सक्रिय तत्व: लेवेतिरसेटम
माटेवर 100 मिलीग्राम / एमएल जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करता है
Matever पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- Matever 250 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, Matever 500 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, Matever 750 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, Matever 1000 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
- माटेवर 100 मिलीग्राम / एमएल जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करता है
संकेत Matever का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लेवेतिरासेटम कॉन्संट्रेट एक मिरगी-रोधी दवा (दौरे के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) है।
माटेवर का उपयोग किया जाता है:
- 16 साल की उम्र से वयस्कों और किशोरों में नए निदान मिर्गी के साथ, मिर्गी के एक निश्चित रूप का इलाज करने के लिए। मिर्गी एक ऐसी स्थिति है जिसमें रोगी को बार-बार दौरे पड़ते हैं। लेविटेरेसेटम का उपयोग मिर्गी के रूप में किया जाता है जिसमें दौरे शुरू में मस्तिष्क के एक हिस्से को प्रभावित करते हैं लेकिन बाद में मस्तिष्क के दोनों तरफ एक बड़े क्षेत्र में फैल सकते हैं। माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक शुरुआत के दौरे)। हमलों की संख्या को कम करने के लिए आपके डॉक्टर द्वारा आपको लेविटेरेसेटम दिया गया था
- इलाज के लिए अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के सहायक के रूप में: - वयस्कों, किशोरों और 4 साल की उम्र के बच्चों में सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक शुरुआत के दौरे - वयस्कों में मायोक्लोनिक दौरे (मांसपेशियों या मांसपेशियों के समूह के छोटे, झटकेदार झटके) और किशोर मायोक्लोनिक मिर्गी के साथ 12 वर्ष की आयु के किशोर - वयस्कों और किशोरों में प्राथमिक सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे (चेतना के नुकसान सहित गंभीर हमले) और 12 वर्ष की आयु के बच्चों में अज्ञातहेतुक सामान्यीकृत मिर्गी (मिर्गी का प्रकार जिसके कारण माना जाता है) आनुवंशिक कारण)।
जब मौखिक एंटीपीलेप्टिक दवा मैटेवर का प्रशासन अस्थायी रूप से संभव नहीं है तो मैटेवर कॉन्संट्रेट रोगियों के लिए एक विकल्प है।
मटेवर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
आप Matever का उपयोग नहीं करते हैं
- यदि आपको लेवेतिरसेटम, पायरोविडोन डेरिवेटिव या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है।
उपयोग के लिए सावधानियां Matever लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Matever का इस्तेमाल करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें
- अगर आपको किडनी की समस्या है, तो अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें। उत्तरार्द्ध यह तय कर सकता है कि खुराक को ठीक करने की आवश्यकता है या नहीं।
- यदि आप अपने बच्चे में विकास में मंदी या यौवन का अप्रत्याशित विकास देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- मैटेवर जैसे मिरगी-रोधी दवाओं से इलाज किए जा रहे लोगों की एक सीमित संख्या में आत्महत्या के बारे में नुकसान पहुंचाने या सोचने का विचार आया है। यदि आपको अवसाद और/या आत्महत्या के विचार के कोई लक्षण हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
बच्चे और किशोर
अकेले उपचार (मोनोथेरेपी) के रूप में 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों या किशोरों में मैटेवर का संकेत नहीं दिया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Matever के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
लेवेतिरसेटम लेने के एक घंटे पहले और एक घंटे बाद मैक्रोगोल (या रेचक के रूप में इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) न लें क्योंकि यह कम प्रभावी हो सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो गर्भावस्था के दौरान मैटेवर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। भ्रूण के लिए जन्म दोष के जोखिम को पूरी तरह से खारिज नहीं किया जा सकता है। मेटेवर ने दौरे को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक खुराक स्तर से अधिक के साथ जानवरों के अध्ययन में अवांछनीय प्रजनन प्रभाव दिखाया है।
उपचार के दौरान स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Matever उपकरण या मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को कम कर सकता है क्योंकि इससे उनींदापन हो सकता है। उपचार की शुरुआत में या खुराक बढ़ाने के बाद इसकी संभावना अधिक होती है।
जब तक आप यह सत्यापित नहीं कर लेते कि इन गतिविधियों को करने की आपकी क्षमता प्रभावित नहीं होती है, तब तक आपको वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
माटेवर में सोडियम होता है
Matever कॉन्संट्रेट की एक अधिकतम खुराक में 2.49 mmol (या 57.21 mg) सोडियम (0.8 mmol (या 19 mg) सोडियम प्रति शीशी) होता है। कम सोडियम वाले आहार पर रोगियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि Matever का उपयोग कैसे करें: खुराक
एक डॉक्टर या नर्स आपको मैटेवर को अंतःशिरा जलसेक के रूप में देंगे।
अंतःशिरा सूत्रीकरण मौखिक प्रशासन का एक विकल्प है। आप बिना खुराक समायोजन के सीधे फिल्म-लेपित गोलियों या मौखिक समाधान से अंतःशिरा सूत्रीकरण या इसके विपरीत स्विच कर सकते हैं। कुल दैनिक खुराक और प्रशासन की आवृत्ति समान रहती है।
माटेवर को दिन में दो बार, एक बार सुबह और एक बार शाम को, लगभग एक ही समय पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
मोनोथेरापी
वयस्कों और किशोरों में खुराक (16 वर्ष की आयु से)
विशिष्ट खुराक: प्रति दिन 1000 मिलीग्राम और 3000 मिलीग्राम के बीच।
जब आप पहली बार मेटेवर लेना शुरू करते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको आम तौर पर इसकी निचली खुराक देने से पहले 2 सप्ताह के लिए इसकी निचली खुराक देगा।
सहायक चिकित्सा
वयस्कों और किशोरों (12 से 17 वर्ष) में 50 किलो या उससे अधिक वजन वाले खुराक
विशिष्ट खुराक: प्रति दिन 1000 मिलीग्राम और 3000 मिलीग्राम के बीच।
50 किलो से कम वजन वाले बच्चों (4 से 11 वर्ष) और किशोरों (12 से 17 वर्ष) के लिए खुराक
विशिष्ट खुराक: शरीर के वजन के प्रति किलो 20 मिलीग्राम और शरीर के वजन के प्रति किलो 60 मिलीग्राम प्रति दिन के बीच।
प्रशासन का तरीका और मार्ग
Matever अंतःशिरा उपयोग के लिए है। अनुशंसित खुराक को संगत मंदक के कम से कम 100 मिलीलीटर में पतला किया जाना चाहिए और 15 मिनट से अधिक समय तक लगाया जाना चाहिए।
उपचार की अवधि
लेवेतिरसेटम के अंतःशिरा प्रशासन के साथ 4 दिनों से अधिक समय तक कोई अनुभव नहीं है।
यदि आप Matever को लेना बंद कर देते हैं
यदि उपचार बंद कर दिया जाता है, तो बढ़े हुए दौरे से बचने के लिए मैटेवर को धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए।
यदि आपका डॉक्टर आपके Matever उपचार को रोकने का निर्णय लेता है, तो वह आपको धीरे-धीरे बंद करने का निर्देश देगा।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें।
दुष्प्रभाव Matever के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नासॉफिरिन्जाइटिस, उनींदापन, सिरदर्द, थकान और चक्कर आना थीं। उपचार की शुरुआत में या खुराक में वृद्धि पर।
नींद न आना, थकान और चक्कर आना जैसे दुष्प्रभाव अधिक आम हो सकते हैं। हालांकि, इन प्रभावों को समय के साथ कम होना चाहिए।
बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है
- नासोफेरींजिटिस;
- उनींदापन, सिरदर्द;
सामान्य: १०० लोगों में १ से १० रोगियों को प्रभावित कर सकता है
- एनोरेक्सिया (भूख में कमी);
- अवसाद, शत्रुता या आक्रामकता, चिंता, अनिद्रा, घबराहट या चिड़चिड़ापन;
- आक्षेप, संतुलन की गड़बड़ी, चक्कर आना (अस्थिरता की भावना), सुस्ती (ऊर्जा और उत्साह की कमी), कंपकंपी (अनैच्छिक झटके);
- चक्कर (घूर्णन की अनुभूति);
- खांसी;
- पेट दर्द, दस्त, अपच (अपच), उल्टी, मतली;
- जल्दबाज;
- अस्थानिया / थकान (कमजोर महसूस करना)।
असामान्य: 1000 लोगों में 1 से 10 रोगियों को प्रभावित कर सकता है
- रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी, श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी;
- वजन कम होना, वजन बढ़ना;
- आत्महत्या का प्रयास और आत्महत्या का विचार, मानसिक विकार, असामान्य व्यवहार, मतिभ्रम, क्रोध, भ्रम, घबराहट का दौरा, भावनात्मक अस्थिरता / मिजाज, आंदोलन;
- भूलने की बीमारी (स्मृति हानि), स्मृति हानि (विस्मरण), असामान्य समन्वय / गतिभंग (बिगड़ा हुआ मोटर समन्वय), पेरेस्टेसिया (झुनझुनी), बिगड़ा हुआ ध्यान (एकाग्रता का नुकसान);
- डिप्लोपिया (दोहरी दृष्टि), धुंधली दृष्टि;
- जिगर समारोह परीक्षणों में ऊंचा / असामान्य मूल्य,
- बालों के झड़ने, एक्जिमा, खुजली;
- मांसपेशियों में कमजोरी, myalgia (मांसपेशियों में दर्द);
- सदमा;
दुर्लभ: १०,००० लोगों में १ से १० रोगियों को प्रभावित कर सकता है
- संक्रमण;
- सभी प्रकार की रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी;
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (ड्रेस, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया (गंभीर और महत्वपूर्ण एलर्जी प्रतिक्रिया), क्विन्के की एडिमा (चेहरे, होंठ, जीभ और गले की सूजन);
- रक्त में सोडियम की एकाग्रता में कमी;
- आत्महत्या, व्यक्तित्व विकार (व्यवहार संबंधी समस्याएं), परिवर्तित सोच (धीमी सोच, ध्यान केंद्रित करने में असमर्थता);
- सिर, धड़ और अंगों को शामिल करने वाली बेकाबू मांसपेशियों में ऐंठन, आंदोलनों को नियंत्रित करने में कठिनाई, हाइपरकिनेसिस (अति सक्रियता);
- अग्नाशयशोथ;
- जिगर की विफलता, हेपेटाइटिस;
- त्वचा लाल चकत्ते जो फफोले हो सकते हैं और छोटे लक्ष्यों के रूप में प्रकट हो सकते हैं (केंद्रीय अंधेरा स्थान "हल्के क्षेत्र से घिरा हुआ है, किनारे के चारों ओर एक अंधेरे अंगूठी के साथ) (एरिथेमा मल्टीफॉर्म), विशेष रूप से मुंह के आसपास छाले और त्वचा के छीलने के साथ एक व्यापक दांत, नाक, आंखें और जननांग (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम) और एक अधिक गंभीर रूप जो शरीर की सतह के 30% से अधिक (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) में त्वचा छीलने का कारण बनता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद शीशी और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें: समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
माटेवर में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक को लेवेतिरसेटम कहा जाता है। जलसेक समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 100 मिलीग्राम लेवेतिरसेटम होता है।
अन्य घटक हैं: सोडियम एसिटाटोट्रिहाइड्रेट, ग्लेशियल एसिटिक एसिड, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
Matever कैसा दिखता है और पैकेज की सामग्री का विवरण
जलसेक के लिए समाधान के लिए माटेवर कॉन्संट्रेट (माटेवर कॉन्संट्रेट) एक स्पष्ट, रंगहीन और रोगाणुहीन तरल है।
मैटेवर कंसंट्रेट 5 मिली शीशी को 10 शीशियों के कार्टन बॉक्स में पैक किया जाता है।
निम्नलिखित जानकारी केवल स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए है
माटेवर के सही उपयोग के निर्देश पैराग्राफ 3 में दिए गए हैं।
मैटेवर कॉन्संट्रेट की एक शीशी में 500 मिलीग्राम लेवेतिरसेटम (100 मिलीग्राम / एमएल कॉन्संट्रेट का 5 मिली) होता है।
दो खुराक में विभाजित 500 मिलीग्राम, 1000 मिलीग्राम, 2000 मिलीग्राम या 3000 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक प्राप्त करने के लिए मेटेवर ध्यान केंद्रित करने की तैयारी और अनुशंसित प्रशासन के लिए तालिका 1 देखें।
तालिका 1. माटेवर सांद्र की तैयारी और प्रशासन।
यह औषधीय उत्पाद केवल एकल उपयोग के लिए है और किसी भी अप्रयुक्त समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
उपयोग में शेल्फ जीवन: सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद को कमजोर पड़ने के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती हैं और सामान्य रूप से 24 घंटे से अधिक नहीं होनी चाहिए 2 और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर, जब तक कि कमजोर पड़ने को नियंत्रित और मान्य सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में नहीं किया गया हो।
जब निम्नलिखित मंदक के साथ मिश्रित किया जाता है और 15-25 डिग्री सेल्सियस के नियंत्रित कमरे के तापमान पर पीवीसी बैग में संग्रहीत किया जाता है, तो मैटेवर ध्यान कम से कम 24 घंटों के लिए शारीरिक रूप से संगत और रासायनिक रूप से स्थिर था।
पतले:
- इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड (0.9%)
- रिंगर का लैक्टेट इंजेक्शन
- डेक्सट्रोज 5% इंजेक्शन योग्य तैयारी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
MATEVER 100 MG / ML कॉन्सेंट्रेट फॉर सॉल्यूशन फॉर इन्फ्यूजन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक मिलीलीटर में 100 मिलीग्राम लेवेतिरसेटम होता है।
प्रत्येक 5 मिलीलीटर शीशी में 500 मिलीग्राम लेवेतिरसेटम होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
प्रत्येक मिलीलीटर में 3.81 मिलीग्राम सोडियम होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव (बाँझ ध्यान) के लिए समाधान के लिए ध्यान लगाओ।
स्पष्ट, रंगहीन ध्यान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
नए निदान मिर्गी के साथ 16 वर्ष की आयु से वयस्कों और किशोरों में माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक शुरुआत के दौरे के उपचार में माटेवर को मोनोथेरेपी के रूप में इंगित किया गया है।
Matever को एक सहायक चिकित्सा के रूप में इंगित किया गया है
• मिरगी के साथ 4 वर्ष की आयु के किशोर वयस्कों और बच्चों में माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक शुरुआत के दौरे के उपचार में
• किशोर मायोक्लोनिक मिर्गी के साथ 12 वर्ष की आयु से वयस्कों और किशोरों में मायोक्लोनिक दौरे के उपचार में
• इडियोपैथिक सामान्यीकृत मिर्गी के साथ 12 वर्ष की आयु से वयस्कों और किशोरों में प्राथमिक सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे के उपचार में।
जब मौखिक प्रशासन अस्थायी रूप से संभव नहीं है, तो मैटेवर कॉन्संट्रेट रोगियों के लिए एक विकल्प है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
16 वर्ष की आयु से वयस्कों और किशोरों के लिए मोनोथेरेपी
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन दो बार 250 मिलीग्राम है जिसे दो सप्ताह के बाद प्रतिदिन दो बार 500 मिलीग्राम की प्रारंभिक चिकित्सीय खुराक तक बढ़ाया जाना चाहिए। नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को हर दो सप्ताह में प्रतिदिन दो बार 250 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। अधिकतम खुराक दिन में दो बार 1500 मिलीग्राम है।
वयस्कों के लिए ऐड-ऑन थेरेपी (≥ 18 वर्ष) और किशोर (12 से 17 वर्ष) जिनका वजन 50 किग्रा या उससे अधिक है
प्रारंभिक चिकित्सीय खुराक दिन में दो बार 500 मिलीग्राम है। इस खुराक को उपचार के पहले दिन शुरू किया जा सकता है।
नैदानिक प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर, दैनिक खुराक को दिन में दो बार अधिकतम 1500 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। खुराक समायोजन हर दो से चार सप्ताह में प्रतिदिन दो बार 500 मिलीग्राम की वृद्धि या कमी में किया जा सकता है।
उपचार की अवधि
लेवेतिरसेटम के अंतःशिरा प्रशासन के साथ 4 दिनों से अधिक समय तक कोई अनुभव नहीं है।
विशेष आबादी
बुजुर्ग (65 वर्ष और अधिक आयु)
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों में खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है (नीचे "गुर्दे की हानि" देखें)।
गुर्दे की हानि
गुर्दे के कार्य के अनुसार दैनिक खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए।
वयस्क रोगियों के लिए, निम्न तालिका देखें और बताए अनुसार खुराक को समायोजित करें। इस खुराक तालिका का उपयोग करने के लिए एमएल / मिनट में रोगी की क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (सीएलसीआर) का अनुमान लगाना आवश्यक है। एमएल / मिनट में सीएलसीआर की गणना सीरम क्रिएटिनिन (मिलीग्राम / डीएल) के निर्धारण से की जा सकती है, जिसका उपयोग वयस्कों और किशोरों के लिए 50 किलोग्राम या उससे अधिक वजन के लिए किया जाता है, निम्न सूत्र:
इसके अतिरिक्त, CLcr को बॉडी सरफेस एरिया (BSA) के लिए निम्नानुसार समायोजित किया जाता है:
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ 50 किलोग्राम से अधिक वजन वाले वयस्क और किशोर रोगियों के लिए खुराक समायोजन:
लेवेतिरसेटम के साथ उपचार के पहले दिन 750 मिलीग्राम की लोडिंग खुराक की सिफारिश की जाती है।
डायलिसिस के बाद, 250 और 500 मिलीग्राम के बीच की अतिरिक्त खुराक की सिफारिश की जाती है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले बच्चों के लिए, लेवेतिरसेटम की खुराक को गुर्दे के कार्य के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए, क्योंकि लेवेतिरसेटम निकासी गुर्दे के कार्य से संबंधित है। यह सिफारिश बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले वयस्क रोगियों के साथ किए गए एक अध्ययन पर आधारित है।
युवा किशोरों और बच्चों में, सीएलसीआर, एमएल / मिनट / 1.73 एम 2 में, सीरम क्रिएटिनिन (मिलीग्राम / डीएल में) के निर्धारण से निम्न सूत्र (श्वार्ट्ज का सूत्र) का उपयोग करके अनुमान लगाया जा सकता है:
केएस = 0.55 13 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोर महिलाओं में; केएस = 0.7 किशोर पुरुषों में।
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ 50 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों और किशोरों के लिए खुराक समायोजन:
लेवेतिरसेटम के साथ उपचार के पहले दिन 15 मिलीग्राम / किग्रा (0.15 मिली / किग्रा) लोडिंग खुराक की सिफारिश की जाती है।
डायलिसिस के बाद, 5 से 10 मिलीग्राम / किग्रा (0.05 से 0.10 मिली / किग्रा) की अतिरिक्त खुराक की सिफारिश की जाती है।
यकृत हानि
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, क्रिएटिनिन निकासी गुर्दे की कमी की डिग्री को कम करके आंक सकती है। इसलिए क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 2 होने पर दैनिक रखरखाव खुराक में 50% की कमी की सिफारिश की जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
आपके डॉक्टर को आपकी उम्र, वजन और खुराक के आधार पर सबसे उपयुक्त फार्मास्यूटिकल फॉर्म और ताकत लिखनी चाहिए।
मोनोथेरापी
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को मोनोथेरेपी के रूप में दी जाने वाली माटेवर की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
4 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों (12 से 17 वर्ष) के लिए 50 किलो से कम वजन वाले एड-ऑन थेरेपी
प्रारंभिक चिकित्सीय खुराक दिन में दो बार 10 मिलीग्राम / किग्रा है।
नैदानिक प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर, खुराक को प्रतिदिन दो बार 30 मिलीग्राम / किग्रा तक बढ़ाया जा सकता है। खुराक समायोजन हर दो सप्ताह में दिन में दो बार 10 मिलीग्राम / किग्रा की वृद्धि या कमी से अधिक नहीं होना चाहिए। सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
50 किलो या उससे अधिक वजन वाले बच्चों में खुराक वयस्कों की तरह ही है।
बच्चों और किशोरों के लिए अनुशंसित खुराक:
25 किलो या उससे कम वजन वाले बच्चों को अधिमानतः मैटेवर 100 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान के साथ इलाज शुरू करना चाहिए।
50 किलो या उससे अधिक वजन वाले बच्चों और किशोरों में खुराक वयस्कों की तरह ही है।
4 साल से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों के लिए ऐड-ऑन थेरेपी
4 साल से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों में जलसेक के समाधान के लिए मैटेवर कॉन्संट्रेट की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 4.8, 5.1 और 5.2 में वर्णित किया गया है, लेकिन किसी खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।
प्रशासन का तरीका
Matever थेरेपी अंतःशिरा या मौखिक प्रशासन के साथ शुरू की जा सकती है।
मौखिक प्रशासन या इसके विपरीत से अंतःशिरा में रूपांतरण बिना अनुमापन के सीधे किया जा सकता है। कुल दैनिक खुराक और प्रशासन की आवृत्ति को बनाए रखा जाना चाहिए।
मैटेवर कॉन्संट्रेट केवल अंतःशिरा उपयोग के लिए है और अनुशंसित खुराक को कम से कम 100 मिलीलीटर संगत मंदक में पतला किया जाना चाहिए और 15 मिनट के अंतःशिरा जलसेक के रूप में अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 6.6 देखें)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या अन्य पाइरोलिडोन डेरिवेटिव या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उपचार बंद करना
वर्तमान नैदानिक अभ्यास के अनुसार, धीरे-धीरे वापसी की सिफारिश की जाती है यदि मैटेवर के साथ उपचार बंद कर दिया जाना है (उदाहरण के लिए वयस्कों और किशोरों में 50 किलो से अधिक वजन: दो से चार सप्ताह के बीच अंतराल पर प्रतिदिन दो बार 500 मिलीग्राम की कमी; बच्चों में और 50 किलो से कम वजन वाले किशोर: खुराक में कमी हर दो सप्ताह में दो बार 10 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक नहीं होनी चाहिए)।
किडनी खराब
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगियों को माटेवर के प्रशासन के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, खुराक की स्थापना से पहले गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन करने की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.2 )।
आत्मघाती
एंटीपीलेप्टिक्स (लेवेतिरसेटम सहित) के साथ इलाज किए गए रोगियों में आत्महत्या, आत्महत्या के प्रयास, आत्महत्या के विचार और व्यवहार के मामले सामने आए हैं। एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण ने आत्महत्या के विचार और व्यवहार का थोड़ा बढ़ा जोखिम दिखाया। इस जोखिम का तंत्र ज्ञात नहीं है।
नतीजतन, अवसाद और / या आत्महत्या के विचार और व्यवहार के संकेतों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए, और उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। मरीजों (और देखभाल करने वालों) को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि अवसाद और / या आत्महत्या के विचार या व्यवहार के लक्षण सामने आते हैं, तो चिकित्सा की मांग की जानी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में उपलब्ध डेटा विकास और यौवन पर प्रभाव का सुझाव नहीं देते हैं। हालांकि, बच्चों में सीखने, बुद्धि, विकास, अंतःस्रावी कार्य, यौवन और प्रजनन क्षमता पर दीर्घकालिक प्रभाव अज्ञात हैं।
excipients
इस औषधीय उत्पाद में 2.49 mmol (या 57.21 mg) सोडियम प्रति अधिकतम एकल खुराक (0.83 mmol (या 19.07 mg) सोडियम प्रति 5 मिली) होता है। कम सोडियम वाले आहार पर रोगियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मिरगीरोधी दवाएं
वयस्कों में पूर्व-विपणन नैदानिक अध्ययनों के डेटा से संकेत मिलता है कि Matever मौजूदा एंटीपीलेप्टिक्स (फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, वैल्प्रोइक एसिड, फ़ेनोबार्बिटल, लैमोट्रीजीन, गैबापेंटिन और प्राइमिडोन) के सीरम सांद्रता को प्रभावित नहीं करता है और ये एंटीपीलेप्टिक्स मैटेवर के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करते हैं।
वयस्कों की तरह, बाल रोगियों में 60 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक लेवेतिरसेटम की खुराक दी जाती है, अन्य दवाओं के साथ नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत का कोई सबूत नहीं है।
मिर्गी (4 से 17 वर्ष) के साथ बच्चों और किशोरों में फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन के पूर्वव्यापी मूल्यांकन ने पुष्टि की कि मौखिक रूप से प्रशासित लेवेतिरसेटम के साथ ऐड-ऑन थेरेपी कार्बामाज़ेपिन की स्थिर-राज्य सीरम सांद्रता को प्रभावित नहीं करती है और वैल्प्रोएट को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। । हालांकि, डेटा ने सुझाव दिया कि एंजाइम उत्प्रेरण मिरगी-रोधी दवाएं लेने वाले बच्चों में लेवेतिरसेटम निकासी 20% अधिक है। कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
प्रोबेनेसिड
प्रोबेनेसिड (500 मिलीग्राम प्रतिदिन चार बार), एक वृक्क ट्यूबलर स्राव अवरोधक एजेंट, प्राथमिक मेटाबोलाइट के गुर्दे की निकासी को बाधित करने के लिए दिखाया गया है, लेकिन लेवेतिरसेटम का नहीं। हालाँकि, इस मेटाबोलाइट की सांद्रता कम रहती है। सक्रिय ट्यूबलर स्राव के साथ उत्सर्जित अन्य औषधीय उत्पादों से मेटाबोलाइट की गुर्दे की निकासी को कम करने की उम्मीद है। प्रोबेनेसिड पर लेवेतिरसेटम के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है और अन्य सक्रिय रूप से स्रावित औषधीय उत्पादों पर लेवेतिरसेटम का प्रभाव, जैसे. NSAIDs, सल्फोनामाइड्स और मेथोट्रेक्सेट अज्ञात हैं।
मौखिक गर्भ निरोधकों और अन्य फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
लेवेतिरसेटम 1000 मिलीग्राम प्रतिदिन मौखिक गर्भ निरोधकों (एथिनिलेस्ट्राडियोल और लेवोनोर्गेस्ट्रेल) के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है; अंतःस्रावी मापदंडों (ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन और प्रोजेस्टेरोन) को संशोधित नहीं किया गया था। लेवेतिरसेटम 2000 मिलीग्राम प्रतिदिन डिगॉक्सिन और वारफारिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है; प्रोथ्रोम्बिन समय नहीं बदला गया था। डिगॉक्सिन, मौखिक गर्भ निरोधकों और वारफेरिन के सहवर्ती प्रशासन ने लेवेतिरसेटम के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं किया।
शराब
शराब के साथ लेवेतिरसेटम की बातचीत पर कोई डेटा नहीं है
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
कई संभावित गर्भावस्था रजिस्ट्रियों के पोस्ट-मार्केटिंग डेटा ने गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान 1000 से अधिक महिलाओं में लेवेतिरसेटम मोनोथेरेपी के संपर्क के परिणामों का दस्तावेजीकरण किया है। कुल मिलाकर, ये आंकड़े प्रमुख जन्मजात विकृतियों के जोखिम में पर्याप्त वृद्धि का सुझाव नहीं देते हैं, हालांकि एक टेराटोजेनिक जोखिम को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है। कई एईडी के साथ थेरेपी मोनोथेरेपी की तुलना में जन्मजात विकृतियों के उच्च जोखिम से जुड़ी है और इसलिए मोनोथेरेपी पर विचार किया जाना चाहिए। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के दौरान और गर्भ निरोधक विधियों का उपयोग नहीं करने वाली महिलाओं में जब तक चिकित्सकीय रूप से आवश्यक न हो, मैटेवर की सिफारिश नहीं की जाती है।
अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं की तरह, गर्भावस्था से जुड़े शारीरिक परिवर्तन लेवेतिरसेटम के प्लाज्मा सांद्रता को प्रभावित कर सकते हैं। गर्भावस्था के दौरान, लेवेतिरसेटम के प्लाज्मा सांद्रता में कमी देखी गई। यह कमी तीसरी तिमाही के दौरान सबसे अधिक स्पष्ट होती है (गर्भावस्था से पहले बेसलाइन एकाग्रता का 60% तक)। लेवेतिरसेटम के साथ इलाज की जाने वाली गर्भवती महिलाओं को नैदानिक दृष्टिकोण से सावधानीपूर्वक पालन किया जाना चाहिए। एंटीपीलेप्टिक उपचारों को बंद करने से रोग और बढ़ सकता है जो मां और भ्रूण के लिए हानिकारक हो सकता है।
खाने का समय
