ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: ऑक्सीब्यूटिनिन (ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड)

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी 5 मिलीग्राम की गोलियां

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

ऑक्सीबूटिनिन स्टाडा दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंटीकोलिनर्जिक्स और स्पैस्मोलाईटिक्स कहा जाता है।

मूत्राशय की दीवार (निरोधक मांसपेशियों) की कुछ मांसपेशियों की ऐंठन (संकुचन) से पेशाब करने की आवश्यकता बढ़ जाती है। ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी इन मांसपेशियों को आराम देता है और इसलिए इसका उपयोग मूत्राशय के कार्य को नियंत्रित करने के लिए किया जाता है।

ऑक्सीब्यूटिनिन STADA का उपयोग निम्नलिखित लक्षणों से जुड़े अतिसक्रिय मूत्राशय विकारों के इलाज के लिए किया जाता है:

• बहुत बार पेशाब करना या ऐसा महसूस करना कि आपको बहुत बार पेशाब करने की आवश्यकता है
• मूत्र असंयम (जब आप मूत्र को नियंत्रित करने और रोकने में असमर्थ होते हैं)

5 साल या उससे अधिक उम्र के बच्चों में इलाज के लिए ऑक्सीब्यूटिनिन स्टाडा का इस्तेमाल किया जा सकता है:

• पेशाब में नियंत्रण का नुकसान (मूत्र असंयम)
• पेशाब करने की आवश्यकता या तात्कालिकता में वृद्धि
• बिस्तर गीला करना, जब अन्य उपचारों ने काम नहीं किया

मतभेद जब ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

ऑक्सिब्यूटिनिन स्टैडा का सेवन न करें

• यदि आपको ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
• यदि आप "आंखों के दबाव में वृद्धि (ग्लूकोमा)" से पीड़ित हैं
• यदि आपके पास एक रुकावट है जिससे पेशाब करना मुश्किल हो जाता है
• जठरांत्र संबंधी मार्ग (पेट या आंतों) में रुकावट के मामले में
• यदि आपकी आंत्र गतिविधि कम हो जाती है
• यदि आपको बड़ी आंत या विषाक्त मेगाकोलन की गंभीर सूजन संबंधी बीमारी है (निचले आंत्र पथ का अचानक बढ़ना)
• यदि आप मायस्थेनिया ग्रेविस से पीड़ित हैं। यह एक ऐसी स्थिति है जो मांसपेशियों में कमजोरी का कारण बनती है।
• यदि रोगी 5 वर्ष से कम आयु का बच्चा है।

उपयोग के लिए सावधानियां

ऑक्सीब्यूटिनिन स्टाडा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

अपनी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से जाँच करें यदि:

• दवा लेने वाला व्यक्ति एक बच्चा है (5 वर्ष से कम आयु की अनुशंसा नहीं की जाती है)

Oxybutynin Stada लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि नीचे सूचीबद्ध कोई भी स्थिति या रोग आपको प्रभावित करते हैं। यह तब भी लागू होता है जब आप पहले निम्न में से किसी भी स्थिति से पीड़ित रहे हों:

इन शर्तों में शामिल हैं:

• तंत्रिका तंत्र के विकार। जैसे:
  • मल्टीपल स्केलेरोसिस (एक बीमारी जो मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी को प्रभावित करती है)
  • स्वायत्त न्यूरोपैथी। यह ऑटोनोमिक नर्वस सिस्टम की बीमारी है। स्वायत्त तंत्रिका तंत्र तंत्रिका तंत्र का वह हिस्सा है जो आंतरिक अंगों को नियंत्रित करता है। ये नसें सचेत नियंत्रण में नहीं होती हैं और स्वचालित रूप से कार्य करती हैं।
• पार्किंसंस रोग और / या बिगड़ा हुआ धारणा के मामले में। इन मामलों में, ऑक्सीब्यूटिनिन तंत्रिका तंत्र पर अवांछनीय प्रभाव डाल सकता है।
• भाटा रोग या अन्य गंभीर आंत्र रोग से जुड़ा एक क्षतिग्रस्त डायाफ्राम
• बिगड़ा हुआ गुर्दे और / या यकृत समारोह
• अतिगलग्रंथिता (थायरॉयड अतिसक्रियता)
• हृदय रोग या दिल की विफलता
• तेजी से दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया) या अनियमित दिल की धड़कन (अतालता)
• उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
• प्रोस्टेट ग्रंथि का बढ़ना
• बुखार (शरीर के तापमान में वृद्धि)
• यदि आप 65 वर्ष या उससे अधिक उम्र के हैं

अगर आप काम करते हैं या बहुत गर्म वातावरण में रहते हैं तो सावधान रहें। ऑक्सीब्यूटिनिन स्टाडा आपको कम पसीना देता है और आपको हीटस्ट्रोक का अनुभव हो सकता है।

दीर्घकालिक उपचार

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी भी लार उत्पादन को कम करता है। लंबे समय तक उपयोग से मौखिक विकार हो सकते हैं जैसे:

• क्षय (क्षयग्रस्त दांत)
• मसूड़े की बीमारी (जैसे पीरियोडोंटल बीमारी)
• कम लार उत्पादन के परिणामस्वरूप सामान्य अस्वस्थता
• थ्रश

आपको पता होना चाहिए कि उपचार के दौरान "मूत्र पथ का संक्रमण" हो सकता है। अगर आपको लगता है कि आप संक्रमण विकसित कर रहे हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

उपचार के दौरान आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपकी दृष्टि और आपकी आंख में दबाव (इंट्राओकुलर दबाव) की जांच करेगा। अगर आपको लगता है कि आप छवियों को ठीक से फोकस नहीं कर सकते हैं या आपकी दृष्टि अचानक कम हो गई है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। डॉक्टर!

तनाव या तनाव असंयम के इलाज के लिए ऑक्सीब्यूटिनिन न लें (जब आप मूत्र को नियंत्रित और रोक नहीं सकते)।

यदि रोगी एक बच्चा या बुजुर्ग व्यक्ति है, तो ऑक्सीब्यूटिनिन स्टाडा की प्रतिक्रिया अधिक हो सकती है। डॉक्टर खुराक को कम करने का निर्णय ले सकते हैं (ऑक्सीब्यूटिनिन स्टाडा की खुराक के बारे में अधिक जानकारी के लिए, खंड 3 देखें)।

संतान

ऑक्सीबूटिनिन स्टाडा में सक्रिय पदार्थ ऑक्सीबूटिनिन, 5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए (देखें "ऑक्सीबूटिनिन स्टाडा न लें")।

परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Oxybutynin STADA के प्रभाव को बदल सकते हैं

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

यदि आप निम्न में से किसी भी दवा के समान समय पर ऑक्सीब्यूटिनिन ले रहे हैं तो विशेष ध्यान रखें:

• पार्किंसंस रोग के उपचार के लिए अमांताडाइन और अन्य दवाएं (जैसे बाइपरिडीन, लेवोडोपा)
• एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी का इलाज करने वाली दवाएं, जैसे हे फीवर)
• एंटीसाइकोटिक्स (जैसे फेनोथियाज़िन, ब्यूट्रोफेनोन, क्लोज़ापाइन)
• क्विनिडाइन (हृदय की समस्याओं का इलाज करने के लिए या मलेरिया-रोधी दवा के रूप में उपयोग किया जाता है)
• डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स (हृदय की समस्याओं का इलाज करने के लिए)
• ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (अवसाद का इलाज करने के लिए)
• एट्रोपिन और संबंधित यौगिक (पेट की समस्याओं जैसे चिड़चिड़ा आंत्र सिंड्रोम का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है)
• डिपिरिडामोल (रक्त को पतला करने के लिए)
• एंटिफंगल दवाएं (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल)
• एंटीबायोटिक्स जिसे "मैक्रोलाइड्स" कहा जाता है (जैसे एरिथ्रोमाइसिन)
• दवाएं जो आंत (ग्रासनलीशोथ) की सूजन पैदा कर सकती हैं या खराब कर सकती हैं जैसे कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स (हड्डियों की समस्याओं का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)

ऑक्सीब्यूटिनिन मल त्याग को कम करके अन्य दवाओं के प्रभाव को बदल सकता है। इसके अलावा, अन्य दवाओं के साथ इस दवा का उपयोग ऑक्सीब्यूटिनिन के प्रभाव को बदल सकता है।

. ऑक्सीबूटिनिन उन दवाओं के प्रभाव को भी कम कर सकता है जो मल त्याग को प्रभावित करती हैं (जैसे सिसाप्राइड, मेटोक्लोप्रमाइड, डोमपरिडोन)।

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी और अल्कोहल

ऑक्सीबूटिनिन उनींदापन या धुंधली दृष्टि का कारण बन सकता है। शराब के सेवन से नींद में वृद्धि हो सकती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान ऑक्सिब्यूटिनिन स्टाडा न लें। आपका डॉक्टर आपको गर्भावस्था के चौथे महीने से ऑक्सीब्यूटिनिन लिख सकता है यदि उन्हें लगता है कि इसकी स्पष्ट रूप से आवश्यकता है।

यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो Oxybutynin STADA न लें। ऑक्सीब्यूटिनिन मां के दूध के जरिए बच्चे तक पहुंच सकता है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

ऑक्सीब्यूटिनिन स्टाडा आपके प्रतिक्रिया समय को प्रभावित कर सकता है और आपकी दृष्टि को खराब कर सकता है। इस दवा को लेने के दौरान आपको नींद या धुंधली दृष्टि महसूस हो सकती है। यह आपकी ड्राइव करने, मशीनरी संचालित करने और सुरक्षित समर्थन के बिना खतरनाक काम या काम करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है। यह उपचार की शुरुआत में विशेष रूप से सच है, जब खुराक बढ़ा दी जाती है और जब चिकित्सा बदल जाती है, साथ ही साथ शराब के संयोजन में भी। यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो आपके प्रतिक्रिया समय को प्रभावित करता है या आपकी दृष्टि को खराब करता है, तो ड्राइव न करें, मशीनों का उपयोग न करें या सुरक्षित समर्थन के बिना काम न करें।

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी में लैक्टोज होता है

ऑक्सीब्यूटिनिन गोलियों में दूध शर्करा (लैक्टोज) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

खुराक:

आपकी स्थिति के आधार पर, आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको कितनी मात्रा में ऑक्सीब्यूटिनिन स्टैडा लेना चाहिए। आपको सबसे कम प्रभावी खुराक दी जाएगी।

अनुशंसित खुराक है:

वयस्कों

ऑक्सीब्यूटिनिन स्टैडा के 2.5 मिलीग्राम (आधा टैबलेट) से दिन में तीन बार (दिन में 1½ टैबलेट के बराबर) उपचार शुरू करें।

फिर खुराक को ऑक्सिब्यूटिनिन ईजी 5 मिलीग्राम की एक गोली दिन में दो या तीन बार (दिन में 10-15 मिलीग्राम के बराबर) बढ़ाया जाएगा।

अपनी दैनिक खुराक 2 या 3 विभाजित खुराकों में लें। खुराक को 4 से अधिक दैनिक प्रशासन में विभाजित न करें।

वयस्कों के लिए अधिकतम दैनिक खुराक 4 गोलियां (20 मिलीग्राम ऑक्सीब्यूटिनिन के बराबर) है

बड़े लोग

ऑक्सीब्यूटिनिन स्टैडा 5 मिलीग्राम की आधी गोली दिन में दो बार (दिन में 1 टैबलेट या दिन में 5 मिलीग्राम के बराबर) से उपचार शुरू करें।

आपकी चिकित्सा स्थिति का इलाज करने के लिए दिन में दो बार ऑक्सीब्यूटिनिन स्टैडा 5 मिलीग्राम की एक गोली की एक खुराक पर्याप्त होनी चाहिए।

5 साल से अधिक उम्र के बच्चे

बच्चों में, ऑक्सीब्यूटिनिन स्टैडा 5 मिलीग्राम की आधी गोली दिन में दो बार (1 टैबलेट या 5 मिलीग्राम प्रति दिन के बराबर) के साथ उपचार शुरू होना चाहिए। फिर आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपके बच्चे को उसके शरीर के वजन के आधार पर कितनी दवा दी जानी चाहिए।

उम्र रोज की खुराक 5-9 साल 2.5 मिलीग्राम दिन में तीन बार 9-12 साल 5 मिलीग्राम दिन में दो बार 12 साल या उससे अधिक उम्र (38 किलो से अधिक शरीर का वजन) 5 मिलीग्राम दिन में तीन बार

बच्चों को प्रति दिन 3 से अधिक गोलियां नहीं लेनी चाहिए (15 मिलीग्राम ऑक्सीब्यूटिनिन के बराबर)।

प्रशासन का तरीका

प्रत्येक गोली को पानी के साथ पूरा निगल लें।

उपचार की अवधि

आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि ऑक्सीब्यूटिनिन स्टैडा को कितने समय तक लेना है।

यदि आप ऑक्सीब्यूटिनिन स्टाडा लेना भूल जाते हैं

यदि आप ऑक्सीब्यूटिनिन की एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अगली खुराक सामान्य समय पर लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप ऑक्सीब्यूटिनिन स्टाडा लेना बंद कर देते हैं

अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना अपना उपचार बंद या परिवर्तित न करें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने Oxybutynin STADA की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?

यदि आप गलती से बहुत अधिक गोलियां ले लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक या नजदीकी आपातकालीन विभाग से संपर्क करें।

साइड इफेक्ट ऑक्सीब्यूटिनिन स्टाडा के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। अवांछनीय प्रभावों का आकलन निम्नलिखित आवृत्ति डेटा पर आधारित है:

गंभीर दुष्प्रभाव:

यदि आपको निम्नलिखित गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई देते हैं तो ऑक्सिब्यूटिनिन स्टैडा लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत मिलें - आपको तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है:

• चेहरे, होंठ या गले में सूजन जिसके परिणामस्वरूप सांस लेने या निगलने में कठिनाई होती है, साथ ही खुजली और त्वचा पर चकत्ते भी होते हैं। ये ऑक्सीब्यूटिनिन स्टाडा के लिए एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के लक्षण हो सकते हैं।

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):

• शुष्क मुंह
• सिर चकराना
• सरदर्द
• तंद्रा
• शौच में कठिनाई, अधूरा या बार-बार शौच (कब्ज)
• बीमार महसूस करना (मतली)
• रूखी त्वचा

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):

• उलझन
• पेट दर्द, पेट में ऐंठन (पेट की परेशानी)
• अपच (अपच)
• कताई (चक्कर आना)
• धुंधली दृष्टि
• फैली हुई पुतलियाँ (मायड्रायसिस)
• सूखी आंख
• त्वचा की लाली और निस्तब्धता (चेहरे का अचानक निस्तब्धता)
• पेशाब के विकार
• पेशाब करने में असमर्थता (मूत्र प्रतिधारण)
• ढीला मल (दस्त)
• बीमार होना (उल्टी होना)

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

• भूख में कमी (एनोरेक्सिया)
• न जाने आप कहाँ हैं (भटकाव)
• देयताएं
• मानसिक या शारीरिक थकान (थकान)
• प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता
• तेजी से दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया)
• निगलने में कठिनाई (डिस्फेगिया)

दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

• पेट में जलन
• एकाग्रता और व्यवहार में गड़बड़ी
• किसी के दिल की धड़कन की धारणा (धड़कन)
• अनियमित दिल की धड़कन (अतालता)

बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

• दौरे (ऐंठन)
• एक नेत्र रोग जिसके कारण आँख में दबाव बढ़ जाता है (ग्लूकोमा)
• एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता):
  • लाली (एरिथेमा)
  • जल्दबाज
  • पित्ती
  • आपकी त्वचा सूर्य के प्रकाश के प्रति अधिक संवेदनशील हो जाती है (प्रकाश संवेदनशीलता)
• चेहरे, होंठ या गले की सूजन (एंजियोएडेमा)
• इरेक्शन (नपुंसकता) प्राप्त करने या बनाए रखने में कठिनाई
• तापघात

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):

• ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वास्तव में मौजूद नहीं हैं (मतिभ्रम)
• बेचैनी (आंदोलन)
• आशंका
• बुरे सपने
• यह महसूस करना कि दूसरे उसे परेशान करना चाहते हैं (व्यामोह)
• अवसाद के लक्षण
• व्यसन (पदार्थ या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में)
• एसिड भाटा के कारण अन्नप्रणाली की सूजन (गैस्ट्रोएसोफेगल रिफ्लक्स विकार)
• जोखिम वाले रोगियों में आंतों की गतिशीलता विकार (छद्म-बाधा) (बुजुर्ग लोग या भीड़ वाले रोगी और अन्य दवाओं के साथ इलाज किया जाता है जो आंतों की गतिशीलता को कम करते हैं)
• मूत्र पथ के संक्रमण
• गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता)
• याद रखने में कठिनाई (संज्ञानात्मक विकार) (वृद्ध लोगों में)
• ऊंचा आंखों का दबाव (ओकुलर हाइपरटेंशन)
• सामान्य से कम पसीना आना (हाइपरहाइड्रोसिस) खुराक कम करने से उपरोक्त दुष्प्रभावों का खतरा कम हो सकता है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

टैबलेट को मूल पैकेज में स्टोर करें।

एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

ऑक्सीब्यूटिनिन स्टाडा में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड है।

Oxybutynin STADA 5 mg की एक गोली में 5 mg ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड होता है।

अन्य सामग्री हैं:

• संवर्धित सेल्युलोज
• लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
• भ्राजातु स्टीयरेट
• तालक

ऑक्सीब्यूटिनिन स्टैडा कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

ऑक्सीब्यूटिनिन स्टाडा 5 मिलीग्राम टैबलेट सफेद, गोल गोलियों के रूप में दोनों तरफ एक पायदान के साथ और एक तरफ "ओबीसी 5" के साथ उपलब्ध हैं।

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी को 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 या 500 गोलियों वाले पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले में पैक किया जाता है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Oxybutynin STADA के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण DOSIMETRY पर पूर्ण डेटा - 12.0ACप्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

ऑक्सिबूटिन ईजी 5 एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड 5 मिलीग्राम

ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक:

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट: प्रत्येक टैबलेट में 106.5 मिलीग्राम

Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

गोलियाँ

सफेद, गोल गोलियां, दोनों तरफ गोल और एक तरफ "OBC5" अंकित।

टैबलेट को बराबर खुराक में विभाजित किया जा सकता है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

अत्यावश्यकता और मूत्र आवृत्ति और आग्रह असंयम के लक्षणों के साथ निरोधात्मक पेशी अतिसक्रियता (निरोधक पेशी की न्यूरोजेनिक या अज्ञातहेतुक अतिसक्रियता) का रोगसूचक उपचार।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड का संकेत दिया गया है:

• अज्ञातहेतुक अतिसक्रिय मूत्राशय या न्यूरोजेनिक मूत्राशय विकारों के कारण अस्थिर मूत्राशय की स्थिति में मूत्र असंयम, तात्कालिकता और आवृत्ति (नियंत्रक पेशी की अति सक्रियता)।

• गैर-दवा चिकित्सा के साथ संयोजन में, जब अन्य उपचार के लिए कोई प्रतिक्रिया नहीं हुई है, तो निशाचर पेशी की अतिसक्रियता से जुड़ी निशाचर एन्यूरिसिस।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

रोग की गंभीरता और रोगी की नैदानिक ​​प्रतिक्रिया के अनुसार प्रत्येक मामले के लिए खुराक की स्थापना की जानी चाहिए। एक सामान्य नियम के रूप में, निम्न खुराक दिशानिर्देशों को ध्यान में रखते हुए, सबसे कम प्रभावी खुराक निर्धारित और प्रशासित की जानी चाहिए:

वयस्कों

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी की 1 गोली दिन में 2-3 बार (ऑक्सीब्यूटिन के 10 - 15 मिलीग्राम के बराबर), दिन में 3 बार 2.5 मिलीग्राम ऑक्सीब्यूटिनिन से शुरू होती है। Oxibutinin Stada 5 mg को 2-3 (अधिकतम 4) विभाजित खुराकों में लिया जाना चाहिए।

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्गों के लिए संकेतित प्रारंभिक खुराक ऑक्सीब्यूटिनिन स्टैडा 5 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार (ऑक्सीबूटिनिन के 5 मिलीग्राम के बराबर) का आधा टैबलेट है। आम तौर पर 2 विभाजित खुराकों में 10 मिलीग्राम की खुराक पर्याप्त हो सकती है, खासकर अगर रोगी कमजोर है। बुजुर्गों में, उन्मूलन आधा जीवन बढ़ाया जा सकता है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

5 साल से अधिक उम्र के बच्चे

5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए संकेतित प्रारंभिक खुराक ऑक्सीब्यूटिनिन स्टैडा 5 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार (ऑक्सीबूटिनिन के 5 मिलीग्राम के बराबर) आधा टैबलेट है। नीचे दी गई तालिका शरीर के वजन, (0.3 - 0.4 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन / दिन) के आधार पर गणना की गई अधिकतम दैनिक खुराक दिखाती है।

तालिका: ऑक्सीब्यूटिनिन की खुराक

उम्र दैनिक खुराक 5 - 9 वर्ष 7.5 मिलीग्राम 3 विभाजित खुराक में प्रशासित ९ - १२ वर्ष 10 मिलीग्राम 2 विभाजित खुराक में दिया गया आयु 12 और ऊपर (> 38 किग्रा) 3 विभाजित खुराकों में प्रशासित 15 मिलीग्राम

वयस्कों के लिए अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 4 गोलियां (20 मिलीग्राम ऑक्सीब्यूटिनिन के बराबर) और बच्चों के लिए 3 गोलियां (15 मिलीग्राम ऑक्सीब्यूटिनिन के बराबर) है।

गोलियों को पानी की सहायता से पूरा निगल लेना चाहिए

चिकित्सा की अवधि डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाएगी।

04.3 मतभेद -

• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।

• बंद-कोण मोतियाबिंद या जलीय हास्य के बहिर्वाह में कमी से जुड़ी अन्य स्थितियां (उदाहरण के लिए संकीर्ण पूर्वकाल कक्ष कोण)।

• ऑब्सट्रक्टिव यूरोपैथी (जैसे प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी या मूत्रमार्ग सख्त)

• जठरांत्र संबंधी मार्ग में रुकावट, पैरालिटिक इलियस, अल्सरेटिव कोलाइटिस

• आंतों का प्रायश्चित

• बृहदान्त्र का गंभीर फैलाव (विषाक्त मेगा-कोलन)

• मियासथीनिया ग्रेविस

बच्चों में प्रयोग करें

5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में ऑक्सीब्यूटिनिन के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

बिगड़ा हुआ संज्ञानात्मक कार्य के जोखिम के कारण बुजुर्ग रोगियों में एंटीकोलिनर्जिक्स का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

बुजुर्गों और कमजोर बच्चों को दवा देते समय सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि ये व्यक्ति ऑक्सीब्यूटिनिन के प्रति अधिक संवेदनशील प्रतिक्रिया प्रदर्शित कर सकते हैं। इसलिए, बुजुर्ग रोगियों और बच्चों को कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

स्वायत्त न्यूरोपैथी (जैसे पार्किंसंस रोग वाले रोगियों), गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग या किसी अन्य गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट गतिशीलता विकार के साथ हाइटल हर्निया वाले रोगियों को दवा का प्रबंध करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

एंटीकोलिनर्जिक दवाओं का उपयोग हिटाल हर्निया / गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और / या जो सहवर्ती दवाएं (जैसे बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स) ले रहे हैं जो ग्रासनलीशोथ का कारण या बढ़ा सकते हैं।

जठरांत्रिय विकार:

एंटीकोलिनर्जिक दवाएं गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता को कम कर सकती हैं और इसका उपयोग गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ऑब्सट्रक्टिव डिसऑर्डर, आंतों की प्रायश्चित और अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए, विशेष रूप से गंभीर विकारों वाले रोगियों में, क्योंकि इस रोगी समूह में कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध नहीं है। खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है।

ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड हाइपरथायरायडिज्म, कोरोनरी हृदय रोग, कंजेस्टिव दिल की विफलता, हृदय अतालता, क्षिप्रहृदयता, उच्च रक्तचाप, संज्ञानात्मक गड़बड़ी और प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि के लक्षणों के लक्षणों को बढ़ा सकता है।

सीएनएस एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों की सूचना दी गई है (जैसे, मतिभ्रम, आंदोलन, भ्रम, उदासीनता); विशेष रूप से चिकित्सा शुरू करने या खुराक बढ़ाने के बाद पहले महीनों में निगरानी की सिफारिश की जाती है; सीएनएस एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव विकसित होने पर चिकित्सा बंद करने या खुराक को कम करने पर विचार करें।

बुखार के रोगियों में या यदि ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड को उच्च परिवेश के तापमान की उपस्थिति में प्रशासित किया जाता है, तो सावधानी के साथ दवा का प्रशासन करना आवश्यक है, क्योंकि ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड हीट स्ट्रोक के जोखिम के साथ पसीने में कमी (ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड का एक साइड इफेक्ट) का कारण बन सकता है।

ऑक्सीब्यूटिनिन दंत क्षय, पीरियोडोंटल रोग, थ्रश और बेचैनी की भावना पैदा कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप लार में कमी या अवरोध होता है।

ऑक्सीब्यूटिनिन के साथ उपचार के दौरान मूत्रजननांगी पथ के संक्रमण के मामले में, इसे उपयुक्त जीवाणुरोधी चिकित्सा के साथ जोड़ा जाना चाहिए।

ऑक्सीब्यूटिनिन के साथ उपचार के दौरान नियमित रूप से दृश्य तीक्ष्णता और अंतःस्रावी दबाव की जाँच की जानी चाहिए क्योंकि यह दवा नैरो-एंगल ग्लूकोमा के जोखिम को बढ़ाती है।

दृष्टि तीक्ष्णता के अचानक नुकसान के बारे में जागरूक होने पर मरीजों को तुरंत चिकित्सा सहायता लेने की सलाह दी जानी चाहिए।

तनाव या तनाव मूत्र असंयम के उपचार के लिए ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड गोलियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

दिल या गुर्दे की विफलता के बाद बार-बार या रात में पेशाब करने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।

पार्किंसंस रोग और / या बिगड़ा हुआ पहले से मौजूद संज्ञानात्मक संकाय वाले रोगियों में, ऑक्सीब्यूटिनिन न्यूरोसाइकिएट्रिक साइड इफेक्ट को ट्रिगर कर सकता है।

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण 5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड की सिफारिश नहीं की जाती है।

मोनोसिम्प्टोमैटिक निशाचर एन्यूरिसिस वाले बच्चों में ऑक्सीब्यूटिनिन के उपयोग का समर्थन करने के लिए बहुत कम सबूत हैं (निरोधक अतिसक्रियता से असंबंधित)।

5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में, ऑक्सीबूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए क्योंकि वे दवा के प्रभाव, विशेष रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और मनोवैज्ञानिक प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -

सावधानी बरती जानी चाहिए जब अन्य एंटीकोलिनर्जिक एजेंटों को ऑक्सीब्यूटिनिन के साथ प्रशासित किया जाता है क्योंकि एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव प्रबल हो सकते हैं।

ऑक्सीब्यूटिनिन की एंटीकोलिनर्जिक क्रिया अन्य एंटीकोलिनर्जिक्स या एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि वाली दवाओं के एक साथ प्रशासन से बढ़ जाती है, जैसे:

• अमैंटाडाइन और अन्य एंटीपार्किन्सोनियन दवाएं (जैसे बाइपरिडीन, लेवोडोपा), एंटीहिस्टामाइन, एंटीसाइकोटिक्स (जैसे फेनोथियाज़िन, ब्यूटिरोफेनोन, क्लोज़ापाइन)।

• क्विनिडाइन

• डिजिटलिस

• ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट

• एट्रोपिन और संबंधित यौगिक जैसे एट्रोपिन एंटीस्पास्मोडिक्स

• डिपिरिडामोल

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता को कम करके, ऑक्सीबूटिनिन अन्य दवाओं के अवशोषण को खराब कर सकता है। चूंकि ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड को साइटोक्रोम P450 isoenzyme CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, इसलिए इस आइसोन्ज़ाइम को रोकने वाली दवाओं के साथ बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है। CYP3A4 अवरोधक के साथ सह-प्रशासन ऑक्सीब्यूटिनिन के चयापचय को बाधित कर सकता है और ऑक्सीब्यूटिन के संपर्क में वृद्धि कर सकता है। एक ही समय में ऑक्सीब्यूटिनिन और एज़ोल एंटीफंगल (जैसे केटोकोनाज़ोल) या मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन) का उपयोग करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।

इट्राकोनाजोल को ऑक्सीब्यूटिनिन के चयापचय को बाधित करने के लिए दिखाया गया है।इससे ऑक्सीब्यूटिनिन का प्लाज्मा स्तर दोगुना हो जाता है लेकिन सक्रिय मेटाबोलाइट के लिए केवल 10% की वृद्धि होती है। चूंकि मेटाबोलाइट लगभग 90% एंटीम्यूसरिनिक गतिविधि के लिए जिम्मेदार है, इसलिए परिवर्तन कम नैदानिक ​​​​महत्व के प्रतीत होते हैं।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता पर प्रोकिनेटिक दवाओं (जैसे सिसाप्राइड, मेटोक्लोप्रमाइड, डोमपरिडोन) का प्रभाव ऑक्सीबूटिनिन के साथ संगत उपचार के बाद कम हो सकता है।

चोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर के साथ सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप इनहिबिटर की प्रभावशीलता कम हो सकती है

चोलिनेस्टरेज़ मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि शराब ऑक्सीब्यूटिनिन जैसे एंटीकोलिनर्जिक एजेंटों के कारण होने वाली नींद को बढ़ा सकती है (खंड 4.7 देखें)।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था:

गर्भावस्था में ऑक्सीब्यूटिनिन के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​जानकारी उपलब्ध नहीं है। पशु प्रजनन अध्ययनों ने संतानों पर विषाक्त प्रभाव दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।

मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।

इसलिए गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान ऑक्सीब्यूटिनिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए और दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान इसका प्रशासन पूर्ण आवश्यकता के मामलों तक सीमित होना चाहिए।

खाने का समय

चूंकि ऑक्सीब्यूटिनिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए स्तनपान के दौरान इसके उपयोग का संकेत नहीं दिया जाता है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

यहां तक ​​​​कि जब निर्देशित के रूप में उपयोग किया जाता है, तो यह दवा प्रतिक्रिया समय को बदल सकती है (उनींदापन पैदा कर सकती है) और दृश्य तीक्ष्णता (धुंधली दृष्टि का कारण बन सकती है) यातायात स्थितियों को संभालने, मशीनरी संचालित करने, खतरनाक काम करने या स्थिर समर्थन के बिना काम करने की क्षमता को कम करने के लिए। यह प्रभाव है चिकित्सा की शुरुआत में अधिक, खुराक में वृद्धि के साथ, दवा के बंद होने पर या एक साथ शराब के सेवन के मामले में।

04.8 अवांछित प्रभाव -

ऑक्सीब्यूटिनिन के दुष्प्रभाव मुख्य रूप से इसकी एंटीकोलिनर्जिक क्रिया के कारण होते हैं।खुराक कम करने से इन दुष्प्रभावों की घटनाओं को कम किया जा सकता है।

दुष्प्रभाव बहुत आम (≥ 1/10) सामान्य (≥1 / 100; असामान्य (≥1 / 1000 दुर्लभ (≥1 / 10,000 केवल कभी कभी ( ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) संक्रमण और संक्रमण मूत्र पथ के संक्रमण प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता मानसिक विकार भ्रम की स्थिति मतिभ्रम, भटकाव, आंदोलन, चिंता, निष्क्रियता एकाग्रता और व्यवहार में गड़बड़ी, व्यामोह बुरे सपने तंत्रिका तंत्र विकार चक्कर आना, सिरदर्द, तंद्रा सिर चकराना, थकान आक्षेप संज्ञानात्मक विकार नेत्र विकार धुंधली दृष्टि, मायड्रायसिस, सूखी आंखें, प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता आंख का रोग नेत्र उच्च रक्तचाप कार्डिएक पैथोलॉजी क्षिप्रहृदयता धड़कन, अतालता संवहनी विकृति अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना जठरांत्रिय विकार कब्ज, मतली, शुष्क मुँह दस्त, उल्टी, पेट की परेशानी, अपच एनोरेक्सिया, डिस्पैगिया नाराज़गी, अन्नप्रणाली के भाटा विकार त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार रूखी त्वचा त्वचा का लाल होना एंजियोएडेमा, एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा, पित्ती), प्रकाश संवेदनशीलता हाइपोहाइड्रोसिस गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार पेशाब के साथ समस्याएं, मूत्र प्रतिधारण नपुंसकता सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति तापघात

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज़ -

लक्षण

ऑक्सीब्यूटिनिन ओवरडोज को एंटीकोलिनर्जिक (अवांछनीय) प्रभावों में वृद्धि की विशेषता है। मरीजों को केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (जैसे गतिभंग, भ्रम, तंत्रिका बेचैनी, उत्तेजना, मतिभ्रम जो मानसिक व्यवहार का कारण बन सकता है) और संचार प्रणाली (जैसे निस्तब्धता, रक्तचाप में गिरावट, संचार विफलता) के लक्षणों (अतिरंजित) का अनुभव हो सकता है। , टैचीकार्डिया और चक्कर आना), साथ ही विद्यार्थियों का फैलाव (मायड्रायसिस), बुखार, गर्मी, त्वचा की लालिमा, शुष्क श्लेष्मा झिल्ली, श्वसन विफलता, पक्षाघात और कोमा।

इलाज

ओवरडोज की स्थिति में, और यदि संभव हो तो, गैस्ट्रिक पानी से धोना तुरंत किया जाना चाहिए और अवशोषण को रोकने के लिए सक्रिय चारकोल प्रशासित किया जाना चाहिए।

वयस्कों के लिए खुराक

धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा ०.५ - २ मिलीग्राम फिजियोस्टिग्माइन का प्रशासन करें। यदि आवश्यक हो, तो 5 मिनट के बाद 5 मिलीग्राम की अधिकतम कुल खुराक तक दोहराएं।

बाल चिकित्सा खुराक

धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा 30 माइक्रोग्राम / किग्रा फिजियोस्टिग्माइन का प्रशासन करें। यदि आवश्यक हो, तो 5 मिनट के बाद 2 मिलीग्राम की अधिकतम कुल खुराक तक दोहराएं।

स्पष्ट बेचैनी या आंदोलन के मामले में, डायजेपाम के 10 मिलीग्राम को अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित करें। टैचीकार्डिया को प्रोप्रानोलोल के अंतःशिरा प्रशासन द्वारा राहत दी जा सकती है, और मूत्र प्रतिधारण के मामले में मूत्राशय में एक कैथेटर डालने के लिए आगे बढ़ें।

यदि मांसपेशियों को आराम देने वाला प्रभाव श्वसन की मांसपेशियों के पक्षाघात की ओर बढ़ता है, तो यांत्रिक वेंटिलेशन का उपयोग करने की आवश्यकता होगी।

बुखार का इलाज रोगसूचक रूप से किया जाना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

एटीसी कोड

G04B D04

भेषज-चिकित्सीय श्रेणी

एंटीकोलिनर्जिक और स्पस्मोलाइटिक

"ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड (4-डायथाइलैमिनो-2-ब्यूटिनिल-2-फिनाइल-2-साइक्लोहेक्सिलग्लाइकोलेट हाइड्रोक्लोराइड) - ए" सिंथेटिक तृतीयक अमाइन - मूत्राशय की चिकनी मांसपेशियों पर "अतिरिक्त एंटीस्पास्मोडिक गतिविधि" के साथ एक एंटीकोलिनर्जिक एजेंट है। एंटीकोलिनर्जिक क्रिया एट्रोपिन के लगभग पांचवें हिस्से के बराबर होती है। ऑक्सीब्यूटिनिन मूत्राशय की मात्रा बढ़ाता है, निरोधक पेशी के सहज संकुचन की आवृत्ति को कम करता है और पेशाब करने की इच्छा में देरी करता है। नतीजतन, ऑक्सीब्यूटिनिन अस्थिर मूत्राशय (मूत्र असंयम) से जुड़े लक्षणों से राहत देता है।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

ऑक्सीब्यूटिनिन तेजी से अवशोषित होता है और 30 - 90 मिनट के बाद अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाता है। प्लाज्मा सांद्रता में बड़े अंतर-व्यक्तिगत बदलाव देखे गए हैं। भोजन का एक साथ अंतर्ग्रहण, विशेष रूप से वसा में समृद्ध होने पर, ऑक्सीब्यूटिनिन के अवशोषण को धीमा कर देता है, लेकिन विशेष रूप से जैव उपलब्धता को बढ़ाता है।

ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड की क्रिया की अवधि 6 - 10 घंटे है। ऑक्सीब्यूटिनिन व्यापक प्रथम-पास चयापचय से गुजरता है। ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड को साइटोक्रोम P3A4 के माध्यम से चयापचय किया जाता है। व्यक्तिगत प्रवृत्ति के आधार पर, ऑक्सीब्यूटिनिन का चयापचय प्रत्येक रोगी में काफी भिन्नता से गुजर सकता है।

मौखिक ऑक्सीब्यूटिनिन हाइड्रोक्लोराइड की जैव उपलब्धता 2 - 11% है। प्रमुख मेटाबोलाइट्स निष्क्रिय मेटाबोलाइट 2,2 - फेनिलसाइक्लोहेक्सिलग्लाइकोलिक एसिड और सक्रिय मेटाबोलाइट हैं नहीं।-डिसिथाइलोक्सिब्यूटिनिन ऑक्सीब्यूटिनिन के समान औषधीय क्रिया के साथ।

ऑक्सीब्यूटिनिन का निष्कासन द्विभाषी है। N-diethyloxibutynin मेटाबोलाइट का उन्मूलन मोनोफैसिक है।

औसत उन्मूलन आधा जीवन 2 घंटे है। बुजुर्ग मरीजों में, विशेष रूप से कमजोर बुजुर्गों में, जैव उपलब्धता (कई खुराक के बाद एयूसी 2-4 गुना अधिक) और आधा जीवन (3-5 घंटे) बढ़ जाती है।

एक प्रशासित खुराक के कम से कम 0.02% होने के लिए मूत्र विसर्जन स्थापित किया गया है। ऑक्सीबूटिनिन प्लाज्मा एल्ब्यूमिन से 83-85% बाध्य है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

सामान्य विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्यता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर पूर्व-नैदानिक ​​​​डेटा ने उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अन्य वर्गों में शामिल जानकारी के अलावा, मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा प्रकट नहीं किया।

गर्भवती चूहों पर किए गए भ्रूण-भ्रूण अध्ययनों ने हृदय संबंधी विकृतियों के मामलों को दिखाया है। उच्च खुराक के परिणामस्वरूप थोरैकोलम्बर पसलियों की सामान्य संख्या से अधिक और उच्च नवजात मृत्यु दर का प्रमाण मिला। प्रजनन विषाक्तता केवल सामान्य मातृ विषाक्तता के साथ हुई। एक्सपोजर डेटा की अनुपस्थिति में, इन अवलोकनों की प्रासंगिकता का आकलन नहीं किया जा सकता है।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

सेल्युलोज़ पाउडर, लैक्टोज़ मोनोहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं

06.3 वैधता की अवधि "-

3 वर्ष

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

पीवीसी / एल्यूमीनियम पन्नी ब्लिस्टर पट्टी

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 टैबलेट के मूल पैक।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

कोई नहीं।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

ईजी एस.पी.ए. - पाविया के माध्यम से, 6 - 20136 मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी 5 मिलीग्राम टैबलेट, 10 टैबलेट ए.आई.सी. n.035733017G

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी 5 मिलीग्राम टैबलेट, 20 टैबलेट ए.आई.सी. n.035733029G

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी 5 मिलीग्राम टैबलेट, 28 टैबलेट ए.आई.सी. n.035733031G

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी 5 मिलीग्राम टैबलेट, 30 टैबलेट ए.आई.सी. n.035733043G

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी 5 मिलीग्राम टैबलेट, 50 टैबलेट ए.आई.सी. n.035733056जी

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी 5 मिलीग्राम टैबलेट, 56 टैबलेट ए.आई.सी. n.035733068G

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी 5 मिलीग्राम टैबलेट, 60 टैबलेट ए.आई.सी. n.035733070G

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी 5 मिलीग्राम टैबलेट, 90 टैबलेट ए.आई.सी. n.035733082G

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी 5 मिलीग्राम टैबलेट, 100 टैबलेट ए.आई.सी. n.035733094G

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी 5 मिलीग्राम टैबलेट, 250 टैबलेट ए.आई.सी. n.035733106G

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी 5 मिलीग्राम टैबलेट, 300 टैबलेट ए.आई.सी. n.035733118G

ऑक्सीब्यूटिनिन ईजी 5 मिलीग्राम टैबलेट, 500 टैबलेट ए.आई.सी. n.035733120जी

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

05/04/2004 / 19/07/2011

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

मार्च 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -