सक्रिय तत्व: एनालाप्रिल (एनालाप्रिल नरेट)
नैप्रिलीन 5 मिलीग्राम की गोलियां
नैप्रिलीन 20 मिलीग्राम की गोलियां
नेप्रिलीन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
नैप्रिलीन में सक्रिय तत्व एनालाप्रिल होता है।
एनालाप्रिल एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर (एसीई इनहिबिटर) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है, और यह रक्त वाहिकाओं को चौड़ा करके काम करता है जिससे हृदय को शरीर के सभी हिस्सों में रक्त पंप करना आसान हो जाता है।
नेप्रिलीन के लिए संकेत दिया गया है:
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) का उपचार
- रोगसूचक हृदय विफलता का उपचार (हृदय समारोह का बिगड़ना)
- रोगसूचक हृदय विफलता की रोकथाम इन लक्षणों में शामिल हैं: सांस की तकलीफ, हल्की शारीरिक गतिविधि के बाद थकान जैसे चलना या टखनों और पैरों में सूजन।
नैप्रिलीन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
नैप्रिलीन न लें:
- अगर आपको एनालाप्रिल, अन्य एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर (एसीई इनहिबिटर) या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- यदि आपको अन्य एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) के साथ पिछले उपचार के बाद चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले में सूजन, निगलने और सांस लेने में कठिनाई के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है।
- यदि आपको वंशानुगत या अज्ञातहेतुक वाहिकाशोफ है (अर्थात बिना किसी स्पष्ट कारण के)
- यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं (प्रारंभिक गर्भावस्था में भी नैप्रिलीन से बचना बेहतर है, तो अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" और "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जाता है जिसमें एलिसिरिन होता है (अनुभाग "अन्य दवाएं और नैप्रिलीन" देखें)
उपयोग के लिए सावधानियां नैप्रिलीन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
नैप्रिलीन लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आप बुजुर्ग हैं और आपको गुर्दा की समस्या है, क्योंकि नैप्रिलीन की आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है
- अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं क्योंकि वह नेप्रिलीन की जगह दूसरी दवा लिखेंगे। प्रारंभिक गर्भावस्था में नैप्रिलीन की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं, तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (देखें "नेप्रिलीन न लें" और "गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें) ");
- यदि आपको उल्टी और / या दस्त हुआ है या हुआ है;
- यदि आपको मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जा रहा है (दवाएं जो गुर्दे द्वारा उत्सर्जित पानी और लवण की मात्रा को बढ़ाती हैं);
- यदि आप पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक नामक एक विशेष प्रकार के मूत्रवर्धक ले रहे हैं, यदि आप पोटेशियम की खुराक का उपयोग कर रहे हैं, दवाएं जो आपके रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाती हैं या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प (अनुभाग "अन्य दवाएं और नैप्रिलीन" देखें)
- यदि आप कम सोडियम आहार पर हैं;
- यदि आपको कभी जिगर की समस्या है या हुई है (देखें खंड 2 "नेप्रिलीन न लें");
- यदि आपके पास "गुर्दे की विफलता है या हेमोडायलिसिस से गुजर रहा है (खंड 2 देखें" नैप्रिलीन न लें ");
- यदि आपके पास रक्त वाहिकाओं का संकुचन या रुकावट है जो रक्त को गुर्दे तक ले जाती है (द्विपक्षीय गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस या एकमात्र कार्यशील गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस);
- यदि आपको मधुमेह (मधुमेह अपवृक्कता) के कारण गुर्दे की समस्या है;
- यदि आपने हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण किया है;
- यदि आपको अपनी रक्त वाहिकाओं (जैसे ल्यूपस एरिथेमेटोसस, रुमेटीइड आर्थराइटिस) को प्रभावित करने वाला कोलेजन रोग है, यदि आपका इलाज उन दवाओं से किया जा रहा है जो प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को दबा देती हैं, यदि आप एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड, या इन स्थितियों का कोई संयोजन ले रहे हैं;
- यदि आपको कभी एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है जो उदाहरण के लिए चेहरे, होंठ, मुंह या गले (एंजियोएडेमा) की सूजन के साथ हो सकती है। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपकी कोई वायुमार्ग सर्जरी हुई है, खासकर यदि आपको पहले इस प्रकार की प्रतिक्रिया हुई है यदि आपको रक्त विकार है
- अगर आपको दिल या दिमाग की समस्या है, खासकर:
- एक "दिल की विफलता या हृदय की रक्त वाहिकाओं में रक्त के प्रवाह में कमी के कारण होने वाली बीमारी (इस्केमिक हृदय रोग)
- मस्तिष्क में बिगड़ा हुआ रक्त परिसंचरण के कारण होने वाली बीमारी (सेरेब्रोवास्कुलर रोग)
- हृदय के वाल्वों का संकुचित होना (महाधमनी स्टेनोसिस), या ऐसी स्थिति जिसके कारण हृदय की मांसपेशियां मोटी हो जाती हैं (हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी)
- यदि आपको मधुमेह है और मौखिक मधुमेह की दवाएं या इंसुलिन ले रहे हैं
- यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
- एक 'एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर एंटागोनिस्ट' (AIIRA) (जिसे सार्टन्स के नाम से भी जाना जाता है - जैसे वाल्सार्टन, टेल्मिसर्टन, इरबेसर्टन,), खासकर अगर आपको मधुमेह से संबंधित किडनी की समस्या है।
- एलिसिरिन
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली, रक्तचाप और आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है। "नेप्रीलीन न लें" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।
- यदि आपको 'मधुमक्खी या ततैया के डंक से एलर्जी (desensitization उपचार) के प्रभाव को कम करने के लिए उपचार से गुजरना पड़ता है, तो एलर्जी के प्रभाव को कम करने के लिए एक desensitization प्रक्रिया है।
- यदि आपको मशीनरी (कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन एफेरेसिस - एलडीएल) के माध्यम से अपने रक्त से कोलेस्ट्रॉल को हटाने के लिए उपचार से गुजरना पड़ता है।
- यदि आप सर्जरी या एनेस्थीसिया (दंत चिकित्सक सहित) के कारण हैं। आपके डॉक्टर और/या एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए कि आपका इलाज नैप्रिलीन से किया जा रहा है।
नैप्रिलीन के साथ उपचार के दौरान अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आप अत्यधिक रक्तचाप में गिरावट के लक्षण और लक्षणों का अनुभव करते हैं, उदाहरण के लिए चक्कर आना या चक्कर आना, खासकर जब नैप्रिलीन की पहली खुराक लेते समय और खुराक बढ़ाते समय। ये एपिसोड विशेष रूप से खड़े होने पर हो सकते हैं।
- यदि आपको मधुमेह है और आप हाइपोग्लाइकेमिया को नोटिस करते हैं।
- यदि आप एलर्जी की प्रतिक्रिया विकसित करते हैं जो उदाहरण के लिए चेहरे, होंठ, मुंह या गले की सूजन के साथ हो सकती है। अश्वेत रोगियों में इन प्रतिक्रियाओं के विकसित होने का अधिक जोखिम होता है।
- यदि आपको सूखी और लगातार खांसी है क्योंकि यह नैप्रिलीन में निहित सक्रिय तत्वों में से एक के कारण हो सकता है।
- अगर आपको संक्रमण के कोई लक्षण हैं।
यदि आप एक अश्वेत रोगी हैं तो यह महत्वपूर्ण है कि आप जानते हैं कि नैप्रिलीन जैसी दवाएं आपके रक्तचाप को कम करने में कम प्रभावी हो सकती हैं।
बच्चे और किशोर
उच्च रक्तचाप के उपचार के अलावा अन्य संकेतों के लिए बच्चों और किशोरों को नैप्रिलीन नहीं दिया जाना चाहिए। नैप्रिलीन शिशुओं और बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ नैप्रिलीन के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित दवाओं का उपयोग कर रहे हैं या करना चाहिए:
- रक्तचाप को कम करने के लिए अन्य दवाएं क्योंकि वे रक्तचाप को और कम कर सकती हैं
- एलोप्यूरिनॉल (एक गाउट दवा);
- प्रोकेनामाइड (हृदय ताल गड़बड़ी के खिलाफ एक दवा)
- मूत्रवर्धक (दवाएं जो गुर्दे द्वारा उत्सर्जित पानी और लवण की मात्रा को बढ़ाती हैं)
- अवसाद के लिए दवाएं (अवसादरोधी)
- गंभीर मानसिक विकारों में उपयोग की जाने वाली दवाएं (एंटीसाइकोटिक्स)
- संज्ञाहरण के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं
- मधुमेह के लिए दवाएं उदा। इंसुलिन और अन्य मौखिक दवाएं
- दवाएं जो पोटेशियम को बनाए रखती हैं या जो पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकती हैं: पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या रक्तचाप को कम करने के लिए दवाएं जिन्हें पोटेशियम बख्शने वाले उत्पाद कहा जाता है। एमिलोराइड, ट्रायमटेरिन, स्पिरोनोलैक्टोन;
- लिथियम (मूड विकारों के लिए दवा)
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं उदा। एल "एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड
- रक्त के थक्कों को घोलने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (थ्रोम्बोलाइटिक्स)
- कुछ खांसी और सर्दी की दवाएं और वजन घटाने वाली दवाएं जिनमें एक एजेंट होता है जिसे "सिम्पेथोमिमेटिक" कहा जाता है
- शराब
आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है:
- यदि आप एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) या एलिसिरिन ले रहे हैं ("नेप्रिलीन न लें और" चेतावनियाँ और सावधानियां "के तहत जानकारी भी देखें)
भोजन, पेय और शराब के साथ नैप्रिलीन
नैप्रिलीन को लेते समय शराब का सेवन न करें क्योंकि रक्तचाप में तेज गिरावट हो सकती है।
भोजन नेप्रिलीन के अवशोषण में हस्तक्षेप नहीं करता है। गोलियां भोजन से पहले, दौरान और बाद में ली जा सकती हैं।ज्यादातर लोग नैप्रिलीन को एक गिलास पानी के साथ लेते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
प्रारंभिक गर्भावस्था में नैप्रिलीन की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि उस समय उपयोग किए जाने पर यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है। अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं तो अपने डॉक्टर से कहें। या योजना बना रहे हैं गर्भवती होने के लिए क्योंकि वह नेप्रिलीन के बजाय एक और दवा लिखेगा।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान कराने के दौरान नैप्रिलीन की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि आपका डॉक्टर इसे सख्ती से आवश्यक न समझे। यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं, तो आपका डॉक्टर नैप्रिलीन के स्थान पर कोई अन्य उपचार लिख सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Naprilene कभी-कभी चक्कर और थकान का कारण बन सकता है, विशेष ध्यान रखें यदि आपको वाहन चलाना है या मशीनों का उपयोग करना है।
नेप्रिलीन में लैक्टोज (एक दूध चीनी) होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय नैप्रिलीन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपका डॉक्टर आपकी बीमारी और आपके द्वारा ली जा रही अन्य दवाओं के आधार पर नैप्रिलीन की उचित खुराक निर्धारित करेगा।
यह बहुत ज़रूरी है कि जब तक आपका डॉक्टर आपको बताए, तब तक आप नैप्रिलीन लेते रहें।
आपके डॉक्टर ने आपको जो बताया है, उससे अधिक गोलियां न लें।
गोलियां भोजन से पहले, दौरान और बाद में ली जा सकती हैं। ज्यादातर लोग इस दवा को एक गिलास पानी के साथ लेते हैं।
वयस्कों में उपयोग करें
उच्च रक्तचाप का उपचार
- अनुशंसित प्रारंभिक खुराक एक खुराक में प्रति दिन 5 से 20 मिलीग्राम है।
- उच्च रक्तचाप के हल्के मामलों में अनुशंसित खुराक 5 से 10 मिलीग्राम है।
- दीर्घकालिक चिकित्सा के लिए सामान्य खुराक दिन में एक बार प्रति दिन 20 मिलीग्राम है।
- दीर्घकालिक चिकित्सा के लिए अधिकतम खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम है।
यदि आपका मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जा रहा है, तो आपका डॉक्टर आपको नेप्रिलीन के साथ उपचार शुरू करने से 2-3 दिन पहले इसे रोकने के लिए कहेगा या यह तय करेगा कि कम खुराक के साथ नैप्रिलीन के साथ चिकित्सा शुरू करना है या नहीं।
रोगसूचक बाएं हृदय कांच की समस्याओं वाले रोगियों में रोगसूचक हृदय विफलता का उपचार और रोकथाम (स्पर्शोन्मुख बाएं निलय की शिथिलता)
- अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 2.5 मिलीग्राम है। आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक को तब तक बढ़ाएगा जब तक कि आपके लिए सही खुराक न मिल जाए।
- दीर्घकालिक चिकित्सा के लिए सामान्य खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है, जो एक या दो खुराक में दी जाती है।
- दो अलग-अलग प्रशासनों में दीर्घकालिक चिकित्सा के लिए अधिकतम खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको नैप्रिलीन की पहली खुराक लेते समय और खुराक बढ़ाते समय चक्कर या चक्कर आते हैं।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
आपका डॉक्टर बच्चे की बीमारी और आपके द्वारा ली जा रही अन्य दवाओं के आधार पर नैप्रिलीन की उचित खुराक निर्धारित करेगा।
20 से 50 किग्रा . के बीच शरीर के वजन वाले बच्चे और किशोर
- अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम है, एक खुराक में। आपका डॉक्टर आपके बच्चे की जरूरतों के अनुसार खुराक को धीरे-धीरे बढ़ा सकता है।
- अधिकतम खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है।
50 किलो या उससे अधिक वजन वाले बच्चे और किशोर
- अनुशंसित प्रारंभिक खुराक एक खुराक में प्रति दिन 5 मिलीग्राम है। डॉक्टर बच्चे की जरूरतों के अनुसार धीरे-धीरे खुराक बढ़ा सकते हैं।
- अधिकतम खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम है।
शिशुओं
शिशुओं में नेप्रिलीन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गुर्दे की समस्या वाले रोगियों में प्रयोग करें
गुर्दे की समस्या वाले बच्चों और किशोरों में नेप्रिलीन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। गुर्दे की समस्या वाले रोगियों में नैप्रिलीन के प्रशासन और खुराक के बीच के अंतराल को कम किया जाना चाहिए।
अगर आप नैप्रिलीन लेना भूल जाते हैं
यदि आप अपनी दैनिक खुराक भूल जाते हैं, तो अगली गोली अगले दिन सामान्य समय पर लें।
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आप नैप्रिलीन लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे तब तक इस दवा को लेना बंद न करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने नैप्रिलीन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
नैप्रिलीन के ओवरडोज़ के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
अत्यधिक खुराक लेने से रक्तचाप में अचानक या अत्यधिक कमी, अत्यधिक प्यास, खांसी, भ्रम, सांस लेने में तकलीफ, चिंता, पेशाब की मात्रा में कमी, दिल की धड़कन में बदलाव के कारण चक्कर आना या चक्कर आना हो सकता है।
साइड इफेक्ट Naprilene के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
नैप्रिलीन लेना बंद कर दें और यदि आप विकसित हों तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें:
- चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले में सूजन जिससे सांस लेने या निगलने में कठिनाई हो सकती है
- हाथ, पैर या टखनों में सूजन
- पित्ती
बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
- धुंधली दृष्टि
- चक्कर आना
- खांसी
