सक्रिय तत्व: मैक्रोगोल, कैल्शियम लवण, पोटेशियम लवण
मौखिक समाधान के लिए एसईएलजी पाउडर
संकेत सेल्ग का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
आसमाटिक क्रिया के साथ जुलाब - मैक्रोगोल, संघ।
चिकित्सीय संकेत
कब्ज का इलाज।
मतभेद जब सेल्ग का सेवन नहीं करना चाहिए
- सक्रिय अवयवों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध का जोखिम;
- गंभीर सूजन आंत्र रोग (जैसे अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) या रोगसूचक स्टेनोसिस से जुड़े विषाक्त मेगाकोलन;
- आंत्र रुकावट या आंतों की रुकावट का संदेह, आंत के उप-अपूर्ण या स्टेनोटिक ओक्लूसिव रूप, गैस्ट्रिक ठहराव;
- अज्ञात मूल के पेट में दर्द, तीव्र बृहदांत्रशोथ, मतली, उल्टी, चिह्नित उच्चारण या क्रमाकुंचन में कमी, मलाशय से रक्तस्राव (इनमें से एक या अधिक संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति के लिए रोग संबंधी स्थितियों की उपस्थिति को बाहर करने के लिए पर्याप्त चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है जो वे विपरीत करते हैं जुलाब का उपयोग (पिछले बिंदु देखें);
- निर्जलीकरण की गंभीर स्थिति;
- 8 साल से कम उम्र के बच्चे और 20 किलो से कम वजन वाले बच्चे;
उपयोग के लिए सावधानियां Selg को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
कार्डियोपैथिक या गुर्दे के रोगियों में दवा को विशेष सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, बिगड़ा हुआ निगलने वाली पलटा और मानसिक स्थिति वाले रोगियों में, regurgitation आकांक्षा के जोखिम के कारण। आंतों के लुमेन को बाधित करने वाले घावों और / या पेट में दर्द, मतली और / या उल्टी होने पर दवा का उपयोग न करें। जुलाब का बार-बार उपयोग व्यसन या विभिन्न प्रकार की क्षति को जन्म दे सकता है कब्ज के उपचार के लिए रेचक के लंबे समय तक उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। किसी भी औषधीय उत्पाद के साथ कब्ज के उपचार को एक उपयुक्त जीवन शैली और एक स्वस्थ आहार के लिए सहायक माना जाना चाहिए, उदाहरण के लिए, पोषण में तरल पदार्थ और वनस्पति फाइबर में वृद्धि और उचित शारीरिक गतिविधि और आंतों की गतिशीलता की पुन: शिक्षा। बुजुर्ग विषयों में या में खराब स्वास्थ्य की स्थिति, जोखिम / लाभ अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन से पहले नुस्खे का होना चाहिए। दस्त के मामले में, हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन विकारों (उदाहरण के लिए बुजुर्ग, बिगड़ा हुआ गुर्दे या यकृत वाले रोगी) के रोगियों में विशेष सावधानी बरतनी चाहिए। या रोगियों को मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जा रहा है) और रोगी की इलेक्ट्रोलाइट तस्वीर की जांच होनी चाहिए।
मैक्रोगोल (पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल) युक्त दवाओं के साथ अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (दाने, पित्ती, एडिमा) के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं। एनाफिलेक्टिक सदमे के असाधारण मामले सामने आए हैं।
एसईएलजी में महत्वपूर्ण मात्रा में शर्करा या पॉलीओल्स नहीं होते हैं, यह मधुमेह रोगियों या गैलेक्टोज मुक्त आहार वाले विषयों के लिए भी निर्धारित किया जा सकता है।
बच्चों में, दवा का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही किया जा सकता है। पुरानी या आवर्तक कब्ज के उपचार के लिए हमेशा चिकित्सक के हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है ताकि निदान, दवाओं के नुस्खे और चिकित्सा के दौरान निगरानी की जा सके।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें जब रेचक की आवश्यकता दो सप्ताह से अधिक समय तक पिछले आंत्र आदतों (आवृत्ति और मल त्याग की विशेषताओं) में अचानक परिवर्तन से उत्पन्न होती है या जब रेचक का उपयोग प्रभाव पैदा करने में विफल रहता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Selg के प्रभाव को बदल सकते हैं?
