गैबापेंटिन - जेनेरिक दवा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: गैबापेंटिन

गैबापेंटिन फाइजर 600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
गैबापेंटिन फाइजर 800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

गैबापेंटिन - जेनेरिक दवा के पैकेज इंसर्ट पैक के आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• गैबापेंटिन फाइजर 600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
  गैबापेंटिन फाइजर 800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
• गैबापेंटिन फाइजर 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, गैबापेंटिन फाइजर 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, गैबापेंटिन फाइजर 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल

गैबापेंटिन - जेनेरिक दवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

गैबापेंटिन फाइजर दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसका उपयोग मिर्गी और परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द (नसों को नुकसान के कारण लंबे समय तक चलने वाला दर्द) के इलाज के लिए किया जाता है। गैबापेंटिन फाइजर में सक्रिय पदार्थ गैबापेंटिन है।

गैबापेंटिन फाइजर का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है:

• मिर्गी के विभिन्न रूप (दौरे शुरू में मस्तिष्क के कुछ क्षेत्रों तक सीमित होते हैं, चाहे दौरे मस्तिष्क के अन्य भागों में फैले हों या नहीं)। जब आप पहले से जो उपचार ले रहे हैं वह आपकी स्थिति को पूरी तरह से नियंत्रित नहीं करता है, तो आपका डॉक्टर गैबापेंटिन फाइजर को मिर्गी के इलाज में मदद करने के लिए लिखेगा। आपको अपने वर्तमान उपचार के अलावा गैबापेंटिन फाइजर लेना चाहिए जब तक कि आप अन्य निर्देश प्राप्त न करें। गैबापेंटिन फाइजर को अकेले भी इस्तेमाल किया जा सकता है 12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों का इलाज करें।
• परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द (नसों को नुकसान के कारण लंबे समय तक चलने वाला दर्द)। विभिन्न प्रकार की विभिन्न बीमारियां परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द का कारण बन सकती हैं (मुख्य रूप से पैरों और / या बाहों में होती है), जैसे कि मधुमेह या दाद। दर्द संवेदनाओं को गर्मी, जलन, धड़कन, बिजली का दर्द, छुरा घोंपना, तेज दर्द, ऐंठन के रूप में वर्णित किया जा सकता है। , दर्द, झुनझुनी, सुन्नता, चुभने वाला दर्द, आदि।

अंतर्विरोध जब गैबापेंटिन - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

गैबापेंटिन फाइजर का सेवन न करें

• यदि आपको गैबापेंटिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।

उपयोग के लिए सावधानियां गैबापेंटिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा

गैबापेंटिन फाइजर लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:

• यदि आपको गुर्दा की समस्या है, तो आपका डॉक्टर एक अलग खुराक अनुसूची लिख सकता है
• यदि आप हेमोडायलिसिस पर हैं (गुर्दे की विफलता से अपशिष्ट को हटाने के लिए), तो अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको मांसपेशियों में दर्द और / या कमजोरी है
• यदि आप लगातार पेट दर्द, मतली और उल्टी जैसे लक्षण विकसित करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें क्योंकि ये तीव्र अग्नाशयशोथ ("अग्न्याशय की सूजन) के लक्षण हो सकते हैं।

पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से गैबापेंटिन के दुरुपयोग और निर्भरता के मामले सामने आए हैं। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपके पास दुरुपयोग या निर्भरता का इतिहास है।

गैबापेंटिन जैसी मिरगी-रोधी दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों की एक छोटी संख्या में आत्महत्या या खुद को नुकसान पहुंचाने के विचार विकसित हुए हैं। अगर आपको कभी भी ऐसे विचार आते हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

संभावित गंभीर प्रतिक्रियाओं पर महत्वपूर्ण जानकारी

गैबापेंटिन फाइजर के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों की एक छोटी संख्या में एलर्जी की प्रतिक्रिया या संभावित रूप से गंभीर त्वचा प्रतिक्रिया होती है, जिसे अगर अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो यह अधिक गंभीर समस्याओं में विकसित हो सकती है। जब आप गैबापेंटिन फाइजर ले रहे हों तो आपको लक्षणों को जानने की जरूरत है ताकि आप उन्हें पहचान सकें।

इस पत्रक के खंड 4 में इन लक्षणों का विवरण पढ़ें "अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि आप इस दवा को लेने के बाद निम्नलिखित लक्षणों में से कोई भी नोटिस करते हैं क्योंकि वे गंभीर हो सकते हैं"

मांसपेशियों में कमजोरी, दर्द या दर्द और विशेष रूप से यदि आप अस्वस्थ महसूस करते हैं और एक ही समय में बुखार होता है, तो यह मांसपेशियों के टूटने के कारण हो सकता है जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है और गुर्दे की समस्याएं पैदा कर सकता है। मूत्र मलिनकिरण और रक्त परीक्षण में परिवर्तन (विशेष रूप से बढ़े हुए क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज) भी हो सकते हैं। यदि आप इनमें से किसी भी लक्षण या लक्षण का अनुभव करते हैं, तो कृपया तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ गैबापेंटिन के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

ओपिओइड युक्त दवाएं जैसे मॉर्फिन

यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जिनमें ओपिओइड (जैसे मॉर्फिन) हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं क्योंकि ओपिओइड गैबापेंटिन फाइजर के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं। इसके अलावा, ओपिओइड के साथ गैबापेंटिन के संयोजन से नींद न आना और / या रक्तचाप में कमी जैसे लक्षण हो सकते हैं। श्वास।

खराब पाचन के लिए एंटासिड

अगर गैबापेंटिन फाइजर और एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम युक्त एंटासिड एक साथ लिए जाते हैं, तो पेट से गैबापेंटिन फाइजर का अवशोषण कम हो सकता है। इसलिए गैबापेंटिन फाइजर को एंटासिड लेने के दो घंटे से पहले नहीं लेने की सलाह दी जाती है।

गैबापेंटिन फाइजर:

• यह अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं या जन्म नियंत्रण की गोली के साथ बातचीत करने की उम्मीद नहीं है।
• यह कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है; यदि आपको मूत्र परीक्षण की आवश्यकता है, तो अपने डॉक्टर या अस्पताल को बताएं कि आप क्या ले रहे हैं।

भोजन के साथ गैबापेंटिन फाइजर

गैबापेंटिन फाइजर का उपयोग भोजन के साथ या उसके बिना करें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान गैबापेंटिन फाइजर का सेवन तब तक नहीं करना चाहिए जब तक कि आपके डॉक्टर ने आपको अन्यथा न बताया हो। प्रसव उम्र की महिलाओं को गर्भनिरोधक के प्रभावी तरीके का उपयोग करना चाहिए।

गर्भवती महिलाओं में गैबापेंटिन के उपयोग का मूल्यांकन करने के लिए कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन दौरे के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाओं के लिए बच्चे के विकास के लिए एक बढ़ा जोखिम बताया गया है, खासकर जब एक से अधिक दवाएं एक ही समय में ली जाती हैं। दौरे के लिए एक दवा इसलिए, जब भी संभव हो, आपको गर्भावस्था के दौरान केवल मिर्गी की दवा लेने का प्रयास करना चाहिए और केवल चिकित्सकीय सलाह पर ही लेना चाहिए।

अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या गैबापेंटिन फाइजर लेते समय गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। इस दवा को लेना अचानक बंद न करें क्योंकि इससे अचानक दौरे पड़ सकते हैं जिसके गंभीर परिणाम आपके और आपके बच्चे के लिए हो सकते हैं।

खाने का समय

गैबापेंटिन फाइजर में सक्रिय पदार्थ गैबापेंटिन, स्तन के दूध में गुजरता है। चूंकि बच्चे पर इसके प्रभाव के बारे में पता नहीं है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि आप गैबापेंटिन फाइजर के साथ उपचार के दौरान स्तनपान न करें।

उपजाऊपन

पशु अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

गैबापेंटिन फाइजर के कारण चक्कर, नींद आना और थकान हो सकती है। आपको वाहन नहीं चलाना चाहिए, जटिल मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए या अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों में शामिल नहीं होना चाहिए जब तक कि आप यह नहीं समझते कि क्या यह दवा इन गतिविधियों को करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकती है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय गैबापेंटिन का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

आपका डॉक्टर आपके लिए सही खुराक निर्धारित करेगा।

मिर्गी, अनुशंसित खुराक है:

वयस्क और किशोर:

आपके डॉक्टर द्वारा आपके लिए निर्धारित गोलियों की संख्या लें। आपका डॉक्टर आमतौर पर खुराक को धीरे-धीरे बढ़ा देगा। प्रारंभिक खुराक आम तौर पर प्रति दिन 300 मिलीग्राम और 900 मिलीग्राम के बीच होगी। इसके बाद, डॉक्टर की सिफारिश पर, प्रति दिन अधिकतम 3600 मिलीग्राम तक खुराक बढ़ाई जा सकती है और आपका डॉक्टर आपको इस खुराक को 3 अलग-अलग खुराकों में लेने के लिए कहेगा, यानी एक बार सुबह, एक बार दोपहर में और एक बार शाम।

6 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चे:

बच्चे को दी जाने वाली खुराक डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाएगी क्योंकि इसकी गणना बच्चे के वजन के आधार पर की जाती है। उपचार कम प्रारंभिक खुराक के साथ शुरू होता है जिसे धीरे-धीरे लगभग 3 दिनों में बढ़ाया जाता है।मिर्गी को नियंत्रित करने के लिए सामान्य खुराक प्रति दिन 25-35 मिलीग्राम / किग्रा है। यह आमतौर पर 3 विभाजित खुराक में दिया जाता है, प्रत्येक दिन टैबलेट (ओं) को लेते हुए, आमतौर पर एक बार सुबह में, एक बार दोपहर में और एक बार शाम को।

6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में गैबापेंटिन फाइजर के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द, अनुशंसित खुराक है:

वयस्क:

अपने डॉक्टर के निर्देशों के अनुसार गोलियों की संख्या लें। आपका डॉक्टर आमतौर पर खुराक को धीरे-धीरे बढ़ा देगा। प्रारंभिक खुराक आम तौर पर प्रति दिन 300 मिलीग्राम और 900 मिलीग्राम के बीच होगी। इसके बाद, डॉक्टर की सिफारिश पर खुराक को अधिकतम 3600 मिलीग्राम प्रति दिन तक बढ़ाया जा सकता है और आपका डॉक्टर आपको दवा को 3 विभाजित खुराकों में लेने के लिए कहेगा, यानी एक बार सुबह, एक बार दोपहर और एक बार शाम को .

यदि आपको गुर्दे की समस्या है या आप हेमोडायलिसिस पर हैं: यदि आपको गुर्दे की समस्या है या आप हेमोडायलिसिस पर हैं, तो आपका डॉक्टर इस दवा को लेने के लिए एक अलग शेड्यूल और/या एक अलग खुराक लिख सकता है।

यदि आप एक बुजुर्ग रोगी हैं (65 वर्ष से अधिक आयु के), जब तक आपको गुर्दे की समस्या न हो, तब तक आपको गैबापेंटिन फाइजर की सामान्य खुराक लेनी चाहिए। यदि आपको गुर्दे की समस्या है, तो आपका डॉक्टर दवा लेने का एक अलग समय निर्धारित कर सकता है और/या एक अलग खुराक ले सकता है।

यदि आपको लगता है कि गैबापेंटिन फाइजर का प्रभाव बहुत मजबूत है या बहुत कमजोर है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को जल्द से जल्द बताएं।

प्रशासन का तरीका:

मौखिक उपयोग।

गोलियों को हमेशा बड़ी मात्रा में पानी के साथ निगलें। गोली को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है।

जब तक आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए न कहे तब तक गैबापेंटिन फाइजर के साथ उपचार जारी रखें

यदि आपने गैबापेंटिन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा

यदि आप अपने से अधिक गैबापेंटिन फाइजर लेते हैं

अनुशंसित खुराक से अधिक मात्रा में दुष्प्रभाव हो सकते हैं जिनमें चेतना की हानि, चक्कर आना, दोहरी दृष्टि, बोलने में कठिनाई, नींद और दस्त शामिल हैं।

अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें या नजदीकी आपातकालीन विभाग में जाएं यदि आप अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित की तुलना में अधिक गैबापेंटिन फाइजर लेते हैं। अपने साथ नहीं लिए गए टैबलेट को पैक और पैकेज लीफलेट के साथ लें ताकि अस्पताल आसानी से समझ सके कि आपने कितनी दवा ली है।

यदि आप गैबापेंटिन फाइजर लेना भूल जाते हैं

यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे ले लें, जब तक कि यह आपकी अगली खुराक का समय न हो। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप गैबापेंटिन फाइजर लेना बंद कर देते हैं

जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक गैबापेंटिन फाइजर लेना बंद न करें। उपचार की वापसी कम से कम 1 सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे की जानी चाहिए। यदि आप अचानक गैबापेंटिन फाइजर लेना बंद कर देते हैं या आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित किए जाने से पहले, दौरे का खतरा बढ़ जाता है।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट्स गैबापेंटिन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

यदि आप इस दवा को लेने के बाद निम्न में से कोई भी लक्षण देखते हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें क्योंकि वे गंभीर हो सकते हैं:

• गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं जिनमें तत्काल ध्यान देने की आवश्यकता होती है, होंठ और चेहरे की सूजन, त्वचा की लाली और लाली, और / या बालों के झड़ने (ये एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के लक्षण हो सकते हैं)।
• लगातार पेट दर्द, मतली और उल्टी क्योंकि ये तीव्र अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन) के लक्षण हो सकते हैं।
• गैबापेंटिन फाइजर गंभीर या जानलेवा एलर्जी का कारण बन सकता है, ये आपकी त्वचा या शरीर के अन्य हिस्सों जैसे कि लीवर या रक्त कोशिकाओं को प्रभावित कर सकते हैं। इस प्रकार की प्रतिक्रिया होने पर "चाहे या नहीं" दाने होंगे। इसके परिणामस्वरूप आपको अस्पताल में भर्ती करना पड़ सकता है या गैबापेंटिन फाइजर के साथ इलाज बंद कर दिया जा सकता है। निम्नलिखित लक्षणों में से कोई भी लक्षण होने पर तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
• जल्दबाज
• पित्ती
• बुखार
• बढ़े हुए ग्रंथियां जो होंठ और जीभ की बनी रहती हैं या सूजन होती हैं
• त्वचा का पीला पड़ना या आँखों का सफेद होना
• असामान्य रक्तस्राव
• चोट
• गंभीर थकान या कमजोरी
• अप्रत्याशित मांसपेशियों में दर्द
• बार-बार संक्रमण

ये लक्षण गंभीर प्रतिक्रिया के पहले लक्षण हो सकते हैं। यह तय करने के लिए कि क्या आपको गैबापेंटिन फाइजर के साथ इलाज जारी रखना चाहिए या नहीं, आपके डॉक्टर को आपकी जांच करनी चाहिए।

यदि आप हेमोडायलिसिस पर हैं, तो अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको मांसपेशियों में दर्द और/या कमजोरी का अनुभव होता है।

अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):

• विषाणु संक्रमण
• नींद आना, चक्कर आना, समन्वय की कमी महसूस होना
• थकान महसूस होना, बुखार होना

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):

• निमोनिया, श्वसन संक्रमण, मूत्र मार्ग में संक्रमण, कान में सूजन या अन्य संक्रमण
• कम सफेद रक्त कोशिका गिनती
• एनोरेक्सिया, भूख में वृद्धि
• अन्य लोगों के प्रति क्रोध, भ्रम, मनोदशा में परिवर्तन, अवसाद, चिंता, घबराहट, सोचने में कठिनाई
• आक्षेप, मरोड़ते आंदोलनों, बोलने में कठिनाई, स्मृति हानि, कंपकंपी, नींद की गड़बड़ी, सिरदर्द, त्वचा की संवेदनशीलता, संवेदना में कमी (सुन्नता), समन्वय में कठिनाई, असामान्य आंखों की गति, प्रतिबिंब की वृद्धि, कमी या अनुपस्थिति
• धुंधली दृष्टि, दोहरी दृष्टि
• चक्कर आना
• उच्च रक्तचाप, चेहरे की लाली या रक्त वाहिकाओं का फैलाव
• सांस लेने में कठिनाई, ब्रोंकाइटिस, गले में खराश, खांसी, नाक सूखना
• उल्टी, जी मिचलाना, दांतों की समस्या, मसूढ़ों में दर्द, दस्त, पेट दर्द, अपच, कब्ज, शुष्क मुँह या गला, पेट फूलना
• चेहरे की सूजन, चोट के निशान, दाने, खुजली, मुहांसे
• जोड़ों का दर्द, मांसपेशियों में दर्द, पीठ दर्द, मांसपेशियों का फड़कना
• निर्माण समस्याएं (नपुंसकता)
• पैरों और बाहों की सूजन, चलने में कठिनाई, कमजोरी, दर्द, अस्वस्थ महसूस करना, फ्लू जैसे लक्षण
• सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी, वजन बढ़ना
• आकस्मिक घाव, फ्रैक्चर, घर्षण इसके अलावा, बच्चों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में आक्रामक व्यवहार और मरोड़ते आंदोलनों की सूचना दी गई थी।

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

• एलर्जी की प्रतिक्रिया जैसे कि पित्ती
• आंदोलन में कमी
• बढ़ी हृदय की दर
• सूजन जो चेहरे, धड़ और अंगों को प्रभावित कर सकती है
• असामान्य रक्त परीक्षण मान जो जिगर की समस्याओं का सुझाव देते हैं
• दिमागी हानी
• फॉल्स
• रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि (मधुमेह के रोगियों में अधिक बार देखा जाता है)

दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

• बेहोशी
• रक्त शर्करा के स्तर में कमी (मधुमेह के रोगियों में अधिक बार देखी जाती है)

गैबापेंटिन फाइजर के विपणन के बाद के चरण के बाद से निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:

• प्लेटलेट्स में कमी (कोशिकाएं जो रक्त का थक्का बनाती हैं)
• दु: स्वप्न
• असामान्य हरकतों की समस्या जैसे कि ऐंठन, हिलना-डुलना और अकड़न
• मैं अपने कान में झुनझुना
• सूजन लिम्फ नोड्स (त्वचा के नीचे छोटे पृथक गांठ), बुखार, दांत, और यकृत की सूजन सहित कुछ दुष्प्रभाव एक साथ हो सकते हैं
• त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया)। जिगर की सूजन।
• तीव्र गुर्दे की विफलता, असंयम।
• स्तन ऊतक वृद्धि, स्तन वृद्धि।
• गैबापेंटिन (चिंता, नींद की गड़बड़ी, बीमार महसूस करना, दर्द, पसीना), सीने में दर्द के अचानक बंद होने के बाद होने वाली प्रतिकूल घटनाएं।
• मांसपेशी फाइबर (rhabdomyolysis) को चोट।
• रक्त परीक्षण में असामान्यताएं (क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि)।
• संभोग तक पहुंचने में असमर्थता, स्खलन में देरी सहित यौन क्रिया के साथ समस्याएं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। अवांछनीय प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पते पर दी जा सकती है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

गैबापेंटिन फाइजर में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक गैबापेंटिन है। प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 600 मिलीग्राम या 800 मिलीग्राम गैबापेंटिन होता है।

गैबापेंटिन फाइजर फिल्म-लेपित गोलियों के अन्य तत्व हैं:

पोलोक्सामर 407 (एथिलीन ऑक्साइड और प्रोपलीन ऑक्साइड)

कोपोविडोन

कॉर्नस्टार्च

भ्राजातु स्टीयरेट

कोटिंग फिल्म:

ओपेड्री व्हाइट वाईएस-1-18111

हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज टैल्क

गैबापेंटिन फाइजर कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

फिल्म लेपित गोलियाँ

600 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, अंडाकार, फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं जिनमें दोनों तरफ एक द्विभाजक रेखा होती है और एक तरफ "एनटी" और "16" के साथ डिबॉस किया जाता है।

800 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, अंडाकार, फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं जिनमें दोनों तरफ एक द्विभाजक रेखा होती है और एक तरफ "एनटी" और "26" के साथ डिबॉस किया जाता है।

टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।

20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 गोलियों के पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले या पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

गैबापेंटिन - जेनेरिक दवा के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और लैक्टेशन04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण का प्रीक्लिनिकल डेटा 06.1 एक्सपिएंट्स 06.2 असंगतता 06.3 शेल्फ लाइफ भंडारण के लिए ०६.५ तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री ०६.६ उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश ०७.० सभी प्राधिकरण के धारक "मार्केट पर ०८.० प्राधिकरण संख्या" बाजार पर रखते हुए ०९.० पीआर की तारीख आईएमए प्राधिकरण या प्राधिकरण का नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

गैबापेंटिन फाइजर

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 600 मिलीग्राम गैबापेंटिन होता है।

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 800 मिलीग्राम गैबापेंटिन होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म-लेपित गोली

गैबापेंटिन फाइजर 600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, सफेद, अंडाकार फिल्म-लेपित गोलियां (लंबाई और चौड़ाई: 8.96 x 17.27 मिमी, मोटाई: 6.48 मिमी) दोनों तरफ एक द्विभाजक रेखा के साथ होती हैं और "एनटी" और "16" के साथ अंकित होती हैं। एक हाथ।

गैबापेंटिन फाइजर 800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, सफेद, अंडाकार फिल्म-लेपित गोलियां (लंबाई और चौड़ाई: 9.87 x 19.01 मिमी; मोटाई: 7.24 मिमी) दोनों तरफ एक द्विभाजक रेखा के साथ होती हैं और "एनटी" और "26" के साथ अंकित होती हैं। एक हाथ।

टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

मिरगी:

गैबापेंटिन को 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक दौरे के उपचार में सहायक चिकित्सा के रूप में इंगित किया गया है (खंड 5.1 देखें)।

12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में माध्यमिक सामान्यीकरण की उपस्थिति या अनुपस्थिति में आंशिक दौरे के उपचार के लिए गैबापेंटिन को मोनोथेरेपी के रूप में इंगित किया गया है।

परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द का उपचार:

गैबापेंटिन को वयस्कों में परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जैसे कि दर्दनाक मधुमेह न्यूरोपैथी और पोस्ट-हर्पेटिक न्यूराल्जिया।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

तालिका 1 सभी संकेतों के लिए उपचार शुरू करने के लिए अनुमापन योजना का वर्णन करती है; 12 साल और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों दोनों में इस खुराक की सिफारिश की जाती है। 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए खुराक निर्देश इस खंड में बाद में एक अलग उप-अध्याय में प्रदान किए गए हैं।

तालिका 1 खुराक योजना - प्रारंभिक अनुमापन

दिन 1 दूसरा दिन तीसरा दिन 300 मिलीग्राम एक बार / दिन 300 मिलीग्राम दो बार / दिन 300 मिलीग्राम तीन बार / दिन

गैबापेंटिन बंद करना:

वर्तमान नैदानिक ​​​​अभ्यास के अनुसार, यदि गैबापेंटिन उपचार को बंद करना है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार के संकेत की परवाह किए बिना इसे कम से कम एक सप्ताह में धीरे-धीरे किया जाए।

मिरगी:

मिर्गी के लिए आमतौर पर दीर्घकालिक उपचार की आवश्यकता होती है। व्यक्तिगत रोगी के लिए सहनशीलता और प्रभावकारिता के आधार पर उपचार करने वाले चिकित्सक द्वारा खुराक की स्थापना की जाती है।

वयस्क और किशोर:

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, प्रभावी खुराक सीमा 900 से 3600 मिलीग्राम / दिन थी। तालिका 1 में वर्णित खुराक अनुमापन के साथ उपचार शुरू किया जा सकता है या पहले दिन में 300 मिलीग्राम दिन में तीन बार (टीआईडी) प्रशासित किया जा सकता है। उसके बाद, के आधार पर व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया और सहनशीलता, खुराक को 300 मिलीग्राम / दिन कदम से हर 2-3 दिनों में अधिकतम 3600 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है। कुछ रोगियों में यह गैबापेंटिन खुराक का धीमा अनुमापन उपयुक्त हो सकता है। 1800 मिलीग्राम / दिन की खुराक तक पहुंचने का न्यूनतम समय एक सप्ताह है, 2400 मिलीग्राम / दिन की खुराक 2 सप्ताह है, और 3600 मिलीग्राम / दिन के लिए 3 सप्ताह है। 4800 मिलीग्राम / दिन तक लंबे समय तक अच्छी तरह से सहन किया गया है- टर्म ओपन-लेबल क्लिनिकल परीक्षण। कुल दैनिक खुराक को तीन एकल प्रशासन में विभाजित किया जाना चाहिए और, अचानक दौरे की शुरुआत को रोकने के लिए, खुराक के बीच अधिकतम समय अंतराल 12 घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए।

6 साल या उससे अधिक उम्र के बच्चे:

प्रारंभिक खुराक 10 और 15 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के बीच भिन्न होनी चाहिए और लगभग तीन दिनों की अवधि में अनुमापन को बढ़ाकर प्रभावी खुराक प्राप्त की जाती है। 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में गैबापेंटिन की प्रभावी खुराक 25 से 35 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है। लंबे समय तक क्लिनिकल अध्ययन में 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया है। कुल दैनिक खुराक को तीन एकल प्रशासन में विभाजित किया जाना चाहिए और खुराक के बीच अधिकतम समय अंतराल 12 घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए।

गैबापेंटिन थेरेपी को अनुकूलित करने के लिए गैबापेंटिन प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी करना आवश्यक नहीं है। इसके अलावा, गैबापेंटिन का उपयोग अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ संयोजन में किया जा सकता है, गैबापेंटिन के प्लाज्मा सांद्रता या अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के सीरम सांद्रता को बदलने के जोखिम के बिना।

परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द

वयस्क:

तालिका 1 में वर्णित खुराक अनुमापन के साथ थेरेपी शुरू की जा सकती है। वैकल्पिक रूप से, प्रारंभिक खुराक 900 मिलीग्राम / दिन तीन समान प्रशासन में विभाजित है। इसके बाद, व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर, खुराक को हर 2-3 दिनों में अधिकतम 3600 मिलीग्राम / दिन तक एक बार में 300 मिलीग्राम / दिन बढ़ाया जा सकता है। कुछ रोगियों में गैबापेंटिन खुराक का धीमा अनुमापन उपयुक्त हो सकता है। 1800 मिलीग्राम / दिन की खुराक तक पहुंचने का न्यूनतम समय एक सप्ताह है, 2400 मिलीग्राम / दिन की खुराक के लिए यह 2 सप्ताह है और 3600 मिलीग्राम / दिन के लिए यह 3 सप्ताह है।

परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द के उपचार में, जैसे कि दर्दनाक मधुमेह न्यूरोपैथी और पोस्ट-हर्पेटिक न्यूराल्जिया, प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच नैदानिक ​​​​परीक्षणों में 5 महीने से अधिक की उपचार अवधि के लिए नहीं की गई है। यदि किसी रोगी को 5 महीने से अधिक समय तक उपचार की आवश्यकता होती है। 5 महीने के लिए परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द, उपचार करने वाले चिकित्सक को रोगी की नैदानिक ​​स्थिति का मूल्यांकन करना चाहिए और उपचार को लम्बा करने की आवश्यकता का निर्धारण करना चाहिए।

सभी संकेतों के लिए निर्देश:

खराब सामान्य स्वास्थ्य स्थितियों वाले रोगियों में, जैसे कम शरीर के वजन वाले रोगी, अंग प्रत्यारोपण प्राप्तकर्ता, आदि, खुराक वृद्धि के बीच कम खुराक या लंबे समय अंतराल का उपयोग करके खुराक का अनुमापन अधिक धीरे-धीरे किया जाना चाहिए।

बुजुर्ग रोगियों में उपयोग करें (65 वर्ष से अधिक आयु):

उम्र से संबंधित कम गुर्दे समारोह (तालिका 2 देखें) के कारण बुजुर्ग मरीजों में खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। बुजुर्ग मरीजों में उदासीनता, परिधीय शोफ और अस्थिया अधिक बार हो सकते हैं।

गुर्दे की हानि वाले रोगियों में प्रयोग करें:

बिगड़ा गुर्दे समारोह और / या हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में, खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है जैसा कि तालिका 2 में वर्णित है। गैबापेंटिन 100 मिलीग्राम कैप्सूल का उपयोग गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक की सिफारिशों का पालन करने के लिए किया जा सकता है।

तालिका 2 वयस्कों में गैबापेंटिन की खुराक गुर्दे की कार्यक्षमता के आधार पर

क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (एमएल / मिनट) कुल दैनिक खुराक (मिलीग्राम / दिन) ≥80 900-3600 50-79 600-1800 30-49 300-900 15-29 १५०बी-६०० १५०बी-३००

ए कुल दैनिक खुराक को तीन विभाजित खुराकों में प्रशासित किया जाना चाहिए। गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस

बी हर दूसरे दिन 300 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया जाना है।

c क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों के लिए

हेमोडायलिसिस से गुजर रहे रोगियों में उपयोग करें:

हेमोडायलिसिस रोगियों में औरिया के साथ जिनका कभी गैबापेंटिन के साथ इलाज नहीं किया गया है, 300 से 400 मिलीग्राम की लोडिंग खुराक की सिफारिश की जाती है, इसके बाद प्रत्येक 4 घंटे के हेमोडायलिसिस सत्र के बाद 200 से 300 मिलीग्राम गैबापेंटिन की खुराक दी जाती है। हेमोडायलिसिस मुक्त दिनों में, गैबापेंटिन उपचार नहीं दिया जाना चाहिए।

हेमोडायलिसिस से गुजर रहे गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, गैबापेंटिन की रखरखाव खुराक तालिका 2 में सूचीबद्ध खुराक की सिफारिशों पर आधारित होनी चाहिए। रखरखाव खुराक के अलावा, प्रत्येक हेमोडायलिसिस सत्र के बाद अतिरिक्त "200-300 मिलीग्राम खुराक की सिफारिश की जाती है। 4 घंटे।

प्रशासन का तरीका:

मौखिक उपयोग।

गैबापेंटिन को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है और इसे पर्याप्त मात्रा में तरल पदार्थ (जैसे एक गिलास पानी) के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

विभिन्न संकेतों में एंटीपीलेप्टिक दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में आत्महत्या के विचार और व्यवहार के मामले सामने आए हैं। मिर्गी-रोधी दवाओं के यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण में भी आत्महत्या के विचार और व्यवहार का एक छोटा सा बढ़ा हुआ जोखिम पाया गया।

इस जोखिम का तंत्र अज्ञात है और उपलब्ध डेटा गैबापेंटिन के साथ बढ़ते जोखिम की संभावना को बाहर नहीं करता है।

इसलिए, आत्महत्या के विचार और व्यवहार के संकेतों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। आत्महत्या के विचार या व्यवहार के लक्षण उभरने पर मरीजों (और देखभाल करने वालों) को चिकित्सकीय ध्यान देने की सलाह दी जानी चाहिए।

यदि गैबापेंटिन उपचार के दौरान रोगी को तीव्र अग्नाशयशोथ विकसित होता है, तो गैबापेंटिन उपचार को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।

हालांकि गैबापेंटिन के साथ पलटाव बरामदगी का कोई सबूत नहीं है, मिर्गी के रोगियों में एंटीकॉन्वेलेंट्स के अचानक बंद होने से मिर्गी की स्थिति बिगड़ सकती है (देखें खंड 4.2 )।

गैबापेंटिन के साथ, अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ, कुछ रोगियों को दौरे की बढ़ी हुई आवृत्ति या नए प्रकार के दौरे की शुरुआत का अनुभव हो सकता है।

अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ, गैबापेंटिन मोनोथेरेपी प्राप्त करने के लिए एक से अधिक एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ उपचार के लिए दुर्दम्य रोगियों में गैबापेंटिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित एंटीपीलेप्टिक्स को वापस लेने का प्रयास कम सफलता दर है।

गैबापेंटिन को प्राथमिक सामान्यीकृत मिर्गी के हमलों के उपचार में प्रभावी नहीं माना जाता है, जैसे अनुपस्थिति और, कुछ रोगियों में, इन दौरे को बढ़ा सकता है। इसलिए, अनुपस्थिति सहित मिश्रित दौरे वाले रोगियों में गैबापेंटिन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

65 वर्ष या उससे अधिक उम्र के रोगियों में गैबापेंटिन के साथ कोई व्यवस्थित अध्ययन नहीं किया गया है। न्यूरोपैथिक दर्द वाले रोगियों में डबल-ब्लाइंड अध्ययन में, 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में युवा रोगियों की तुलना में कुछ अधिक प्रतिशत में उदासीनता, परिधीय शोफ और अस्थिभंग हुआ। इन आंकड़ों के अलावा, इस आयु वर्ग में नैदानिक ​​​​मूल्यांकन युवा रोगियों में देखी गई एक अलग प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल का संकेत नहीं देते हैं।

बच्चों और किशोरों में सीखने, बुद्धि और विकास पर दीर्घकालिक (36 सप्ताह से अधिक) गैबापेंटिन थेरेपी के प्रभावों का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए लंबे समय तक चिकित्सा के लाभों को इस तरह की चिकित्सा के संभावित जोखिमों के खिलाफ तौला जाना चाहिए।

ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों के साथ ड्रग रैश (पोशाक):

गैबापेंटिन सहित एंटीपीलेप्टिक दवाएं लेने वाले रोगियों में गंभीर और जीवन-धमकाने वाली प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जैसे कि ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों (ड्रेस) के साथ ड्रग रैश की रिपोर्ट की गई है (खंड 4.8 देखें)।

यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि अतिसंवेदनशीलता की प्रारंभिक अभिव्यक्तियाँ, जैसे कि बुखार या लिम्फैडेनोपैथी, एक दाने के स्पष्ट न होने पर भी हो सकती हैं। यदि ऐसे लक्षण या लक्षण होते हैं, तो रोगी की तुरंत जांच की जानी चाहिए। यदि नहीं तो गैबापेंटिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। इन संकेतों या लक्षणों के लिए "वैकल्पिक एटियलजि" स्थापित करना संभव है।

प्रयोगशाला परीक्षण:

डिपस्टिक परीक्षण के साथ कुल प्रोटीनूरिया के अर्ध-मात्रात्मक निर्धारण में झूठे सकारात्मक परिणाम प्राप्त किए जा सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि डिपस्टिक परीक्षण के साथ प्राप्त सकारात्मक परिणाम को एक अलग विश्लेषणात्मक सिद्धांत के आधार पर विधियों का उपयोग करके सत्यापित किया जाए, जैसे कि बाय्यूरेट विधि, टर्बिडीमेट्रिक या वर्णमिति बाध्यकारी विधियां, या शुरुआत से इन वैकल्पिक विधियों का उपयोग करने के लिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

स्वस्थ स्वयंसेवकों (एन = 12) में एक अध्ययन में, जब एक 60 मिलीग्राम नियंत्रित-रिलीज़ मॉर्फिन कैप्सूल को 600 मिलीग्राम गैबापेंटिन कैप्सूल से 2 घंटे पहले प्रशासित किया गया था, तो गैबापेंटिन का औसत एयूसी 44% बढ़ गया था। जब गैबापेंटिन को मॉर्फिन के बिना दिया गया था, तब की तुलना में इसलिए, रोगियों को सीएनएस अवसाद के किसी भी लक्षण के लिए ध्यान से देखा जाना चाहिए, जैसे कि उदासीनता, और गैबापेंटिन या मॉर्फिन की खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए।

गैबापेंटिन और फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, वैल्प्रोइक एसिड या कार्बामाज़ेपिन के बीच कोई बातचीत नहीं देखी गई।

गैबापेंटिन के स्थिर-राज्य फार्माकोकाइनेटिक्स स्वस्थ विषयों में समान हैं और मिर्गी के रोगियों में इन एंटीपीलेप्टिक एजेंटों के साथ इलाज किया जाता है।

गैबापेंटिन और मौखिक गर्भ निरोधकों का सहवर्ती प्रशासन जिसमें नॉरएथिंड्रोन और / या एथिनिल एस्ट्राडियोल शामिल हैं, किसी भी घटक के स्थिर-राज्य फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है।

गैबापेंटिन और एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम युक्त एंटासिड के सहवर्ती प्रशासन गैबापेंटिन की जैव उपलब्धता को 24% तक कम कर देता है। यह अनुशंसा की जाती है कि एंटासिड के प्रशासन के बाद गैबापेंटिन को दो घंटे से पहले नहीं लिया जाए।

प्रोबेनेसिड से गैबापेंटिन का वृक्क उत्सर्जन प्रभावित नहीं होता है।

गैबापेंटिन के गुर्दे के उत्सर्जन में मामूली कमी तब देखी गई जब सिमेटिडाइन के साथ सह-प्रशासन नैदानिक ​​​​महत्व का होने की उम्मीद नहीं है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

सामान्य तौर पर मिर्गी और एंटीपीलेप्टिक दवाओं से संबंधित जोखिम:

एंटीपीलेप्टिक दवा से उपचारित महिलाओं की संतानों में जन्म दोषों का खतरा 2-3 गुना बढ़ जाता है। सबसे अधिक सूचित दोष फांक होंठ, हृदय संबंधी विकृतियां और तंत्रिका ट्यूब दोष हैं। मल्टीपल एंटीपीलेप्टिक ड्रग थेरेपी मोनोथेरेपी की तुलना में जन्मजात विकृतियों के अधिक जोखिम से जुड़ी हो सकती है, इसलिए जब भी संभव हो मोनोथेरेपी का उपयोग करना महत्वपूर्ण है। जिन महिलाओं के गर्भवती होने की संभावना है या जो प्रसव उम्र की हैं, उन्हें विशेषज्ञ सलाह दी जानी चाहिए और जब एक महिला गर्भवती होने की योजना बना रही हो तो एंटीपीलेप्टिक उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। एंटीपीलेप्टिक थेरेपी को अचानक बंद नहीं करना चाहिए क्योंकि इससे मिर्गी के दौरे पड़ सकते हैं जो माँ और बच्चे दोनों के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं। मिर्गी से पीड़ित महिलाओं से पैदा हुए बच्चों में विकासात्मक देरी शायद ही कभी देखी गई हो। यह भेद करना संभव नहीं है कि विकास में देरी आनुवंशिक या सामाजिक कारकों, मां की मिर्गी या एंटीपीलेप्टिक उपचार के कारण होती है।

गैबापेंटिन से संबंधित जोखिम:

गर्भवती महिलाओं में गैबापेंटिन के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।

जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। गर्भावस्था के दौरान गैबापेंटिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि मां को संभावित लाभ स्पष्ट रूप से भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक न हो।

गैबापेंटिन के बीच संभावित संबंध और गर्भावस्था के दौरान दवा लेने पर जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम के बारे में निश्चित निष्कर्ष निकालना संभव नहीं है, मिर्गी के कारण और व्यक्तिगत गर्भधारण के दौरान सहवर्ती रूप से उपयोग की जाने वाली एंटीपीलेप्टिक दवाओं की उपस्थिति के कारण।

गैबापेंटिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।चूंकि स्तनपान के दौरान बच्चे पर प्रभाव ज्ञात नहीं हैं, इसलिए सावधानी बरती जानी चाहिए जब गैबापेंटिन को स्तनपान कराने वाली महिलाओं को दिया जाता है। गैबापेंटिन का उपयोग केवल स्तनपान कराने वाली माताओं में किया जाना चाहिए यदि लाभ स्पष्ट रूप से जोखिमों से अधिक हो।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

गैबापेंटिन का "मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर हल्का या मध्यम प्रभाव हो सकता है। गैबापेंटिन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कार्य करता है और नींद, चक्कर आना या अन्य संबंधित लक्षण पैदा कर सकता है। भले ही वे गंभीरता में हल्के या मध्यम रहे हों, ये दुष्प्रभाव हो सकते हैं वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने वाले रोगियों के लिए कारण संभावित रूप से खतरनाक हो सकता है। यह उपचार की शुरुआत में और खुराक में वृद्धि के बाद विशेष रूप से सच है।

04.8 अवांछित प्रभाव

मिर्गी (ऐड-ऑन और मोनोथेरेपी) और न्यूरोपैथिक दर्द में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे दी गई एक सूची में, वर्ग और आवृत्ति द्वारा प्रस्तुत की जाती हैं: बहुत आम (> 1/10); सामान्य (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,

पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान रिपोर्ट की गई अन्य प्रतिक्रियाओं को "अज्ञात" आवृत्ति के रूप में शामिल किया गया है (उपलब्ध डेटा से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) तिर्छा नीचे दी गई सूची में।

प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।

प्रणाली और अंग वर्गीकरण प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं संक्रमण और संक्रमण बहुत ही आम विषाणु संक्रमण सामान्य निमोनिया, श्वसन संक्रमण, मूत्र पथ संक्रमण, संक्रमण, ओटिटिस मीडिया रक्त और लसीका प्रणाली के विकार सामान्य क्षाररागीश्वेतकोशिकाल्पता ज्ञात नहीं है थ्रोम्बोसाइटोपेनिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार असामान्य एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जैसे पित्ती) ज्ञात नहीं है अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम, एक परिवर्तनशील अभिव्यक्ति के साथ एक प्रणालीगत प्रतिक्रिया जिसमें बुखार, दाने, हेपेटाइटिस, लिम्फैडेनोपैथी, ईोसिनोफिलिया और कभी-कभी अन्य लक्षण और लक्षण शामिल हो सकते हैं चयापचय और पोषण संबंधी विकार सामान्य एनोरेक्सिया, भूख में वृद्धि मानसिक विकार सामान्य शत्रुता, भ्रम और भावनात्मक अस्थिरता, अवसाद, चिंता, घबराहट, असामान्य सोच ज्ञात नहीं है दु: स्वप्न तंत्रिका तंत्र विकार बहुत ही आम उनींदापन, चक्कर आना, गतिभंग सामान्य दौरे, हाइपरकिनेसिया, डिसरथ्रिया, भूलने की बीमारी, कंपकंपी, अनिद्रा, सिरदर्द, संवेदनाएं जैसे कि पेरेस्टेसिया, हाइपोस्थेसिया, असामान्य समन्वय, निस्टागमस, वृद्धि, कमी या अनुपस्थित सजगता असामान्य हाइपोकिनेसिया ज्ञात नहीं है अन्य आंदोलन विकार (जैसे, कोरियोएथेटोसिस, डिस्केनेसिया, डिस्टोनिया) नेत्र विकार सामान्य दृश्य गड़बड़ी जैसे कि एंबीलिया, डिप्लोपिया कान और भूलभुलैया विकार सामान्य सिर चकराना ज्ञात नहीं है tinnitus कार्डिएक पैथोलॉजी असामान्य धड़कन संवहनी विकृति सामान्य उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार सामान्य डिस्पेनिया, ब्रोंकाइटिस, ग्रसनीशोथ, खांसी, राइनाइटिस जठरांत्रिय विकार सामान्य उल्टी, मतली, दंत असामान्यताएं, मसूड़े की सूजन, दस्त, पेट में दर्द, अपच, कब्ज, शुष्क मुँह या गला, पेट फूलना ज्ञात नहीं है अग्नाशयशोथ हेपेटोबिलरी विकार ज्ञात नहीं है हेपेटाइटिस, पीलिया त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार सामान्य चेहरे की सूजन, पुरपुरा को अक्सर शारीरिक आघात, दाने, खुजली, मुँहासे के बाद चोट लगने के रूप में वर्णित किया जाता है ज्ञात नहीं है स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एंजियोएडेमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एलोपेसिया, ईोसिनोफिलिया के साथ ड्रग रैश और प्रणालीगत लक्षण (खंड 4.4 देखें) मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार सामान्य जोड़ों का दर्द, माइलगिया, पीठ दर्द, मांसपेशियों में संकुचन ज्ञात नहीं है रबडोमायोलिसिस, मायोक्लोनस गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार ज्ञात नहीं है तीव्र गुर्दे की विफलता, असंयम प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग सामान्य नपुंसकता ज्ञात नहीं है स्तन अतिवृद्धि, गाइनेकोमास्टिया सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति बहुत ही आम थकान, बुखार सामान्य परिधीय शोफ, चलने में गड़बड़ी, अस्थानिया, दर्द, अस्वस्थता, फ्लू सिंड्रोम असामान्य सामान्यीकृत शोफ ज्ञात नहीं है वापसी प्रतिक्रियाएं (ज्यादातर चिंता, अनिद्रा, मतली, दर्द, पसीना), सीने में दर्द। अस्पष्टीकृत अचानक मौत की खबरें आई हैं जिसके लिए गैबापेंटिन उपचार के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है नैदानिक ​​परीक्षण सामान्य सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी (श्वेत रक्त कोशिका गिनती), वजन बढ़ना असामान्य बढ़ी हुई जिगर समारोह सूचकांक एसजीओटी (एएसटी), एसजीपीटी (एएलटी) और बिलीरुबिन ज्ञात नहीं है मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा के स्तर में परिवर्तन, क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं सामान्य आकस्मिक चोटें, फ्रैक्चर, घर्षण

गैबापेंटिन के साथ उपचार के दौरान तीव्र अग्नाशयशोथ के मामले सामने आए हैं। गैबापेंटिन के साथ कारण संबंध स्पष्ट नहीं है (देखें खंड 4.4)।

अंतिम चरण के गुर्दे की विफलता के कारण हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में मायोपैथी और ऊंचा क्रिएटिन किनेज स्तर की सूचना मिली है।

बच्चों में केवल नैदानिक ​​परीक्षणों में श्वसन पथ संक्रमण, ओटिटिस मीडिया, दौरे और ब्रोंकाइटिस की सूचना मिली है। इसके अलावा, बच्चों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में आमतौर पर आक्रामक व्यवहार और हाइपरकिनेसिस की सूचना मिली थी।

04.9 ओवरडोज

49 ग्राम की खुराक तक गैबापेंटिन ओवरडोज के साथ कोई जीवन-धमकाने वाली तीव्र विषाक्तता एपिसोड नहीं देखा गया है। ओवरडोज के लक्षणों में चक्कर आना, दोहरी दृष्टि, भाषण में गड़बड़ी, उनींदापन, सुस्ती और हल्के दस्त शामिल हैं। सभी रोगियों ने सहायक देखभाल के साथ पूर्ण वसूली की। उच्च खुराक पर गैबापेंटिन का कम अवशोषण ओवरडोज के समय दवा के अवशोषण को सीमित कर सकता है और इसलिए ओवरडोज से होने वाली विषाक्तता को कम कर सकता है।

गैबापेंटिन की अधिक मात्रा, विशेष रूप से जब अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं के उपयोग से जुड़ा हो, कोमा का कारण बन सकता है।

यद्यपि हेमोडायलिसिस द्वारा गैबापेंटिन को समाप्त किया जा सकता है, पिछले अनुभव से पता चला है कि यह आवश्यक नहीं है। हालांकि, गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में हेमोडायलिसिस का संकेत दिया जा सकता है।

गैबापेंटिन की घातक मौखिक खुराक चूहों और चूहों में 8000 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक के साथ इलाज नहीं की गई थी। जानवरों में तीव्र विषाक्तता के लक्षणों में गतिभंग, सांस लेने में तकलीफ, पीटोसिस, हाइपोएक्टिविटी या उत्तेजना शामिल हैं।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एंटीपीलेप्टिक्स; अन्य एंटीपीलेप्टिक्स। एटीसी कोड: N03AX12।

गैबापेंटिन की क्रिया का सटीक तंत्र ज्ञात नहीं है।

गैबापेंटिन संरचनात्मक रूप से न्यूरोट्रांसमीटर GABA (गामा-एमिनोब्यूट्रिक एसिड) से संबंधित है, लेकिन इसकी क्रिया का तंत्र कई अन्य सक्रिय अवयवों से भिन्न होता है जो GABAergic synapses जैसे वैल्प्रोएट, बार्बिटुरेट्स, बेंजोडायजेपाइन, GABA-transaminase अवरोधक, GABA तेज के अवरोधक के साथ बातचीत करते हैं। , गाबा एगोनिस्ट, और गाबा प्रोड्रग्स। शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय रेडिओलेबेल्ड गैबापेंटिन के साथ प्रदर्शन ने चूहे के मस्तिष्क के ऊतकों में एक उपन्यास पेप्टाइड बाइंडिंग साइट की पहचान की, जिसमें नियोकोर्टेक्स और हिप्पोकैम्पस शामिल हैं, जो गैबापेंटिन और इसके संरचनात्मक डेरिवेटिव की एंटीकॉन्वेलसेंट और एनाल्जेसिक गतिविधि से संबंधित हो सकता है। गैबापेंटिन बाइंडिंग साइट की पहचान की गई थी। अल्फा 2-डेल्टा सबयूनिट के रूप में वोल्टेज-गेटेड कैल्शियम चैनल।

चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक सांद्रता पर गैबापेंटिन मस्तिष्क में अन्य सामान्य दवाओं या न्यूरोट्रांसमीटर रिसेप्टर्स से बंधता नहीं है, जिसमें GABAA, GABAB, बेंजोडायजेपाइन, ग्लूटामेट, ग्लाइसिन, या N-मिथाइल-डी-एस्पार्टेट रिसेप्टर्स शामिल हैं।

गैबापेंटिन परस्पर क्रिया नहीं करता कृत्रिम परिवेशीय सोडियम चैनलों के साथ इस प्रकार फ़िनाइटोइन और कार्बामाज़ेपिन से अंतर होता है। गैबापेंटिन कुछ प्रणालियों में ग्लूटामेट एगोनिस्ट एन-मिथाइल-डी-एस्पार्टेट (एनएमडीए) की प्रतिक्रियाओं को आंशिक रूप से कम कर देता है कृत्रिम परिवेशीय, लेकिन केवल १०० मिमी से ऊपर की सांद्रता पर जो प्राप्त करने योग्य नहीं हैं विवो में. गैबापेंटिन थोड़ा कम करता है कृत्रिम परिवेशीय मोनोमाइन न्यूरोट्रांसमीटर की रिहाई। चूहों के लिए गैबापेंटिन का प्रशासन मस्तिष्क के विभिन्न क्षेत्रों में सोडियम वैल्प्रोएट के समान मस्तिष्क के कई क्षेत्रों में GABA के कारोबार को बढ़ाता है, यद्यपि मस्तिष्क के विभिन्न क्षेत्रों में। इन विभिन्न गैबापेंटिन गतिविधियों की एंटीकॉन्वेलसेंट प्रभावों की प्रासंगिकता को अभी तक परिभाषित नहीं किया गया है। जानवरों में, गैबापेंटिन आसानी से मस्तिष्क में प्रवेश करता है और अधिकतम इलेक्ट्रोशॉक से बरामदगी को रोकता है, जब्ती पदार्थों से, गाबा संश्लेषण के अवरोधकों सहित, और दौरे के आनुवंशिक मॉडल में।

3 से 12 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में आंशिक दौरे के उपचार में सहायक चिकित्सा पर एक नैदानिक ​​अध्ययन ने एक संख्यात्मक, लेकिन सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं, गैबापेंटिन समूह के पक्ष में 50% प्रतिक्रिया दर में अंतर दिखाया। प्लेसीबो समूह की तुलना में आगे का विश्लेषण पोस्ट-हॉक उम्र के आधार पर गणना की गई प्रतिक्रिया दरों ने उम्र के सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव को प्रकट नहीं किया, या तो एक सतत चर के रूप में या एक द्विबीजपत्री चर के रूप में (आयु समूह 3-5 वर्ष और 6-12 वर्ष)। इस आगे के विश्लेषण का डेटा पोस्ट-हॉक निम्नलिखित तालिका में संक्षेपित हैं:

MITT आबादी के उपचार और उम्र के आधार पर प्रतिक्रिया (≥50% सुधार) * आयु वर्ग प्लेसबो gabapentin पी-वैल्यू उम्र 4/21 (19,0%) 4/17 (23,5%) 0,7362 आयु 6-12 वर्ष 17/99 (17,2%) 20/96 (20,8%) 0,5144

* जनसंख्या उपचार का प्रयोजन संशोधित को उन सभी रोगियों के रूप में परिभाषित किया गया था जिन्हें दवा का अध्ययन करने के लिए यादृच्छिक किया गया था, जिनके पास बेसलाइन और डबल-ब्लाइंड दोनों चरणों के दौरान 28 दिनों के लिए मिरगी के दौरे का मूल्यांकन किया गया था।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण:

मौखिक प्रशासन के बाद, अधिकतम प्लाज्मा गैबापेंटिन सांद्रता 2-3 घंटों के भीतर देखी जाती है। गैबापेंटिन की जैव उपलब्धता (अवशोषित खुराक का अंश) बढ़ती खुराक के साथ घट जाती है। 300 मिलीग्राम कैप्सूल की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 60% है। उच्च वसा वाले आहार सहित भोजन का गैबापेंटिन फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है। .

गैबापेंटिन के फार्माकोकाइनेटिक्स बार-बार प्रशासन से प्रभावित नहीं होते हैं। यद्यपि प्लाज्मा गैबापेंटिन सांद्रता आमतौर पर नैदानिक ​​​​अध्ययनों में 2 मिलीग्राम / एमएल और 20 मिलीग्राम / एमएल के बीच थी, लेकिन ये सांद्रता सुरक्षा या प्रभावकारिता का संकेत नहीं थी। फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर तालिका 3 में दिखाए गए हैं।

तालिका 3 - हर 8 घंटे में खुराक के बाद स्थिर अवस्था में गैबापेंटिन के माध्य (% CV) सांद्रता के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का सारांश।

फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर 300 मिलीग्राम 400 मिलीग्राम 800 मिलीग्राम (एन = 7) (एन = 14) (एन = 14) सीमैक्स (मिलीग्राम / एमएल) औसत % सीवी औसत % सीवी औसत % सीवी 4,02 5,74 8,71 टीएमएक्स (घंटा) 2,7 2,1 1,6 आधा (घंटा) 5,2 10,8 10,6 एयूसी (0-8) मिलीग्राम घंटा / एमएल) 24,8 34,5 51,4 एई% (%) रा रा 47,2 34,4

Cmax = स्थिर अवस्था में अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता

tmax = Cmax का समय

T½ = उन्मूलन आधा जीवन

एयूसी (0-8) = प्रशासन के 0 से 8 घंटे बाद स्थिर अवस्था में वक्र के नीचे का क्षेत्र

एई% = दवा की खुराक का प्रतिशत जो प्रशासन के 0 से 8 घंटे बाद मूत्र में अपरिवर्तित होता है

एनए = उपलब्ध नहीं

वितरण:

गैबापेंटिन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य नहीं है और इसमें 57.7 लीटर के वितरण की मात्रा है। मिरगी के रोगियों में, मस्तिष्कमेरु द्रव (CSF) में गैबापेंटिन की सांद्रता संगत स्थिर अवस्था प्लाज्मा सांद्रता का लगभग 20% है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के स्तन के दूध में गैबापेंटिन मौजूद होता है।

जैव परिवर्तन:

मनुष्यों में गैबापेंटिन चयापचय का कोई सबूत नहीं है। गैबापेंटिन पदार्थ के चयापचय के लिए जिम्मेदार यकृत एंजाइमों को ऑक्सीकरण करने वाले मिश्रित कार्य को प्रेरित नहीं करता है।

निकाल देना:

गैबापेंटिन केवल गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है। गैबापेंटिन का उन्मूलन आधा जीवन खुराक स्वतंत्र है और औसतन 5-7 घंटे है।

बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, गैबापेंटिन की प्लाज्मा निकासी कम हो जाती है। गैबापेंटिन का उन्मूलन स्थिरांक, प्लाज्मा निकासी और गुर्दे की निकासी सीधे क्रिएटिनिन निकासी के समानुपाती होती है।

हेमोडायलिसिस द्वारा गैबापेंटिन को प्लाज्मा से हटा दिया जाता है। बिगड़ा गुर्दे समारोह या हेमोडायलिसिस वाले रोगियों में खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.2 )।

बच्चों में गैबापेंटिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को 1 महीने से 12 वर्ष की आयु के 50 स्वस्थ विषयों में निर्धारित किया गया था। सामान्य तौर पर, 5 वर्ष की आयु के बच्चों में प्लाज्मा गैबापेंटिन सांद्रता वयस्कों में पाए जाने वाले लोगों की तुलना में थी जब दवा को मिलीग्राम / किग्रा में प्रशासित किया गया था। 1 से 48 महीने की आयु के 24 स्वस्थ बाल रोगियों में किए गए एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एयूसी में लगभग 30% की कमी, सीमैक्स में कमी और वजन के आधार पर निकासी में वृद्धि देखी गई। 5 साल की उम्र।

रैखिकता / गैर-रैखिकता:

गैबापेंटिन (अवशोषित खुराक का अंश) की जैव उपलब्धता बढ़ती खुराक के साथ घट जाती है, जो जैवउपलब्धता पैरामीटर (एफ), जैसे एई%, सीएल / एफ, वीडी / एफ सहित फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को गैर-रैखिकता प्रदान करती है। उन्मूलन फार्माकोकाइनेटिक्स (फार्माकोकाइनेटिक्स) पैरामीटर जिनमें सीएलआर और टी 1/2 जैसे जैव उपलब्धता पैरामीटर शामिल नहीं हैं, उन्हें रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स द्वारा सर्वोत्तम रूप से वर्णित किया गया है। स्थिर-राज्य प्लाज्मा गैबापेंटिन सांद्रता एकल खुराक डेटा से अनुमानित हैं।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

कैंसरजनन:

गैबापेंटिन को चूहों को 200, 600, 2000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर और चूहों को 250, 1000, 2000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर दो साल के लिए आहार में प्रशासित किया गया था। पैंक्रियाटिक एसिनर सेल ट्यूमर की घटनाओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि केवल उच्चतम खुराक पर नर चूहों में पाई गई थी। चूहों में अधिकतम प्लाज्मा दवा एकाग्रता, 2000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर, 10 गुना अधिक थी। ऊंचा प्लाज्मा एकाग्रता मनुष्यों में 3600 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर।नर चूहों में अग्नाशय के एसिनर सेल ट्यूमर में घातकता की एक कम डिग्री होती है, जो जीवित रहने को प्रभावित नहीं करती है, इसके परिणामस्वरूप मेटास्टेसिस या आसपास के ऊतकों पर आक्रमण नहीं होता है और नियंत्रण जानवरों में देखे गए समान थे। नर चूहों में इन अग्नाशय के एसिनर सेल ट्यूमर और मनुष्यों में कैंसर के जोखिम के बीच संबंध स्पष्ट नहीं है।

म्युटाजेनेसिस:

गैबापेंटिन में कोई जीनोटॉक्सिक क्षमता नहीं है। यह मानक परीक्षणों में उत्परिवर्तजन नहीं था कृत्रिम परिवेशीय जीवाणु या स्तनधारी कोशिकाओं के साथ आयोजित। गैबापेंटिन ने स्तनधारी कोशिकाओं में गुणसूत्र संरचनात्मक विपथन को प्रेरित नहीं किया कृत्रिम परिवेशीय या विवो में और हम्सटर अस्थि मज्जा कोशिकाओं में माइक्रोन्यूक्लियस गठन को प्रेरित नहीं किया।

बिगड़ा हुआ उर्वरता:

2000 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक पर चूहों में प्रजनन क्षमता या प्रजनन पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया (शरीर की सतह क्षेत्र के मिलीग्राम / एम 2 में अधिकतम मानव दैनिक खुराक का लगभग पांच गुना)।

टेराटोजेनेसिस:

गैबापेंटिन ने नियंत्रण की तुलना में, चूहों, चूहों या खरगोशों की संतानों में क्रमशः ५०, ३० और २५ गुना दैनिक मानव खुराक ३६०० मिलीग्राम (क्रमशः चार, पांच या आठ बार दैनिक) में विकृतियों की घटनाओं में वृद्धि नहीं की। मनुष्यों में मिलीग्राम / एम 2 में प्रयुक्त खुराक)।

गैबापेंटिन ने कृन्तकों में खोपड़ी, कशेरुकाओं, अग्रभागों और निचले अंगों के अस्थिकरण प्रक्रिया में देरी का कारण बना और यह भ्रूण के विकास में देरी का संकेत है। ये प्रभाव गर्भवती महिला चूहों में 1000 या 3000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मौखिक खुराक के साथ ऑर्गोजेनेसिस के दौरान और चूहों में 500, 1000 या 2000 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक से पहले और संभोग के दौरान और गर्भ के दौरान इलाज किया गया। ये खुराक एमजी/एम2 के आधार पर 3600 मिलीग्राम की मानव खुराक का लगभग 1-5 गुना है।

500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मानव खुराक का लगभग 1/2 मिलीग्राम / एम 2 में) के साथ इलाज किए गए गर्भवती मादा चूहों में कोई प्रभाव नहीं देखा गया।

एक टेराटोलॉजी अध्ययन में क्रमशः 1500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ प्रजनन और सामान्य प्रजनन अध्ययन में 2000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किए गए चूहों में हाइड्रोरेटर और / या हाइड्रोनफ्रोसिस की घटनाओं में वृद्धि देखी गई। एक प्रसवकालीन और प्रसवोत्तर अध्ययन में मिलीग्राम / किग्रा / दिन। इन आंकड़ों का महत्व अज्ञात है, लेकिन वे विकासात्मक देरी से जुड़े हुए हैं। ये खुराक लगभग 1-5 गुना "आदमी में 3600 मिलीग्राम के बराबर" खुराक में उपयोग की जाती है मिलीग्राम / एम 2 आधार।

खरगोशों में किए गए एक टेराटोलॉजी अध्ययन में, ऑर्गेनोजेनेसिस के दौरान 60, 300 और 1500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ प्रत्यारोपण के बाद भ्रूण के नुकसान की घटनाओं में वृद्धि हुई थी। ये खुराक एमजी/एम2 के आधार पर 3600 मिलीग्राम की दैनिक मानव खुराक का लगभग से 8 गुना है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

टैबलेट का कोर:

पोलोक्सामर 407 (एथिलीन ऑक्साइड और प्रोपलीन ऑक्साइड);

कोपोविडोन;

कॉर्नस्टार्च;

भ्राजातु स्टीयरेट।

कोटिंग फिल्म:

ओपेड्री व्हाइट वाईएस-1-18111;

हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज;

तालक

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

2 साल

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले या पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले

20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 गोलियों के पैक।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

फाइजर इटालिया S.r.l. - इसोंजो के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 20 टैबलेट - एआईसी: 040150346 / एम

"600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट - एआईसी: 040150359 / एम

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 45 टैबलेट - एआईसी: 040150361 / एम

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 50 टैबलेट - एआईसी: 040150373 / एम

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 60 टैबलेट - एआईसी: 040150385 / एम

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 84 टैबलेट - एआईसी: 040150397 / एम

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 90 टैबलेट - एआईसी: 040150409 / एम

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 100 टैबलेट - एआईसी: 040150411 / एम

ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल - एआईसी: 040150423 / एम में "600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 200 टैबलेट

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 500 टैबलेट - एआईसी: 040150435 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 20 टैबलेट - एआईसी: 040150447 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 30 टैबलेट - एआईसी: 040150450 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 45 टैबलेट - एआईसी: 040150462 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 50 टैबलेट - एआईसी: 040150474 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 60 टैबलेट - एआईसी: 040150486 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 84 टैबलेट - एआईसी: 040150498 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 90 टैबलेट - एआईसी: 040150500 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 100 टैबलेट - एआईसी: 040150512 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 200 टैबलेट - एआईसी: 040150524 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 500 टैबलेट - एआईसी: 040150536 / एम

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 20 टैबलेट - एआईसी: 040150548 / एम

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 30 टैबलेट - एआईसी: 040150551 / एम

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 45 टैबलेट - एआईसी: 040150563 / एम

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 50 टैबलेट - एआईसी: 040150575 / एम

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 60 टैबलेट - एआईसी: 040150587 / एम

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 84 टैबलेट - एआईसी: 040150599 / एम

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 90 टैबलेट - एआईसी: 040150601 / एम

"800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल - एआईसी में 100 टैबलेट: 040150613 / एम

"800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल - एआईसी में 200 टैबलेट: 040150625 / एम

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 500 टैबलेट - एआईसी: 040150637 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 20 टैबलेट - एआईसी: 040150649 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 30 टैबलेट - एआईसी: 040150652 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 45 टैबलेट - एआईसी: 040150664 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 50 टैबलेट - एआईसी: 040150676 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 60 टैबलेट - एआईसी: 040150688 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 84 टैबलेट - एआईसी: 040150690 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 90 टैबलेट - एआईसी: 040150702 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 100 टैबलेट - एआईसी: 040150714 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 200 टैबलेट - एआईसी: 040150726 / एम

पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 500 टैबलेट - एआईसी: 040150738 / एम

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: 02/03/2012

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

10/06/2013 का एआईएफए निर्धारण

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश