सक्रिय तत्व: केटोप्रोफेन
केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
केटोप्रोफेन टैबलेट का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
केटोप्रोफेन अल्फ़ा वासरमैन गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के वर्ग से संबंधित है, जिसका उद्देश्य सूजन को कम करना और दर्द से राहत देना है।
केटोप्रोफेन अल्फ़ा वासरमैन में सक्रिय संघटक केटोप्रोफेन होता है और इसका उपयोग विभिन्न मूल और प्रकृति के दर्द (सिरदर्द, दांत दर्द, नसों का दर्द, हड्डियों, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द, मासिक धर्म में दर्द) के उपचार के लिए किया जा सकता है।
अंतर्विरोध जब केटोप्रोफेन टैबलेट - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
Ketoprofen Alfa Wassermann का सेवन न करें
- यदि आपको केटोप्रोफेन या इसी तरह की अन्य दवाओं (एंटी-इंफ्लेमेटरी, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और इसके डेरिवेटिव, आदि) या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध) से एलर्जी है;
- यदि आपके पास दाने, नाक की आंतरिक सूजन (राइनाइटिस), अस्थमा जैसी अभिव्यक्तियाँ हैं;
- यदि आप "पेट की परत की सूजन (जठरशोथ) और पुरानी पाचन विकार (अपच) से पीड़ित हैं;
- अगर आपको पोर्फिरीया नामक बीमारी है;
- यदि आपके पास रक्त कोशिकाओं के उत्पादन में परिवर्तन होता है, जैसे कि प्लेटलेट्स की कम संख्या (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) या श्वेत रक्त कोशिकाएं (ल्यूकोपेनिया), लगातार रक्तस्राव या रक्तस्राव (रक्तस्रावी प्रवणता) के साथ;
- यदि आप रक्त के थक्के (एंटीकोआगुलंट्स), विरोधी भड़काऊ दवाएं या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (जैसे एस्पिरिन) पर आधारित दवाएं लेने में देरी करने के लिए दवाएं ले रहे हैं;
- यदि आपको दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है जो मूत्र उत्पादन (गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा) को बढ़ाते हैं;
- यदि आपको गुर्दे या जिगर की गंभीर समस्याएं हैं (गुर्दे या जिगर की विफलता, गुर्दे की बीमारी, यकृत सिरोसिस, गंभीर हेपेटाइटिस);
- यदि आप पेट या आंतों के अल्सर (सक्रिय पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर) से पीड़ित हैं या यदि आप पहले पेट या आंतों से रक्तस्राव (जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव), अल्सरेशन या वेध से पीड़ित हैं जो पिछले उपचारों के कारण हैं;
- यदि आप अतीत में रक्तस्राव (रक्तस्राव) या पेट की परत पर विकसित होने वाले खुले घावों (बार-बार होने वाले पेप्टिक अल्सर) से पीड़ित हैं;
- यदि आपकी कोई बड़ी सर्जरी हुई हो;
- दिल की गंभीर समस्याओं (दिल की विफलता) के मामले में;
- यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने या स्तनपान कराने का संदेह है ("गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" देखें);
- अगर आपकी उम्र 15 साल से कम है।
केटोप्रोफेन टैबलेट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा
Ketoprofen Alfa Wassermann लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
यदि आप अपने पेट या आंतों में रक्तस्राव या गंभीर दर्द (जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सरेशन) को नोटिस करते हैं, तो केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन लेना बंद कर दें।
Ketoprofen Alfa Wassermann का विशेष ध्यान रखें और अपने डॉक्टर से बात करें:
- यदि आप एक छोटी अवधि (तीन दिन) के बाद सराहनीय परिणाम नहीं देखते हैं
- यदि आपको सांस लेने में गंभीर कठिनाई है (ब्रोंकोस्पज़म)
- यदि आप वायुमार्ग की बीमारी से पीड़ित हैं जिसे क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज कहा जाता है
- यदि आप अस्थमा, हे फीवर (एलर्जिक राइनाइटिस) या नाक के अस्तर पर वृद्धि (नाक पॉलीपोसिस) से पीड़ित हैं
- अगर आप लीवर या किडनी की बीमारी से पीड़ित हैं
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है, क्योंकि यह और भी खराब हो सकता है (देखें 'संभावित दुष्प्रभाव')।
केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों को अक्सर विरोधी भड़काऊ दवाओं के दुष्प्रभाव का अनुभव होता है, जिसके परिणामस्वरूप रक्तस्राव और पेट और आंतों का छिद्र होता है, जो घातक हो सकता है। यदि आप एक बुजुर्ग रोगी हैं और निम्न में से कोई भी स्थिति है तो विशेष ध्यान रखें:
- गुर्दे को अपर्याप्त रक्त की आपूर्ति
- गुर्दे की बीमारी
- जिगर की समस्याएं (यकृत का सिरोसिस या गंभीर हेपेटाइटिस)।
बच्चे और किशोर
15 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन न दें।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ केटोप्रोफेन टैबलेट के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
Ketoprofen Alfa Wassermann को साथ में न लें:
- अन्य विरोधी भड़काऊ दवाएं
- वारफारिन, हेपरिन, टिक्लोपिडीन (एंटीकोआगुलंट्स)
- एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड
- एंटीड्रिप्रेसेंट्स (एसएसआरआई)
- लिथियम
- 15 मिलीग्राम / सप्ताह या उससे अधिक की उच्च खुराक में मेथोट्रेक्सेट का उपयोग किया जाता है
- Idantoins (मिर्गी के इलाज के लिए दवाएं) और सल्फोनामाइड्स (एंटीबायोटिक्स)।
यदि आप पहले से ही निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं तो विशेष ध्यान रखें:
- मूत्रवर्धक, रक्तचाप के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी), विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में
- मेथोट्रेक्सेट, कम खुराक में प्रयोग किया जाता है, कम से कम 15 मिलीग्राम / सप्ताह
- Pentoxifylline (एंटीथ्रोम्बोटिक दवा)
- ज़िडोवुडिन
- मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट (सल्फोनीलुरेस)
- दवाएं जो हृदय की गतिविधि को नियंत्रित करती हैं (बीटा-ब्लॉकर्स)
- सिक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस (इम्यूनोसप्रेसिव दवाएं)
- thrombolytics
- प्रोबेनेसिड (गाउट की दवा)
क्योंकि केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन इन दवाओं की कार्रवाई या उनकी विषाक्तता को प्रभावित कर सकता है
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान या यदि आपको गर्भावस्था का संदेह है तो केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन न लें।
खाने का समय
स्तनपान कराते समय Ketoprofen Alfa Wassermann न लें।
उपजाऊपन
उन महिलाओं में केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए, जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आप Ketoprofen Alfa Wassermann को लेने के बाद चक्कर आना, नींद आना, सिरदर्द या चक्कर आना अनुभव करते हैं, तो वाहन न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।
केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन में एज़ोरूबिन और कोचीनियल रेड होता है
एक केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन में एज़ोरूबिन (ई १२२) और कोचीनियल रेड ए (ई १२४) रंग एजेंट के रूप में होते हैं, जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं।
खुराक और उपयोग की विधि केटोप्रोफेन टैबलेट का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: खुराक
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्क और 15 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे
अनुशंसित खुराक एक खुराक में 1 टैबलेट है, या विशेष रूप से गंभीर दर्द के मामले में दिन में 2-3 बार दोहराया जाता है।
Ketoprofen Alfa Wassermann को एक गिलास पानी के साथ पेट भरकर लें
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों को ऊपर बताई गई न्यूनतम खुराक का पालन करना चाहिए।
अपने डॉक्टर की सलाह के बिना, संकेतित खुराक से अधिक न लें और तीन दिनों से अधिक समय तक दवा का उपयोग न करें।
यदि आपने केटोप्रोफेन टैबलेट की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आप अपने से अधिक केटोप्रोफेन अल्फ़ा वासरमैन लेते हैं
Ketoprofen Alfa Wassermann के ओवरडोज़ के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
ओवरडोज के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- सरदर्द
- सिर चकराना
- भ्रम और चेतना की हानि
- दर्द, मतली, उल्टी
- पेट और आंतों में खून बह रहा है
- कम रक्त दबाव
- सांस लेने में तकलीफ (श्वसन अवसाद)
- त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली का नीला पड़ना (सायनोसिस)
यदि आप केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास केटोप्रोफेन अल्फा वासरमन के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स केटोप्रोफेन टैबलेट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक ड्रग
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है। सबसे अधिक देखे जाने वाले अवांछनीय प्रभाव पेट और आंतों से संबंधित हैं। दवा को पेट भरकर लेने से इन प्रभावों की आवृत्ति और सीमा काफी कम हो जाती है।
आम दुष्प्रभाव (10 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:
- मतली उल्टी
- दस्त, पेट में गैस (पेट फूलना), कब्ज, मुश्किल पाचन, पेट में दर्द
- मल में खून आना, खून के साथ उल्टी होना
- मुंह के छाले
- सूजन आंत्र रोगों (कोलाइटिस, क्रोहन रोग) का बढ़ना।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:
- पेट में सूजन (गैस्ट्राइटिस)
- मनोदशा में बदलाव
- कान में घंटी बज रही है
- सिरदर्द, चक्कर आना
- सिर चकराना
- तंद्रा
- स्वाद में बदलाव
- दाने, खुजली
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:
- पेट या आंतों का अल्सर और वेध, पेट या आंतों से खून बह रहा है
- अनिद्रा, शरीर के एक हिस्से की बदली हुई सनसनी (झुनझुनी), आंदोलन
- बढ़ा हुआ रक्तचाप
- रक्त वाहिकाओं के व्यास में स्थानीय या सामान्य वृद्धि
- जिगर समारोह के कुछ सूचकांकों में वृद्धि (ट्रांसएमिनेस)
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)
- विभिन्न त्वचा प्रतिक्रियाएं (पित्ती, लाल धब्बे, pustules या छाले)
- सांस लेने में कठिनाई, ऊपरी श्वसन पथ (गले) की सूजन
- बाल झड़ना
- असामान्य गुर्दा समारोह परीक्षण
- खराब गुर्दा समारोह (तीव्र गुर्दे की विफलता)
- गुर्दे की सूजन (इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस)
- बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह (नेफ्रोटिक सिंड्रोम) के कारण लक्षणों की श्रृंखला
- ताकत की कमी
- भार बढ़ना
- दिल का पर्याप्त रूप से रक्त पंप करने में असमर्थता (दिल की विफलता), दिल तेज़ होना।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:
- श्वेत रक्त कोशिकाओं और रक्त प्लेटलेट्स में कमी, रक्तस्राव के कारण लाल रक्त कोशिकाओं (एनीमिया) में कमी, रक्त में एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका का गायब होना (एग्रानुलोसाइटोसिस), सभी रक्त कोशिकाओं में कमी
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक सदमे तक
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
- वाहिकाशोफ (त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली की तीव्र सूजन)
- प्रकाश संवेदीकरण (सूर्य के संपर्क में आने के बाद त्वचा पर प्रतिक्रिया)
- दृष्टि समस्याएं (धुंधली दृष्टि)
- अस्थमा के दौरे, ब्रोंची (ब्रोंकोस्पज़म) का संकुचन, विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं से एलर्जी के लिए जाने जाने वाले रोगियों में
- स्थानीय या सामान्य सूजन (विशेषकर उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग उस समाप्ति तिथि के बाद न करें जो पैकेज पर बताई गई है और जो बंद, सही ढंग से संग्रहीत उत्पाद को संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
यदि पैक खोला या क्षतिग्रस्त हो गया है तो इस दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक केटोप्रोफेन है। प्रत्येक लेपित टैबलेट में 25 मिलीग्राम केटोप्रोफेन होता है।
- अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पॉलीविनाइल अल्कोहल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), मैक्रोगोल, टैल्क, एज़ोरूबिन (ई 122), कोचिनियल रेड ए (ई 124), इंडिगो कारमाइन (ई) १३२)।
केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन गोल, उभयलिंगी, गुलाबी रंग की गोलियों के रूप में आता है।
ब्लिस्टर पैक में 10 या 20 फिल्म-लेपित गोलियों का कार्टन। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
केटोप्रोफेन अल्फा वासरमन 25 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
केटोप्रोफेन 25 मिलीग्राम।
excipients:
अज़ोरूबिन 0.011 मिलीग्राम
कोचीनियल रेड ए 0.009 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
विभिन्न मूल और प्रकृति का दर्द (सिरदर्द, दांत दर्द, नसों का दर्द, अस्थि-जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द, मासिक धर्म का दर्द)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क और 15 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: 1 गोली एकल या दोहराई गई खुराक में दिन में 2 - 3 बार, अधिक तीव्रता के दर्दनाक रूपों में, अधिमानतः पूर्ण पेट पर (एक गिलास पानी के साथ)।
अनुशंसित खुराक से अधिक न करें: विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों को ऊपर बताई गई न्यूनतम खुराक का पालन करना चाहिए।
चिकित्सा की अवधि दर्दनाक प्रकरण पर काबू पाने तक सीमित होनी चाहिए।
04.3 मतभेद
केटोप्रोफेन निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:
• सक्रिय संघटक, या अन्य समान दवाओं (विरोधी भड़काऊ दवाओं, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और इसके डेरिवेटिव, आदि) के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
• त्वचा पर चकत्ते, नासिकाशोथ, अस्थमा के साथ प्रकट होना;
• जठरशोथ और पुरानी अपच;
• पोरफाइरिया, ल्यूकोपेनिया या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, निरंतर रक्तस्राव या रक्तस्रावी डायथेसिस के साथ;
• थक्कारोधी के साथ चल रहे उपचार के रूप में यह उनकी कार्रवाई का तालमेल करता है;
• गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के दौरान;
• गंभीर गुर्दे की कमी;
• गंभीर जिगर की विफलता (यकृत सिरोसिस, गंभीर हेपेटाइटिस);
• सक्रिय पेप्टिक अल्सर, या पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक रक्तस्राव / अल्सर का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड);
• प्रमुख सर्जरी के बाद;
• गंभीर हृदय गति रुकना।
केटोप्रोफेन को गर्भावस्था (स्थापित या संदिग्ध), स्तनपान के दौरान (धारा 4.6 देखें) और 15 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में भी contraindicated है।
यह विरोधी भड़काऊ दवाओं और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन को प्रशासित करने के लिए contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उत्पाद, सभी गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की तरह, प्रोस्टाग्लैंडीन और उनके महत्वपूर्ण मध्यवर्ती के संश्लेषण में हस्तक्षेप करता है जो शारीरिक कार्यों में भाग लेते हैं।
इसलिए, दवा को विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है, या उपयोग से इसके बहिष्कार की आवश्यकता होती है, जब रोगी में निम्नलिखित स्थितियां मौजूद होती हैं: गुर्दे की हाइपोपरफ्यूज़न, गुर्दे की बीमारी, यकृत सिरोसिस या गंभीर हेपेटाइटिस की स्थिति।
उत्पाद का उपयोग केवल ब्रोंकोस्पज़म या क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज, अस्थमा, एलर्जिक राइनाइटिस (हे फीवर), या नेज़ल पॉलीपोसिस के साथ-साथ लीवर की बीमारी या नेफ्रोपैथी के मामले में चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
ध्यान देने योग्य परिणामों के बिना कुछ दिनों के उपचार के बाद, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
दवा में एज़ोरूबिन (ई १२२) और कोचिनियल रेड ए (ई १२४) रंग एजेंट के रूप में होते हैं, जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं।
केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन का उपयोग, साथ ही साथ कोई भी दवा जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकती है, उन महिलाओं में contraindicated है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
उन महिलाओं में केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए, जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य एनएसएआईडी के साथ केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (नीचे जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिम देखें)।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (देखें खंड 4.2 - खुराक और प्रशासन की विधि)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य NSAIDs की तुलना में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के एक उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (खंड 4.3 भी देखें - अंतर्विरोध)।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें और धारा 4.5 - अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत) और बातचीत के अन्य रूप)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
जब Ketoprofen Alfa Wassermann लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (धारा 4.8 देखें - अवांछनीय प्रभाव)।
त्वचा पर प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में रोगी दिखाई देते हैं उच्च जोखिम पर: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन को त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में बंद कर दिया जाना चाहिए।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण, उच्च रक्तचाप और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। वर्तमान में अपर्याप्त डेटा है केटोप्रोफेन के लिए एक समान जोखिम को बाहर करने के लिए जब इसे 25 से 75 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर प्रशासित किया जाता है।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही केटोप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय रोग (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Corticosteroids: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
थक्का-रोधी: NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
संघों की सिफारिश नहीं की गई:
• अन्य NSAIDs, जिसमें सैलिसिलेट की उच्च खुराक (≥ 3 ग्राम / दिन) शामिल हैं: कई NSAIDs के सहवर्ती प्रशासन से सहक्रियात्मक प्रभाव के कारण जठरांत्र संबंधी अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
• ओरल एंटीकोआगुलंट्स, पैरेंटेरल हेपरिन और टिक्लोपिडीन: प्लेटलेट फंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• लिथियम (कई NSAIDs के साथ वर्णित): NSAIDs लिथियम के प्लाज्मा स्तर (लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी) को बढ़ाते हैं, जो विषाक्त मूल्यों तक पहुंच सकते हैं। इसलिए इस पैरामीटर को दीक्षा, खुराक समायोजन और केटोप्रोफेन उपचार बंद करने के बाद निगरानी की जानी चाहिए।
• मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम / सप्ताह या उससे अधिक की उच्च खुराक पर उपयोग किया जाता है: सामान्य रूप से विरोधी भड़काऊ एजेंटों के कारण इसके गुर्दे की निकासी में कमी के कारण मेथोट्रेक्सेट की रक्त विषाक्तता बढ़ जाती है।
• हाइडेंटोइन और सल्फोनामाइड्स: इन पदार्थों के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
संघों को सावधानी बरतने की आवश्यकता है:
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों) में एक एसीई अवरोधक या प्रतिपक्षी एंजियोटेंसिन II और एजेंटों का सह-प्रशासन जो साइक्लो को रोकते हैं -ऑक्सीजनेज प्रणाली से गुर्दे के कार्य में और गिरावट आ सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती शामिल है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
• मेथोट्रेक्सेट, कम खुराक में प्रयोग किया जाता है, 15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम: सामान्य रूप से विरोधी भड़काऊ एजेंटों के कारण इसके गुर्दे की निकासी में कमी के कारण मेथोट्रेक्सेट की रक्त विषाक्तता में वृद्धि हुई है। एसोसिएशन के पहले हफ्तों के दौरान रक्त गणना की साप्ताहिक निगरानी करें। गुर्दे की कार्यक्षमता के साथ-साथ बुजुर्गों में भी मामूली गिरावट की उपस्थिति में निगरानी बढ़ाएं।
• Pentoxifylline: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक निगरानी बढ़ाएं और रक्तस्राव के समय को अधिक बार जांचें।
• Zidovudine: NSAID के साथ उपचार शुरू करने के एक सप्ताह बाद होने वाली गंभीर रक्ताल्पता के साथ, रेटिकुलोसाइट्स पर कार्रवाई से लाल कोशिका रेखा पर विषाक्तता बढ़ने का जोखिम। NSAID के साथ उपचार शुरू करने के एक या दो सप्ताह बाद पूर्ण रक्त गणना और रेटिकुलोसाइट गिनती की जाँच करें।
• सल्फोनीलुरेस: एनएसएआईडी सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से विस्थापित करके बढ़ा सकते हैं।
जिन संघों पर विचार करने की आवश्यकता है:
• बीटा-ब्लॉकर्स: एनएसएआईडी के साथ उपचार प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को रोककर उनके उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव को कम कर सकता है।
• सिक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस: वृक्क प्रोस्टाग्लैंडीन द्वारा मध्यस्थता वाले प्रभावों के कारण एनएसएआईडी द्वारा नेफ्रोटॉक्सिसिटी को बढ़ाया जा सकता है। संबद्ध चिकित्सा के दौरान गुर्दे के कार्य को मापा जाना चाहिए।
• थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• प्रोबेनेसिड: केटोप्रोफेन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाया जा सकता है; यह बातचीत वृक्क ट्यूबलर स्राव और ग्लुकुरोनाइड संयुग्मन के स्थल पर एक निरोधात्मक तंत्र के कारण हो सकती है और इसके लिए केटोप्रोफेन खुराक के समायोजन की आवश्यकता होती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
पुष्टि या संदिग्ध गर्भावस्था के मामले में केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन को contraindicated है।
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। माना जाता है कि जोखिम में वृद्धि हुई है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक रहना पड़ता है।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि दूध में केटोप्रोफेन और इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं।
नवजात शिशुओं और शिशुओं के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है।
केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन को स्तनपान के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
उपजाऊपन
पुरुष और महिला प्रजनन क्षमता पर केटोप्रोफेन अल्फा वासरमैन के संभावित प्रभावों पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है।
पशु अध्ययन प्रजनन क्षमता में कोई बदलाव नहीं दिखाते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
केटोप्रोफेन अल्फ़ा वासरमैन के प्रशासन के बाद हल्की-सी उदासी, उनींदापन या चक्कर आना चाहिए, रोगी को वाहन चलाने, मशीनरी चलाने या विशेष सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों में संलग्न होने से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं।
पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)। दवा को पेट भरकर लेने से इन प्रभावों की आवृत्ति और सीमा काफी कम हो जाती है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के विकार, जैसे सिरदर्द, चक्कर आना, भ्रम और चेतना की हानि, साथ ही दर्द, मतली और उल्टी। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद और सायनोसिस भी हो सकता है। कोई विशिष्ट मारक नहीं हैं। ओवरडोज और आकस्मिक या जानबूझकर अंतर्ग्रहण का रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ / आमवाती दवाएं / प्रोपियोनिक एसिड के डेरिवेटिव / केटोप्रोफेन
एटीसी कोड: M01AE03।
केटोप्रोफेन एनएसएआईडी के फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह से संबंधित विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गतिविधि वाली एक दवा है।
केटोप्रोफेन की विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक गतिविधि कार्रवाई के चार अच्छी तरह से प्रलेखित तंत्र से संबंधित है: लाइसोसोमल झिल्ली का स्थिरीकरण; प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध; एंटीब्रैडीकिनिन गतिविधि; एंटीप्लेटलेट गतिविधि।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मनुष्यों में केटोप्रोफेन का अवशोषण बहुत अधिक होता है। यह मौखिक प्रशासन के बाद 2 घंटे के भीतर अधिकतम प्लाज्मा स्तर तक पहुंच जाता है।
केटोप्रोफेन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 95-99% बाध्य है। केटोप्रोफेन का उन्मूलन तेजी से होता है और अनिवार्य रूप से मूत्र के माध्यम से होता है (ग्लुकुरोनाइड संयुग्मित रूप में 50 से 80% तक), 10% से कम अपरिवर्तित और न्यूनतम रूप से मल (लगभग 1%) के माध्यम से समाप्त होता है। केटोप्रोफेन का प्लाज्मा आधा जीवन 0.5 से 4 घंटे तक, प्रशासित खुराक का 30-90% 24 घंटों के भीतर उत्सर्जित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा ने मनुष्यों के लिए बार-बार खुराक विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर कोई विशेष खतरा प्रकट नहीं किया है, जैसा कि खंड 4.8 में बताया गया है। उत्पाद को जीनोटॉक्सिक या कार्सिनोजेनिक नहीं दिखाया गया है। प्रजनन विषाक्तता के संबंध में, यह जीनोटॉक्सिक नहीं दिखाया गया है या कार्सिनोजेनिक। धारा 4.6 में बताई गई जानकारी से परे और जानकारी है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, कोलाइडल एनहाइड्रस सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पॉलीविनाइल अल्कोहल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), मैक्रोगोल, टैल्क, एज़ोरूबिन (ई 122), कोचिनियल रेड ए (ई 124), इंडिगो कारमाइन (ई 132)।
06.2 असंगति
अन्य यौगिकों के साथ केटोप्रोफेन की कोई ज्ञात रासायनिक-भौतिक असंगतता नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
सफेद पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर हीट में 10 या 20 फिल्म-लेपित गोलियों का कार्टन एएलयू / पीवीडीसी के साथ सील।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अल्फा वासरमैन एस.पी.ए. - ई। फर्मी एन के माध्यम से। 1 - अलानो (पीई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 10 टैबलेट - एआईसी एन। 040136018
"25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" 20 गोलियां - एआईसी एन। 040136020
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
22 नवंबर, 2013