सक्रिय तत्व: थियेटिलपेराज़िन (थियेटिलपेराज़िन नरेट)
Torecan 6.5 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
टोरेकेन 6.5 मिलीग्राम सपोसिटरी
संकेत Torecan का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
फेनोथियाज़िन व्युत्पन्न, एंटीमैटिक गतिविधि के साथ।
चिकित्सीय संकेत
एंटीब्लास्टिक कीमोथेरेपी एजेंटों, रेडियोथेरेपी, विषाक्त एजेंटों और सर्जरी से प्रेरित मतली और उल्टी।
Torecan का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अंश या फेनोथियाज़िन के लिए।
कोमाटोज़ अवस्थाएँ और अवसाद की गंभीर अवस्थाएँ।
हेमटोपोइजिस के विकार।
जिगर के रोग।
15 वर्ष से कम उम्र के बच्चे ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
गर्भावस्था (देखें "विशेष चेतावनी - गर्भावस्था")
स्तनपान (देखें "विशेष चेतावनी - स्तनपान"।)
Torecan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
सभी न्यूरोलेप्टिक्स के साथ, इलाज किए गए मरीजों को प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत रखा जाना चाहिए, खासतौर पर वे जिन्होंने पहले फेनोथियाज़िन को असामान्य संवेदनशीलता प्रदर्शित की थी। (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
15 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में टोरेकेन को contraindicated है क्योंकि यह आयु वर्ग विशेष रूप से एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट्स और दौरे के लिए प्रवण होता है (देखें "मतभेद" और "अवांछनीय प्रभाव")।
फियोक्रोमोसाइटोमा या माइट्रल अपर्याप्तता वाले रोगियों में किसी भी काल्पनिक प्रभाव के लिए विशेष रूप से ध्यान दिया जाना चाहिए। टोरकेन के साथ हाइपोटेंसिव एपिसोड दुर्लभ हैं (देखें "अवांछनीय प्रभाव"); हालांकि, अगर वे होते हैं, तो उन्हें नोरेपीनेफ्राइन, एंजियोटेंसिन या फेनिलाफ्राइन (एड्रेनालाईन नहीं, जिनकी क्रिया फेनोथियाज़िन द्वारा विरोधी हो सकती है) के साथ नियंत्रित किया जा सकता है।
शरीर के तापमान में एक उल्लेखनीय वृद्धि एक अज्ञात प्रतिक्रिया की अभिव्यक्ति हो सकती है और इसलिए उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
फेनोथियाजाइन्स पार्किंसंस रोग या पार्किंसंस जैसे रूपों, या अन्य मोटर विकारों से पीड़ित या पहले से पीड़ित व्यक्तियों में मांसपेशियों की कठोरता की स्थिति को बढ़ा सकते हैं।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों वाले रोगियों में, उत्पाद अनुशंसित मात्रा से अधिक मात्रा में न्यूरोटॉक्सिक अभिव्यक्तियों को प्रेरित कर सकता है।
दीर्घकालिक उपचार
दुर्लभ मामलों में, बुजुर्ग रोगियों में टॉरकेन के साथ दीर्घकालिक उपचार के बाद टार्डिव डिस्केनेसिया देखा गया है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। इसलिए इस आयु वर्ग के मरीजों को कम से कम संभव अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए और हानिकारक तंत्रिका संबंधी घटनाओं की घटना के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
पोस्ट-ऑपरेटिव चरण
एनेस्थीसिया के पोस्ट-ऑपरेटिव चरण के दौरान टोरेकेन के प्रशासन के मामले में, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद और / या आंदोलन की संभावित घटना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
यकृत हानि
हल्के, मध्यम और गंभीर यकृत अपर्याप्तता या सिरोसिस के साथ रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" और "अवांछनीय प्रभाव")।
प्रतिदिन 20 या अधिक सिगरेट पीने वाले रोगियों में, टोरेकेन 6.5 मिलीग्राम लेपित गोलियों के लंबे समय तक उपयोग से फेफड़ों के कैंसर के विकास का खतरा बढ़ सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Torecan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
ड्रग्स जो एस.एन.सी.
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है।
चूंकि फेनोथियाज़िन ओपियेट्स, एंटीहिस्टामाइन, एनाल्जेसिक, बेंजोडायजेपाइन और बार्बिटुरेट्स के केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर निराशाजनक कार्रवाई को बढ़ा सकते हैं, इन दवाओं की खुराक, यदि एक ही समय में उपयोग की जाती है, तो इसे उपयुक्त रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।
शराब, एट्रोपिन और फॉस्फोरिक कीटनाशकों के प्रति संवेदनशीलता फेनोथियाज़िन के साथ चिकित्सा के दौरान बढ़ जाती है।
टोरेकेन का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब सख्ती से आवश्यक हो और अत्यधिक सावधानी के साथ अवसादग्रस्त दवाओं के साथ एस.एन.सी. ऊपर दर्शाया गया है।
CYP2D6 अवरोधक
CYP2D6 इनहिबिटर (जैसे फ्लुओक्सेटीन और क्विनिडाइन) के सहवर्ती प्रशासन से थाइलपेराज़िन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है।
आक्षेपरोधी
फेनोथियाज़िन के मिरगी के गुणों के कारण टोरेकेन एंटीकॉन्वेलेंट्स की प्रभावकारिता को कम कर सकता है।
Torecan के प्रशासन के साथ संयोजन के रूप में, यदि रोगी को एक निरोधी के साथ इलाज किया जा रहा है, तो इस दवा की एक उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
गर्भवती रोगियों में थियेटिलपेराज़िन के उपयोग पर केवल सीमित आंकड़े हैं। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान टोरेकन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
फेनोथियाज़िन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए स्तनपान के दौरान Torecan का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें "मतभेद")।
उपजाऊपन
नर चूहों की प्रजनन क्षमता पर थिएटिलपेराज़िन उपचार से प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा। मादा चूहों की गर्भावस्था दर पर प्रभाव केवल अधिकतम मानव जोखिम से पर्याप्त रूप से अधिक माने जाने वाले एक्सपोज़र पर देखा गया, जो नैदानिक उपयोग के लिए बहुत कम प्रासंगिकता का संकेत देता है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि प्रतिकूल केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रतिक्रियाएं जैसे कि उदासीनता और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (डायस्टोनिया, ऑक्यूलोग्रिक संकट, मांसपेशियों में ऐंठन) थिएटिलपेराज़िन के उपचार के दौरान हो सकते हैं। इसलिए वाहन चलाते समय या मशीनरी का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
Torecan लेपित गोलियों में लैक्टोज और सुक्रोज होते हैं, इसलिए यदि आपके डॉक्टर ने कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
संरचना में बीटा-कैरोटीन की उपस्थिति के कारण, टोरेकन लेपित गोलियों के लंबे समय तक उपयोग से भारी धूम्रपान करने वालों (प्रति दिन 20 या अधिक सिगरेट) में फेफड़ों के कैंसर के विकास का खतरा बढ़ सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि टोरेकन का उपयोग कैसे करें: खुराक
मात्रा बनाने की विधि
सामान्य जनसंख्या
1 लेपित गोली या 1 सपोसिटरी दिन में 1 से 3 बार।
विशेष आबादी
गुर्दे की हानि गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
यकृत हानि
उच्च खुराक में या लंबे समय तक टोरेकेन लेने वाले यकृत हानि वाले रोगियों में, यकृत समारोह की निगरानी की जानी चाहिए ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
15 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में टोरकेन को contraindicated है (देखें "मतभेद", "उपयोग के लिए सावधानियां" और "अवांछनीय प्रभाव")।
वरिष्ठ नागरिकों
Torecan का उपयोग बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष और अधिक आयु) में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
प्रशासन की विधि
लेपित गोलियां खाली पेट, केवल थोड़े समय के लिए और इन अवधियों के बीच बड़े अंतराल के साथ लेनी चाहिए।
इसके अप्रिय स्वाद के कारण, टोरेकन लेपित गोलियों को चबाना नहीं चाहिए। टोरेकेन सपोसिटरी को मलाशय में अच्छी तरह से डाला जाना चाहिए। मल त्याग करने के बाद सपोसिटरी लेने की सलाह दी जाती है। सपोसिटरी को मुंह से नहीं लेना चाहिए। केवल मलाशय के उपयोग के लिए।
Torecan का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
लक्षण:
सबसे गंभीर मामलों में कोमा और सजगता के नुकसान के बाद स्तब्ध हो जाना, भ्रम की स्थिति; टैचीकार्डिया, पोस्टुरल हाइपोटेंशन, पतन; श्वसन अवसाद; आंदोलन, तीव्र डायस्टोनिक प्रतिक्रियाएं, आक्षेप।
इलाज:
कोई मारक नहीं है। सामान्य सहायक उपायों में सक्रिय चारकोल के प्रशासन के बाद गैस्ट्रिक पानी से धोना और, यदि आवश्यक हो, हृदय और श्वसन कार्यों की निगरानी शामिल है।
रोगसूचक उपचार:
तीव्र हाइपोटेंशन: प्लाज्मा विस्तारकों को प्रशासित करें; यदि वैसोप्रेसर दवा (एड्रेनालाईन नहीं) को प्रशासित करना आवश्यक है, तो हृदय समारोह की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
तीव्र डायस्टोनिक प्रतिक्रियाएं: पार्किंसंस विरोधी दवाओं का प्रशासन करें।
आक्षेप: बेंजोडायजेपाइन का प्रशासन करें।
टोरेकेन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ
Torecan के दुष्प्रभाव क्या हैं?
फेनोथियाज़िन के प्रशासन के बाद देखे गए अवांछित प्रभाव
सभी दवाओं की तरह, Torecan के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि सभी को यह नहीं मिलता है
Thietylperazine (Torecan) एक फेनोथियाज़िन व्युत्पन्न है। चिकित्सक को पता होना चाहिए कि एक या अधिक फेनोथियाज़िन के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव हुए हैं:
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं: फेनोथियाज़िन के साथ उन्हें असाधारण रूप से सूचित किया गया है और स्थानीयकृत या व्यापक त्वचा की घटनाओं (अधिक शायद ही कभी यह बुखार के साथ अज्ञात है) जैसे एरिथेमा, प्रुरिटस, आर्टिकिया, एक्जिमा, स्थानीयकृत एडीमा, फोटोसेंसिटाइजेशन घटना, एक्सफ़ोलीएटिव डार्माटाइटिस द्वारा विशेषता है। दमा संकट दुर्लभ हैं।
- अन्य अभिव्यक्तियाँ: हल्की अनिद्रा, विरोधाभासी उत्तेजना की स्थिति, धमनी हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, शुष्क मुँह, नाक की भीड़, कब्ज, धुंधली दृष्टि, प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि।
- हालांकि, बहुत कम आवृत्ति के साथ, पीलिया के साथ जिगर को नुकसान और एग्रानुलोसाइटोसिस और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के साथ रक्त की कमी को फेनोथियाज़िन के साथ उपचार के बाद वर्णित किया गया है।
Torecan के प्रशासन के बाद देखे गए अवांछनीय प्रभाव
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं MedDRA वर्ग प्रणाली / अंग द्वारा सूचीबद्ध हैं।
प्रत्येक अंग / वर्ग के भीतर, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध किया जाता है, जो सबसे अधिक बार होने वाली प्रतिक्रियाओं से शुरू होता है। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सूचीबद्ध होती हैं। इसके अलावा, प्रत्येक प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति श्रेणी निम्नलिखित सम्मेलन (सीआईओएमएस III) पर आधारित है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिकूल प्रतिक्रिया
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")
तंत्रिका तंत्र विकार
दुर्लभ: एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण *, नेत्र संबंधी संकट, टार्डिव डिस्केनेसिया (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां"), उनींदापन, डिसरथ्रिया
बहुत दुर्लभ: न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम
कार्डिएक पैथोलॉजी
दुर्लभ: हाइपोटेंशन ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)
बहुत दुर्लभ: तचीकार्डिया
जठरांत्रिय विकार
दुर्लभ: डिसफैगिया
बहुत दुर्लभ: शुष्क मुँह
हेपेटोबिलरी विकार
बहुत दुर्लभ: यकृत समारोह असामान्यताएं
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत दुर्लभ: जिल्द की सूजन ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत कम ही: मांसपेशियों में ऐंठन
* अन्य फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव्स की तरह, टोरेकन - हालांकि शायद ही कभी और आमतौर पर युवा रोगियों में - एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (ओक्यूलोग्रिक संकट, निगलने और भाषण में कठिनाई, मांसपेशियों में ऐंठन, ट्रिस्मस) का कारण बन सकता है। ये लक्षण आमतौर पर एक एंटीपार्किन्सोनियन एजेंट के साथ पैरेन्टेरल उपचार के लिए तुरंत प्रतिक्रिया करते हैं। कई मामलों में, दवा बंद करने के साथ एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण तेजी से गायब हो जाते हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से प्रतिकूल प्रतिक्रिया
Torecan के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रिया का अनुमान लगाया गया था। चूंकि यह प्रतिक्रिया अपरिभाषित आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट की गई है, इसलिए इसकी आवृत्ति का विश्वसनीय रूप से अनुमान लगाना संभव नहीं है जिसे इसलिए अज्ञात के रूप में वर्गीकृत किया गया है।
आवृत्ति ज्ञात नहीं
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
वाहिकाशोफ
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां
1 लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
थियेटिलपेराज़िन नरेट 10.276 मिलीग्राम (आधार के 6.5 मिलीग्राम के बराबर)
Excipients: गोंद अरबी, जिलेटिन, तालक, स्टीयरिक एसिड, कॉर्न स्टार्च, लैक्टोज, सुक्रोज, β-कैरोटीन, मूंगफली का तेल।
सपोजिटरी
1 सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
थियेटिलपेरिजिन नरेट 10.276 मिलीग्राम (आधार के 6.5 मिलीग्राम के बराबर)
Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
Torecan 6.5 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ: 15 लेपित गोलियाँ
टोरेकेन 6.5 मिलीग्राम सपोसिटरी: 6 सपोसिटरी
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
टोरेकैन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
लेपित गोलियां
1 लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
थिएथिलपेरज़ाइन नरेट …………………………… ................................... 10.276 मिलीग्राम
(थियेटिलपेरजाइन बेस के 6.5 मिलीग्राम के बराबर)।
Excipients: लैक्टोज, सुक्रोज
सपोजिटरी
1 सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
थिएथिलपेरज़ाइन नरेट …………………………… ................................... 10.276 मिलीग्राम
(थियेटिलपेरजाइन बेस के 6.5 मिलीग्राम के बराबर)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां।
सपोसिटरी।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एंटीब्लास्टिक कीमोथेरेपी एजेंटों, रेडियोथेरेपी, विषाक्त एजेंटों और सर्जरी से प्रेरित मतली और उल्टी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
सामान्य जनसंख्या
1 लेपित गोली या 1 सपोसिटरी दिन में 1 से 3 बार।
विशेष आबादी
गुर्दे की हानि
गुर्दे की हानि वाले मरीजों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
यकृत हानि
उच्च खुराक में या लंबे समय तक टोरेकेन लेने वाले यकृत हानि वाले रोगियों में, यकृत समारोह की निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
15 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में टोरकेन को contraindicated है (खंड 4.3, 4.4 और 4.8 देखें)।
वरिष्ठ नागरिकों
Torecan का उपयोग बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष और अधिक आयु) में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
प्रशासन की विधि
इसके अप्रिय स्वाद के कारण, टोरेकन लेपित गोलियों को चबाना नहीं चाहिए।
लेपित गोलियां खाली पेट ली जानी चाहिए, केवल कम उपचार अवधि के लिए और इन अवधियों के बीच बड़े अंतराल के साथ।
टोरेकेन सपोसिटरी को मलाशय में अच्छी तरह से डाला जाना चाहिए। मल त्याग करने के बाद सपोसिटरी लेने की सलाह दी जाती है। सपोसिटरी को मुंह से नहीं लेना चाहिए। केवल मलाशय के उपयोग के लिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अंश या फेनोथियाज़िन के लिए।
कोमाटोज़ अवस्थाएँ और अवसाद की गंभीर अवस्थाएँ।
हेमटोपोइजिस के विकार।
जिगर के रोग।
15 वर्ष से कम आयु के बच्चे (देखें खंड 4.4 और 4.8)।
गर्भावस्था (खंड 4.6 देखें)
स्तनपान (खंड 4.6 देखें)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सभी न्यूरोलेप्टिक्स की तरह, उपचारित रोगियों को प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत रखा जाना चाहिए, विशेष रूप से वे जिन्होंने पहले फेनोथियाज़िन के प्रति असामान्य संवेदनशीलता प्रदर्शित की थी (देखें 4.8)।
15 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में टोरेकेन को contraindicated है क्योंकि इस आयु वर्ग में विशेष रूप से एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट और दौरे का खतरा होता है (देखें खंड 4.3 और 4.8 )।
फियोक्रोमोसाइटोमा या माइट्रल अपर्याप्तता वाले रोगियों में किसी भी काल्पनिक प्रभाव के लिए विशेष रूप से ध्यान दिया जाना चाहिए। टोरकेन के साथ हाइपोटेंसिव एपिसोड दुर्लभ हैं (धारा 4.8 देखें); हालांकि, अगर वे होते हैं, तो उन्हें नोरेपीनेफ्राइन, एंजियोटेंसिन या फेनिलाफ्राइन (एड्रेनालाईन नहीं, जिनकी क्रिया फेनोथियाज़िन द्वारा विरोधी हो सकती है) के साथ नियंत्रित किया जा सकता है।
शरीर के तापमान में एक उल्लेखनीय वृद्धि एक अज्ञात प्रतिक्रिया की अभिव्यक्ति हो सकती है और इसलिए उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
फेनोथियाज़िन पार्किंसंस रोग या पार्किंसंस जैसे रूपों या अन्य मोटर विकारों से पीड़ित या पहले से पीड़ित व्यक्तियों में मांसपेशियों की कठोरता की स्थिति को बढ़ा सकते हैं।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों वाले रोगियों में, उत्पाद न्यूरोटॉक्सिक अभिव्यक्तियों को प्रेरित कर सकता है, अनुशंसित मात्रा से अधिक मात्रा में।
दीर्घकालिक उपचार
दुर्लभ मामलों में, बुजुर्ग रोगियों में टोरकेन के साथ दीर्घकालिक उपचार के बाद टार्डिव डिस्केनेसिया देखा गया है (देखें 4.8)। इसलिए इस आयु वर्ग के मरीजों को कम से कम संभव अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए और हानिकारक तंत्रिका संबंधी घटनाओं की घटना के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
पोस्ट-ऑपरेटिव चरण
एनेस्थीसिया के पोस्ट-ऑपरेटिव चरण के दौरान टोरेकेन के प्रशासन के मामले में, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद और / या आंदोलन की संभावित घटना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
यकृत हानि
हल्के, मध्यम और गंभीर यकृत हानि या सिरोसिस वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.2, 4.8 और 5.1 - "विशेष आबादी")।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
टोरकेन लेपित गोलियों में शामिल हैं लैक्टोज, इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
टोरकेन लेपित गोलियों में शामिल हैं सुक्रोज, इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
संरचना में बीटा-कैरोटीन की उपस्थिति के कारण, टोरेकन लेपित गोलियों के लंबे समय तक उपयोग से भारी धूम्रपान करने वालों (प्रति दिन 20 या अधिक सिगरेट) में फेफड़ों के कैंसर के विकास का खतरा बढ़ सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
विचार करने के लिए बातचीत
ड्रग्स जो सीएनएस . पर कार्य करते हैं
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है।
चूंकि फेनोथियाज़िन ओपियेट्स, एंटीहिस्टामाइन, एनाल्जेसिक और बेंजोडायजेपाइन और बार्बिटुरेट्स के केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर निराशाजनक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, इन दवाओं की खुराक, यदि एक साथ उपयोग की जाती है, तो इसे उपयुक्त रूप से समायोजित करना होगा।
शराब, एट्रोपिन और फॉस्फोरिक कीटनाशकों के प्रति संवेदनशीलता फेनोथियाज़िन के साथ चिकित्सा के दौरान बढ़ जाती है।
टोरेकेन का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब सख्ती से आवश्यक हो और अत्यधिक सावधानी के साथ अवसादग्रस्त दवाओं के साथ एस.एन.सी. ऊपर दर्शाया गया है।
CYP2D6 अवरोधक
CYP2D6 इनहिबिटर (जैसे फ्लुओक्सेटीन और क्विनिडाइन) के सहवर्ती प्रशासन से थाइलपेराज़िन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है।
आक्षेपरोधी
फेनोथियाज़िन के मिरगी के गुणों के कारण टोरेकेन एंटीकॉन्वेलेंट्स की प्रभावकारिता को कम कर सकता है।
Torecan के प्रशासन के साथ संयोजन के रूप में, यदि रोगी को एक निरोधी के साथ इलाज किया जा रहा है, तो इस दवा की एक उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती रोगियों में थियेटिलपेराज़िन के उपयोग पर केवल सीमित डेटा उपलब्ध हैं। टोरेकन के टेराटोजेनिक प्रभाव को रद्द करने के लिए पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं (5.3 देखें), और दो अवलोकन अध्ययनों में एक संभावित सहयोग पाया गया था। एहतियाती उपाय के रूप में, टोरेकन को इसे करना चाहिए गर्भावस्था के दौरान इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
फेनोथियाज़िन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए स्तनपान के दौरान टोरेकन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
उपजाऊपन
नर चूहों की प्रजनन क्षमता पर थिएटिलपेराज़िन उपचार से प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा। मादा चूहों की गर्भावस्था दर पर प्रभाव केवल अधिकतम मानव जोखिम से पर्याप्त रूप से अधिक माने जाने वाले एक्सपोज़र पर देखा गया, जो नैदानिक उपयोग के लिए बहुत कम प्रासंगिकता का संकेत देता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि प्रतिकूल केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रतिक्रियाएं जैसे कि उदासीनता और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (डायस्टोनिया, ऑक्यूलोग्रिक संकट, मांसपेशियों में ऐंठन) थिएटिलपेराज़िन के उपचार के दौरान हो सकते हैं। इसलिए वाहन चलाते समय या मशीनरी का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
फेनोथियाज़िन के प्रशासन के बाद देखे गए अवांछित प्रभाव
Thietylperazine (Torecan) एक फेनोथियाज़िन व्युत्पन्न है। चिकित्सक को पता होना चाहिए कि एक या अधिक फेनोथियाज़िन के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव हुए हैं:
• एलर्जी प्रतिक्रियाएं: फेनोथियाज़िन के साथ उन्हें असाधारण रूप से रिपोर्ट किया गया है और स्थानीयकृत या फैलाने वाली त्वचा की घटना (अधिक शायद ही कभी यह बुखार के साथ अज्ञात है) जैसे एरिथेमा, प्रुरिटस, आर्टिकिया, एक्जिमा, स्थानीयकृत एडीमा, फोटोसेंसिटाइजेशन घटना, एक्सफोलिएटिव डार्माटाइटिस। दमा संकट दुर्लभ हैं।
• अन्य अभिव्यक्तियाँ: हल्की अनिद्रा, विरोधाभासी उत्तेजना की स्थिति, धमनी हाइपोटेंशन, क्षिप्रहृदयता, शुष्क मुँह, नाक बंद, कब्ज, धुंधली दृष्टि, प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि।
• हालांकि बहुत कम आवृत्ति के साथ, पीलिया के साथ जिगर को नुकसान और एग्रानुलोसाइटोसिस और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के साथ रक्त की कमी को फेनोथियाज़िन के साथ उपचार के बाद वर्णित किया गया है।
Torecan के प्रशासन के बाद देखे गए अवांछनीय प्रभाव
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (तालिका 1.1) मेडड्रा वर्ग प्रणाली / अंग द्वारा सूचीबद्ध हैं। प्रत्येक अंग / वर्ग के भीतर, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध किया जाता है, जो सबसे अधिक बार होने वाली प्रतिक्रियाओं से शुरू होता है। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सूचीबद्ध होती हैं। इसके अलावा, प्रत्येक प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति श्रेणी निम्नलिखित सम्मेलन (सीआईओएमएस III) पर आधारित है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
तालिका 1.1 प्रतिकूल प्रतिक्रिया
* .... फेनोथियाज़िन के अन्य डेरिवेटिव की तरह, टोरेकन - हालांकि शायद ही कभी और छोटे रोगियों में - एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (ओक्यूलोग्रिक संकट, निगलने और भाषण में कठिनाई, मांसपेशियों में ऐंठन, ट्रिस्मस) का कारण बन सकता है। ये लक्षण आमतौर पर एक एंटीपार्किन्सोनियन एजेंट के साथ पैरेन्टेरल उपचार के लिए तुरंत प्रतिक्रिया करते हैं। कई मामलों में, दवा बंद करने के साथ एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण तेजी से गायब हो जाते हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से प्रतिकूल प्रतिक्रिया
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रिया (तालिका 1.2) टोरेकेन के साथ विपणन के बाद के अनुभव से ली गई थी। चूंकि यह प्रतिक्रिया अपरिभाषित आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट की गई है, इसलिए इसकी आवृत्ति का मज़बूती से अनुमान लगाना संभव नहीं है जिसे इसलिए नोट नहीं के रूप में वर्गीकृत किया गया है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मेडड्रा में सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा सूचीबद्ध हैं। प्रत्येक सिस्टम ऑर्गन क्लास के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सूचीबद्ध हैं।
तालिका 1.2 प्रतिकूल प्रतिक्रिया (आवृत्ति ज्ञात नहीं)
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण:
सबसे गंभीर मामलों में कोमा और सजगता के नुकसान के बाद स्तब्ध हो जाना, भ्रम की स्थिति; टैचीकार्डिया, पोस्टुरल हाइपोटेंशन, पतन; श्वसन अवसाद; आंदोलन, तीव्र डायस्टोनिक प्रतिक्रियाएं, आक्षेप।
इलाज:
कोई मारक नहीं है। सामान्य सहायक उपायों में सक्रिय चारकोल के प्रशासन के बाद गैस्ट्रिक पानी से धोना और, यदि आवश्यक हो, हृदय और श्वसन कार्यों की निगरानी शामिल है।
रोगसूचक उपचार:
तीव्र हाइपोटेंशन: प्लाज्मा विस्तारकों को प्रशासित करें; यदि वैसोप्रेसर दवा (एड्रेनालाईन नहीं) को प्रशासित करना आवश्यक है, तो हृदय समारोह की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
तीव्र डायस्टोनिक प्रतिक्रियाएं: पार्किंसंस विरोधी दवाओं का प्रशासन करें।
आक्षेप: बेंजोडायजेपाइन का प्रशासन करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीमेटिक्स और एंटीनोसेंट्स।
एटीसी कोड: A04AD49।
कारवाई की व्यवस्था
Thietylperazine (Torecan) एक फेनोथियाज़िन व्युत्पन्न है जिसमें दवाओं के इस रासायनिक वर्ग की समान औषधीय विशेषताएं हैं, अधिक क्षीण सीमा तक, लेकिन इनके संबंध में, एक विशिष्ट प्रभावकारिता है।
Torecan विभिन्न मूल की मतली और उल्टी के उपचार में प्रभावी है।
एंटीमैटिक प्रभाव बल्बर केमोसेंसिटिव क्षेत्र पर और इमेटिक सेंटर पर इसकी दोहरी कार्रवाई के कारण होता है।
चिकित्सीय खुराक में, Torecan का कोई शामक-सम्मोहन प्रभाव नहीं होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
Thietylperazine जठरांत्र संबंधी मार्ग से अच्छी तरह से अवशोषित होती है। मौखिक प्रशासन के बाद, थियेटिलपेराज़िन की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता 2-4 घंटों में पहुंच जाती है।
वितरण
वितरण की मात्रा की गणना 2.7 एल / किग्रा शरीर के वजन के रूप में की गई है। उन्मूलन आधा जीवन लगभग 12 घंटे है। थियेटिलपेराज़िन प्लेसेंटल बाधा को पार कर सकता है।
बायोट्रांसफॉर्म / मेटाबॉलिज्म
Thietylperazine व्यापक यकृत चयापचय से गुजरती है।
निकाल देना
प्रशासित खुराक का लगभग 3% मूत्र में अपरिवर्तित दवा के रूप में उत्सर्जित होता है।
विशेष आबादी
यकृत हानि
हल्के, मध्यम और गंभीर यकृत हानि या सिरोसिस के साथ रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि थिएटिलपेराज़िन के संपर्क में संभावित वृद्धि हुई है।
गुर्दे की हानि
thietylperazine पर गुर्दे की हानि के प्रभाव पर कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक अध्ययनों में, प्रभाव केवल उन जोखिमों पर देखे गए जिन्हें अधिकतम मानव जोखिम से अधिक माना जाता है, जो थोड़ा नैदानिक प्रासंगिकता का सुझाव देते हैं।
विषाक्तता अध्ययन
उत्परिवर्तजनीयता
Thietylperazine ने जीवाणु उत्परिवर्तजनता परीक्षण में कोई उत्परिवर्तजन क्षमता नहीं दिखायी है साल्मोनेला टाइफिम्यूरियम और इशरीकिया कोली।
कैंसरजनन
थियेटिलपेराज़िन की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
प्रजनन विषाक्तता
चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिटी या विकासात्मक प्रजनन विषाक्तता का कोई सबूत नहीं देखा गया था, लेकिन अध्ययनों की सीमाएं थीं। उच्च खुराक पर, मां के लिए विषाक्त और नैदानिक खुराक की बड़ी मात्रा में, चूहों (50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और चूहों (200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में फांक तालु की एक उच्च घटना की सूचना मिली है। मानव गर्भावस्था में थियेटिलपेराज़िन के नैदानिक उपयोग के लिए इस अवलोकन की प्रासंगिकता अज्ञात है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लेपित गोलियां: गोंद अरबी, जिलेटिन, तालक, स्टीयरिक एसिड, कॉर्न स्टार्च, लैक्टोज, सुक्रोज, β-कैरोटीन, मूंगफली का तेल।
सपोसिटरी: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
लेपित गोलियाँ: 5 साल।
सपोजिटरी: 5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अपारदर्शी पीवीसी ब्लिस्टर जिसमें 15 लेपित गोलियां होती हैं।
पीवीसी / पीई पट्टी जिसमें 6 सपोसिटरी हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सैंडोज़ एस.पी.ए.
लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
टोरेकेन 6.5 मिलीग्राम लेपित गोलियां ................................... ए.आई.सी. एन। 019889043
टोरेकेन 6.5 मिलीग्राम सपोसिटरी ए.आई.सी. एन। 019889031
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: 15.05.1962
नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
12/07/2015
