सक्रिय तत्व: मेनोट्रोपिन
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए मेरोपुर 75 आईयू पाउडर और विलायक
मेरोपुर पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए मेरोपुर 75 आईयू पाउडर और विलायक
- इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए मेरोपुर 600 आईयू पाउडर और विलायक
- इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए मेरोपुर 1200 आईयू पाउडर और विलायक
मेरोपुर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मेरोपुर एक फ्रीज-सूखा पाउडर है जिसे इस्तेमाल करने से पहले एक तरल (विलायक) में भंग कर दिया जाता है। यह एक चमड़े के नीचे या इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है।
मेरोपुर में दो हार्मोन होते हैं जिन्हें कूप उत्तेजक हार्मोन (FSH) और ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (LH) कहा जाता है। एफएसएच और एलएच प्राकृतिक हार्मोन हैं, जो पुरुषों और महिलाओं दोनों द्वारा निर्मित होते हैं, जो प्रजनन अंगों को ठीक से काम करने में मदद करते हैं।
मेरोपुर में निहित एफएसएच और एलएच मेनोट्रोपिन के रूप में जानी जाने वाली पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के अत्यधिक शुद्ध मूत्र से प्राप्त होते हैं।
मेरोपुर को निम्नलिखित दो नैदानिक स्थितियों में महिला बांझपन के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
- जो महिलाएं अंडाशय के अंडे पैदा करने में असमर्थता (पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम सहित) के कारण गर्भवती नहीं हो पाती हैं। मेरोपुर का उपयोग उन महिलाओं में किया जाता है, जिनका पहले से ही क्लोमीफीन साइट्रेट नामक दवा से बांझपन का इलाज किया जा चुका है, कोई फायदा नहीं हुआ।
- सहायक प्रजनन तकनीकों (इन विट्रो फर्टिलाइजेशन / भ्रूण स्थानांतरण (आईवीएफ), इंट्राट्यूबल 1 गैमेटे ट्रांसफर (गिफ्ट) और इंट्रासाइटोप्लास्मिक स्पर्म इंजेक्शन (आईसीएसआई) सहित) के साथ प्रजनन कार्यक्रमों से गुजरने वाली महिलाएं। मेरोपुर अंडाशय को कई रोम (अंडे की थैली) बनाने में मदद करता है जिसमें अंडे विकसित हो सकते हैं (एकाधिक कूपिक विकास)।
मेरोपुर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मेरोपुर के साथ इलाज शुरू करने से पहले, बांझपन के कारणों को स्थापित करने के लिए आपको और आपके साथी दोनों की एक डॉक्टर द्वारा जांच की जानी चाहिए। विशेष रूप से, किसी अन्य उपचार के लिए निम्नलिखित स्थितियों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए:
- थायरॉयड या अधिवृक्क ग्रंथियों की हाइपोफंक्शनलिटी
- प्रोलैक्टिन नामक हार्मोन का ऊंचा स्तर (हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया)
- पिट्यूटरी ग्रंथि के ट्यूमर (मस्तिष्क के आधार पर एक ग्रंथि)
- हाइपोथैलेमस के ट्यूमर (मस्तिष्क के उस हिस्से के नीचे का क्षेत्र जिसे थैलेमस कहा जाता है)
यदि आप जानते हैं कि आपके पास उपरोक्त में से कोई भी स्थिति है, तो मेरोपुर के साथ इलाज शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।
निम्नलिखित मामलों में मेरोपुर का प्रयोग न करें:
- आपको मेनोट्रोपिन या मेरोपुर की किसी भी अन्य सामग्री से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
- आप गर्भाशय, अंडाशय, स्तन, पिट्यूटरी या हाइपोथैलेमस के ट्यूमर से पीड़ित हैं।
- आपके पास डिम्बग्रंथि के सिस्ट या बढ़े हुए अंडाशय हैं (पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम के कारण नहीं)।
- आप गर्भाशय या प्रजनन प्रणाली के अन्य अंगों के दोषों से पीड़ित हैं।
- आप अज्ञात मूल के योनि से रक्तस्राव से पीड़ित हैं।
- गर्भाशय फाइब्रॉएड से पीड़ित हैं।
- आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं।
- आप समय से पहले रजोनिवृत्ति में हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां मेरोपुर लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि आप इससे पीड़ित हैं:
- पेट में दर्द
- पेट की सूजन
- मतली
- वह पीछे हट गया
- दस्त
- भार बढ़ना
- सांस लेने में कठिनाई
- मूत्र उत्पादन में कमी
अपने चिकित्सक को उपरोक्त के बारे में सीधे बताएं, भले ही अंतिम इंजेक्शन के कुछ दिनों बाद लक्षण दिखाई दें। ये अंडाशय की उच्च गतिविधि के संकेत हो सकते हैं जो गंभीर हो सकते हैं।
यदि लक्षण गंभीर हो जाते हैं, तो बांझपन का इलाज बंद कर देना चाहिए और आपको अस्पताल जाना चाहिए।
मेरोपुर की अनुशंसित खुराक का सख्त पालन और उपचार की सावधानीपूर्वक निगरानी इन लक्षणों के विकसित होने की संभावना को कम करती है।
मेरोपुर से इलाज बंद करने के बाद भी आपको ये लक्षण बने रह सकते हैं। वर्णित लक्षणों में से कोई भी दिखाई देने पर तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
जब आप इस दवा के साथ इलाज कर रहे हैं, तो उपचार के प्रति आपकी प्रतिक्रिया की जांच करने के लिए आपके डॉक्टर का अल्ट्रासाउंड स्कैन और कभी-कभी रक्त परीक्षण होगा।
हार्मोन के साथ उपचार, जैसे मेरोपुर, इसके जोखिम को बढ़ा सकता है:
