Ceftriaxone - जेनेरिक दवा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: Ceftriaxone

जलसेक के लिए समाधान के लिए Ceftriaxone Sandoz 2 ग्राम पाउडर

Ceftriaxone - Generic Drug के पैकेज इंसर्ट पैक के आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट, Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट, Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3.5 ml पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए
• Ceftriaxone Sandoz 1 ग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
• जलसेक के लिए समाधान के लिए Ceftriaxone Sandoz 2 ग्राम पाउडर

Ceftriaxone का प्रयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?

Ceftriaxone Sandoz में सक्रिय पदार्थ Ceftriaxone होता है जो एक एंटीबायोटिक है जो वयस्कों और बच्चों (नवजात शिशुओं सहित) को दिया जाता है। यह संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया को मारकर काम करता है। यह दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे सेफलोस्पोरिन कहा जाता है।

Ceftriaxone Sandoz संक्रमण के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है:

• मस्तिष्क का (मेनिन्जाइटिस)।
• फेफड़ों की।
• मध्य कान की।
• पेट और पेट की दीवार (पेरिटोनिटिस)।
• मूत्र पथ और गुर्दे की।
• हड्डियों और जोड़ों का।
• त्वचा या कोमल ऊतक।
• कुछ खून।
• दिल का।

इसे प्रशासित किया जा सकता है:

• विशिष्ट यौन संचारित संक्रमणों (सूजाक और उपदंश) का इलाज करने के लिए।
• श्वेत रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (न्यूट्रोपेनिया) वाले रोगियों का इलाज करने के लिए जिन्हें जीवाणु संक्रमण के कारण बुखार है।
• क्रोनिक ब्रोंकाइटिस वाले वयस्कों में छाती में संक्रमण का इलाज करने के लिए।
• 15 दिनों की उम्र के शिशुओं सहित वयस्कों और बच्चों में लाइम रोग (टिक के काटने के कारण) का इलाज करने के लिए।
• सर्जरी के दौरान संक्रमण को रोकने के लिए।

मतभेद जब Ceftriaxone - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

आपको Ceftriaxone Sandoz नहीं दिया जाना चाहिए यदि:

• आपको Ceftriaxone या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
• पेनिसिलिन या इसी तरह के एंटीबायोटिक दवाओं (जैसे सेफलोस्पोरिन, पेनिसिलिन, मोनोबैक्टम और कार्बापेनम) के लिए अचानक या गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है। संभावित संकेतों में गले या चेहरे की अचानक सूजन शामिल है, जिससे सांस लेने या निगलने में मुश्किल हो सकती है, हाथों, पैरों और टखनों में अचानक सूजन आ सकती है और एक गंभीर दाने जो तेजी से विकसित हो सकते हैं।
• आपको लिडोकेन से एलर्जी है और Ceftriaxone Sandoz आपको पेशी में इंजेक्शन द्वारा दिया जाना चाहिए।

निम्नलिखित मामलों में बच्चों को Ceftriaxone Sandoz नहीं दिया जाना चाहिए:

• बच्चा समय से पहले का है।
• बच्चा एक नवजात (28 दिन तक का) है और उसे कुछ रक्त समस्याएं या पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना या आंख का सफेद भाग) या ऐसा उत्पाद देना पड़ता है जिसमें शिरा के माध्यम से कैल्शियम होता है।

उपयोग के लिए सावधानियां Ceftriaxone - Generic Drug . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Ceftriaxone Sandoz दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें यदि:

• हाल ही में कैल्शियम युक्त उत्पाद प्राप्त किए हैं या प्राप्त करने वाले हैं।
• हाल ही में एंटीबायोटिक लेने के बाद दस्त की समस्या हुई है। आंत्र की समस्याएं हैं, विशेष रूप से कोलाइटिस (आंत्र की सूजन)।
• लीवर या किडनी की समस्या से पीड़ित हैं।
• पित्त पथरी या गुर्दे की पथरी है।
• अन्य बीमारियाँ हैं, उदाहरण के लिए हेमोलिटिक एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं में कमी जो त्वचा को पीला बना सकती है और कमजोरी या सांस फूलने का कारण बन सकती है)।
• कम सोडियम आहार का पालन करता है।

यदि आप रक्त या मूत्र परीक्षण के कारण हैं

यदि आपको लंबे समय तक सेफ्ट्रिअक्सोन सैंडोज़ दिया जाता है, तो आपको नियमित रक्त परीक्षण करने की आवश्यकता हो सकती है। Ceftriaxone Sandoz चीनी के लिए मूत्र परीक्षण और Coombs परीक्षण के रूप में ज्ञात रक्त परीक्षण के परिणामों को प्रभावित कर सकता है। यदि आपका परीक्षण होने वाला है:

• नमूना लेने वाले व्यक्ति को बताएं कि आपको Ceftriaxone Sandoz दिया गया है।

संतान

अपने बच्चे को Ceftriaxone Sandoz देने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें यदि:

• बच्चे ने हाल ही में एक ऐसा उत्पाद प्राप्त किया है या प्राप्त करने वाला है जिसमें एक नस के माध्यम से कैल्शियम होता है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ceftriaxone के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा

अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

• एक प्रकार का एंटीबायोटिक जिसे एमिनोग्लाइकोसाइड कहा जाता है।
• क्लोरैम्फेनिकॉल नामक एक एंटीबायोटिक (संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है, विशेष रूप से आंखों में संक्रमण)।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।

आपका डॉक्टर उन लाभों का मूल्यांकन करेगा जो Ceftriaxone Sandoz के साथ उपचार आपको और आपके बच्चे को संभावित जोखिम लाएगा।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

सेफ्ट्रियाक्सोन सैंडोज़ चक्कर का कारण बन सकता है। यदि आपको चक्कर आते हैं, तो वाहन न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें। इन लक्षणों का अनुभव होने पर अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Ceftriaxone का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology

Ceftriaxone Sandoz आमतौर पर एक डॉक्टर या नर्स द्वारा सीधे पेशी में दिए गए इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है। Ceftriaxone Sandoz एक डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स द्वारा तैयार किया जाएगा और आपको कैल्शियम युक्त इंजेक्शन के साथ नहीं मिलाया जाएगा या नहीं दिया जाएगा। .

सामान्य खुराक

आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपके लिए Ceftriaxone की कौन सी खुराक सही है। खुराक गंभीरता और संक्रमण के प्रकार पर निर्भर करेगा, अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ कोई सहवर्ती उपचार, आपका वजन और उम्र, आपके गुर्दे और यकृत कितनी अच्छी तरह काम कर रहे हैं। आपको Ceftriaxone Sandoz प्राप्त होने वाले दिनों या हफ्तों की संख्या के प्रकार पर निर्भर करेगा आपको संक्रमण है।

वयस्क, बुजुर्ग और 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चे जिनका शरीर का वजन 50 किलोग्राम (किलो) या अधिक है:

• संक्रमण की गंभीरता और प्रकार के आधार पर दिन में एक बार 1 से 2 ग्राम। यदि आपको कोई गंभीर संक्रमण है, तो आपका डॉक्टर आपको अधिक खुराक (प्रति दिन 4 ग्राम तक) देगा। यदि आपकी दैनिक खुराक 2 ग्राम से अधिक है, तो आप इसे दिन में एक बार या दो विभाजित खुराक के रूप में एकल खुराक के रूप में ले सकते हैं। .

नवजात, शिशु और 15 दिन से 12 वर्ष तक के बच्चे जिनका वजन 50 किलो से कम है:

• संक्रमण की गंभीरता और प्रकार के आधार पर बच्चे के शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए प्रतिदिन एक बार 50-80 मिलीग्राम Ceftriaxone Sandoz। यदि आपको कोई गंभीर संक्रमण है, तो आपका डॉक्टर आपके शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए 100 मिलीग्राम से शुरू होकर अधिकतम 4 ग्राम प्रति दिन की उच्च खुराक निर्धारित करेगा। यदि आपकी दैनिक खुराक 2 ग्राम से अधिक है, तो आप इसे इस रूप में ले सकते हैं एक खुराक दिन में एक बार या दो अलग-अलग खुराक के रूप में।
• 50 किलो या उससे अधिक वजन वाले बच्चों को सामान्य वयस्क खुराक दी जानी चाहिए।

शिशु (0-14 दिन पुराने)

• गंभीरता और संक्रमण के प्रकार के आधार पर शिशु के शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए प्रतिदिन एक बार 20-50 मिलीग्राम Ceftriaxone Sandoz।
• शिशु के शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए अधिकतम दैनिक खुराक 50 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

जिगर और गुर्दे की समस्या वाले लोग

आपको सामान्य खुराक से भिन्न खुराक दी जा सकती है। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको कितनी सेफ्ट्रिएक्सोन सैंडोज़ की आवश्यकता होगी और आपके जिगर और गुर्दे की बीमारी की गंभीरता के आधार पर आपकी बारीकी से निगरानी करेगा।

यदि आपने बहुत अधिक Ceftriaxone - Generic Drug का सेवन किया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक Ceftriaxone Sandoz लेते हैं

यदि आपको गलती से आपकी निर्धारित खुराक से अधिक Ceftriaxone Sandoz दिया जाता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।

यदि आप Ceftriaxone Sandoz लेना भूल जाते हैं

यदि आप एक इंजेक्शन चूक जाते हैं, तो आपको इसे जल्द से जल्द प्राप्त करना चाहिए। हालांकि, यदि यह आपके अगले निर्धारित इंजेक्शन के लिए लगभग समय है, तो छूटे हुए इंजेक्शन को छोड़ दें। बनाने के लिए दोहरी खुराक (एक ही समय में दो इंजेक्शन) न लें भूली हुई खुराक के लिए।

यदि आप Ceftriaxone Sandoz को लेना बंद कर देते हैं

जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक सेफ्ट्रिएक्सोन सैंडोज़ लेना बंद न करें। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें।

साइड इफेक्ट्स Ceftriaxone के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

आप इस दवा के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभावों का अनुभव कर सकते हैं:

गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (ज्ञात नहीं, उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

यदि आपको गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

संकेतों में शामिल हो सकते हैं:

• चेहरे, गले, होंठ या मुंह की अचानक सूजन। इससे सांस लेना या निगलना मुश्किल हो सकता है।
• हाथ, पैर और टखनों में अचानक सूजन।

गंभीर दाने (ज्ञात नहीं, उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

अगर आपको तेज दाने हों तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

• संकेतों में एक गंभीर दाने शामिल हो सकते हैं जो तेजी से विकसित होते हैं, त्वचा के फफोले या छीलने के साथ और संभवतः मुंह में छाले पड़ जाते हैं।

अन्य संभावित दुष्प्रभाव:

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• श्वेत रक्त कोशिकाओं की असामान्यताएं (जैसे कि श्वेत रक्त कोशिकाओं में कमी और ईोसिनोफिल में वृद्धि) और प्लेटलेट्स (थ्रोम्बोसाइट्स में कमी)।
• ढीला मल या दस्त।
• जिगर समारोह के लिए रक्त परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन।
• जल्दबाज।

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• फंगल संक्रमण (उदाहरण के लिए, थ्रश)।
• श्वेत रक्त कोशिकाओं (ग्रैनुलोसाइटोपेनिया) की संख्या में कमी।
• लाल रक्त कोशिकाओं (एनीमिया) की संख्या में कमी।
• रक्त के थक्के जमने की समस्या। संकेतों में जोड़ों की आसान चोट, दर्द और सूजन शामिल हैं।
• सिरदर्द।
• चक्कर आना
• उलटी अथवा मितली।
• खुजली
• उस नस में दर्द या जलन जहां सेफ्ट्रिएक्सोन सैंडोज़ दिया गया था। दर्द जहां इंजेक्शन दिया गया था।
• बुखार।
• गुर्दा समारोह परीक्षणों में असामान्य मूल्य (रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि)।

दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)

• बड़ी आंत (बृहदान्त्र) की सूजन। लक्षणों में दस्त शामिल हैं, अक्सर रक्त और बलगम के साथ, पेट दर्द और बुखार।
• सांस लेने में कठिनाई (ब्रोंकोस्पज़म)।
• पित्ती (पित्ती) के साथ त्वचा पर चकत्ते जो शरीर के एक बड़े क्षेत्र को कवर कर सकते हैं, जो खुजली और सूजन से जुड़े होते हैं।
• मूत्र में रक्त या शर्करा।
• एडिमा (तरल पदार्थ का संचय)।
• ठंड लगना।

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

• माध्यमिक संक्रमण जो निर्धारित एंटीबायोटिक का जवाब नहीं दे सकते हैं।
• लाल रक्त कोशिकाओं (हेमोलिटिक एनीमिया) के विनाश द्वारा विशेषता एनीमिया का रूप।
• सफेद रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) की संख्या में गंभीर कमी।
• आक्षेप।
• चक्कर आना।
• अग्न्याशय (अग्नाशयशोथ) की सूजन। लक्षणों में पेट में तेज दर्द शामिल है, जो पीठ तक फैलता है।
• मौखिक श्लेष्मा (स्टामाटाइटिस) की सूजन।
• जीभ की सूजन (ग्लोसाइटिस)। संकेतों में जीभ की सूजन, लालिमा और जलन शामिल हैं।
• पित्ताशय की थैली की समस्याएं जो दर्द, मतली और उल्टी का कारण बन सकती हैं।
• एक न्यूरोलॉजिकल स्थिति जो गंभीर पीलिया (परमाणु पीलिया) वाले शिशुओं में विकसित हो सकती है।
• कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन जमा के कारण गुर्दे की समस्याएं। पेशाब करते समय आपको दर्द का अनुभव हो सकता है, या उत्पादित पेशाब की मात्रा कम हो सकती है।
• एक झूठी सकारात्मक Coombs परीक्षण (रक्त की समस्याओं का पता लगाने के लिए एक परीक्षण)।
• गैलेक्टोसिमिया (शर्करा गैलेक्टोज का एक असामान्य निर्माण) के लिए एक गलत सकारात्मक परिणाम।
• Ceftriaxone Sandoz कुछ प्रकार के रक्त शर्करा परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है; अपने डॉक्टर से जाँच करें।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https: // www. aifa.gov पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक्सप के बाद कार्टन और बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।

समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

Ceftriaxone Sandoz में क्या शामिल है

जलसेक के लिए समाधान के लिए Ceftriaxone Sandoz 2 ग्राम पाउडर

एक शीशी में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: सीफ्रीअक्सोन डिसोडियम 3.5 एच2ओ 2.386 ग्राम सीफ्रीअक्सोन 2 ग्राम के बराबर।

Ceftriaxone Sandoz कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

जलसेक के लिए समाधान के लिए Ceftriaxone Sandoz 2 ग्राम पाउडर: 1 शीशी।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Ceftriaxone के बारे में अधिक जानकारी - जेनेरिक दवा "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और लैक्टेशन04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण का प्रीक्लिनिकल डेटा 06.1 एक्सपिएंट्स 06.2 असंगतता 06.3 शेल्फ लाइफ भंडारण के लिए ०६.५ तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री ०६.६ उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश ०७.० सभी प्राधिकरण के धारक "मार्केट पर ०८.० प्राधिकरण संख्या" बाजार पर रखते हुए ०९.० पीआर की तारीख आईएमए प्राधिकरण या प्राधिकरण का नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

CEFTRIAXONE सैंडोज

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

CEFTRIAXONE SANDOZ 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक: पाउडर की एक बोतल में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: डिसोडियम सेफ्ट्रिएक्सोन 3.5 एच20 298.2 मिलीग्राम सीफ्रीट्रैक्सोन 250 मिलीग्राम के बराबर;

CEFTRIAXONE SANDOZ 500 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक

पाउडर की एक बोतल में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: सीफ्रीअक्सोन डिसोडियम 3.5 एच2ओ 596.5 मिलीग्राम सीफ्रीअक्सोन 500 मिलीग्राम के बराबर;

CEFTRIAXONE SANDOZ 1 ग्राम / 3.5 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक

पाउडर की एक बोतल में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: डिसोडियम सेफ्ट्रिएक्सोन 3.5 एच2ओ 1.193 ग्राम सीफ्रीअक्सोन 1 ग्राम के बराबर;

CEFTRIAXONE SANDOZ 1 ग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक.

पाउडर की एक बोतल में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: डिसोडियम सेफ्ट्रिएक्सोन 3.5 एच2ओ 1.193 ग्राम सीफ्रीअक्सोन 1 ग्राम के बराबर;

जलसेक के लिए समाधान के लिए CEFTRIAXONE SANDOZ 2 ग्राम पाउडर

एक बोतल में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: डिसोडियम सेफ्ट्रिएक्सोन 3.5 एच2ओ 2.386 ग्राम सीफ्रीट्रैक्सोन 2 ग्राम के बराबर।

Excipients की पूरी सूची के लिए, ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।

आसव के लिए समाधान के लिए पाउडर।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

सबसे आम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए ग्राम-नकारात्मक प्रतिरोधी की उपस्थिति के साथ "कठिन" ग्राम-नकारात्मक या मिश्रित वनस्पतियों से ज्ञात या अनुमानित उत्पत्ति के गंभीर जीवाणु संक्रमण में वैकल्पिक और विशिष्ट उपयोग।

विशेष रूप से, उपरोक्त संक्रमणों में, अवहेलना और / या प्रतिरक्षादमन रोगियों में उत्पाद का संकेत दिया जाता है। सर्जिकल संक्रमण की रोकथाम।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

कैल्शियम युक्त मंदक (जैसे रिंगर या हार्टमैन का घोल) का उपयोग सीफ्रीट्रैक्सोन शीशियों को पुनर्गठित करने के लिए या iv प्रशासन के लिए पुनर्गठित शीशियों को और पतला करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि एक अवक्षेप बन सकता है। कैल्शियम के साथ Ceftriaxone की वर्षा तब भी हो सकती है जब Ceftriaxone को उसी IV प्रशासन लाइन में कैल्शियम युक्त घोल के साथ मिलाया जाता है।

इसलिए, Ceftriaxone और कैल्शियम युक्त समाधानों को एक साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए या एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3, 4.4 और 6.2 देखें)।

सामान्य खुराक अनुसूची

वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: अनुशंसित खुराक दिन में एक बार (हर 24 घंटे) में 1 ग्राम CEFTRIAXONE SANDOZ है। गंभीर मामलों में या मध्यम संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले संक्रमणों में, खुराक एक घोल में प्रशासित 4 ग्राम तक पहुंच सकती है।

शिशु (2 सप्ताह तक): दैनिक खुराक एक बार प्रशासित होने पर शरीर के वजन का 20-50 मिलीग्राम / किग्रा है; उनके एंजाइमेटिक सिस्टम की अपरिपक्वता के कारण, यह 50 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक नहीं होना चाहिए (देखें खंड 4.4)।

बच्चे (3 सप्ताह से 12 वर्ष): दैनिक खुराक 20 और 80 मिलीग्राम / किग्रा के बीच भिन्न हो सकती है। 50 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर या उससे अधिक की अंतःशिरा खुराक के लिए कम से कम 30 मिनट तक चलने वाले छिड़काव का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

50 किलो से अधिक वजन वाले बच्चों के लिए वयस्क खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।

वरिष्ठ नागरिकों: वयस्कों के लिए खुराक के नियम में बुजुर्ग रोगियों के मामले में बदलाव की आवश्यकता नहीं होती है।

चिकित्सा की अवधि संक्रमण के पाठ्यक्रम पर निर्भर करती है।

सभी एंटीबायोटिक-आधारित उपचारों की तरह, सामान्य तौर पर CEFTRIAXONE SANDOZ का प्रशासन टूटने के बाद या पूर्ण जीवाणु उन्मूलन के प्रदर्शन के बाद कम से कम 48-72 घंटे तक जारी रखा जाना चाहिए।

सर्जिकल संक्रमणों की रोकथाम

पोस्ट-ऑपरेटिव संक्रमणों की रोकथाम के लिए, हस्तक्षेप से एक घंटे पहले, हस्तक्षेप के प्रकार और संक्रमण के जोखिम के संबंध में, एक खुराक में 1 ग्राम आईएम या 1-2 ग्राम iv प्रशासित किया जाएगा।

विशेष परिस्थितियों में खुराक

गुर्दे की विफलता | और: 10 मिली / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले विषयों में खुराक अपरिवर्तित रहती है। 10 मिली/मिनट के बराबर या उससे कम क्रिएटिनिन निकासी के मामले में, प्रतिदिन एक बार अधिकतम 2 ग्राम तक प्रशासित किया जा सकता है।

यकृत अपर्याप्तता: सामान्य खुराक।

संबद्ध गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता: Ceftriaxone के प्लाज्मा सांद्रता की जाँच करें।

असामयिक: अधिकतम खुराक 50 मिलीग्राम / किग्रा प्रतिदिन एक बार

प्रशासन का तरीका

सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद को पुनर्गठन के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग में भंडारण की स्थिति और उपयोग से पहले की अवधि उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है। पुनर्गठन के बाद औषधीय उत्पाद की रासायनिक और भौतिक स्थिरता को 24 घंटे के लिए + 2 डिग्री सेल्सियस और + 8 डिग्री सेल्सियस के बीच और 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर संग्रहीत उत्पाद के लिए 6 घंटे के लिए प्रदर्शित किया गया है।

वे एकाग्रता और भंडारण अवधि के आधार पर हल्के पीले से एम्बर तक रंग में भिन्न हो सकते हैं; इस विशेषता का दवा की प्रभावकारिता या सहनशीलता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए समाधान

इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन करने के लिए, उपयुक्त विलायक (1% लिडोकेन समाधान) के साथ CEFTRIAXONE SANDOZ im को भंग करें जो CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg और 500 mg के लिए 2 मिली है, और CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g के लिए 3.5 मिली है: इस प्रकार प्राप्त किए गए बाहरी समाधान को गहराई से इंजेक्ट करें। नितंब, बाद के इंजेक्शन में नितंबों को बारी-बारी से।

लिडोकेन समाधान को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

अंतःशिरा उपयोग के लिए समाधान

iv इंजेक्शन करने के लिए, CEFTRIAXONE SANDOZ को उपयुक्त विलायक (इंजेक्शन के लिए पानी) के साथ घोलें जो कि CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g के लिए 10 मिली है, और 2-4 मिनट में सीधे शिरा में इंजेक्ट करें।

आसव के लिए समाधान

अंतःशिरा छिड़काव करने के लिए, कैल्शियम आयनों (शारीरिक समाधान, 5% या 10% ग्लूकोज समाधान, 5% लेवुलोज समाधान, डेक्सट्रान ग्लूकोज समाधान 6%) से मुक्त 40 मिलीलीटर छिड़काव तरल में 2 ग्राम की दर से CEFTRIAXONE SANDOZ भंग करें।

छिड़काव कम से कम 30 मिनट तक चलेगा।

CEFTRIAXONE SANDOZ समाधानों को अन्य रोगाणुरोधी दवाओं वाले समाधानों में या संभावित असंगति के कारण ऊपर सूचीबद्ध समाधानों के अलावा अन्य घोल के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

CEFTRIAXONE SANDOZ बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है। सेफलोस्पोरिन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। पेनिसिलिन के प्रति अतिसंवेदनशील रोगियों में क्रॉस-एलर्जी प्रतिक्रियाओं की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

गर्भवती महिलाओं में और बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।

हाइपरबिलीरुबिनेमिक शिशुओं और प्रीटरम शिशुओं का इलाज सीफ्रीट्रैक्सोन के साथ नहीं किया जाना चाहिए। में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया है कि Ceftriaxone बिलीरुबिन को अपनी बाध्यकारी साइटों से प्लाज्मा एल्ब्यूमिन में विस्थापित कर सकता है और इन रोगियों में बिलीरुबिन एन्सेफैलोपैथी विकसित हो सकती है।

कैल्शियम के साथ उपचार, जन्म के समय कैल्शियम लवण-सेफ्ट्रिएक्सोन के अवक्षेपण के जोखिम के कारण (देखें खंड 4.4, 4.5 और 4.8)

Ceftriaxone भी इसमें contraindicated है:

41 सप्ताह की सही उम्र तक के समय से पहले के बच्चे (गर्भ के सप्ताह + जीवन के सप्ताह);

पूर्ण अवधि के शिशु (28 दिन तक की आयु):

पीलिया या हाइपोएल्ब्यूमिनमिया या एसिडोसिस की उपस्थिति के साथ, क्योंकि ये ऐसी स्थितियां हैं जिनमें बिलीरुबिन को बदला जा सकता है;

क्या उन्हें एक i.v. का अनुरोध करना चाहिए (या आवश्यक समझा जाता है)। कैल्शियम के साथ, या कैल्शियम युक्त जलसेक के साथ, कैल्शियम के साथ सेफ्ट्रिएक्सोन की वर्षा के जोखिम के कारण (देखें खंड 4.4, 4.8 और 6.2)।

जब लिडोकाइन का अक्सर उपयोग किया जाता है, तो सीफ्रीट्रैक्सोन के इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन को प्रशासित करने से पहले मतभेदों को खारिज किया जाना चाहिए।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

अन्य सेफलोस्पोरिन के साथ, एनाफिलेक्टिक सदमे को बाहर नहीं किया जा सकता है, यहां तक ​​​​कि एक सटीक रोगी इतिहास की उपस्थिति में भी।

CEFTRIAXONE SANDOZ के प्रत्येक ग्राम में 3.6x mmol सोडियम होता है। कम सोडियम आहार पर रोगियों में विचार किया जाना चाहिए।

दस्त से जुड़े क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल (सीडीएडी), जिसकी गंभीरता हल्के दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक हो सकती है। जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ उपचार बृहदान्त्र के सामान्य वनस्पतियों को बदल देता है, जिससे अतिवृद्धि हो जाती है सी मुश्किल.

सी मुश्किलविषाक्त पदार्थ ए और बी पैदा करता है, जो सीडीएडी के विकास में योगदान देता है। के उपभेदों सी मुश्किल हाइपरटॉक्सिन उत्पादक रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि का कारण बनते हैं, क्योंकि ये संक्रमण रोगाणुरोधी चिकित्सा के लिए दुर्दम्य हो सकते हैं और कोलेक्टॉमी की आवश्यकता हो सकती है। सीडीएडी पर उन सभी रोगियों में विचार किया जाना चाहिए जो एंटीबायोटिक उपयोग के बाद दस्त का विकास करते हैं। एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास की आवश्यकता होती है, क्योंकि सीडीएडी के मामले जीवाणुरोधी एजेंटों के प्रशासन के दो महीने से अधिक समय बाद होने की सूचना मिली है।

यदि सीडीएडी का संदेह या पुष्टि होती है, तो एंटीबायोटिक दवाओं का उपयोग बंद करना आवश्यक हो सकता है, न कि सीधे विरोध में सी मुश्किल. नैदानिक ​​​​संकेतों के आधार पर, पर्याप्त तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट प्रबंधन, प्रोटीन पूरकता, एंटीबायोटिक उपचार सी मुश्किल और सर्जिकल मूल्यांकन।

अन्य जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ, गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के साथ सुपरइन्फेक्शन हो सकता है।

पित्ताशय की थैली के अल्ट्रासाउंड स्कैन पर शैडो पाए गए जिन्हें गलती से पित्त पथरी समझ लिया गया था, आमतौर पर मानक अनुशंसित खुराक से अधिक के प्रशासन के बाद। हालांकि, ये छायाएं कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन के अवक्षेप हैं, जो Ceftriaxone SANDOZ के साथ चिकित्सा को समाप्त करने या बंद करने पर गायब हो जाते हैं। ये निष्कर्ष शायद ही कभी लक्षणों से जुड़े हों। रोगसूचक मामलों में, गैर-सर्जिकल रूढ़िवादी प्रबंधन की सिफारिश की जाती है। रोगसूचक मामलों में, CEFTRIAXONE SANDOZ उपचार को बंद करना चिकित्सक के विवेक पर होना चाहिए।

CEFTRIAXONE SANDOZ लगभग 56% मूत्र में और शेष 44% पित्त में सूक्ष्मजीवविज्ञानी रूप से सक्रिय रूप में समाप्त हो जाता है। मल में यह मुख्य रूप से निष्क्रिय रूप में मौजूद होता है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के मामले में, यह उच्च स्तर पर पित्त मार्ग के माध्यम से, मल के साथ समाप्त हो जाता है। चूंकि इस परिस्थिति में आधा जीवन केवल थोड़ा बढ़ा है, इसलिए ज्यादातर मामलों में CEFTRIAXONE SANDOZ खुराक में कमी आवश्यक नहीं है, बशर्ते कि यकृत का कार्य सामान्य हो। केवल बहुत गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 10 मिली / मिनट) की उपस्थिति में, हर 24 घंटे में रखरखाव की खुराक को सामान्य खुराक से आधा कर दिया जाना चाहिए।

अन्य सेफलोस्पोरिन की तरह, यह दिखाया गया है कि सीफ्रीट्रैक्सोन प्लाज्मा एल्ब्यूमिन के साथ बिलीरुबिन की बाध्यकारी साइटों में आंशिक रूप से हस्तक्षेप कर सकता है। तीसरी पीढ़ी के सेफलोस्पोरिन, अन्य बीटा-लैक्टामाइन की तरह, माइक्रोबियल प्रतिरोध को प्रेरित कर सकते हैं और यह घटना अवसरवादी जीवों के प्रति अधिक है। विशेष रूप से एंटरोबैक्टीरिया और स्यूडोमोनास , इम्यूनोसप्रेस्ड विषयों में और शायद, अधिक बीटा-लैक्टामाइन को एक दूसरे के साथ जोड़कर।

किसी भी एंटीबायोटिक चिकित्सा के साथ, लंबे समय तक उपचार के मामले में रक्त गणना की नियमित जांच की जानी चाहिए।

अत्यंत दुर्लभ मामलों में, उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में, पित्ताशय की थैली के अल्ट्रासाउंड से ऐसे निष्कर्ष सामने आए हैं जिन्हें पित्त के मोटे होने के रूप में व्याख्या किया जा सकता है। चिकित्सा में रुकावट या समाप्ति पर यह स्थिति तुरंत वापस आ गई। भले ही ये निष्कर्ष रोगसूचक हों, विशुद्ध रूप से रूढ़िवादी उपचार की सिफारिश की जाती है।

सेफलोस्पोरिन के साथ उपचार के दौरान सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण (कभी-कभी गलत) की सूचना मिली है।

CEFTRIAXONE SANDOZ के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, यह स्थापित करने के लिए एक सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए कि क्या रोगी ने अतीत में सेफलोस्पोरिन, पेनिसिलिन और अन्य दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता की घटना को प्रकट किया है।

उत्पाद को पेनिसिलिन से एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के बीच क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता के मामलों का वर्णन किया गया है। अंग कार्यों की अपरिपक्वता के कारण, समय से पहले बच्चों का इलाज 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से ऊपर सेफ्ट्रिएक्सोन सैंडोज़ की खुराक के साथ नहीं किया जाना चाहिए।

अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के लिए, लंबे समय तक उपयोग प्रतिरोधी बैक्टीरिया के विकास का पक्ष ले सकता है और सुपरइन्फेक्शन के मामले में सबसे उपयुक्त उपायों को अपनाना आवश्यक है।

तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के लिए एड्रेनालाईन और अन्य आपातकालीन उपायों के उपयोग की आवश्यकता हो सकती है। लिडोकेन युक्त तैयारी को अंतःशिरा और इस स्थानीय संवेदनाहारी से एलर्जी वाले रोगियों को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि संक्रमण के संकेत हैं, तो जिम्मेदार जीव को अलग किया जाना चाहिए। और उपयुक्त चिकित्सा, आधारित संवेदनशीलता परीक्षणों पर अपनाया जाना चाहिए।

उपचार की शुरुआत से पहले एकत्र किए गए नमूनों पर विश्लेषण, जिम्मेदार जीव की सेफ्ट्रिएक्सोन की संवेदनशीलता को निर्धारित करने के लिए किया जाना चाहिए। हालांकि, इन विश्लेषणों के परिणामों को लंबित करने के लिए CEFTRIAXONE SANDOZ के साथ थेरेपी शुरू की जा सकती है; और यदि आवश्यक हो, तो उपचार को बाद में संशोधित किया जाना चाहिए। विश्लेषण के परिणामों के अनुसार अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ संयोजन में CEFTRIAXONE SANDOZ का उपयोग करने से पहले, किसी भी मतभेद, चेतावनी, सावधानियों और अवांछित प्रतिक्रियाओं को जानने के लिए अन्य दवाओं के उपयोग के निर्देशों को ध्यान से पढ़ना चाहिए।

गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

सेफलोस्पोरिन (या अन्य व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक) के उपयोग के बाद स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस की सूचना मिली है; एंटीबायोटिक उपयोग के बाद दस्त का अनुभव करने वाले रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है।

कैल्शियम युक्त उत्पादों के साथ सहभागिता

1 महीने से कम समय के प्रीटरम और पूर्ण-अवधि के शिशुओं में फेफड़ों और गुर्दे में कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन के साथ घातक प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं। उनमें से कम से कम एक को अलग-अलग समय पर और अलग-अलग नसों के माध्यम से सेफ्ट्रिएक्सोन और कैल्शियम प्राप्त हुआ था। उपलब्ध वैज्ञानिक आंकड़ों में, सीफ्रीट्रैक्सोन और कैल्शियम युक्त समाधान या किसी अन्य कैल्शियम युक्त उत्पादों के साथ इलाज किए गए नवजात शिशुओं के अलावा अन्य रोगियों में पुष्टि की गई इंट्रावास्कुलर वर्षा की कोई रिपोर्ट नहीं है। में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय दिखाया गया है कि शिशुओं में अन्य आयु समूहों की तुलना में कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन वर्षा का खतरा बढ़ जाता है।

किसी भी उम्र के रोगियों में, CEFTRIAXONE SANDOZ को किसी भी कैल्शियम युक्त अंतःशिरा समाधान के साथ मिश्रित या प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, यहां तक ​​​​कि विभिन्न जलसेक लाइनों या विभिन्न जलसेक साइटों के माध्यम से भी। हालांकि, 28 दिनों से अधिक उम्र के रोगियों में, सीफ्रीट्रैक्सोन और कैल्शियम युक्त समाधान क्रमिक रूप से प्रशासित किए जा सकते हैं, एक के बाद एक, बशर्ते कि विभिन्न साइटों पर जलसेक लाइनों का उपयोग किया जाता है या यदि, जलसेक के बीच, जलसेक लाइनों को बदल दिया जाता है या अच्छी तरह से फ्लश किया जाता है वर्षा से बचने के लिए शारीरिक खारा। कैल्शियम युक्त टीपीएन समाधानों के साथ निरंतर जलसेक की आवश्यकता वाले रोगियों में, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर वैकल्पिक जीवाणुरोधी उपचार का उपयोग करने पर विचार कर सकते हैं, जिसमें वर्षा का समान जोखिम नहीं होता है। यदि निरंतर भोजन की आवश्यकता वाले रोगियों में सीफ्रीट्रैक्सोन का उपयोग आवश्यक माना जाता है , TPN और ceftriaxone के समाधान एक साथ प्रशासित किए जा सकते हैं, बशर्ते कि विभिन्न जलसेक लाइनों के माध्यम से और विभिन्न साइटों पर। वैकल्पिक रूप से, प्रत्येक प्रशासन के बीच जलसेक लाइनों को फ्लश करने के प्रावधान को देखते हुए, Ceftriaxone जलसेक अवधि के लिए TPN समाधान के जलसेक को रोका जा सकता है (देखें खंड 4.3, 4.8, 5.2 और 6.2)।

अग्नाशयशोथ के मामले, संभवतः पित्त की रुकावट के कारण, Ceftriaxone के साथ इलाज किए गए रोगियों में शायद ही कभी देखे गए हैं। अधिकांश रोगियों में पित्त ठहराव और पित्त कीचड़ के जोखिम कारक थे, उदाहरण के लिए, मुख्य चिकित्सा से पहले, गंभीर बीमारी और कुल पैरेंट्रल पोषण। CEFTRIAXONE SANDOZ- संबंधित पित्त वर्षा की ट्रिगरिंग या सहवर्ती भूमिका को बाहर नहीं किया जा सकता है।

गंभीर गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता के मामलों में, दी गई सिफारिशों के अनुसार खुराक को कम किया जाना चाहिए।

अनुभाग में वर्णित खुराक के लिए नवजात शिशुओं, शिशुओं और बच्चों में CEFTRIAXONE SANDOZ की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित की गई है।खुराक और प्रशासन. नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि सीफ्रीट्रैक्सोन, कुछ अन्य सेफलोस्पोरिन की तरह, सीरम एल्ब्यूमिन से बिलीरुबिन को हटा सकता है।

CEFTRIAXONE SANDOZ का उपयोग नवजात शिशुओं (विशेष रूप से समय से पहले के शिशुओं) में बिलीरुबिन एन्सेफैलोपैथी के विकास के जोखिम में नहीं किया जाना चाहिए।

लंबे समय तक उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर पूर्ण रक्त गणना की जानी चाहिए।

यदि लिडोकेन का उपयोग मंदक के रूप में किया जाता है, तो सीफ्रीट्रैक्सोन समाधान केवल इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

उच्च खुराक में उच्च गतिविधि वाले मूत्रवर्धक (जैसे फ़्यूरोसेमाइड) के साथ Ceftriaxone Sandoz की उच्च खुराक के सहवर्ती प्रशासन ने अब तक गुर्दे के कार्य में गड़बड़ी नहीं दिखाई है। इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि CEFTRIAXONE SANDOZ अमीनोग्लाइकोसाइड्स के गुर्दे की विषाक्तता को बढ़ाता है। CEFTRIAXONE SANDOZ के प्रशासन के बाद शराब का अंतर्ग्रहण डिसुलफिरम के समान प्रभाव नहीं देता है; वास्तव में, Ceftriaxone में N-मिथाइलथियोटेट्राजोल समूह नहीं होता है, जो शराब के लिए संभावित असहिष्णुता और इसके साथ होने वाली रक्तस्रावी अभिव्यक्तियों दोनों के लिए जिम्मेदार माना जाता है। अन्य सेफलोस्पोरिन। CEFTRIAXONE SANDOZ का उन्मूलन प्रोबेनेसिड से प्रभावित नहीं होता है।

एक स्टूडियो में कृत्रिम परिवेशीय क्लोरैम्फेनिकॉल और सेफ्ट्रिएक्सोन के संयोजन के साथ विरोधी प्रभाव देखे गए हैं।

यह कई ग्राम-नकारात्मक रोगाणुओं के खिलाफ CEFTRIAXONE SANDOZ और एमिनोग्लाइकोसाइड्स के बीच कार्रवाई के सहक्रियावाद की प्रयोगात्मक स्थितियों में प्रदर्शित किया गया है। इन संघों की गतिविधि में वृद्धि, हालांकि हमेशा अनुमानित नहीं है, उन सभी गंभीर संक्रमणों में ध्यान में रखा जाना चाहिए, अन्य के प्रतिरोधी उपचार, जैसे जीवों के कारण स्यूडोमोनास एरुगिनोसा. शारीरिक असंगतियों के कारण, दो दवाओं को अनुशंसित खुराक पर अलग-अलग प्रशासित किया जाना चाहिए।

Ceftriaxone Sandoz को कैल्शियम युक्त समाधानों में नहीं जोड़ा जाना चाहिए, जैसे कि हार्टमैन और रिंगर समाधान (खंड 4.3, 4.4 और 4.8 देखें)।

CEFTRIAXONE SANDOZ ampoules को पुनर्गठित करने के लिए या iv प्रशासन के लिए एक पुनर्गठित शीशी को और पतला करने के लिए, जैसे कि अवक्षेप बन सकता है, कैल्शियम युक्त मंदक का उपयोग न करें, जैसे कि रिंगर का घोल या हार्टमैन का घोल। कैल्शियम-सीफ्रीट्रैक्सोन की वर्षा तब भी हो सकती है जब सीफ्रीट्रैक्सोन को उसी IV प्रशासन लाइन में कैल्शियम युक्त समाधान के साथ मिलाया जाता है। CEFTRIAXONE SANDOZ को कैल्शियम युक्त अंतःशिरा समाधानों के साथ संगत रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें निरंतर कैल्शियम युक्त इंफ्यूजन शामिल हैं, जैसे कि वाई-लाइन के माध्यम से माता-पिता पोषण के लिए उपयोग किया जाता है। हालांकि, नवजात शिशुओं के अलावा अन्य रोगियों में, CEFTRIAXONE SANDOZ और कैल्शियम युक्त समाधान हो सकते हैं क्रमिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए, एक के बाद एक, जब तक कि एक जलसेक और दूसरे के बीच एक संगत तरल के साथ लाइनों को अच्छी तरह से धोया जाता है। कृत्रिम परिवेशीय गर्भनाल से वयस्क प्लाज्मा और नवजात प्लाज्मा के साथ प्रदर्शन से पता चला है कि नवजात शिशुओं में कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन वर्षा का खतरा बढ़ जाता है।

साहित्य रिपोर्टों के आधार पर, सीफ्रीट्रैक्सोन एमसैक्राइन, वैनकोमाइसिन, फ्लुकोनाज़ोल और एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ असंगत है।

दुर्लभ मामलों में, Coombs परीक्षण CEFTRIAXONE SANDOZ के साथ इलाज किए गए रोगियों में झूठी सकारात्मकता उत्पन्न कर सकता है।

CEFTRIAXONE SANDOZ, अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, गैलेक्टोसिमिया के परीक्षणों में झूठी सकारात्मकता पैदा कर सकता है।

इसी तरह, मूत्र में ग्लूकोज के निर्धारण के लिए गैर-एंजाइमी तरीके गलत सकारात्मक परिणाम दे सकते हैं। इस कारण से, CEFTRIAXONE SANDOZ के साथ उपचार के दौरान मूत्र में ग्लूकोज के स्तर का निर्धारण एंजाइमेटिक रूप से किया जाना चाहिए।

Ceftriaxone हार्मोनल मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावकारिता को ख़राब कर सकता है। इसलिए उपचार के दौरान और उपचार के बाद के महीने में अतिरिक्त (गैर-हार्मोनल) गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

Ceftriaxone अपरा बाधा को पार करता है। मानव गर्भावस्था के दौरान इसकी सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। जानवरों में प्रजनन अध्ययनों ने भ्रूण-विषाक्तता, भ्रूण-विषाक्तता या टेराटोजेनिटी का कोई सबूत नहीं दिखाया है, और न ही नर या मादा प्रजनन क्षमता, प्रसव या प्रसवकालीन और प्रसवोत्तर विकास पर प्रतिकूल प्रभाव दिखाया है। प्राइमेट्स में, कोई भ्रूणोटॉक्सिसिटी या टेराटोजेनिकिटी नहीं देखी गई थी।

मानव स्तन के दूध में Ceftriaxone की कम सांद्रता उत्सर्जित होती है। इसलिए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं को CEFTRIAXONE SANDOZ प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

गर्भवती महिलाओं में, स्तनपान के दौरान और बहुत प्रारंभिक बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

चूंकि Ceftriaxone Sandoz कभी-कभी चक्कर आने का कारण बनता है, इसलिए मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता क्षीण हो सकती है।

04.8 अवांछित प्रभाव

साइड इफेक्ट आमतौर पर हल्के और कम अवधि के होते हैं।

प्रणालीगत दुष्प्रभाव

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार (लगभग 2% मामलों में): ढीले मल या दस्त, मतली, उल्टी, स्टामाटाइटिस और ग्लोसिटिस, पित्त का शायद ही कभी मोटा होना।

हेमटोलॉजिकल परिवर्तन (लगभग 2%): ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया। आवृत्ति ज्ञात नहीं: एग्रानुलोसाइटोसिस के मामलों की सूचना मिली है, उनमें से ज्यादातर 10 दिनों के उपचार के बाद और 20 ग्राम या उससे अधिक की कुल खुराक के बाद।

त्वचा की प्रतिक्रियाएं (लगभग 1%): दाने, एलर्जी जिल्द की सूजन, खुजली, पित्ती, एडिमा। आवृत्ति ज्ञात नहीं: गंभीर त्वचीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या लाइल सिंड्रोम / विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) के मामलों की सूचना मिली है।

अन्य दुर्लभ दुष्प्रभाव: सिरदर्द, चक्कर आना और चक्कर आना, पित्ताशय की थैली में कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन नमक की रोगसूचक वर्षा, यकृत एंजाइमों में वृद्धि, ग्लाइकोसुरिया, हेमट्यूरिया, ओलिगुरिया, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि, जननांग माइकोसिस, बुखार, ठंड लगना और एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, उदाहरण के लिए ब्रोन्कोस्पास्म।

Ceftriaxone को विभिन्न जलसेक लाइनों के माध्यम से भी कैल्शियम युक्त समाधान या उत्पादों के साथ मिश्रित या प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

शायद ही कभी, गंभीर, और कुछ मामलों में घातक, समय से पहले जन्म और पूर्ण अवधि के शिशुओं (अंतःशिरा उम्र। फेफड़े और गुर्दे को देखा गया है) में प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना मिली है। पोस्टमार्टम कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन नमक की वर्षा।

नवजात शिशुओं में वर्षा का उच्च जोखिम उनके कम प्लाज्मा मात्रा और वयस्कों की तुलना में सेफ्ट्रिएक्सोन के लंबे आधे जीवन के कारण होता है (देखें खंड 4.3, 4.4 और 5.2)।

सीफ्रीट्रैक्सोन (कैंडिडा, कवक या अन्य प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों) के प्रति संवेदनशील नहीं सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले सुपरइन्फेक्शन विकसित हो सकते हैं। संक्रमण के कारण होने वाला एक दुर्लभ दुष्प्रभाव क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल CEFTRIAXONE SANDOZ के साथ इलाज किया जा रहा स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस है। इसलिए, जिन रोगियों में एक जीवाणुरोधी एजेंट के उपयोग के बाद दस्त होते हैं, उन्हें इस विकृति के विकास की संभावना पर विचार करना चाहिए।

गुर्दे की वर्षा के बहुत दुर्लभ मामलों की सूचना दी गई है, विशेष रूप से 3 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में जिन्हें उच्च दैनिक खुराक (जैसे 80 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के साथ इलाज किया गया था या कुल खुराक 10 ग्राम से अधिक थी और उन्हें उच्च जोखिम था कारक (जैसे द्रव प्रतिबंध, बिस्तर कारावास, आदि)। निर्जलित या स्थिर रोगियों में अवक्षेप बनने का जोखिम बढ़ जाता है। यह घटना रोगसूचक या स्पर्शोन्मुख हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप गुर्दे की विफलता और औरिया हो सकता है और Ceftriaxone Sandoz को बंद करने पर प्रतिवर्ती होता है।

पित्ताशय की थैली में कैल्शियम सेफ्ट्रिएक्सोन लवण की वर्षा देखी गई है, मुख्यतः अनुशंसित मानक से ऊपर की खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में। बच्चों में, संभावित अध्ययनों ने अंतःशिरा प्रशासन के साथ वर्षा की एक परिवर्तनशील घटना दिखाई है, जो कुछ अध्ययनों में 30% से अधिक थी। धीमी जलसेक (20-30 मिनट) के साथ घटना कम प्रतीत होती है। यह प्रभाव आम तौर पर स्पर्शोन्मुख है, लेकिन में दुर्लभ मामलों में दर्द, मतली और उल्टी जैसे नैदानिक ​​लक्षणों के साथ अवक्षेपण हुआ है। इन मामलों में रोगसूचक उपचार की सिफारिश की जाती है। आमतौर पर सीफ्रीट्रैक्सोन के बंद होने के बाद अवक्षेपण प्रतिवर्ती होता है।

अग्नाशयशोथ के पृथक मामलों की सूचना मिली है।

रक्तस्राव विकारों को बहुत ही दुर्लभ दुष्प्रभावों के रूप में बताया गया है।

स्थानीय दुष्प्रभाव

दुर्लभ मामलों में, आई.वी. के बाद फ्लेबिटिक प्रतिक्रियाएं हुईं। इन्हें धीमा इंजेक्शन (2-4 मिनट) देकर कम किया जा सकता है।

इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बग़ैर लिडोकेन समाधान दर्दनाक है।

संवेदनशील विषयों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।

नैदानिक ​​परीक्षणों पर प्रभाव

Ceftriaxone Sandoz के साथ इलाज किए गए रोगियों में Coombs का परीक्षण शायद ही कभी गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है। अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, Ceftriaxone Sandoz गैलेक्टोसिमिया के परीक्षणों में गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है।

इसी तरह, मूत्र में ग्लूकोज के निर्धारण के लिए गैर-एंजाइमी तरीके गलत सकारात्मक परिणाम दे सकते हैं। इस कारण से, CEFTRIAXONE SANDOZ के साथ उपचार के दौरान मूत्र में ग्लूकोज के स्तर का निर्धारण एंजाइमेटिक रूप से किया जाना चाहिए।

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज की स्थिति में, मतली, उल्टी और दस्त हो सकते हैं। हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा Ceftriaxone की सांद्रता को कम नहीं किया जा सकता है। कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। उपचार रोगसूचक है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी।

एटीसी कोड: J01DD04

Ceftriaxone कोशिका भित्ति के संश्लेषण के लिए जिम्मेदार विशिष्ट जीवाणु एंजाइम (PBPs) को अवरुद्ध करके अपनी जीवाणुरोधी क्रिया करता है।

Ceftriaxone पीले क्रिस्टल के रूप में होता है, पानी में आसानी से घुलनशील, मेथनॉल में अपेक्षाकृत घुलनशील और इथेनॉल में खराब घुलनशील; 12% घोल का pH 6.0 और 8.0 के बीच बदलता रहता है। पीकेए का मान 2.0 और 4.5 के बीच है।

1 ग्राम के पैक में 82.91 मिलीग्राम सोडियम होता है।

Ceftriaxone एक एंटीबायोटिक है जो सेफलोस्पोरानिक एसिड से प्राप्त होता है, जिसमें एक मेटोक्सीमिनिक अवशेष होता है जो इसे बैक्टीरियल बीटा-लैक्टामेस के खिलाफ स्थिरता देता है, साथ ही इसके फार्माकोकाइनेटिक गुणों के लिए जिम्मेदार एक ट्राईज़िन फ़ंक्शन द्वारा। इन विट्रो में कार्रवाई का एक बहुत व्यापक स्पेक्ट्रम है। ग्राम पर + और ग्राम - एरोबेस, और एक जीवाणुनाशक गतिविधि के साथ संपन्न होता है जो कि सबसे संवेदनशील बैक्टीरिया के लिए 0.1 एमसीजी / एमएल से कम सांद्रता पर व्यक्त किया जाता है।

नैदानिक ​​​​उपयोग में यह केवल गंभीर संक्रमण (धारा 4.2 देखें) में निम्नलिखित ग्राम नकारात्मक कीटाणुओं के कारण इंगित किया गया है: एंटरोबैक्टर, सेराटिया मार्सेसेन्स, सिट्रोबैक्टर, स्यूडोमोनस एरुगिनोसा। सेफ्ट्रिएक्सोन भी अवायवीय बैक्टीरिया के खिलाफ अच्छी गतिविधि दिखाता है। लंबे आधे जीवन में, यह एक एकल दैनिक प्रशासन के साथ, न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता से अधिक एंटीबायोटिक सांद्रता प्राप्त करने की अनुमति देता है।

इन विट्रो सेंसिटिविटी टेस्ट

CEFTRIAXONE SANDOZ के लिए ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव रोगजनकों की संवेदनशीलता का मूल्यांकन डिस्क के साथ प्रसार परीक्षण और सामान्य संस्कृति मीडिया में कमजोर पड़ने की विधि द्वारा किया जा सकता है। किसी भी मामले में, सीफ्रीट्रैक्सोन युक्त डिस्क का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है, क्योंकि कुछ संवेदनशील जीवाणु उपभेदों का मूल्यांकन जब एक विशिष्ट सेफ्ट्रिएक्सोन डिस्क के साथ किया जाता है, तो सेफलोस्पोरिन वर्ग के लिए मानक डिस्क के साथ मूल्यांकन किए जाने पर प्रतिरोधी होते हैं।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

आईएम के माध्यम से इंजेक्शन या आई.वी. Ceftriaxone तेजी से प्लाज्मा से ऊतकों में फैलता है, 1 ग्राम iv के बाद लगभग 150 एमसीजी / एमएल के प्लाज्मा शिखर तक पहुंच जाता है। और 1 ग्राम आईएम के बाद 100 एमसीजी / एमएल पर। आधा जीवन प्लाज्मा में 6-11 घंटे और ऊतकों में 10-11 घंटे है।

Ceftriaxone आसानी से निम्नलिखित तरल पदार्थों या ऊतकों में फैल जाता है: मध्य कान का म्यूकोसा, बच्चों में मध्य कान का तरल पदार्थ, नाक का म्यूकोसा, टॉन्सिल, फेफड़े और ब्रोन्कियल स्राव, फुफ्फुस द्रव, जलोदर द्रव, श्लेष द्रव, स्पंजी और कॉम्पैक्ट हड्डी ऊतक, हड्डी के ऊतकों में द्रव पेरिप्रोस्थेटिक , कंकाल की मांसपेशी, मायोकार्डियम, पेरीकार्डियम, वसा ऊतक, पित्त और पित्ताशय की दीवार, कॉर्टिकल और मेडुलरी किडनी, मूत्र, प्रोस्टेट, गर्भाशय, अंडाशय, ट्यूब, योनि।

यह रक्त मस्तिष्क बाधा के माध्यम से भी प्रवेश करता है, बैक्टीरिया के लिए सीएमआई की कई सांद्रता तक पहुंचता है जो अक्सर सूजन वाले मेनिन्जेस वाले रोगियों के सीएसएफ से अलग होता है। इन क्षेत्रों में एकल पैरेन्टेरल खुराक के बाद Ceftriaxone के वितरण की औसत सांद्रता तालिका 1 में दिखाई गई है।

तालिका एक

ऊतक Ceftriaxone खुराक प्रशासन (एच) के बाद निकासी का समय और एमसीजी / एमएल, मिलीग्राम / एल या एमसीजी / जी . में ऊतक सांद्रता का मतलब है शराब 50-100 मिलीग्राम / किग्रा iv. 4 12h 24 घंटों 18,3 8,5 2,8 बीच का कान 1 ग्राम मैं म्यूकोसा 3-4 6 12h 24 घंटों 5,6 4,2 3,3 0,7 50 मिलीग्राम / किग्रा आई.एम. तरल (बच्चे) 1.5h 5.4h 15.6h 24 घंटों 5,6 12,7 33,3 35,0 नाक म्यूकोसा 1 ग्राम मैं 3-4 6 12h 24 घंटों 19,7 15,3 8,0 3,6 टॉन्सिल 1 ग्राम इम। 3-4 6 12h 24 घंटों 9,2 6,3 3,8 3,3 दिल २ ग्राम iv. 1-4h 5-12h 13-16h 17-24h मायोकार्डियम 34,3 10,8 4,4 6,8 पेरीकार्डियम 21,4 13,6 2,2 5,0 फेफड़ा 1 ग्राम मैं 3-3.5h 4.5-5h 12h 24 घंटों 11,6 8,1 6,6 2,1 ब्रोन्कियल स्राव 1 ग्राम मैं 2 एच 6 12h 24 घंटों पहला दिन 1,65 1 0,51 0,18 सातवां दिन 2 1,5 0,80 0,35 फुफ्फुस द्रव 1 ग्राम iv 1 घंटे 4 8h 24 घंटों 1,76 7,88 7,15 5,84 जलोदर द्रव 1 ग्राम iv 2 एच 4 12h 24 घंटों 20 22 26 12 साइनोवियल द्रव 1 ग्राम iv 2 एच 8h 12h 24 घंटों 98,7 53 40 14 हड्डी का ऊतक २ ग्राम iv. 2 एच 4 12h 24 घंटों पूरे में 35,8 36,2 8,3 सलाख़ोंवाला 19,3 16,9 11,2 5,6 सघन 6,5 3,1 3,3 2,2 पेरिप्रोस्थेटिक तरल 66,1 26,7 कंकाल की मांसपेशी २ ग्राम iv. 1-4h 5-12h 13-16h 17-24h 21,7 5,2 3,8 2,9 वसा ऊतक २ ग्राम iv. 1-4h 5-12h 13-16h 17-24h 39 7,5 3,9 7,6 गुर्दा २ ग्राम iv. 1 घंटे 12h 24 घंटों कॉर्टिकल 78,8 38,5 12,3 दिमाग़ी 91 42 10,8 मूत्र 1 घंटे 4-5h १६h 24 घंटों 1 ग्राम iv 855,5 508,3 356,9 151,5 1 ग्राम मैं 486,9 743,1 419,9 202.1 पौरुष ग्रंथि २ ग्राम iv. 1 घंटे 4-5h १६h 24 घंटों 28,6 45,9 12,2 6,9 मादा प्रजनन प्रणाली 1 ग्राम मैं 1 घंटे 4 12h 24 घंटों योनि 39,7 14,7 0,9 गर्भाशय 42,8 18,3 3,6 1,2 टुबा 39,2 20,4 2,4 0,7 अंडाशय 38,4 15,9 2,2 0,7

दवा शरीर में चयापचय नहीं होती है और इसलिए गुर्दे और यकृत द्वारा क्रमशः लगभग 56% और 44% की मात्रा में सक्रिय रूप से समाप्त हो जाती है। सेफ्ट्रिएक्सोन का गुर्दे का उन्मूलन ग्लोमेरुलर निस्पंदन द्वारा होता है, जबकि ट्यूबलर स्राव नहीं लगता है कोई प्रासंगिकता है.. मल में यह मुख्य रूप से निष्क्रिय रूप में मौजूद होता है।

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

जीवन के पहले सप्ताह में, खुराक का 80% मूत्र में उत्सर्जित होता है; पहले महीने में यह मान वयस्कों के समान स्तर तक गिर जाता है। 8 दिनों से कम उम्र के शिशुओं में, औसत उन्मूलन आधा जीवन आमतौर पर होता है युवा वयस्कों की तुलना में दो या तीन गुना अधिक।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

विष विज्ञान संबंधी अध्ययनों ने चूहों में 1840-3000 मिलीग्राम / किग्रा (iv प्रशासन के बाद) का एलडी दिखाया है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान के लिए पाउडर और विलायक:

विलायक शीशी में लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड होता है।

अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान के लिए पाउडर और विलायक:

विलायक शीशी में इंजेक्शन के लिए पानी होता है।

06.2 असंगति

Ceftriaxone युक्त समाधान अन्य एजेंटों के साथ मिश्रित या नहीं जोड़ा जाना चाहिए। विशेष रूप से, कैल्शियम युक्त मंदक (जैसे रिंगर का घोल या हार्टमैन का घोल) का उपयोग सीफ्रीट्रैक्सोन शीशियों को पुनर्गठित करने के लिए या iv प्रशासन के लिए एक पुनर्गठित शीशी को और पतला करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए, जैसा कि अवक्षेप बन सकता है। Ceftriaxone को कैल्शियम युक्त समाधानों के साथ मिश्रित या प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.2, 4.3, 4.4 और 4.8 देखें)।

06.3 वैधता की अवधि

बंद पैकेज की समाप्ति सही ढंग से संग्रहीत: 3 वर्ष।

सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद को पुनर्गठन के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग में भंडारण की स्थिति और उपयोग से पहले की अवधि उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है। पुनर्गठन के बाद औषधीय उत्पाद की रासायनिक और भौतिक स्थिरता को 24 घंटे के लिए + 2 डिग्री सेल्सियस और + 8 डिग्री सेल्सियस के बीच और 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर संग्रहीत उत्पाद के लिए 6 घंटे के लिए प्रदर्शित किया गया है।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

कांच की बोतल (साथ ही पुनर्गठन तरल पदार्थ के लिए कोई कांच की शीशी) छेदने योग्य रबर स्टॉपर के साथ, धातु की अंगूठी के साथ तय की गई, और प्लास्टिक की टोपी। बोतल एक कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ संलग्न है।

CEFTRIAXONE SANDOZ 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक:

पाउडर की 1 बोतल + 2 मिलीलीटर की 1 विलायक शीशी

CEFTRIAXONE SANDOZ 500 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक:

पाउडर की 1 बोतल + 2 मिलीलीटर की 1 विलायक शीशी

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए CEFTRIAXONE SANDOZ 1 ग्राम / 3.5 मिलीलीटर पाउडर और विलायक:

पाउडर की 1 बोतल + 3.5 मिलीलीटर की 1 विलायक शीशी;

CEFTRIAXONE SANDOZ 1 ग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक:

पाउडर की 1 बोतल + 10 मिलीलीटर की 1 विलायक शीशी

जलसेक के लिए समाधान के लिए CEFTRIAXONE SANDOZ 2 ग्राम पाउडर:

पाउडर की 1 बोतल

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त उत्पाद और अपशिष्ट का स्थानीय कानूनी आवश्यकताओं के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

सैंडोज़ स्पा - लार्गो यू. बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

CEFTRIAXONE SANDOZ 250 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक:

पाउडर की 1 बोतल + 1 विलायक शीशी AIC n ° 035902016

CEFTRIAXONE SANDOZ 500 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक:

पाउडर की 1 बोतल + 1 विलायक शीशी AIC n ° 035902028

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए CEFTRIAXONE SANDOZ 1 ग्राम / 3.5 मिलीलीटर पाउडर और विलायक:

पाउडर की 1 बोतल + 1 विलायक शीशी AIC n ° 035902030

CEFTRIAXONE SANDOZ 1 ग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक:

पाउडर की 1 बोतल + 1 विलायक शीशी AIC n ° 035902042

जलसेक के लिए समाधान के लिए CEFTRIAXONE SANDOZ 2 ग्राम पाउडर:

एआईसी पाउडर की 1 बोतल एन ° 035902055

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

अक्टूबर 2004 / अक्टूबर 2009

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

जून 2010

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश