सक्रिय तत्व: बेंज़िल अल्कोहल, बेंज़ोकेन, क्लोरोक्सिलेनॉल
फोइल एकमात्र क्रीम
फोइल एकमात्र त्वचीय स्प्रे, समाधान
फ़ॉइल एकमात्र का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फ़ॉइल सोल त्वचा पर उपयोग की जाने वाली एक दवा है, जिसमें बेंज़ोकेन (त्वचा पर दर्द, जलन और खुजली से राहत देने में सक्षम), बेंज़िल अल्कोहल (कीटाणुनाशक क्रिया के साथ और दर्द को शांत करने में सक्षम) और क्लोरीन ज़ाइलेनॉल (कीटाणुनाशक कार्रवाई के साथ) होता है।
फोइल एकमात्र प्रयोग किया जाता है:
- अत्यधिक और लंबे समय तक धूप (सनबर्न) के संपर्क में रहने के कारण त्वचा की लालिमा के मामले में, छोटी जलन, विभिन्न रासायनिक-भौतिक एजेंटों से त्वचा में जलन, कीड़े के काटने;
- सतही घावों (उत्तेजना और घर्षण) और सतही त्वचा के घावों की ड्रेसिंग में।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप उपचार की एक छोटी अवधि के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।
अंतर्विरोध जब फ़ॉइल सोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
फोइल सोल का इस्तेमाल ना करें
- यदि आपको बेंज़िल अल्कोहल, बेंज़ोकेन, क्लोरोक्सिलेनॉल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध)।
इस दवा को आंखों पर नहीं लगाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां फॉइल सोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
फोइल सोल का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
फ़ॉइल सोल का उपयोग केवल त्वचा पर (बाहरी उपयोग के लिए), गैर-व्यापक सतही घावों पर और थोड़े समय के लिए किया जाना चाहिए।
निम्नलिखित मामलों में, हमेशा अपने चिकित्सक से परामर्श करने के बाद ही इस दवा का प्रयोग करें:
- यदि आपके पास गहरे घाव हैं, कई कीड़े के काटने, जब तरल रूपों या त्वचा की सतह के साथ छाला जल जाता है (गंभीर जलन) या विशेष रूप से व्यापक मामूली जलन;
- 6 महीने से 2 साल की उम्र के बच्चों में ("बच्चे" देखें);
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)।
आँखे मत मिलाओ।
स्प्रे फॉर्मूलेशन के लिए, लौ या गरमागरम निकायों पर वाष्पीकृत न करें। श्वास न लें। फोइल सोल स्प्रे के लगातार साँस लेने से चक्कर आना और अस्वस्थता की भावना पैदा हो सकती है।
बेंज़ोकेन की प्रभावकारिता और सुरक्षा एक सही खुराक पर निर्भर करती है, इसलिए आपको दर्द में सुधार के लिए दवा की न्यूनतम मात्रा का उपयोग करना चाहिए।
बेंज़ोकेन के शरीर में अत्यधिक अवशोषण से बचने के लिए यदि आपने श्लेष्म झिल्ली को गंभीर रूप से क्षतिग्रस्त कर दिया है या लालिमा (सूजन) की उपस्थिति में फोइल सोल को सावधानी के साथ लागू करें।
फोइल सोल के लंबे समय तक उपयोग से बचें, खासकर बड़ी सतहों पर। त्वचा पर दवाओं (सामयिक उपयोग के लिए उत्पाद) का उपयोग, खासकर अगर लंबे समय तक, जलन या एलर्जी (संवेदीकरण) की घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में, उपचार बंद करें और एक उपयुक्त चिकित्सा प्राप्त करने के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
यदि कुछ दिनों के बाद भी चोट में सुधार नहीं होता है, यदि लालिमा, दर्द या सूजन बढ़ जाती है, या यदि कोई संक्रमण हो जाता है, तो दवा का उपयोग बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक को देखें। साथ ही अगर ये समस्याएं पहले भी हुई हैं तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
संतान
6 महीने से कम उम्र के बच्चों में फोइल सोल का इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए। 6 महीने से 2 साल की उम्र के बच्चों में, अपने चिकित्सक से परामर्श करने के बाद ही इस दवा का प्रयोग करें (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ फोइल सोल के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
फ़ॉइल सोल और अन्य दवाओं के बीच संबंध से संबंधित कोई ज्ञात विकार (बातचीत) नहीं हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान, अपने चिकित्सक से परामर्श करने के बाद ही फोइल सोल का उपयोग करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
फ़ॉइल सोल का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
फ़ॉइल सोल क्रीम में सेटिल अल्कोहल, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (पैराबेन) और ब्यूटाइल हाइड्रॉक्सियानिसोल (ई320) शामिल हैं।
सीटिल अल्कोहल की उपस्थिति स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन), मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट का कारण बन सकती है, जिससे त्वचा की प्रतिक्रियाएं (विलंबित प्रकार सहित) हो सकती हैं। butylhydroxyanisole की उपस्थिति त्वचा की प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) या आंखों और श्लेष्मा झिल्ली में जलन पैदा कर सकती है।
फ़ॉइल सोल स्प्रे में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है
प्रोपलीन ग्लाइकोल की उपस्थिति त्वचा में जलन पैदा कर सकती है।
फोइल सोल स्प्रे में एथिल अल्कोहल होता है
जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय फोइल एकमात्र का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों और बच्चों दोनों में अनुशंसित खुराक प्रति दिन अधिकतम 4 अनुप्रयोगों तक है।
चेतावनी: संकेतित खुराक से अधिक न लें।
कैसे इस्तेमाल करे
फ़ॉइल सोल क्रीम: घाव पर सीधे क्रीम की एक हल्की और समान परत लगाएं। क्रीम के आवेदन के बाद छोटे घावों के मामले में, घाव को बाँझ धुंध से ढक दें।
यदि आप बाँझ धुंध का उपयोग कर रहे हैं, तो ड्रेसिंग को 48 घंटों तक न हटाएं ताकि उपचार में हस्तक्षेप न हो। कुछ दिनों के लिए भी बाँझ धुंध को हटाना संभव नहीं है: इस मामले में सीधे बाँझ धुंध पर फॉइल स्कॉटचर लगाकर ड्रेसिंग को नम रखें।
फोइल सोल स्प्रे: अधिक व्यापक घावों के मामले में स्प्रे का उपयोग करना बेहतर होता है।
आवेदन के लिए, नीचे दिए गए निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें:
- बोतल को हिलाएं और फिर टोपी हटा दें;
- वितरण वाल्व के छेद को इलाज के क्षेत्र की ओर निर्देशित करें, इसे हथेली से दूर रखें;
- एक प्रकाश और एक समान परत प्राप्त करने के लिए, वितरण वाल्व को दबाएं।
यदि आप थोड़े समय के उपचार के बाद भी सुधार नहीं देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
अपने चिकित्सक से भी परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपने हाल ही में इसकी विशेषताओं में कोई बदलाव देखा है (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
यदि आपने बहुत अधिक फ़ॉइल सोल लिया है तो क्या करें?
फोइल सोल की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
शरीर में बेंज़ोकेन का अत्यधिक अवशोषण, विशेष रूप से बच्चों और बुजुर्गों में, शायद ही कभी त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली (सायनोसिस) के नीले रंग का मलिनकिरण हो सकता है, इस मामले में निकटतम अस्पताल से संपर्क करें (देखें "संभावित दुष्प्रभाव")।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
फ़ॉइल सोल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
फ़ॉइल सोल का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, लालिमा और खुजली की उपस्थिति के साथ एलर्जी की घटना (संवेदीकरण) को जन्म दे सकता है। इस मामले में, उपचार बंद कर दें और एक उपयुक्त चिकित्सा प्राप्त करने के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
शायद ही कभी, बेंज़ोकेन का एक उच्च अवशोषण, विशेष रूप से बच्चों और बुजुर्गों में, होंठों और उंगलियों पर एक विशेष रूप से स्पष्ट नीला रंग (सायनोसिस) पैदा कर सकता है। ऐसे में नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
फ़ॉइल सोल क्रीम: 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
फोइल एकमात्र स्प्रे: 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। रोशनी से दूर रहें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
फ़ॉइल सोल में क्या होता है
मलाई
- सक्रिय तत्व हैं: बेंज़िल अल्कोहल, बेंज़ोकेन और क्लोरोक्सिलेनॉल। 100 ग्राम क्रीम में 4 ग्राम बेंजाइल अल्कोहल, 5 ग्राम बेंज़ोकेन और 0.4 ग्राम क्लोरोक्सिलेनॉल होता है।
- अन्य सामग्री हैं: स्टीयरिक एसिड, सीटिल अल्कोहल, ग्लिसरीन, वैसलीन ऑयल, आइसोप्रोपिल मिरिस्टेट पामिटेट और स्टीयरेट, पॉलीसोर्बेट 60, कोकोआ बटर, ट्राईथेनॉलमाइन, कार्बोमर 974P, सॉर्बिटन ट्रिस्टियरेट, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, यूजेनॉल, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, ब्यूट्रोक्सीबेन्जोएट। शुद्धिकृत जल।
फुहार
- सक्रिय तत्व हैं: बेंज़िल अल्कोहल, बेंज़ोकेन और क्लोरोक्सिलेनॉल। 100 ग्राम स्प्रे में 4 ग्राम बेंजाइल अल्कोहल, 5 ग्राम बेंज़ोकेन और 0.6 ग्राम क्लोरोक्सिलेनॉल होता है
- अन्य सामग्री हैं: 96% इथेनॉल, PPG20 मिथाइलग्लुकोज ईथर, अमोनियम स्पिरिट, ग्लिसरॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल।
फ़ॉइल सोल की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
फोइल सोल एक त्वचाविज्ञान क्रीम या स्प्रे के रूप में आता है।
क्रीम पैक की सामग्री एक 30 ग्राम ट्यूब है।
स्प्रे पैकेज की सामग्री एक 70 ग्राम कंटेनर है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फ़ॉइल एकमात्र
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 ग्राम क्रीम में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: बेंजाइल अल्कोहल 4 ग्राम - बेंज़ोकेन 5 ग्राम - क्लोरोक्सिलेनॉल 0.4 ग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: सेटिल अल्कोहल, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (पैराबेन्स) और ब्यूटाइल हाइड्रॉक्सियानिसोल (ई320)
100 ग्राम स्प्रे में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: बेंजाइल अल्कोहल 4 ग्राम - बेंज़ोकेन 5 ग्राम - क्लोरोक्सिलेनॉल 0.6 ग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: इथेनॉल और प्रोपलीन ग्लाइकोल
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मलाई।