लेवेतिरसेटम मानव स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। इसलिए, स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है। हालांकि, यदि स्तनपान के दौरान लेवेतिरसेटम के साथ उपचार आवश्यक हो जाता है, तो उपचार के लाभ / जोखिम अनुपात को स्तनपान के महत्व को ध्यान में रखते हुए तौला जाना चाहिए।
उपजाऊपन
पशु अध्ययनों में प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पाया गया (खंड 5.3 देखें)। कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है; मनुष्यों में संभावित जोखिम अज्ञात है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
संभावित अलग-अलग व्यक्तिगत संवेदनशीलता को देखते हुए, कुछ रोगियों को केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कार्रवाई से संबंधित उदासीनता या अन्य लक्षणों का अनुभव हो सकता है, खासकर उपचार की शुरुआत में या खुराक में वृद्धि के बाद। इसलिए, उन रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो ऐसी गतिविधियों में लगे होते हैं जिनमें उच्च एकाग्रता की आवश्यकता होती है, जैसे वाहन चलाना या ऑपरेटिंग मशीनरी। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि जब तक यह स्थापित न हो जाए कि इन गतिविधियों को करने की उनकी क्षमता अप्रभावित है, तब तक वे मशीनरी न चलाएं या संचालित न करें।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
नीचे प्रस्तुत प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल लेवेतिरसेटम के साथ इलाज किए गए कुल 3416 रोगियों के लिए अध्ययन किए गए सभी संकेतों में पूल किए गए प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के विश्लेषण पर आधारित है। इन आंकड़ों को संबंधित ओपन लेबल एक्सटेंशन अध्ययनों में लेवेतिरसेटम के उपयोग के साथ पूरक किया गया है, साथ ही पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के अनुसार। सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नासोफेरींजिटिस, उदासीनता, सिरदर्द, थकान और चक्कर आना थीं। लेवेतिरसेटम की सुरक्षा प्रोफ़ाइल आम तौर पर आयु समूहों में समान होती है। (वयस्क और बाल रोगी) और उपचार के लिए अनुमोदित संकेत मिर्गी। चूंकि अंतःशिरा लेवेतिरसेटम के संपर्क में सीमित है और मौखिक और अंतःस्रावी सूत्र जैव-समतुल्य हैं, अंतःशिरा लेवेतिरसेटम की सुरक्षा के बारे में जानकारी मान्य है। मौखिक उपयोग के लिए लेवेतिरासेटम के आधार पर।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
नैदानिक परीक्षणों (वयस्कों, किशोरों, बच्चों और 1 महीने से अधिक उम्र के शिशुओं) और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को निम्न तालिका में सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया गया है। निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
एनोरेक्सिया का खतरा अधिक होता है जब टोपिरामेट को लेवेतिरसेटम के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।
खालित्य के कई मामलों में, लेवेतिरसेटम उपचार को बंद करने के बाद उपचार देखा गया है।
पैन्टीटोपेनिया के कुछ मामलों में अस्थि मज्जा दमन की पहचान की गई थी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
1 महीने से 4 साल से कम उम्र के रोगियों में, प्लेसबो-नियंत्रित और ओपन-लेबल एक्सटेंशन अध्ययनों में कुल 190 रोगियों का इलाज लेवेतिरसेटम के साथ किया गया था। प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में इनमें से साठ रोगियों का इलाज लेवेतिरसेटम के साथ किया गया था। 4 से 16 वर्ष की आयु के रोगियों में, प्लेसबो-नियंत्रित और ओपन-लेबल एक्सटेंशन अध्ययनों में कुल 645 रोगियों को लेवेतिरसेटम के साथ इलाज किया गया था। इन रोगियों में से 233 को प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में लेवेतिरसेटम के साथ इलाज किया गया था। इन दोनों बाल चिकित्सा आयु श्रेणियों में, इन डेटा को लेवेतिरसेटम के उपयोग के साथ पोस्ट मार्केटिंग अनुभव के साथ एकीकृत किया गया है।
लेवेतिरसेटम की प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल आम तौर पर सभी आयु समूहों और अनुमोदित मिर्गी के संकेतों में समान होती है। प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, बाल रोगियों में सुरक्षा परिणाम वयस्कों में लेवेतिरसेटम की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थे, व्यवहारिक और मनोवैज्ञानिक प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के अपवाद के साथ जो वयस्कों की तुलना में बच्चों में अधिक आम थे। 4-16 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में, उल्टी (बहुत सामान्य, 11.2%), आंदोलन (सामान्य, 3.4%) अन्य आयु समूहों या समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल की तुलना में अधिक बार रिपोर्ट किया गया था। ), मिजाज (सामान्य, 2.1) %), भावात्मक अक्षमता (सामान्य, 1.7%), आक्रामकता (सामान्य, 8.2%), असामान्य व्यवहार (सामान्य, 5.6%), और सुस्ती (सामान्य, 3.9%) शिशुओं और 1 महीने से 4 वर्ष से कम आयु के बच्चों में, अन्य आयु समूहों या समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल (बहुत सामान्य, 11.7%) और असामान्य समन्वय (सामान्य, 3.3%) की तुलना में चिड़चिड़ापन अधिक बार रिपोर्ट किया गया था।
गैर-हीनता, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित डिज़ाइन के अनुसार बाल रोगियों में एक सुरक्षा अध्ययन ने आंशिक शुरुआत के दौरे के साथ 4 से 16 वर्ष की आयु के बच्चों में लेवेतिरसेटम के संज्ञानात्मक और न्यूरो-मनोवैज्ञानिक प्रभावों का मूल्यांकन किया।लेटर-आर स्केल के "अटेंशन एंड मेमोरी" सबटेस्ट में प्राप्त स्कोर में बेसलाइन से परिवर्तन में लेवेतिरासेटम को प्लेसीबो से अलग (अवर नहीं) नहीं दिखाया गया था (मेमोरीस्क्रीन समग्र स्कोर) प्रति-प्रोटोकॉल आबादी में। व्यवहारिक और भावनात्मक कार्यों से संबंधित परिणामों ने लेवेतिरसेटम के साथ इलाज किए गए रोगियों में, एक मानकीकृत और व्यवस्थित तरीके से मापा गया आक्रामक व्यवहार, एक मान्य उपकरण के उपयोग के साथ खराब होने का संकेत दिया (सीबीसीएल -अचेनबैक चाइल्ड बिहेवियर चेकलिस्ट) हालांकि, ओपन-लेबल दीर्घकालिक अनुवर्ती अध्ययन में लेवेतिरसेटम लेने वाले विषयों ने औसतन, उनके व्यवहार और भावनात्मक कार्यों के बिगड़ने का अनुभव नहीं किया; विशेष रूप से, व्यवहार में आक्रामकता का आकलन आधारभूत की तुलना में खराब नहीं हुआ।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V" .
04.9 ओवरडोज
लक्षण
मेटेवर ओवरडोज़ के साथ उनींदापन, आंदोलन, आक्रामकता, चेतना के स्तर में कमी, श्वसन अवसाद और कोमा देखा गया है।
ओवरडोज का इलाज
लेवेतिरसेटम के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। लेवेतिरसेटम ओवरडोज का उपचार रोगसूचक होना चाहिए और इसमें हेमोडायलिसिस शामिल हो सकता है। डायलिसिस द्वारा निष्कर्षण दक्षता लेवेतिरसेटम के लिए 60% और प्राथमिक मेटाबोलाइट के लिए 74% है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीपीलेप्टिक्स, अन्य एंटीपीलेप्टिक्स।
एटीसी कोड: N03AX14.
सक्रिय पदार्थ, लेवेतिरसेटम, एक पाइरोलिडोन व्युत्पन्न (एस-एनैन्टीओमर? - एथिल-2-ऑक्सो-1-पाइरोलिडिन एसिटामाइड) है, जो रासायनिक रूप से मौजूदा एंटीपीलेप्टिक पदार्थों से संबंधित नहीं है।
कारवाई की व्यवस्था
लेवेतिरसेटम की क्रिया का तंत्र अभी तक पूरी तरह से समझाया नहीं गया है, लेकिन यह वर्तमान एंटीपीलेप्टिक दवाओं के तंत्र से अलग प्रतीत होता है। कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में सुझाव है कि लेवेतिरसेटम बुनियादी सेलुलर विशेषताओं और सामान्य न्यूरोट्रांसमिशन को नहीं बदलता है।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय दिखाएँ कि लेवेतिरसेटम सीए 2 + के इंट्रान्यूरोनल स्तरों पर आंशिक रूप से एन-टाइप सीए 2 + धाराओं को बाधित करके और इंट्रान्यूरोनल स्टोरेज साइटों से सीए 2 + की रिहाई को कम करके कार्य करता है। इसके अलावा, यह आंशिक रूप से जीएबीए और ग्लाइसिन द्वारा प्रेरित धाराओं के जस्ता और? -कार्बोलिन द्वारा प्रेरित कमी को उलट देता है। शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय उन्होंने यह भी पाया कि लेवेतिरसेटम कृंतक मस्तिष्क के ऊतकों में एक विशिष्ट साइट से बांधता है। यह बाध्यकारी साइट सिनैप्टिक वेसिकल प्रोटीन 2ए है, जिसे वेसिकल फ्यूजन और न्यूरोट्रांसमीटर एक्सोसाइटोसिस में शामिल माना जाता है। लेवेतिरसेटम और संबंधित एनालॉग्स सिनैप्टिक वेसिकल प्रोटीन 2ए के लिए बाध्य होने के लिए आत्मीयता की एक डिग्री दिखाते हैं जो ऑडियोजेनिक में उनके एंटीपीलेप्टिक संरक्षण की शक्ति से संबंधित है। चूहों में मिर्गी का मॉडल। इस खोज से पता चलता है कि लेवेतिरसेटम और सिनैप्टिक वेसिकल प्रोटीन 2 ए के बीच की बातचीत दवा के एंटीपीलेप्टिक क्रिया के तंत्र में भूमिका निभाती है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
लेवेतिरसेटम आंशिक और प्राथमिक सामान्यीकृत मिर्गी के पशु मॉडल के व्यापक स्पेक्ट्रम में एक प्रो-ऐंठन प्रभाव के बिना एक सुरक्षात्मक कार्रवाई को प्रेरित करता है। प्राथमिक मेटाबोलाइट निष्क्रिय है। मनुष्यों में, आंशिक और सामान्यीकृत मिर्गी की स्थिति में गतिविधि (मिर्गी का निर्वहन / फोटोपैरॉक्सिस्मल प्रतिक्रिया) ) लेवेतिरसेटम के व्यापक स्पेक्ट्रम औषधीय प्रोफ़ाइल की पुष्टि की।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
मिर्गी के साथ वयस्कों, किशोरों और 4 साल की उम्र के बच्चों में माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक शुरुआत के दौरे के उपचार में सहायक चिकित्सा:
वयस्कों में, लेवेतिरसेटम की प्रभावकारिता को 3 डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में 1000 मिलीग्राम, 2000 मिलीग्राम या 3000 मिलीग्राम / दिन की खुराक के साथ प्रदर्शित किया गया था, 18 सप्ताह तक की उपचार अवधि के लिए 2 खुराक में विभाजित किया गया था। व्यापक विश्लेषण, स्थिर खुराक उपचार अवधि (12/14 सप्ताह) में प्रति सप्ताह आंशिक शुरुआत जब्ती आवृत्ति में कमी हासिल करने वाले रोगियों का प्रतिशत, बेसलाइन से 50% के बराबर या उससे अधिक, 27.7%, 31.6% और 41.3% था। रोगियों का इलाज क्रमशः 1000, 2000 या 3000 मिलीग्राम लेवेतिरसेटम के साथ, और 12.6% रोगियों के लिए प्लेसबो के साथ इलाज किया गया।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल रोगियों (4 से 16 वर्ष की आयु) में लेवेतिरसेटम की प्रभावकारिता को डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में प्रदर्शित किया गया था, जिसमें 198 रोगी शामिल थे और उपचार की अवधि 14 सप्ताह थी। इस अध्ययन में रोगियों को एक निश्चित समय पर लेवेतिरसेटम प्राप्त हुआ। 60 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (दिन में दो बार) की खुराक।
लेवेतिरसेटम-उपचारित रोगियों में से 44.6% और प्लेसबो-उपचारित रोगियों के 19.6% में बेसलाइन से प्रति सप्ताह आंशिक शुरुआत जब्ती आवृत्ति में 50% या उससे अधिक की कमी थी। निरंतर दीर्घकालिक उपचार के साथ, 11.4% रोगी कम से कम 6 महीने के लिए दौरे से मुक्त थे और 7.2% कम से कम 1 वर्ष के लिए दौरे से मुक्त थे।
नव निदान मिर्गी के साथ 16 वर्ष की आयु के रोगियों में माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक शुरुआत के दौरे के उपचार में मोनोथेरेपी।
लेवेतिरासेटम मोनोथेरापी की प्रभावकारिता को नए या नए मिर्गी के साथ 16 वर्ष या उससे अधिक आयु के 576 रोगियों में डबल-ब्लाइंड, समानांतर-समूह तुलनात्मक गैर-हीनता अध्ययन बनाम नियंत्रित-रिलीज़ कार्बामाज़ेपिन (सीआर) में प्रदर्शित किया गया था। हाल ही में निदान किया गया था। केवल अकारण आंशिक दौरे या सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे हैं। मरीजों को कार्बामाज़ेपिन सीआर 400 - 1200 मिलीग्राम / दिन या लेवेतिरसेटम 1000 - 3000 मिलीग्राम / दिन के लिए यादृच्छिक किया गया था और प्रतिक्रिया के आधार पर उपचार 121 सप्ताह तक चला।
लेवेतिरसेटम के साथ इलाज किए गए 73.0% रोगियों में और कार्बामाज़ेपिन सीआर के साथ इलाज किए गए 72.8% रोगियों में 6 महीने की अवधि के लिए जब्ती स्वतंत्रता प्राप्त की गई थी; उपचार के बीच सही पूर्ण अंतर 0.2% (95% सीआई: 7.8 - 8.2) था। आधे से अधिक विषय 12 महीने (क्रमशः लेवेतिरसेटम और कार्बामाज़ेपिन सीआर के साथ इलाज किए गए 56.6% और 58.5% विषयों) के लिए जब्ती मुक्त रहे।
नैदानिक अभ्यास को दर्शाने वाले एक अध्ययन में, सीमित संख्या में रोगियों में सहवर्ती एंटीपीलेप्टिक उपचार को वापस लिया जा सकता है, जिन्होंने लेवेतिरसेटम ऐड-ऑन थेरेपी (69 वयस्क रोगियों में से 36) का जवाब दिया।
किशोर मायोक्लोनिक मिर्गी के साथ 12 वर्ष की आयु से वयस्कों और किशोरों में मायोक्लोनिक दौरे के उपचार में सहायक चिकित्सा।
लेवेतिरसेटम की प्रभावकारिता का प्रदर्शन 16-सप्ताह, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में 12 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगियों में किया गया था, जिसमें विभिन्न सिंड्रोमों में मायोक्लोनिक दौरे के साथ इडियोपैथिक सामान्यीकृत मिर्गी थी। अधिकांश रोगियों में किशोर मायोक्लोनिक मिर्गी थी।
इस अध्ययन में, लेवेतिरसेटम की खुराक 3000 मिलीग्राम / दिन दो विभाजित खुराक में दी गई थी। लेवेतिरसेटम-उपचारित रोगियों के 58.3% और प्लेसबो-उपचारित रोगियों के 23.3% में कम से कम 50% की कमी थी। प्रति सप्ताह मायोक्लोनिक बरामदगी के साथ दिन। निरंतर दीर्घकालिक उपचार के बाद, 28.6% रोगी कम से कम 6 महीने के लिए मायोक्लोनिक दौरे से मुक्त थे और 21.0% रोगी कम से कम 1 वर्ष के लिए मायोक्लोनिक दौरे से मुक्त थे।
इडियोपैथिक सामान्यीकृत मिर्गी के साथ 12 वर्ष की आयु से वयस्कों और किशोरों में प्राथमिक सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी के उपचार में सहायक चिकित्सा।
लेवेतिरसेटम की प्रभावकारिता को 24-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में प्रदर्शित किया गया था जिसमें वयस्कों, किशोरों और प्राथमिक सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी (पीजीटीसी) के साथ अज्ञातहेतुक सामान्यीकृत मिर्गी वाले सीमित संख्या में बच्चे शामिल थे। मायोक्लोनिक मिर्गी, किशोर अनुपस्थिति मिर्गी, शिशु अनुपस्थिति मिर्गी, या जागृति पर महान पुरुष के दौरे के साथ मिर्गी। इस अध्ययन में वयस्कों और किशोरों के लिए लेवेतिरसेटम की खुराक 3000 मिलीग्राम / दिन या बच्चों के लिए 60 मिलीग्राम / किग्रा / दिन थी, में दी गई दो विभाजित खुराक।
लेवेतिरसेटम-उपचारित रोगियों के 72.2% और प्लेसबो-उपचारित रोगियों के 45.2% में प्रति सप्ताह PGTC जब्ती आवृत्ति में 50% या उससे अधिक की कमी थी। निरंतर दीर्घकालिक उपचार के बाद, 47.4% रोगी कम से कम 6 महीने के लिए टॉनिक-क्लोनिक दौरे से मुक्त थे और 31.5% कम से कम एक वर्ष के लिए टॉनिक-क्लोनिक दौरे से मुक्त थे।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल का वर्णन किया गया था।लेवेतिरसेटम की एक एकल 1500 मिलीग्राम खुराक एक संगत मंदक के 100 मिलीलीटर में पतला और 15 मिनट से अधिक अंतःस्रावी रूप से तीन 500 मिलीग्राम गोलियों के रूप में मौखिक रूप से प्रशासित 1500 मिलीग्राम लेवेतिरसेटम के जैव समकक्ष है।
०.९% सोडियम क्लोराइड समाधान के १०० मिलीलीटर में ४००० मिलीग्राम तक की खुराक के अंतःशिरा प्रशासन का १५ मिनट से अधिक समय तक संचार किया जाता है और २५०० मिलीग्राम तक की खुराक को १०० मिलीलीटर मिश्रित घोल में पतला किया जाता है। ०.९% सोडियम क्लोराइड ५ से अधिक मिनट। फार्माकोकाइनेटिक और सुरक्षा प्रोफाइल ने किसी भी सुरक्षा प्रभाव की पहचान नहीं की।
लेवेतिरसेटम एक अत्यधिक घुलनशील और पारगम्य यौगिक है। फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल थोड़ा अंतर- और अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता के साथ रैखिक है। बार-बार प्रशासन के बाद निकासी में कोई बदलाव नहीं हुआ है लेवेतिरसेटम के समय-स्वतंत्र फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल की पुष्टि बोली के साथ 4 दिनों के लिए 1500 मिलीग्राम के अंतःशिरा जलसेक के बाद की गई थी।
किसी भी प्रासंगिक सर्कैडियन और लिंग और जाति परिवर्तनशीलता का कोई सबूत नहीं है। फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल स्वस्थ स्वयंसेवकों और मिर्गी के रोगियों में तुलनीय है।
वयस्क और किशोर
वितरण
१५ मिनट में १५०० मिलीग्राम की एकल अंतःशिरा खुराक के बाद १७ विषयों में देखा गया शिखर प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) ५१ ± १९ माइक्रोग्राम/एमएल (अंकगणित माध्य ± मानक विचलन) था।
मनुष्यों में ऊतक वितरण पर कोई डेटा नहीं है।
न तो लेवेतिरसेटम और न ही इसका प्राथमिक मेटाबोलाइट प्लाज्मा प्रोटीन से महत्वपूर्ण रूप से बांधता है (
लेवेतिरसेटम के वितरण की मात्रा लगभग 0.5 से 0.7 एल / किग्रा है, और पानी की कुल मात्रा के करीब है।
जैव परिवर्तन
लेवेतिरासेटम का मनुष्यों में व्यापक रूप से चयापचय नहीं होता है। प्रमुख चयापचय मार्ग (खुराक का 24%) एसिटामाइड समूह का एंजाइमेटिक हाइड्रोलिसिस है। प्राथमिक मेटाबोलाइट का उत्पादन, ucb L057 यकृत साइटोक्रोम P450 isoforms द्वारा समर्थित नहीं है। एसिटामाइड समूह के हाइड्रोलिसिस को रक्त कोशिकाओं सहित कई ऊतकों में मापा जा सकता है। मेटाबोलाइट ucb L057 औषधीय रूप से निष्क्रिय है।
दो छोटे चयापचयों की भी पहचान की गई। एक पाइरोलिडोन रिंग (खुराक का 1.6%) के हाइड्रॉक्सिलेशन से प्राप्त किया गया था और दूसरा पाइरोलिडोन रिंग (खुराक का 0.9%) के उद्घाटन से प्राप्त किया गया था।
अन्य अज्ञात घटकों ने खुराक का केवल 0.6% हिस्सा लिया।
विवो में लेवेतिरसेटम या इसके प्राथमिक मेटाबोलाइट के लिए एनैन्टीओमेरिक इंटरकनवर्जन का कोई सबूत नहीं था।
कृत्रिम परिवेशीय, लेवेतिरसेटम और इसके प्राथमिक मेटाबोलाइट को प्रमुख मानव यकृत साइटोक्रोम P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 और 1A2) की गतिविधियों को बाधित नहीं करने के लिए दिखाया गया है।
ग्लुकुरोनील ट्रांसफ़ेज़ (UGT1A1 और UGT1A6) और एपॉक्साइड हाइड्रॉक्सिलेज़। इसके अलावा, लेवेतिरसेटम ग्लूकोरोनिडेशन को प्रभावित नहीं करता है कृत्रिम परिवेशीय वैल्प्रोइक एसिड का।
मानव हेपेटोसाइट संस्कृतियों में, लेवेतिरसेटम का CYP1A2, SULT1E1 या UGT1A1 पर बहुत कम या कोई प्रभाव नहीं था। लेवेतिरसेटम ने CYP2B6 और CYP3A4 के मध्यम प्रेरण का कारण बना। आँकड़े कृत्रिम परिवेशीय और डेटा विवो में मौखिक गर्भ निरोधकों, डिगॉक्सिन और वारफारिन के साथ बातचीत से संबंधित, संकेत मिलता है कि कोई महत्वपूर्ण एंजाइम प्रेरण अपेक्षित नहीं है विवो में. इसलिए, अन्य पदार्थों के साथ Matever की अंतःक्रिया, या उल्टा, इसकी संभावना नहीं है।
निकाल देना
वयस्कों में प्लाज्मा आधा जीवन 7 ± 1 घंटे है और खुराक, प्रशासन के मार्ग या बार-बार प्रशासन के साथ नहीं बदलता है। मतलब कुल शरीर निकासी 0.96 मिली / मिनट / किग्रा है।
उत्सर्जन का प्रमुख मार्ग मूत्र मार्ग है, जो प्रशासित खुराक के 95% के उन्मूलन के लिए औसतन जिम्मेदार है (लगभग 93% खुराक 48 घंटों में उत्सर्जित होता है)। मल का उन्मूलन केवल 0.3% खुराक के लिए होता है।
लेवेतिरसेटम और इसके प्राथमिक मेटाबोलाइट का संचयी मूत्र उत्सर्जन पहले 48 घंटों में क्रमशः 66% और 24% खुराक को समाप्त करने के लिए जिम्मेदार है।
लेवेतिरसेटम और यूसीबी एल057 की गुर्दे की निकासी क्रमशः 0.6 और 4.2 मिली / मिनट / किग्रा है, यह दर्शाता है कि लेवेतिरसेटम को बाद के ट्यूबलर पुन: अवशोषण के साथ ग्लोमेरुलर निस्पंदन द्वारा उत्सर्जित किया जाता है और यह कि प्राथमिक मेटाबोलाइट भी ग्लोमेरुलर निस्पंदन से परे सक्रिय ट्यूबलर स्राव द्वारा उत्सर्जित होता है। लेवेतिरसेटम का उन्मूलन क्रिएटिनिन निकासी से संबंधित है।
वरिष्ठ नागरिकों
"बुजुर्गों" में आधा जीवन लगभग 40% (10 से 11 घंटे तक) बढ़ गया। यह इस आबादी में गुर्दे के कार्य में कमी के कारण है (देखें खंड 4.2 )।
गुर्दे की हानि
लेवेतिरसेटम और इसके प्राथमिक मेटाबोलाइट दोनों की स्पष्ट शरीर निकासी क्रिएटिनिन निकासी से संबंधित है। इसलिए मध्यम और गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर मेटेवर की रखरखाव दैनिक खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.2 )।
एनरिक एंड-स्टेज वृक्क दुर्बलता वयस्क विषयों में इंटर-डायलिसिस में और डायलिसिस अवधि के दौरान क्रमशः आधा जीवन लगभग 25 और 3.1 घंटे था।
4 घंटे के सामान्य डायलिसिस के दौरान निकाले गए लेवेतिरसेटम का अंश 51% था।
यकृत हानि
हल्के और मध्यम यकृत हानि वाले विषयों में लेवेतिरसेटम की निकासी में कोई महत्वपूर्ण संशोधन नहीं हुआ। गंभीर यकृत हानि वाले अधिकांश विषयों में, सहवर्ती गुर्दे की हानि के कारण लेवेतिरसेटम की निकासी 50% से अधिक कम हो गई थी (देखें खंड 4.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चे (4 से 12 साल की उम्र तक)
बाल रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक जांच अंतःशिरा प्रशासन के बाद नहीं की गई है। हालांकि, लेवेतिरासेटम की फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं के आधार पर, अंतःशिरा प्रशासन के बाद वयस्कों में फार्माकोकाइनेटिक्स और मौखिक प्रशासन के बाद बच्चों में फार्माकोकाइनेटिक्स, 4 से 12 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में लेवेतिरसेटम के लिए एक्सपोजर (एयूसी) अपेक्षित वर्ष अंतःशिरा और मौखिक प्रशासन के समान है।
मिर्गी के साथ बच्चों (6 से 12 वर्ष) में एकल मौखिक प्रशासन (20 मिलीग्राम / किग्रा) के बाद, लेवेतिरसेटम का आधा जीवन 6 घंटे था। स्पष्ट शरीर के वजन-समायोजित निकासी लगभग अधिक थी। मिर्गी वाले वयस्कों की तुलना में 30% .
मिर्गी के बच्चों (4 से 12 वर्ष) के लिए मौखिक प्रशासन (20 से 60 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) की बार-बार खुराक के बाद, लेवेतिरसेटम तेजी से अवशोषित हो गया था। खुराक के 0.5 से 1.0 घंटे बाद पीक प्लाज्मा सांद्रता देखी गई। चरम प्लाज्मा सांद्रता और वक्र के नीचे के क्षेत्र के लिए रैखिक और खुराक आनुपातिक वृद्धि देखी गई। उन्मूलन आधा जीवन लगभग 5 घंटे था। स्पष्ट शरीर निकासी 1.1 एमएल / मिनट / किग्रा थी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई जोखिम नहीं दिखाते हैं।
नैदानिक अध्ययनों में प्रतिकूल घटनाएं नहीं देखी गईं, लेकिन चूहों में और कुछ हद तक चूहों में देखा गया, मानव जोखिम स्तरों के समान जोखिम स्तर पर और नैदानिक उपयोग के लिए संभावित प्रासंगिकता के साथ, यकृत परिवर्तन प्रतिक्रिया के सूचकांक थे। अनुकूली, जैसे वजन बढ़ना और सेंट्रीलोबुलर हाइपरट्रॉफी, वसा घुसपैठ और प्लाज्मा में लीवर एंजाइम की ऊंचाई।
चूहों में 1800 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (एमआरएचडी से 6 गुना अधिक) तक की खुराक पर नर और मादा प्रजनन क्षमता या प्रजनन क्षमता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया।अधिकतम अनुशंसित मानव दैनिक खुराक) माता-पिता की पीढ़ी और F1 पीढ़ी दोनों में mg / m2 या एक्सपोज़र के आधार पर)।
दो भ्रूण-भ्रूण विकास अध्ययन (ईएफडी: भ्रूण-भ्रूण विकास) चूहों में ४००, १२०० और ३६०० मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर आयोजित किए गए। ३६०० मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर, २ ईएफडी अध्ययनों में से केवल एक में, कंकाल परिवर्तन / मामूली विसंगतियों में मामूली वृद्धि के साथ जुड़े भ्रूण के वजन में मामूली कमी आई थी। भ्रूण मृत्यु दर पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा और न ही विकृतियों की घटनाओं में वृद्धि हुई।कोई प्रतिकूल प्रभाव स्तर नहीं देखा गया) गर्भवती मादा चूहों के लिए 3600 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मिलीग्राम / एम 2 के आधार पर अधिकतम अनुशंसित मानव दैनिक खुराक (एमआरएचडी) का 12 गुना) और भ्रूण के लिए 1200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन था।
200, 600, 800, 1200 और 1800 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक का उपयोग करके खरगोशों में चार भ्रूण-भ्रूण विकास अध्ययन किए गए। 1800 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक ने मातृ विषाक्तता को प्रेरित किया और हृदय / कंकाल संबंधी असामान्यताओं वाले भ्रूणों की उच्च घटनाओं के साथ भ्रूण के वजन में कमी आई। नोएएल 2 था)।
एक पेरी- और प्रसवोत्तर विकास अध्ययन चूहों में 70, 350, 1800 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की लेवेतिरसेटम खुराक के साथ आयोजित किया गया था। NOAEL F0 महिलाओं के लिए 1800 मिलीग्राम / किग्रा / दिन था और जीवित रहने, विकास और विकास के लिए F1 पीढ़ी के लिए (मिलीग्राम / एम 2 आधार पर एमआरएचडी का 6 गुना)।
नवजात और किशोर जानवरों में चूहों और कुत्तों के अध्ययन से पता चला है कि 1,800 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर किसी भी मानक विकासात्मक या परिपक्वता समापन बिंदु पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं होता है (मिलीग्राम / एम 2 के आधार पर एमआरएचडी का 6-17 गुना) )
पर्यावरण जोखिम मूल्यांकन (पर्यावरण जोखिम आकलन, था)
उत्पाद विशेषताओं के सारांश में दी गई जानकारी के अनुसार Matever के उपयोग से अस्वीकार्य पर्यावरणीय प्रभाव होने की संभावना नहीं है (देखें खंड 6.6)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम एसिटाटोट्राहाइड्रेट
ग्लासिएल एसिटिक एसिड
सोडियम क्लोराइड
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद को कमजोर पड़ने के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती हैं और आमतौर पर 2 से 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि कमजोर पड़ने का प्रदर्शन नहीं किया गया हो। नियंत्रित और मान्य सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
पतला औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्रोमोब्यूटाइल रबर स्टॉपर्स के साथ 5 मिली कांच की शीशी (टाइप I) और एक एल्यूमीनियम फ्लिप ऑफ कैप के साथ सील।
प्रत्येक कार्टन में 10 शीशियां होती हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
दो खुराकों में विभाजित 500 मिलीग्राम, 1000 मिलीग्राम, 2000 मिलीग्राम या 3000 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक प्राप्त करने के लिए मेटेवर की अनुशंसित तैयारी और प्रशासन के लिए तालिका 1 देखें।
तालिका 1. माटेवर सांद्र की तैयारी और प्रशासन।
यह औषधीय उत्पाद केवल एकल उपयोग के लिए है और किसी भी अप्रयुक्त समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
जब निम्नलिखित मंदक के साथ मिश्रित किया जाता है और 15 - 25 डिग्री सेल्सियस के नियंत्रित कमरे के तापमान पर पीवीसी बैग में संग्रहीत किया जाता है, तो कम से कम 24 घंटों के लिए मैटेवर कॉन्संट्रेट को शारीरिक रूप से संगत और रासायनिक रूप से स्थिर पाया गया।
पतले:
• इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड (0.9%)
• रिंगर का लैक्टेट इंजेक्शन
• डेक्सट्रोज 5% इंजेक्शन योग्य तैयारी
जिन दवाओं में पार्टिकुलेट मैटर या मैलापन होता है, उनका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फार्माथेन एस.ए. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, ग्रीस
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/11/711/030
041466309
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 03 अक्टूबर 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
डी.सीसीई जनवरी 2015
