सक्रिय तत्व: अमियोडेरोन (एमियोडेरोन हाइड्रोक्लोराइड)
अमियोडर 200 मिलीग्राम की गोलियां
अमियोडर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
अमियोडर में सक्रिय संघटक अमियोडेरोन होता है। अमियोडर एक अतिरक्ततारोधी दवा है, अर्थात इसका उपयोग हृदय ताल विकारों के उपचार और रोकथाम के लिए किया जाता है जैसे:
- तेजी से दिल की धड़कन (पैरॉक्सिस्मल और गैर-पैरॉक्सिस्मल सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया) या अनियमित (एट्रियल एक्सट्रैसिस्टोल, अलिंद स्पंदन और फाइब्रिलेशन, वेंट्रिकुलर एक्सट्रैसिस्टोल और टैचीकार्डिया)
- तेजी से दिल की धड़कन, कभी-कभी पैरॉक्सिस्मल रिसीप्रोकेटिंग टैचीकार्डिया के रूप में मौजूद होती है जैसे कि वोल्फ-पार्किंसंस-व्हाइट सिंड्रोम नामक बीमारी में।
जब अन्य दवाएं या तो काम नहीं करती हैं या उपयोग नहीं की जा सकती हैं, तो अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए अमियोडर का उपयोग किया जा सकता है.
अमियोडर का उपयोग एनजाइना पेक्टोरिस संकट (हृदय रोग से संबंधित समस्याओं के कारण होने वाले सीने में दर्द) की रोकथाम में भी किया जाता है।
अमियोदर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Amiodar . का सेवन न करें
- अगर आपको अमियोडेरोन, आयोडीन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको हृदय की लय में गड़बड़ी है जैसे:
- धीमी गति से हृदय गति (साइनस ब्रैडीकार्डिया) या "साइनाट्रियल ब्लॉक" नामक बीमारी
- यदि आपको कोई अन्य हृदय ताल समस्या है और आपने पेसमेकर नहीं लगाया है (जैसे गंभीर एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, द्वि- या ट्राइफैस्क्युलर ब्लॉक)
- यदि आपको 'साइनस रोग' नामक बीमारी है और आपने पेसमेकर नहीं लगाया है
- यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" (टॉर्सडे डी पॉइंट्स, रैपिड हार्ट बीट-वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया) नामक हृदय विकार का कारण बन सकती हैं (अनुभाग "अन्य दवाएं और एमियोडर" देखें)।
- अगर आपको थायराइड की समस्या है या है। परिवार में संदेह या थायराइड की समस्या के मामलों में, उपचार से पहले थायराइड फंक्शन टेस्ट कराने की सलाह दी जाती है
- यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने का संदेह है, असाधारण मामलों को छोड़कर (अनुभाग "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)।
Amiodar . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Amiodar लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अमियोडर लेते समय धूप में निकलने से बचें और सुरक्षात्मक उपायों का उपयोग करें।
आपके डॉक्टर के पास एक इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी) और / या रक्त परीक्षण हो सकता है जो आपके शुरू होने से पहले और एमियोडर के साथ उपचार के दौरान किया जाता है।
जेनरल अनेस्थेसिया
यदि आपको सामान्य संज्ञाहरण के तहत सर्जरी से गुजरना पड़ता है, तो कृपया एनेस्थेटिस्ट को सूचित करें कि आप अमियोडर ले रहे हैं। वास्तव में, हृदय या फेफड़ों की समस्याओं के मामले, कभी-कभी घातक, संज्ञाहरण के बाद देखे गए हैं।
थायरॉयड ग्रंथि के विकार
ऐमियोडेरोन के कारण थायराइड की समस्या काम कर सकती है।अगर आपको पहले भी थायराइड की समस्या रही हो या आप बुजुर्ग हैं तो विशेष ध्यान रखें।
अपने चिकित्सक से बात करें यदि आप नीचे सूचीबद्ध किसी भी लक्षण, यहां तक कि हल्के भी देखते हैं, जो चिकित्सा को रोकने के कई महीनों तक हो सकता है:
- वजन बढ़ना या कम होना
- ठंड असहिष्णुता
- कम गतिविधि
- धीमी गति से दिल की धड़कन
- हृदय ताल गड़बड़ी
- छाती में दर्द
- जल प्रतिधारण या अन्य हृदय समस्याओं के साथ सूजन।
आपका डॉक्टर तय करेगा कि अमियोडर के साथ इलाज बंद करना है या संभवतः आपको उचित चिकित्सा देना है।
जिगर के विकार
अगर आपको लीवर की बीमारी चल रही है तो अमियोडर का प्रयोग न करें।
तीव्र (गंभीर, कभी-कभी घातक सहित) और यकृत में पुराने परिवर्तन, बढ़े हुए यकृत, या पित्त या पित्ताशय की थैली संबंधी विकार अमियोडेरोन के साथ उपचार के दौरान हो सकते हैं।
इन सभी मामलों में आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि दवा को बंद करना है या कम करना है।
फेफड़ों की समस्या
Amiodarone फेफड़ों की विषाक्तता पैदा कर सकता है। यदि आपको हृदय रोग (कार्डियोमायोपैथी और गंभीर कोरोनरी हृदय रोग) है तो आपको विशेष जोखिम है।
अपने चिकित्सक से बात करें यदि आपको नीचे सूचीबद्ध लक्षण दिखाई देते हैं, जो उपचार रोकने के कुछ सप्ताह बाद हो सकते हैं:
- एल्वियोली (फुफ्फुसीय एल्वोलिटिस), फेफड़ों की सूजन (निमोनिया) और अन्य फेफड़ों की समस्याओं (इंटरस्टिशियल निमोनिया, फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस) की सूजन
- ब्रोंची के सिकुड़ने के कारण सांस लेने में कठिनाई (ब्रोन्कियल अस्थमा)
- सूखी खांसी
- सांस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया)
- बुखार
- थकान
- वजन घटना
आपका डॉक्टर छाती का एक्स-रे, उपयुक्त चिकित्सा और/या अमियोडर चिकित्सा बंद करने की सलाह दे सकता है।
हृदय रोग
अमियोडेरोन की क्रिया इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी) पैटर्न में दृश्य परिवर्तन का कारण बनती है, जिसे विषाक्तता के संकेत के रूप में नहीं माना जाना चाहिए।
यदि आप बुजुर्ग रोगी हैं, तो हृदय गति का धीमा होना अधिक स्पष्ट हो सकता है।
यदि आप गंभीर हृदय समस्याओं, नए अतालता या पहले से इलाज किए गए अतालता के बिगड़ने का विकास करते हैं, तो आपका डॉक्टर इस पर विचार करेगा कि क्या अमियोडर के साथ उपचार बंद कर दिया जाए।
पेसमेकर
यदि आपके पास पेसमेकर है, तो आपका डॉक्टर अमियोडर थेरेपी से पहले और उसके दौरान बार-बार डिवाइस के कार्य की जाँच करेगा।
तंत्रिका और मांसपेशियों के विकार
एमियोडेरोन तंत्रिका और मांसपेशियों को नुकसान पहुंचा सकता है। अमियोडर को रोकने के बाद उपचार में कई महीने लग सकते हैं और कभी-कभी पूरा नहीं भी हो सकता है।
नेत्र विकार
यदि आप धुंधली दृष्टि या कम दृष्टि का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें, जो तुरंत पूर्ण नेत्र परीक्षण करेंगे।
यदि आप ऑप्टिक तंत्रिका को नुकसान का अनुभव करते हैं तो आपका डॉक्टर आपको अपनी दृष्टि खोने की संभावना से बचने के लिए अमियोडर लेना बंद करने के लिए कहेगा।
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों में अमियोडेरोन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। इन रोगियों में अमियोडर की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Amiodar के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
निम्नलिखित दवाओं के साथ Amiodar का उपयोग न करें, क्योंकि संभावित रूप से घातक सहित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
- अतालतारोधी दवाएं (हृदय ताल विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) जैसे। सोटालोल, बीप्रिडिल
- Vincamine (सेरेब्रल इस्किमिया के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
- कुछ मनोरोग दवाएं जिनमें सल्टोप्राइड शामिल हैं
- सिसाप्राइड (पेट की बीमारियों के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
- अंतःशिरा एरिथ्रोमाइसिन या पेंटामिडाइन (गैर-मौखिक प्रशासन के लिए) (एंटीबायोटिक्स)
- फ्लोरोक्विनोलोन (एंटीबायोटिक्स)
- अवसाद के लिए दवाएं (मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर)
- उच्च रक्तचाप के लिए दवाएं (बीटा ब्लॉकर्स और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स)
- Verapamil, diltiazem (दवाएं जो हृदय गति को कम करती हैं) क्योंकि वे धीमी गति से दिल की धड़कन (ब्रैडीकार्डिया) का कारण बन सकती हैं
- उत्तेजक जुलाब, क्योंकि वे रक्त में पोटेशियम के स्तर को कम कर सकते हैं
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप नीचे सूचीबद्ध दवाओं में से एक या अधिक का उपयोग कर रहे हैं, क्योंकि वे एमियोडर के साथ उपचार के दौरान आपकी निगरानी करेंगे:
- दवाएं जो मूत्र उत्पादन को प्रोत्साहित करती हैं (मूत्रवर्धक, द्रव संचय से सूजन को कम करने और उच्च रक्तचाप को कम करने के लिए उपयोग किया जाता है), अकेले या संयोजन में
- ग्लूकोकॉर्टीकॉइड और मिनरलोकॉर्टिकॉइड दवाएं (कोर्टिसोन) मुंह से या इंजेक्शन द्वारा
- टेट्राकोसैक्टाइड (हार्मोन)
- एम्फोटेरिसिन बी (फंगल संक्रमण के खिलाफ दवा) अंतःशिर्ण रूप से।
- डिजिटलिस (दिल की दवा)
- दवाएं जो रक्त के थक्के को कम करती हैं उदा। दबीगट्रान, वारफारिन
- फ़िनाइटोइन (मिर्गी रोधी दवा)
- फ्लेकेनाइड (हृदय ताल गड़बड़ी के लिए दवा)
- स्टैटिन (कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवाएं)
- सिक्लोस्पोरिन (इम्यूनोसप्रेसेंट)
- Fentanyl (दर्द निवारक)
- लिडोकेन (स्थानीय संवेदनाहारी)
- टैक्रोलिमस (इम्यूनोसप्रेसेंट)
- सिल्डेनाफिल (स्तंभन दोष की दवा)
- मिडाज़ोलम और ट्रायज़ोलम (ट्रैंक्विलाइज़र)
- Colchicine (गाउट की दवा)
- डायहाइड्रोएरगोटामाइन, एर्गोटामाइन (संचलन विकारों के खिलाफ दवाएं)
उपचार रोकने के बाद कई महीनों तक Amiodar और अन्य दवाओं के बीच परस्पर क्रिया देखी जा सकती है।
यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
खाने-पीने की चीज़ों के साथ अमियोदर
यदि फल या अंगूर का रस एक ही समय पर लिया जाए तो अमियोडर का प्रभाव और विषाक्तता बढ़ सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था में अमियोडर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि मां को होने वाले लाभ भ्रूण के थायरॉयड पर इसके प्रभाव के कारण भ्रूण को होने वाले जोखिम से अधिक न हो।
नर्सिंग माताओं में अमियोडर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि यह स्तन के दूध में गुजरता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
एमियोडेरोन के सुरक्षा डेटा के आधार पर, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पाया गया।
अमियोडर में लैक्टोज (एक दूध चीनी) होता है
Amiodar गोलियों में लैक्टोज होता है: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि एमियोडर का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अमियोडेरोन का एक व्यक्ति से दूसरे व्यक्ति पर बहुत परिवर्तनशील प्रभाव होता है, इस कारण से डॉक्टर रोग की गंभीरता और उसकी प्रतिक्रिया के आधार पर प्रशासन के मार्ग, प्रारंभिक खुराक और रखरखाव की खुराक का मूल्यांकन करेगा।
ताल गड़बड़ी का उपचार
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 600 मिलीग्राम (200 मिलीग्राम की 3 गोलियां) है जब तक कि उपचार के लिए एक अच्छी प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं हो जाती है, औसतन दो सप्ताह के भीतर।
इसके बाद, आपका डॉक्टर खुराक को धीरे-धीरे कम कर सकता है जब तक कि रखरखाव की खुराक स्थापित नहीं हो जाती है, जो आमतौर पर प्रति दिन 100-400 मिलीग्राम (आधा टैबलेट और 2 टैबलेट के बीच) होती है।
जब एक संतोषजनक दैनिक रखरखाव खुराक स्थापित करना मुश्किल होता है, तो आपका डॉक्टर असंतत चिकित्सा (सप्ताह में 5 दिन या महीने में 2/3 सप्ताह) लिख सकता है।
एनजाइना संकट का निवारक उपचार
अटैक थेरेपी: अनुशंसित खुराक लगभग 7 दिनों के लिए प्रति दिन 600 मिलीग्राम (200 मिलीग्राम की 3 गोलियां) है।
रखरखाव चिकित्सा: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 100-400 मिलीग्राम (आधा टैबलेट और 2 टैबलेट के बीच) या रुक-रुक कर (सप्ताह में 5 दिन या महीने में 2/3 सप्ताह) है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
बच्चों और किशोरों में अमियोडेरोन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। इन रोगियों में अमियोडर की सिफारिश नहीं की जाती है।
अगर आप Amiodar . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप अमियोडेर लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
अधिक मात्रा में अमियोडार का सेवन करने पर क्या करें?