त्वचा स्प्रे, समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मामूली जलन, धूप में चकत्ते, विभिन्न रासायनिक-भौतिक एजेंटों से त्वचा में जलन, कीड़े के काटने। घर्षण, घर्षण और त्वचा के सतही घावों की ड्रेसिंग में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मलाई: क्रीम को एक पतली और एक समान परत में, सीधे घाव पर लगाएं। सीमित घावों के मामले में - क्रीम के आवेदन के बाद - बाँझ धुंध के साथ कवर करने के लिए, बाहर से आगे के अनुप्रयोगों के साथ नम रखने और सावधानी से पट्टी करने की सलाह दी जाती है। ड्रेसिंग को 48 घंटे से पहले नहीं हटाया जाना चाहिए, ताकि दानेदार बनाने की प्रक्रिया में बाधा न आए। कुछ मामलों में प्रारंभिक ड्रेसिंग को हटाने और लंबे समय तक बदलने की भी आवश्यकता नहीं होगी, लेकिन इसे धीरे-धीरे FOILLESOLE से अच्छी तरह से सिक्त रखा जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि वयस्कों और बच्चों दोनों में प्रति दिन 4 आवेदनों की अधिकतम सीमा से अधिक न हो।
फुहार: अधिक व्यापक घावों के मामले में, स्प्रे का उपयोग करना बेहतर होता है।
FOILLESOLE त्वचीय स्प्रे, समाधान का उपयोग करते समय, निम्नलिखित निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन किया जाना चाहिए:
1. कैन को हिलाएं और फिर सुरक्षात्मक टोपी हटा दें;
2. वितरण वाल्व के छेद को उस क्षेत्र की ओर निर्देशित करें, जिसे उपचारित किया जाना है, इसे लगभग एक हथेली की दूरी पर रखते हुए।
3. वितरण वाल्व दबाएं।
यह अनुशंसा की जाती है कि वयस्क रोगियों और बच्चों दोनों में प्रति दिन 4 आवेदनों की अधिकतम सीमा से अधिक न हो।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
उत्पाद का उपयोग नेत्र संबंधी उपयोग के लिए नहीं किया जा सकता है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
FOILLESOLE केवल बाहरी उपयोग के लिए है और इसका उपयोग केवल सतही और त्वचा के व्यापक घावों पर और थोड़े समय के लिए ही किया जाना चाहिए।
गहरे घाव, या फैल गए कीड़े के काटने, या गंभीर जलन या विशेष रूप से व्यापक मामूली जलन के मामले में, उत्पाद का उपयोग करने से पहले हमेशा अपने चिकित्सक से परामर्श करें। यदि रुग्ण स्थिति जिसके लिए इस तैयारी का उपयोग किया जाता है, अधिक समय तक बनी रहती है, यदि जलन विकसित होती है, यदि लालिमा, सूजन या दर्द बना रहता है, या यदि आपको कोई संक्रमण है, तो उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
आंखों के पास न लगाएं। आग की लपटों या गरमागरम निकायों पर वाष्पीकृत न करें। श्वास न लें: FOILLE SOLE स्प्रे की निरंतर साँस लेना किसी भी एरोसोल उत्पाद के विशिष्ट, चक्कर आना और अस्वस्थता की भावनाओं की शुरुआत को प्रेरित कर सकता है।
उपयोग, खासकर अगर लंबे समय तक, उत्पाद का संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में उपचार को तुरंत रोकना और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है।
बेंज़ोकेन की प्रभावकारिता और सुरक्षा सही खुराक पर निर्भर करती है। इसलिए वांछित प्रभाव प्राप्त करने के लिए पर्याप्त मात्रा में उत्पाद का उपयोग करना आवश्यक है। इस सक्रिय संघटक का अत्यधिक अवशोषण। 6 महीने से कम उम्र के बच्चों में उत्पाद का उपयोग न करें; 6 महीने से 2 साल की उम्र के बीच अपने डॉक्टर से सलाह लेने के बाद ही इसे प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है।
FOILLE SOLE त्वचीय स्प्रे में एक्सीसिएंट इथेनॉल (एथिल अल्कोहल) होता है। जो लोग खेल गतिविधियों को अंजाम देते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
सीटिल अल्कोहल, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट की उपस्थिति, क्रीम फॉर्मूलेशन के अंश के रूप में, और प्रोपलीन ग्लाइकॉल, स्प्रे फॉर्मूलेशन के अंश के रूप में, स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (विलंबित प्रकार के भी) के लिए जिम्मेदार हो सकते हैं।
क्रीम फॉर्मूलेशन के एक अंश के रूप में ब्यूटाइलहाइड्रोक्सीनिसोल की उपस्थिति स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) या आंखों और श्लेष्मा झिल्ली में जलन के लिए जिम्मेदार हो सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई भी नहीं पता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान फोइल एकमात्र के उपयोग के लिए कोई ज्ञात मतभेद नहीं हैं; हालांकि यह सलाह दी जाती है कि गर्भावस्था के दौरान दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
FOILLE SOLE सतर्कता की स्थिति को प्रभावित नहीं करता है; इसलिए मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर इसका कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सामयिक अनुप्रयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में, उपचार बंद करें और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करें।
शायद ही कभी, बेंज़ोकेन का एक उच्च अवशोषण गंभीर प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकता है (सायनोसिस की उपस्थिति के साथ मेथेमोग्लोबिन में वृद्धि), विशेष रूप से बच्चों और बुजुर्गों में, जिसके लिए तत्काल अस्पताल के हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
साहित्य में विशेष रूप से बच्चों और बुजुर्गों में बेंज़ोकेन के अत्यधिक अवशोषण से संबंधित मेथेमोग्लोबिन में वृद्धि के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। सायनोसिस की स्थिति में, उपयुक्त चिकित्सा के लिए निकटतम अस्पताल से संपर्क करें (सहायक चिकित्सा और मेथिलीन ब्लू का अंतःशिरा प्रशासन)।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, नशा के मामले में अनुशंसित सामान्य चिकित्सा उपायों को लागू करने की सलाह दी जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: त्वचाविज्ञान - स्थानीय संवेदनाहारी।
एटीसी कोड: D04AB04।
FOILLE SOLE एक पानी में घुलनशील औषधीय उत्पाद है जिसमें सक्रिय तत्व के रूप में बेंज़ोकेन, बेंज़िल अल्कोहल और क्लोरोक्सिलेनॉल शामिल हैं।
बेंज़ोकेन एक एस्टर प्रकार का स्थानीय संवेदनाहारी है। यह पहले स्वायत्त डिब्बे के तंत्रिका तंतुओं में, फिर संवेदी और अंत में, मोटर में तंत्रिका चालन को विपरीत रूप से अवरुद्ध करके काम करता है। बेंज़ोकेन त्वचा में दर्द, जलन और खुजली से राहत दिलाकर तुरंत काम करता है।
बेंज़िल अल्कोहल में एंटीसेप्टिक और एनाल्जेसिक गुण होते हैं और इसके बैक्टीरियोस्टेटिक प्रभावों के कारण द्वितीयक संक्रमणों को रोकने में मदद मिलती है।
क्लोरोक्सिलेनॉल अपनी स्थानीय एंटीसेप्टिक गतिविधि के साथ इस अंतिम क्रिया में सहायता करता है। यह त्वचा और घाव कीटाणुशोधन के लिए उपयोग किए जाने वाले कई कीटाणुनाशकों का एक सामान्य घटक है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
बेंज़ोकेन, जलीय माध्यम में इसकी कम घुलनशीलता के कारण, खराब अवशोषित होता है; यह इसकी कम प्रणालीगत विषाक्तता के लिए जिम्मेदार है। इसे हाइड्रोलिसिस द्वारा 4-एमिनोबेंजोइक एसिड में चयापचय किया जाता है। गुर्दे का उत्सर्जन न्यूनतम होता है और अपरिवर्तित रूप में होता है।
बेंज़िल अल्कोहल को बेंजोइक एसिड में मेटाबोलाइज़ किया जाता है। इसके बाद इसे लीवर में ग्लाइसिन के साथ मिलाकर हिप्पुरिक एसिड बनाया जाता है, जो मूत्र में उत्सर्जित होता है।
क्लोरोक्सीलेनॉल आंशिक रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग में अवशोषित होता है। यह ग्लुकुरोनिक एसिड और सल्फ्यूरिक एसिड के साथ संयुग्मित है; कोई और डेटा उपलब्ध नहीं है। अंतर्ग्रहण की 1/3 खुराक मूत्र में उत्सर्जित होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बेंज़ोकेन: आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली सांद्रता (2-10%) पर, यह अपेक्षाकृत गैर-परेशान और गैर विषैले होता है।
कैंसरजन्यता, उत्परिवर्तजनता/जीनोटॉक्सिसिटी और प्रजनन विषाक्तता पर कोई प्रायोगिक अध्ययन नहीं किया गया है।
बेंज़िल अल्कोहल: डब्ल्यूएचओ ने शरीर के वजन के 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक बेंज़िल / बेंजोइक यौगिकों के दैनिक सेवन की अनुमानित दैनिक सीमा निर्धारित की है।
खरगोशों में, यह त्वचा पर चिड़चिड़े प्रभाव पैदा करने के लिए नहीं दिखाया गया है (ओईसीडी 404 विधि के अनुसार मूल्यांकन), जबकि यह आंखों पर मामूली जलन पैदा करने वाला प्रभाव दिखाया गया है (ओईसीडी 405 विधि के अनुसार मूल्यांकन)। बेंजाइल अल्कोहल के लगातार संपर्क में आने से डर्मेटाइटिस हो सकता है।
उत्परिवर्तजनता (एम्स परीक्षण) और कैंसरजन्यता अध्ययनों ने नकारात्मक परिणाम दिए।
CHLOROXYLENOL: सामयिक उत्पादों में एक सहायक के रूप में उपयोग किए जाने पर आमतौर पर इसे अपेक्षाकृत गैर-विषाक्त और गैर-परेशान माना जाता है। हालांकि, क्लोरोक्सीलेनॉल को आंखों पर इसके परेशान करने वाले प्रभावों के लिए विषाक्तता श्रेणी I में वर्गीकृत किया गया है। एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाओं की भी सूचना दी गई है। जब मौखिक रूप से लिया जाता है, तो यह मध्यम रूप से विषाक्त होता है; क्लोरोक्सिलेनॉल युक्त कीटाणुनाशक उत्पादों का अंतर्ग्रहण विषाक्तता से जुड़ा हुआ है। घातक, या बहुत गंभीर।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मलाई: स्टीयरिक एसिड, सीटिल अल्कोहल, ग्लिसरीन, वैसलीन तेल, आइसोप्रोपिल मिरिस्टेट पामिटेट और स्टीयरेट, पॉलीसोर्बेट 60, कोकोआ बटर, ट्राईथेनॉलमाइन, कार्बोमर 974P, सॉर्बिटन ट्रिस्टियरेट, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, यूजेनॉल, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीनॉल।
फुहार: इथेनॉल 96%, ग्लूकोम पी 20 (पीपीजी 20 मिथाइलग्लुकोज ईथर), अमोनियम स्पिरिट, ग्लिसरॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
फ़ॉइल एकमात्र क्रीम: 3 साल
फ़ॉइल एकमात्र त्वचीय स्प्रे, समाधान: 3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
फ़ॉइल एकमात्र क्रीम: 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें।
फॉइल सोल त्वचीय स्प्रे, घोल: 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। प्रकाश से दूर रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
क्रीम: 30 ग्राम ट्यूब;
त्वचा स्प्रे, समाधान: 70 ग्राम कंटेनर।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष सावधानी नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - आईटी-20158 मिलान (इटली)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
फोइल एकमात्र क्रीम एआईसी 027546011
फोइल एकमात्र कटनीस स्प्रे, समाधान 70 ग्राम एआईसी 027546023
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
फ़ॉइल एकमात्र क्रीम - पहले प्राधिकरण की तिथि: १७ दिसंबर १९९१
- नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 1 जून 2010
फ़ॉइल एकमात्र त्वचीय स्प्रे, समाधान 70 ग्राम - पहले प्राधिकरण की तिथि: 17 दिसंबर 1991 - सबसे हाल के नवीनीकरण की तिथि: 1 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2017
