सक्रिय तत्व: मेथाडोन
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml ओरल सॉल्यूशन
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml ओरल सॉल्यूशन
मेथाडोन - जेनेरिक दवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI में सक्रिय पदार्थ मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो दवाओं के एक समूह से संबंधित होता है जो तंत्रिका तंत्र, ओपिओइड एनाल्जेसिक पर कार्य करता है।
इस दवा के लिए प्रयोग किया जाता है:
- गंभीर दर्द का उपचार जो अन्य दर्द निवारक दवाओं के प्रति अनुत्तरदायी है;
- ओपिओइड नशीली दवाओं की लत का उपचार (जैसे हेरोइन) और रखरखाव चिकित्सा के लिए। विषहरण उपचार और रखरखाव उपचार चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए
मतभेद जब मेथाडोन - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
मोल्टेनी मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड का सेवन न करें
- यदि आपको मेथाडोन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आप गंभीर कब्ज से पीड़ित हैं;
- यदि आपको हृदय की समस्या है (जैविक हृदय रोग);
- यदि आपको लीवर और किडनी की गंभीर समस्या है;
- यदि आप अपने रक्त में ग्लूकोज की मात्रा में परिवर्तन से पीड़ित हैं (बिना क्षतिपूर्ति के मधुमेह);
- यदि आपको पोरफाइरिया (एक दुर्लभ रक्त विकार) है;
- यदि आपको निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन) है;
- यदि आपके पास खोपड़ी में "उच्च दबाव" है (इंट्राक्रैनियल हाइपरटेंशन);
- यदि आपको सिर का आघात है (क्रैनियोएन्सेफेलिक आघात);
- यदि आप तीव्र अस्थमा के दौरे या फेफड़ों के अन्य रोगों (क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज) से पीड़ित हैं;
- यदि आपको सांस लेने में समस्या है (श्वसन विफलता);
- यदि आपके पास फेफड़ों की बीमारी (कोर पल्मोनेल) के कारण बढ़े हुए दिल हैं;
- यदि आपके पास रक्त परिसंचरण की मात्रा कम है (हाइपोवोलामिया);
मेथाडोन का उपयोग गर्भावस्था के दौरान, स्तनपान के दौरान और जन्म के दर्द के उपचार में नहीं किया जाता है, क्योंकि इसकी लंबी अवधि की कार्रवाई से नवजात शिशु में श्वसन संबंधी समस्याओं की संभावना बढ़ जाती है। इसके अलावा, बच्चों में इस दवा के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
उपयोग के लिए सावधानियां मेथाडोन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
मेथाडोन थेरेपी दवा के प्रति शारीरिक और मानसिक निर्भरता और सहनशीलता का कारण बन सकती है। इसका मतलब है कि ली गई खुराक कम प्रभावी होगी। इसलिए इसे उसी सावधानी के साथ निर्धारित और लिया जाना चाहिए जो मॉर्फिन के लिए ली जाती है।
मेथाडोन के प्रयोग पर विशेष ध्यान दें और अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आप ऐसी दवाएं लेते हैं जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (मादक दर्दनाशक दवाओं, सामान्य संवेदनाहारी, एंटीसाइकोटिक्स (फेनोथियाज़िन), अन्य शामक कृत्रिम निद्रावस्था वाले ट्रैंक्विलाइज़र, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स) को प्रभावित करती हैं, या यहां तक कि अल्कोहल जैसे पदार्थ भी लेते हैं क्योंकि वे अवसाद, गहरी बेहोश करने की क्रिया या कोमा का कारण बन सकते हैं;
- यदि उपचार के दौरान चिंतित राज्य दिखाई देते हैं। इस दवा का कोई चिंता-विरोधी प्रभाव नहीं है, इसलिए उच्च खुराक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए;
- यदि आपको तीव्र पेट की समस्या है;
- यदि आपके पास कम रक्त मात्रा (हाइपोवोलामिया) है या फेनोथियाज़िन या एनेस्थेटिक्स के साथ इलाज किया जा रहा है क्योंकि आपको गंभीर निम्न रक्तचाप हो सकता है;
- यदि आप रक्तचाप (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन) में तेजी से गिरावट के कारण खड़े होने पर चक्कर महसूस करते हैं;
- यदि आप बुजुर्ग या दुर्बल हैं;
- यदि आपको थायरॉयड की खराबी (हाइपोथायरायडिज्म) है;
- यदि आपको अधिवृक्क ग्रंथि रोग (एडिसन रोग) है;
- यदि आपके पास एक बढ़ी हुई प्रोस्टेट (प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी) है;
- यदि आपको मूत्रमार्ग के संकीर्ण होने के कारण पेशाब करने में कठिनाई होती है;
- यदि आपको सिर में चोट (सिर में चोट) और इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि है;
- यदि आपको हृदय रोग है जो आपकी हृदय गति (क्यूटी अंतराल लम्बा होना) को बदल सकता है या इसका इलाज दवाओं से किया जा रहा है जो इसका कारण बन सकती हैं।
यदि आप शारीरिक रूप से नशीले पदार्थों के आदी हैं, तो प्रतिपक्षी का प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि इससे वापसी का संकट पैदा हो सकता है।
अगर आप एक एथलीट हैं, तो MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE लेने से डोपिंग टेस्ट में सकारात्मक परिणाम मिल सकता है।
संतान
दर्द के उपचार में इस दवा का उपयोग बच्चों में contraindicated है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ मेथाडोन के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं, तो वापसी के हमलों से बचने के लिए आपका डॉक्टर मेथाडोन की खुराक बढ़ाने का फैसला कर सकता है:
- मिर्गी के लिए दवाएं जैसे बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन;
- एड्स के उपचार के लिए दवाएं जैसे नेविरापीन और एफेविरेंज़;
- तपेदिक के लिए दवाएं जैसे रिफैम्पिसिन;
- पेट की समस्याओं के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं जैसे कि सिमेटिडाइन;
- अमोनियम क्लोराइड जैसे मूत्र को अम्लीकृत करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं।
यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर मेथाडोन की खुराक को कम करने का निर्णय ले सकता है:
- दिल की धड़कन (क्विनिडीन) को नियंत्रित करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं;
- रक्तचाप को कम करने के लिए दवाएं (वेरापामिल);
- कैनाबिनोइड
- क्लैरिथ्रोमाइसिन और एरिथ्रोमाइसिन जैसे बैक्टीरिया के खिलाफ दवाएं;
- एड्स के इलाज के लिए दवाएं जैसे डेलावार्डिन और रटनवीर;
- एंटीडिप्रेसेंट जैसे नेफाज़ोडोन और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर;
- फंगल संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, जैसे कि इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल और फ्लुकोनाज़ोल।
मेथाडोन अन्य दवाओं के काम में हस्तक्षेप कर सकता है, अगर आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर से कहें:
- एड्स चिकित्सा के लिए दवाएं जैसे कि डेडानोसिन, स्टैवूडीन और जिडोवूडीन;
- दवाएं जो कार्डियक चालन या दवाओं को प्रभावित करती हैं जो नमक एकाग्रता को प्रभावित कर सकती हैं;
- ओपिओइड प्रतिपक्षी, नालोक्सोन और नाल्ट्रेक्सोन, नशीली दवाओं और शराब की लत के लिए उपयोग किया जाता है;
- दर्द प्रबंधन में उपयोग की जाने वाली दवाएं जैसे कि ब्यूटोरफेनॉल, नालबुफिन, पेंटाज़ोसाइन;
- दवाएं जो सीएनएस पर एक अवसादग्रस्तता प्रभाव डालती हैं जैसे एनाल्जेसिक, ट्रैंक्विलाइज़र;
- डायरिया के उपचार में इस्तेमाल की जाने वाली दवा जैसे डिफेनोक्सिलेट, लोपरामाइड और ऑक्टेओट्राइड;
- एंटीम्यूसरिनिक दवा;
- अवसाद के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं जैसे मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO) अवरोधक।
मोल्टेनी मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड पेय और शराब के साथ
मेथाडोन के साथ उपचार के दौरान, मादक पदार्थों का सेवन न करें, जिससे उनींदापन हो सकता है, और अंगूर का रस लेने से बचें, जो इस दवा की गतिविधि के साथ परस्पर क्रिया करता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
मेथाडोन गर्भावस्था में, भ्रूण के विकास पर संभावित प्रभावों के कारण, और स्तनपान के दौरान contraindicated है।
हालांकि, हेरोइन के उपयोग को "बंद करने में स्पष्ट अक्षमता" होने पर चिकित्सक मेथाडोन रखरखाव उपचार लेने का निर्णय ले सकता है।
उपचार का कोई भी निलंबन चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए और गर्भपात और समय से पहले जन्म के जोखिम से बचने के लिए क्रमशः गर्भधारण के 14 वें सप्ताह से पहले नहीं और 32 वें सप्ताह के बाद नहीं किया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE में ग्लिसरॉल और सुक्रोज होता है
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml ओरल सॉल्यूशन में शामिल हैं:
ग्लिसरॉल: जो मेथाडोन खुराक> 100 मिलीग्राम प्रति दिन पर सिरदर्द, पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है। सुक्रोज: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
अधिकतम दैनिक खुराक (120 मिली, 120 मिलीग्राम मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड के बराबर) में 48 ग्राम सुक्रोज होता है। यदि आपको अस्थिर रक्त शर्करा के स्तर (मधुमेह मेलेटस) की समस्या है, तो इस पर विचार किया जाना चाहिए।
दवा दांतों के लिए हानिकारक हो सकती है।
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml ओरल सॉल्यूशन में शामिल हैं:
सुक्रोज: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
अधिकतम दैनिक खुराक (24 मिली, 120 मिलीग्राम मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड के बराबर) में 9.6 ग्राम सुक्रोज होता है। यदि आपको अस्थिर रक्त शर्करा के स्तर (मधुमेह मेलेटस) की समस्या है, तो इस पर विचार किया जाना चाहिए।
दवा दांतों के लिए हानिकारक हो सकती है।
मेथाडोन का उपयोग कैसे करें - सामान्य दवा: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
यह दवा मुंह से (मौखिक रूप से) लेने के लिए एक समाधान है, इंजेक्शन द्वारा इसका इस्तेमाल न करें।
आपकी स्थिति की गंभीरता और चिकित्सा के प्रति आपकी प्रतिक्रिया के अनुसार डॉक्टर द्वारा खुराक को उचित रूप से समायोजित किया जाएगा। अनुशंसित खुराक नीचे दिए गए हैं।
दर्द से राहत
डॉक्टर के निर्देशों के अनुसार, औसत खुराक प्रति दिन एक या अधिक खुराक के लिए 5 से 20 मिलीग्राम तक भिन्न होती है। कभी-कभी, असाधारण रूप से गंभीर दर्द के मामलों में या ऐसे मामलों में जहां सामान्य खुराक अप्रभावी पाई जाती है, आपका डॉक्टर एक उच्च खुराक लिख सकता है।
ओपिओइड नशीली दवाओं की लत का उपचार
आपके डॉक्टर की राय और उपचार कार्यक्रम के अनुसार आपको दवा प्रतिदिन दी जाएगी। एक डिटॉक्स उपचार पाठ्यक्रम 21 दिनों से अधिक नहीं होगा और पिछले चक्र के समाप्त होने के 4 सप्ताह बाद तक दोहराया नहीं जा सकता है।
आम तौर पर प्रति दिन 15-20 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक वापसी के संकट का प्रतिकार कर सकती है। यह खुराक आपके डॉक्टर द्वारा, आमतौर पर प्रति दिन 40 मिलीग्राम तक, एकल या विभाजित खुराक में, उच्च मात्रा में ओपिओइड पर निर्भर लोगों के लिए बढ़ाया जा सकता है।
खुराक 2-3 दिनों तक स्थिर रहेगी और फिर मेथाडोन की मात्रा धीरे-धीरे कम हो जाएगी।
रखरखाव उपचार
आपका डॉक्टर रखरखाव चिकित्सा के रूप में मेथाडोन को तीन सप्ताह से अधिक समय तक देने का निर्णय ले सकता है।
मेथाडोन थेरेपी हेरोइन की लालसा को खत्म कर सकती है और व्यसनी की चिंता की स्थिति पर हावी हो सकती है।
सहिष्णुता की डिग्री और दवा को चयापचय करने की क्षमता के आधार पर अनुशंसित खुराक प्रति दिन 50 से 120 मिलीग्राम तक होती है।
वृद्ध लोगों में उपयोग करें:
बुजुर्ग रोगियों में, मेथाडोन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और प्रारंभिक खुराक को कम किया जाना चाहिए।
पैकेज चाइल्ड रेसिस्टेंट क्लोजर से लैस हैं।
खोलने के लिए: दबाएं और साथ ही साथ वामावर्त घुमाएं।
बंद करने के लिए: दबाएं और साथ ही साथ दक्षिणावर्त घुमाएं।
ओवरडोज अगर आपने बहुत अधिक मेथाडोन ले लिया है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आप अपने से अधिक METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI लेते हैं, MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
ओवरडोज निम्नलिखित लक्षणों से प्रकट होता है:
- साँस लेने में कठिनाई (अनियमित और उथली साँस लेना, ऑक्सीजन की कमी के कारण त्वचा का नीला पड़ना)
- अत्यधिक उनींदापन जिसके कारण स्तब्धता या कोमा हो जाता है
- विद्यार्थियों का संकुचन (मिओसिस)
- ठंडी और चिपचिपी त्वचा
- मांसपेशियों का ढीलापन
- धीमी गति से हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया)
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन)।
गंभीर ओवरडोजेज में, विशेष रूप से अंतःशिरा में, निम्नलिखित हो सकते हैं:
- सांस लेने में रुकावट (एपनिया)
- संचार पतन
- हृदय गति रुकना
- मौत
यदि आप MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप मोल्टेनी मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड का उपयोग बंद कर देते हैं
इस दवा के साथ अचानक उपचार बंद करने से दुष्प्रभाव हो सकते हैं, यहां तक कि गंभीर भी। इस दवा के उपयोग को धीरे-धीरे कम करने के तरीके के बारे में अपने डॉक्टर के निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स मेथाडोन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
नीचे मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड के दुष्प्रभाव हैं। सूचीबद्ध व्यक्तिगत प्रभावों की आवृत्ति को स्थापित करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध हैं।
मेथाडोन के मुख्य जोखिमों का प्रतिनिधित्व निम्न द्वारा किया जाता है:
- सांस लेने में गंभीर समस्याएं (अवसाद और श्वसन गिरफ्तारी);
- गंभीर परिसंचरण समस्याएं (संचलन अवसाद);
- दिल की गंभीर समस्याएं (सदमे और कार्डियक अरेस्ट)।
- हृदय रोग जो हृदय गति को प्रभावित कर सकता है (क्यूटी लम्बा होना और टॉरडेस डी पॉइंट)।
देखे गए अन्य दुष्प्रभाव हैं:
- सिर में खालीपन की भावना, चक्कर आना और नींद आना;
- मतली, उल्टी, पसीना;
- रक्तचाप में गिरावट (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन) के कारण खड़े होने पर चक्कर आना;
- मूड विकार (उत्साह, डिस्फोरिया);
- कमजोरी, सिरदर्द, अनिद्रा, आंदोलन;
- भटकाव और दृश्य गड़बड़ी;
- शुष्क मुँह, भूख न लगना (एनोरेक्सिया), कब्ज और पित्ताशय की थैली की समस्याएं;
- चेहरे की निस्तब्धता, धीमी गति से हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया), दिल की धड़कन की धारणा (धड़कन);
- बेहोशी और बेहोशी महसूस करना (सिंकोप);
- मूत्र प्रतिधारण या पेशाब करने में कठिनाई, द्रव प्रतिधारण;
- यौन इच्छा (कामेच्छा) और / या यौन नपुंसकता की हानि;
- खुजली, पित्ती, अन्य त्वचा प्रतिक्रियाएं;
- द्रव संचय (एडिमा) के कारण सूजन।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml ओरल सॉल्यूशन
पहले १०० मिली, ५०० मिली या १००० मिली की मल्टीडोज बोतल खोलने के बाद २ महीने के अंदर दवा का इस्तेमाल कर लेना चाहिए। इस अवधि के बाद, अवशिष्ट औषधीय उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml ओरल सॉल्यूशन
बहु-खुराक की बोतल को पहली बार खोलने के बाद 8 महीने के भीतर दवा का उपयोग करना चाहिए। इस अवधि के बाद, अवशिष्ट औषधीय उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में कसकर बंद रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI में क्या होता है
- सक्रिय संघटक मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड है। समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 1 या 5 मिलीग्राम मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड होता है
- अन्य अवयव सुक्रोज, ग्लिसरॉल, सोडियम बेंजोएट, नींबू स्वाद, साइट्रिक एसिड, शुद्ध पानी हैं (देखें खंड 2 "मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड मोल्टेनी में ग्लिसरॉल और सुक्रोज होता है")
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml ओरल सॉल्यूशन
5 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम, 40 मिलीग्राम, 60 मिलीग्राम की बोतलें;
१०० मिली, ५०० मिली, १००० मिली . की बहु-खुराक बोतलें
१०० मिली, ५०० मिली और १००० मिली के मल्टीडोज़ पैक ५ मिली के गुणकों के लिए ३० मिली तक कैलिब्रेटेड मापने वाले कप से लैस हैं।
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml ओरल सॉल्यूशन
25 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम, 100 मिलीग्राम की बोतलें;
1000 मिली मल्टीडोज बोतल
1000 मिलीलीटर मल्टीडोज पैकेज मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड के 5-30 मिलीग्राम के बराबर 1 से 6 मिलीलीटर के कैलिब्रेटेड मापने वाले कप से लैस है।
विशेष चिकित्सा नुस्खे के अधीन पैकेज में बाल प्रतिरोधी बंद होता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड मोल्टेनी ओरल सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड MOLTENI 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान
मौखिक समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड 1 मिलीग्राम
5 मिलीलीटर की 1 बोतल में शामिल हैं: 5 मिलीग्राम मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड।
10 मिलीलीटर की 1 बोतल में शामिल हैं: 10 मिलीग्राम मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड।
20 मिलीलीटर की 1 बोतल में शामिल हैं: मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड 20 मिलीग्राम।
40 मिलीलीटर की 1 बोतल में शामिल हैं: 40 मिलीग्राम मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड।
60 मिलीलीटर की 1 बोतल में शामिल हैं: मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड 60 मिलीग्राम।
100 मिलीलीटर की 1 बोतल में शामिल हैं: 100 मिलीग्राम मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड।
500 मिलीलीटर की 1 बोतल में शामिल हैं: 500 मिलीग्राम मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड।
1000 मिलीलीटर की 1 बोतल में शामिल हैं: 1000 मिलीग्राम मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड।
Excipients: ग्लिसरॉल, सुक्रोज।
मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड MOLTENI 5 mg / ml ओरल सॉल्यूशन
मौखिक समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड 5 मिलीग्राम
5 मिलीलीटर की 1 बोतल में शामिल हैं: मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड 25 मिलीग्राम।
10 मिलीलीटर की 1 बोतल में शामिल हैं: मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड 50 मिलीग्राम।
20 मिलीलीटर की 1 बोतल में शामिल हैं: 100 मिलीग्राम मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड।
1000 मिलीलीटर की 1 बोतल में शामिल हैं: 5000 मिलीग्राम मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड।
Excipients: ग्लिसरॉल, सुक्रोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
रोगियों में गंभीर दर्द सिंड्रोम जो अब एनाल्जेसिक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ, स्टेरायडल, कमजोर ओपिओइड दवाओं के साथ अनुक्रमिक उपचार का जवाब नहीं देते हैं। नारकोटिक-दवा समाप्ति उपचार।
विषहरण उपचार और रखरखाव उपचार चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
यदि तीन सप्ताह से अधिक समय तक हेरोइन की लत का इलाज करने के लिए मेथाडोन दिया जाता है, तो प्रक्रिया तीव्र निकासी सिंड्रोम के उपचार से रखरखाव चिकित्सा में बदल जाती है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
दवा केवल मौखिक प्रशासन के लिए मेथाडोन समाधान है और इंजेक्शन द्वारा इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
दर्द से राहत के लिए
दर्द की गंभीरता और रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
कभी-कभी, असाधारण रूप से गंभीर दर्द के मामलों में या ऐसे रोगियों में जो नशीले पदार्थों के एनाल्जेसिक प्रभाव के प्रति सहिष्णु हो गए हैं, सामान्य अनुशंसित खुराक से अधिक होना आवश्यक हो सकता है।
डॉक्टर के निर्देशों के अनुसार, वयस्कों के लिए औसत खुराक दिन में एक या अधिक बार 5 से 20 मिलीग्राम तक भिन्न होती है।
ओपिओइड ड्रग एडिक्शन स्टेट्स के उपचार के लिए
डॉक्टर की राय और उपचार कार्यक्रम के अनुसार दवा प्रतिदिन दी जाएगी। एक डिटॉक्स उपचार पाठ्यक्रम 21 दिनों से अधिक नहीं होगा और पिछले चक्र के समाप्त होने के 4 सप्ताह बाद तक दोहराया नहीं जा सकता है।
नीचे दिए गए खुराक कार्यक्रम की सिफारिश की जाती है लेकिन नैदानिक निर्णय के आधार पर इसे बदला जा सकता है। प्रारंभ में, 15-20 मिलीग्राम मेथाडोन की एक खुराक अक्सर वापसी के लक्षणों को दबाने के लिए पर्याप्त होगी। यदि वापसी के लक्षण समाप्त नहीं होते हैं या यदि वे फिर से प्रकट होते हैं तो अधिक मेथाडोन दिया जा सकता है। जब रोगी शारीरिक रूप से उच्च खुराक पर निर्भर होते हैं, तो इन स्तरों को पार करने की आवश्यकता हो सकती है। आमतौर पर एकल या विभाजित खुराक में प्रति दिन 40 मिलीग्राम एक पर्याप्त खुराक स्तर है। स्थिरीकरण 2-3 दिनों तक निरंतर हो सकता है और फिर मेथाडोन की मात्रा धीरे-धीरे कम हो जाएगी। जिस आवृत्ति पर मेथाडोन कम किया जाता है वह प्रत्येक रोगी के लिए व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाएगा। अस्पताल में भर्ती मरीजों में, प्रतिदिन कुल खुराक का 20% की दैनिक कमी आम तौर पर अच्छी तरह से सहन की जाती है। आउट पेशेंट में, धीमी टेपरिंग शेड्यूल की आवश्यकता हो सकती है।
यदि मेथाडोन को तीन सप्ताह से अधिक समय तक प्रशासित किया जाता है, तो प्रक्रिया को और अधिक विषहरण या तीव्र निकासी सिंड्रोम का उपचार नहीं माना जाता है, लेकिन रखरखाव, हालांकि उद्देश्य और इरादा पूर्ण संयम हो सकता है।
सिद्ध स्थिर निर्भरता वाले ओपिओइड उपयोगकर्ताओं के मामले में रखरखाव उपचार किया जा सकता है, जब पिछले बहु-विषयक हस्तक्षेपों ने सकारात्मक परिणाम नहीं दिए हैं। यह उपचार सिद्ध ओपिओइड निर्भरता और एचआईवी संक्रमण वाले रोगियों में, समझौता प्रतिरक्षा स्थितियों में या पूर्ण विकसित एड्स के साथ भी इंगित किया जाता है यदि डॉक्टर का मानना है कि एक अन्य प्रकार का कार्यक्रम ओपिओइड के उपयोग से परहेज करने की कम संभावना देता है।
प्रतिस्थापन चिकित्सा, यदि अच्छी तरह से आयोजित की जाती है, तो लालसा को समाप्त करने में सफल होती है, यानी हेरोइन की बाध्यकारी खोज और व्यसनी की चिंता की स्थिति पर हावी होने में।
हेरोइन के लिए समेकित लत की स्थिति में विषयों पर उपयोग के लिए, पहले से ही स्वास्थ्य सुविधा के लिए जाना जाता है, नालोक्सोन के प्रणालीगत परीक्षण के माध्यम से जांच करना आवश्यक नहीं है, लेकिन मॉर्फिन की उपस्थिति की खोज करना निश्चित रूप से आवश्यक है। जैविक तरल पदार्थ।
इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए कि मादक और मनोदैहिक पदार्थों की उपस्थिति के नियंत्रण के लिए यूरिनलिसिस मेथाडोन के साथ रखरखाव उपचार का एक अभिन्न अंग है।
संभावित शराब के दुरुपयोग की भी जाँच की जानी चाहिए।
यदि मूत्र ओपिओइड के लिए सकारात्मक है, तो मामले का पुनर्मूल्यांकन करना आवश्यक है।
विषय और संबंधित विकृतियों की मनोवैज्ञानिक स्थितियों को ध्यान में रखते हुए, हेरोइन की आवश्यकता की शुरुआत को रोकने के लिए, चिकित्सक द्वारा खुराक को व्यक्तिगत रूप से परिभाषित किया जाना चाहिए।
रखरखाव चरण के दौरान, कुछ रोगियों को वर्षों तक मेथाडोन की एक ही खुराक मिलती है; हालांकि, दूसरों के लिए, इसे समय-समय पर कम या ज्यादा किया जाना चाहिए। किसी भी मामले में, इसे ठीक किया जाना चाहिए ताकि प्रशासन के प्रभाव कम से कम 24 घंटे की अवधि के लिए लंबे समय तक बने रहें। विशुद्ध रूप से एक संकेत के रूप में, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि अधिकांश रोगियों को 50 और 120 मिलीग्राम / दिन के बीच खुराक से लाभ होता है, यह सहिष्णुता की डिग्री और दवा को चयापचय करने की क्षमता पर निर्भर करता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर कब्ज।
कार्बनिक हृदय रोग।
गंभीर यकृत और गुर्दे की हानि।
असंबद्ध मधुमेह।
पोर्फिरीया।
खाने का समय।
हाइपोटेंशन।
इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप।
क्रानियोएन्सेफेलिक आघात।
तीव्र दमा का दौरा।
लंबे समय तक फेफड़ों में रुकावट।
सांस की विफलता।
फुफ्फुसीय हृदय।
हाइपोवोल्मिया।
मेथाडोन गर्भावस्था के दौरान, भ्रूण के विकास पर संभावित प्रभावों के कारण, और स्तनपान के दौरान, खंड 4.6 में इंगित मामलों को छोड़कर, contraindicated है।
मेथाडोन को प्रसूति दर्दनाशक में संकेत नहीं दिया गया है क्योंकि इसकी लंबी अवधि की कार्रवाई से नवजात शिशु में श्वसन अवसाद की संभावना बढ़ जाती है।
बच्चों में एनाल्जेसिक के रूप में मेथाडोन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि प्रलेखित नैदानिक अनुभव बाल चिकित्सा विषयों के लिए उपयुक्त खुराक अनुसूची स्थापित करने के लिए अपर्याप्त रहा है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मादक पदार्थों की लत
मेथाडोन मॉर्फिन दवा निर्भरता का कारण बन सकता है।
बार-बार प्रशासन के बाद, मानसिक निर्भरता, शारीरिक निर्भरता और सहिष्णुता हो सकती है और इसलिए इसे उसी सावधानी के साथ निर्धारित और प्रशासित किया जाना चाहिए जो मॉर्फिन के लिए अपनाई जाती है।
अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के साथ बातचीत
मेथाडोन का उपयोग सावधानी के साथ और कम खुराक पर सहवर्ती अन्य मादक दर्दनाशक दवाओं, सामान्य एनेस्थेटिक्स, फेनोथियाज़िन, अन्य शामक कृत्रिम निद्रावस्था वाले ट्रैंक्विलाइज़र, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट और अल्कोहल सहित अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद प्राप्त करने वाले रोगियों में किया जाना चाहिए। अवसाद और बेहोश करने की क्रिया हो सकती है। गहरा या कोमा .
चिंता
मेथाडोन में कोई चिंता-विरोधी क्रिया नहीं होती है, इसलिए उपचार के दौरान दिखाई देने वाले चिंता लक्षणों का इलाज मेथाडोन की खुराक बढ़ाकर नहीं किया जाना चाहिए।
व्यसन के उपचार में मेथाडोन की क्रिया मादक लक्षणों के नियंत्रण तक सीमित है और चिंता से राहत के लिए अप्रभावी है।
सिर में चोट और बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव
मेथाडोन के श्वसन अवसाद प्रभाव और मस्तिष्कमेरु द्रव के दबाव को बढ़ाने की क्षमता को बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव की उपस्थिति में बहुत बढ़ाया जा सकता है; इसके अलावा, नशीले पदार्थ साइड इफेक्ट उत्पन्न करते हैं जो सिर की चोटों वाले रोगियों के नैदानिक पाठ्यक्रम को भ्रमित कर सकते हैं। ऐसे रोगियों में, मेथाडोन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
अस्थमा और सांस की अन्य बीमारियां
तीव्र अस्थमा के दौरे वाले रोगियों में, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज या कोर पल्मोनेल वाले और पहले से मौजूद श्वसन अवसाद, हाइपोक्सिया और हाइपरकेनिया में काफी कम श्वसन रिजर्व वाले व्यक्तियों में, यहां तक कि नशीले पदार्थों की सामान्य चिकित्सीय खुराक भी श्वसन उत्तेजना को कम कर सकती है। दूसरी ओर एपनिया तक वायुमार्ग के प्रतिरोध को बढ़ाता है, इसलिए इन विकृति में दवा का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
तीव्र उदर रोग
मेथाडोन या अन्य नशीले पदार्थों का प्रशासन तीव्र पेट की बीमारी वाले रोगियों में निदान और नैदानिक पाठ्यक्रम को भ्रमित कर सकता है।
हाइपोटेंशन प्रभाव
मेथाडोन का प्रशासन हाइपोवॉलेमिक विषयों में या फेनोथियाज़िन या कुछ एनेस्थेटिक्स जैसी दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार में गंभीर हाइपोटेंशन का कारण बन सकता है।
बाह्य रोगियों में उपयोग करें
बाह्य रोगियों में, मेथाडोन ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का कारण बन सकता है।
मादक प्रतिपक्षी का उपयोग
शारीरिक नशीले पदार्थों की लत वाले व्यक्ति में, एक मादक प्रतिपक्षी की सामान्य खुराक का प्रशासन एक तीव्र वापसी सिंड्रोम को ट्रिगर करेगा। इस सिंड्रोम की गंभीरता शारीरिक निर्भरता की डिग्री और प्रशासित प्रतिपक्षी की खुराक पर निर्भर करेगी।
यदि संभव हो तो इस विषय में मादक प्रतिपक्षी के प्रयोग से बचना चाहिए।
यदि इसका उपयोग शारीरिक रूप से निर्भर रोगी में गंभीर श्वसन अवसाद के इलाज के लिए किया जाना है, तो प्रतिपक्षी को अत्यधिक सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और सामान्य से कम खुराक के साथ स्नातक किया जाना चाहिए।
विशेष जोखिम वाले रोगी
मेथाडोन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और बुजुर्ग और दुर्बल रोगियों में और हाइपोथायरायडिज्म, एडिसन रोग, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, मूत्रमार्ग की सख्ती वाले रोगियों में शुरुआती खुराक कम की जानी चाहिए।
क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और टॉरडेस डी पॉइंट्स के मामले मेथाडोन उपचार के साथ रिपोर्ट किए गए हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक> 100 मिलीग्राम / दिन। क्यूटी अंतराल, उदाहरण के लिए क्यूटी लम्बा होने के इतिहास के मामले में, उन्नत हृदय रोग, दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार जो लंबे समय तक कर सकते हैं क्यूटी.
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज / आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
मेथाडोन पी-ग्लाइकोप्रोटीन का एक सब्सट्रेट है, इसलिए दवाएं जो इसे रोकती हैं (क्विनिडाइन, वेरापामिल) मेथाडोन की सीरम सांद्रता बढ़ा सकती हैं। मेथाडोन को CYP3A4 आइसोनिजाइम द्वारा मेटाबोलाइज किया जाता है।इस आइसोन्ज़ाइम के संकेतक (बार्बिट्यूरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, नेविरापीन, रिफैम्पिसिन) मेथाडोन के यकृत चयापचय को प्रेरित कर सकते हैं, जो कि अधिक महत्वपूर्ण होगा यदि मेथाडोन थेरेपी शुरू होने के बाद इंड्यूसर जोड़ा जाए।
इन अंतःक्रियाओं के परिणामस्वरूप, वापसी सिंड्रोम के मामले सामने आए हैं, जिसके लिए मेथाडोन की बढ़ी हुई खुराक की आवश्यकता होती है।
जब CYP3A4 इंड्यूसर थेरेपी बंद कर दी जाती है, तो मेथाडोन की खुराक कम कर दी जानी चाहिए। CYP3A4 अवरोधक (कैनाबिनोइड्स, क्लैरिथ्रोमाइसिन, डेलावार्डिन, एरिथ्रोमाइसिन, फ्लुकोनाज़ोल, अंगूर का रस, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल और नेफ़ाज़ोडोन) मेथाडोन एकाग्रता में वृद्धि का कारण हो सकता है।
मेथाडोन इन दवाओं की जैवउपलब्धता को कम करते हुए, डेडानोसिन और स्टैवूडीन के एयूसी और सीमैक्स को कम करता है।
मेथाडोन भी अवशोषण को धीमा कर सकता है और इन दवाओं के पहले पास चयापचय को बढ़ा सकता है।
मेथाडोन मौखिक और अंतःस्रावी दोनों मार्गों से जिडोवुडिन के प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ाता है, और मौखिक जिडोवुडिन के एयूसी में वृद्धि का कारण बनता है, जो अंतःशिरा मार्ग से अधिक होता है। ये प्रभाव जिडोवुडिन के ग्लुकुरोनिडेशन और इसके कम गुर्दे के निषेध के कारण होते हैं। निकासी।
मेथाडोन के साथ उपचार के दौरान, रोगियों को जिडोवुडिन विषाक्तता की संभावित निगरानी की जानी चाहिए और जिडोवुडिन की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
दोनों दवाएं प्राप्त करने वाले मरीजों में ओपिओइड विदड्रॉल सिंड्रोम (सिरदर्द, माइलियागिया, थकान और चिड़चिड़ापन) के लक्षण विकसित हो सकते हैं।
एंटीरेट्रोवाइरल प्रोटीज इनहिबिटर मेथाडोन के चयापचय को अलग-अलग डिग्री तक बाधित कर सकते हैं, लेकिन सबसे महत्वपूर्ण प्रतिक्रियाएं रटनवीर के साथ होती हैं, जबकि अबाकवीर के साथ संभावित बातचीत में आमतौर पर खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। एफाविरेंज मेथाडोन के चयापचय को प्रेरित करता है। साइटोक्रोम P4503A4 मार्ग के माध्यम से।
efavirenz के साथ 3 सप्ताह के उपचार के बाद, औसत शिखर मेथाडोन सांद्रता और AUC क्रमशः 48% और 57% कम हो गए।
कुछ रिपोर्टों से पता चलता है कि अगर मेथाडोन थेरेपी पर एक मरीज में एफेविरेंज़ जोड़ा जाता है, तो एक वापसी सिंड्रोम विकसित हो सकता है, जो आमतौर पर दो सप्ताह के एफेविरेंज़ थेरेपी के बाद शुरू होता है, लेकिन 28 दिनों तक चल सकता है। खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
कुछ एंटी-एचआईवी एजेंट, मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स, सिमेटिडाइन, एज़ोल एंटीफंगल (चूंकि मेथाडोन का चयापचय CYP3A4 isoenzyme द्वारा मध्यस्थ है) जैसे CYP3A4 को रोकने वाली दवाओं के साथ सह-प्रशासित होने पर मेथाडोन का उत्सर्जन कम हो जाता है।
कार्डियक चालन या दवाओं को प्रभावित करने वाली दवाएं लेने वाले रोगियों में जो इलेक्ट्रोलाइट संतुलन को प्रभावित कर सकते हैं, सहवर्ती मेथाडोन के साथ हृदय संबंधी घटनाओं का खतरा हो सकता है। ऐसे मामलों में ईसीजी करना उपयोगी हो सकता है।
मेथाडोन एक कमजोर आधार है। यूरिनरी एसिडिफायर्स (अमोनियम क्लोराइड) मेथाडोन के वृक्क निकासी को बढ़ा सकते हैं। इस स्थिति में, मेथाडोन की खुराक बढ़ाने की जरूरत है।
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
ओपिओइड प्रतिपक्षी (नालॉक्सोन और नाल्ट्रेक्सोन) में "मेथाडोन के विपरीत औषधीय क्रिया होती है। ये दवाएं उनकी कार्रवाई को अवरुद्ध कर सकती हैं और वापसी सिंड्रोम का कारण बन सकती हैं। एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी (ब्यूटोरफेनॉल, नालबुफिन, पेंटाज़ोसाइन) आंशिक रूप से" एनाल्जेसिया, श्वसन अवसाद और केंद्रीय को अवरुद्ध कर सकते हैं। मेथाडोन के कारण तंत्रिका तंत्र अवसाद। एक साथ उपयोग किए जाने पर वे न्यूरोलॉजिकल, श्वसन और हाइपोटेंशन प्रभाव में वृद्धि का कारण बन सकते हैं।
योगात्मक या विरोधी प्रभाव मेथाडोन की खुराक पर निर्भर करते हैं; जब मेथाडोन का उपयोग कम या मध्यम खुराक में किया जाता है तो विरोधी प्रभाव अधिक बार होते हैं। क्रोनिक मेथाडोन थेरेपी वाले रोगियों में, ये दवाएं विदड्रॉल सिंड्रोम का कारण बन सकती हैं।
मेथाडोन और ड्रग्स का सहवर्ती प्रशासन जो सीएनएस डिप्रेसेंट एक्शन (अन्य नारकोटिक एनाल्जेसिक, सामान्य एनेस्थेटिक्स, फेनोथियाज़िन, अन्य ट्रैंक्विलाइज़र, हिप्नोटिक सेडेटिव, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और अल्कोहल सहित अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद) को बढ़ा सकते हैं, श्वसन अवसाद, हाइपोटेंशन और गहरा हो सकता है। बेहोश करने की क्रिया या कोमा, इसलिए एक या दोनों दवाओं की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।
मेथाडोन और एंटीडायरायल्स (डिफेनोक्सिलेट, लोपरामाइड) के सहवर्ती उपयोग से गंभीर कब्ज हो सकता है और संभवतः सीएनएस अवसाद में वृद्धि हो सकती है।
एंटीम्यूसरिनिक्स के साथ संयुक्त ओपियोइड एनाल्जेसिक गंभीर कब्ज या पक्षाघात संबंधी इलियस का कारण बन सकता है, खासकर पुराने उपयोग के साथ।
ऑक्टेरोटाइड मेथाडोन और मॉर्फिन के एनाल्जेसिक प्रभाव को कम कर सकता है, इसलिए यदि दर्द नियंत्रण में कमी या कमी होती है, तो ऑक्टेरोटाइड को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
मोनोअमीन ऑक्सीडेज (MAO) अवरोधकों के साथ सहभागिता
गंभीर प्रतिक्रियाओं की संभावना के कारण, यदि एमएओ इनहिबिटर के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में मेथाडोन आवश्यक है, तो एक संवेदनशीलता परीक्षण किया जाना चाहिए, जिसमें कई घंटों में छोटी बढ़ती खुराक दी जाती है, जिसके दौरान रोगी का इलाज किया जाना चाहिए। सावधानीपूर्वक जाँच की गई।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
मेथाडोन गर्भावस्था में, भ्रूण के विकास पर संभावित प्रभावों के कारण, और स्तनपान के दौरान contraindicated है।
इसके अलावा, "हेरोइन के उपयोग को रोकने के लिए गर्भवती ड्रग एडिक्ट की स्पष्ट अक्षमता की उपस्थिति में, डॉक्टर मेथाडोन के साथ रखरखाव उपचार को लागू करने का निर्णय ले सकते हैं।"
मां और भ्रूण में वापसी के लक्षणों की संभावित उपस्थिति से बचने के लिए, मूल रूप से स्थिर खुराक पर गर्भावस्था के अंत तक यह उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
यदि आवश्यक हो, तो दवा के पर्याप्त स्तर को बनाए रखने के लिए गर्भावस्था के बाद के चरणों में मेथाडोन की खुराक बढ़ाई जा सकती है और इस प्रकार चिकित्सा से किसी भी तरह की वापसी से बचा जा सकता है।
हालांकि, किसी भी अन्य औषधीय उपचार की तरह, इसके जोखिम और लाभ के पहलुओं का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
दवा की कमी, यदि आवश्यक हो, बहुत धीरे-धीरे होनी चाहिए, क्योंकि वापसी के लक्षणों की शुरुआत से बचा जाना चाहिए।
गर्भपात और समय से पहले जन्म के जोखिम से बचने के लिए उपचार का कोई भी निलंबन, जिसके लिए एक प्रसूति विशेषज्ञ की देखरेख आवश्यक है, गर्भधारण के 14 वें सप्ताह से पहले और 32 वें सप्ताह के बाद नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मेथाडोन संभावित खतरनाक काम करने के लिए आवश्यक मानसिक और / या शारीरिक क्षमताओं को बदल सकता है जैसे कार चलाना या मशीन चलाना।
इसलिए रोगी को सलाह दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
मेडड्रा वर्गीकरण के अनुसार आयोजित मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड के दुष्प्रभाव निम्नलिखित हैं। सूचीबद्ध व्यक्तिगत प्रभावों की आवृत्ति को स्थापित करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध हैं।
मेथाडोन के मुख्य जोखिम श्वसन अवसाद और कुछ हद तक परिसंचरण अवसाद, श्वसन गिरफ्तारी, सदमे और कार्डियक गिरफ्तारी हैं।
क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और टॉरडेस डी पॉइंट्स के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
सबसे अधिक देखे जाने वाले साइड इफेक्ट्स में शामिल हैं: हल्कापन, चक्कर आना, बेहोश करना, मतली, उल्टी, पसीना और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन। इन प्रभावों में से कुछ, जो बाह्य रोगी उपचार में अधिक सामान्य हैं, रोगियों को लेटने से बचा जा सकता है।
अन्य दुष्प्रभाव निम्नलिखित हैं।
तंत्रिका तंत्र विकार
उत्साह, डिस्फोरिया, कमजोरी, सिरदर्द, अनिद्रा, आंदोलन, भटकाव और दृश्य गड़बड़ी।
जठरांत्रिय विकार
शुष्क मुँह, एनोरेक्सिया, कब्ज और पित्त पथ की ऐंठन।
हृदय और संवहनी विकार
चेहरे की निस्तब्धता, मंदनाड़ी, धड़कन, बेहोशी और बेहोशी।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
मूत्र प्रतिधारण या पेशाब करने में कठिनाई, मूत्रवर्धक प्रभाव।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
कम कामेच्छा और / या यौन नपुंसकता।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
खुजली, पित्ती, अन्य त्वचा प्रतिक्रियाएं, शोफ और शायद ही कभी रक्तस्रावी पित्ती।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "सड़क का पता:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 ओवरडोज
लक्षण
श्वसन अवसाद (श्वसन दर और / या महत्वपूर्ण क्षमता में कमी, चेयन-स्टोक्स श्वास, सायनोसिस), अत्यधिक उनींदापन, स्तब्धता या कोमा की ओर ले जाती है, काफी मिओसिस, कंकाल की मांसपेशियों की शिथिलता मेथाडोन, ठंड और चिपचिपी त्वचा के एक महत्वपूर्ण ओवरडोज के बाद होती है, और कभी-कभी ब्रैडीकार्डिया और हाइपोटेंशन। गंभीर ओवरडोज में, विशेष रूप से अंतःशिरा में, हो सकता है: एपनिया, संचार पतन, हृदय की गिरफ्तारी और मृत्यु।
इलाज
वायुमार्ग को मुक्त करके और सहायक और नियंत्रित वेंटिलेशन की स्थापना करके पर्याप्त श्वसन विनिमय को बहाल करने पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
यदि एक गैर-सहिष्णु व्यक्ति, विशेष रूप से एक बच्चा, गलती से मेथाडोन की उच्च खुराक लेता है या लेता है, तो जीवन के लिए खतरनाक श्वसन अवसाद का मुकाबला करने के लिए प्रभावी मादक विरोधी उपलब्ध हैं।
हालांकि, यह याद रखना चाहिए कि मेथाडोन एक लंबे समय तक काम करने वाला अवसाद (36 से 48 घंटे) है, जबकि प्रतिपक्षी बहुत कम अवधि (1 से 3 घंटे) के लिए ओवरडोज एक्ट का इलाज करते थे।
इसलिए, श्वसन अवसाद की पुनरावृत्ति के लिए रोगी की लगातार निगरानी की जानी चाहिए और आवश्यकतानुसार मादक प्रतिपक्षी के साथ बार-बार इलाज किया जाना चाहिए।
यदि निदान सही है और श्वसन अवसाद केवल मेथाडोन की अधिक मात्रा के कारण होता है, तो अन्य श्वास उत्तेजक के उपयोग का संकेत नहीं दिया जाता है। नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण श्वसन या हृदय अवसाद की अनुपस्थिति में एक प्रतिपक्षी को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
अंतःशिरा मादक प्रतिपक्षी (नालोक्सोन, नेलोर्फिन और लेवलोर्फेन) नशे के लक्षणों को खत्म करने के लिए पसंद की दवाएं हैं।
इन दवाओं को बार-बार प्रशासित किया जाना चाहिए जब तक कि रोगी की स्थिति संतोषजनक न हो।
यदि नालोक्सोन का उपयोग किया जाता है, तो नारकोटिक प्रतिपक्षी और अधिक निराशाजनक श्वास का जोखिम कम होने की संभावना है। संकेत के आधार पर, ऑक्सीजन, अंतःशिरा तरल पदार्थ, वैसोप्रेसर्स और अन्य सहायक उपायों को नियोजित किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: ओपिओइड की लत में प्रयुक्त दवाएं।
एटीसी कोड: N07BC02।
मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड एक सिंथेटिक ओपिओइड एनाल्जेसिक है, जो एमसी रिसेप्टर्स का एक एगोनिस्ट है, जिसमें औषधीय गतिविधियां गुणात्मक रूप से मॉर्फिन के समान होती हैं।
मेथाडोन के प्रशासन के प्रभाव, मौखिक रूप से भी सक्रिय, एनाल्जेसिया की तीव्र शुरुआत, शारीरिक रूप से निर्भर विषयों में वापसी के लक्षणों के दमन में कार्रवाई की लंबी अवधि और, बार-बार प्रशासन के बाद, लगातार प्रभाव डालने की प्रवृत्ति है।
दवा को वापस लेने से मॉर्फिन के समान, गुणात्मक शब्दों में, वापसी सिंड्रोम का कारण बनता है, एक अधिक क्रमिक शुरुआत के लिए विविधीकरण, एक ऐसा कोर्स जो औसतन लंबे समय तक चलने वाला और कम गंभीर लक्षणों के साथ होता है।
मौखिक उपयोग एक क्रमिक शुरुआत, अधिकतम स्तर में कमी और एनाल्जेसिक प्रभाव की लंबी अवधि का कारण बनता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मेथाडोन मौखिक प्रशासन द्वारा तेजी से अवशोषित होता है (पी-ग्लाइकोप्रोटीन द्वारा मध्यस्थता वाली कार्रवाई के लिए धन्यवाद - खंड 4.5 देखें) और प्रशासन के 30 मिनट के भीतर प्लाज्मा में पुनः प्राप्त किया जाता है, अगले 3-4 घंटों में अधिकतम रक्त एकाग्रता तक पहुंच जाता है (एक एनाल्जेसिक प्रभाव के साथ) जो प्रशासन के 45 मिनट बाद शुरू होता है। चमड़े के नीचे या इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद एनाल्जेसिक प्रभाव 15 मिनट के बाद शुरू होता है)।
प्लाज्मा में मौजूद लगभग 85% मेथाडोन प्रोटीन से बंधे होते हैं; इन विट्रो में यह देखा गया कि 44% एल्ब्यूमिन से, 17% गामा ग्लोब्युलिन से बंधते हैं, इसलिए कुल प्रोटीन के डेटा की तुलना में, नहीं, यह निम्नानुसार है कि एक अंश भी अल्फा-ग्लोबुलिन और बीटा-ग्लोबुलिन से बांधता है।
मेथाडोन ऊतकों में वितरित किया जाता है, प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और दूध में उत्सर्जित होता है।
मेथाडोन मुख्य रूप से यकृत द्वारा चयापचय किया जाता है (CYP3A4 isoenzyme द्वारा - खंड 4.5 देखें)।
अपरिवर्तित मेथाडोन और इसके यकृत मेटाबोलाइट्स (मुख्य रूप से एन-डीमेथिलेशन और चक्रीकरण के उत्पाद) पित्त के साथ और मूत्र में उत्सर्जित होते हैं।
फार्माकोकाइनेटिक्स एकल या बार-बार प्रशासन के बाद व्यापक अंतर-वैयक्तिक भिन्नताएं और अंतर दिखाते हैं।
उन्मूलन आधा जीवन काफी (15 से 60 घंटे) भिन्न हो सकता है, जिसके परिणामस्वरूप सावधानीपूर्वक खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
गैर-सहिष्णु विषयों में, एक खुराक के बाद औसत आधा जीवन लगभग 15 घंटे है, जबकि पुराने प्रशासन के बाद, स्पष्ट आधा जीवन 22 घंटे है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
रेसमिक मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड ने चूहों में मौखिक रूप से 95 मिलीग्राम / किग्रा का एलडी 50 दिखाया, जबकि अंतःशिरा में एलडी 50 चूहों में 32 मिलीग्राम / किग्रा और कुत्तों में 29 मिलीग्राम / किग्रा था।
गर्भावस्था के दौरान प्रशासन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और नवजात शिशुओं में वृद्धि पर प्रभाव डाल सकता है।
विशेष रूप से, न्यूनतम खुराक जिस पर नवजात शिशु पर विषाक्त प्रभाव स्पष्ट होता है, गर्भवती चूहे में अंतर्गर्भाशयी रूप से, कुल 135 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर होता है, जो गर्भधारण के पहले और 22 वें दिन के बीच प्रशासित होता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सुक्रोज, ग्लिसरॉल, सोडियम बेंजोएट, नींबू का स्वाद, साइट्रिक एसिड, शुद्ध पानी
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड MOLTENI 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान
5 मिली, 10 मिली और 20 मिली के पैक: दो साल।
40 मिली 60 मिली, 100 मिली, 500 मिली और 1000 मिली के पैक: पांच साल।
पहले मल्टीडोज़ बोतल (100 मिली, 500 मिली और 1000 मिली) खोलने के बाद: 2 महीने।
मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड MOLTENI 5 mg / ml ओरल सॉल्यूशन
दो साल।
पहले मल्टीडोज़ बोतल (1000 मिली) खोलने के बाद: 8 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में कसकर बंद रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड MOLTENI 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान
5 मिली, 10 मिली और 20 मिली, 40 मिली, 60 मिली, 100 मिली और 500 मिली के पैक: एम्बर पीवीसी बोतल स्क्रू कैप और पॉलीइथाइलीन सील के साथ।
1000 मिलीलीटर पैकेज: एम्बर पीवीसी बोतल पॉलीइथाइलीन गैसकेट के साथ सुरक्षा सील और पेंच टोपी के साथ बंद।
विशेष चिकित्सा नुस्खे के अधीन पैकेज में बाल प्रतिरोधी बंद होता है।
१०० मिली, ५०० मिली और १००० मिली के पैक को ३० मिली मापने वाले कप के साथ आपूर्ति की जाती है, जिसे ५-१०-१५-२०-२५-३० मिली पर कैलिब्रेट किया जाता है।
मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड MOLTENI 5 mg / ml ओरल सॉल्यूशन
5 मिली, 10 मिली और 20 मिली के पैक: एम्बर पीवीसी बोतल स्क्रू कैप और पॉलीइथाइलीन सील के साथ।
1000 मिलीलीटर पैकेज: एम्बर पीवीसी बोतल पॉलीइथाइलीन गैसकेट के साथ सुरक्षा सील और पेंच टोपी के साथ बंद।
विशेष चिकित्सा नुस्खे के अधीन पैकेज में बाल प्रतिरोधी बंद होता है।
1000 मिली के पैक को 1 से 6 मिली के कैलिब्रेटेड मापने वाले कप के साथ आपूर्ति की जाती है, जो मेथाडोन हाइड्रोक्लोराइड के 5-30 मिलीग्राम के बराबर होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एल. मोल्टेनी एंड सी. देई एफ.एल.एल.एल.एल.टी. कंपनी ऑफ एक्सरसाइज एसपीए, एस.एस. ६७, ग्रैनेटिएरी का हेमलेट, स्कैंडिस्की (एफआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
बाल प्रतिरोधी बंद के साथ 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान 5 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610019
1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान 5 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610134
बाल प्रतिरोधी बंद के साथ 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान 10 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610021
1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान 10 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610146
1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान बाल प्रतिरोधी बंद के साथ 20 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610033
1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान 20 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610159
बाल प्रतिरोधी बंद के साथ 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान 40 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610072
1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान 40 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610173
बाल प्रतिरोधी बंद के साथ 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान 60 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610084
1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान 60 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610185
बाल प्रतिरोधी बंद के साथ 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान 100 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610045
1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान 100 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610161
1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान 500 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610058
1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान 1000 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610060
5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान बाल प्रतिरोधी बंद के साथ 5 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610096
5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान 5 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610197
5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान बाल प्रतिरोधी बंद के साथ 10 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610108
5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान 10 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610209
5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान बाल प्रतिरोधी बंद के साथ 20 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610110
5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान 20 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610211
5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान 1000 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 029610122
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
दिसंबर 1993 / दिसंबर 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2015