अगर आप एमियोडर का ज्यादा सेवन करते हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
यदि आपके पास अमियोदर के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
अत्यधिक अमियोडेरोन खुराक के संबंध में अधिक जानकारी उपलब्ध नहीं है।
साइनस ब्रैडीकार्डिया (धीमी गति से हृदय गति), दिल की गिरफ्तारी, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया (तेजी से दिल की धड़कन), "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" (हृदय की विद्युत गतिविधि में गड़बड़ी), रक्त परिसंचरण में समस्याएं और यकृत की क्षति की कुछ रिपोर्टें मिली हैं।
साइड इफेक्ट्स Amiodar . के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं मिलता है और गंभीरता अलग हो सकती है।
सबसे अधिक बार देखे जाने वाले अवांछनीय प्रभाव उपचार को बंद करने को उचित नहीं ठहराते हैं।
हालांकि, गंभीर दुष्प्रभाव बताए गए हैं, विशेष रूप से फेफड़े या यकृत को प्रभावित करते हुए।
किसी भी मामले में, डॉक्टर यह तय करेगा कि अवांछनीय प्रभाव की संभावित गंभीरता और रोग की गंभीरता दोनों के अनुसार खुराक को कम किया जाए या उपचार बंद किया जाए।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं)
- कॉर्निया में माइक्रोडिपॉजिट, आमतौर पर पुतली के नीचे के क्षेत्र तक सीमित होते हैं। उनके साथ चमकदार रोशनी या धुंधली दृष्टि में रंगीन प्रभामंडल हो सकते हैं
- धूप या सनलैम्प के संपर्क में आने के बाद त्वचा पर धब्बे या लाली का दिखना
- रक्त में ट्रांसएमिनेस का बढ़ा हुआ स्तर (यकृत क्षति का संकेत)
- मतली उल्टी
- स्वाद में बदलाव
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- धीमी हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया)
- खुजली, लाल चकत्ते (एक्जिमा)। असामान्य स्लेट ग्रे या नीली त्वचा मलिनकिरण
- गरीब थायराइड समारोह
- थायरॉयड ग्रंथि का अधिक कार्य करना कभी-कभी घातक होता है
- तीव्र जिगर की क्षति, ट्रांसएमिनेस के ऊंचे रक्त स्तर और / या त्वचा के पीलेपन, श्लेष्मा झिल्ली और आंख (पीलिया) के साथ कभी-कभी घातक यकृत विफलता के साथ
- फुफ्फुसीय विषाक्तता (जैसे वायुकोशीय / अंतरालीय निमोनिया या फाइब्रोसिस, फुफ्फुस, संगठित निमोनिया के साथ तिरछा ब्रोंकियोलाइटिस), कभी-कभी घातक
- भूकंप के झटके
- बुरे सपने
- नींद संबंधी विकार
- कब्ज
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- दिल की विद्युत गतिविधि में गड़बड़ी (चालन गड़बड़ी, साइनो-एट्रियल ब्लॉक, अलग-अलग डिग्री का ए-वी ब्लॉक)
- ताल गड़बड़ी की शुरुआत या बिगड़ना, कभी-कभी दिल की विफलता के बाद
- नसों और मांसपेशियों को नुकसान, दवा बंद करने पर उलटा हो सकता है
- शुष्क मुंह
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- विनाश से लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (हेमोलिटिक एनीमिया)
- गैर-उत्पादन से लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (अप्लास्टिक एनीमिया)
- कम प्लेटलेट गिनती (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)
- धीमी गति से दिल की धड़कन (चिह्नित मंदनाड़ी) या साइनस गिरफ्तारी
- ऑप्टिक तंत्रिका (न्यूरोपैथी / ऑप्टिक न्यूरिटिस) की सूजन और / या क्षति जो आगे जाकर अंधापन का कारण बन सकती है
- रेडियोथेरेपी के दौरान त्वचा का लाल होना
- त्वचा पर चकत्ते
- त्वचा के फड़कने के साथ सूजन (एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस)
- बालों और बालों का झड़ना
- अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) का सिंड्रोम, रक्त में हार्मोन ADH (एडियूरेथिन) की अधिकता के कारण होने वाला रोग
- जीर्ण जिगर की क्षति (छद्म-मादक हेपेटाइटिस, सिरोसिस) कभी-कभी घातक
- ब्रोंकोस्पज़म (अस्थमा संबंधी प्रतिक्रिया)
- गंभीर फुफ्फुसीय प्रतिक्रियाएं (एडीआरएस, वयस्क तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम), कभी-कभी घातक
- रक्त में बढ़ा हुआ क्रिएटिनिन
- आंदोलनों के समन्वय का नुकसान
- सौम्य खोपड़ी के अंदर उच्च रक्तचाप (छद्म ट्यूमर प्रमस्तिष्क)
- सिरदर्द
- एपिडीडिमिस (एपिडीडिमाइटिस) की सूजन, अंडकोष के ऊपर एक संरचना
- नपुंसकता
- वाहिकाओं (नसों और धमनियों) की सूजन
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- अस्थि मज्जा का सूजन घाव (ग्रैनुलोमा)
- दिल की विद्युत गतिविधि में बदलाव (टोरसाडे डी पॉइंट्स)
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, एनाफिलेक्टिक शॉक)
- अग्न्याशय की अचानक सूजन (तीव्र अग्नाशयशोथ)
- गंभीर, जीवन-धमकाने वाली त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें दाने, त्वचा का फड़कना, त्वचा का छिलना और दर्द (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन), स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस), बुलस डर्मेटाइटिस, ईोसिनोफिलिया के साथ दवा प्रतिक्रिया और प्रणालीगत लक्षण (ड्रेस)) शामिल हैं।
- कम हुई भूख
- असामान्य मांसपेशी आंदोलनों, कठोरता, कंपकंपी और बेचैनी (पार्किंसंसिज्म); गंध की असामान्य धारणा (पैरोस्मिया)
- भ्रम (भ्रम)
- पित्ती
- जिगर की सूजन घाव (ग्रैनुलोमा)
- फेफड़ों से खून बहना
- द्रव संचय (एडिमा) के कारण सूजन, विशेष रूप से निचले अंगों और चेहरे में (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
अमियोडर में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक अमियोडेरोन हाइड्रोक्लोराइड है। प्रत्येक टैबलेट में 200 मिलीग्राम एमियोडेरोन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
- अन्य सामग्री लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, पॉलीविडोन, निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं।
Amiodar कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें प्रत्येक में 10 गोलियों के 2 फफोले होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
अमियोडर टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: 200 मिलीग्राम एमियोडेरोन हाइड्रोक्लोराइड।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
विभाज्य गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अन्य विशिष्ट उपचारों के लिए प्रतिरोधी गंभीर ताल गड़बड़ी का उपचार और रोकथाम: सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया (पैरॉक्सिस्मल और गैर-पैरॉक्सिस्मल), अलिंद एक्सट्रैसिस्टोल, अलिंद स्पंदन और फाइब्रिलेशन।
वोल्फ-पार्किंसंस-व्हाइट सिंड्रोम के दौरान पारस्परिक सुप्रावेंट्रिकुलर पैरॉक्सिस्मल टैचीकार्डिया। वेंट्रिकुलर एक्सट्रैसिस्टोल और टैचीकार्डिया।
एनजाइना पेक्टोरिस संकट का रोगनिरोधी उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अमियोडेरोन में अजीबोगरीब औषधीय विशेषताएं हैं (50% मौखिक अवशोषण, व्यापक ऊतक वितरण, धीमी गति से उन्मूलन, मौखिक चिकित्सीय प्रतिक्रिया में देरी) व्यक्ति से अलग-अलग व्यापक रूप से परिवर्तनशील; इस कारण से प्रशासन का मार्ग, प्रारंभिक और रखरखाव खुराक का मूल्यांकन मामले के आधार पर किया जाना चाहिए, उन्हें रोग की गंभीरता और नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुकूल बनाना।
अनुशंसित खुराक हैं:
ताल गड़बड़ी का उपचार:
अनुशंसित प्रारंभिक औसत खुराक प्रति दिन 600 मिलीग्राम है जब तक कि एक अच्छी चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं हो जाती, औसतन दो सप्ताह के भीतर। इसके बाद, खुराक को धीरे-धीरे कम किया जा सकता है जब तक कि रखरखाव की खुराक आमतौर पर प्रति दिन 100-400 मिलीग्राम के बीच स्थापित न हो जाए।
जब एक संतोषजनक दैनिक रखरखाव खुराक स्थापित करना मुश्किल होता है, तो असंतत चिकित्सा का उपयोग किया जा सकता है (उदाहरण के लिए प्रति माह 2/3 सप्ताह या प्रति सप्ताह 5 दिन)।
क्रोध संकट का रोगनिरोधी उपचार:
• हमला: लगभग ७ दिनों के लिए प्रति दिन ६०० मिलीग्राम
• रखरखाव: 100-400 मिलीग्राम प्रति दिन या रुक-रुक कर (सप्ताह में 5 दिन या महीने में 2/3 सप्ताह)।
सहवर्ती चिकित्सा
एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन) के साथ अमियोडेरोन लेने वाले रोगियों के लिए, खंड 4.4 और 4.5 देखें।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ, आयोडीन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• साइनस मंदनाड़ी; सिनोट्रियल ब्लॉक; इलेक्ट्रो-उत्तेजक (गंभीर एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, द्वि- या ट्राइफैस्क्युलर ब्लॉक) के बिना गंभीर चालन गड़बड़ी।
• विद्युत उत्तेजक के बिना साइनस रोग (साइनस की गिरफ्तारी का खतरा)।
• "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" पैदा करने में सक्षम दवाओं के साथ संयोजन (देखें खंड 4.5)।
• डिस्टिरॉइडिस्म या थायरॉयड पूर्ववृत्त। संदिग्ध मामलों में (अनिश्चित पृष्ठभूमि, थायराइड का पारिवारिक इतिहास), उपचार से पहले एक थायरॉयड फ़ंक्शन परीक्षण करें।
• गर्भावस्था, असाधारण मामलों को छोड़कर (धारा 4.6 देखें)।
• स्तनपान (खंड 4.6 देखें)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष चेतावनी
अमियोडेरोन अलग-अलग आवृत्ति और गंभीरता के संपार्श्विक अभिव्यक्तियों का कारण बन सकता है।
सबसे अधिक बार देखी जाने वाली अभिव्यक्तियाँ उपचार बंद करने को सही नहीं ठहराती हैं (धारा 4.8 देखें)। हालांकि, गंभीर दुष्प्रभाव बताए गए हैं, विशेष रूप से फेफड़े या पुरानी हेपेटाइटिस की चोटों में।
फुफ्फुसीय विषाक्तता
अमियोडेरोन के सेवन से संबंधित पल्मोनरी विषाक्तता एक लगातार और गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया है जो 10% रोगियों में हो सकती है और यह लगभग 8% प्रभावित रोगियों में घातक हो सकती है, मुख्य रूप से निदान की कमी के कारण। चिकित्सा के दौरान प्रतिक्रिया की शुरुआत का समय कुछ दिनों से लेकर कुछ महीनों या सेवन के वर्षों तक भिन्न होता है; कुछ मामलों में उपचार के निलंबन से एक निश्चित अवधि के बाद भी शुरुआत हो सकती है।
हालांकि, विषाक्तता का जोखिम अमियोडेरोन के जोखिम / लाभ अनुपात को प्रतिकूल नहीं बनाता है, जो इसकी उपयोगिता को बनाए रखता है। हालांकि, फुफ्फुसीय विषाक्तता के पहले लक्षणों की तुरंत पहचान करने के लिए अत्यधिक ध्यान दिया जाना चाहिए, विशेष रूप से कार्डियोमायोपैथी और गंभीर कोरोनरी से पीड़ित रोगियों में। हृदय रोग जिसमें ऐसी पहचान अधिक समस्याग्रस्त हो सकती है।
अमियोडेरोन फुफ्फुसीय विषाक्तता का जोखिम 400 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक के साथ बढ़ता है, लेकिन 2 साल से कम समय तक ली गई कम खुराक पर भी हो सकता है।
फुफ्फुसीय विषाक्तता फुफ्फुसीय एल्वोलिटिस, निमोनिया, अंतरालीय निमोनिया, फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस, ब्रोन्कियल अस्थमा द्वारा प्रकट होती है। फुफ्फुसीय विषाक्तता विकसित करने वाले रोगी अक्सर गैर-विशिष्ट लक्षणों के साथ उपस्थित होते हैं, जैसे कि अनुत्पादक खांसी, डिस्पेनिया, बुखार और वजन कम होना।
इन सभी लक्षणों को उस विकृति द्वारा छिपाया जा सकता है जिसके लिए एमियोडेरोन का संकेत दिया गया है, और 70 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में काफी गंभीर हो सकता है, जिनकी आमतौर पर कार्यात्मक क्षमता कम हो जाती है या पहले से मौजूद हृदय रोग। श्वसन। फुफ्फुसीय रेडियोग्राफिक नियंत्रण और संभवतः आवश्यक नैदानिक और सहायक जांच के माध्यम से प्रारंभिक निदान, महत्वपूर्ण महत्व का है क्योंकि फुफ्फुसीय विषाक्तता अत्यधिक प्रतिवर्ती है, विशेष रूप से ब्रोंकियोलाइटिस और निमोनिया को मिटाने के रूप में। इसलिए पल्मोनरी लक्षणों और निष्पक्षता की समय-समय पर जाँच की जानी चाहिए, और कोर्टिसोन थेरेपी को ध्यान में रखते हुए, संदिग्ध फुफ्फुसीय विषाक्तता की स्थिति में चिकित्सा को निलंबित कर दिया जाना चाहिए: लक्षण आमतौर पर अमियोडेरोन को बंद करने के 2-4 सप्ताह के भीतर वापस आ जाते हैं। कुछ मामलों में, फुफ्फुसीय विषाक्तता स्वयं प्रकट हो सकती है देर से, चिकित्सा के निलंबन के हफ्तों बाद भी: उप-जैविक कार्यों वाले विषय, जो दवा को अधिक धीरे-धीरे समाप्त कर सकते हैं, इसलिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
किसी भी मामले में, खुराक में कमी या उपचार के निलंबन को साइड इफेक्ट की संभावित गंभीरता और प्रगति में हृदय रूप की गंभीरता दोनों के कार्य में विचार करना होगा।
इसलिए दवा का उपयोग केवल रोगी की स्थिति का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करने के बाद ही किया जाना चाहिए ताकि यह आकलन किया जा सके कि अपेक्षित लाभ काल्पनिक नुकसान की भरपाई करते हैं या नहीं; इसके अलावा, रोगी को अपने पहले लक्षणों पर प्रतिकूल अभिव्यक्तियों का पता लगाने और उपयुक्त उपायों को अपनाने में सक्षम होने के लिए नैदानिक और प्रयोगशाला दृष्टिकोण से सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
हृदय संबंधी विकार (धारा 4.8 देखें)
अमियोडेरोन की औषधीय क्रिया इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परिवर्तनों का कारण बनती है: क्यूटी लम्बा होना (रिपोलराइजेशन को लंबा करने से संबंधित), यू तरंगों की संभावित उपस्थिति के साथ। हालांकि, ये विषाक्तता के संकेत नहीं हैं।
वृद्ध रोगियों में हृदय गति का धीमा होना अधिक स्पष्ट हो सकता है।
यदि दूसरी या तीसरी डिग्री ए-वी ब्लॉक, सिनोट्रियल ब्लॉक, या बाइफैस्क्युलर ब्लॉक होता है तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
नई अतालता या उपचारित अतालता के बिगड़ने की खबरें आई हैं, कभी-कभी घातक। यह महत्वपूर्ण है, लेकिन मुश्किल है, एक प्रोएरिथमिक प्रभाव से दवा की प्रभावकारिता के नुकसान को अलग करना, किसी भी मामले में यह हृदय की स्थिति के बिगड़ने से जुड़ा है। अन्य एंटीरियथमिक्स की तुलना में प्रोएरिथमिक प्रभाव अमियोडेरोन के साथ अधिक दुर्लभ रूप से रिपोर्ट किए जाते हैं और आमतौर पर ड्रग इंटरैक्शन और / या इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी के संदर्भ में होते हैं (देखें खंड 4.5 और 4.8 )।
अन्य कार्डियोलॉजिकल दवाओं के सहवर्ती नुस्खे के मामले में, सुनिश्चित करें कि कोई ज्ञात दवा पारस्परिक क्रिया नहीं है (खंड 4.5 देखें)।
कम नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव के कारण, दिल की विफलता के मामले में अमियोडेरोन का मौखिक रूप से उपयोग किया जा सकता है।
अतिगलग्रंथिता (अनुभाग 4.4 "उपयोग के लिए सावधानियां" और 4.8 देखें)
यह एमियोडेरोन के साथ उपचार के दौरान या इसके बंद होने के कई महीनों तक हो सकता है। नैदानिक संकेत, आमतौर पर हल्के, जैसे कि वजन कम होना, अतालता की शुरुआत, एनजाइना, दिल की विफलता, चिकित्सक को सतर्क करना चाहिए। निदान अल्ट्रासेंसिटिव टीएसएच (यूएसटीएसएच) के सीरम स्तर में स्पष्ट कमी द्वारा समर्थित है। इस मामले में, अमियोडेरोन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। उपचार को रोकने के कुछ महीनों के भीतर रिकवरी आम तौर पर हासिल की जाती है; नैदानिक वसूली थायरॉइड फ़ंक्शन परीक्षणों के सामान्यीकरण से पहले होती है। गंभीर मामलों में, थायरोटॉक्सिसिटी के नैदानिक अभिव्यक्तियों के साथ, कभी-कभी घातक, आपातकालीन चिकित्सीय हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है। उपचार को अनुकूलित किया जाना चाहिए। व्यक्तिगत मामले में: एंटीथायरॉइड दवाएं (जो हमेशा प्रभावी नहीं हो सकता है) और संभव कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी।
यकृत विकार (धारा 4.8 देखें)
अमियोडेरोन थेरेपी की शुरुआत में और नियमित रूप से उपचार के दौरान लीवर फंक्शन (ट्रांसएमिनेस) की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है। तीव्र यकृत विकार (गंभीर हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता या यकृत अपर्याप्तता, कभी-कभी घातक सहित) और पुरानी यकृत विकार मौखिक रूप से और अंतःस्रावी और भीतर के साथ हो सकते हैं IV प्रशासन के पहले 24 घंटे। इसलिए, एमियोडेरोन की खुराक को कम किया जाना चाहिए या उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए यदि ट्रांसएमिनेस की ऊंचाई सामान्य की ऊपरी सीमा से 3 गुना अधिक है।
मौखिक अमियोडेरोन के कारण जीर्ण यकृत विकारों के नैदानिक और जैविक लक्षण न्यूनतम हो सकते हैं (हेपेटोमेगाली, ट्रांसएमिनेस की ऊंचाई सामान्य की ऊपरी सीमा के अनुरूप 5 गुना तक) और उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती हो सकती है, हालांकि मामलों की सूचना दी गई है। घातक परिणाम।
हेपेटोमेगाली या संदिग्ध कोलेस्टेसिस के मामले में, दवा को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को अल्ट्रासाउंड नियंत्रण से गुजरना चाहिए। इन कारणों से सक्रिय जिगर की बीमारी के स्पष्ट नैदानिक और प्रयोगशाला संकेतों वाले रोगियों में दवा का उपयोग नहीं किया जा सकता है; मामूली मामलों में इसका उपयोग केवल अपरिहार्य होने पर ही किया जा सकता है और जिगर की क्षति के बिगड़ने पर इसे निलंबित कर दिया जाना चाहिए।
न्यूरोमस्कुलर विकार (धारा 4.8 देखें)
अमियोडेरोन परिधीय सेंसरिमोटर न्यूरोपैथी और / या मायोपैथी को प्रेरित कर सकता है। आम तौर पर अमियोडेरोन को रोकने के बाद कई महीनों के भीतर हीलिंग हासिल कर ली जाती है, लेकिन यह कभी-कभी अधूरा हो सकता है।
नेत्र विकार (धारा 4.8 देखें)
दृश्य धुंधलापन या दृश्य तीक्ष्णता में कमी की स्थिति में, फ़ंडोस्कोपी सहित एक पूर्ण नेत्र परीक्षा तुरंत की जानी चाहिए।
ऑप्टिक न्यूरोपैथी और / या ऑप्टिक न्यूरिटिस की शुरुआत में अंधापन की संभावित प्रगति से बचने के लिए अमियोडेरोन को बंद करने की आवश्यकता होती है।
ड्रग इंटरैक्शन (धारा 4.5 देखें)
निम्नलिखित दवाओं के साथ अमियोडेरोन के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है: बीटा ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जो हृदय गति को कम करते हैं (वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम), उत्तेजक जुलाब जो हाइपोकैलिमिया का कारण बन सकते हैं।
लैक्टोज
प्रत्येक टैबलेट में 71 मिलीग्राम लैक्टोज होता है, इसलिए अनुशंसित खुराक के अनुसार अमियोडर के साथ लैक्टोज की अधिकतम मात्रा 213 मिलीग्राम प्रति दिन ली जा सकती है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां
चूंकि अवांछनीय प्रभाव (धारा 4.8 देखें) आमतौर पर खुराक पर निर्भर होते हैं, इसलिए न्यूनतम प्रभावी रखरखाव खुराक को प्रशासित किया जाना चाहिए।
रोगियों को सूर्य के संपर्क से बचने और उपचार के दौरान सुरक्षात्मक उपायों का उपयोग करने की सलाह दें (देखें खंड 4.8 )।
निगरानी (अनुभाग 4.4 "विशेष चेतावनी" और 4.8 देखें)
एमियोडेरोन के साथ उपचार शुरू करने से पहले ईसीजी करने और सीरम पोटेशियम को मापने की सिफारिश की जाती है। उपचार के दौरान ट्रांसएमिनेस (खंड 4.4 "विशेष चेतावनी" देखें) और ईसीजी की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। इसके अलावा, चूंकि अमियोडेरोन हाइपोथायरायडिज्म या हाइपरथायरायडिज्म का कारण बन सकता है, यह अनुशंसा की जाती है कि नैदानिक और जैविक निगरानी (यूएसटीएसएच) दीक्षा से पहले और उपचार के दौरान और उसके बाद कई महीनों तक की जाए, विशेष रूप से उन रोगियों में जिनके पास थायरॉयड विकारों का व्यक्तिगत इतिहास है। बुजुर्ग। निलंबन। संदिग्ध थायरॉइड डिसफंक्शन की स्थिति में, सीरम यूएसटीएसएच स्तर को मापा जाना चाहिए।
विशेष रूप से एंटीरैडमिक दवाओं के पुराने प्रशासन के संदर्भ में, पेसमेकर या इम्प्लांटेबल कार्डियोवर्सर डिफाइब्रिलेटर डिवाइस के बढ़े हुए वेंट्रिकुलर डिफिब्रिलेशन और / या पेसिंग थ्रेशोल्ड की खबरें आई हैं, जो संभावित रूप से इसकी प्रभावकारिता को संशोधित कर सकती हैं। एमियोडेरोन थेरेपी से पहले और दौरान डिवाइस ऑपरेशन का सत्यापन।
थायराइड असामान्यताएं (धारा 4.8 देखें)।
अमियोडेरोन अणु में आयोडीन की उपस्थिति रेडियोधर्मी आयोडीन के निर्धारण में बाधा उत्पन्न कर सकती है। हालांकि, थायरॉइड फंक्शन टेस्ट (फ्री टी3, फ्री टी4, अल्ट्रा-सेंसिटिव टीएसएच) की व्याख्या की जा सकती है।
एमियोडेरोन थायरोक्सिन (T4) के ट्राईआयोडोथायरोनिन (T3) के परिधीय रूपांतरण को रोकता है और नैदानिक रूप से यूथायरॉइड रोगियों में पृथक जैव रासायनिक परिवर्तन (मुक्त T4 में सीरम वृद्धि, जबकि मुक्त T3 थोड़ा कम या सामान्य स्तर पर रहता है) का कारण बन सकता है। ऐसे मामलों में अमियोडेरोन उपचार बंद करने का कोई कारण नहीं है।
हाइपोथायरायडिज्म के संदेह पर विचार किया जाना चाहिए यदि निम्नलिखित आम तौर पर हल्के नैदानिक संकेत होते हैं: वजन बढ़ना, ठंड असहिष्णुता, कम गतिविधि, अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया। निदान सीरम usTSH में स्पष्ट वृद्धि द्वारा समर्थित है। यूथायरायडिज्म आमतौर पर उपचार रोकने के 1 से 3 महीने के भीतर वापस आ जाता है। जीवन-धमकाने वाली स्थितियों में, एल-थायरोक्सिन के साथ संयोजन में एमियोडेरोन थेरेपी जारी रखी जा सकती है। एल-थायरोक्सिन की खुराक को टीएसएच स्तरों के अनुसार समायोजित किया जाता है।
बाल रोगी
इन रोगियों में अमियोडेरोन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है इसलिए इन रोगियों में इसका उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
संज्ञाहरण (अनुभाग 4.5 और 4.8 देखें)
सर्जरी से पहले, एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए कि रोगी का इलाज अमियोडेरोन से किया जा रहा है।
स्टेटिन के साथ संबंध
यह अनुशंसा की जाती है कि एमीओडारोन के साथ सह-प्रशासित होने पर CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं किए गए स्टैटिन का उपयोग किया जाए (खंड 4.5 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अंतर्विरोध संघ
- "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" पैदा करने में सक्षम दवाएं (खंड 4.3 देखें):
• एंटीरियथमिक्स जैसे कि क्लास IA, सोटालोल, बीप्रिडिल।
• गैर-एंटीरियथमिक्स जैसे विंकामाइन, कुछ न्यूरोलेप्टिक दवाएं जिनमें सल्टोप्राइड, सिसाप्राइड, एरिथ्रोमाइसिन ई.वी., पेंटामिडाइन (पैरेंटेरल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए) शामिल हैं, क्योंकि इससे जानलेवा "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" का खतरा बढ़ सकता है।
- एमओओआई दवाएं
संघों की सिफारिश नहीं की जाती है
- बीटा-ब्लॉकर्स और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जो ऑटोमैटिज़्म (अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया) और चालन विकारों की संभावना के कारण हृदय गति (वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम) को कम करते हैं।
- उत्तेजक जुलाब: एक संभावित हाइपोकैलिमिया की उपस्थिति के कारण, परिणामस्वरूप "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" का खतरा बढ़ जाता है; इसलिए अन्य प्रकार के जुलाब का उपयोग किया जाना चाहिए।
- एमियोडेरोन थेरेपी पर मरीजों को फ्लोरोक्विनोलोन से बचना चाहिए।
संघों को सावधानी की आवश्यकता है
- हाइपोकैलिमिया पैदा करने में सक्षम दवाएं:
• अकेले या संयोजन में हाइपोकैलिमिया पैदा करने में सक्षम मूत्रवर्धक
• प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोइड्स और मिनरलोकोर्टिकोइड्स, टेट्राकोसैक्टाइड
• एम्फोटेरिसिन बी ई.वी.
हाइपोकैलिमिया को रोका जाना चाहिए (और ठीक किया जाना चाहिए), क्यूटी अंतराल की निगरानी की जानी चाहिए, और "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" (वेंट्रिकुलर पेसिंग शुरू की जानी चाहिए; IV मैग्नीशियम का उपयोग किया जा सकता है) की स्थिति में एंटीरियथमिक्स को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
- मौखिक थक्कारोधी:
एमियोडेरोन साइटोक्रोम P450 2C9 के निषेध द्वारा वारफेरिन सांद्रता को बढ़ाता है। वार्फरिन और एमियोडेरोन का संयोजन मौखिक थक्कारोधी के प्रभाव को प्रबल कर सकता है, जिससे रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। प्रोथ्रोम्बिन के स्तर की अधिक नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए और एंटीकोआगुलेंट खुराक को एमियोडेरोन उपचार के दौरान और उपचार के बाद दोनों में समायोजित किया जाना चाहिए।
- डिजिटल
ऑटोमैटिज़्म (अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया) और एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन (सहक्रियात्मक क्रिया) में गड़बड़ी हो सकती है; इसके अलावा, डिगॉक्सिन निकासी में कमी के कारण प्लाज्मा डिगॉक्सिन सांद्रता में वृद्धि संभव है।
इसलिए इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक और प्लाज्मा डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए; और डिजिटलिस विषाक्तता के नैदानिक लक्षणों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। Digitalis खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
- फ़िनाइटोइन
अमियोडेरोन साइटोक्रोम P450 2C9 के निषेध द्वारा फ़िनाइटोइन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाता है। अमियोडेरोन के साथ फ़िनाइटोइन के संयोजन से फ़िनाइटोइन ओवरडोज़ हो सकता है जिसके परिणामस्वरूप न्यूरोलॉजिकल लक्षण हो सकते हैं। नैदानिक निगरानी की जानी चाहिए और जैसे ही ओवरडोज के लक्षण दिखाई देते हैं, फ़िनाइटोइन की खुराक को कम किया जाना चाहिए; प्लाज्मा फ़िनाइटोइन का स्तर निर्धारित किया जाना चाहिए।
- फ्लेकेनाइड
अमियोडेरोन साइटोक्रोम CYP 2D6 के निषेध द्वारा फ्लीकेनाइड के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाता है। फिर फ्लीकेनाइड की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
- साइटोक्रोम P450 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाएं:
जब इन दवाओं को सीवाईपी 3ए4 के अवरोधक अमियोडेरोन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो उनके प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है जिससे उनकी विषाक्तता में वृद्धि हो सकती है।
• स्टैटिन: सीवायपी 3ए4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए स्टैटिन के साथ एमियोडेरोन के सहवर्ती प्रशासन से मांसपेशियों में विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, जैसे कि सिमवास्टेटिन, एटोरवास्टेटिन और लवस्टैटिन। यह अनुशंसा की जाती है कि अमियोडेरोन के साथ सह-प्रशासित होने पर CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं किए गए स्टैटिन का उपयोग किया जाए।
• सिक्लोस्पोरिन: अमियोडेरोन के साथ संयोजन से साइक्लोस्पोरिन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है। खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
• Fentanyl: amiodarone के साथ संयोजन fentanyl के औषधीय प्रभाव को बढ़ा सकता है और इसके विषाक्तता के जोखिम को बढ़ा सकता है।
• CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई अन्य दवाएं: लिडोकेन, टैक्रोलिमस, सिल्डेनाफिल, मिडाज़ोलम, ट्रायज़ोलम, डायहाइड्रोएरगोटामाइन, एर्गोटामाइन।
सामान्य संज्ञाहरण (अनुभाग 4.4 "उपयोग के लिए सावधानियां" और 4.8 देखें)
सामान्य संज्ञाहरण से गुजरने वाले रोगियों में संभावित रूप से गंभीर जटिलताओं की सूचना दी गई है: ब्रैडीकार्डिया (एट्रोपिन के प्रति असंवेदनशील), हाइपोटेंशन, चालन की गड़बड़ी, कार्डियक आउटपुट में कमी।
गंभीर श्वसन जटिलताओं (वयस्क तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम), कभी-कभी घातक, के बहुत दुर्लभ मामले देखे गए हैं, आमतौर पर सर्जरी के तुरंत बाद की अवधि में। यह ऑक्सीजन की उच्च सांद्रता के साथ संभावित बातचीत से संबंधित हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
अमियोडेरोन गर्भावस्था में contraindicated है, जब तक कि भ्रूण के थायरॉयड पर इसके प्रभाव के कारण लाभ जोखिम से अधिक न हो।
खाने का समय
नर्सिंग माताओं में एमियोडेरोन को contraindicated है क्योंकि यह महत्वपूर्ण मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
एमियोडेरोन के सुरक्षा डेटा के आधार पर, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पाया गया।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत किया जाता है: बहुत आम (> = 10%), सामान्य (> = 1% और = 0.1% और = 0.01% और
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
केवल कभी कभी:
• हीमोलिटिक अरक्तता
• अविकासी खून की कमी
• थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
कार्डिएक पैथोलॉजी
सामान्य:
ब्रैडीकार्डिया, आमतौर पर मध्यम और खुराक पर निर्भर।
असामान्य:
• चालन में गड़बड़ी (साइनो-एट्रियल ब्लॉक, ए-वी ब्लॉक की अलग-अलग डिग्री) (देखें खंड 4.4 "उपयोग के लिए सावधानियां")।
• अतालता की शुरुआत या बिगड़ना, कभी-कभी कार्डियक अरेस्ट के बाद (खंड 4.4 "विशेष चेतावनी" और 4.5 देखें)।
- केवल कभी कभी:
साइनस नोड की शिथिलता और / या बुजुर्ग रोगियों में चिह्नित ब्रैडीकार्डिया या साइनस गिरफ्तारी।
ओकुलर पैथोलॉजी
- बहुत ही आम
कॉर्नियल माइक्रोडिपॉजिट, आमतौर पर पुतली के नीचे के क्षेत्र तक सीमित होते हैं। वे चमकदार रोशनी या धुंधली दृष्टि में रंगीन हेलो की धारणा के साथ हो सकते हैं। कॉर्नियल माइक्रोडिपॉजिट जटिल लिपिड जमा से बने होते हैं और उपचार बंद करने के बाद प्रतिवर्ती होते हैं।
- केवल कभी कभी
न्यूरोपैथी / ऑप्टिक न्यूरिटिस जो आगे जाकर अंधेपन में बदल सकता है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी")।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
- बहुत ही आम
फोटोसेंसिटाइजेशन (अनुभाग 4.4 "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)
- सामान्य
उच्च दैनिक खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार के मामले में स्लेट ग्रे या नीले रंग की त्वचा रंजकता; उपचार बंद करने के बाद ये रंजकता धीरे-धीरे गायब हो जाती है।
- केवल कभी कभी
• रेडियोथेरेपी के दौरान इरिथेमा
• आम तौर पर गैर विशिष्ट त्वचा पर चकत्ते
• एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस
• खालित्य
- आवृत्ति ज्ञात नहीं
पित्ती
अंतःस्रावी विकार (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी" और 4.4 "उपयोग के लिए सावधानियां")
- सामान्य:
• हाइपोथायरायडिज्म
• हाइपरथायरायडिज्म कभी-कभी घातक
- केवल कभी कभी:
अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव का सिंड्रोम (SIADH)
हेपेटोबिलरी विकार (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी" और 4.4 "उपयोग के लिए सावधानियां")
- बहुत ही आम:
सीरम ट्रांसएमिनेस में पृथक वृद्धि, आमतौर पर मध्यम (1.5 से 3 गुना सामान्य)। चिकित्सा की शुरुआत में, वे खुराक में कमी के साथ या अनायास भी सामान्य हो सकते हैं।
- सामान्य:
ऊंचा सीरम ट्रांसएमिनेस स्तर और / या पीलिया के साथ तीव्र यकृत रोग, यकृत विफलता सहित कभी-कभी घातक।
- केवल कभी कभी:
जीर्ण यकृत रोग (छद्म-अल्कोहल हेपेटाइटिस, सिरोसिस) कभी-कभी घातक।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार (खंड 4.4 "विशेष चेतावनी" देखें)
- गंभीर फुफ्फुसीय विषाक्तता, कभी-कभी घातक, लगभग 10% रोगियों में हो सकती है, खासकर अगर तुरंत निदान नहीं किया जाता है। इस विषाक्तता में फुफ्फुसीय एल्वोलिटिस, निमोनिया, अस्थमा के लक्षण, लिपोइड निमोनिया और फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस शामिल हैं। फुफ्फुसीय विषाक्तता, खांसी और डिस्पेनिया के साथ अंतरालीय निमोनिया (परिवर्तित वायुकोशीय-केशिका प्रसार) के रेडियोग्राफिक और कार्यात्मक संकेत हो सकते हैं; इन नैदानिक संकेतों के उद्भव के लिए चिकित्सा के निलंबन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड दवाओं के प्रशासन की आवश्यकता होती है। यह रोगसूचकता चिकित्सा के बंद होने के बाद भी देर से हो सकती है: फुफ्फुसीय कार्य में संभावित परिवर्तनों की पहचान करने के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक और लंबे समय तक निगरानी की आवश्यकता होती है।
• अकेले या सामान्य स्थिति (थकान, वजन कम होना, बुखार) के बिगड़ने से जुड़े रोगियों में सांस की तकलीफ का अनुभव करने वाले रोगियों में छाती का एक्स-रे किया जाना चाहिए।
• फेफड़ों के विकार आमतौर पर अमियोडेरोन थेरेपी के जल्दी बंद होने के बाद प्रतिवर्ती होते हैं। नैदानिक लक्षण आमतौर पर 3-4 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, इसके बाद फेफड़ों के कार्य और रेडियोलॉजिकल तस्वीर (कई महीनों) में धीमी गति से सुधार होता है। इसलिए, एमियोडेरोन थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए और कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर विचार किया जाना चाहिए।
- सामान्य:
फुफ्फुसीय विषाक्तता (वायुकोशीय / अंतरालीय निमोनिया या फाइब्रोसिस, फुफ्फुस, ब्रोंकियोलाइटिस संगठित निमोनिया / बीओओपी के साथ), कभी-कभी घातक (खंड 4.4 "विशेष चेतावनी" देखें)।
- केवल कभी कभी:
• गंभीर श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों में और विशेष रूप से दमा के रोगियों में ब्रोन्कोस्पास्म
• वयस्क तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम, कभी-कभी घातक, आमतौर पर सर्जरी के तुरंत बाद ("ऑक्सीजन की उच्च सांद्रता के साथ संभावित बातचीत)" (अनुभाग 4.4 "विशेष चेतावनी", 4.4 "उपयोग के लिए सावधानियां" और 4.5 देखें)।
- आवृत्ति ज्ञात नहीं: फुफ्फुसीय रक्तस्राव
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
- आवृत्ति ज्ञात नहीं: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (क्विन्के की एडिमा)
जठरांत्रिय विकार
- बहुत ही आम:
सौम्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (मतली, उल्टी, डिस्गेसिया) जो आम तौर पर लोडिंग खुराक के साथ होती है और खुराक में कमी के साथ हल होती है।
नैदानिक परीक्षण
-केवल कभी कभी:
रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि।
तंत्रिका तंत्र विकार
- सामान्य:
• एक्स्ट्रामाइराइडल कंपकंपी।
• बुरे सपने।
• नींद संबंधी विकार।
- असामान्य:
• परिधीय सेंसरिमोटर न्यूरोपैथी और / या मायोपैथी, आमतौर पर दवा के बंद होने पर प्रतिवर्ती होती है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी")।
- केवल कभी कभी:
• अनुमस्तिष्क गतिभंग।
• सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप (छद्म ट्यूमर प्रमस्तिष्क)।
• सरदर्द।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
- केवल कभी कभी:
• एपिडीडिमाइटिस।
• नपुंसकता।
संवहनी विकृति
- केवल कभी कभी:
वाहिकाशोथ।
04.9 ओवरडोज
अमियोडेरोन के साथ एक्यूट ओवरडोज के संबंध में अधिक जानकारी उपलब्ध नहीं है। साइनस ब्रैडीकार्डिया, कार्डियक अरेस्ट, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, "टॉर्सडे डी पॉइंट्स", संचार विफलता और यकृत की क्षति के कुछ मामले सामने आए हैं।
उपचार रोगसूचक होना चाहिए। अमियोडेरोन और इसके मेटाबोलाइट डायलाइज करने योग्य नहीं हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कार्डियोवास्कुलर सिस्टम, एंटीरियथमिक्स, तृतीय श्रेणी। एटीसी कोड: C01BD01
विरोधी अतालता गुण:
- चरण 3 मुख्य रूप से पोटेशियम करंट (वॉन विलियम्स के वर्गीकरण के अनुसार तृतीय श्रेणी) में कमी के कारण कार्डियक फाइबर की क्रिया क्षमता का विस्तार; यह बढ़ाव हृदय गति से संबंधित नहीं है।
- कम साइनस स्वचालितता, ब्रैडीकार्डिया के लिए अग्रणी, एट्रोपिन के प्रशासन के प्रति असंवेदनशील।
- गैर-प्रतिस्पर्धी अल्फा- और बीटा-एड्रीनर्जिक निषेध।
- सिनोट्रियल, अलिंद और नोडल चालन में धीमा, जो हृदय गति अधिक होने पर अधिक स्पष्ट होता है।
- इंट्रावेंट्रिकुलर चालन में कोई बदलाव नहीं।
- आलिंद, नोडल और निलय स्तर पर: दुर्दम्य अवधि में वृद्धि और मायोकार्डियम की उत्तेजना में कमी।
- सहायक एट्रियोवेंट्रिकुलर ट्रैक्ट्स में अपवर्तक अवधियों के प्रवाहकत्त्व को धीमा करना और लम्बा करना।
एंटी-इस्केमिक गुण:
- परिधीय प्रतिरोध में मध्यम गिरावट और ऑक्सीजन की आवश्यकताओं में परिणामी कमी के साथ हृदय गति में कमी।
- अल्फा- और बीटा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए गैर-प्रतिस्पर्धी विरोध।
- मायोकार्डियल धमनियों की चिकनी पेशी पर सीधे प्रभाव के कारण कोरोनरी आउटपुट में वृद्धि।
- महाधमनी दबाव और परिधीय प्रतिरोध में कमी के कारण कार्डियक आउटपुट का रखरखाव।
अन्य:
- कोई महत्वपूर्ण नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव नहीं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद, अमियोडेरोन धीरे-धीरे और अलग-अलग अवशोषित होता है।
विभिन्न जिलों (वसा ऊतक, यकृत, फेफड़े और प्लीहा जैसे अत्यधिक सुगंधित अंगों) में व्यापक संचय के कारण अमियोडेरोन में वितरण की एक बहुत बड़ी लेकिन परिवर्तनशील मात्रा होती है।
व्यक्तिगत रोगी के आधार पर मौखिक जैव उपलब्धता 30 से 80% के बीच भिन्न होती है (औसत मूल्य लगभग 50% है)। एकल प्रशासन के बाद, चरम प्लाज्मा एकाग्रता 3-7 घंटों के बाद पहुंच जाती है। चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त होते हैं। आमतौर पर एक सप्ताह के बाद ( कुछ दिनों से दो सप्ताह तक) लोडिंग खुराक के आधार पर।
अमियोडेरोन का आधा जीवन लंबा होता है और यह काफी व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता दिखाता है (20 से 100 दिनों तक)। चिकित्सा के पहले दिनों के दौरान, दवा लगभग सभी ऊतकों में जमा हो जाती है, विशेष रूप से वसा एक। कुछ दिनों के बाद उन्मूलन होता है। और स्थिर- व्यक्तिगत रोगी के आधार पर, राज्य प्लाज्मा एकाग्रता एक से कई महीनों के बीच हासिल की जाती है।
उपरोक्त विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए, चिकित्सीय प्रभाव के लिए आवश्यक ऊतक स्तर को तेजी से प्राप्त करने के लिए लोडिंग खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
अमियोडेरोन की प्रत्येक 200 मिलीग्राम खुराक में 75 मिलीग्राम आयोडीन होता है, जिसमें से 6 मिलीग्राम मुक्त आयोडीन के रूप में अणु से अलग हो जाता है। Amiodarone मुख्य रूप से पित्त और मल मार्गों के माध्यम से उत्सर्जित होता है। गुर्दे का उत्सर्जन नगण्य है: यह गुर्दे की कमी वाले रोगियों में मानक खुराक के प्रशासन की अनुमति देता है।
उपचार बंद करने के बाद, उन्मूलन कई महीनों तक जारी रहता है, इसलिए 10 दिनों से एक महीने तक फार्माकोडायनामिक प्रभाव की दृढ़ता को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता: चूहे में LD50 170 मिलीग्राम / किग्रा ई.वी.,> 3000 मिलीग्राम / किग्रा ओएस, चूहों में 450 मिलीग्राम / किग्रा आईपी,> 3000 मिलीग्राम / किग्रा ओएस, बीगल कुत्ते में 85-150 मिलीग्राम / किग्रा ई.वी.
पुरानी विषाक्तता: चूहों में 37.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (4 सप्ताह) और 16 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (52 सप्ताह) तक और 12.5 मिलीग्राम / तक मौखिक खुराक पर कोई मृत्यु दर, वजन घटाने या जैविक मापदंडों में परिवर्तन का पता नहीं चला। कुत्तों में किलो / दिन।
टेराटोजेनेसिस: चूहे (100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और खरगोश (75 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में की गई जांच में भ्रूण विषाक्तता के कोई संकेत नहीं मिले।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, पॉलीविडोन, निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
कोई ज्ञात असंगति नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें प्रत्येक में 10 गोलियों के 2 फफोले होते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
SIGMA-TAU उद्योग Farmaceutiche Riunite S.p.A.
वायल शेक्सपियर, 47 -00144 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। 022033031
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्राधिकरण: 24/02/1971
नवीनीकरण: 01.06.2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2010