- फैलोपियन ट्यूब के साथ पिछली समस्याओं के मामले में एक्टोपिक गर्भावस्था (गर्भाशय के बाहर गर्भावस्था)
- गर्भपात
- एकाधिक गर्भावस्था (जुड़वां, तीन बच्चे, आदि)
- जन्मजात विकृतियां (जन्म के समय मौजूद नवजात शिशु के शारीरिक दोष)
कुछ महिलाएं जिन्हें बांझपन का इलाज मिला है, उन्होंने अंडाशय और अन्य प्रजनन अंगों के कैंसर विकसित किए हैं। यह अभी तक ज्ञात नहीं है कि मेरोपुर जैसे हार्मोन के साथ उपचार से ऐसी समस्याएं होती हैं।
गर्भवती महिलाओं में शिरापरक या धमनी का थक्का बनने की संभावना अधिक होती है।
बांझपन उपचार इस जोखिम को बढ़ा सकते हैं, खासकर यदि आप या आपके परिवार के किसी भी सदस्य का वजन अधिक है या ऐसे एपिसोड हुए हैं। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपके पास ऐसा कोई मामला है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Meropur के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
क्लोमीफीन साइट्रेट बांझपन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक और दवा है।मेरोपुर और क्लोमीफीन साइट्रेट के सहवर्ती उपयोग के मामले में, अंडाशय पर प्रभाव बढ़ जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान मेरोपुर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मेरोपुर के मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
मेरोपुर की कुछ सामग्रियों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
मेरोपुर में प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम क्लोराइड (23 मिलीग्राम) होता है, इसलिए यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" है।
खुराक और उपयोग की विधि मेरोपुर का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा मेरोपुर का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
जो महिलाएं ओव्यूलेट नहीं करती हैं (एनोवुलेटरी महिलाएं):
थेरेपी मासिक धर्म चक्र के पहले 7 दिनों के भीतर शुरू होनी चाहिए (दिन 1 चक्र का पहला दिन है)। उपचार कम से कम 7 दिनों के लिए दैनिक है।
प्रारंभिक खुराक आमतौर पर प्रति दिन 75-150 आईयू (पाउडर की 1-2 शीशियां) होती है, लेकिन आपकी व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर अनुकूलित की जा सकती है (प्रति दिन अधिकतम 225 आईयू तक - प्रति दिन पाउडर की 3 शीशियां)। प्रत्येक खुराक को बदलने से पहले कम से कम 7 दिनों के लिए लिया जाना चाहिए। एक बार में ३७.५ आईयू (पाउडर की आधी शीशी) का समायोजन (और कभी भी ७५ आईयू से अधिक नहीं) की सिफारिश की जाती है। यदि 4 सप्ताह के उपचार के बाद भी पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं मिलती है, तो उस चक्र को छोड़ देना चाहिए।
एक बार इष्टतम प्रतिक्रिया प्राप्त होने के बाद, मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) नामक एक अन्य हार्मोन के 5,000 आईयू से 10,000 आईयू का एक इंजेक्शन अंतिम मेरोपुर इंजेक्शन के एक दिन बाद दिया जाना चाहिए। उसी दिन संभोग करने की सिफारिश की जाती है। और दिन एचसीजी के इंजेक्शन के बाद। वैकल्पिक रूप से, अंतर्गर्भाशयी गर्भाधान (गर्भाशय में सीधे शुक्राणु का इंजेक्शन) किया जा सकता है। एचसीजी प्रशासन के बाद कम से कम 2 सप्ताह तक आपकी बारीकी से निगरानी की जाएगी।
आपका डॉक्टर मेरोपुर के साथ आपके इलाज के प्रभावों की निगरानी करेगा। आपकी प्रगति के अनुसार, आपका डॉक्टर तय करेगा कि मेरोपुर के साथ इलाज बंद करना है और आपको एचसीजी नहीं देना है। इस मामले में, आपको गर्भनिरोधक की बाधा विधियों (जैसे कंडोम) का उपयोग करने या "शुरुआत तक संभोग से परहेज करने का निर्देश दिया जाएगा। पहला मासिक धर्म।
सहायक प्रजनन कार्यक्रमों से गुजर रही महिलाएं:
यदि आप एक ही समय में एक जीएनआरएच एगोनिस्ट (एक दवा जो गोनैडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) नामक हार्मोन के कार्य में मदद करती है) प्राप्त कर रहे हैं, तो मेरोपुर के साथ चिकित्सा एगोनिस्ट के साथ उपचार शुरू करने के लगभग 2 सप्ताह बाद शुरू होनी चाहिए।
GnRH एगोनिस्ट के साथ इलाज नहीं करने वाले रोगियों में, MEROPUR थेरेपी मासिक धर्म चक्र के दूसरे या तीसरे दिन शुरू होनी चाहिए (दिन 1 चक्र का पहला दिन है)।
उपचार कम से कम पहले 5 दिनों के लिए दैनिक होना चाहिए। मेरोपुर की शुरुआती खुराक आमतौर पर 150-225 आईयू / दिन (पाउडर की 2 या 3 शीशियां) होती है। बाद की खुराक को अधिकतम दैनिक खुराक तक बढ़ाया जा सकता है जो 450 आईयू / दिन (पाउडर की 6 शीशियों) से अधिक नहीं है। एकल अनुकूलन के लिए खुराक को 150 आईयू तक बढ़ाया जा सकता है। एक नियम के रूप में, उपचार 20 दिनों से अधिक नहीं रहना चाहिए।
यदि आपके पास सही आकार के पर्याप्त रोम हैं, तो आपको ओव्यूलेशन (एक अंडे को छोड़ना) को प्रेरित करने के लिए एक इंजेक्शन में ह्यूमन कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) नामक दवा के 10,000 आईयू तक दिए जाएंगे।
आपका डॉक्टर एचसीजी इंजेक्शन के बाद कम से कम 2 सप्ताह तक आपकी नैदानिक स्थिति की निगरानी करेगा।
आपका डॉक्टर मेरोपुर के साथ आपके इलाज के प्रभावों की निगरानी करेगा। आपकी प्रगति के अनुसार, आपका डॉक्टर तय करेगा कि मेरोपुर के साथ इलाज बंद करना है और आपको एचसीजी नहीं देना है। इस मामले में, आपको गर्भनिरोधक की बाधा विधियों (जैसे कंडोम) का उपयोग करने या "शुरुआत" तक संभोग से परहेज करने का निर्देश दिया जाएगा। पहला मासिक धर्म
प्रशासन के लिए निर्देश
यदि आपको मेरोपुर का प्रशासन स्वयं करने के लिए कहा गया है, तो आपको दिए गए सभी निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करना चाहिए।
मेरोपुर का पहला इंजेक्शन डॉक्टर की देखरेख में दिया जाना चाहिए।
मेरोपुरी का तनुकरण
मेरोपुर को पाउडर के रूप में आपूर्ति की जाती है और इंजेक्शन से पहले पतला होना चाहिए। मेरोपुर को पतला करने के लिए तरल पैकेज में मौजूद है।
मेरोपुर को उपयोग करने से तुरंत पहले ही पुनर्गठित किया जाना चाहिए।
यह करने के लिए:
- लंबी मोटी सुई (आकांक्षा/पुनर्गठन सुई) को सिरिंज से मजबूती से लगाएं।
- ब्रेकिंग पॉइंट को अपनी ओर रखते हुए कांच की शीशी को तोड़ें।
- विलायक तरल शीशी में सुई डालें।
- सिरिंज में विलायक युक्त शीशी की संपूर्ण सामग्री को ड्रा करें।
- मेरोपुर पाउडर शीशी के रबर स्टॉपर के माध्यम से सुई डालें और धीरे-धीरे सभी विलायक को शीशी में इंजेक्ट करें, इसे बुलबुला गठन से बचने के लिए शीशी के किनारे की ओर इंगित करें।
- एक स्पष्ट घोल बनाने के लिए पाउडर को जल्दी (2 मिनट के भीतर) भंग कर देना चाहिए।
- पाउडर के घुलने की सुविधा के लिए, घोल को हल्के से टैप करें। बुलबुले के गठन से बचने के लिए हिलाओ मत। यदि समाधान स्पष्ट नहीं है या इसमें कण हैं, तो इसे त्याग दिया जाना चाहिए।
- उपयोग के लिए घोल को वापस सिरिंज में डालें।
यदि आपको एक इंजेक्शन के लिए मेरोपुर पाउडर की एक से अधिक शीशी निर्धारित की गई है, तो आप समाधान (पहला मेरोपुर कमजोर पड़ना) वापस सिरिंज में खींच सकते हैं और इसे पाउडर की दूसरी शीशी में इंजेक्ट कर सकते हैं। आप इसे पाउडर की कुल तीन शीशियों तक दोहरा सकते हैं - लेकिन केवल तभी जब आपका डॉक्टर आपको बताए।
मेरोपुर का इंजेक्शन
- जब आप निर्धारित खुराक तक पहुंचने के लिए सिरिंज में पर्याप्त शीशियां खींच लेते हैं, तो सुई को छोटी, पतली (हाइपोडर्मिक सुई) के लिए बदल दें।
- सुई के साथ सिरिंज को ऊपर की ओर घुमाएं और टिप में मौजूद किसी भी हवाई बुलबुले को छोड़ने के लिए इसे थोड़ा टैप करें। प्लंजर को धीरे से तब तक दबाएं जब तक कि तरल की पहली बूंद बाहर न आ जाए।
- आपका डॉक्टर या नर्स आपको बताएंगे कि इंजेक्शन कहां लगाना है (उदाहरण के लिए जांघ, पेट, आदि के सामने)।
- इंजेक्शन साइट कीटाणुरहित करें।
- इंजेक्शन के लिए, त्वचा को एक फोल्ड बनाने के लिए पिंच करें और शरीर में 90 डिग्री के कोण पर एक त्वरित गति में सुई डालें। घोल को इंजेक्ट करने के लिए सिरिंज के प्लंजर को पुश करें और फिर सुई को हटा दें।
- सिरिंज को हटाने के बाद, किसी भी रक्तस्राव को रोकने के लिए इंजेक्शन साइट पर दबाव डालें। त्वचा के नीचे घोल को फैलाने में मदद करने के लिए इंजेक्शन स्थल पर धीरे से मालिश करें।
- सिरिंज और प्रयुक्त सामग्री को सामान्य कचरे के साथ न फेंके; उन्हें ठीक से हटा दें।
अधिक मात्रा में मेरोपुर का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप मेरोपुर लेना भूल गए हैं या अपेक्षा से अधिक लिया है, तो कृपया अपने डॉक्टर या नर्स को सूचित करें।
दुष्प्रभाव मेरोपुर के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, मेरोपुर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
मेरोपुर के साथ उपचार अंडाशय की अति सक्रियता का कारण बन सकता है, खासकर पॉलीसिस्टिक अंडाशय वाली महिलाओं में। लक्षणों में शामिल हैं: पेट में दर्द, पेट में सूजन, मतली, उल्टी, दस्त, वजन बढ़ना, सांस लेने में कठिनाई और मूत्र उत्पादन में कमी।
डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन की जटिलता के रूप में, शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं और डिम्बग्रंथि मरोड़ हो सकती हैं। यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई देता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें, भले ही वे अंतिम इंजेक्शन के कुछ दिनों बाद दिखाई दें।
इस दवा के उपयोग से एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रियाएं जैसे लालिमा, खुजली, गले में सूजन और सांस लेने में कठिनाई भी हो सकती है।
अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
निम्नलिखित सामान्य दुष्प्रभाव हैं जो इलाज किए गए १०० रोगियों में से १ से १० में होते हैं:
- पेट में दर्द
- सिरदर्द
- मतली
- पेट की सूजन
- पेडू में दर्द
- अंडाशय का हाइपरस्टिम्यूलेशन (अतिसक्रियता)
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द और प्रतिक्रियाएं (लालिमा, चोट, सूजन और / या खुजली)
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी दुष्प्रभाव को देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। स्थिर नहीं रहो।
