सक्रिय तत्व: सेफपोडॉक्सिम
ओरलॉक्स बच्चे मौखिक निलंबन के लिए 40 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने
Orelx चिल्ड्रेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ओरेलॉक्स एक एंटीबायोटिक है जिसका उपयोग आपके शरीर में संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया को मारने के लिए किया जाता है। यह "सेफालोस्पोरिन्स" नामक एंटीबायोटिक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है।
आपके डॉक्टर ने आपके लिए ओरेलॉक्स निर्धारित किया है क्योंकि आपको निम्न प्रकार के संक्रमणों में से एक (या अधिक) है:
- तोंसिल्लितिस
- साइनसाइटिस
- क्रोनिक ब्रोंकाइटिस के रोगियों में तीव्र छाती का संक्रमण
- निमोनिया
मतभेद जब Orelx बच्चों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
ओरेलॉक्स न लें:
- यदि आपको सेफपोडोक्साइम या अन्य सेफलोस्पोरिन, या ओरेलॉक्स के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
- यदि आपको विशेष एंटीबायोटिक दवाओं (पेनिसिलिन, मोनोबैक्टम और कार्बापेनम) से गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है, क्योंकि आपको सेफ़ोडोडॉक्सिम से भी एलर्जी हो सकती है।
उपयोग के लिए सावधानियां ओरेलक्स चिल्ड्रेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अगर आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो Orelox लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें। आपको ओरेलॉक्स नहीं लेना चाहिए।
Orelox का खास ख्याल रखें
- अगर आपको बताया गया है कि आपकी किडनी ठीक से काम नहीं कर रही है। इसके अलावा, यदि आप गुर्दे की विफलता के लिए किसी भी प्रकार के उपचार (जैसे डायलिसिस) से गुजर रहे हैं तो आप ओरेलॉक्स ले सकते हैं लेकिन कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
- यदि आपको कभी भी "कोलाइटिस नामक आंत की सूजन, या आंत को प्रभावित करने वाली अन्य गंभीर बीमारियां हुई हैं।"
- यह दवा कुछ रक्त परीक्षणों (जैसे क्रॉस-मैचिंग और कॉम्ब्स टेस्ट) के परिणामों को बदल सकती है। अपने चिकित्सक को यह बताना महत्वपूर्ण है कि यदि आपको इन परीक्षणों से गुजरना है तो आप यह दवा ले रहे हैं।
- यह दवा शुगर के स्तर को निर्धारित करने के लिए यूरिनलिसिस के परिणामों को भी बदल सकती है (जैसे कि बेनेडिक्ट्स या फेहलिंग के परीक्षण)। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको मधुमेह है और आपको अपने मूत्र की बार-बार जाँच करने की आवश्यकता है। ऐसा इसलिए है क्योंकि अन्य परीक्षणों का उपयोग आपके मधुमेह की निगरानी के लिए किया जा सकता है। आप यह दवा ले रहे हैं।
- अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या इनमें से कोई आप पर लागू होता है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Orelx Kids के प्रभाव को बदल सकते हैं
Orelox का उपयोग अन्य दवाइयों के साथ करना
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
यह दवा गुर्दे से समाप्त होने वाली अन्य दवाओं से प्रभावित हो सकती है। यह विशेष रूप से तब होता है जब ये अन्य दवाएं आपके गुर्दे के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं। ऐसी कई दवाएं हैं जो इसका कारण बन सकती हैं, इसलिए इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं:
- एंटासिड्स (अपच का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- एंटी-अल्सर एजेंट (अल्सर का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) जैसे रैनिटिडिन और सिमेटिडाइन
- मूत्रवर्धक (मूत्र प्रवाह को बढ़ाने के लिए प्रयुक्त)
- अमीनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स का उपयोग संक्रमण के उपचार में किया जाता है
- प्रोबेनेसिड (गाउट के उपचार में प्रयुक्त)
- एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन।
ओरेलॉक्स लेने के 2-3 घंटे बाद एंटासिड और एंटी-अल्सर (जैसे रैनिटिडीन और सिमेटिडाइन) लेना चाहिए। आपका डॉक्टर इन दवाओं के बारे में जानता है और यदि आवश्यक हो तो वह आपके उपचार को बदल देगा।
यदि आप यह दवा लेते समय परीक्षण (रक्त, मूत्र या नैदानिक परीक्षण) करवा रहे हैं, तो सुनिश्चित करें कि आपका डॉक्टर जानता है कि आप ओरेलॉक्स ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
Orelox लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आप गर्भवती हैं, यदि आप गर्भवती होने की कोशिश कर रही हैं या यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं
आपका डॉक्टर आपके बच्चे के लिए जोखिम के खिलाफ ओरेलॉक्स के साथ उपचार के लाभ का वजन करेगा।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि इस दवा को लेने के बाद आपको चक्कर आते हैं, तो आपको गाड़ी नहीं चलानी चाहिए या मशीनों का उपयोग नहीं करना चाहिए।
Orelox के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ओरेलॉक्स में लैक्टोज होता है. यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आप कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णु हैं, तो कृपया इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक को सूचित करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Orelx बच्चों का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा ओरेलॉक्स को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है. यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। सामान्य खुराक नीचे दी गई है:
गुर्दे की समस्याओं के बिना वयस्क और बुजुर्ग:
साइनस संक्रमण: 200 मिलीग्राम दिन में दो बार।
टॉन्सिलिटिस: 100 मिलीग्राम दिन में दो बार।
छाती में संक्रमण और निमोनिया: 200 मिलीग्राम दिन में दो बार।
गुर्दे की समस्या वाले वयस्क:
गुर्दे की समस्याओं की गंभीरता के आधार पर, आपको संक्रमण के प्रकार के लिए सेफ्पोडोक्साइम की सामान्य खुराक दिन में दो बार या यहां तक कि हर दो दिन के बजाय दिन में एक बार दी जा सकती है। आपका डॉक्टर आपके लिए आवश्यक खुराक तय करेगा।
यदि आपका हेमोडायलिसिस से इलाज चल रहा है तो आपको प्रत्येक डायलिसिस सत्र के बाद एक खुराक लेने की आवश्यकता हो सकती है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि हर बार कितना लेना है।
ओरेलॉक्स कैसे लें:
प्रत्येक दिन एक ही समय पर दवा लेना महत्वपूर्ण है आपको हमेशा भोजन के साथ गोलियां लेनी चाहिए क्योंकि भोजन गोलियों को अवशोषित करने में मदद करता है।
अगर आप Orelox लेना भूल जाते हैं
यदि आप सही समय पर अपनी दवा की एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो आपको इसे जल्द से जल्द लेना चाहिए। हालांकि, अगर यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। बस अगली खुराक सही समय पर लें। पहले की तरह जारी रखें।
अगर आप ओरेलॉक्स लेना बंद कर देते हैं
दवा तब तक लेते रहें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए न कहे। सिर्फ इसलिए इलाज बंद न करें क्योंकि आप बेहतर महसूस करने लगे हैं। यदि आप दवा लेना बंद कर देते हैं, तो आपकी स्थिति वापस आ सकती है या खराब हो सकती है।
यदि आपके पास ओरेलॉक्स के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने ओरेल्क्स चिल्ड्रेन का अधिक मात्रा में सेवन किया है तो क्या करें?
यदि आपने गलती से बहुत अधिक दवा ले ली है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें, जो आपको बताएगा कि क्या करना है
Orelx चिल्ड्रेन के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ओरेलॉक्स के दुष्प्रभाव भी हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है। साइड इफेक्ट आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं।
शर्तें जिन पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है
कम संख्या में लोगों में निम्नलिखित गंभीर दुष्प्रभाव हुए हैं, लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति ज्ञात नहीं है:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया। लक्षणों में प्रमुख दाने और खुजली, सूजन, कभी-कभी चेहरे या मुंह में सांस लेने में कठिनाई होती है।
- दाने, फफोले और छोटे निशान की तरह दिखते हैं (किनारे के चारों ओर एक काले रंग की अंगूठी के साथ एक पीला क्षेत्र से घिरा हुआ केंद्रीय अंधेरा स्थान)।
- छाले और त्वचा के छिलने के साथ व्यापक दाने। (ये स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस के संकेत हो सकते हैं।)
इन सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता है। अगर आपको लगता है कि आपको इस प्रकार की कोई प्रतिक्रिया हो रही है, तो इस दवा को लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर या नजदीकी आपातकालीन विभाग से संपर्क करें।
आम दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है) में शामिल हैं:
- पेट की समस्याएं: सूजन, मतली, उल्टी, पेट दर्द, पेट फूलना (हवा) और दस्त
- यदि आप गंभीर दस्त से पीड़ित हैं या अपने दस्त के मल में खून देखते हैं तो आपको दवा लेना बंद कर देना चाहिए और तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
- भोजन के साथ समस्या: भूख न लगना
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है) में शामिल हैं:
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (ये त्वचा पर चकत्ते हैं जो ऊपर सूचीबद्ध लोगों की तुलना में कम गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं हैं, ढेलेदार त्वचा लाल चकत्ते (पित्ती), खुजली)
- सिरदर्द
- झुनझुनी
- चक्कर आना
- कान में घंटी बज रही है
- कमजोरी और सामान्य बीमार भावना।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है) में शामिल हैं:
- रक्त परीक्षण में परिवर्तन जो यह जाँचते हैं कि लीवर कैसे काम कर रहा है
- रक्ताल्पता
- कम रक्त कोशिका गिनती (लक्षणों में थकान, नए संक्रमण और आसान चोट या रक्तस्राव शामिल हो सकते हैं)
- कुछ प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं में वृद्धि
- रक्त के थक्के जमने के लिए आवश्यक छोटी कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है) में शामिल हैं:
- एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (जैसे ब्रोंकोस्पज़म, पुरपुरा और चेहरे और हाथों की सूजन)
- गुर्दे की कार्यक्षमता का बिगड़ना
- यकृत को होने वाले नुकसान
- Cefpodoxime का एक कोर्स अस्थायी रूप से अन्य प्रकार के कीटाणुओं के कारण होने वाले संक्रमण के जोखिम को बढ़ा सकता है। उदाहरण के लिए, थ्रश हो सकता है।
- एक प्रकार का एनीमिया जो गंभीर हो सकता है और लाल रक्त कोशिकाओं के टूटने के कारण होता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ओरेलॉक्स का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
यदि आपको गिरावट के कोई भी लक्षण दिखाई देते हैं तो ओरेलॉक्स का उपयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
ओरेलॉक्स में क्या शामिल है
ओरेलॉक्स 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:
सक्रिय पदार्थ cefpodoxime proxetil 130.45 mg (cefpodoxime 100 mg के बराबर) है।
ओरेलॉक्स 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
सक्रिय संघटक cefpodoxime proxetil 260.90 mg (cefpodoxime 200 mg के बराबर) है:
अन्य अवयव हैं: मैग्नीशियम स्टीयरेट, कैल्शियम कारमेलोज, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, सोडियम लॉरिल सल्फेट, लैक्टोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, तालक, हाइपोमेलोज
ओरेलॉक्स कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
फिल्म लेपित गोलियाँ।
ORELOX 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, 12 गोलियां
ORELOX 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, 6 गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ओरलॉक्स चिल्ड्रेन ४० एमजी / ५ एमएल ग्रेन्यूल्स फॉर ओरल सस्पेंशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 ग्राम दानों में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: cefpodoxime proxetil 6,261 g (cefpodoxime 4,800 g के बराबर) cefpodoxime 40 mg / 5 ml के पुनर्गठित सस्पेंशन के अनुरूप।
excipients:
सुक्रोज 601.33 मिलीग्राम / 5 मिली खुराक
लैक्टोज क्वांटम 0.835 ग्राम / 5 मिली खुराक पर होता है
एस्पार्टेम 20mg / 5ml सर्विंग
केले के स्वाद का पाउडर (सोर्बिटोल होता है) 40mg / 5ml सर्विंग
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Cefpodoxime को 11 वर्ष तक के बच्चों में cefpodoxime के लिए अतिसंवेदनशील जीवों (खंड 4.4 और 5.1 देखें) के कारण होने वाले निम्नलिखित संक्रमणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
ऊपरी श्वसन संक्रमण:
• तीव्र जीवाणु साइनसाइटिस
• तोंसिल्लितिस
• ओटिटिस मीडिया, एक्यूट
निचले श्वसन पथ के संक्रमण:
• बैक्टीरियल निमोनिया
जीवाणु निमोनिया के मामले में शामिल रोगज़नक़ के आधार पर सेफ़ोडोडॉक्सिम उपयुक्त विकल्प नहीं हो सकता है, खंड 4.4 देखें।
जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रशासन का मार्ग: मौखिक।
वयस्क और बुजुर्ग
इस दवा के लिए लागू नहीं है।
शिशु (> 28 दिन), बच्चे (11 वर्ष तक)
बच्चों के लिए औसत अनुशंसित खुराक प्रति दिन 8 मिलीग्राम / किग्रा है, जो 12 घंटे के अंतराल पर दो विभाजित खुराकों में दी जाती है।
ली जाने वाली खुराक को मापने वाले कप पर दर्शाया गया है। स्नातक बच्चे का वजन 5 किग्रा (2.5 मिली) से 25 किग्रा (12.5 मिली) तक के वजन के अनुरूप होता है, जिसमें प्रत्येक 1 किग्रा (0.5 मिली) के मध्यवर्ती स्नातक होते हैं।
ली जाने वाली खुराक को सीधे मापने वाले कप पर पढ़ा जाता है
निम्न तालिका मापने वाले कप पर इंगित शरीर के वजन के अनुसार बच्चों के लिए खुराक आहार प्रदान करती है:
कम से कम 25 किलो वजन वाले बच्चे दिन में दो बार 12.5 मिली सस्पेंशन ले सकते हैं या वैकल्पिक रूप से 1 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट दिन में दो बार ले सकते हैं।
यकृत हानि
यकृत हानि के मामले में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
गुर्दे की हानि
यदि क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 40ml / min-1 / 1.73m2 से अधिक है, तो cefpodoxime की कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है।
इस मूल्य से नीचे, फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन और अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि का संकेत देते हैं और इसलिए, खुराक को उचित रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।
निलंबन भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
04.3 मतभेद
• किसी भी अन्य सेफलोस्पोरिन या किसी भी अंश के लिए सेफपोडॉक्सिम के प्रति अतिसंवेदनशीलता।
• पेनिसिलिन या अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए तत्काल और / या गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (एनाफिलेक्सिस) का पिछला इतिहास।
एक्सीसिएंट्स (20 मिलीग्राम / 5 मिली) में एस्पार्टेम की उपस्थिति के कारण फेनिलकेटोनुरिया वाले बच्चों को उत्पाद नहीं दिया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
स्टैफ निमोनिया के उपचार के लिए Cefpodoxime पसंदीदा एंटीबायोटिक नहीं है और इसका उपयोग जीवों के कारण होने वाले असामान्य निमोनिया के उपचार में नहीं किया जाना चाहिए जैसे कि लीजिओनेला, एम।आईकोप्लाज्मा और क्लैमाइडिया। निमोनिया के इलाज के लिए Cefpodoxime की सिफारिश नहीं की जाती है एस। निमोनिया (खंड 5.1 देखें)।
सभी बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ, गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की स्थिति में, सेफ्पोडॉक्सिम के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित आपातकालीन उपाय किए जाने चाहिए।
उपचार शुरू करने से पहले, यह जांच की जानी चाहिए कि क्या रोगी के पास सेफपोडॉक्सिम, अन्य सेफलोस्पोरिन या किसी अन्य प्रकार के बीटा-लैक्टम एजेंट के लिए गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का इतिहास है।
सावधानी बरती जानी चाहिए जब बीटा-लैक्टम एजेंटों के लिए गैर-गंभीर अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों को सेफपोडोक्सिम दिया जाता है।
गंभीर गुर्दे की कमी में क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर खुराक की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है (खंड 4.2 देखें)।
एंटीबायोटिक एजेंट से जुड़े बृहदांत्रशोथ और छद्म झिल्लीदार बृहदांत्रशोथ को लगभग सभी एंटीबायोटिक एजेंटों के साथ सूचित किया गया है, जिसमें सेफपोडॉक्सिम भी शामिल है, और गंभीरता से हल्के से जीवन के लिए खतरा हो सकता है। इसलिए उन रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है जो सेफपोडॉक्सिम के उपचार के दौरान या उसके तुरंत बाद दस्त के साथ उपस्थित होते हैं (धारा 4.8 देखें)। Cefpodoxime के साथ चिकित्सा में रुकावट और के लिए एक विशिष्ट उपचार का प्रशासन क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल ध्यान में रखा जाना चाहिए। पेरिस्टलसिस को रोकने वाले औषधीय उत्पाद नहीं दिए जाने चाहिए।
Cefpodoxime को हमेशा गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग, विशेष रूप से कोलाइटिस के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए।
सभी बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के साथ, न्यूट्रोपेनिया और शायद ही कभी एग्रानुलोसाइटोसिस विकसित हो सकता है, खासकर लंबे समय तक उपचार के दौरान। 10 दिनों से अधिक समय तक उपचार के लिए, रक्त गणना की निगरानी की जानी चाहिए और यदि न्यूट्रोपेनिया मनाया जाता है तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
सेफलोस्पोरिन को लाल रक्त कोशिका झिल्ली की सतह से अवशोषित किया जा सकता है और दवा के खिलाफ निर्देशित एंटीबॉडी के साथ प्रतिक्रिया कर सकता है। इसके परिणामस्वरूप एक सकारात्मक Coombs परीक्षण हो सकता है और, बहुत कम ही, हेमोलिटिक एनीमिया में। इस प्रतिक्रिया के कारण पेनिसिलिन के साथ क्रॉस-रिएक्टिविटी हो सकती है।
सेफलोस्पोरिन एंटीबायोटिक दवाओं के साथ गुर्दे के कार्य में परिवर्तन देखा गया है, खासकर जब संभावित नेफ्रोटॉक्सिक दवाओं जैसे कि एमिनोग्लाइकोसाइड्स और / या संभावित मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। इन मामलों में, गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
अन्य प्रतिजैविकों की तरह, सेफपोडॉक्सिम का लंबे समय तक उपयोग गैर-संवेदनशील जीवों के प्रसार का कारण बन सकता है (कैंडीडा और क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल), जिसके लिए उपचार में रुकावट की आवश्यकता हो सकती है।
प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ सहभागिता
मूत्र में ग्लूकोज के लिए एक झूठी सकारात्मक बेनेडिक्ट या फेहलिंग के समाधान के साथ, या कॉपर सल्फेट परीक्षण के साथ हो सकती है, लेकिन ग्लूकोज ऑक्सीडेज की एंजाइमेटिक प्रतिक्रियाओं पर आधारित परीक्षणों के साथ नहीं।
इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
इस औषधीय उत्पाद में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
इस दवा में एस्पार्टेम होता है, जो फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। यदि आपको फेनिलकेटोनुरिया है तो यह हानिकारक हो सकता है।
इस दवा के केले के स्वाद के पाउडर में सोर्बिटोल होता है। फ्रक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नैदानिक परीक्षणों के दौरान अन्य दवाओं के साथ कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं हुई।
H2 ब्लॉकर्स और antacids cefpodoxime की जैव उपलब्धता में कमी का कारण बनते हैं।
प्रोबेनेसिड सेफलोस्पोरिन के उत्सर्जन को कम करता है। सेफलोस्पोरिन संभावित रूप से Coumarins के थक्कारोधी प्रभाव को बढ़ाता है और एस्ट्रोजन के गर्भनिरोधक प्रभाव को कम करता है।
मौखिक थक्कारोधी
सेफोडोक्साइम और वार्फरिन का सह-प्रशासन थक्कारोधी प्रभाव को बढ़ा सकता है। सेफलोस्पोरिन सहित जीवाणुरोधी एजेंट लेने वाले रोगियों में मौखिक थक्कारोधी गतिविधि में वृद्धि की कई रिपोर्टें मिली हैं। अंतर्निहित संक्रमण, उम्र और रोगी की सामान्य स्थिति के आधार पर जोखिम भिन्न हो सकता है इसलिए यह स्थापित करना मुश्किल है कि आईएनआर (अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात) में वृद्धि के लिए सेफलोस्पोरिन का क्या योगदान है। आईएनआर की अक्सर निगरानी करने की सिफारिश की जाती है और एक मौखिक थक्कारोधी एजेंट के साथ cefpodoxime के सहवर्ती प्रशासन के तुरंत बाद।
अध्ययनों से पता चला है कि जैव उपलब्धता लगभग 30% कम हो जाती है जब सेफपोडॉक्सिम को दवाओं के साथ प्रशासित किया जाता है जो गैस्ट्रिक पीएच को बेअसर करते हैं या एसिड स्राव को रोकते हैं। इसलिए, खनिज-प्रकार के एंटासिड और एच 2 ब्लॉकर्स जैसे रैनिटिडिन जैसे औषधीय उत्पाद, जो गैस्ट्रिक पीएच वृद्धि का कारण बन सकते हैं, को सेफोडॉक्सिम प्रशासन के 2-3 घंटे बाद लिया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
लागू नहीं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Cefpodoxime के साथ उपचार के दौरान चक्कर आने की सूचना मिली है और यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को ख़राब कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा अवांछित प्रभावों को नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:
• बहुत आम (≥ 1/10)
• आम (≥ 1/100,
• असामान्य (≥ 1/1000,
• दुर्लभ (≥ 1 / 10,000, 1 / 1000)
• केवल कभी कभी (
• ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
दुर्लभ: हेमटोलॉजिकल विकार जैसे कम हीमोग्लोबिन, थ्रोम्बोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोसाइटोपेनिया और / या ईोसिनोफिलिया।
केवल कभी कभी: हेमोलिटिक एनीमिया।
तंत्रिका तंत्र विकार
असामान्य: सिरदर्द, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना।
कान और भूलभुलैया विकार
असामान्य: टिनिटस
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: गैस्ट्रिक दबाव, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, पेट फूलना, दस्त। खूनी दस्त एंटरोकोलाइटिस के लक्षण के रूप में हो सकता है। स्यूडोमेम्ब्रांसस एंटरोकोलाइटिस की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए यदि गंभीर या लंबे समय तक दस्त उपचार के दौरान या उसके तुरंत बाद होता है (खंड 4.4 देखें)।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
नगर पालिका: पीभूख में कमी।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
गंभीरता के सभी डिग्री की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं (खंड 4.4 देखें)।
केवल कभी कभी: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, ब्रोंकोस्पज़म, पुरपुरा और एंजियोएडेमा।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
केवल कभी कभी: रक्त में क्रिएटिनिन और यूरिया का थोड़ा बढ़ा हुआ स्तर।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: ASAT, ALAT और क्षारीय फॉस्फेट और / या बिलीरुबिन में अस्थायी मध्यम वृद्धि। ये प्रयोगशाला असामान्यताएं, जिन्हें संक्रमण की उपस्थिति से भी समझाया जा सकता है, शायद ही कभी घोषित सीमा की ऊपरी सीमा से दोगुने से अधिक हो सकती हैं और यकृत की चोट पैदा कर सकती हैं, आमतौर पर कोलेस्टेटिक और बहुत बार स्पर्शोन्मुख।
केवल कभी कभी: यकृत को होने वाले नुकसान।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: श्लेष्म त्वचीय अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं। दाने, पित्ती, खुजली
केवल कभी कभी: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और एरिथेमा मल्टीफॉर्म।
संक्रमण और संक्रमण
असंवेदनशील जीवों की वृद्धि हो सकती है (देखें खंड 4.4)।
प्रशासन स्थल से संबंधित सामान्य विकार और शर्तें
असामान्य: अस्थानिया या अस्वस्थता।
04.9 ओवरडोज
Cefpodoxime के साथ ओवरडोज के मामले में, रोगसूचक और सहायक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
ओवरडोज के मामले में, विशेष रूप से गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, एन्सेफैलोपैथी हो सकती है। एक बार प्लाज्मा सेफ्पोडोक्साइम का स्तर गिर जाने के बाद एन्सेफैलोपैथी आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी, तीसरी पीढ़ी के सेफलोस्पोरिन; एटीसी कोड: J01DD13.
कारवाई की व्यवस्था
Cefpodoxime पेनिसिलिन-बाइंडिंग प्रोटीन (PBPS) के लिए बाध्य होने के बाद बैक्टीरिया की कोशिका भित्ति के संश्लेषण को रोकता है। इसमें कोशिका भित्ति जैवसंश्लेषण (पेप्टिडोग्लाइकन) का विघटन शामिल है, जो जीवाणु कोशिका लसीका और कोशिका मृत्यु की ओर जाता है।
फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध
सेफलोस्पोरिन के लिए यह दिखाया गया है कि प्रभावकारिता से संबंधित सबसे महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक-फार्माकोडायनामिक सूचकांक विवो में खुराक सीमा का प्रतिशत है जिसके लिए अनबाउंड दवा की एकाग्रता व्यक्तिगत लक्ष्य प्रजातियों (यानी% टी> एमआईसी) के लिए सेफपोडॉक्सिम की न्यूनतम अवरोधक एकाग्रता (एमआईसी) से ऊपर रहती है।
प्रतिरोध तंत्र (ओं)
सेफलोस्पोरिन के लिए जीवाणु प्रतिरोध कई तंत्रों के कारण होता है:
एल) ग्राम-नकारात्मक जीवों में बाहरी झिल्ली की पारगम्यता में परिवर्तन;
2) पेनिसिलिन-बाध्यकारी प्रोटीन (पीबीपीएस) का परिवर्तन;
3) बीटा-लैक्टामेज का उत्पादन;
4) बैक्टीरिया में इफ्लक्स पंप।
ब्रेकप्वाइंट
एंटीबायोटिक संवेदनशीलता परीक्षण (ईयूसीएएसटी) पर यूरोपीय आयोग के एमआईसी परीक्षणों के नैदानिक ब्रेकप्वाइंट नीचे दिखाए गए हैं।
Cefpodoxime के लिए EUCAST के नैदानिक एमआईसी ब्रेकप्वाइंट (05-01-2011, v 1.3):
1 सेफलोस्पोरिन के लिए स्टेफिलोकोसी की संवेदनशीलता संवेदनशीलता से सेफॉक्सिटिन के लिए अनुमानित है
2 बीटा-हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकस के समूह ए, बी, सी और जी के बीटा-लैक्टम की संवेदनशीलता का अनुमान पेनिसिलिन की संवेदनशीलता से लगाया जा सकता है।
3 ब्रेकपॉइंट संवेदनशीलता से ऊपर एमआईसी मूल्यों वाली प्रजातियां बहुत दुर्लभ हैं और अभी तक रिपोर्ट नहीं की गई हैं। किसी भी पृथक जीव पर एंटीबायोटिक संवेदनशीलता परीक्षण और निर्धारण दोहराया जाना चाहिए और यदि परिणाम की पुष्टि हो जाती है तो पृथक जीव को संदर्भ प्रयोगशाला में भेजा जाना चाहिए।
* अपर्याप्त डेटा
संवेदनशीलता
अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से भिन्न हो सकती है और चयनित प्रजातियों के लिए समय के साथ और प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। जब आवश्यक हो, विशेषज्ञ की सलाह लेनी चाहिए जब प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा हो कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में एजेंट की उपयोगिता संदिग्ध हो।
§मध्यवर्ती प्राकृतिक संवेदनशीलता
+ प्रतिरोध गति> कम से कम 1 क्षेत्र में 50%
% ईएसबीएल उत्पादक प्रजातियां हमेशा प्रतिरोधी होती हैं
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
Cefpodoxime proxetil आंत में बरामद किया जाता है और सक्रिय मेटाबोलाइट cefpodoxime को हाइड्रोलाइज्ड किया जाता है। जब cefpodoxime proxetil को उपवास विषय के लिए मौखिक रूप से cefpodoxime की 100 mg टैबलेट के रूप में प्रशासित किया जाता है, तो 51.5% अवशोषित हो जाता है और भोजन के साथ प्रशासित होने पर अवशोषण बढ़ जाता है। वितरण की मात्रा 32.3 है। cefpodoxime का चरम स्तर 2-3 घंटे के भीतर पहुंच जाता है। खुराक। अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता क्रमशः 100 मिलीग्राम और 200 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद 1.2 मिलीग्राम / एल और 2.5 मिलीग्राम / एल है। 14.5 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 100 और 200 मिलीग्राम के मौखिक सेवन के बाद, सेफपोडॉक्सिम के फार्माकोकेनेटिक पैरामीटर अपरिवर्तित रहते हैं .
सीरम प्रोटीन बॉन्ड मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन के साथ लगभग 40% होता है। बॉन्ड गैर-संतृप्त प्रकार का होता है।
सामान्य रोगजनक सूक्ष्मजीवों की न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता (MIC) से ऊपर cefpodoxime की सांद्रता फेफड़े के पैरेन्काइमा, ब्रोन्कियल म्यूकोसा, फुफ्फुस द्रव, टॉन्सिल, अंतरालीय द्रव और प्रोस्टेट ऊतक में हो सकती है।
चूंकि सेफपोडोक्साइम की अधिकांश खुराक मूत्र में उत्सर्जित होती है, इसलिए इसकी सांद्रता अधिक होती है।(एक खुराक के प्रशासन के बाद 0-4, 4-8, 8-12 घंटे के अंतराल में एकाग्रता देखी गई, सामान्य रोगजनक मूत्र पथ जीवों के एमआईसी 90 से अधिक है)। 200 मिलीग्राम (1.6-3.1 एमसीजी / जी) की एकल खुराक के प्रशासन के 3-12 घंटे बाद, सामान्य रोगजनक मूत्र पथ जीवों के एमआईसी 90 से ऊपर सांद्रता के साथ, गुर्दे के ऊतकों में सेफपोडॉक्सिम का अच्छा वितरण भी देखा गया है। अस्थि मज्जा और कॉर्टिकल ऊतक में सेफपोडॉक्सिम की सांद्रता समान होती है।
उन्मूलन का प्रमुख मार्ग गुर्दे है, लगभग 2.4 घंटे के आधे जीवन के साथ, मूत्र में 80% अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है।
बच्चे
बच्चों में, अध्ययनों से पता चला है कि अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता प्रशासन के लगभग 2-4 घंटे बाद होती है। 4-12 वर्ष की आयु के बच्चों में 5 मिलीग्राम / किग्रा की एक एकल खुराक ने 200 मिलीग्राम की खुराक के साथ इलाज किए गए वयस्कों के समान अधिकतम एकाग्रता उत्पन्न की।
2 वर्ष से कम आयु के रोगियों में, जिन्होंने हर 12 घंटे में 5 मिलीग्राम / किग्रा की बार-बार खुराक प्राप्त की, औसत प्लाज्मा सांद्रता, खुराक के 2 घंटे बाद, 2.7 मिलीग्राम / एल (1-6 महीने) और 2, 0 मिलीग्राम / एल के बीच है। 7 महीने-2 साल)।
1 महीने से 12 वर्ष की आयु के रोगियों में हर 12 घंटे में 5 मिलीग्राम / किग्रा की बार-बार खुराक के साथ इलाज किया जाता है, स्थिर अवस्था में अवशिष्ट प्लाज्मा सांद्रता 0.2 - 0.3 मिलीग्राम / एल (1 महीने -2 वर्ष) और 0.1 मिलीग्राम / एल के बीच होती है। 2-12 वर्ष)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पुरानी विषाक्तता जांच से यह सुझाव देने के लिए कोई निष्कर्ष नहीं है कि मनुष्यों में अवांछनीय प्रभाव आज तक ज्ञात नहीं हो सकते हैं।
इसके अलावा, विवो और इन विट्रो अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता या उत्परिवर्तन के संभावित कारण का कोई संकेत नहीं दिया। कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैल्शियम कारमेलोज। सोडियम क्लोराइड। सोडियम ग्लूटामेट। एस्पार्टेम। आयरन ऑक्साइड। कारमेलोज सोडियम। सुक्रोज। साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट। हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज। सोरबिटन ट्रायोलेट। तालक निर्जल कोलाइडल सिलिका। केले के पाउडर की सुगंध (आइसोमाइल एसीटेट, आइसोमाइल आइसोवेलेरियनेट, एथिल ब्यूटिरेट, गेरानिल फॉर्मेट, एसिटिक एल्डिहाइड, सिट्रल, नोनील एल्डिहाइड, ऑरेंज ऑयल, वेजिटेबल गम, सोर्बिटोल, माल्ट डेक्सट्रान)। पोटेशियम सॉर्बेट। लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
06.2 असंगति
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06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
पुनर्गठित निलंबन को रेफ्रिजरेटर (+ 2 डिग्री सेल्सियस से + 8 डिग्री सेल्सियस) में 10 दिनों से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जा सकता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दाना को + 25 ° C से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ओरलॉक्स बच्चों के मौखिक निलंबन के लिए ग्रेन्युल - एम्बर ग्लास में 50 मिलीलीटर की 1 बोतल 50 मिलीलीटर + मापने वाले कप के साथ 5 किलो से 25 किलो वजन के स्नातक स्तर के साथ।
ओरलॉक्स बच्चों के मौखिक निलंबन के लिए ग्रेन्युल - एम्बर ग्लास में 100 मिलीलीटर की 1 बोतल 100 मिलीलीटर + मापने वाला कप वजन में 5 किलो से 25 किलो वजन के स्नातक स्तर के साथ।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निलंबन की तैयारी:
• दो छोटे पंखों को खींचकर दानों को नमी से बचाने वाले कैप्सूल को हटा दें और कैप्सूल को फेंक दें।
• बोतल के गिलास में उकेरी गई खांचे द्वारा दर्शाए गए स्तर तक पानी डालकर एक्सटेंपोरेनियस सस्पेंशन की तैयारी की जाती है (निलंबन की अंतिम मात्रा 50 या 100 मिली है)।
• निलंबन को सजातीय बनाने के लिए बोतल को हिलाएं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी-एवेन्टिस एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ओरलॉक्स चिल्ड्रेन ग्रेन्यूल्स फॉर ओरल सस्पेंशन, 50 मिली बोतल - एआईसी 027970021
ओरलॉक्स चिल्ड्रेन ग्रेन्यूल्स फॉर ओरल सस्पेंशन, 100 मिली बोतल - एआईसी 027970033
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अगस्त 2012