- मतली
- मांसपेशी में कमज़ोरी
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- दस्त, पेट दर्द
- स्वाद में बदलाव
- सिरदर्द
- थकान
- अवसाद
- बेहोशी
- रक्त में पोटेशियम का बढ़ा हुआ स्तर
- रक्तचाप में कमी
- दिल का दौरा या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना (टीआईए, "मिनी स्ट्रोक")
- हृदय ताल गड़बड़ी
- सीने में दर्द (एनजाइना पेक्टोरिस)
- छाती में दर्द
- सांस लेने में कष्ट
- त्वचा पर चकत्ते, एलर्जी प्रतिक्रिया
- निगलने या सांस लेने में कठिनाई के साथ चेहरे, जीभ, होंठ और हाथ-पांव की सूजन
- रक्त क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- रक्ताल्पता
- फ्लश
- मांसपेशियों में ऐंठन
- सीटी बजाना और कानों में बजना
- निम्न रक्त शर्करा का स्तर (हाइपोग्लाइसीमिया)
- घबराहट, भ्रम, अनिद्रा, तंद्रा
- अंगों या शरीर के अन्य हिस्सों में बदली हुई भावना (पेरेस्टेसिया)
- चक्कर आना
- खड़े होने पर रक्तचाप में कमी (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन)
- धड़कन
- गले में खराश, आवाज में बदलाव (घोरपन), नाक बहना, ब्रोन्कोस्पास्म / अस्थमा
- बिगड़ा हुआ आंतों की गतिशीलता (इलियस)
- अग्न्याशय (अग्नाशयशोथ) की सूजन, उल्टी, कठिन पाचन, कब्ज, भूख न लगना, पेट में जलन, शुष्क मुँह, पेट की चोट (पेप्टिक अल्सर), पित्ती, खुजली, पसीना
- बाल झड़ना
- बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह, गुर्दे की विफलता सहित, रक्त में पदार्थों का संचय जिसे गुर्दे (यूरीमिया) के माध्यम से उत्सर्जित किया जाना चाहिए, मूत्र में प्रोटीन की उपस्थिति
- रक्त में सोडियम के स्तर में कमी
- नपुंसकता
- अच्छा महसूस न करने की सामान्य भावना (अस्वस्थता), बुखार
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी
- रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी
- सभी रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (पैन्टीटोपेनिया)
- अस्थि मज्जा अवसाद - रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने वाली प्रणाली में खराबी के कारण रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी
- बढ़े हुए लिम्फ नोड्स
- स्व - प्रतिरक्षित रोग
- रक्त कोशिका के स्तर (हेमटोक्रिट) और हीमोग्लोबिन के स्तर में कमी
- सपनों की असामान्यता, नींद में खलल
- अंगों में खराब रक्त परिसंचरण (रेनॉड की घटना)
- फेफड़ों की समस्याएं, जिनमें निमोनिया, एलर्जी से प्रेरित एल्वोलिटिस, सर्दी शामिल हैं
- मुंह की श्लेष्मा झिल्ली की सूजन, मुंह के छाले और नासूर के घाव, जीभ की सूजन।
- जिगर की विफलता, जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस), त्वचा का पीलापन, श्लेष्मा झिल्ली और आंखों (पीलिया), पित्ताशय की थैली की सूजन और यकृत कोशिकाओं की मृत्यु सहित जिगर की समस्याएं जो संभावित रूप से घातक हो सकती हैं
- लीवर एंजाइम के स्तर में वृद्धि (यकृत की क्षति का संकेत)
- बिलीरुबिन के स्तर में वृद्धि
- तेज बुखार के साथ गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, त्वचा पर लाल धब्बे (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), छीलने वाली त्वचा पर लाल चकत्ते (एरिथ्रोडर्मा), त्वचा पर छोटे द्रव से भरे फफोले का दिखना (पेम्फिगस)
- मूत्र उन्मूलन में कमी
- पुरुषों में स्तन वृद्धि
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- आंत के द्रव संचय से सूजन
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- सहित लक्षणों का सेट:
- बुखार
- एक विशेष प्रकार की झिल्ली की सूजन जो कुछ अंगों को रेखाबद्ध करती है (सेरोसाइटिस)
- रक्त वाहिकाओं की सूजन
- मांसपेशियों, जोड़ों और हड्डियों में दर्द
- एलिवेटेड ईएसआर (रक्त परीक्षण में दिखाई देने वाला)
- रक्त में विशेष प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि (ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोसाइटोसिस)
- सूर्य के प्रकाश के प्रति त्वचा की प्रतिक्रियाओं सहित त्वचा की प्रतिक्रियाएं
- एंटीडाययूरेटिक हार्मोन (SIADH) के अनुचित स्राव के सिंड्रोम से युक्त एक अंतःस्रावी विकार भी बताया गया है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
एक्सप के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
नैप्रिलीन में क्या होता है
नैप्रिलीन 5 मिलीग्राम की गोलियां
- सक्रिय संघटक एनालाप्रिल नरेट है। प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम एनालाप्रिल मैलेट होता है।
- अन्य सामग्री सोडियम बाइकार्बोनेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं।
नैप्रिलीन 20 मिलीग्राम की गोलियां
- सक्रिय संघटक एनालाप्रिल नरेट है। प्रत्येक टैबलेट में 20 मिलीग्राम एनालाप्रिल मैलेट होता है।
- अन्य सामग्री सोडियम बाइकार्बोनेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, रेड आयरन ऑक्साइड, येलो आयरन ऑक्साइड, मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं।
नेप्रिलीन की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
नैप्रिलीन 5 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक पैक में 5 मिलीग्राम की 28 गोलियों का ब्लिस्टर होता है।
नैप्रिलीन 20 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक पैक में 20 मिलीग्राम की 14 या 28 गोलियों का ब्लिस्टर होता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
नैप्रिलिन टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
नैप्रिलीन 5 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: एनालाप्रिल मैलेट 5.00 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक: एक टैबलेट में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 196.3 मिलीग्राम होता है।
नैप्रिलीन 20 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: एनालाप्रिल मैलेट 20.00 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक: एक टैबलेट में 146.72 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
विभाज्य गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
• उच्च रक्तचाप का उपचार।
• लक्षणात्मक हृदय विफलता का उपचार।
• स्पर्शोन्मुख बाएं वेंट्रिकुलर शिथिलता वाले रोगियों में रोगसूचक हृदय विफलता की रोकथाम (इजेक्शन अंश ≤ 35%)।
(खंड 5.1 देखें) फार्माकोडायनामिक गुण)
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
भोजन नैप्रिलीन के अवशोषण में हस्तक्षेप नहीं करता है। रोगी की प्रोफ़ाइल (खंड 4.4 देखें) और रक्तचाप की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को अलग-अलग किया जाना चाहिए।
उच्च रक्तचाप
उच्च रक्तचाप की डिग्री और रोगी की स्थिति (नीचे देखें) के आधार पर प्रारंभिक खुराक 5 मिलीग्राम से अधिकतम 20 मिलीग्राम है। नैप्रिलीन दिन में एक बार दिया जाता है। हल्के उच्च रक्तचाप के लिए अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 5 से 10 मिलीग्राम है। अत्यधिक सक्रिय रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली वाले रोगियों (जैसे, नवीकरणीय उच्च रक्तचाप, नमक और / या मात्रा में कमी, दिल की विफलता या गंभीर उच्च रक्तचाप वाले) अत्यधिक गिरावट का अनुभव कर सकते हैं प्रारंभिक खुराक के बाद रक्तचाप में ऐसे रोगियों में 5 मिलीग्राम या उससे कम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है और चिकित्सा की शुरूआत नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में होनी चाहिए।
उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ पूर्व उपचार से एनालाप्रिल के साथ चिकित्सा शुरू करते समय मात्रा में कमी और हाइपोटेंशन का खतरा हो सकता है। ऐसे रोगियों को 5 मिलीग्राम या उससे कम की प्रारंभिक खुराक लेने की सलाह दी जाती है। यदि संभव हो, तो नैप्रिलीन के साथ उपचार शुरू करने से पहले 2-3 दिनों के लिए मूत्रवर्धक चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए। गुर्दे के कार्य और सीरम पोटेशियम की निगरानी की जानी चाहिए।
सामान्य रखरखाव खुराक 20 मिलीग्राम / दिन है। अधिकतम रखरखाव खुराक 40 मिलीग्राम / दिन है।
दिल की विफलता / स्पर्शोन्मुख बाएं निलय की शिथिलता
रोगसूचक हृदय विफलता के प्रबंधन में, नैप्रिलीन का उपयोग मूत्रवर्धक के साथ संयोजन में किया जाता है और, जहां उपयुक्त हो, डिजिटलिस या बीटा-ब्लॉकर्स (खंड 4.3, 4.4, 4.5 और 5.1 देखें)। रोगसूचक हृदय विफलता या स्पर्शोन्मुख बाएं निलय की शिथिलता वाले रोगियों में नेप्रिलीन की प्रारंभिक खुराक 2.5 मिलीग्राम है, और रक्तचाप पर प्रारंभिक प्रभाव को निर्धारित करने के लिए निकट चिकित्सा अवलोकन के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। दिल की विफलता के लिए नेप्रिलीन चिकित्सा की शुरुआत, या इसके प्रभावी उपचार के बाद रोगी की सहनशीलता के आधार पर, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए, 20 मिलीग्राम की सामान्य रखरखाव खुराक तक, एक खुराक के रूप में प्रशासित या 2 खुराक में विभाजित किया जाना चाहिए। यह खुराक अनुमापन 2-4 सप्ताह की अवधि में किया जा सकता है। अधिकतम खुराक 40 मिलीग्राम दो विभाजित खुराकों में दिया जाता है।
नैप्रिलीन की खुराक का सुझाया गया अनुमापन
दिल की विफलता / स्पर्शोन्मुख बाएं वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन वाले मरीजों में
* मूत्रवर्धक प्राप्त करने वाले रोगियों और बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में पर्याप्त सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)।
रक्तचाप और गुर्दे की क्रिया को हाइपोटेंशन के रूप में नेप्रिलीन उपचार शुरू करने से पहले और बाद में (खंड 4.4 देखें) और बाद में गुर्दे की विफलता की रिपोर्ट की गई है। मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों में, यदि संभव हो तो खुराक को कम किया जाना चाहिए। नेप्रिलीन के साथ उपचार शुरू करने से पहले। नैप्रिलीन की प्रारंभिक खुराक के बाद हाइपोटेंशन की शुरुआत का मतलब यह नहीं है कि नैप्रिलीन के साथ पुरानी चिकित्सा के दौरान हाइपोटेंशन की पुनरावृत्ति होगी और दवा के निरंतर उपयोग को रोकता नहीं है। सीरम पोटेशियम और गुर्दे के कार्य की भी निगरानी की गई थी।
गुर्दे की कमी में खुराक
सामान्य तौर पर, एनालाप्रिल की खुराक के बीच के अंतराल को लंबा किया जाना चाहिए और / या खुराक को कम किया जाना चाहिए।
* खंड 4.4 देखें - हेमोडायलिसिस पर रोगी
एनालाप्रिल डायलाइजेबल है।गैर-डायलिसिस के दिनों में खुराक को रक्तचाप की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगी
खुराक बुजुर्ग रोगी के गुर्दे के कार्य के अनुरूप होना चाहिए (देखें खंड 4.4 - बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह).
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में नैदानिक परीक्षणों में नैप्रिलीन के उपयोग का अनुभव सीमित है (देखें खंड 4.4, 5.1 और 5.2)।
उन रोगियों के लिए जो गोलियां निगलने में सक्षम हैं, खुराक को रोगी की प्रोफ़ाइल और रक्तचाप की प्रतिक्रिया के अनुसार अलग-अलग किया जाना चाहिए। 20 to . रोगियों में अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 2.5 मिलीग्राम है
ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर वाले नवजात शिशुओं और बाल रोगियों में नेप्रिलीन की सिफारिश नहीं की जाती है
04.3 मतभेद -
• सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश या अन्य एसीई अवरोधकों के लिए।
• एसीई इनहिबिटर थेरेपी से जुड़े एंजियोएडेमा का इतिहास।
• वंशानुगत या अज्ञातहेतुक वाहिकाशोफ।
• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
• एलिसिरिन युक्त दवाओं के साथ नैप्रिलीन का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर जीएफआर) के रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
रोगसूचक हाइपोटेंशन
जटिल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया हो। नैप्रिलीन थेरेपी पर उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, हाइपोटेंशन होने की संभावना अधिक होती है यदि रोगी की मात्रा कम हो जाती है, जैसे कि मूत्रवर्धक के साथ इलाज करने वाले, कम सोडियम वाले आहार वाले रोगी, हेमोडायलिसिस के रोगी, दस्त या उल्टी के रोगी (देखें खंड 4.5 और 4.8 )। संबंधित गुर्दे की विफलता के साथ या बिना दिल की विफलता वाले रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन देखा गया है। यह उन रोगियों में होने की अधिक संभावना है जो हृदय की विफलता की अधिक गंभीर डिग्री के साथ होते हैं, जैसा कि लूप मूत्रवर्धक, हाइपोनेट्रेमिया या कार्यात्मक की उच्च खुराक के उपयोग से परिलक्षित होता है। गुर्दे की हानि। इन रोगियों में, चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए और जब भी नैप्रिलीन और / या मूत्रवर्धक की खुराक को समायोजित किया जाता है, तो रोगियों का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए।
इसी तरह के विचार इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगियों पर या "सेरेब्रोवास्कुलर रोग के साथ लागू किए जा सकते हैं, जिसमें रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट से रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना हो सकती है।
यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो अंतःशिरा खारा जलसेक दिया जाना चाहिए। एक क्षणिक हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया आगे की खुराक के लिए एक contraindication नहीं है, जो आमतौर पर बिना किसी कठिनाई के दी जा सकती है, जब मात्रा के विस्तार के बाद रक्तचाप फिर से बढ़ जाता है।
सामान्य या निम्न रक्तचाप के साथ हृदय गति रुकने से पीड़ित कुछ रोगियों में नैप्रिलीन के साथ उपचार से रक्तचाप में और कमी आ सकती है। यह प्रभाव अपेक्षित है और आमतौर पर उपचार को स्थगित करना आवश्यक नहीं है। यदि हाइपोटेंशन रोगसूचक हो जाता है, तो खुराक में कमी और / या मूत्रवर्धक और / या नैप्रिलीन को बंद करना आवश्यक है।
महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस / हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
सभी वैसोडिलेटर्स की तरह, एसीई इनहिबिटर्स का उपयोग वाल्वुलर और बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह पथ रुकावट वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और कार्डियोजेनिक शॉक और महत्वपूर्ण हेमोडायनामिक रुकावट के मामले में इससे बचा जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) के मामले में
एनालाप्रिल के सहयोग से गुर्दे की विफलता की सूचना मिली है और मुख्य रूप से गंभीर हृदय विफलता और अंतर्निहित गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में हुई है, जिसमें गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस भी शामिल है। यदि जल्दी और पर्याप्त रूप से इलाज किया जाता है, तो एनालाप्रिल थेरेपी से संबंधित गुर्दे की विफलता आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है।
पहले से मौजूद गुर्दे की बीमारी वाले कुछ उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में रक्त यूरिया और क्रिएटिनिन में वृद्धि हुई है जब एनालाप्रिल को मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती रूप से दिया गया था। Enalapril की खुराक में कमी और / या मूत्रवर्धक को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है। इस परिस्थिति को मूल वृक्क धमनी के स्टेनोसिस की संभावना पर प्रश्नचिह्न लगाना चाहिए (देखें खंड 4.4, नवीकरणीय उच्च रक्तचाप).
नवीकरणीय उच्च रक्तचाप
एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए एकमात्र कामकाजी गुर्दे के द्विपक्षीय गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस या धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में, हाइपोटेंशन और गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है। सीरम क्रिएटिनिन में केवल मामूली बदलाव के साथ भी गुर्दे की कार्यक्षमता का नुकसान हो सकता है। इन रोगियों में, कम खुराक, सावधानीपूर्वक अनुमापन और गुर्दे के कार्य की निगरानी के साथ एक ही चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
किडनी प्रत्यारोपण
हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण वाले रोगियों में नैप्रिलीन के प्रशासन के संबंध में कोई नैदानिक अनुभव नहीं है। इसलिए नैप्रिलीन के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
यकृत अपर्याप्तता
शायद ही कभी, एसीई अवरोधक एक सिंड्रोम से जुड़े होते हैं जो कोलेस्टेटिक पीलिया या हेपेटाइटिस से शुरू होता है और फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस और (कभी-कभी) मौत की ओर बढ़ता है। इस सिंड्रोम का तंत्र ज्ञात नहीं है। एसीई इनहिबिटर लेने वाले और पीलिया विकसित करने वाले या लीवर एंजाइम में उल्लेखनीय वृद्धि करने वाले मरीजों को एसीई इनहिबिटर को बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा अनुवर्ती कार्रवाई से गुजरना चाहिए।
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस
एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया की सूचना मिली है। सामान्य और जटिल गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, न्यूट्रोपेनिया शायद ही कभी होता है। एनालाप्रिल का उपयोग संवहनी कोलेजन रोग, इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड उपचार या इन जटिलताओं के संयोजन वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खासकर अगर पहले से मौजूद गुर्दे की हानि है। इनमें से कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य है। गंभीर संक्रमण विकसित जिसने कुछ मामलों में गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं दिया है। जब इन रोगियों में एनालाप्रिल का उपयोग किया जाता है, तो ल्यूकोसाइट्स की आवधिक निगरानी की सलाह दी जाती है और रोगियों को संक्रमण के किसी भी लक्षण की रिपोर्ट करने का निर्देश दिया जाना चाहिए।
अतिसंवेदनशीलता / एंजियोन्यूरोटिक एडिमा
नैप्रिलीन सहित एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोन्यूरोटिक एडिमा की सूचना मिली है। यह उपचार के दौरान किसी भी समय हो सकता है। ऐसे मामलों में, रोगी को छुट्टी देने से पहले लक्षणों के पूर्ण प्रतिगमन को सुनिश्चित करने के लिए नैप्रिलीन को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित निगरानी स्थापित की जानी चाहिए। यहां तक कि ऐसे मामलों में जहां एडीमा केवल जीभ तक ही सीमित है, श्वसन संकट के बिना, रोगियों को लंबे समय तक अवलोकन की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि एंटीहिस्टामाइन और कोर्टिसोन के साथ उपचार पर्याप्त नहीं हो सकता है।
बहुत कम ही, लारेंजियल एडिमा या जीभ एडिमा से जुड़े एंजियोएडेमा के कारण मौतों की सूचना मिली है। जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र की भागीदारी वाले रोगियों में वायुमार्ग में रुकावट होने की संभावना है, खासकर अगर उनके पास वायुमार्ग की सर्जरी का सकारात्मक इतिहास है।
यदि जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र शामिल है, और एक वायुमार्ग में रुकावट होने की संभावना है, तो एपिनेफ्रीन 1: 1000 जैसी उपयुक्त चिकित्सा को तुरंत प्रशासित किया जाना चाहिए और / या वायुमार्ग की धैर्य को बनाए रखना सुनिश्चित किया जाना चाहिए। .
एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले काले रोगियों में गैर-काले रोगियों की तुलना में एंजियोएडेमा की अधिक घटना होने की सूचना मिली है।
एसीई इनहिबिटर थेरेपी से असंबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों में एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार के दौरान एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (4.3 भी देखें)।
हाइमनोप्टेरा के लिए डिसेन्सिटाइजेशन के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
शायद ही कभी, एसीई इनहिबिटर थेरेपी के रोगियों ने हाइमनोप्टेरा विष के साथ डिसेन्सिटाइजेशन के दौरान जीवन-धमकाने वाले एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना दी है। प्रत्येक डिसेन्सिटाइजेशन से पहले एसीई इनहिबिटर थेरेपी को अस्थायी रूप से रोककर इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था।
एलडीएल एफेरेसिस के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
शायद ही कभी, एसीई इनहिबिटर थेरेपी पर कुछ मरीज़ जो डेक्सट्रान सल्फेट के साथ कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस से गुजरते हैं, उनमें जानलेवा एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं विकसित होती हैं। प्रत्येक एफेरेसिस सत्र से पहले एसीई इनहिबिटर थेरेपी को अस्थायी रूप से बंद करके इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था।
हेमोडायलिसिस पर रोगी
उच्च प्रवाह झिल्ली (जैसे एएन 69®) के साथ डायलिसिस वाले रोगियों में एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है और एक ही समय में एसीई अवरोधक के साथ इलाज किया गया है।ऐसे रोगियों के लिए, एक अलग प्रकार की डायलिसिस झिल्ली या एक अलग वर्ग के एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
मधुमेह रोगी
मौखिक एंटीडायबिटिक या इंसुलिन के साथ इलाज किए गए मधुमेह के रोगियों में, एसीई अवरोधक के साथ उपचार के पहले महीने के दौरान ग्लाइसेमिक नियंत्रण की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.5 , मधुमेहरोधी).
खांसी
एसीई अवरोधकों के उपयोग के साथ खांसी की सूचना मिली है। खांसी आमतौर पर अनुत्पादक, लगातार होती है और चिकित्सा बंद करने पर हल हो जाती है। खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक प्रेरित खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
सर्जरी / एनेस्थीसिया
बड़ी सर्जरी से गुजर रहे रोगियों में या एनेस्थीसिया के दौरान एजेंटों के साथ जो हाइपोटेंशन का कारण बनते हैं, एनालाप्रिल प्रतिपूरक रेनिन रिलीज के लिए एंजियोटेंसिन II गठन को रोकता है। इन मामलों में होने वाले हाइपोटेंशन को वॉल्यूम विस्तार द्वारा ठीक किया जा सकता है।
हाइपरकलेमिया
एनालाप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में सीरम पोटेशियम में वृद्धि देखी गई है। हाइपरकेलेमिया विकसित होने के जोखिम वाले मरीजों में गुर्दे की कमी, मधुमेह मेलेटस या पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प का उपयोग करने वाले लोग शामिल हैं; या सीरम पोटेशियम (जैसे, हेपरिन) में वृद्धि से जुड़ी अन्य दवाएं लेने वाले रोगी। यदि उपरोक्त दवाओं के सहवर्ती उपयोग को पर्याप्त समझा जाता है, तो सीरम पोटेशियम की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है।
लिथियम
लिथियम और एनालाप्रिल के संयोजन की आमतौर पर अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
लैक्टोज
नैप्रिलीन में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
नैप्रिलीन में प्रति टैबलेट 200 मिलीग्राम से कम लैक्टोज होता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
6 वर्ष से अधिक उम्र के उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बच्चों में प्रभावकारिता और सुरक्षा के मामले में सीमित अनुभव है, लेकिन अन्य संकेतों के लिए कोई अनुभव नहीं है। 2 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध है (देखें खंड 4.2, 5.2)। उच्च रक्तचाप के अलावा अन्य संकेतों के लिए बच्चों में नैप्रिलीन की सिफारिश नहीं की जाती है।
ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर वाले नवजात शिशुओं और बाल रोगियों में नेप्रिलीन की सिफारिश नहीं की जाती है
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था:
गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए।
गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि एसीई अवरोधक के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और, यदि उपयुक्त हो, वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3, 4.6 देखें)।
स्तनपान के दौरान एनालाप्रिल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
जातीय मतभेद
अन्य एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ, एनालाप्रिल गैर-अश्वेतों की तुलना में अश्वेतों में रक्तचाप को कम करने में कम प्रभावी प्रतीत होता है, संभवतः काली उच्च रक्तचाप वाली आबादी में कम रेनिन की स्थिति के उच्च प्रसार के कारण। ।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
पोटेशियम-बख्शते मूत्रवर्धक और पोटेशियम की खुराक
एसीई अवरोधक मूत्रवर्धक प्रेरित पोटेशियम हानि को कम करते हैं। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे, स्पिरोनोलैक्टोन ट्रायमटेरिन और एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकते हैं। यदि प्रदर्शित हाइपोकैलिमिया के कारण सहवर्ती उपयोग का संकेत दिया जाता है, तो उन्हें सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
मूत्रवर्धक (थियाजाइड्स या लूप डाइयुरेटिक्स)
उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ पूर्व उपचार से एनालाप्रिल के साथ उपचार शुरू करते समय मात्रा में कमी और हाइपोटेंशन का खतरा हो सकता है (देखें खंड 4.4 )। मूत्रवर्धक को बंद करके, रक्त की मात्रा बढ़ाकर या नमक लेने से या कम खुराक वाले एनालाप्रिल के साथ चिकित्सा शुरू करके हाइपोटेंशन प्रभाव को कम किया जा सकता है।
अन्य उच्चरक्तचापरोधी एजेंट
इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग से एनालाप्रिल के काल्पनिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट्स या अन्य वैसोडिलेटर्स के साथ सहवर्ती उपयोग रक्तचाप को और कम कर सकता है।
लिथियम
लिथियम और एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन के दौरान सीरम लिथियम सांद्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और लिथियम विषाक्तता के एपिसोड की सूचना मिली है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से लिथियम के स्तर में और वृद्धि हो सकती है और एसीई अवरोधकों के साथ लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है। लिथियम के साथ एनालाप्रिल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, लेकिन यदि संयोजन आवश्यक है, तो इसे सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए (देखें खंड 4.4) )
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स / एंटीसाइकोटिक्स / एनेस्थेटिक्स / नारकोटिक्स
एसीई अवरोधकों के साथ कुछ संवेदनाहारी दवाओं, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और एंटीसाइकोटिक्स के सहवर्ती उपयोग से रक्तचाप में और कमी आ सकती है (देखें खंड 4.4)।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी)
NSAIDs के साथ सह-प्रशासन: जब ACE अवरोधकों को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (जैसे चयनात्मक कॉक्स 2 अवरोधक, एसिटाइल सैलिसिलिक एसिड 325 मिलीग्राम / दिन और गैर-चयनात्मक NSAIDs) के साथ एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो "विरोधी का क्षीणन" उच्च रक्तचाप से ग्रस्त प्रभाव।
एसीई इनहिबिटर और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे के कार्य के बिगड़ने का खतरा बढ़ सकता है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता और विशेष रूप से पहले से मौजूद गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि शामिल है। संयोजन को विशेष सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। बुजुर्गों में रोगियों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड होना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
सहानुभूति
Sympathomimetics ACE अवरोधकों के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।
मधुमेहरोधी
महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सुझाव दिया है कि एसीई इनहिबिटर और एंटीडायबिटिक दवाओं (इंसुलिन, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक ड्रग्स) के सहवर्ती प्रशासन से हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम के साथ रक्त शर्करा को कम करने वाला प्रभाव बढ़ सकता है। यह प्रभाव संयुक्त उपचार के पहले हफ्तों के दौरान और रोगियों में अधिक होने की संभावना प्रतीत होती है। बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ।
शराब
शराब एसीई इनहिबिटर के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ाती है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, थ्रोम्बोलाइटिक्स और बीटा-ब्लॉकर्स
एनालाप्रिल को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (हृदय संबंधी खुराक पर), थ्रोम्बोलाइटिक्स और बीटा-ब्लॉकर्स के साथ सुरक्षित रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों का उपयोग contraindicated है (देखें खंड 4.3 4.4)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है।
गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि एसीई अवरोधक के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है।
जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर्स के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी के अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (खंड 5.3 देखें)।
यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आया है, तो गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.3 4.4)।
खाने का समय
सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा स्तन के दूध में बहुत कम सांद्रता प्रदर्शित करता है (खंड 5.2 देखें)। हालांकि ये सांद्रता चिकित्सकीय रूप से अप्रासंगिक प्रतीत होती हैं, लेकिन प्रीटरम शिशुओं और प्रसव के बाद पहले कुछ हफ्तों में स्तनपान में नैप्रिलन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि कार्डियोवैस्कुलर और गुर्दे के प्रभावों के अनुमानित जोखिम के कारण और पर्याप्त नैदानिक अनुभव नहीं है।
बड़े शिशुओं में, यदि मां के लिए आवश्यक समझा जाता है, तो स्तनपान के दौरान नैप्रिलीन लिया जा सकता है, लेकिन इस मामले में संभावित प्रतिकूल प्रभावों के लिए शिशु का पालन किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय इस बात का ध्यान रखना चाहिए कि कभी-कभी चक्कर आना और थकान की सूचना मिली हो।
04.8 अवांछित प्रभाव -
एनालाप्रिल के लिए रिपोर्ट किए गए साइड इफेक्ट्स में शामिल हैं:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
असामान्य: एनीमिया (एप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया सहित)।
दुर्लभ: न्यूट्रोपेनिया, हीमोग्लोबिन में कमी, हेमटोक्रिट में कमी, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अस्थि मज्जा अवसाद, पैन्टीटोपेनिया, लिम्फैडेनोपैथी, ऑटोइम्यून रोग।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
असामान्य: हाइपोग्लाइकेमिया (खंड 4.4 देखें)।
मानसिक विकार और तंत्रिका तंत्र की विकृति
सामान्य: सिरदर्द, अवसाद।
असामान्य: मानसिक भ्रम, उनींदापन, अनिद्रा, घबराहट, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना।
दुर्लभ: स्वप्न गतिविधि में परिवर्तन, नींद की गड़बड़ी।
नेत्र विकार
बहुत आम: धुंधली दृष्टि।
हृदय और संवहनी विकार
बहुत आम: चक्कर आना।
सामान्य: हाइपोटेंशन (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन सहित), सिंकोप, मायोकार्डियल इंफार्क्शन या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना, संभवतः उच्च जोखिम वाले रोगियों में अत्यधिक हाइपोटेंशन के लिए माध्यमिक (खंड 4.4 देखें), सीने में दर्द, अतालता, एनजाइना पेक्टोरिस, टैचीकार्डिया।
असामान्य: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, धड़कन।
दुर्लभ: Raynaud की घटना।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
बहुत आम: खांसी।
सामान्य: डिस्पेनिया।
असामान्य: राइनोरिया, स्वरयंत्र और स्वर बैठना, ब्रोन्कोस्पास्म / अस्थमा।
दुर्लभ: फुफ्फुसीय घुसपैठ, राइनाइटिस, एलर्जिक एल्वोलिटिस / ईोसिनोफिलिक निमोनिया।
जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: मतली।
आम: दस्त, पेट दर्द, डिस्गेसिया।
असामान्य: इलियस, अग्नाशयशोथ, उल्टी, अपच, कब्ज, एनोरेक्सिया, गैस्ट्रिक जलन, शुष्क मुँह, पेप्टिक अल्सर।
दुर्लभ: स्टामाटाइटिस / कामोत्तेजक अल्सर, ग्लोसिटिस।
बहुत दुर्लभ: आंतों की एंजियोएडेमा।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: हेपेटिक विफलता, हेपेटाइटिस - हेपेटोकेल्युलर या कोलेस्टेटिक, नेक्रोसिस सहित हेपेटाइटिस, कोलेस्टेसिस (पीलिया सहित)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: दाने, अतिसंवेदनशीलता / एंजियोन्यूरोटिक एडिमा: चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोन्यूरोटिक एडिमा की सूचना मिली है (खंड 4.4 देखें)।
असामान्य: डायफोरेसिस, प्रुरिटस, पित्ती, खालित्य।
दुर्लभ: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, पेम्फिगस, एरिथ्रोडर्मा।
एक लक्षण परिसर की सूचना दी गई है जिसमें निम्न में से कुछ या सभी स्थितियां शामिल हो सकती हैं: बुखार, सेरोसाइटिस, वास्कुलिटिस, मायालगिया / मायोसिटिस, आर्थरग्लिया / गठिया, एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी सकारात्मकता, ऊंचा ईएसआर, ईोसिनोफिलिया और ल्यूकोसाइटोसिस। दाने, प्रकाश संवेदनशीलता, या अन्य त्वचा संबंधी अभिव्यक्तियाँ हो सकती हैं।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
असामान्य: गुर्दे की शिथिलता, गुर्दे की विफलता, प्रोटीनमेह।
दुर्लभ: ओलिगुरिया।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
असामान्य: नपुंसकता।
दुर्लभ: गाइनेकोमास्टिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही आम: अस्थेनिया।
सामान्य: थकान।
असामान्य: मांसपेशियों में ऐंठन, निस्तब्धता, टिनिटस, अस्वस्थता, बुखार।
नैदानिक परीक्षण
सामान्य: हाइपरकेलेमिया, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि।
असामान्य: बढ़ा हुआ यूरीमिया, हाइपोनेट्रेमिया।
दुर्लभ: यकृत एंजाइम में वृद्धि, रक्त बिलीरुबिन में वृद्धि।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
मनुष्यों में ओवरडोज पर सीमित डेटा उपलब्ध हैं। सबसे प्रमुख अभिव्यक्तियाँ चिह्नित हाइपोटेंशन हैं, जो गोलियों के अंतर्ग्रहण के लगभग छह घंटे बाद शुरू होती हैं, रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली की नाकाबंदी के साथ सहवर्ती, और स्तूप। एसीई इनहिबिटर ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में सर्कुलेटरी शॉक, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, गुर्दे की विफलता, हाइपरवेंटिलेशन, टैचीकार्डिया, पैल्पिटेशन, ब्रैडीकार्डिया, चक्कर आना, चिंता और खांसी शामिल हो सकते हैं। 300 मिलीग्राम और 440 मिलीग्राम एनालाप्रिल के अंतर्ग्रहण के बाद, एनालाप्रिलैट का सीरम स्तर क्रमशः 100 और 200 गुना अधिक था, जो आमतौर पर चिकित्सीय खुराक के बाद मनाया जाता था।
ओवरडोज का अनुशंसित उपचार खारा का अंतःशिरा जलसेक है। हाइपोटेंशन के मामले में रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए। यदि उपलब्ध हो, तो एंजियोटेंसिन II और / या कैटेकोलामाइन के साथ उपचार पर विचार किया जा सकता है। अंतर्ग्रहण हाल ही में है, एनालाप्रिल नरेट को खत्म करने के उपाय करें (जैसे: उत्सर्जन, गैस्ट्रिक पानी से धोना, adsorbents और सोडियम सल्फेट का प्रशासन)। एनालाप्रिलैट को हेमोडायलिसिस द्वारा सामान्य परिसंचरण से हटाया जा सकता है (देखें खंड 4.4, हेमोडायलिसिस पर रोगी) चिकित्सा-दुर्दम्य ब्रैडीकार्डिया के लिए, पेसमेकर उपचार का संकेत दिया जाता है। महत्वपूर्ण संकेत, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन सांद्रता की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक, एटीसी कोड: C09A A02
नेप्रिलीन (एनालाप्रिल नरेट) एनालाप्रिल का मैलेट नमक है, जो दो अमीनो एसिड, एल-अलैनिन और एल-प्रोलाइन का व्युत्पन्न है। एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) एक पेप्टिडाइलडिपेप्टिडेज़ है जो एंजियोटेंसिन I के दबाव-अभिनय पदार्थ में रूपांतरण को उत्प्रेरित करता है। , एंजियोटेंसिन II। अवशोषण के बाद, एनालाप्रिल को एनालाप्रिलैट में हाइड्रोलाइज्ड किया जाता है, जो एसीई को रोकता है। एसीई के निषेध से प्लाज्मा एंजियोटेंसिन II के स्तर में कमी आती है, जिससे प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में वृद्धि होती है (रेनिन रिलीज पर नकारात्मक प्रतिक्रिया को हटाने के कारण) और कमी एल्डोस्टेरोन स्राव में।
ACE kininase II के समान है। इसलिए, Naprylene एक शक्तिशाली vasodilator पेप्टाइड, bradykinin के क्षरण को भी रोक सकता है। Naprylene के चिकित्सीय प्रभावों पर इस क्रिया की भूमिका, हालांकि, अभी तक स्पष्ट नहीं की गई है।
वह तंत्र जिसके द्वारा नैप्रिलीन रक्तचाप को कम करता है, मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का दमन प्रतीत होता है। दूसरी ओर, कम रेनिन उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में नैप्रिलीन भी प्रभावी है।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों को नैप्रिलीन देने से हृदय गति में उल्लेखनीय वृद्धि के बिना, लेटने और खड़े होने की स्थिति में रक्तचाप में कमी आती है।
लक्षणात्मक पोस्टुरल हाइपोटेंशन दुर्लभ है। कुछ रोगियों में, इष्टतम रक्तचाप में कमी प्राप्त करने के लिए कई हफ्तों की चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है। नैप्रिलीन थेरेपी के अचानक बंद होने से रक्तचाप में तेजी से वृद्धि नहीं हुई है।
एंजाइम गतिविधि को परिवर्तित करने का प्रभावी निषेध आमतौर पर एनालाप्रिल की एक खुराक के मौखिक प्रशासन के 2 से 4 घंटे बाद शुरू होता है। एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि की शुरुआत आमतौर पर एक घंटे के बाद देखी जाती है और अधिकतम गतिविधि हासिल की जाती है। प्रशासन के 4 - 6 घंटे के भीतर।प्रभाव की अवधि खुराक पर निर्भर है। हालांकि, अनुशंसित खुराक पर हेमोडायनामिक और एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव कम से कम 24 घंटों तक जारी रहने के लिए दिखाया गया है।
आवश्यक उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में किए गए हेमोडायनामिक अध्ययनों में, रक्तचाप में कमी परिधीय धमनी प्रतिरोध में कमी के साथ हृदय उत्पादन में वृद्धि और हृदय गति में कोई या न्यूनतम परिवर्तन के साथ जुड़ी हुई थी। नेप्रिलीन के प्रशासन के बाद गुर्दे के रक्त प्रवाह में वृद्धि हुई; ग्लोमेर्युलर निस्पंदन दर अपरिवर्तित दिखाई दी। पानी या सोडियम प्रतिधारण के कोई संकेत नहीं थे। हालांकि, उपचार से पहले कम ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर वाले रोगियों में, यह आमतौर पर वृद्धि दर्शाता है।
एनालाप्रिल के प्रशासन के बाद मधुमेह और गैर-मधुमेह गुर्दे के रोगियों में अल्पकालिक नैदानिक अध्ययनों में एल्बुमिनुरिया, मूत्र आईजीजी उत्सर्जन और कुल प्रोटीनमेह में कमी देखी गई है।
जब एक थियाजाइड मूत्रवर्धक को नेप्रिलीन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो रक्तचाप को कम करने पर प्रभाव कम से कम योगात्मक होता है। नेप्रिलीन थियाजाइड-प्रेरित हाइपोकैलिमिया के विकास को कम या रोक सकता है।
दिल की विफलता वाले रोगियों में डिजिटलिस और मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जाता है, एनालाप्रिल टैबलेट या इंजेक्शन के साथ उपचार परिधीय प्रतिरोध और रक्तचाप में कमी के साथ जुड़ा हुआ है। कार्डियक आउटपुट में वृद्धि हुई जबकि हृदय गति में कमी आई (आमतौर पर दिल की विफलता वाले रोगियों में बढ़ जाती है)। पल्मोनरी केशिका कील दबाव भी कम हो गया। न्यू यॉर्क हार्ट एसोसिएशन के मानदंडों के अनुसार मापा गया व्यायाम सहिष्णुता और दिल की विफलता की गंभीरता में सुधार हुआ है। ये क्रियाएं पुरानी चिकित्सा के दौरान बनी रहीं।
हल्के या मध्यम दिल की विफलता वाले रोगियों में, एनालाप्रिल ने दिल के फैलाव / वृद्धि और दिल की विफलता की प्रगति को धीमा कर दिया, जैसा कि बाएं वेंट्रिकुलर सिस्टोलिक और एंड-डायस्टोलिक वॉल्यूम में कमी और बेहतर इजेक्शन अंश से स्पष्ट है।
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (मधुमेह में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।
ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग कर टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
एक बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन (SOLVD रोकथाम अध्ययन) ने बाएं निलय की शिथिलता (LVEF) के साथ आबादी की जांच की
एक बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन (SOLVD उपचार अध्ययन) ने सिस्टोलिक शिथिलता (इजेक्शन अंश रोधगलन 23% (95% CI, 11 - 34%; 20% अस्थिर पैंगिना) के कारण हृदय की विफलता के साथ आबादी की जांच की। पेक्टोरिस (९५% सीआई, ९ - २९%; पी
6 वर्ष से अधिक आयु के बाल चिकित्सा उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में उपयोग का सीमित अनुभव है। शरीर के वजन ≥20 किग्रा और ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर> 30 मिली / मिनट / 1.73 वर्ग मीटर के साथ 6 से 16 वर्ष की आयु के 110 बाल चिकित्सा उच्च रक्तचाप वाले रोगियों के नैदानिक अध्ययन में, शरीर के वजन वाले रोगियों के लिए
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
मौखिक enalapril तेजी से अवशोषित हो जाता है; enalapril की चरम सीरम सांद्रता प्रशासन के एक घंटे के भीतर हासिल की जाती है। मूत्र में उत्सर्जित मात्रा के आधार पर, नैप्रिलीन गोलियों से एनालाप्रिल के अवशोषण की दर लगभग 60% है। नेप्रिलीन का मौखिक अवशोषण जठरांत्र संबंधी मार्ग में भोजन की उपस्थिति से प्रभावित नहीं होता है।
अवशोषण के बाद, मौखिक एनालाप्रिल तेजी से और बड़े पैमाने पर एनालाप्रिलैट में हाइड्रोलाइज्ड हो जाता है, जो एक शक्तिशाली एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक है। एनालाप्रिलैट की चरम सीरम सांद्रता एनालाप्रिल की मौखिक खुराक के लगभग 4 घंटे बाद होती है। एनालाप्रिल की कई खुराक के बाद एनालाप्रिलैट का प्रभावी संचय आधा जीवन 11 घंटे है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले व्यक्तियों में, स्थिर-राज्य सीरम एनालाप्रिलैट सांद्रता 4 दिनों के उपचार के बाद हासिल की गई थी।
वितरण
चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक सांद्रता की एक सीमा के भीतर, मानव प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्यकारी एनालाप्रिलैट 60% से अधिक नहीं है।
जैव परिवर्तन
एनालाप्रिलैट में रूपांतरण के अलावा, एनालाप्रिल के महत्वपूर्ण चयापचय का कोई सबूत नहीं है।
निकाल देना
Enalaprilat को गुर्दे द्वारा अनिवार्य रूप से समाप्त कर दिया जाता है। मूत्र में मुख्य यौगिक enalaprilat होते हैं, जो खुराक का 40% और अपरिवर्तित enalapril (लगभग 20%) होता है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में एनालाप्रिल और एनाप्रिलैट एक्सपोजर में वृद्धि हुई थी। हल्के से मध्यम गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 40-60 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, एनालाप्रिलैट का स्थिर-चरण एयूसी दोगुना था। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तुलना में दिन में एक बार 5 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद। एनालाप्रिल नरेट की कई खुराक के बाद एनालाप्रिलैट का प्रभावी आधा जीवन गुर्दे की विफलता के इस चरण में लंबा होता है और स्थिर अवस्था का समय लंबा होता है (देखें 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि) हेमोडायलिसिस द्वारा एनालाप्रिलैट को सामान्य परिसंचरण से हटाया जा सकता है। डायलिसिस निकासी 62 एमएल / मिनट है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
0.07 से 0.14 मिलीग्राम / किग्रा एनालाप्रिल नरेट के दैनिक मौखिक प्रशासन के बाद 2 महीने से ≤16 वर्ष की आयु के 40 पुरुष और महिला उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बाल रोगियों में एक बहु खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किया गया था। वयस्कों में ऐतिहासिक डेटा की तुलना में बच्चों में एनालाप्रिलैट के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई बड़ा अंतर नहीं था। डेटा बढ़ती उम्र के साथ एयूसी (शरीर के वजन के लिए खुराक के लिए सामान्यीकृत) में वृद्धि का संकेत देता है; हालांकि, एयूसी में कोई वृद्धि नहीं देखी गई है जब शरीर की सतह क्षेत्र द्वारा डेटा सामान्यीकृत किया जाता है। स्थिर अवस्था में, एनालाप्रिलैट का औसत प्रभावी संचय आधा जीवन 14 घंटे था।
खाने का समय
5 प्रसवोत्तर महिलाओं में 20 मिलीग्राम मौखिक खुराक के बाद, औसत शिखर एनालाप्रिल दूध का मूल्य 1.7 एमसीजी / एल (रेंज 0.54 से 5.9 एमसीजी / एल) खुराक के 4-6 घंटे बाद था। औसत शिखर enalaprilat मूल्य 1.7 एमसीजी / एल (सीमा 1.2 से 2.3 एमसीजीएल) था; चोटियाँ 24 घंटे की अवधि में अलग-अलग समय पर हुईं। चरम दूध स्तर के आंकड़ों का उपयोग करते हुए, विशेष रूप से स्तनपान करने वाले शिशु द्वारा ग्रहण की जाने वाली अधिकतम अनुमानित मात्रा मातृ वजन-समायोजित खुराक का लगभग 0.16% होगी। एक महिला जिसने 11 महीने के लिए प्रति दिन 10 मिलीग्राम की मौखिक खुराक ली थी, खुराक के बाद 2 एमसीजी / एल 4 घंटे के उच्चतम एनालाप्रिल दूध के स्तर और खुराक के 9 घंटे बाद लगभग 0.75 एमसीजी / एल के शिखर एनालाप्रिलैट स्तर थे। 24 घंटे की अवधि में दूध में मापा गया एनालाप्रिल और एनालाप्रिलैट की कुल मात्रा क्रमशः 1.44 एमसीजी / एल और 0.63 एमसीजी / एल थी। दूध में एनालाप्रिलैट का स्तर ज्ञात नहीं था (
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गैर-नैदानिक सुरक्षा डेटा सुरक्षा फार्माकोलॉजी, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्य क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं है। प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों से पता चलता है कि एनालाप्रिल का चूहे में प्रजनन क्षमता और प्रजनन प्रदर्शन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और यह टेराटोजेनिक नहीं है।एक अध्ययन में जिसमें गर्भधारण से पहले मादा चूहों को दवा दी गई थी, स्तनपान कराने वाली संतानों में मृत्यु की दर में वृद्धि हुई थी। यौगिक को प्लेसेंटल बाधा को पार करने के लिए दिखाया गया है और स्तन दूध में उत्सर्जित होता है। एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक, एक वर्ग के रूप में, दूसरी या तीसरी तिमाही के दौरान प्रशासित होने पर भ्रूण-विषैले (भ्रूण को नुकसान और/या मृत्यु का कारण) दिखाया गया है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
प्रत्येक 5 मिलीग्राम टैबलेट में निम्नलिखित तत्व होते हैं: सोडियम बाइकार्बोनेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, प्रीजेलाटिनिज्ड स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
प्रत्येक 20 मिलीग्राम टैबलेट में निम्नलिखित तत्व होते हैं: सोडियम बाइकार्बोनेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, रेड आयरन ऑक्साइड, येलो आयरन ऑक्साइड, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
बरकरार पैकेजिंग में: 30 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं हैं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
टैबलेट पूरी तरह से एल्युमिनियम फॉयल से सुरक्षित हैं। टैबलेट को उसके सॉकेट से निकालने के लिए, अमुद्रित एल्युमिनियम पर दबाएं: टैबलेट अपने सॉकेट से विपरीत दिशा में निकलेगा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
SIGMA-TAU उद्योग Farmaceutiche Riunite S.p.A.
वायल शेक्सपियर, 47
00144 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
नैप्रिलन 5 मिलीग्राम की गोलियां: 5 मिलीग्राम की 28 विभाज्य गोलियां 025725045
नैप्रिलन 20 मिलीग्राम की गोलियां: 20 मिलीग्राम की 14 विभाज्य गोलियां 025725021
नैप्रिलन 20 मिलीग्राम की गोलियां: 20 मिलीग्राम की 28 विभाज्य गोलियां 025725072
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 21 जून 1985
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: अप्रैल 2009
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
मार्च 2016