सक्रिय तत्व: जुलाब
Movicol 13.9 g / 25 ml कॉन्संट्रेट फॉर ओरल सॉल्यूशन ऑरेंज फ्लेवर
Movicol पैकेज पत्रक पैक के लिए उपलब्ध हैं:- Movicol 13.8 ग्राम, मौखिक समाधान के लिए पाउडर
- Movicol 13.7 ग्राम, मौखिक समाधान के लिए पाउडर, स्वादहीन
- Movicol 13.9 g / 25 ml कॉन्संट्रेट फॉर ओरल सॉल्यूशन ऑरेंज फ्लेवर
संकेत Movicol का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
इस दवा का नाम MOVICOL कॉन्संट्रेट फॉर ओरल सॉल्यूशन, ऑरेंज फ्लेवर है।
यह वयस्कों, किशोरों और बुजुर्गों में पुरानी कब्ज के उपचार के लिए एक रेचक है। यह 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए अनुशंसित नहीं है।
मौखिक समाधान के लिए MOVICOL कॉन्संट्रेट आपको "पर्याप्त आंत्र निकासी में मदद करता है, भले ही कब्ज लंबे समय से चल रहा हो।
Movicol का सेवन कब नहीं करना चाहिए
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि मौखिक समाधान के लिए MOVICOL कॉन्संट्रेट न लें:
- आंत की रुकावट (आंतों में रुकावट, ileus)
- आंतों की दीवार का एक वेध
- एक गंभीर सूजन आंत्र रोग जैसे अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग या विषाक्त मेगाकोलन
- एक "सक्रिय पदार्थों या MOVICOL के किसी भी अवयव से एलर्जी मौखिक समाधान के लिए केंद्रित है"
Movicol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
यदि आपको गंभीर कब्ज है, तो आपको मौखिक समाधान के लिए MOVICOL कॉन्संट्रेट नहीं लेना चाहिए, जिसे फेकल इंफेक्शन कहा जाता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Movicol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
कुछ दवाएं, उदा। एंटीपीलेप्टिक्स, MOVICOL ध्यान केंद्रित करते समय उतना प्रभावी नहीं हो सकता है। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
MOVICOL को खाने और पीने के साथ लेना
यह दवा किसी भी समय भोजन या पेय के साथ या बिना ली जा सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान MOVICOL कॉन्संट्रेट लिया जा सकता है।
यदि आप गर्भवती हैं, गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या स्तनपान करा रही हैं तो MOVICOL कॉन्संट्रेट लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
MOVICOL कॉन्संट्रेट मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
मौखिक समाधान के लिए MOVICOL कॉन्संट्रेट के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में एथिल और मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं, यहां तक कि देरी से भी।
इसमें यह भी शामिल है:
- इथेनॉल (शराब) की थोड़ी मात्रा, प्रति 25 मिलीलीटर खुराक में 100 मिलीग्राम से कम।
- 125 मिलीलीटर की प्रत्येक पतला खुराक में 45.6 मिलीग्राम बेंजाइल अल्कोहल।
सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Movicol का उपयोग कैसे करें: Posology
इस उत्पाद को उपयोग करने से पहले पतला होना चाहिए। MOVICOL की एक खुराक 25 मिलीलीटर उत्पाद है जो 100 मिलीलीटर पानी में पतला है।
अपने कब्ज की गंभीरता के आधार पर इस खुराक को दिन में 1-3 बार लें।
कैसे मिलाएं:
बोतल खोलें और 25 मिलीलीटर या पांच 5 मिलीलीटर चम्मच मापें। एक गिलास में तरल डालें और 100 मिलीलीटर (लगभग 1/2 गिलास) पानी डालें। तब तक अच्छी तरह हिलाएं जब तक कि सभी तरल समान रूप से मिश्रित न हो जाएं और पतला MOVICOL घोल साफ न हो जाए, फिर घोल को पी लें।
उपयोग के बाद मापने वाली टोपी को धो लें और इसे वापस बोतल पर रख दें।
उपचार की अवधि
MOVICOL के साथ उपचार आमतौर पर लगभग 2 सप्ताह तक रहता है। यदि आपको मोविकोल को अधिक समय तक लेने की आवश्यकता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें। यदि आपका कब्ज पार्किंसंस रोग या मल्टीपल स्केलेरोसिस जैसी बीमारी के कारण होता है, या यदि आप कब्ज पैदा करने वाली दवाएं ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपको 2 सप्ताह से अधिक समय तक MOVICOL लेने की सलाह दे सकता है। आम तौर पर लंबी अवधि के उपचार में, खुराक को प्रति दिन 1 या 2 खुराक तक कम किया जा सकता है।
Movicol का ज्यादा मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक MOVICOL लेते हैं
उसे अत्यधिक दस्त हो सकते हैं, जिससे निर्जलीकरण हो सकता है। ऐसे में MOVICOL लेना बंद कर दें और खूब सारे तरल पदार्थ पिएं। यदि आप चिंतित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
अगर आप MOVICOL . लेना भूल जाते हैं
दवा की जिस खुराक को लेना आपको भूल गया, याद आते ही उसे तुरंत लें
Movicol के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, MOVICOL के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें और यदि आपको कोई गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया है जिसके कारण आपको सांस लेने में कठिनाई होती है, या आपके चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन हो जाती है, तो मोविकोल लेना बंद कर दें।
अन्य एलर्जी प्रतिक्रियाओं से दाने, लाल त्वचा या पित्ती, हाथों, पैरों या टखनों में सूजन और सिरदर्द हो सकता है।
अन्य दुष्प्रभावों में अपच, पेट दर्द और बड़बड़ाहट, और रक्त में पोटेशियम के उच्च या निम्न स्तर शामिल हैं। आप फूला हुआ भी महसूस कर सकते हैं, पेट फूलने से पीड़ित हो सकते हैं, मिचली या उल्टी महसूस कर सकते हैं और जब आप मूवीकोल लेना शुरू करते हैं, तो आपको गुदा में जलन और हल्के दस्त का अनुभव हो सकता है। ये दुष्प्रभाव आमतौर पर आपके द्वारा ली जाने वाली MOVICOL की खुराक को कम करके सुधारते हैं।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या कुछ दिनों से अधिक समय तक रहता है, या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
मूवीकोल को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद मोविकोल का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
बोतल खोलने के 30 दिन बाद किसी भी अप्रयुक्त उत्पाद को त्याग दें।
एक बार जब आप पानी में MOVICOL का घोल तैयार कर लें, अगर आप एक बार में यह सब नहीं पी सकते हैं, तो इसे ढककर रख दें। किसी भी अप्रयुक्त घोल को 24 घंटे के भीतर फेंक दें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
ओरल सॉल्यूशन के लिए MOVICOL कॉन्संट्रेट में ओरल सॉल्यूशन के लिए MOVICOL कॉन्संट्रेट के 25 ml में शामिल हैं:
मैक्रोगोल 3350 13.125 ग्राम
सोडियम क्लोराइड 0.3507 g
सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट (बाइकार्बोनेट) 0.1785 g
पोटेशियम क्लोराइड ०.०४६६ g
मौखिक समाधान के लिए MOVICOL कॉन्संट्रेट में स्वीटनर के रूप में शुद्ध पानी, संतरे का स्वाद, एससल्फ़ेम पोटेशियम (E950) और सुक्रालोज़ (E955) भी शामिल हैं। इसमें एक संरक्षक भी होता है जिसमें बेंजाइल अल्कोहल, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई218) और एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई214) होता है।
संतरे के स्वाद में निम्नलिखित तत्व होते हैं: स्वादिष्ट बनाने वाले पदार्थ, स्वादिष्ट बनाने वाले पदार्थ और इथेनॉल (अल्कोहल)।
जब 25 एमएल की खुराक को 100 मिलीलीटर पानी से पतला किया जाता है, तो यह इसके बराबर प्रदान करता है:
सोडियम 65 मिलीमोल/लीटर
क्लोराइड 53 मिलीमोल/लीटर
पोटेशियम 5.4 मिलीमोल / लीटर
हाइड्रोजन कार्बोनेट (बाइकार्बोनेट) १७ मिलीमोल/लीटर
मौखिक समाधान के लिए MOVICOL ध्यान केंद्रित में 125 मिलीलीटर की प्रत्येक पतला खुराक में 8.125 मिमी सोडियम होता है। कम सोडियम आहार पर रोगियों में विचार किया जाना चाहिए।
मौखिक समाधान के लिए MOVICOL कॉन्संट्रेट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
प्रत्येक पैक में एक प्लास्टिक MOVICOL बोतल के साथ एक बॉक्स होता है जिसमें 500 मिली घोल और एक प्लास्टिक मापने वाली टोपी होती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
MOVICOL 13.9 G / 25 ML कॉन्सेंट्रेट फॉर ओरल सॉल्यूशन, ऑरेंज फ्लेवर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
मौखिक समाधान के लिए MOVICOL ध्यान के 25 मिलीलीटर में निम्नलिखित सक्रिय तत्व होते हैं:
मैक्रोगोल 3350 13.125 ग्राम
सोडियम क्लोराइड 0.3507 g
सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट ०.१७८५ g
पोटेशियम क्लोराइड ०.०४६६ g
जब 25 मिली की खुराक को 125 मिली घोल में पतला किया जाता है, तो इलेक्ट्रोलाइट आयन की सांद्रता इस प्रकार होती है:
सोडियम 65 mmol / l
क्लोराइड 53 mmol / l
पोटेशियम 5.4 mmol / l
हाइड्रोजन कार्बोनेट 17 mmol / l
125 मिलीलीटर की प्रत्येक पतला खुराक में, यह एकाग्रता प्रत्येक इलेक्ट्रोलाइट की निम्नलिखित मात्रा से मेल खाती है:
सोडियम 8.125 mmol
क्लोराइड 6.625 mmol
पोटेशियम 0.675 mmol
हाइड्रोजन कार्बोनेट 2,125 mmol
सहायक पदार्थ:
25 मिली . में 74.5 मिलीग्राम एथिल अल्कोहल
25 मिली . में 11.3 मिलीग्राम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218)
25 मिली . में 5.6 मिलीग्राम एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E214)
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक समाधान के लिए ध्यान लगाओ।
पारदर्शी, रंगहीन तरल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पुरानी कब्ज का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
कब्ज के लिए MOVICOL के साथ उपचार का एक कोर्स आम तौर पर दो सप्ताह से अधिक नहीं होता है, हालांकि यदि आवश्यक हो तो उपचार दोहराया जा सकता है।
जैसा कि सभी जुलाब के साथ होता है, आमतौर पर लंबे समय तक उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। गंभीर पुरानी या प्रतिरोधी कब्ज से पीड़ित रोगियों के लिए लंबे समय तक उपचार आवश्यक हो सकता है, जो कि मल्टीपल स्केलेरोसिस या पार्किंसंस रोग के लिए माध्यमिक है, या कब्ज दवाओं के नियमित सेवन से प्रेरित है, विशेष रूप से ओपिओइड और एंटीम्यूसरिनिक्स में।
वयस्क, किशोर और बुजुर्ग: व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर, विभाजित खुराक में दिन में 1-3 बार 100 मिलीलीटर पानी में 25 मिलीलीटर पतला।
लंबे समय तक उपयोग के लिए, खुराक को 100 मिलीलीटर पानी में पतला 25 मिलीलीटर प्रति दिन 1 या 2 खुराक तक कम किया जा सकता है।
संतान : 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में मौखिक समाधान के लिए MOVICOL ध्यान केंद्रित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। अन्य MOVICOL उत्पाद बच्चों में उपचार के लिए उपलब्ध हैं।
गुर्दे की कमी वाले रोगी : कब्ज के उपचार के लिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
Faecaloma: मौखिक समाधान के लिए MOVICOL कॉन्संट्रेट को मल के प्रभाव के उपचार में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है (देखें खंड 4.4)। अन्य MOVICOL उत्पाद मल के प्रभाव के उपचार के लिए उपलब्ध हैं।
प्रशासन
दवा को पहले पतला किए बिना नहीं लिया जाना चाहिए और केवल पानी में पतला किया जा सकता है। प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद को कम करने के निर्देशों के लिए खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद
आंतों की दीवार के संरचनात्मक या कार्यात्मक विकारों के कारण आंतों की वेध या रुकावट, लकवाग्रस्त इलियस, आंतों के पथ की गंभीर सूजन की स्थिति, जैसे कि क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस और विषाक्त मेगाकोलन।
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
धारा 4.8 में बताए अनुसार हल्की प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है।
यदि रोगियों में द्रव / इलेक्ट्रोलाइट एक्सचेंज (जैसे एडिमा, सांस की तकलीफ, थकान, निर्जलीकरण, दिल की विफलता) का संकेत देने वाले लक्षण विकसित होते हैं, तो MOVICOL का प्रशासन तुरंत रोक दिया जाना चाहिए, इलेक्ट्रोलाइट्स को मापा जाना चाहिए और किसी भी असामान्यता का उचित इलाज किया जाना चाहिए।
MOVICOL द्वारा प्रेरित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रांजिट दर में वृद्धि के कारण अन्य दवाओं के अवशोषण को अस्थायी रूप से कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.5 )।
इस औषधीय उत्पाद में 125 मिली की प्रत्येक पतला खुराक में 8.125 mmol सोडियम होता है।नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों को औषधीय उत्पाद देते समय MOVICOL की सोडियम सामग्री को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
इस दवा में 125 मिलीलीटर की प्रत्येक पतला खुराक में 45.6 मिलीग्राम बेंजाइल अल्कोहल होता है। अधिकतम अनुशंसित दैनिक भत्ता (एमआरडी) (दिन में तीन बार लिए गए 100 मिलीलीटर पानी में 25 मिलीलीटर पतला) में 136.8 मिलीग्राम बेंजाइल अल्कोहल होता है। बेंज़िल अल्कोहल का स्वीकार्य दैनिक सेवन (एडीआई) प्रति शरीर वजन 5 मिलीग्राम / किग्रा है। अधिकतम दैनिक खुराक (25 मिलीलीटर 100 मिलीलीटर पानी में पतला, दिन में 1-3 बार) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मैक्रोगोल शराब में घुलनशील और अपेक्षाकृत पानी में अघुलनशील दवाओं की घुलनशीलता को बढ़ाता है। यह संभव है कि MOVICOL का उपयोग करते समय अन्य दवाओं के अवशोषण को अस्थायी रूप से कम किया जा सकता है (खंड 4.4 देखें)। कुछ सहवर्ती रूप से प्रशासित दवाओं, जैसे एंटीपीलेप्टिक्स की प्रभावशीलता में कमी की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में MOVICOL के उपयोग से सीमित डेटा है। पशु अध्ययनों ने अप्रत्यक्ष प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। चिकित्सकीय रूप से, मैक्रोगोल 3350 से गर्भावस्था के दौरान प्रभाव पैदा होने की उम्मीद नहीं है, क्योंकि मैक्रोगोल 3350 के लिए प्रणालीगत जोखिम नगण्य है।
गर्भावस्था के दौरान MOVICOL का उपयोग किया जा सकता है।
खाने का समय
मैक्रोगोल 3350 से नवजात शिशुओं / शिशुओं पर प्रभाव पड़ने की उम्मीद नहीं है, क्योंकि मैक्रोगोल 3350 को स्तनपान कराने वाली महिलाओं का प्रणालीगत जोखिम नगण्य है।
MOVICOL का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर MOVICOL के प्रभावों का कोई डेटा नहीं है। नर और मादा चूहों में अध्ययन में (खंड 5.3 देखें) प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
MOVICOL मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
जठरांत्र संबंधी मार्ग से संबंधित प्रतिक्रियाएं अधिक सामान्यतः होती हैं।
ये प्रतिक्रियाएं गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट की सामग्री के विस्तार और MOVICOL के औषधीय प्रभावों के कारण गतिशीलता में वृद्धि के परिणामस्वरूप प्रकट हो सकती हैं। हल्के दस्त में आमतौर पर खुराक कम करने से सुधार होता है।
प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति अज्ञात है क्योंकि उपलब्ध आंकड़ों से इसका अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
04.9 ओवरडोज
गंभीर पेट दर्द या फैलाव का इलाज नासोगैस्ट्रिक एस्पिरेशन से किया जा सकता है। दस्त या उल्टी के साथ बड़े तरल पदार्थ के नुकसान के लिए इलेक्ट्रोलाइट परिवर्तनों में सुधार की आवश्यकता हो सकती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: आसमाटिक क्रिया के साथ रेचक।
एटीसी कोड: A06A D65।
मैक्रोगोल 3350 आंत में अपनी आसमाटिक क्रिया के कारण अपना प्रभाव डालता है, एक रेचक प्रभाव उत्पन्न करता है। मैक्रोगोल 3350 मल की मात्रा बढ़ाता है और यह न्यूरोमस्कुलर सिस्टम के माध्यम से आंतों की गतिशीलता का कारण बनता है। शारीरिक परिणाम नरम मल के बृहदान्त्र में एक बेहतर प्रणोदक उन्नति और शौच की सुविधा है।
मैक्रोगोल 3350 से जुड़े इलेक्ट्रोलाइट्स को आंतों की दीवार (म्यूकोसा) के माध्यम से सीरम में इलेक्ट्रोलाइट्स के साथ आदान-प्रदान किया जाता है और सोडियम, पोटेशियम और पानी के शुद्ध लाभ या हानि के बिना मल के पानी के साथ उत्सर्जित किया जाता है।
पुरानी कब्ज में पाउच (मूल उत्पाद) में MOVICOL के उपयोग पर नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि सामान्य स्थिरता के मल का उत्पादन करने के लिए आवश्यक खुराक समय के साथ कम हो जाती है। कई रोगी MOVICOL पाउडर के प्रति दिन 1 और 2 पाउच के बीच खुराक का जवाब देते हैं। (एक पाउच मौखिक समाधान के लिए MOVICOL ध्यान के 25 मिलीलीटर के बराबर है), लेकिन इस खुराक को व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मैक्रोगोल 3350 आंत्र पथ के साथ अपरिवर्तित रहता है। यह व्यावहारिक रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग में अवशोषित नहीं होता है। अवशोषित कोई भी मैक्रोगोल 3350 मूत्र में उत्सर्जित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चलता है कि फार्माकोलॉजी, बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मैक्रोगोल 3350 में कोई महत्वपूर्ण प्रणालीगत विषाक्तता क्षमता नहीं है।
चूहों में कोई प्रत्यक्ष भ्रूणोटॉक्सिक या टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया, यहां तक कि मातृ विषाक्त स्तर पर, यानी पुरानी कब्ज के लिए अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक का 66 गुना और फेकल इंफेक्शन के लिए 25 गुना। अप्रत्यक्ष भ्रूण-भ्रूण प्रभाव, जैसे कमी। भ्रूण और प्लेसेंटल वजन , भ्रूण की गतिशीलता में कमी, अंगों और पंजा के हाइपरफ्लेक्सियन में वृद्धि, और गर्भपात, खरगोशों में मातृ विषाक्त खुराक पर देखा गया, पुरानी कब्ज के इलाज के लिए अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक 3.3 गुना और फेकिल प्रभाव के लिए 1.3 गुना।
प्रयोगशाला जानवरों में, खरगोश पदार्थों के प्रभावों के प्रति संवेदनशील प्रजातियां हैं जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्तर पर कार्य करते हैं और अध्ययन अत्यधिक परिस्थितियों में आयोजित किए जाते हैं, खुराक की उच्च मात्रा को प्रशासित करते हैं, चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं होते हैं। निष्कर्ष खराब मातृ स्थिति से संबंधित MOVICOL के अप्रत्यक्ष प्रभाव का परिणाम हो सकता है, जैसे खरगोश में अतिरंजित फार्माकोडायनामिक प्रतिक्रिया का परिणाम। टेराटोजेनिक प्रभाव का कोई संकेत नहीं था।
मैक्रोगोल 3350 के साथ जानवरों में दीर्घकालिक विषाक्तता और कैंसरजन्यता अध्ययन हैं। इन और अन्य विषाक्तता अध्ययनों के परिणाम जिनमें उच्च आणविक भार मैक्रोगोल की उच्च खुराक प्रशासित की गई थी, चिकित्सकीय खुराक पर इसकी सुरक्षा प्रदर्शित करती है। अनुशंसित।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
Acesulfame पोटेशियम E950
सुक्रालोज E955
बेंजाइल अल्कोहल
मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट E218
एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट E214
संतरे का स्वाद (सुगंधित पदार्थ, स्वादिष्ट बनाने की तैयारी और इथेनॉल युक्त)
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
बंद: 2 साल।
खोलने के बाद: 30 दिन।
पतला समाधान: 24 घंटे।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
बोतल: रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
पतला घोल: घोल को ढककर रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीइथाइलीन लाइनर के साथ कम घनत्व वाले पॉलीप्रोपाइलीन-पॉलीइथाइलीन चाइल्ड रेसिस्टेंट क्लोजर के साथ पॉलीइथिलीन टेरेफ्थेलेट बोतल।
प्रत्येक बॉक्स में एक बोतल और एक पॉलीप्रोपाइलीन मापने वाली टोपी होती है।
पैकेजिंग: 500 मिली . की बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उत्पाद को निम्नानुसार पतला किया जाना चाहिए:
बॉक्स में दिए गए मापक टोपी या पांच 5 मिलीलीटर चम्मच का उपयोग करके 25 मिलीलीटर मापें। 100 मिली पानी (लगभग 1/2 गिलास) में घोलें।
अप्रयुक्त समाधान 24 घंटे के भीतर त्याग दिया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नॉर्गिन इटालिया S.r.l.
फैबियो फिल्ज़ी 25 . के माध्यम से
20124 - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ओरल सॉल्यूशन के लिए MOVICOL कॉन्संट्रेट ऑरेंज फ्लेवर - 500 मिली AIC 029851324
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
22 दिसंबर 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
09/2014