उपयोग बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
बच्चों में प्रयोग करें
TRUSOPT का अध्ययन 6 साल से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों में किया गया है, जिनकी आंखों में दबाव बढ़ गया है या जिन्हें ग्लूकोमा हो गया है। अधिक जानकारी के लिए, अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
TRUSOPT के साथ नैदानिक परीक्षणों में, बुजुर्ग और युवा रोगियों में इस दवा के प्रभाव समान थे।
यकृत हानि वाले रोगियों में उपयोग करें
अपने चिकित्सक को किसी भी जिगर की समस्या के बारे में बताएं जो आपको वर्तमान में है या अतीत में हुई है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Trusopt के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में उपयोग किया है या किसी अन्य दवा (आई ड्रॉप सहित) का उपयोग कर सकते हैं। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आप एक अन्य कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ अवरोधक जैसे एसिटाज़ोलमाइड या सल्फोनामाइड ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था में उपयोग करें
गर्भावस्था में इस दवा का प्रयोग नहीं करना चाहिए। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं।
स्तनपान में उपयोग करें
यदि इस दवा के साथ उपचार की आवश्यकता है, तो स्तनपान कराने की सलाह नहीं दी जाती है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान कराने की योजना बना रही हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों का अध्ययन नहीं किया गया है। TRUSOPT के उपयोग से जुड़े दुष्प्रभाव हैं, जैसे चक्कर आना और धुंधली दृष्टि जो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकती है। जब तक आप अच्छा महसूस न करें या आपकी दृष्टि स्पष्ट न हो, तब तक आपको ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने से बचना चाहिए। धुंधला नहीं।
TRUSOPT में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है
TRUSOPT में प्रिजर्वेटिव बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है। यह प्रिजर्वेटिव सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस में जम सकता है और लेंस का रंग बदल सकता है। यदि आप कॉन्टैक्ट लेंस पहनते हैं तो आपको इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Trusopt का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। उपस्थित चिकित्सक द्वारा उचित खुराक और उपचार की अवधि निर्धारित की जाएगी।
जब इस दवा का अकेले उपयोग किया जाता है, तो अनुशंसित खुराक सुबह में प्रभावित आंखों में एक बूंद, दोपहर में एक और शाम को एक बूंद होती है।
यदि आपके डॉक्टर ने आंखों के दबाव को कम करने के लिए बीटा-ब्लॉकर आई ड्रॉप्स के साथ इस दवा के उपयोग की सिफारिश की है, तो अनुशंसित खुराक ट्रसॉप्ट की एक बूंद प्रभावित आंखों में सुबह और एक शाम को डालने की है। .
यदि TRUSOPT का उपयोग अन्य आंखों की बूंदों के साथ किया जाता है, तो बूंदों को कम से कम 10 मिनट अलग करना चाहिए।
ड्रॉपर की नोक आंख या आसपास के क्षेत्रों के संपर्क में नहीं आना चाहिए। यह जीवाणु संदूषण से गुजर सकता है जिससे आंखों में संक्रमण हो सकता है जिससे आंखों की गंभीर क्षति हो सकती है, यहां तक कि दृष्टि की हानि भी हो सकती है।
संभावित संदूषण से बचने के लिए, आपको इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने हाथ धोना चाहिए और आपको किसी भी सतह पर ड्रॉपर टिप नहीं रखनी चाहिए। अगर आपको लगता है कि दवा दूषित हो सकती है या यदि आप एक आँख संक्रमण विकसित करते हैं, तो आपको जारी रखने से पहले तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। दवा का उपयोग करने के लिए।
उपयोग के लिए निर्देश
- पहली बार दवा का उपयोग करने से पहले, सुनिश्चित करें कि बोतल के सामने स्थित सुरक्षा पट्टी बरकरार है। बोतल और टोपी के बीच का अंतर उस बोतल के लिए सामान्य है जिसे अभी तक खोला नहीं गया है।
- पहले अपने हाथ धोएं फिर सील तोड़ने के लिए सुरक्षा पट्टी को फाड़ दें
- बोतल खोलने के लिए, टोपी के शीर्ष पर तीरों द्वारा इंगित दिशा में इसे मोड़कर टोपी को हटा दें। टोपी को सीधे बोतल से न खींचे। टोपी को सीधे हटाने से ड्रॉपर ठीक से काम नहीं कर पाएगा।
- सिर को पीछे की ओर झुकाएं और ढक्कन और आंख के बीच एक पॉकेट बनाने के लिए निचले ढक्कन को थोड़ा नीचे खींचें।
- बोतल को उल्टा करें और अपने अंगूठे या तर्जनी से संपीड़ित क्षेत्र पर हल्के से तब तक दबाएं जब तक कि एक बूंद आंख में न चला जाए, जैसा कि आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया गया है। ड्रॉप टिप को आंख से या आईलेट से संपर्क न करें।
- यदि पहली बार बोतल खोलने के बाद बूंदों का प्रशासन मुश्किल है, तो बोतल पर टोपी को बदलें और कस लें (अत्यधिक नहीं) और फिर टोपी को विपरीत दिशा में मोड़कर हटा दें, जो कि शीर्ष पर तीरों द्वारा इंगित किया गया है। द कैप।
- दूसरी आंख के लिए चरण 4 और 5 दोहराएं यदि आपके डॉक्टर ने दोनों आंखों के लिए उपचार निर्धारित किया है।
- टोपी को वापस कसकर पेंच करें। टोपी के बाईं ओर के तीर को उचित बंद करने के लिए बोतल लेबल के बाईं ओर तीर के साथ पंक्तिबद्ध होना चाहिए। बोतल और टोपी को नुकसान पहुंचाने से बचने के लिए अधिक कसने न दें।
- ड्रॉपर को एक बूंद देने के लिए कैलिब्रेट किया जाता है; ड्रॉपर में छेद को बड़ा न करें।
- एक बार खुराक समाप्त हो जाने के बाद, बोतल में अभी भी दवा के कुछ अवशेष होंगे। यह सुनिश्चित करने के लिए कि डॉक्टर द्वारा निर्धारित दवा की पूरी खुराक उपलब्ध है, बोतल में दवा की अधिकता है। बोतल से अतिरिक्त दवा न निकालें।
यदि आप TRUSOPT . का उपयोग करना भूल जाते हैं
यह महत्वपूर्ण है कि यह दवा आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित अनुसार दी गई है। यदि भूली हुई खुराक के कारण खुराक नहीं दी जाती है, तो उस खुराक को जल्द से जल्द लिया जाना चाहिए। हालांकि, अगर अगली खुराक में समय कम है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अपना सामान्य खुराक कार्यक्रम फिर से शुरू करें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप TRUSOPT लेना बंद कर देते हैं
अगर आप इलाज रोकना चाहते हैं, तो पहले अपने डॉक्टर से बात करें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक Trusopt लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी आंखों में बहुत अधिक बूंदें डालते हैं या यदि आप कंटेनर की किसी भी सामग्री को निगलते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट Trusopt के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप पित्ती, चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले में सूजन सहित एलर्जी का अनुभव करते हैं, जिससे सांस लेने या निगलने में कठिनाई हो सकती है, तो आपको इस दवा को लेना बंद कर देना चाहिए और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
नैदानिक परीक्षणों या पोस्ट-मार्केटिंग में TRUSOPT के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव: (10 में 1 से अधिक उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है) आंखों में जलन और चुभन।
सामान्य दुष्प्रभाव: (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है) आंखों में दर्द और धुंधली दृष्टि (सतही पंचर केराटाइटिस) के साथ कॉर्नियल रोग, खुजली वाली आंखों के साथ निर्वहन (नेत्रश्लेष्मलाशोथ), पलक की जलन / सूजन, धुंधली दृष्टि, सिरदर्द, मतली, ए कड़वा स्वाद सनसनी, और थकान।
असामान्य दुष्प्रभाव: (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है) परितारिका की सूजन।
दुर्लभ दुष्प्रभाव: (१०,००० में १ से १० उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है) हाथों या पैरों की झुनझुनी या सुन्नता, अस्थायी मायोपिया जो उपचार बंद करने पर हल हो सकती है, रेटिना के नीचे द्रव का निर्माण (फिल्टर सर्जरी के बाद कोरॉइड का अलगाव), आंखों में दर्द, पलक क्रस्टिंग, ओकुलर हाइपोटेंशन, कॉर्नियल एडिमा (दृश्य गड़बड़ी के लक्षणों के साथ), लालिमा सहित आंखों में जलन, गुर्दे की पथरी, चक्कर आना, नकसीर, गले में जलन, शुष्क मुंह, स्थानीयकृत दाने (संपर्क जिल्द की सूजन), गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं सहित त्वचा पर लाल चकत्ते, पित्ती, खुजली, दुर्लभ मामलों में संभव होठों, आंखों और मुंह में सूजन, सांस की तकलीफ, और शायद ही कभी घरघराहट।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
छह अंकों की समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का प्रयोग न करें जो कि EXP के बाद बोतल और बाहरी कार्टन पर लिखी गई है। पहले दो नंबर महीने को इंगित करते हैं, अंतिम चार नंबर वर्ष को इंगित करते हैं। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एक बार खोलने के बाद, अगले 28 दिनों के भीतर TRUSOPT बोतल का उपयोग किया जाना चाहिए।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए बोतल को बाहरी कार्टन में रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
TRUSOPT में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक डोरज़ोलैमाइड है।
- प्रत्येक एमएल में 22.26 मिलीग्राम डोरज़ोलैमाइड हाइड्रोक्लोराइड होता है जो 20 मिलीग्राम डोरज़ोलैमाइड के बराबर होता है।
- अन्य सामग्री हैं: हाइड्रॉक्सीएथिलसेलुलोज, मैनिटोल, सोडियम साइट्रेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड और इंजेक्शन के लिए पानी। बेंजालकोनियम क्लोराइड को परिरक्षक के रूप में जोड़ा जाता है।
TRUSOPT कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
TRUSOPT एक स्पष्ट, रंगहीन या लगभग रंगहीन, थोड़ा चिपचिपा घोल है। ओक्यूमीटर प्लस ऑप्थेल्मिक डिस्पेंसर में एक पारभासी उच्च-घनत्व पॉलीइथाइलीन कंटेनर होता है जिसमें 5 मिलीलीटर घोल होता है। छेड़छाड़ के साक्ष्य कंटेनर लेबल पर स्थित एक सुरक्षा पट्टी द्वारा प्रदान किए जाते हैं।
पैकेजिंग:
1 x 5.0 मिली (5 मिली सिंगल बोतल)
3 x 5.0 मिली (तीन 5 मिली की बोतलें)
6 x 5.0 मिली (छह 5 मिली की बोतलें)
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ट्रसोप्ट २० एमजी / एमएल आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक एमएल में 22.26 मिलीग्राम डोरज़ोलैमाइड हाइड्रोक्लोराइड होता है जो 20 मिलीग्राम डोरज़ोलैमाइड के बराबर होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई ड्रॉप, घोल।
स्पष्ट, रंगहीन से लेकर लगभग बेरंग, थोड़ा चिपचिपा घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
TRUSOPT इंगित किया गया है:
• बीटा-ब्लॉकर्स के साथ संयोजन चिकित्सा के रूप में,
• उन रोगियों में मोनोथेरेपी के रूप में जो बीटा-ब्लॉकर्स का जवाब नहीं देते हैं या जिनमें बीटा-ब्लॉकर्स को contraindicated है,
रोगियों में इंट्रा-ओकुलर उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए:
• नेत्र उच्च रक्तचाप,
• खुला कोण मोतियाबिंद,
• स्यूडोएक्सफ़ोलीएटिव ग्लूकोमा।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
मोनोथेरेपी के रूप में, खुराक प्रभावित आंख (ओं) के नेत्रश्लेष्मला थैली में दिन में तीन बार डोरज़ोलैमाइड की एक बूंद है।
नेत्र संबंधी उपयोग के लिए बीटा-ब्लॉकर के साथ संयोजन में, खुराक दिन में दो बार प्रभावित आंख (ओं) के कंजंक्टिवल थैली में डोरज़ोलैमाइड की एक बूंद है।
जब डॉर्ज़ोलैमाइड का उपयोग किसी अन्य ग्लूकोमा नेत्र दवा को बदलने के लिए किया जाता है, तो उचित दैनिक खुराक के बाद पहले वाले को बंद कर दें और अगले दिन डॉर्ज़ोलामाइड उपचार शुरू करें।
यदि एक से अधिक सामयिक नेत्र संबंधी दवा का उपयोग किया जाता है, तो इन दवाओं को कम से कम दस मिनट के अंतराल पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
रोगी को सूचित करें कि वे उपयोग करने से पहले अपने हाथ धो लें और ड्रॉपर की नोक आंख या आसपास के क्षेत्रों के संपर्क में आने से बचें।
रोगी को यह भी सलाह दी जानी चाहिए कि नेत्र संबंधी समाधान, यदि अनुचित तरीके से संभाला जाता है, तो आंखों में संक्रमण पैदा करने वाले सामान्य बैक्टीरिया से दूषित हो सकता है। संक्रमित घोल के उपयोग से आंख को गंभीर नुकसान हो सकता है और परिणामस्वरूप दृष्टि की हानि हो सकती है।
मरीजों को OCUMETER PLUS बोतलों के सही उपयोग की सलाह दी जानी चाहिए।
प्रशासन का तरीका:
1. पहली बार दवा का उपयोग करने से पहले, सुनिश्चित करें कि बोतल के सामने स्थित सुरक्षा पट्टी बरकरार है। बोतल और टोपी के बीच का अंतर उस बोतल के लिए सामान्य है जिसे अभी तक खोला नहीं गया है।
2. पहले अपने हाथ धोएं फिर सील को तोड़ने के लिए सुरक्षा पट्टी को फाड़ दें।
3. बोतल खोलने के लिए, टोपी के शीर्ष पर तीरों द्वारा इंगित दिशा में इसे मोड़कर टोपी को हटा दें। टोपी को सीधे बोतल से न खींचे। टोपी को सीधे हटाने से ड्रॉपर ठीक से काम नहीं कर पाएगा।
4. सिर को पीछे की ओर झुकाएं और ढक्कन और आंख के बीच एक पॉकेट बनाने के लिए निचले ढक्कन को थोड़ा नीचे खींचें।
5. बोतल को उल्टा करें और अपने अंगूठे या तर्जनी से संपीड़ित क्षेत्र पर हल्के से तब तक दबाएं जब तक कि एक बूंद आंख में न चला जाए, जैसा कि आपके डॉक्टर ने कहा है। ड्रॉप टिप को "आई या आई के साथ संपर्क न करें।
6. यदि पहली बार बोतल खोलने के बाद बूंदों का प्रशासन मुश्किल है, तो बोतल पर टोपी को बदलें और कस लें (अत्यधिक नहीं) और फिर टोपी को विपरीत दिशा में घुमाकर हटा दें, जो कि तीरों द्वारा इंगित किया गया है टोपी के ऊपर..
7. दूसरी आंख के लिए चरण 4 और 5 दोहराएं यदि आपके डॉक्टर ने दोनों आंखों के लिए उपचार निर्धारित किया है।
8. टोपी को वापस कसकर पेंच करें। टोपी के बाईं ओर के तीर को उचित बंद करने के लिए बोतल लेबल के बाईं ओर तीर के साथ पंक्तिबद्ध होना चाहिए। बोतल और टोपी को नुकसान पहुंचाने से बचने के लिए अधिक कसने न दें।
9. ड्रॉपर को एक बूंद देने के लिए कैलिब्रेट किया जाता है, इसलिए ड्रॉपर में छेद को बड़ा न करें।
10. एक बार खुराक समाप्त हो जाने के बाद, बोतल में अभी भी TRUSOPT के अवशेष होंगे। डॉक्टर द्वारा निर्धारित TRUSOPT की पूरी खुराक उपलब्ध है यह सुनिश्चित करने के लिए बोतल में TRUSOPT की अधिकता है। बोतल से अतिरिक्त दवा न निकालें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल रोगियों में, सीमित नैदानिक डेटा डोरज़ोलैमाइड प्रशासन के साथ दिन में तीन बार उपलब्ध होता है (बाल चिकित्सा खुराक के बारे में जानकारी के लिए 5.1 देखें)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में डोरज़ोलैमाइड का अध्ययन नहीं किया गया है (निकासी क्रिएटिनिन हाइपरक्लोरेमिक एसिडोसिस के कारण। चूंकि डोरज़ोलैमाइड और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाते हैं, ऐसे रोगियों में इसका उपयोग contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यकृत हानि वाले रोगियों में डोरज़ोलैमाइड का अध्ययन नहीं किया गया है; ऐसे रोगियों में, इसलिए सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद वाले रोगियों के उपचार के लिए ऑक्यूलर टोन के हाइपोटेंशन एजेंटों के अलावा चिकित्सीय हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है। इन रोगियों में डोरज़ोलैमाइड का अध्ययन नहीं किया गया है।
डोरज़ोलैमाइड में एक सल्फोनामाइड समूह होता है, जो सल्फोनामाइड्स में भी पाया जाता है, और यद्यपि इसे शीर्ष पर लागू किया जाता है, यह व्यवस्थित रूप से अवशोषित होता है। नतीजतन, सल्फोनामाइड्स के कारण होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सामयिक उपयोग के साथ हो सकती हैं, जिसमें स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस जैसी गंभीर प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। गंभीर प्रतिक्रियाओं या अतिसंवेदनशीलता के संकेत होने पर इस उत्पाद का उपयोग बंद कर दें।
ओरल कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर थेरेपी एसिड-बेस गड़बड़ी के परिणामस्वरूप यूरोलिथियासिस से जुड़ी हुई है, विशेष रूप से गुर्दे की पथरी के पिछले इतिहास वाले रोगियों में। हालांकि डोरज़ोलैमाइड के साथ कोई एसिड-बेस गड़बड़ी नहीं देखी गई है, यूरोलिथियासिस शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया हो। क्योंकि डोरज़ोलैमाइड एक सामयिक कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ अवरोधक है जिसे व्यवस्थित रूप से अवशोषित किया जाता है, गुर्दे की पथरी के पिछले इतिहास वाले रोगियों में डोरज़ोलैमाइड का उपयोग करते समय यूरोलिथियासिस का खतरा बढ़ सकता है।
यदि एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जैसे, नेत्रश्लेष्मलाशोथ और पलक प्रतिक्रियाएं) देखी जाती हैं, तो डोरज़ोलैमाइड उपचार को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
मौखिक कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ अवरोधक और डोरज़ोलैमाइड प्राप्त करने वाले रोगियों में कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ निषेध के ज्ञात प्रणालीगत प्रभावों पर डोरज़ोलैमाइड का एक संभावित योगात्मक प्रभाव है। डोरज़ोलैमाइड और कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है। मौखिक रूप से।
पहले से मौजूद क्रोनिक कॉर्नियल दोष और / या इंट्राओकुलर सर्जरी के इतिहास वाले रोगियों में TRUSOPT के साथ उपचार के दौरान कॉर्नियल एडिमा और अपरिवर्तनीय कॉर्नियल अपघटन की सूचना मिली है। इन रोगियों में सावधानी के साथ सामयिक डोरज़ोलैमाइड का उपयोग किया जाना चाहिए।
जलीय हास्य दमनकारी उपचारों के प्रशासन के साथ निस्पंदन प्रक्रियाओं के बाद ओकुलर हाइपोटोनिया के साथ सहवर्ती कोरॉयड डिटेचमेंट की सूचना मिली है।
TRUSOPT में प्रिजर्वेटिव बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है, जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है। दवा डालने से पहले कॉन्टैक्ट लेंस हटा दें और उन्हें दोबारा लगाने से पहले कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करें। बेंजालकोनियम क्लोराइड सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के रंग को बदल देता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
36 सप्ताह से कम की गर्भकालीन आयु और 1 सप्ताह से कम उम्र के रोगियों में डोरज़ोलैमाइड का अध्ययन नहीं किया गया है। वृक्क नलिकाओं की महत्वपूर्ण अपरिपक्वता वाले मरीजों को चयापचय एसिडोसिस के संभावित जोखिम के कारण लाभ-जोखिम संतुलन पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही डोरज़ोलैमाइड के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
डोरज़ोलैमाइड के साथ कोई विशिष्ट दवा बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
नैदानिक अध्ययनों में, डोरज़ोलैमाइड का उपयोग निम्नलिखित दवाओं के साथ किया गया था, बिना नकारात्मक बातचीत दिखाए: नेत्र समाधान में टिमोलोल, नेत्र समाधान में बीटाक्सोलोल और प्रणालीगत उपयोग के लिए दवाएं, जिनमें एसीई अवरोधक, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं शामिल हैं। , एस्पिरिन, और हार्मोन (जैसे एस्ट्रोजन, इंसुलिन, थायरोक्सिन) सहित।
ग्लूकोमा के उपचार के दौरान मिओटिक दवाओं और एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के साथ डोरज़ोलैमाइड के संबंध का पर्याप्त मूल्यांकन नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
Dorzolamide गर्भावस्था के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान उपचार के जोखिम पर कोई पर्याप्त नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। खरगोशों में, डोरज़ोलैमाइड ने मैटरनोटॉक्सिक खुराक पर टेराटोजेनिक प्रभाव उत्पन्न किया (खंड 5.3 देखें)।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि स्तनपान कराने वाले चूहों में दवा मानव दूध में उत्सर्जित होती है। स्तनपान कराने वाले चूहों में शरीर के वजन में कमी देखी गई है। अगर डोरज़ोलैमाइड के साथ उपचार की आवश्यकता होती है तो स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। संभावित दुष्प्रभाव, जैसे चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी, मशीनरी को चलाने और संचालित करने की क्षमता में हस्तक्षेप कर सकते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
TRUSOPT का मूल्यांकन नियंत्रित और अनियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में 1,400 से अधिक लोगों में किया गया है। लंबी अवधि के नैदानिक अध्ययनों में TRUSOPT के साथ मोनोथेरेपी के रूप में या एक नेत्र बीटा-ब्लॉकर के साथ ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में इलाज किए गए 1,108 रोगियों में, TRUSOPT उपचार को बंद करने का सबसे लगातार कारण (लगभग 3%) संबंधित पर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना थी। दवा के लिए, मुख्य रूप से नेत्रश्लेष्मलाशोथ और पलक प्रतिक्रियाएं।
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव दोनों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
[बहुत आम: (≥1 / 10), सामान्य: (≥1 / १००,
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य: सरदर्द
दुर्लभ: चक्कर आना, पेरेस्टेसिया
नेत्र विकार:
बहुत ही आम: जलन और चुभने वाला दर्द
सामान्य: सतही पंचर केराटाइटिस, लैक्रिमेशन, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, पलक की सूजन, आंखों में खुजली, पलक में जलन, धुंधली दृष्टि
असामान्य: इरिडोसाइक्लाइटिस
दुर्लभ: लाली, दर्द, पलक की पपड़ी, क्षणिक मायोपिया (जो उपचार बंद करने पर हल हो जाती है), कॉर्नियल एडिमा, ओकुलर हाइपोटोनिया, फिल्टर सर्जरी के बाद कोरॉइड डिटेचमेंट सहित जलन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
दुर्लभएपिस्टेक्सिस
जठरांत्रिय विकार:
सामान्य: मतली, कड़वा स्वाद संवेदना
दुर्लभ: गले में जलन, शुष्क मुँह
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
दुर्लभ: संपर्क जिल्द की सूजन, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
दुर्लभ: यूरोलिथियासिस
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
सामान्य: अस्थेनिया / थकान
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता: स्थानीय प्रतिक्रियाओं (पलक प्रतिक्रियाओं) और प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाओं के लक्षण और लक्षण, जिसमें एंजियोएडेमा, पित्ती और खुजली, दाने, सांस की तकलीफ, शायद ही कभी ब्रोन्कोस्पास्म शामिल हैं
नैदानिक परीक्षण:
डोरज़ोलैमाइड का उपयोग नैदानिक प्रासंगिकता के इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन से जुड़ा नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
खंड 5.1 देखें।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "सड़क का पता: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 ओवरडोज
डोरज़ोलैमाइड हाइड्रोक्लोराइड के आकस्मिक या जानबूझकर अंतर्ग्रहण के बाद मनुष्यों में ओवरडोज के संबंध में केवल सीमित जानकारी उपलब्ध है।
लक्षण
घूस के साथ निम्नलिखित सूचित किया गया है: उदासीनता; सामयिक अनुप्रयोग: मतली, चक्कर आना, सिरदर्द, थकान, असामान्य स्वप्न गतिविधि और अपच।
इलाज
उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए। इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, एसिडोसिस और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर संभावित प्रभाव हो सकते हैं। सीरम इलेक्ट्रोलाइट मान (विशेष रूप से पोटेशियम) और रक्त पीएच स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीग्लूकोमा और मिओटिक तैयारी, कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर, डोरज़ोलैमाइड, एटीसी कोड: S-01-EC-03
कारवाई की व्यवस्था
कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ (AC) आँखों सहित शरीर के कई ऊतकों में पाया जाने वाला एक एंजाइम है। मनुष्यों में, कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ कई आइसोनिज़ाइम में मौजूद होता है, जिनमें से सबसे सक्रिय कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ II (AC- II) होता है जो मुख्य रूप से लाल रक्त कोशिकाओं में पाया जाता है लेकिन अन्य ऊतकों में भी। आंख की सिलिअरी प्रक्रियाओं में कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ का निषेध जलीय हास्य के स्राव को कम करता है, जिसके परिणामस्वरूप इंट्रा-ओकुलर दबाव (IOP) में कमी आती है।
TRUSOPT में डोरज़ोलैमाइड हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो मानव कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ II का एक प्रबल अवरोधक है। सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद, डॉर्ज़ोलैमाइड ग्लूकोमा की उपस्थिति और अनुपस्थिति दोनों में ऊंचा इंट्राओकुलर दबाव को कम करता है। ऊंचा इंट्राओकुलर दबाव ऑप्टिक तंत्रिका क्षति के रोगजनन में एक महत्वपूर्ण जोखिम कारक है और दृश्य क्षेत्र का नुकसान।
डोरज़ोलैमाइड प्यूपिलरी कसना का कारण नहीं बनता है और रतौंधी और आवास ऐंठन जैसे अवांछनीय प्रभाव पैदा किए बिना इंट्रा-ओकुलर दबाव को कम करता है। Dorzolamide का नाड़ी दर या रक्तचाप पर बहुत कम या कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
सामयिक बीटा-ब्लॉकर्स भी जलीय हास्य स्राव को कम करके IOP को कम करते हैं, लेकिन क्रिया के एक अलग तंत्र के साथ कार्य करते हैं। अध्ययनों से पता चला है कि जब एक सामयिक बीटा-ब्लॉकर के अलावा डोरज़ोलैमाइड को प्रशासित किया जाता है, तो आईओपी में और कमी देखी जाती है; यह खोज बीटा-ब्लॉकर्स और कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर के साथ मौखिक उपयोग के लिए रिपोर्ट किए गए योगात्मक प्रभावों से सहमत है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
नैदानिक प्रभाव
वयस्क रोगी
ग्लूकोमा या ओकुलर हाइपरटेंशन के रोगियों में एक वर्ष तक की अवधि के बड़े पैमाने पर क्लिनिकल परीक्षणों में, डोरज़ोलैमाइड की प्रभावकारिता को मोनोथेरेपी (आईओपी बेसलाइन> 23 एमएमएचजी) के रूप में प्रतिदिन तीन बार प्रशासित किया जाता है या प्रतिदिन दो बार प्रशासित किया जाता है। ऐड-ऑन के रूप में दिन नेत्र बीटा-ब्लॉकर उपचार के लिए चिकित्सा (बेसलाइन IOP> 22 mmHg)। IOP पर डोरज़ोलैमाइड का काल्पनिक प्रभाव, अकेले या संयोजन चिकित्सा में, पूरे दिन देखा गया और लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान बनाए रखा गया। लंबे समय तक मोनोथेरेपी की प्रभावकारिता बीटाक्सोलोल के समान थी और टिमोलोल की तुलना में थोड़ी कम थी। ऑप्थेल्मिक बीटा-ब्लॉकर्स को ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में देखते हुए, डोरज़ोलैमाइड ने IOP पर एक अतिरिक्त हाइपोटेंशन प्रभाव दिखाया, जो दिए गए 2% पाइलोकार्पिन के समान है। दिन में चार बार।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एक 3 महीने का डबल-ब्लाइंड, सक्रिय-उपचार नियंत्रित, 184 (डोरज़ोलैमाइड के लिए 122) का बहुकेंद्रीय अध्ययन, ग्लूकोमा या उच्च अंतःस्रावी दबाव (बेसलाइन IOP 22 mmHg) के साथ 1 सप्ताह से 6 वर्ष से कम आयु के बाल रोगियों का प्रदर्शन किया गया। सामयिक टिड (दिन में तीन बार) प्रशासन में TRUSOPT की सुरक्षा। दोनों उपचार समूहों में लगभग आधे रोगियों को जन्मजात ग्लूकोमा का निदान किया गया था; अन्य सामान्य एटियलजि थे स्टर्ज वेबर सिंड्रोम, मेसेनकाइमल इरिडोकोर्नियल डिसजेनेसिस, अपाकिया। उम्र और उपचार के अनुसार वितरण मोनोथेरेपी चरण इस प्रकार था:
दोनों आयु समूहों में लगभग 70 रोगियों का कम से कम 61 दिनों तक और लगभग 50 रोगियों का 81-100 दिनों के उपचार के लिए इलाज किया गया।
यदि आईओपी को डोरज़ोलैमाइड या टिमोलोल के साथ गेलिंग समाधान में मोनोथेरेपी पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित किया गया था, तो ओपन-लेबल थेरेपी में बदलाव निम्नानुसार किया गया था: 30 रोगियों में
कुल मिलाकर, अध्ययन ने बाल रोगियों में कोई अतिरिक्त सुरक्षा चिंताओं का खुलासा नहीं किया: बाल रोगियों के लगभग 26% (डॉरज़ोलैमाइड मोनोथेरेपी के लिए 20%) में दवा से संबंधित प्रतिकूल प्रभाव देखे गए, जिनमें से अधिकांश गैर-गंभीर स्थानीय ओकुलर प्रभावों जैसे जलते हुए और चुभने, आंख और इंजेक्शन दर्द। कॉर्नियल एडीमा या क्लाउडिंग रोगियों के एक छोटे प्रतिशत में देखा गया है,
बाल रोगियों में प्रभावकारिता के परिणाम बताते हैं कि डोरज़ोलैमाइड समूह में देखे गए माध्य IOP में कमी, टिमोलोल समूह में देखे गए औसत IOP में कमी के बराबर थी, हालांकि टिमोलोल समूह के लिए एक छोटा संख्यात्मक लाभ देखा गया था।
कोई दीर्घकालिक प्रभावकारिता अध्ययन (> 12 सप्ताह) उपलब्ध नहीं हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक उपयोग के लिए कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ अवरोधकों के विपरीत, डोरज़ोलैमाइड हाइड्रोक्लोराइड का सामयिक प्रशासन काफी कम खुराक के साथ "आंख पर सीधी कार्रवाई" की अनुमति देता है और इसलिए, सक्रिय पदार्थ के कम प्रणालीगत जोखिम के साथ। नैदानिक अध्ययनों में, इसके परिणामस्वरूप IOP में कमी आई एसिड-बेस या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के बिना मौखिक उपयोग के लिए कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर की विशेषता।
जब शीर्ष पर लागू किया जाता है, तो डोरज़ोलैमाइड प्रणालीगत परिसंचरण तक पहुँच जाता है। सामयिक प्रशासन के बाद एक प्रणालीगत "कार्बनिक एनहाइड्रेज़ के निषेध की क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए, एरिथ्रोसाइट्स (जीआर) और प्लाज्मा में सक्रिय पदार्थ और इसके मेटाबोलाइट की सांद्रता, साथ ही एरिथ्रोसाइट्स में कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ के निषेध की डिग्री: पुरानी चिकित्सा के साथ, एसी-द्वितीय के लिए चयनात्मक बंधन के कारण एरिथ्रोसाइट्स में डोरज़ोलैमाइड जमा हो जाता है, जबकि मुक्त सक्रिय पदार्थ की प्लाज्मा सांद्रता बेहद कम रहती है। सक्रिय पदार्थ से एक एकल एन-डेसिथाइल मेटाबोलाइट बनता है, जो एसी-द्वितीय को उस सक्रिय पदार्थ की तुलना में कम प्रभावी रूप से रोकता है जिससे यह प्राप्त होता है, लेकिन जो कम सक्रिय आइसोनिजाइम (एसी-आई) को भी रोकता है। मेटाबोलाइट लाल रक्त कोशिकाओं में भी जमा हो जाता है जहां यह मुख्य रूप से एसी-आई को बांधता है। लगभग 33% डोरज़ोलैमाइड प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है। Dorzolamide मुख्य रूप से मूत्र में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है; मेटाबोलाइट भी मूत्र में उत्सर्जित होता है। उपचार के अंत में, डोरज़ोलैमाइड को एक गैर-रेखीय कैनेटीक्स के अनुसार लाल रक्त कोशिकाओं से समाप्त कर दिया जाता है, जो शुरू में सक्रिय पदार्थ की सांद्रता में तेजी से गिरावट को निर्धारित करता है, इसके बाद के आधे जीवन के साथ धीमी उन्मूलन चरण होता है। लगभग 4 महीने की दवा।
जब लंबे समय तक सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद अधिकतम प्रणालीगत जोखिम का अनुकरण करने के लिए डोरज़ोलैमाइड को मौखिक रूप से प्रशासित किया गया था, तो 13 सप्ताह में स्थिर स्थिति हासिल की गई थी।स्थिर अवस्था में, न तो सक्रिय पदार्थ और न ही इसके मेटाबोलाइट प्लाज्मा में मुक्त रूप में व्यावहारिक रूप से मौजूद थे; इसके अलावा, एरिथ्रोसाइट स्तर पर एसी का निषेध गुर्दे या श्वसन क्रिया पर औषधीय प्रभाव का निरीक्षण करने के लिए आवश्यक समझे जाने से कम था। डोरज़ोलैमाइड के पुराने सामयिक प्रशासन के बाद इसी तरह के फार्माकोकाइनेटिक परिणाम देखे गए थे।
हालांकि, गुर्दे की हानि वाले कुछ बुजुर्ग रोगियों में (निकासी अनुमानित क्रिएटिनिन 30-60 एमएल / मिनट) एरिथ्रोसाइट्स में मेटाबोलाइट की उच्च सांद्रता पाई गई, लेकिन यह सीधे कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ निषेध या नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रणालीगत दुष्प्रभावों में महत्वपूर्ण अंतर से जुड़ा नहीं था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मौखिक रूप से प्रशासित डोरज़ोलैमाइड हाइड्रोक्लोराइड के साथ जानवरों के अध्ययन के मुख्य डेटा कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ के प्रणालीगत निषेध के औषधीय प्रभावों से संबंधित थे। इनमें से कुछ डेटा प्रजाति विशिष्ट और / या चयापचय एसिडोसिस के कारण थे। मेटाबोलिक एसिडोसिस से जुड़े डोरज़ोलैमाइड की मैटरनोटॉक्सिक खुराक के साथ इलाज किए गए खरगोशों में, कशेरुकाओं के शरीर की विकृतियां देखी गईं।
नैदानिक अध्ययनों में, रोगियों ने चयापचय एसिडोसिस या सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स में परिवर्तन के लक्षण नहीं दिखाए, जो एसी के प्रणालीगत निषेध का संकेत है। इसलिए, जानवरों के अध्ययन में देखे गए प्रभावों को चिकित्सीय खुराक पर डोरज़ोलैमाइड के साथ इलाज किए गए रोगियों में देखे जाने की उम्मीद नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड
हाइड्रॉक्सीएथिलसेलुलोज
मन्निटोल (E421)
सोडियम साइट्रेट (E331)
स्वाद के लिए समायोजित करने के लिए सोडियम हाइड्रॉक्साइड (E524) पीएच
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
पहले कंटेनर खोलने के बाद, TRUSOPT का उपयोग 28 दिनों के बाद नहीं किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए बोतल को मूल कार्टन में रखें।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ओक्यूमीटर प्लस ऑप्थेल्मिक डिस्पेंसर में उच्च घनत्व पॉलीथीन में एक सीलबंद ड्रॉपर के साथ एक पारदर्शी कंटेनर होता है, बूंदों को बांटने के लिए एक संपीड़ित सतह और दो इकट्ठे भागों से मिलकर एक टोपी होती है। पहली बार खोलने पर, टोपी ड्रॉपर डिस्पेंसर को सील कर देती है और स्वचालित रूप से, इसे बनाने वाले दो भाग एक साथ फिट होते हैं, इसे एक तत्व में बदल देते हैं। सुरक्षात्मक सील में बोतल के लेबल पर एक सुरक्षा बैंड होता है।
ओक्यूमीटर प्लस ऑप्थेल्मिक डिस्पेंसर में 5 मिली घोल होता है।
TRUSOPT निम्नलिखित पैक आकारों में उपलब्ध है:
1 x 5 मिली (5 मिली की सिंगल बोतल)
3 x 5 मिली (तीन 5 मिली की बोतलें)
6 x 5 मिली (छह 5 मिली की बोतलें)
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष आवश्यकताएं नहीं हैं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सैंटन इटली S.r.l.
रॉबर्टो लेपेटिटा के माध्यम से
8/10 - 20124 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी ०३१८४८०१७ "२० मिलीग्राम/मिलीलीटर आई ड्रॉप्स, ऑक्यूमेटर प्लस कंटेनर में घोल" ५ मिली की १ बोतल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २७ सितंबर १९९६
सबसे हाल के नवीनीकरण की तिथि: ११ नवंबर २००९
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2015