सक्रिय तत्व: इलोप्रोस्ट
एंडोप्रोस्ट 0.05 मिलीग्राम / 0.5 मिलीलीटर जलसेक समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
एंडोप्रोस्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एंडोप्रोस्ट में सक्रिय पदार्थ इलोप्रोस्ट होता है, एक पदार्थ जो 'एंटीप्लेटलेट एजेंट' नामक दवाओं के समूह से संबंधित होता है। यह सामान्य रूप से शरीर (प्रोस्टेसाइक्लिन) में मौजूद पदार्थ का एक सिंथेटिक एनालॉग है और नसों या धमनियों में घनास्त्रता और एम्बोलिज्म का खतरा होने पर, छोटी रक्त वाहिकाओं के फैलाव और उत्तेजना के लिए रक्त के थक्के को रोकने सहित कई क्रियाएं करता है। शारीरिक तंत्र जो रक्त के थक्कों (थ्रोम्बी) को भंग करते हैं।
एंडोप्रोस्ट के लिए प्रयोग किया जाता है:
- जब पुनरोद्धार का संकेत नहीं दिया जाता है तो क्रिटिकल लिम्ब इस्किमिया के साथ उन्नत चरण में थ्रोम्बोएंगाइटिस ओब्लिटरन्स (बर्गर रोग) का उपचार। Thrombangiitis obliterans शरीर के छोरों (हाथों और पैरों) की छोटी और मध्यम आकार की धमनियों और नसों की सूजन वाली बीमारी है।
- रेनाउड की घटना (उंगलियों और पैर की उंगलियों में रक्त वाहिकाओं का अत्यधिक संकुचन) का उपचार स्क्लेरोडर्मा के लिए माध्यमिक (पुरानी ऑटोइम्यून बीमारी जो त्वचा को सख्त और मोटा करती है)।
- निचले अंगों की गंभीर पुरानी धमनी इस्किमिया (रक्त प्रवाह में तेज कमी) का उपचार, विच्छेदन के जोखिम वाले रोगियों में और जब सर्जरी या एंजियोप्लास्टी (सर्जरी जो रक्त वाहिका को पतला करने की अनुमति देती है) का संकेत नहीं दिया जाता है।
अंतर्विरोध जब एंडोप्रोस्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
आपको एंडोप्रोस्ट नहीं दिया जाना चाहिए
- यदि आपको इलोप्रोस्ट या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है;
- यदि आप गर्भवती हैं;
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं;
- यदि आपको रक्तस्राव का खतरा है, उदाहरण के लिए एक सक्रिय पेप्टिक अल्सर, आघात, खोपड़ी के अंदर रक्तस्राव के मामले में;
- अगर आपको संदेह है कि आपको फुफ्फुसीय भीड़ है।
- अगर आपको दिल की समस्या है, जैसे:
- यदि आप हृदय की मांसपेशियों में खराब रक्त प्रवाह से पीड़ित हैं, जैसे गंभीर कोरोनरी हृदय रोग या अस्थिर एनजाइना (सीने में दर्द इसका लक्षण हो सकता है);
- अगर आपको पिछले छह महीनों में दिल का दौरा (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) हुआ है;
- यदि आपका दिल कमजोर है (एनवाईएचए कक्षा II से IV में तीव्र या पुरानी कंजेस्टिव दिल की विफलता);
- यदि आप हृदय ताल गड़बड़ी (अतालता) से पीड़ित हैं जो गंभीर या पूर्वानुमान के लिए प्रासंगिक हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां एंडोप्रोस्ट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
एंडोप्रोस्ट दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें। यदि निम्नलिखित में से कोई भी आप पर लागू होता है तो विशेष ध्यान रखें:
- यदि आपको "तत्काल विच्छेदन की आवश्यकता है (उदाहरण के लिए संक्रमित गैंग्रीन के मामले में);
- यदि आप धूम्रपान करते हैं। यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि आप एंडोप्रोस्ट लेते समय धूम्रपान न करें।
- यदि आपको निम्न रक्तचाप है; इस मामले में आपको रक्तचाप में और गिरावट से बचने के लिए विशेष ध्यान देना चाहिए।
- अगर आपको दिल की गंभीर बीमारी है। इस मामले में डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
- यदि आप खड़े होने पर चक्कर आना (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन) से पीड़ित हैं। शरीर को अपनी नई स्थिति में अभ्यस्त होने में मदद करने के लिए उसे धीरे-धीरे उठना पड़ता है।
- यदि आपको पिछले 3 महीनों में एक गंभीर आघात (क्षणिक इस्केमिक हमला, मस्तिष्क-संवहनी दुर्घटनाएं) हुआ है (देखें कि आपको एंडोप्रोस्ट नहीं दिया जाना चाहिए); डॉक्टर जोखिम-लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करेंगे।
जहाजों के बाहर केंद्रित समाधान डालने से इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय परिवर्तन हो सकते हैं।
मौखिक प्रशासन से बचें और त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में आने से बचें। त्वचा के संपर्क के मामले में, एंडोप्रोस्ट बिना दर्द के त्वचा की लगातार लालिमा (एरिथेमा) का कारण बन सकता है। यदि दवा त्वचा के संपर्क में आती है, तो प्रभावित क्षेत्र को तुरंत ढेर सारे पानी या खारे पानी से धो लें।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
बच्चे और किशोर
वर्तमान में, बच्चों और किशोरों में उपयोग पर केवल छिटपुट आंकड़े उपलब्ध हैं।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ एंडोप्रोस्ट के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में ले रहे हैं या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, जिसमें वे भी शामिल हैं जिन्हें आप बिना डॉक्टर के पर्चे या पूरक आहार के खरीदते हैं।
एंडोप्रोस्ट अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है। इसके विपरीत, कुछ दवाएं एंडोप्रोस्ट के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं।
विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें:
- उच्च रक्तचाप (एंटीहाइपरटेन्सिव) या हृदय रोग (जैसे बीटा ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, वैसोडिलेटर्स और एसीई इनहिबिटर) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं। आपका रक्तचाप और गिर सकता है, इसलिए आपका डॉक्टर एंडोप्रोस्ट की खुराक बदल सकता है।
- रक्त को पतला करने वाली दवाएं (एंटीकोआगुलंट्स और एंटीथ्रॉम्बोटिक्स) जो रक्त के थक्के को रोकती हैं जैसे हेपरिन, कूमारिन-जैसे एंटीकोआगुलंट्स, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर और नाइट्रो-वैसोडिलेटर्स, उदाहरण के लिए मोल्सिडोमिन। यह रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है। यदि रक्तस्राव होता है, तो एंडोप्रोस्ट उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
शराब के साथ एंडोप्रोस्ट
सभी दवाओं की तरह, शराब के सहवर्ती सेवन से बचना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो यह दवा दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं तो आपको एडोप्रोस्ट नहीं दिया जाना चाहिए (देखें "आपको एंडोप्रोस्ट नहीं दिया जाना चाहिए")।
गर्भवती महिलाओं में इस दवा के उपयोग पर पर्याप्त डेटा नहीं है। चूंकि गर्भावस्था में एंडोप्रोस्ट के चिकित्सीय उपयोग का संभावित जोखिम अज्ञात है, यदि आप प्रसव उम्र के हैं तो उपचार के दौरान पर्याप्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करें।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि दवा स्तन के दूध में गुजरती है या नहीं। यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको एंडोप्रोस्ट नहीं दिया जाना चाहिए (देखें "आपको एंडोप्रोस्ट नहीं दिया जाना चाहिए")।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
संबद्ध नहीं।
एंडोप्रोस्ट में सोडियम और इथेनॉल होता है
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है। इस दवा में प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम इथेनॉल (अल्कोहल) की थोड़ी मात्रा होती है।
खुराक और उपयोग की विधि एंडोप्रोस्ट का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपका डॉक्टर या नर्स नज़दीकी निगरानी में उपयुक्त रूप से सुसज्जित अस्पताल और आउट पेशेंट सेटिंग में आपको एंडोप्रोस्ट का प्रबंध करेंगे।
यदि आप बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिला हैं, तो उपचार से पहले गर्भावस्था के जारी रहने की संभावना से इंकार किया जाना चाहिए।
अनुशंसित खुराक है: चिकित्सा नुस्खे के अनुसार।
दवा 6 घंटे के लिए दैनिक जलसेक के रूप में एक नस के माध्यम से दी जाती है। उपचार की अवधि 4 सप्ताह है।
कई हफ्तों में सुधार प्राप्त करने के लिए रेनॉड की घटना में कम उपचार अवधि (3 से 5 दिन) अक्सर पर्याप्त होती है।
आपके रक्तचाप और हृदय गति को जलसेक की शुरुआत में और प्रत्येक खुराक में वृद्धि के बाद मापा जाएगा।
गुर्दे की कमी, डायलिसिस या यकृत सिरोसिस वाले रोगियों में उपयोग करें: खुराक समायोजन (उदाहरण के लिए अनुशंसित खुराक का आधा) आवश्यक है।
यदि आप एंडोप्रोस्ट प्राप्त करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए आपको दोहरी खुराक नहीं लेनी चाहिए।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक एंडोप्रोस्ट ले लिया है तो क्या करें?
चूंकि एंडोप्रोस्ट आपको डॉक्टर या नर्स द्वारा दिया जाएगा, इसलिए यह संभावना नहीं है कि आपको बहुत अधिक दवा मिलेगी।
हालांकि, अगर आपको लगता है कि आपको बहुत अधिक एंडोप्रोस्ट दिया गया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स से संपर्क करें। जो लक्षण हो सकते हैं वे हैं: रक्तचाप में गिरावट (हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया), सिरदर्द, लाली, मतली, उल्टी और दस्त: रक्तचाप में वृद्धि, धीमा (ब्रेडीकार्डिया) या तेज (टैचीकार्डिया) दिल की धड़कन, अंगों या पीठ में दर्द, अचानक पीलापन, पसीना और पेट में दर्द भी संभव है।
एक विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
ओवरडोज की स्थिति में, एंडोप्रोस्ट को बंद करने की सिफारिश की जाती है, इसके बाद लक्षणों की निगरानी और उपचार किया जाता है।
साइड इफेक्ट्स एंडोप्रोस्ट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द, त्वचा की लाली (निस्तब्धता), मतली, उल्टी और अत्यधिक पसीना (हाइपरहाइड्रोसिस) हैं। प्रत्येक रोगी के लिए सर्वोत्तम सहनीय खुराक खोजने के लिए उपचार की शुरुआत में खुराक समायोजन के दौरान ये अवांछित प्रभाव होने की संभावना है। हालांकि, खुराक कम करने से ये सभी दुष्प्रभाव जल्दी गायब हो जाते हैं।
कुल मिलाकर, सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं स्ट्रोक (सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना), दिल का दौरा (मायोकार्डियल इंफार्क्शन), फेफड़ों में रक्त के थक्के (फुफ्फुसीय एम्बोलिज्म), कार्डियक गिरफ्तारी, दौरे, निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन), तेजी से दिल की धड़कन ( टैचिर्डिया), अस्थमा, सीने में दर्द (एनजाइना पेक्टोरिस), सांस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया) और फेफड़ों में तरल पदार्थ का जमा होना (फुफ्फुसीय शोफ)।
अवांछनीय प्रभावों का एक अन्य समूह जलसेक स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाओं से संबंधित है।उदाहरण के लिए, जलसेक स्थल या त्वचा के वासोडिलेशन पर लालिमा और दर्द हो सकता है जिससे शिरा के दौरान सतही धारीदार लालिमा हो सकती है।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकता है)
- सरदर्द
- लालपन
- मतली और उल्टी,
- अत्यधिक पसीना आना (हाइपरहाइड्रोसिस)
सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)
- भूख में कमी
- उदासीनता (भावना, प्रेरणा या उत्साह की कमी)
- भ्रम की स्थिति
- चक्कर आना और चक्कर आना,
- बिगड़ा हुआ सनसनी (पेरेस्टेसिया)
- धड़कते हुए सनसनी,
- त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि (हाइपरस्थेसिया)
- जलन की अनुभूति
- बेचैनी
- घबराहट
- बेहोश करने की क्रिया
- तंद्रा
- तेज़ दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया *)
- धीमी गति से हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया)
- सीने में दर्द (एनजाइना पेक्टोरिस *)
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन *)
- बढ़ा हुआ रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
- सांस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया *)
- दस्त,
- पेट की परेशानी / पेट दर्द
- जबड़ा दर्द, जबड़ा हिलना (ट्रिस्मस)
- मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया)
- जोड़ों का दर्द (गठिया)
- दर्द, बुखार (पाइरेक्सिया), शरीर के तापमान में वृद्धि, गर्मी का अहसास
- कमजोरी (अस्थेनिया), अस्वस्थता
- ठंड लगना, थकान, थकान
- प्यास
- जलसेक स्थल पर प्रतिक्रिया (नसों की लालिमा, दर्द या सूजन)
असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- रक्त में प्लेटलेट्स की कम संख्या (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)
- एलर्जी-प्रकार की अत्यधिक संवेदनशीलता (अतिसंवेदनशीलता)
- चिंता, अवसाद, मतिभ्रम
- दौरे *, बेहोशी या थोड़े समय के लिए चेतना की हानि (सिंकोप), कंपकंपी, एकतरफा सिरदर्द (माइग्रेन)
- धुंधली दृष्टि, आंखों में जलन, आंखों में दर्द
- दिल का दौरा (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन *), कार्डियक अरेस्ट *, अनियमित हृदय ताल (अतालता या एक्सट्रैसिस्टोल)
- स्ट्रोक (सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना *) या मस्तिष्क में रक्त का प्रवाह कम होना (सेरेब्रल इस्किमिया),
- फेफड़ों में रक्त के थक्के (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता *), पैरों की रक्त वाहिकाओं में थक्के (गहरी शिरा घनास्त्रता)
- दमा*, फेफड़ों में द्रव का जमा होना (फुफ्फुसीय शोफ*)
- मल में रक्त के साथ दस्त (रक्तस्रावी दस्त), मलाशय से रक्तस्राव, अपच (अपच), रेक्टल टेनेसमस (गुदा की दर्दनाक ऐंठन के साथ शौच करने की तत्काल आवश्यकता की भावना), कब्ज (कब्ज)
- डकार, निगलने में कठिनाई (डिस्फेगिया), शुष्क मुँह
- परिवर्तित स्वाद (डिज्यूसिया)
- जिगर विकारों (पीलिया) के कारण त्वचा का पीलापन, श्लेष्मा झिल्ली और आंखों का सफेद होना
- खुजली
- मांसपेशियों में ऐंठन (टेटनी), मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में तनाव में वृद्धि (हाइपरटोनिया)
- गुर्दे में दर्द, दर्दनाक पेशाब, असामान्य पेशाब, पेशाब करने में कठिनाई (डिसुरिया), मूत्र पथ विकार
दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)
- वेस्टिबुलर विकार (संतुलन के लिए जिम्मेदार कान का हिस्सा)
- खांसी
- मलाशय की सूजन (प्रोक्टाइटिस)
* घातक और / या जानलेवा मामले सामने आए हैं।
एनजाइना पेक्टोरिस के कारण एंडोप्रोस्ट सीने में दर्द पैदा कर सकता है, खासकर उन रोगियों में जो हृदय की मांसपेशियों (कोरोनरी हृदय रोग) में खराब रक्त प्रवाह से पीड़ित हैं.
रक्तस्राव का जोखिम उन रोगियों में अधिक होता है जिन्हें सहवर्ती रूप से रक्त को पतला करने वाली दवाएं (प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक, हेपरिन या कौमारिन जैसे एंटीकोआगुलंट्स) दी जाती हैं (देखें "अन्य दवाएं और एंडोप्रोस्ट")।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/ पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। . साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
एंडोप्रोस्ट में क्या होता है
सक्रिय संघटक इलोप्रोस्ट है। प्रत्येक 0.5 मिली शीशी में 0.067 मिलीग्राम (67 माइक्रोग्राम) इलोप्रोस्ट ट्रोमेटामोल होता है जो 0.050 मिलीग्राम (50 माइक्रोग्राम) इलोप्रोस्ट के बराबर होता है।
अन्य सामग्री हैं: ट्रोमेटामोल, इथेनॉल 96% (v / v), सोडियम क्लोराइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड (1N), इंजेक्शन के लिए पानी।
एंडोप्रोस्ट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
एंडोप्रोस्ट जलसेक के समाधान के रूप में आता है।
पैक में 0.5 मिली का 1 ampoule, जलसेक के समाधान के लिए 0.050 mg कॉन्संट्रेट होता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एंडोप्रोस्ट ०.०५ एमजी / ०.५ एमएल जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान लगाओ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
0.5 मिली जलीय घोल में 67 एमसीजी इलोप्रोस्ट ट्रोमेटामोल (50 एमसीजी इलोप्रोस्ट के बराबर) होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: इथेनॉल, 96% (v / v), सोडियम क्लोराइड।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव के समाधान के लिए ध्यान लगाओ।
साफ, कणों से मुक्त।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
जब पुनरोद्धार का संकेत नहीं दिया जाता है तो क्रिटिकल लिम्ब इस्किमिया के साथ उन्नत चरण ओब्लिटरेटिव थ्रोम्बैंगाइटिस (बर्गर रोग) का उपचार।
रेनाउड की घटना का उपचार स्क्लेरोडर्मा के लिए माध्यमिक।
विच्छेदन के जोखिम वाले रोगियों में और जब सर्जरी या एंजियोप्लास्टी का संकेत नहीं दिया जाता है, तो निचले अंगों की गंभीर पुरानी धमनी इस्किमिया का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
पर्याप्त रूप से सुसज्जित अस्पतालों और क्लीनिकों में सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत एंडोप्रोस्ट का उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रसव उम्र की महिलाओं के उपचार से पहले मौजूदा गर्भावस्था की संभावना से इंकार किया जाना चाहिए।
एंडोप्रोस्ट को कमजोर पड़ने के बाद प्रशासित किया जाना चाहिए, जैसा कि खंड 6.6 "निपटान और हैंडलिंग के लिए विशेष सावधानियां" में वर्णित है, प्रति दिन 6 घंटे से अधिक अंतःशिरा जलसेक के रूप में, परिधीय शिरा में या कैथेटर के माध्यम से केंद्रीय शिरा में।
खुराक को व्यक्तिगत रोगी की सहनशीलता के आधार पर 0.5 से 2 एनजी इलोप्रोस्ट / किग्रा / मिनट की जलसेक सीमा पर प्रतिदिन 6 घंटे के लिए समायोजित किया जाना चाहिए।
बाँझपन सुनिश्चित करने के लिए जलसेक समाधान दैनिक तैयार किया जाना चाहिए।
शीशी और मंदक की सामग्री को अच्छी तरह मिलाया जाना चाहिए।
रक्तचाप और हृदय गति को जलसेक की शुरुआत में और प्रत्येक खुराक में वृद्धि के बाद मापा जाना चाहिए।
उपचार के पहले 2-3 दिनों में अधिकतम व्यक्तिगत रूप से सहन की जाने वाली खुराक मांगी जानी चाहिए। इस प्रयोजन के लिए, 30 मिनट के लिए 0.5 एनजी / किग्रा / मिनट की दर से जलसेक शुरू करें।
आगे 0.5 एनजी / किग्रा / मिनट की वृद्धि इसलिए हर 30 मिनट में अधिकतम 2.0 एनजी / किग्रा / मिनट तक संभव है।सटीक जलसेक दर की गणना शरीर के वजन के आधार पर 0.5 से 2.0 एनजी / किग्रा / मिनट की सीमा के भीतर "जलसेक" करने के लिए की जानी चाहिए (इन्फ्यूजन पंप के साथ उपयोग के लिए या "सिरिंज पंप के साथ उपयोग के लिए नीचे दी गई तालिकाएं देखें)।
सिरदर्द, मतली या रक्तचाप में गिरावट जैसे दुष्प्रभावों की शुरुआत की स्थिति में, सहन की गई खुराक तक पहुंचने तक जलसेक की दर को कम किया जाना चाहिए। यदि दुष्प्रभाव गंभीर हैं, तो जलसेक को रोक दिया जाना चाहिए।
पहले 2-3 दिनों में व्यक्तिगत खुराक स्थापित करने के बाद, इसे चिकित्सीय चक्र की अवधि (आमतौर पर 4 सप्ताह के लिए) के लिए बनाए रखा जाएगा।
उपयोग की जाने वाली जलसेक तकनीक के आधार पर शीशी की सामग्री के दो अलग-अलग कमजोर पड़ने वाले होते हैं। इनमें से एक पतलापन दूसरे (0.2 एमसीजी / एमएल बनाम 2 एमसीजी / एमएल) की तुलना में 10 गुना कम केंद्रित है और इसे केवल एक जलसेक पंप (जैसे इन्फ्यूसोमैट) के साथ प्रशासित किया जा सकता है। इसके विपरीत, अधिक केंद्रित समाधान एक सिरिंज पंप के साथ प्रशासित किया जाता है ( उदाहरण के लिए इंफोंडे या परफ्यूसर), उपयोग और हैंडलिंग के निर्देशों के लिए खंड 6.6 "निपटान और हैंडलिंग के लिए विशेष सावधानियां" देखें।
जलसेक पंप का उपयोग करके विभिन्न खुराक के लिए आसव दर (एमएल / घंटा)।
सामान्य तौर पर, जलसेक के लिए तैयार-से-उपयोग समाधान एक जलसेक पंप (जैसे इन्फ्यूसोमैट) के माध्यम से अंतःशिरा में डाला जाता है। जलसेक पंप के साथ उपयोग के लिए कमजोर पड़ने के निर्देशों के लिए अनुभाग 6.6 "निपटान और हैंडलिंग के लिए विशेष सावधानियां" देखें।
0.2 एमसीजी / एमएल की एंडोप्रोस्ट एकाग्रता के मामले में, आवश्यक जलसेक दर 0.5 और 2.0 एनजी / किग्रा / मिनट के बीच की सीमा में खुराक प्राप्त करने के लिए नीचे दी गई योजना के अनुसार निर्धारित की जानी चाहिए।
निम्नलिखित तालिका का उपयोग रोगी के व्यक्तिगत वजन और खुराक की खुराक के अनुरूप जलसेक दर की गणना के लिए किया जा सकता है। रोगी के वास्तविक वजन की पहचान करें, फिर जलसेक दर को एनजी / किग्रा / मिनट में खुराक में समायोजित करें।
सिरिंज पंप के साथ उपयोग के लिए विभिन्न खुराक के लिए आसव दर (एमएल / घंटा)
25.5 मिली (जैसे इन्फ्यूज) तक के स्नातक सिरिंज के साथ एक सिरिंज पंप या 50 मिलीलीटर सिरिंज (जैसे परफ्यूसर) के साथ एक सिरिंज पंप का भी उपयोग किया जा सकता है। एक सिरिंज पंप के साथ उपयोग के लिए कमजोर पड़ने के निर्देशों के लिए खंड 6.6 "निपटान और हैंडलिंग के लिए विशेष सावधानियां" देखें।
2 एमसीजी / एमएल की एंडोप्रोस्ट एकाग्रता के मामले में, आवश्यक जलसेक दर 0.5 और 2.0 एनजी / किग्रा / मिनट के बीच की सीमा में खुराक प्राप्त करने के लिए नीचे दी गई योजना के अनुसार निर्धारित की जानी चाहिए।
निम्नलिखित तालिका का उपयोग रोगी के व्यक्तिगत वजन और खुराक की खुराक के अनुरूप जलसेक दर की गणना के लिए किया जा सकता है। रोगी के वास्तविक वजन की पहचान करें, फिर जलसेक दर को एनजी / किग्रा / मिनट में खुराक में समायोजित करें।
उपचार की अवधि 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।
4 सप्ताह से अधिक या बार-बार उपचार पाठ्यक्रमों के उपचार की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
कई हफ्तों में सुधार प्राप्त करने के लिए रेनॉड की घटना में कम उपचार अवधि (3 से 5 दिन) अक्सर पर्याप्त होती है।
प्लेटलेट्स पर प्रभाव के संबंध में टैचीफिलैक्सिस के संभावित विकास और उपचार के अंत में एक "रिबाउंड" प्लेटलेट हाइपरग्रेगेबिलिटी की संभावना के कारण कई दिनों तक निरंतर जलसेक की सिफारिश नहीं की जाती है, हालांकि इनसे जुड़ी कोई नैदानिक जटिलता कभी नहीं देखी गई है। घटना
• गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि डायलिसिस से गुजर रहे गुर्दे की कमी वाले रोगियों में और यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, इलोप्रोस्ट का उन्मूलन कम हो जाता है। इन रोगियों में खुराक में कमी (उदाहरण के लिए अनुशंसित खुराक का आधा) की आवश्यकता होती है।
बच्चों में एंडोप्रोस्ट के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
04.3 मतभेद
- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- गर्भावस्था;
- खाने का समय;
- ऐसी स्थितियां जिनमें प्लेटलेट्स पर इलोप्रोस्ट के प्रभाव से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (जैसे सक्रिय पेप्टिक अल्सर, आघात, इंट्राक्रैनील रक्तस्राव);
- गंभीर कोरोनरी हृदय रोग या अस्थिर एनजाइना;
- पिछले छह महीनों के भीतर रोधगलन;
- तीव्र या पुरानी कंजेस्टिव दिल की विफलता (NYHA II - IV);
- रोग का निदान के लिए गंभीर या महत्वपूर्ण अतालता;
- फुफ्फुसीय भीड़ का संदेह;
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष चेतावनी
जिन रोगियों में विच्छेदन की तत्काल आवश्यकता है (जैसे संक्रमित गैंग्रीन में) सर्जरी को स्थगित नहीं किया जाना चाहिए।
मरीजों को धूम्रपान न करने की जोरदार सलाह दी जानी चाहिए।
रक्तचाप में और गिरावट से बचने के लिए हाइपोटेंशन रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए; प्रमुख हृदय रोग वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की संभावना पर उन मामलों में विचार किया जाना चाहिए जहां रोगी प्रशासन के अंत में लापरवाह से स्थायी स्थिति में बदल जाता है।
पिछले 3 महीनों में सेरेब्रोवास्कुलर घटना (जैसे क्षणिक इस्केमिक अटैक, स्ट्रोक) वाले रोगियों के लिए "सावधानीपूर्वक जोखिम-लाभ मूल्यांकन किया जाना चाहिए (देखें 4.3" अंतर्विरोध ": रक्तस्राव का जोखिम, जैसे इंट्राक्रैनील रक्तस्राव)।
उपयोग के लिए सावधानियां
वर्तमान में, बच्चों और किशोरों में उपयोग पर केवल छिटपुट आंकड़े उपलब्ध हैं।
केंद्रित समाधान के अतिरिक्त संवहनी जलसेक इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय परिवर्तन का कारण बन सकता है।
मौखिक प्रशासन से बचें और श्लेष्म झिल्ली से संपर्क करें। त्वचा के संपर्क के मामले में, इलोप्रोस्ट लंबे समय तक चलने वाले दर्द रहित एरिथेमा का कारण हो सकता है। इसलिए, उत्पाद को त्वचा के संपर्क में आने से रोकने के लिए उचित सावधानी बरतनी चाहिए। ऐसा होने की स्थिति में, प्रभावित क्षेत्र को तुरंत ढेर सारे पानी या शारीरिक घोल से धोना चाहिए।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त"।
इस दवा में प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम इथेनॉल (अल्कोहल) की थोड़ी मात्रा होती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इलोप्रोस्ट बीटा-ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, वैसोडिलेटर्स और एसीई इनहिबिटर की एंटीहाइपरटेंसिव गतिविधि को बढ़ा सकता है। यदि महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन होता है, तो इसे इलोप्रोस्ट की खुराक को कम करके ठीक किया जा सकता है।
चूंकि इलोप्रोस्ट प्लेटलेट फ़ंक्शन को रोकता है, एंटीकोआगुलंट्स (जैसे हेपरिन, कौमारिन-जैसे एंटीकोआगुलंट्स), या प्लेटलेट एकत्रीकरण के अन्य अवरोधकों (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर और नाइट्रो-वासोडिलेटर्स जैसे) के सहवर्ती उपयोग को रोकता है। मोल्सिडोमिना), रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है। इस मामले में, इलोप्रोस्ट प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, 8 दिनों की अवधि के लिए प्रति दिन 300 मिलीग्राम तक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ मौखिक उपचार का इलोप्रोस्ट निकासी (एमएल / मिनट / किग्रा) पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
एक पशु अध्ययन में, इलोप्रोस्ट को स्थिर-राज्य प्लाज्मा टी-पीए एकाग्रता में कमी लाने के लिए पाया गया था।
रोगी अध्ययनों के परिणामों से पता चलता है कि इलोप्रोस्ट इन्फ्यूजन का कई मौखिक खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में डिगॉक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और इलोप्रोस्ट का सह-प्रशासित टी-पीए के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। पशु अध्ययन में, इलोप्रोस्ट का वासोडिलेटरी प्रभाव था ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ पूर्व-उपचार के बाद कम हो गया, हालांकि प्लेटलेट एकत्रीकरण पर निरोधात्मक गतिविधि अपरिवर्तित रही। नैदानिक उपयोग में इस अवलोकन का महत्व अभी तक ज्ञात नहीं है।
यद्यपि कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है, इन विट्रो अध्ययनों में साइटोक्रोम P450 एंजाइमों की गतिविधि पर इलोप्रोस्ट की निरोधात्मक क्षमता का मूल्यांकन करने से पता चला है कि इलोप्रोस्ट द्वारा मध्यस्थता वाली दवा चयापचय पर इलोप्रोस्ट द्वारा कोई प्रासंगिक अवरोध अपेक्षित नहीं है। ये एंजाइम।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
एंडोप्रोस्ट को गर्भावस्था या दुद्ध निकालना के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 "मतभेद" देखें)।
• गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में इलोप्रोस्ट के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने चूहों में भ्रूण-विषाक्तता दिखाई, लेकिन खरगोशों और बंदरों में नहीं (देखें खंड 5.3 "प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा")।
चूंकि गर्भावस्था में इलोप्रोस्ट के चिकित्सीय उपयोग का संभावित जोखिम अज्ञात है, इसलिए प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करना चाहिए।
• खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि क्या इलोप्रोस्ट स्तन के दूध में गुजरता है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं को इलोप्रोस्ट नहीं दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल
एंडोप्रोस्ट की समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल पंजीकरण के बाद के अवलोकन और नैदानिक अध्ययनों के विश्लेषण के डेटा पर आधारित है।
क्रूड घटनाओं की गणना एक डेटाबेस पर की जाती है जिसमें कुल 3,325 रोगी शामिल होते हैं, जिन्हें नियंत्रित या अनियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में या सामान्य बुजुर्गों में रोगियों से संबंधित अनुकंपा उपयोग कार्यक्रम में और कई संबद्ध बीमारियों के साथ इलोप्रोस्ट प्राप्त हुआ और धमनी इस्किमिया पुरानी बीमारी के साथ पेश किया गया। उन्नत चरणों III और IV में निचले अंग और, फिर से, थ्रोम्बोएंगाइटिस ओब्लिटरन वाले रोगियों में, जो कि तालिका 1 में विस्तार से बताया गया है।
नैदानिक परीक्षणों में इलोप्रोस्ट प्राप्त करने वाले रोगियों में सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (≥10%) सिरदर्द, त्वचा की निस्तब्धता (निस्तब्धता), मतली, उल्टी और हाइपरहाइड्रोसिस हैं।
प्रत्येक रोगी के लिए सर्वोत्तम सहनीय खुराक खोजने के लिए उपचार की शुरुआत में खुराक अनुमापन के दौरान ये दुष्प्रभाव होने की संभावना है। हालांकि, खुराक को कम करने से ये सभी दुष्प्रभाव तेजी से गायब हो जाते हैं।
कुल मिलाकर, इलोप्रोस्ट प्राप्त करने वाले मरीजों में सबसे गंभीर प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना, मायोकार्डियल इंफार्क्शन, फुफ्फुसीय एम्बोलिज्म, कार्डियक गिरफ्तारी, आवेग, हाइपोटेंशन, टैचिर्डिया, अस्थमा, एंजिना पिक्टोरिस, डिस्पेनिया और फुफ्फुसीय एडिमा हैं।
अवांछनीय प्रभावों का एक अन्य समूह जलसेक स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाओं से संबंधित है। उदाहरण के लिए, जलसेक स्थल या त्वचा के वासोडिलेशन पर लालिमा और दर्द हो सकता है जिससे सीट नस के दौरान सतही धारीदार एरिथेमा का उदय हो सकता है। डी " आसव।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
एंडोप्रोस्ट के साथ देखी गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को सिस्टम ऑर्गन क्लास (मेडड्रा 14.1) द्वारा नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है। इसके लक्षणों और संबंधित स्थितियों के साथ एक निश्चित प्रतिक्रिया का वर्णन करने के लिए अधिक उपयुक्त मेडड्रा शब्द का उपयोग किया जाता है। नैदानिक परीक्षणों से प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को उनकी आवृत्ति के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है, आवृत्ति समूहों को निम्नलिखित सम्मेलनों के अनुसार परिभाषित किया जाता है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
तालिका 1: नैदानिक परीक्षणों में या एंडोप्रोस्ट के साथ इलाज किए गए मरीजों में पंजीकरण के बाद के अवलोकन के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
* घातक और / या जानलेवा मामले सामने आए हैं
इलोप्रोस्ट एनजाइना पेक्टोरिस का कारण बन सकता है, खासकर कोरोनरी धमनी रोग के रोगियों में।
रक्तस्राव का खतरा उन रोगियों में अधिक होता है जिन्हें प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधकों, हेपरिन या कौमारिन जैसे एंटीकोआगुलंट्स के साथ सहवर्ती रूप से दिया जाता है।
04.9 ओवरडोज
• लक्षण
एक काल्पनिक प्रतिक्रिया के साथ-साथ सिरदर्द, लालिमा, मतली, उल्टी और दस्त की भी उम्मीद की जा सकती है। रक्तचाप में वृद्धि, मंदनाड़ी या क्षिप्रहृदयता, अंगों या पीठ में दर्द, अचानक पीलापन, पसीना और ऐंठन पेट दर्द संभव है।
• इलाज
एक विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
इलोप्रोस्ट प्रशासन में रुकावट, लक्षणों की निगरानी और उपचार की सिफारिश की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीप्लेटलेट एजेंट, हेपरिन को छोड़कर।
एटीसी कोड: B01A C.
इलोप्रोस्ट प्रोस्टेसाइक्लिन का सिंथेटिक एनालॉग है जिसमें निम्नलिखित औषधीय गतिविधियां देखी गई हैं:
• प्लेटलेट एकत्रीकरण, आसंजन और रिलीज प्रतिक्रिया का निषेध
• धमनियों और शिराओं का फैलाव
• केशिका घनत्व में वृद्धि और microcirculation स्तर पर मध्यस्थों जैसे सेरोटोनिन या हिस्टामाइन के कारण संवहनी अतिपरगम्यता में कमी
• अंतर्जात फाइब्रिनोलिटिक क्षमता की उत्तेजना
• विरोधी भड़काऊ प्रभाव जैसे एंडोथेलियल घाव के बाद ल्यूकोसाइट्स के आसंजन को रोकना या घायल ऊतकों में ल्यूकोसाइट्स का संचय और ट्यूमर नेक्रोसिस कारक की रिहाई में कमी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
• वितरण
इलोप्रोस्ट का प्लाज्मा स्तर अंतःशिरा जलसेक की शुरुआत के 10-20 मिनट बाद स्थिर अवस्था में पहुंच जाता है और जलसेक की दर के संबंध में एक रैखिक प्रवृत्ति का पालन करता है। 3 एनजी / किग्रा / मिनट की जलसेक दर पर। 135 ± 24 पीजी / एमएल के प्लाज्मा स्तर से मेल खाती है।
इलोप्रोस्ट के तेजी से चयापचय से जलसेक की समाप्ति के तुरंत बाद इसकी प्लाज्मा एकाग्रता में तेजी से गिरावट आती है। प्लाज्मा से पदार्थ की चयापचय निकासी लगभग 20 ± 5 मिली / किग्रा / मिनट है।
टर्मिनल चरण का आधा जीवन 0.5 घंटे है, इसलिए, जलसेक की समाप्ति के 2 घंटे बाद ही, पदार्थ का प्लाज्मा स्तर संतुलन एकाग्रता के 10% से कम हो जाता है।
प्लाज्मा प्रोटीन के साथ बंधन के स्तर पर अन्य दवाओं के साथ बातचीत की संभावना कम दिखाई देती है क्योंकि अधिकांश इलोप्रोस्ट प्लाज्मा एल्ब्यूमिन (प्रोटीन बाइंडिंग: 60%) से बंधे होते हैं और पदार्थ द्वारा कम सांद्रता तक पहुंचने के कारण भी।
अन्य दवाओं के बायोट्रांसफॉर्म पर इलोप्रोस्ट के हस्तक्षेप की भी बहुत संभावना नहीं है, क्योंकि दोनों चयापचय मार्गों का पालन करते हैं और कम खुराक प्रशासित होते हैं।
•उपापचय
इलोप्रोस्ट को मुख्य रूप से कार्बोक्सी साइड चेन के बीटा-ऑक्सीकरण द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है।
अपरिवर्तित पदार्थ समाप्त नहीं होता है।
मुख्य मेटाबोलाइट टेट्रानोरिलोप्रोस्ट है जो मूत्र में 4 डायस्टेरियोइसोमर्स में मुक्त और संयुग्मित रूप में पाया जाता है। टेट्रानोइलोप्रोस्ट औषधीय रूप से निष्क्रिय है जैसा कि पशु प्रयोगों द्वारा प्रदर्शित किया गया है। इन विट्रो अध्ययनों से पता चलता है कि इलोप्रोस्ट का फेफड़े का मेटाबोलाइट अंतःशिरा प्रशासन के बाद और साँस लेना के बाद समान है।
• निकाल देना
सामान्य गुर्दे और यकृत समारोह वाले विषयों में, अंतःशिरा जलसेक के बाद इलोप्रोस्ट का उन्मूलन ज्यादातर मामलों में एक द्विध्रुवीय प्रोफ़ाइल द्वारा 3 से 5 मिनट और 15 से 30 मिनट के औसत आधे जीवन के साथ होता है। इलोप्रोस्ट की कुल निकासी लगभग 20 मिली / किग्रा / मिनट है, जो इलोप्रोस्ट के चयापचय में एक अतिरिक्त योगदान का संकेत देती है।
स्वस्थ विषयों में 3H-iloprost का उपयोग करके एक बड़े पैमाने पर संतुलन अध्ययन किया गया था। 4 घंटे के लिए 2 एनजी / किग्रा / मिनट के अंतःशिरा जलसेक के बाद, कुल रेडियोधर्मिता की वसूली 81%, मूत्र में 68% और मल में 12% है। मेटाबोलाइट्स 2 चरणों में प्लाज्मा और मूत्र से समाप्त हो जाते हैं, जिसके लिए आधा जीवन क्रमशः 2 और 5 घंटे (प्लाज्मा) और 2 और 18 घंटे (मूत्र) की गणना की गई।
• विशेष स्थिति
गुर्दे की शिथिलता:
इलोप्रोस्ट के एक अंतःशिरा जलसेक अध्ययन में, आंतरायिक डायलिसिस उपचार से गुजरने वाले अंतिम चरण के गुर्दे की कमी वाले रोगियों ने गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में आंतरायिक डायलिसिस उपचार (मतलब सीएल = 5 ± 2 मिली / मिनट / किग्रा) से काफी कम निकासी का प्रदर्शन किया। सीएल = 18 ± 2 मिली / मिनट / किग्रा)।
यकृत रोग:
चूंकि इलोप्रोस्ट को लीवर द्वारा बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है, इसलिए दवा के प्लाज्मा स्तर लीवर के कार्य में बदलाव से प्रभावित होते हैं। एक अंतःशिरा अध्ययन में, लीवर सिरोसिस वाले 8 रोगियों पर परिणाम एकत्र किए गए थे। इलोप्रोस्ट की औसत निकासी 10 मिली / मिनट / किग्रा होने का अनुमान है।
आयु और लिंग:
इलोप्रोस्ट फार्माकोकाइनेटिक्स में उम्र और लिंग की कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों में अध्ययन के आधार पर, मनुष्यों में तीव्र विषाक्तता घटना का जोखिम न्यूनतम प्रतीत होता है, चिकित्सा के दौरान प्रशासित कुल पूर्ण खुराक और शीशी में निहित पदार्थ की मात्रा को ध्यान में रखते हुए। यह भी माना जाना चाहिए कि प्रशासन केवल सटीक चिकित्सा निगरानी की शर्तों के तहत होता है।
बार-बार खुराक प्रणालीगत विषाक्तता अध्ययन (निरंतर अंतःशिरा जलसेक) ने केवल 14 एनजी / मिनट से ऊपर की खुराक पर रक्तचाप में मामूली कमी और चिकित्सीय खुराक की तुलना में केवल अत्यधिक उच्च खुराक पर गंभीर अवांछनीय प्रभाव (हाइपोटेंशन, श्वसन क्रिया विकार) की उपस्थिति को दिखाया है। (चिकित्सीय खुराक से अधिक परिमाण के दो आदेश)।
इन विट्रो और विवो जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों में किसी भी उत्परिवर्तजन क्षमता का प्रदर्शन नहीं किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ट्रोमेटामोल;
इथेनॉल, 96% (वी / वी);
सोडियम क्लोराइड;
हाइड्रोक्लोरिक एसिड, 1N;
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
बातचीत की संभावना से बचने के लिए, जलसेक के लिए तैयार-से-उपयोग समाधान में कोई अन्य दवाएं नहीं जोड़ी जानी चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
1 मिलीलीटर रंगहीन ampoule, कक्षा I ग्लास, जिसमें जलसेक के लिए 0.5 मिलीलीटर सांद्रण होता है।
• पैकेजिंग:
जलसेक के समाधान के लिए 0.5 मिलीलीटर सांद्रण युक्त 1 ampoule
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
• उपयोग के लिए निर्देश
एंडोप्रोस्ट का उपयोग केवल कमजोर पड़ने के बाद ही किया जाना चाहिए।
बाँझपन सुनिश्चित करने के लिए रेडी-टू-यूज़ इंस्यूजन सॉल्यूशन प्रतिदिन तैयार किया जाना चाहिए।
• कमजोर पड़ने के निर्देश
शीशी और मंदक की सामग्री को अच्छी तरह मिलाया जाना चाहिए।
इन्फ्यूजन पंप के साथ उपयोग के लिए एंडोप्रोस्ट का पतलापन
इस प्रयोजन के लिए, एंडोप्रोस्ट (यानी 50 एमसीजी) की 0.5 मिलीलीटर शीशी की सामग्री को 250 मिलीलीटर बाँझ शारीरिक खारा या 5% ग्लूकोज समाधान से पतला किया जाता है।
सिरिंज पंप के साथ उपयोग के लिए एंडोप्रोस्ट का पतलापन
इस मामले में, एंडोप्रोस्ट (यानी 50 एमसीजी) की 0.5 मिलीलीटर शीशी की सामग्री को 25 मिलीलीटर बाँझ शारीरिक खारा या 5% ग्लूकोज समाधान से पतला किया जाता है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
इटालफार्माको एस.पी.ए. - वायल फुल्वियो टेस्टी 330 -20126 मिलान
बायर फार्मा एजी द्वारा लाइसेंस - बर्लिन (जर्मनी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
0.5 मिली / 0.05 मिलीग्राम एआईसी एन का 1 ampoule। 027184023
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
31.10.1994/19.08.2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2013