प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद मेरोपुर का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि इंगित किए गए महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
मेरोपुर में क्या शामिल है:
सक्रिय संघटक अत्यधिक शुद्ध मेनोट्रोपिन (पोस्टमेनोपॉज़ल मानव गोनाडोट्रोपिन, एचएमजी) है, जो 75 आईयू की एक कूप उत्तेजक हार्मोन गतिविधि और 75 आईयू की ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन गतिविधि के अनुरूप है।
पाउडर की सामग्री हैं:
- लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
- पॉलीसोर्बेट 20
- सोडियम हाइड्रॉक्साइड
- हाइड्रोक्लोरिक एसिड
विलायक के अंश हैं:
- झरना
- हाइड्रोक्लोरिक एसिड
- सोडियम क्लोराइड
मेरोपुर कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
मेरोपुर इंजेक्शन के समाधान के लिए पाउडर और विलायक है।
कार्टन में 5 या 10 स्पष्ट कांच की शीशियां होती हैं जिनमें एक हल्का पाउडर होता है। इसमें एक स्पष्ट विलायक युक्त स्पष्ट कांच की शीशियों की संख्या भी होती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मेरोपुरी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
पाउडर की प्रत्येक शीशी में अत्यधिक शुद्ध मेनोट्रोपिन (मानव रजोनिवृत्ति गोनाडोट्रोपिन, एचएमजी) होता है जो 75 आईयू की एफएसएच कूप उत्तेजक हार्मोन गतिविधि और 75 आईयू की एलएच गतिविधि के अनुरूप होता है।
मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के मूत्र में स्वाभाविक रूप से मौजूद एक हार्मोन है, और मेरोपुर में निहित है जो ल्यूटिनिज़िंग हार्मोन की कुल गतिविधि में योगदान देता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
पाउडर की उपस्थिति: सफेद से ऑफ-व्हाइट लियोफिलिसेट।
विलायक की उपस्थिति: स्पष्ट और रंगहीन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मेरोपुर निम्नलिखित नैदानिक स्थितियों में बांझपन के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम (पीसीओडी) सहित एनोव्यूलेशन, उन महिलाओं में जो क्लोमीफीन साइट्रेट के साथ उपचार का जवाब नहीं देती हैं।
सहायक प्रजनन तकनीकों (एआरटी) के दौरान कई कूपिक विकास को शामिल करने के लिए नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन [उदाहरण के लिए: इन विट्रो फर्टिलाइजेशन / भ्रूण ट्रांसफर (आईवीएफ), ट्यूबल (गिफ्ट) के भीतर गैमेटे ट्रांसफर और इंट्रासाइटोप्लास्मिक स्पर्म इंजेक्शन (आईसीएसआई)]।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रजनन समस्याओं के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में मेरोपुर के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
पैकेज से जुड़े विलायक के साथ पाउडर के पुनर्गठन के बाद मेरोपुर को चमड़े के नीचे (एससी) या इंट्रामस्क्युलर (आईएम) इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। उपयोग करने से तुरंत पहले पाउडर का पुनर्गठन किया जाना चाहिए। अत्यधिक मात्रा में इंजेक्शन से बचने के लिए, 1 मिलीलीटर विलायक में पाउडर के 3 ampoules तक का पुनर्गठन किया जा सकता है। जोरदार झटकों से बचें। अगर इसमें कण होते हैं या स्पष्ट नहीं होता है तो समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
वर्णित खुराक के नियम चमड़े के नीचे और इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन दोनों के लिए मान्य हैं।
बहिर्जात गोनाडोट्रोपिन के लिए डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया में महान व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता है। इससे एक समान खुराक योजना को परिभाषित करना असंभव हो जाता है।
इसलिए खुराक को डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया के अनुसार व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए। मेरोपुर को अकेले या अन्य गोनाडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) एगोनिस्ट या विरोधी के साथ संयोजन में प्रशासित किया जा सकता है।
उपयोग की जाने वाली खुराक और उपचार की अवधि पर सिफारिशें अपनाए गए उपचार प्रोटोकॉल के अनुसार भिन्न हो सकती हैं।
एनोव्यूलेशन वाली महिलाएं (पीसीओडी सहित)
मेरोपुर के साथ उपचार का लक्ष्य एक ग्राफियन कूप की परिपक्वता को प्रोत्साहित करना है जिससे मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) के प्रशासन के बाद ओओसीट जारी किया जाएगा।
मेरोपुर थेरेपी मासिक धर्म चक्र के पहले 7 दिनों के भीतर शुरू होनी चाहिए। मेरोपुर की अनुशंसित शुरुआती खुराक प्रति दिन 75-150 आईयू है, जिसे कम से कम 7 दिनों तक बनाए रखा जाना चाहिए। बाद में रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए जिसका मूल्यांकन नैदानिक निगरानी के साथ किया जाना चाहिए (अकेले डिम्बग्रंथि अल्ट्रासाउंड सहित या एस्ट्राडियोल स्तर के माप के संयोजन में)। खुराक समायोजन 7 दिनों से कम के अंतराल पर नहीं किया जाना चाहिए। अनुशंसित खुराक वृद्धि प्रति समायोजन 37.5 आईयू है, और 75 आईयू से अधिक नहीं होनी चाहिए। अधिकतम दैनिक खुराक 225 आईयू से अधिक नहीं होनी चाहिए। यदि रोगी उपचार के 4 सप्ताह के बाद उपचार के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देता है, तो चिकित्सा का कोर्स बंद कर दिया जाना चाहिए, और रोगी को पिछले पाठ्यक्रम की तुलना में अधिक प्रारंभिक खुराक के साथ उपचार फिर से शुरू करना चाहिए।
एक बार इष्टतम प्रतिक्रिया प्राप्त होने के बाद, 5000 से 10,000 आईयू एचसीजी को एक इंजेक्शन में प्रशासित किया जाना चाहिए, अंतिम मेरोपुर इंजेक्शन के एक दिन बाद। यह बेहतर है कि रोगी एचसीजी प्रशासन के दिन और उसके बाद के दिन दोनों में संभोग करे। वैकल्पिक रूप से। , अंतर्गर्भाशयी गर्भाधान (आईयूआई) किया जा सकता है। यदि मेरोपुर को अत्यधिक प्रतिक्रिया प्राप्त होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए, एचसीजी प्रशासन को रोक दिया जाना चाहिए (धारा 4.4 देखें) और रोगी को बाधा गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए या संभोग से बचना चाहिए। अगला मासिक धर्म।
सहायक प्रजनन तकनीकों (एआरटी) में कई कूपिक विकास के लिए डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन से गुजर रही महिलाएं
मेरोपुर के साथ नैदानिक परीक्षणों में जो देखा गया था, जिसमें जीएनआरएच एगोनिस्ट के साथ डाउन-रेगुलेशन शामिल था, मेरोपुर थेरेपी एगोनिस्ट उपचार शुरू करने के लगभग 2 सप्ताह बाद शुरू की जानी चाहिए। चिकित्सा के कम से कम पहले 5 दिनों के लिए मेरोपुर की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 150-225 आईयू है। नैदानिक निगरानी के आधार पर (जिसमें अकेले अल्ट्रासाउंड परीक्षा या रक्त एस्ट्राडियोल स्तर के माप के संयोजन के साथ) अगली खुराक रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर निर्धारित की जानी चाहिए, और एक समायोजन के लिए 150 आईयू से अधिक नहीं होनी चाहिए। प्रशासित अधिकतम दैनिक खुराक 450 आईयू से अधिक नहीं होनी चाहिए और ज्यादातर मामलों में 20 दिनों से अधिक की अवधि की सिफारिश नहीं की जाती है।
ऐसे प्रोटोकॉल में जिनमें GnRH एगोनिस्ट के साथ डाउन-रेगुलेशन शामिल नहीं है, MEROPUR थेरेपी मासिक धर्म चक्र के दूसरे या तीसरे दिन शुरू की जानी चाहिए। यह अनुशंसा की जाती है कि ऊपर वर्णित जीएनआरएच एगोनिस्ट के साथ डाउन-रेगुलेटेड प्रोटोकॉल के लिए अनुशंसित खुराक और प्रशासन श्रेणियों का उपयोग किया जाए।
कूपिक पुनर्प्राप्ति की तैयारी में अंतिम कूप परिपक्वता को प्रेरित करने के लिए, एक बार उचित आकार के रोम की पर्याप्त संख्या प्राप्त हो जाने के बाद, एक इंजेक्शन में एचसीजी के 10,000 आईयू तक प्रशासित किया जाना चाहिए। एचसीजी प्रशासन के बाद कम से कम दो सप्ताह तक मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यदि उपचार के लिए अत्यधिक प्रतिक्रिया देखी जाती है, तो मेरोपुर का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए, एचसीजी को छोड़ दिया जाना चाहिए (धारा 4.4 देखें) और रोगी को बाधा गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए या उसके अगले मासिक धर्म तक संभोग से बचना चाहिए।
गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता
गुर्दे और यकृत हानि वाले रोगियों को नैदानिक अध्ययन में शामिल नहीं किया गया था (देखें खंड 5.2 )।
04.3 मतभेद
मेरोपुर महिलाओं में contraindicated है:
- पिट्यूटरी ग्रंथि या हाइपोथैलेमस के ट्यूमर;
- गर्भाशय, स्तन या डिम्बग्रंथि का कैंसर;
- गर्भावस्था और स्तनपान;
- अज्ञात एटिओपैथोजेनेसिस के स्त्रीरोग संबंधी रक्तस्राव;
- सक्रिय पदार्थ या उत्पाद के किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता (खंड 6.1 देखें);
- ओवेरियन सिस्ट या ओवेरियन इज़ाफ़ा पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम से जुड़ा नहीं है।
निम्नलिखित स्थितियों में, उपचार के अनुकूल परिणाम की संभावना नहीं है, मेरोपुर को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:
- प्राथमिक डिम्बग्रंथि अपर्याप्तता;
- गर्भावस्था के साथ असंगत यौन अंगों की विकृति;
- गर्भाशय फाइब्रॉएड गर्भावस्था के साथ असंगत।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मेरोपुर एक शक्तिशाली गोनैडोट्रोपिक पदार्थ है जो मध्यम से गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया पैदा करने में सक्षम है और इसका उपयोग केवल बांझपन की समस्याओं के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा किया जाना चाहिए।
गोनाडोट्रोपिन थेरेपी के लिए चिकित्सक से एक निश्चित समय की आवश्यकता होती है और स्वास्थ्य पेशेवरों से समर्थन, डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया की अल्ट्रासाउंड निगरानी, अकेले या अधिमानतः नियमित अंतराल पर सीरम एस्ट्राडियोल स्तर के माप के साथ संयोजन में। मेनोट्रोपिन उपचार की प्रतिक्रिया में अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता बहुत बड़ी है, कुछ रोगियों में बहुत खराब प्रतिक्रिया के साथ। उपचार लक्ष्य के संबंध में सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
मेरोपुर का पहला इंजेक्शन डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में दिया जाना चाहिए।
उपचार शुरू करने से पहले, दंपति की बांझपन का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए और गर्भावस्था के लिए अनुमानित मतभेदों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। विशेष रूप से, हाइपोथायरायडिज्म, अधिवृक्क अपर्याप्तता, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया, पिट्यूटरी या हाइपोथैलेमिक ट्यूमर की उपस्थिति और उपयुक्त विशिष्ट चिकित्सा का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
कूपिक विकास उत्तेजना प्रक्रियाओं से गुजरने वाले मरीज़, या तो एनोवुलेटरी इनफर्टिलिटी उपचार के हिस्से के रूप में या एआरटी प्रक्रियाओं के साथ, डिम्बग्रंथि वृद्धि या हाइपरस्टिम्यूलेशन विकसित कर सकते हैं। मेरोपुर की अनुशंसित खुराक का पालन, अनुशंसित खुराक अनुसूची और सावधानीपूर्वक उपचार की निगरानी ऐसी घटनाओं की घटनाओं को कम करती है। कूपिक विकास सूचकांक और इसकी परिपक्वता की तीव्र व्याख्या के लिए सापेक्ष परीक्षणों की व्याख्या में अनुभवी डॉक्टरों की आवश्यकता होती है।
डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (OHSS)
ओएचएसएस सीधी ओवेरियन इज़ाफ़ा से एक अलग चिकित्सा घटना है। ओएचएसएस एक ऐसा सिंड्रोम है जो गंभीरता की बढ़ती डिग्री के साथ खुद को प्रकट कर सकता है। इसमें चिह्नित डिम्बग्रंथि वृद्धि, ऊंचा सीरम सेक्स स्टेरॉयड स्तर, और संवहनी पारगम्यता में वृद्धि शामिल है जिससे पेरिटोनियम, फुस्फुस और शायद ही कभी पेरीकार्डियम में द्रव संचय हो सकता है।
ओएचएसएस के गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण देखे जा सकते हैं: पेट में दर्द, पेट की दूरी, अंडाशय का गंभीर वृद्धि, वजन बढ़ना, डिस्पेनिया, ओलिगुरिया और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण जैसे मतली, उल्टी और दस्त। नैदानिक मूल्यांकन से हाइपोवोलामिया, हेमोकॉन्सेंट्रेशन, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, जलोदर, हेमोपेरिटोनम, फुफ्फुस बहाव, हाइड्रोथोरैक्स, तीव्र फुफ्फुसीय अपर्याप्तता, थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का पता चल सकता है।
गोनैडोट्रोपिन उपचार के लिए अत्यधिक प्रतिक्रिया शायद ही कभी ओएचएसएस की ओर ले जाती है जब तक कि एचसीजी को ओव्यूलेशन को प्रेरित करने के लिए प्रशासित नहीं किया जाता है। इसलिए डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन के मामले में एचसीजी को छोड़ देना और रोगी को सहवास से बचने या गर्भनिरोधक की बाधा विधियों का उपयोग करने की सलाह देना कम से कम 4 दिनों के लिए है। . ओएचएसएस एक गंभीर चिकित्सा स्थिति बनने के लिए तेजी से (24 घंटे से कई दिनों तक) प्रगति कर सकता है, इसलिए रोगियों को एचसीजी प्रशासन के बाद कम से कम दो सप्ताह तक बारीकी से पालन किया जाना चाहिए।
मेरोपुर की अनुशंसित खुराक और अनुशंसित प्रशासन कार्यक्रम का अनुपालन, और चिकित्सा की सावधानीपूर्वक निगरानी डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन और कई गर्भधारण की घटनाओं को कम करती है (खंड 4.2 और 4.8 देखें)। एआरटी तकनीकों में, ओव्यूलेशन से पहले सभी रोम की आकांक्षा हाइपरस्टिम्यूलेशन की घटना को कम कर सकती है।
गर्भावस्था होने पर ओएचएसएस अधिक गंभीर और लंबे समय तक हो सकता है। अधिक बार, ओएचएसएस हार्मोन उपचार बंद होने के बाद होता है और उपचार के लगभग सात से दस दिनों के बाद इसकी अधिकतम गंभीरता तक पहुंच जाता है। आम तौर पर ओएचएसएस मासिक धर्म की शुरुआत के साथ अनायास हल हो जाता है।
गंभीर ओएचएसएस के मामले में, गोनैडोट्रोपिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए यदि चल रहा है, तो रोगी को पर्याप्त चिकित्सा शुरू करने के लिए अस्पताल में भर्ती कराया गया है।
यह सिंड्रोम पॉलीसिस्टिक अंडाशय रोग वाले रोगियों में उच्च प्रतिशत में होता है।
एकाधिक गर्भधारण
कई गर्भधारण, विशेष रूप से बड़े वाले, प्रतिकूल मातृ और प्रसवकालीन परिणामों के जोखिम को बढ़ाते हैं और बढ़ाते हैं।
गोनैडोट्रोपिन के साथ ओव्यूलेशन को शामिल करने वाले रोगियों में, कई गर्भधारण की घटना प्राकृतिक गर्भाधान की तुलना में अधिक होती है। अधिकांश एकाधिक गर्भधारण जुड़वां होते हैं। कई गर्भधारण के जोखिम को कम करने के लिए डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
एआरटी प्रक्रियाओं से गुजरने वाले रोगियों में, कई गर्भधारण का जोखिम मुख्य रूप से प्रत्यारोपित भ्रूणों की संख्या, उनकी गुणवत्ता और रोगी की उम्र से संबंधित होता है।
उपचार शुरू करने से पहले रोगी को एकाधिक गर्भावस्था के जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था में रुकावट
सामान्य आबादी की तुलना में एआरटी प्रक्रियाओं के साथ कूपिक विकास के लिए उत्तेजना प्राप्त करने वाले रोगियों में गर्भपात के कारण गर्भपात की घटना अधिक होती है।
अस्थानिक गर्भावस्था
ट्यूबल रोग के इतिहास वाली महिलाओं को सहज गर्भावस्था और बांझपन उपचार दोनों से अस्थानिक गर्भावस्था का खतरा होता है। आईवीएफ उपचार के बाद रिपोर्ट की गई एक्टोपिक गर्भधारण की व्यापकता 2% से 5% थी, जबकि सामान्य आबादी में 1% से 1.5% थी।
प्रजनन प्रणाली के ट्यूमर
बांझपन के इलाज के लिए कई दवाओं के साथ आहार लेने वाली महिलाओं में अंडाशय या प्रजनन प्रणाली के अन्य अंगों के सौम्य और घातक ट्यूमर की खबरें आई हैं। यह अभी तक स्थापित नहीं किया गया है कि गोनैडोट्रोपिन के साथ उपचार से जोखिम बढ़ता है या नहीं। बांझ महिलाओं में ऐसे ट्यूमर की आधार रेखा।
जन्मजात विकृतियां
एआरटी के बाद जन्मजात विकृतियों की व्यापकता सहज गर्भावस्था के बाद की तुलना में थोड़ी अधिक हो सकती है। यह माता-पिता की विशेषताओं (जैसे मातृ आयु, शुक्राणु विशेषताओं) और कई गर्भधारण में अंतर के कारण माना जाता है।
थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं
व्यक्तिगत और पारिवारिक, गंभीर मोटापे (बॉडी मास इंडेक्स> 30 किग्रा / एम 2) या थ्रोम्बोफिलिया दोनों के लिए थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के लिए आम तौर पर मान्यता प्राप्त जोखिम कारकों वाली महिलाओं में गोनैडोट्रोपिन के साथ उपचार के दौरान या बाद में शिरापरक या धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का खतरा बढ़ सकता है। इन महिलाओं में, गोनैडोट्रोपिन प्रशासन के अपेक्षित लाभ को जोखिम के खिलाफ तौला जाना चाहिए। हालांकि, इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए कि गर्भावस्था से ही थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का खतरा बढ़ जाता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मनुष्यों में मेरोपुर के साथ कोई दवा बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
यद्यपि नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों की अनुपस्थिति में, मेरोपुर और क्लोमीफीन साइट्रेट के सहवर्ती उपयोग से कूपिक प्रतिक्रिया में वृद्धि होने की उम्मीद है। यदि एक जीएनआरएच एगोनिस्ट का उपयोग पिट्यूटरी डिसेन्सिटाइजेशन के लिए किया जाता है, तो पर्याप्त कूपिक प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए मेरोपुर के उच्च खुराक का उपयोग करना आवश्यक हो सकता है। .
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना अवधि के दौरान मेरोपुर का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
आज तक, नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन को प्रेरित करने के लिए गोंडोट्रोपिन के नैदानिक उपयोग के बाद कोई टेराटोजेनिक जोखिम नहीं बताया गया है। उपचार के संपर्क में आने वाले गर्भधारण पर डेटा अपर्याप्त हैं।
पशु प्रयोगों ने दवा के टेराटोजेनिक प्रभाव को प्रकट नहीं किया (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कोई विशिष्ट अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, मेरोपुर से मशीनों को चलाने और इस्तेमाल करने की क्षमता पर असर पड़ने की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षणों में मेरोपुर के साथ उपचार के दौरान सबसे गंभीर और अक्सर रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (ओएचएसएस), पेट दर्द, सिरदर्द, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया और इंजेक्शन साइट दर्द, 10% तक की घटनाओं के साथ हैं। नीचे दी गई तालिका प्रणाली अंग वर्गीकरण (एसओसी) और नैदानिक परीक्षणों में आवृत्ति के अनुसार मेरोपुर के साथ इलाज की गई महिलाओं में मुख्य दुष्प्रभावों को सूचीबद्ध करती है।
नैदानिक परीक्षणों में मेरोपुर के उपयोग के बाद ओएचएसएस से जुड़े गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण जैसे पेट में गड़बड़ी और अस्वस्थता, मतली, उल्टी और दस्त की सूचना मिली है।
शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं और डिम्बग्रंथि मरोड़ ओएचएसएस की एक दुर्लभ जटिलता के रूप में हो सकते हैं।
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित स्थानीयकृत या सामान्यीकृत एलर्जी प्रतिक्रियाओं के मामले, मेरोपुर के इंजेक्शन के बाद बहुत ही कम रिपोर्ट किए गए हैं।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के प्रभाव ज्ञात नहीं हैं। हालांकि, डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन की उम्मीद की जा सकती है (खंड 4.4 देखें)।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गोनैडोट्रोपिन, एटीसी कोड: G03GA02
मेरोपुर पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के मूत्र से उत्पन्न होता है। मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी), एक हार्मोन जो पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के मूत्र में स्वाभाविक रूप से मौजूद होता है, मेरोपुर में निहित होता है जो ल्यूटिनिज़िंग हार्मोन की कुल गतिविधि में योगदान देता है।
मेनोट्रोपिन, जो एफएसएच और एलएच गतिविधि प्रदर्शित करता है, डिम्बग्रंथि के रोम के विकास और विकास के साथ-साथ प्राथमिक डिम्बग्रंथि विफलता के बिना महिलाओं में गोनाडल स्टेरॉयड के उत्पादन को प्रेरित करता है।
एफएसएच फॉलिकुलोजेनेसिस के शुरुआती चरणों में कूपिक भर्ती और वृद्धि के लिए प्राथमिक वाहन है, जबकि एलएच डिम्बग्रंथि स्टेरॉइडोजेनेसिस के लिए महत्वपूर्ण है और एक उपयुक्त प्रीवुलेटरी फॉलिकल के विकास के लिए अग्रणी शारीरिक घटनाओं में शामिल है। एलएच की कुल अनुपस्थिति में एफएसएच द्वारा कूपिक विकास को प्रेरित किया जा सकता है, लेकिन परिणामी रोम असामान्य रूप से विकसित होते हैं और निम्न एस्ट्राडियोल स्तर और सामान्य ओवुलेटरी उत्तेजना के लिए ल्यूटिनाइज़ करने में असमर्थता से जुड़े होते हैं।
स्टेरॉइडोजेनेसिस को शक्तिशाली बनाने में एलएच की कार्रवाई के अनुसार, मेरोपुर के साथ उपचार से जुड़े एस्ट्राडियोल स्तर डाउन-रेगुलेशन से गुजर रहे रोगियों के आईवीएफ / आईसीएसआई चक्रों में पुनः संयोजक एफएसएच उत्पादों के साथ उपचार से जुड़े लोगों की तुलना में अधिक हैं। एस्ट्राडियोल स्तरों के आधार पर रोगी की प्रतिक्रिया की निगरानी करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। एनोवुलेटरी रोगियों में कम खुराक वाले ओव्यूलेशन इंडक्शन प्रोटोकॉल के उपयोग के बाद एस्ट्राडियोल के स्तर में कोई अंतर नहीं था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मेरोपुर में एफएसएच की फार्माकोकेनेटिक प्रोफाइल दस्तावेज किया गया है डाउन-विनियमित स्वस्थ स्वयंसेवकों में मेरोपुर के 150 आईयू के साथ बार-बार खुराक के 7 दिनों के बाद, एफएसएच (बेसलाइन के सापेक्ष) (माध्य ± एसडी) की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 8.9 ± 3.5 आईयू थी एससी और आईएम प्रशासन के लिए क्रमशः / एल और 8.5 ± 3.2 आईयू / एल। प्रशासन के दोनों मार्गों के लिए अधिकतम एफएसएच सांद्रता 7 घंटे के भीतर पहुंच गई थी। दोहराया गया, एफएसएच को 30 ± 11 के आधे जीवन (माध्य ± एसडी) के साथ मंजूरी दे दी गई थी एससी और आईएम प्रशासन के लिए क्रमशः घंटे और 27 ± 9 घंटे।
यद्यपि व्यक्तिगत एलएच सांद्रता बनाम समय का वक्र मेरोपुर के प्रशासन के बाद एलएच सांद्रता में वृद्धि दर्शाता है, उपलब्ध डेटा फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण की अनुमति देने के लिए बहुत बिखरे हुए हैं।
मेनोट्रोपिन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है।
गुर्दे या हेपेटिक डिसफंक्शन वाले मरीजों में मेरोपुर के फार्माकोकेनेटिक्स की जांच नहीं की गई है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मेनोट्रोपिन के साथ व्यापक नैदानिक अनुभव को देखते हुए, मेरोपुर के साथ प्रीक्लिनिकल अध्ययन सीमित हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
धूल:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पॉलीसोर्बेट 20, सोडियम हाइड्रोक्साइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड।
विलायक:
सोडियम क्लोराइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
असंगति अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
धूल: 3 साल
विलायक: 3 साल
पुनर्गठन के तुरंत बाद और एकल प्रशासन में उपयोग करें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। स्थिर नहीं रहो। मूल कंटेनर में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
मेरोपुर निम्नलिखित कंटेनर और पैक में उपलब्ध है:
धूल: रबर क्लोजर और कैप के साथ 2 मिली रंगहीन कांच की शीशी (टाइप I)।
विलायक: 1 मिली रंगहीन कांच की शीशी (टाइप I)।
उत्पाद विलायक शीशियों की इसी संख्या के साथ 5 या 10 शीशियों के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
पाउडर को केवल पैकेज के साथ प्रदान किए गए विलायक के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए।
सिरिंज में पुनर्गठन सुई डालें। विलायक शीशी की पूरी सामग्री को वापस ले लें और कुल सामग्री को पाउडर युक्त शीशी में डालें। जब तक यह एक स्पष्ट घोल न बन जाए तब तक पाउडर को तेजी से घुलना चाहिए। यदि ऐसा नहीं होता है, तो शीशी को धीरे से अपने हाथों में तब तक घुमाएं जब तक कि घोल साफ न हो जाए। जोरदार झटकों से बचें।
यदि आवश्यक हो, तो समाधान को वापस सिरिंज में स्थानांतरित किया जा सकता है और वहां से पाउडर की दूसरी शीशी में निर्धारित खुराक तक पहुंचने तक स्थानांतरित किया जा सकता है। सॉल्वेंट की एक शीशी में पाउडर की 3 शीशियों तक को घोला जा सकता है।
जब निर्धारित खुराक तक पहुंच गया है, तो समाधान को सिरिंज में स्थानांतरित करें, पुनर्गठन सुई को हाइपोडर्मिक सुई से बदलें और तुरंत प्रशासित करें।
पुनर्गठित समाधान को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए यदि इसमें अघुलनशील कण हैं या यदि यह बादल है।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फेरिंग एस.पी.ए. - सेनिगलिया के माध्यम से, 18/2 - 20161 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
5 फ्रीज-सूखे शीशियों + 5 विलायक शीशियों का पैक: ए.आई.सी. एन. ०३६७४९०१२ / एम
10 फ्रीज-सूखे शीशियों + 10 विलायक शीशियों का पैक: ए.आई.सी. एन. 036749024 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अप्रैल २००६
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2009