जुलाब आंत में बिताए गए समय को कम कर सकते हैं, और इसलिए एक साथ मौखिक रूप से दी जाने वाली अन्य दवाओं के अवशोषण को कम कर सकते हैं। इसलिए, एक ही समय में जुलाब और अन्य दवाओं के सेवन से बचें: दवा लेने के बाद, SELG लेने से पहले कम से कम 2 घंटे का अंतराल छोड़ दें। मुलेठी के सेवन से हाइपोकैलिमिया का खतरा बढ़ जाता है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
जुलाब का दुरुपयोग (लगातार या लंबे समय तक उपयोग या अत्यधिक खुराक के साथ) पानी, खनिज लवण (विशेष रूप से पोटेशियम) और अन्य आवश्यक पोषण संबंधी कारकों के परिणामी नुकसान के साथ लगातार दस्त का कारण बन सकता है। सबसे गंभीर मामलों में निर्जलीकरण या हाइपोकैलिमिया की शुरुआत संभव है (रक्त में पोटैशियम की कमी) जो कार्डियक या न्यूरोमस्कुलर डिसफंक्शन का कारण बन सकता है, विशेष रूप से कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, डाइयुरेटिक्स या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ-साथ उपचार के मामले में।
जुलाब का दुरुपयोग, विशेष रूप से संपर्क जुलाब (उत्तेजक जुलाब), लत का कारण बन सकता है (और, इसलिए, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने की संभावित आवश्यकता), पुरानी कब्ज और सामान्य आंतों के कार्यों (आंतों की प्रायश्चित) की हानि।
गर्भावस्था और स्तनपान।
गर्भावस्था या दुद्ध निकालना में दवा के उपयोग पर कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है। इसलिए, भ्रूण या शिशु को संभावित जोखिम के संबंध में मां को अपेक्षित लाभ का मूल्यांकन करने के बाद, डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत, केवल आवश्यकता के मामले में दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय सेल्ग का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
वयस्क, किशोर और बच्चे (8 वर्ष से अधिक आयु और 20 किलो से अधिक वजन वाले)
प्रति दिन दो द्विदलीय पाउच के साथ उपचार शुरू करें, एक सुबह खाली पेट और एक शाम को सोने से पहले। प्रति दिन एक निकासी का परिणाम प्राप्त करने के बाद, खुराक को प्रति दिन एक पाउच तक कम किया जा सकता है, यहां तक कि हर दूसरे दिन आधा पाउच या एक पाउच के दो प्रशासन में भी। एसईएलजी का रेचक प्रभाव प्रशासन के 24 से 48 घंटे बाद होता है
. नरम मल को आसानी से निकालने के लिए सही खुराक न्यूनतम पर्याप्त है। उपचार की अवधि तीन महीने तक सीमित है; किसी भी मामले में, रोगी को डॉक्टर के पर्चे का पालन करना चाहिए। बच्चों में, उपचार 3 महीने से अधिक नहीं होना चाहिए, क्योंकि 3 महीने से अधिक की अवधि के लिए उत्पाद के उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। उपचार से प्रेरित आंतों की गतिशीलता को नियमित जीवन शैली और आहार उपायों के साथ बनाए रखा जाना चाहिए।
दैनिक खुराक को प्राप्त नैदानिक प्रभाव के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए और हर दूसरे दिन 1 पाउच से (विशेषकर बच्चों में) प्रति दिन 2 पाउच तक भिन्न हो सकता है।
प्रशासन का तरीका
एक पाउच की सामग्री को 250 मिलीलीटर नल के पानी में घोलें।
आधा पाउच की कम खुराक एक गिलास पानी में घोल दी जाती है।
पुनर्गठित घोल में अन्य सामग्री न मिलाएं।
यदि आपने बहुत अधिक सेल्ग ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज से दस्त और पेट में दर्द होता है जो अस्थायी रूप से उपचार बंद करने या खुराक कम करने पर गायब हो जाता है
दस्त या उल्टी के कारण अत्यधिक द्रव हानि के लिए इलेक्ट्रोलाइट विकारों के लिए सुधारात्मक उपायों की आवश्यकता हो सकती है। रूढ़िवादी उपाय आमतौर पर पर्याप्त होते हैं; बहुत सारे तरल पदार्थ दिए जाने चाहिए, विशेष रूप से फलों के रस। रेचक दुरुपयोग के बारे में "विशेष चेतावनी" भी देखें। पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल और इलेक्ट्रोलाइट्स की बड़ी मात्रा में नासोगैस्ट्रिक ट्यूब प्रशासन के साथ फुफ्फुसीय आकांक्षा के मामलों की सूचना मिली है। ओरोमोटर डिसफंक्शन से पीड़ित न्यूरोलॉजिकल रूप से अक्षम बच्चों को विशेष रूप से फुफ्फुसीय आकांक्षा का खतरा होता है।
एसईएलजी की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि एसईएलजी के उपयोग के बारे में संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
सेल्गो के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, एसईएलजी दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
बहुत अधिक खुराक से दस्त हो सकता है जो उपचार रोकने के 24-48 घंटों के भीतर गायब हो जाता है। इसके बाद, कम खुराक पर चिकित्सा फिर से शुरू की जा सकती है।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
वयस्क जनसंख्या
नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध दुष्प्रभाव नैदानिक परीक्षणों (600 वयस्क रोगियों को शामिल करते हुए) और दवा के पोस्ट-मार्केटिंग के दौरान बताए गए हैं। आम तौर पर, रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हल्की और तीव्रता में क्षणिक होती हैं और मुख्य रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग में पाई जाती हैं।
एक और अवांछनीय प्रभाव अधिक बार देखा गया है: अधिजठर परिपूर्णता की भावना। उद्देश्य मापदंडों (शरीर के वजन) महत्वपूर्ण (रक्तचाप) जैव रासायनिक (हेमटोक्रिट, हीमोग्लोबिन, सोडियम, पोटेशियम, क्लोरेमिया, बाइकार्बोनेट और pCO2) के संबंध में नियंत्रित अध्ययनों में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं बताया गया है। हाइपो-हाइपरकिनेटिक कार्डियक अतालता की रिपोर्टें शायद ल्यूमिनल डिटेंशन, त्वरित पारगमन, बार-बार शौच के बाद परिवर्तित योनि या सहानुभूतिपूर्ण स्वर के लिए माध्यमिक हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभावों को 6 महीने से 15 वर्ष की आयु के 147 बच्चों और दवा के विपणन के बाद के नैदानिक परीक्षणों में बताया गया था। वयस्क आबादी के लिए, रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आमतौर पर तीव्रता और क्षणिक में हल्की थीं और मुख्य रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट शामिल थीं।
* अतिसार के कारण पेरिअनल स्तर पर दर्द और जलन हो सकती है
इस पत्रक में दिए गए निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें। समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
भंडारण सावधानियां
उत्पाद को नमी से बचाने के लिए दवा को मूल पैकेज में स्टोर करें। पुनर्गठित समाधान को 2-8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) पर संग्रहित किया जाना चाहिए और तैयारी के 48 घंटों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए। अवशिष्ट समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
प्रत्येक 17.5 ग्राम द्विदलीय पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
मैक्रोगोल 4000 14,580 ग्राम
सोडियम सल्फेट निर्जल 1,422 ग्राम
सोडियम बाइकार्बोनेट 0.422 ग्राम
सोडियम क्लोराइड ०.३६५ g
पोटेशियम क्लोराइड 0.185 ग्राम
Excipients: सोडियम साइक्लामेट, इस्सेल्फेम के, सोडियम सैकरीन, मैंडरिन स्वाद, माल्टोडेक्सट्रिन।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक समाधान के लिए पाउडर। १७.५ ग्राम के १६ पाउच का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सेल्गो
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सेल्ग १००० - एक ७० ग्राम बैग में शामिल हैं:
सक्रिय घटक: पॉलीथीन ग्लाइकोल (पीईजी) 4000 58.32 ग्राम, निर्जल सोडियम सल्फेट 5.69 ग्राम, सोडियम बाइकार्बोनेट 1.69 ग्राम, सोडियम क्लोराइड 1.46 ग्राम, पोटेशियम क्लोराइड 0.74 ग्राम।
सेल्ग २५० - १७.५ ग्राम के द्विदलीय पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय घटक: पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल (पीईजी) 4000 14.580 ग्राम, निर्जल सोडियम सल्फेट 1.422 ग्राम, सोडियम बाइकार्बोनेट 0.422 ग्राम, सोडियम क्लोराइड 0.365 ग्राम, पोटेशियम क्लोराइड 0.185 ग्राम।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
समाधान के रूप में मौखिक प्रशासन के लिए पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
औषधीय विशेषताएं नैदानिक स्थितियों में इसके उपयोग को सही ठहराती हैं जिसमें पेट की सर्जरी या वाद्य जांच (रेडियोलॉजिकल और एंडोस्कोपिक) की तैयारी में आंतों की धुलाई जल्दी से प्राप्त की जानी है। उपयुक्त रूप से कम खुराक पर, सेल्ग को रेचक आसमाटिक के रूप में भी इस्तेमाल किया जा सकता है, कार्यात्मक बृहदान्त्र कब्ज का उपचार।पेट की सर्जरी के संदर्भ में, ल्यूमिनल बैक्टीरियल वनस्पतियों की कमी के साथ और संभावित विस्फोटक गैस मिश्रण के गठन के बिना बृहदान्त्र की पर्याप्त सफाई प्राप्त करने की क्षमता सेल्ग को पारंपरिक तैयारी के लिए एक वैध विकल्प बनाती है। नियंत्रित नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि समाधान रोगियों के प्रतिशत (80% से 100% तक) में पर्याप्त तैयारी प्राप्त करने की अनुमति देता है, जो तुलनाओं की तुलना में काफी अधिक है और पारंपरिक जुलाब की तुलना में उपयोग और सहनशीलता की सुरक्षा के साथ और अन्य धुलाई समाधानों से बेहतर है। , विभिन्न आसमाटिक एजेंट युक्त (उदाहरण के लिए मैनिटोल)।
बेरियम एनीमा की तैयारी में, नियंत्रित अध्ययनों में, पारंपरिक तैयारी के लिए, प्रभावकारिता के मामले में, सेल्ग काफी हद तक तुलनीय था, लेकिन रोगियों द्वारा लागू करने में आसान और तेज़ और अच्छी तरह से सहन किया गया था।
कब्ज के आवधिक उपचार में सेल्ग के अनुप्रयोग भी दिलचस्प हैं।
04.1 चिकित्सीय संकेत
सेल्ग को उन मामलों में इंगित किया जाता है जहां कोलोरेक्टल पर नैदानिक जांच या सर्जरी करने से पहले आंत की पूरी सफाई प्राप्त करना आवश्यक है। कम खुराक पर तैयारी को कार्यात्मक कब्ज के सामयिक उपचार के रूप में इंगित किया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
A- आंतों की धुलाई
वयस्कों
अनुशंसित खुराक 4 लीटर (70 ग्राम के 4 पाउच 1 लीटर पानी में घोलकर या 17.50 ग्राम के 16 पाउच 250 मिलीलीटर पानी में घोलकर) एक खुराक में, परीक्षा से पहले दोपहर, या विभाजित किया जाना है। दो खुराक में, परीक्षा से पहले शाम को 2 लीटर और परीक्षा की सुबह 2 लीटर।
सेवन दर हर 15 मिनट में 250 मिलीलीटर है, जब तक कि 4 लीटर का उपयोग नहीं किया जाता है। यह बेहतर है कि प्रत्येक एकल खुराक को जल्दी से निगल लिया जाए। पहली निकासी आमतौर पर प्रशासन शुरू होने के लगभग 90 मिनट बाद होती है। आपको तब तक पीना जारी रखना चाहिए जब तक कि मलाशय का बहिर्वाह स्पष्ट न हो जाए। 3-4 घंटे के उपवास के बाद तैयारी को निगलना चाहिए। किसी भी मामले में, परीक्षण के निष्पादन तक सेवन से 2 घंटे पहले ठोस खाद्य पदार्थों का सेवन नहीं किया जाना चाहिए।इसके बजाय पानी का सेवन मुफ्त है।
कमरे के तापमान पर पाउडर को पानी में घोलकर ठंडा किया जाए तो घोल अधिक सुखद होता है।
बाल चिकित्सा आयु (20 किलो से अधिक वजन वाले बच्चे)
बच्चों और किशोरों में अनुशंसित खुराक 25-40 मिली / किग्रा / घंटा है जब तक कि एक स्पष्ट मलाशय का बहिर्वाह प्राप्त नहीं हो जाता है।
सेल्ग को आमतौर पर मौखिक रूप से लिया जाता है, लेकिन इसे निरंतर जलसेक के रूप में नासोगैस्ट्रिक ट्यूब द्वारा प्रशासित किया जा सकता है।
बी- रेचक क्रिया
उपचार दिन में दो पाउच से शुरू करें, एक सुबह खाली पेट और दूसरा शाम को सोने से पहले। प्रति दिन एक निकासी का परिणाम प्राप्त करने के बाद, खुराक को प्रति दिन एक पाउच तक कम किया जा सकता है, यहां तक कि हर दूसरे दिन आधा पाउच या एक पाउच के दो प्रशासन में भी।
दवा का रेचक प्रभाव प्रशासन के 24 से 48 घंटों तक होता है। उपचार की अवधि तीन महीने तक सीमित है, किसी भी मामले में रोगी को डॉक्टर के पर्चे का पालन करना चाहिए।
एक पाउच की सामग्री को 250 मिलीलीटर नल के पानी में घोलें। आधा पाउच की कम खुराक एक गिलास पानी में घोल दी जाती है।
04.3 मतभेद
उत्पाद के घटकों में से एक को अतिसंवेदनशीलता। आंत के आच्छादित या स्टेनोटिक रूप, गैस्ट्रिक ठहराव, गतिशील इलियस, जठरांत्र वेध, तीव्र बृहदांत्रशोथ, विषाक्त मेगाकोलन। वजन में 20 किलो तक के बच्चे।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पुनर्गठित घोल में अन्य सामग्री न मिलाएं।
सेल्ग को कार्डियोपैथिक या नेफ्रोपैथिक रोगियों में विशेष सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, बिगड़ा हुआ निगलने वाले पलटा और मानसिक स्थिति वाले रोगियों में, regurgitation आकांक्षा के जोखिम के कारण। आंतों के लुमेन को बाधित करने वाले घावों और / या पेट में दर्द, मतली और / या उल्टी होने पर सेल्ग का उपयोग न करें। जुलाब का बार-बार उपयोग व्यसन या विभिन्न प्रकार की क्षति को जन्म दे सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सेल्ग मुंह से एक साथ दी जाने वाली अन्य दवाओं की जैवउपलब्धता को संशोधित कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
भ्रूण विषाक्तता और प्रजनन क्षमता पर प्रभाव के बारे में विश्वसनीय जानकारी की कमी एक सावधानीपूर्वक जोखिम-लाभ मूल्यांकन का सुझाव देती है।
सेल्ग को गर्भावस्था के दौरान केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और संभवतः न्यूनतम अनुशंसित खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कोई भी नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
सेल्ग का प्रशासन व्यक्तिपरक गड़बड़ी की एक चर घटना के साथ जुड़ा हुआ है, हालांकि नैदानिक दृष्टिकोण से शायद ही प्रासंगिक है। सबसे महत्वपूर्ण हैं: मतली, अधिजठर परिपूर्णता की भावना और पेट में सूजन; कम बार: पेट में ऐंठन, उल्टी और मलाशय में जलन। उद्देश्य (शरीर का वजन) महत्वपूर्ण (रक्तचाप) जैव रासायनिक मापदंडों (हेमटोक्रिट, हीमोग्लोबिन, सोडियम, पोटेशियम, क्लोरेमिया, बाइकार्बोनेट और pCO2) के संबंध में नियंत्रित अध्ययनों में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं बताया गया है। हाइपो-हाइपरकिनेटिक कार्डियक अतालता की रिपोर्टें शायद ल्यूमिनल डिस्टेंशन, त्वरित पारगमन, बार-बार शौच के बाद परिवर्तित योनि या सहानुभूतिपूर्ण स्वर के लिए माध्यमिक हैं।
04.9 ओवरडोज
सेल्ग के घटकों को चयापचय नहीं किया जाता है। समाधान के घटकों का अवशोषण न्यूनतम है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
सेल्ग (ईएलएस-पीईजी) का सूत्रीकरण छोटी आंत द्वारा पानी और सोडियम के अवशोषण को अवरुद्ध करने की अनुमति देता है, और पूरे आंतों के साथ आगे हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक एक्सचेंजों को रोकने के लिए बाह्य वातावरण में इंट्राल्यूमिनल आइसोस्मोटिक सामग्री को बनाए रखने के लिए है। पथ..नतीजतन, तरल की मात्रा का अपेक्षाकृत कम समय में बृहदान्त्र में प्रवेश होता है, जैसे कि आंत्र की अवशोषण क्षमता (सामान्य विषयों में 2 से 4 लीटर से) को संतृप्त करना और पानी की मात्रा में प्रगतिशील वृद्धि का निर्धारण करना। उचित खुराक के साथ, एक तरल और स्पष्ट रेक्टल इफ्लक्स प्राप्त होने तक मल का। यह प्रभाव मुख्य रूप से दो अणुओं की संयुक्त क्रिया के परिणामस्वरूप होता है: सोडियम सल्फेट और पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल (पीईजी)। सल्फेट आयन खराब अवशोषित होता है और दो तंत्रों के माध्यम से सोडियम (और पानी की दूसरी) के अवशोषण को काफी कम करने में सक्षम होता है: 1) निषेध Cl आयन के प्रतिस्थापन द्वारा उदासीन Na-Cl पंप का; 2) ल्यूमिनल पक्ष पर एक नकारात्मक ट्रांसम्यूकोसल क्षमता को शामिल करना जो सोडियम अवशोषण को और कम कर देता है। सल्फेट आयन के प्रभाव को एक निष्क्रिय, गैर-अवशोषित, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकोल (पीईजी) विलेय के साथ आणविक भार के साथ 3250 और के बीच बढ़ाया जाता है। 4000 जो एक खुराक पर निर्भर क्रिया के साथ, एक आसमाटिक तंत्र के साथ, पानी के अवशोषण और इसलिए इंट्राल्यूमिनल वॉल्यूम के संकुचन को रोकता है। यद्यपि मैक्रोमोलेक्यूल्स पीईजी 4000 के आकार को सैद्धांतिक रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग से आंशिक रूप से अवशोषित किया जा सकता है, वर्तमान में इस बात के पुख्ता सबूत हैं कि यह घटना चिकित्सकीय रूप से अप्रासंगिक है। मुंह से प्रशासित पीईजी 4000 के फेकल रिकवरी (या इलियोस्टोमाइज्ड रोगियों में इलियल इफ्लक्स में) के माध्यम से किए गए फार्माकोकाइनेटिक परीक्षणों ने 96% से 100% तक का उत्सर्जन दिखाया। इन परिणामों की एक और पुष्टि पीईजी के मूत्र खुराक से प्राप्त होती है। जो स्वस्थ विषयों में, 0.06% से लेकर अधिकतम 2.5% तक सेल्ग के प्रणालीगत अवशोषण को उजागर करने की अनुमति देता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
आंतों के श्लेष्म की सूजन संबंधी घटनाओं की उपस्थिति से कैनेटीक्स प्रभावित नहीं होते हैं। वास्तव में, यह देखा गया है कि अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग के रोगियों में, सेल्ग का प्रणालीगत अवशोषण केवल नगण्य रूप से 0.06% से 0.09% तक बढ़ जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों के विष विज्ञान अध्ययनों में यह प्रलेखित किया गया है, पीईजी 4000 के तीव्र मौखिक प्रशासन के बाद, चूहों और खरगोशों में क्रमशः 59 और 76 ग्राम / किग्रा का एलडी 50, गुर्दे और यकृत घावों की उपस्थिति के साथ, चूहों में, 20 ग्राम / किग्रा की खुराक के साथ। , मनुष्यों में उपयोग किए जाने वालों की तुलना में काफी अधिक: 2-3 ग्राम / किग्रा। खुराक-प्रतिक्रिया प्रकार के अन्य औषधीय अध्ययनों में, पीईजी की खुराक 500 से 8000 मिलीग्राम / किग्रा तक मौखिक रूप से, उन्हें प्रशासन के बाद 2 सप्ताह के भीतर चूहों में प्रलेखित किया गया था। , केवल हल्के झटके और दस्त और आक्षेप के दुर्लभ मामले, लेकिन कोई मौत नहीं।
मनुष्यों में, आंतों के म्यूकोसा के आकारिकी पर पीईजी के प्रभाव, विशेष रूप से शूल का मूल्यांकन किया गया था। सूजन आंत्र रोगों वाले रोगियों में, पारंपरिक जुलाब की तुलना में सेल्ग के पक्ष में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर का दस्तावेजीकरण किया गया था। " कोलोनिक म्यूकोसा की सतह उपकला और गॉब्लेट कोशिकाएं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सेल्ग १००० - एक ७० ग्राम बैग में शामिल हैं: सोडियम साइक्लामेट, एसेसल्फ़ेम, सोडियम सैकरीन, प्राकृतिक स्वाद, माल्टोडेक्सट्रिन।
सेल्ग 250 - एक 17.5 ग्राम द्विदलीय पाउच में शामिल हैं: सोडियम साइक्लामेट, इस्सेल्फ़ेम, सोडियम सैकरीन, प्राकृतिक स्वाद, माल्टोडेक्सट्रिन।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 वर्ष (बाहरी पैकेज पर समाप्ति तिथि देखें)।
समाधान के पुनर्गठन के बाद, इसे 48 घंटों के भीतर प्रशासित करें। पुनर्गठित समाधान को ठंड में संग्रहित किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है। कमरे के तापमान पर मूल पैकेज में सेल्ग स्थिर है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कंटेनर की प्रकृति
कार्डबोर्ड बॉक्स युक्त: 4 बैग या 16 हीट-सील्ड बाइपार्टाइट कपल्ड बैग: पेपर / एल्युमिनियम / पॉलिथीन, पैकेज लीफलेट।
पैकेजिंग और सापेक्ष कीमतें
प्रत्येक पाउच के लिए 1 लीटर घोल तैयार करने के लिए 70 ग्राम के 4 पाउच का डिब्बा।
प्रत्येक पाउच के लिए 250 मिलीलीटर घोल तैयार करने के लिए 17.5 ग्राम के 16 द्विदलीय पाउच का बॉक्स आधा पाउच की कम खुराक को एक गिलास पानी में घोलना चाहिए।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
खुराक और प्रशासन की विधि देखें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
प्रोमेफार्म एस.आर.एल.
कोरसो इंडिपेंडेंज़ा, 6 - 20129 मिलान (एमआई)
उत्पादन कार्यशाला:
सिगमार इटालिया S.r.l. - सोम्ब्रेनो के माध्यम से, 11 - 24011 अल्मे (बीजी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
स्वास्थ्य मंत्रालय एआईसी एन के 4 लिफाफे 70 ग्राम कोड। 028877013
स्वास्थ्य मंत्रालय के 17.50 ग्राम कोड के 16 द्विदलीय पाउच
एआईसी एन. 028877025
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
सेल्ग 1000 - फरवरी 5, 1993
सेल्ग २५० - ५ फरवरी, १९९३
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 1997।