सक्रिय तत्व: न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड संयुग्मित वैक्सीन (13-वैलेंट, adsorbed)
इंजेक्शन के लिए Prevenar 13 निलंबन
Prevenar 13 पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- इंजेक्शन के लिए Prevenar 13 निलंबन
- एकल खुराक शीशी में इंजेक्शन के लिए Prevenar 13 निलंबन
Prevenar 13 का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Prevenar 13 एक न्यूमोकोकल वैक्सीन है जिसे दिया जाता है:
- 6 सप्ताह और 17 वर्ष के बीच के बच्चों को बीमारियों से बचाने के लिए जैसे: मेनिन्जाइटिस (मस्तिष्क को घेरने वाली झिल्ली की सूजन), सेप्सिस या बैक्टेरिमिया (रक्त में बैक्टीरिया), निमोनिया (फेफड़ों का संक्रमण) और कान का संक्रमण
- निमोनिया (फेफड़ों का संक्रमण), सेप्सिस या बैक्टेरिमिया (रक्त में बैक्टीरिया) और मेनिन्जाइटिस (मस्तिष्क को घेरने वाली झिल्ली की सूजन) जैसी बीमारियों को रोकने के लिए 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क।
वर्णित सभी रोग तेरह प्रकार के स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया जीवाणु के कारण होते हैं।
प्रीवेनर 13 13 प्रकार के स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया बैक्टीरिया से सुरक्षा प्रदान करता है और प्रीवेनर की जगह लेता है जो 7 प्रकार के बैक्टीरिया से सुरक्षा प्रदान करता है।
वैक्सीन शरीर को अपनी एंटीबॉडी बनाने में मदद करके काम करती है, जो आपको या आपके बच्चे को इन बीमारियों से बचाती है।
मतभेद जब Prevenar 13 का सेवन नहीं करना चाहिए
Prevenar 13 नहीं दिया जाना चाहिए:
- यदि आप या बच्चे को सक्रिय पदार्थों या इस दवा के किसी अन्य घटक (धारा ६ में सूचीबद्ध) या डिप्थीरिया टॉक्सोइड युक्त किसी अन्य टीके से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
- यदि आपको या बच्चे को "तेज बुखार (38 डिग्री सेल्सियस से ऊपर) के साथ गंभीर संक्रमण है। इस मामले में, स्वास्थ्य में सुधार होने तक टीकाकरण स्थगित कर दिया जाना चाहिए। ए" मामूली संक्रमण, जैसे कि सर्दी, एक समस्या नहीं होनी चाहिए। किसी भी तरह से, पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।
Prevenar लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
टीकाकरण से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें यदि आप या आपका बच्चा:
- Prevenar या Prevenar 13 की किसी भी खुराक के बाद कोई चिकित्सीय समस्या हुई है या हुई है, जैसे कि एलर्जी की प्रतिक्रिया या सांस लेने में परेशानी;
- यदि आपको रक्तस्राव की कोई समस्या है या यदि आपको आसानी से चोट लग जाती है;
- कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली है (उदाहरण के लिए एचआईवी संक्रमण के कारण), Prevenar 13 से पूरी तरह से लाभ नहीं हो सकता है;
- दौरे पड़ चुके हैं, क्योंकि प्रीवेनर दिए जाने से पहले आपको अपने बुखार को कम करने के लिए दवाएं लेने की आवश्यकता हो सकती है। यदि आपका बच्चा टीकाकरण के बाद अनुत्तरदायी हो जाता है या उसे ऐंठन (फिट) हो जाती है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें: धारा 4 भी देखें।
टीकाकरण से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें यदि आपका बच्चा बहुत समय से पहले (गर्भ के 28 सप्ताह या उससे पहले) पैदा हुआ था, क्योंकि टीकाकरण के बाद 2-3 दिनों के लिए एक-दूसरे के बीच विराम हो सकता है। सांस लेना और दूसरा सामान्य से अधिक लंबा खंड 4 भी देखें।
किसी भी अन्य टीके की तरह, Prevenar 13 सभी टीकाकरण वाले लोगों की रक्षा नहीं करेगा।
Prevenar 13 केवल टीके में स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया के प्रकार के कारण बच्चों में कान के संक्रमण से रक्षा करेगा। यह अन्य संक्रामक एजेंटों से रक्षा नहीं करेगा जो कान में संक्रमण का कारण बन सकते हैं।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Prevenar 13 के प्रभाव को बदल सकते हैं
Prevenar 13 दिए जाने से पहले आपका डॉक्टर आपको अपने बच्चे को Paracetamol या अन्य बुखार कम करने वाली दवाएं देने के लिए कह सकता है। इससे Prevenar 13 के कुछ दुष्प्रभावों को कम करने में मदद मिलेगी।
अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं कि क्या आप या आपका बच्चा ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, या हाल ही में कोई अन्य टीका प्राप्त किया है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
Prevenar 13 में सोडियम होता है
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक (23 मिलीग्राम) 1 मिमी से कम सोडियम होता है, इसलिए यह अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त है।
खुराक और उपयोग की विधि Prevenar 13 का उपयोग कैसे करें: खुराक
आपका डॉक्टर या नर्स टीके की अनुशंसित खुराक (0.5 मिली) को आपकी बांह में या आपके बच्चे की बांह या जांघ की मांसपेशियों में इंजेक्ट करेगा।
6 सप्ताह से 6 महीने की आयु के शिशु
आम तौर पर बच्चे को टीके के तीन इंजेक्शनों की एक प्रारंभिक श्रृंखला मिलनी चाहिए, उसके बाद एक बूस्टर खुराक दी जानी चाहिए।
- पहला इंजेक्शन 6 सप्ताह की उम्र से दिया जा सकता है।
- प्रत्येक इंजेक्शन पिछले एक के कम से कम एक महीने बाद दिया जाएगा।
- चौथा इंजेक्शन (बूस्टर) 11 से 15 महीने की उम्र के बीच दिया जाएगा।
- जब आपका बच्चा अगले इंजेक्शन के लिए वापस आने वाला है तो आपको सूचित किया जाएगा।
आपके देश की आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार, आपके डॉक्टर या नर्स द्वारा एक अलग टीकाकरण कार्यक्रम का पालन किया जा सकता है। अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।
समय से पहले बच्चे
बच्चे को तीन इंजेक्शन की प्रारंभिक श्रृंखला प्राप्त होगी। खुराक के बीच कम से कम एक महीने के अंतराल के साथ पहला इंजेक्शन छह सप्ताह की उम्र में दिया जा सकता है। ११ से १५ महीने की उम्र के बीच, बच्चे को चौथा इंजेक्शन (बूस्टर) मिलेगा।
7 महीने से अधिक उम्र के गैर-टीकाकृत शिशु, बच्चे और किशोर
7 से 11 महीने की उम्र के शिशुओं को दो इंजेक्शन लगवाने चाहिए। प्रत्येक इंजेक्शन पिछले एक के कम से कम एक महीने बाद दिया जाएगा। जीवन के दूसरे वर्ष के दौरान तीसरा इंजेक्शन दिया जाएगा।
12 से 23 महीने की उम्र के बच्चों को दो इंजेक्शन लगवाने चाहिए। प्रत्येक इंजेक्शन पिछले एक के कम से कम दो महीने बाद दिया जाएगा।
2 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों को एक इंजेक्शन अवश्य लगवाना चाहिए।
शिशुओं, बच्चों और किशोरों को पहले Prevenar के साथ टीका लगाया गया था
प्रीवेनर के साथ पहले से टीका लगाए गए शिशुओं और बच्चों को इंजेक्शन की श्रृंखला को पूरा करने के लिए प्रीवेनर 13 प्राप्त हो सकता है।
1 से 5 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए जिन्हें पहले प्रीवेनर का टीका लगाया जा चुका है, आपका डॉक्टर या नर्स अनुशंसा करेंगे कि प्रीवेनर 13 के कितने इंजेक्शन की आवश्यकता है।
6 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों को एक इंजेक्शन अवश्य मिलना चाहिए।
बच्चे के लिए इंजेक्शन की श्रृंखला को पूरा करने के लिए डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स के निर्देशों का पालन करना महत्वपूर्ण है।
यदि आप निर्धारित समय पर टीकाकरण के लिए लौटना भूल जाते हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
यदि आपके पास Prevenar 13 के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
विशेष आबादी
जिन व्यक्तियों को न्यूमोकोकल संक्रमण (जैसे कि सिकल सेल एनीमिया या एचआईवी संक्रमण वाले लोग) के बढ़ते जोखिम पर विचार किया जाता है, जिनमें 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन के साथ पहले से टीका लगाया गया है, उन्हें प्रीवेनर 13 की कम से कम एक खुराक मिल सकती है।
रक्त कोशिकाओं को उत्पन्न करने वाली स्टेम कोशिकाओं के प्रत्यारोपण वाले व्यक्ति तीन इंजेक्शन प्राप्त कर सकते हैं, पहला इंजेक्शन प्रत्यारोपण के 3 से 6 महीने बाद और खुराक के बीच कम से कम 1 महीने के अंतराल के साथ। तीसरे इंजेक्शन के छह महीने बाद। चौथा इंजेक्शन (बूस्टर) इसकी सिफारिश की जाती है।
वयस्कों
वयस्कों को एक इंजेक्शन प्राप्त करना चाहिए।
अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं कि क्या आपको पहले न्यूमोकोकल वैक्सीन दिया गया है
ओवरडोज अगर आपने बहुत अधिक प्रीवेनर लिया है तो क्या करें 13
Prevenar 13 के ओवरडोज के कारण कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं।
Prevenar 13 के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी टीकों की तरह, Prevenar 13 भी दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभावों में शिशुओं और बच्चों (6 सप्ताह से 5 वर्ष की आयु) में Prevenar 13 के लिए रिपोर्ट किए गए शामिल हैं:
सबसे आम दुष्प्रभाव (जो टीके की 10 में से 1 से अधिक खुराक में हो सकते हैं) हैं:
- कम हुई भूख
- बुखार, चिड़चिड़ापन, दर्द, कोमलता, लाली, सूजन या टीकाकरण स्थल पर दबाव, उनींदापन, बेचैन नींद
- 2.5 सेमी - 7 सेमी (बूस्टर खुराक के बाद और बड़े बच्चों [2 से 5 वर्ष की आयु के बीच]) के टीकाकरण स्थल पर लाली, सख्त या सूजन।
सामान्य दुष्प्रभाव (जो टीके की 10 खुराक में से 1 तक हो सकते हैं) हैं:
- उल्टी, दस्त
- 39 डिग्री सेल्सियस से ऊपर बुखार, टीकाकरण स्थल पर कोमलता जो 2.5 सेमी -7 सेमी (इंजेक्शन के प्रारंभिक पाठ्यक्रम के बाद) के टीकाकरण स्थल पर आंदोलन, लालिमा, सख्त या सूजन में हस्तक्षेप करती है।
- जल्दबाज
असामान्य दुष्प्रभाव (जो टीके की 100 खुराक में 1 तक हो सकते हैं) हैं:
- तेज बुखार से जुड़े लोगों सहित आक्षेप
- पित्ती या पित्ती दाने
- लाली, सूजन या टीकाकरण स्थल पर 7 सेमी से अधिक का दर्द, रोना
दुर्लभ दुष्प्रभाव (जो टीके की 1000 खुराक में 1 तक हो सकते हैं) हैं:
- पतन या सदमे जैसी स्थिति (हाइपोरेस्पॉन्सिव-हाइपोटोनिक एपिसोड)
- चेहरे और / या होंठों की सूजन, सांस लेने में कठिनाई सहित एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रियाएं)
निम्नलिखित दुष्प्रभाव बच्चों और किशोरों (6-17 वर्ष की आयु) में Prevenar 13 के लिए रिपोर्ट किए गए हैं:
सबसे आम दुष्प्रभाव (जो टीके की 10 में से 1 से अधिक खुराक में हो सकते हैं) हैं:
- कम हुई भूख
- टीकाकरण स्थल पर चिड़चिड़ापन, दर्द, कोमलता, लालिमा, सूजन या जलन; उनींदापन; बेचैन नींद; टीकाकरण स्थल पर कोमलता जो आंदोलन में हस्तक्षेप करती है।
सामान्य दुष्प्रभाव (जो टीके की 10 में से 1 खुराक तक हो सकते हैं) हैं:
- सिरदर्द
- उल्टी, दस्त
- दाने, पित्ती या पित्ती दाने
- बुखार
एचआईवी संक्रमण वाले बच्चों और किशोरों, सिकल सेल एनीमिया, या रक्त कोशिका-उत्पादक स्टेम सेल प्रत्यारोपण ने समान दुष्प्रभाव का अनुभव किया है, हालांकि सिरदर्द, उल्टी, दस्त, बुखार, थकान और जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द की आवृत्ति बहुत आम थी।
विपणन के बाद के अनुभव के दौरान, शिशुओं और 5 वर्ष तक के बच्चों में, नीचे सूचीबद्ध अतिरिक्त दुष्प्रभाव, Prevenar 13 के साथ नोट किए गए हैं:
- सदमे (हृदय पतन), एंजियोएडेमा (होंठ, चेहरे या गले की सूजन) सहित गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया
- पित्ती, लालिमा और जलन (जिल्द की सूजन) और टीकाकरण स्थल पर खुजली, गर्म चमक।
- टीकाकरण क्षेत्र में बढ़े हुए लिम्फ नोड्स या ग्रंथियां (लिम्फैडेनोपैथी), जैसे हाथ के नीचे या कमर में
- त्वचा पर लाल चकत्ते खुजली वाले लाल धब्बे (एरिथेमा मल्टीफॉर्म) का कारण बनते हैं।
बहुत समय से पहले (गर्भ के 28 वें सप्ताह या उससे पहले) जन्म लेने वाले शिशुओं में, टीकाकरण के बाद 2-3 दिनों के लिए सांसों के बीच सामान्य से अधिक विराम हो सकता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभावों में वयस्कों में Prevenar 13 के लिए रिपोर्ट किए गए शामिल हैं:
सबसे आम दुष्प्रभाव (जो टीके की 10 में से 1 से अधिक खुराक में हो सकते हैं) हैं:
- भूख में कमी, सिरदर्द, दस्त, उल्टी (18 से 49 वर्ष की आयु के विषयों में)
- टीकाकरण स्थल पर ठंड लगना, थकान, दाने, दर्द, लालिमा, सूजन, कठोरता या कोमलता जो हाथ की गति में बाधा डालती है (18 से 39 वर्ष की आयु के लोगों में टीकाकरण स्थल पर गंभीर दर्द या कोमलता और 18 वर्ष की आयु के लोगों में हाथ की गति की गंभीर सीमा 39 वर्ष तक)
- जोड़ों में बिगड़ना या नया दर्द, बिगड़ना या मांसपेशियों में नया दर्द
- बुखार (18 से 29 वर्ष के बीच के लोगों में)
सामान्य दुष्प्रभाव (जो टीके की 10 खुराक में से 1 तक हो सकते हैं) हैं:
- उल्टी (50 वर्ष और उससे अधिक आयु के लोगों में), बुखार (30 वर्ष और अधिक आयु के लोगों में)।
असामान्य दुष्प्रभाव (जो टीके की 100 खुराक में 1 तक हो सकते हैं) हैं:
- मतली
- चेहरे और होंठों की सूजन, सांस लेने में कठिनाई सहित एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रिया
- टीकाकरण स्थल के पास बढ़े हुए लिम्फ नोड्स या ग्रंथियां (लिम्फाडेनोपैथी), उदाहरण के लिए बांह के नीचे
एचआईवी संक्रमित वयस्कों ने समान दुष्प्रभावों का अनुभव किया, हालांकि बुखार, उल्टी और मतली के लिए आवृत्ति बहुत आम थी।
रक्त कोशिकाओं को उत्पन्न करने वाले स्टेम सेल प्रत्यारोपण वाले वयस्कों ने समान दुष्प्रभावों का अनुभव किया, हालांकि बुखार और उल्टी के लिए आवृत्ति बहुत आम थी।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स जो आप मदद कर सकते हैं इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करें।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग कार्टन और लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
प्रीवेनर 13 चार दिनों तक 25 डिग्री सेल्सियस तक के तापमान पर स्थिर रहता है। इस अवधि के अंत में Prevenar 13 का उपयोग किया जाना चाहिए या त्याग दिया जाना चाहिए। इस डेटा का उद्देश्य अस्थायी तापमान भ्रमण की स्थिति में स्वास्थ्य पेशेवरों को मार्गदर्शन प्रदान करना है।
किसी भी दवा को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से न फेंके।अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
Prevenar में क्या शामिल है 13
सक्रिय सिद्धांत
प्रत्येक 0.5 मिलीलीटर खुराक में शामिल हैं:
- सीरोटाइप 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F और 23F के लिए 2.2 माइक्रोग्राम पॉलीसेकेराइड
- सीरोटाइप 6बी . के लिए 4.4 माइक्रोग्राम पॉलीसेकेराइड
वाहक प्रोटीन CRM197 से संयुग्मित और एल्यूमीनियम फॉस्फेट (0.125 मिलीग्राम एल्यूमीनियम) पर adsorbed।
अन्य सामग्री सोडियम क्लोराइड, स्यूसिनिक एसिड, पॉलीसोर्बेट 80 और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
Prevenar 13 कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
टीका इंजेक्शन के लिए एक सफेद निलंबन है, जिसे एक खुराक (0.5 मिली) पहले से भरी हुई सिरिंज में आपूर्ति की जाती है।
सुई के साथ या बिना 1 और 10 सीरिंज के पैक, और 5 पैक वाले मल्टीपैक में प्रत्येक में 10 पूर्व-भरे हुए सीरिंज होते हैं, सुई के साथ या बिना। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
प्रीवेनर 13 इंजेक्शन योग्य निलंबन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 खुराक (0.5 मिली) में शामिल हैं:
न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड सीरोटाइप 11 2.2 एमसीजी
न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड सीरोटाइप 31 2.2 एमसीजी
न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड सीरोटाइप 41 2.2 एमसीजी
न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड सीरोटाइप 51 2.2 एमसीजी
न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड सीरोटाइप 6A1 2.2 एमसीजी
न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड सीरोटाइप 6B1 4.4 एमसीजी
न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड सीरोटाइप 7F1 2.2 एमसीजी
न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड सीरोटाइप 9V1 2.2 एमसीजी
न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड सीरोटाइप 141 2.2 एमसीजी
न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड सीरोटाइप 18C1 2.2 एमसीजी
न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड सीरोटाइप 19A1 2.2 एमसीजी
न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड सीरोटाइप 19F1 2.2 एमसीजी
न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड सीरोटाइप 23F1 2.2 एमसीजी
1 CRM197 वाहक प्रोटीन के लिए संयुग्मित और एल्यूमीनियम फॉस्फेट (0.125 मिलीग्राम एल्यूमीनियम) पर adsorbed
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए निलंबन।
टीका एक सजातीय सफेद निलंबन है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आक्रामक रोग, निमोनिया और तीव्र ओटिटिस मीडिया (एओएम) की रोकथाम के लिए सक्रिय टीकाकरण, किसके कारण होता है स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया 6 सप्ताह से 17 वर्ष की आयु के शिशुओं, बच्चों और किशोरों में।
किसके कारण होने वाली आक्रामक बीमारी की रोकथाम के लिए सक्रिय टीकाकरण स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया 18 वर्ष की आयु के वयस्कों और बुजुर्गों में।
विशिष्ट न्यूमोकोकल सेरोटाइप से सुरक्षा के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.4 और 5.1 देखें।
Prevenar 13 के उपयोग का मूल्यांकन आधिकारिक सिफारिशों के आधार पर किया जाना चाहिए, विभिन्न आयु समूहों में आक्रामक बीमारी के जोखिम, अंतर्निहित सहरुग्णता के साथ-साथ विभिन्न भौगोलिक क्षेत्रों में सीरोटाइप की महामारी विज्ञान की परिवर्तनशीलता को ध्यान में रखते हुए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Prevenar 13 टीकाकरण कार्यक्रम आधिकारिक सिफारिशों पर आधारित होना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि:
6 सप्ताह से 5 वर्ष की आयु के बच्चे और बच्चे
यह अनुशंसा की जाती है कि प्रीवेनर 13 की पहली खुराक प्राप्त करने वाले शिशुओं को प्रीवेनर 13 के साथ टीकाकरण का कोर्स पूरा करें।
6 सप्ताह से 6 महीने की आयु के शिशु
तीन-खुराक प्राथमिक श्रृंखला
अनुशंसित टीकाकरण श्रृंखला में चार खुराकें होती हैं, प्रत्येक 0.5 मिली।
प्राथमिक शिशु श्रृंखला में तीन खुराकें होती हैं, पहली खुराक आमतौर पर दूसरे महीने की उम्र में दी जाती है और खुराक के बीच कम से कम 1 महीने के अंतराल के साथ। पहली खुराक छह सप्ताह की उम्र में भी दी जा सकती है। चौथी खुराक (बूस्टर) की सिफारिश ११ से १५ महीने की उम्र के बीच की जाती है।
दो-खुराक प्राथमिक श्रृंखला
वैकल्पिक रूप से, जब प्रीवेनर 13 को नियमित शिशु टीकाकरण कार्यक्रम के हिस्से के रूप में प्रशासित किया जाता है, तो एक श्रृंखला जिसमें तीन खुराक होती है, प्रत्येक 0.5 मिली, प्रशासित की जा सकती है। पहली खुराक 2 महीने की उम्र से दी जा सकती है, दूसरी खुराक दो महीने बाद दी जा सकती है।
तीसरी (बूस्टर) खुराक की सिफारिश ११ से १५ महीने की उम्र के बीच की जाती है (देखें खंड ५.१)।
7 महीने . की आयु के अशिक्षित बच्चे और शिशु
7 से 11 महीने की उम्र के शिशु
दो खुराक, प्रत्येक 0.5 मिली, खुराक के बीच कम से कम 1 महीने के अंतराल के साथ। जीवन के दूसरे वर्ष के दौरान तीसरी खुराक की सिफारिश की जाती है।
12-23 महीने की उम्र के बच्चे
दो खुराक, प्रत्येक 0.5 मिली, खुराक के बीच कम से कम 2 महीने के अंतराल के साथ (खंड 5.1 देखें)।
2 और 17 वर्ष की आयु के बीच के बच्चे और किशोर
0.5 मिली की एक एकल खुराक।
Prevenar 13 टीकाकरण अनुसूची शिशुओं और बच्चों के लिए पूर्व में Prevenar (7-वैलेंट) के साथ टीकाकरण (के सीरोटाइप) स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया 4, 6बी, 9वी, 14, 18सी, 19एफ और 23एफ)
Prevenar 13 में Prevenar में निहित समान 7 सीरोटाइप शामिल हैं, समान वाहक प्रोटीन CRM197 का उपयोग करता है।
प्रीवेनर के साथ टीकाकरण शुरू करने वाले शिशुओं और बच्चों को टीकाकरण कार्यक्रम के किसी भी चरण में प्रीवेनर 13 में स्विच करके इसे पूरा कर सकते हैं।
शिशुओं (12-59 महीने) को प्रीवेनर (7-वैलेंट) के साथ पूरी तरह से प्रतिरक्षित किया गया
जिन छोटे बच्चों को प्रीवेनर (7-वैलेंट) के साथ पूरी तरह से प्रतिरक्षित माना जाता है, उन्हें अतिरिक्त 6 सीरोटाइप के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित करने के लिए प्रीवेनर 13 की 0.5 मिली खुराक प्राप्त करनी चाहिए।
Prevenar 13 की यह खुराक Prevenar (7-वैलेंट) की अंतिम खुराक के कम से कम 8 सप्ताह बाद दी जानी चाहिए (खंड 5.1 देखें)।
5 और 17 वर्ष की आयु के बीच के बच्चे और किशोर
5-17 वर्ष की आयु के बच्चों को प्रीवेनर 13 की एकल खुराक दी जा सकती है यदि उन्हें पहले प्रीवेनार (7-वैलेंट) की एक या अधिक खुराक का टीका लगाया गया हो। Prevenar 13 की यह खुराक Prevenar (7-वैलेंट) की अंतिम खुराक के कम से कम 8 सप्ताह बाद दी जानी चाहिए (खंड 5.1 देखें)।
18 वर्ष की आयु के वयस्क और बुजुर्ग
एक एकल खुराक
Prevenar 13 की बाद की खुराक के साथ दूसरे टीकाकरण की आवश्यकता स्थापित नहीं की गई है।
पिछले न्यूमोकोकल टीकाकरण की स्थिति के बावजूद, यदि 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन का उपयोग उचित माना जाता है, तो प्रीवेनर 13 को पहले दिया जाना चाहिए (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
प्रशासन का तरीका
वैक्सीन को इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। पसंदीदा स्थान शिशुओं में जांघ की बाहरी सतह (विशाल पार्श्व पेशी) या बच्चों और वयस्कों में बांह की डेल्टोइड पेशी हैं।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए, या डिप्थीरिया टॉक्सोइड के लिए अतिसंवेदनशीलता।
अन्य टीकों की तरह, तीव्र गंभीर ज्वर की स्थिति से पीड़ित रोगियों में प्रीवेनर 13 का प्रशासन स्थगित कर दिया जाना चाहिए। हालांकि, सर्दी जैसे मामूली संक्रमण की उपस्थिति से टीकाकरण में देरी नहीं होनी चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
Prevenar 13 को इंट्रावास्कुलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
सभी इंजेक्शन योग्य टीकों की तरह, वैक्सीन के प्रशासन के बाद एक दुर्लभ एनाफिलेक्टिक घटना की स्थिति में उचित चिकित्सा उपचार और पर्यवेक्षण हमेशा आसानी से उपलब्ध होना चाहिए।
इस टीके को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या किसी भी जमावट विकार वाले रोगियों में इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जो इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए एक contraindication हो सकता है, लेकिन यदि संभावित लाभ स्पष्ट रूप से जोखिमों से अधिक है, तो इसे चमड़े के नीचे प्रशासित किया जा सकता है (देखें खंड 5.1 )।
Prevenar 13 केवल के सीरोटाइप से रक्षा करेगा स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया टीके में शामिल है, और अन्य सूक्ष्म जीवों से रक्षा नहीं करेगा जो आक्रामक बीमारी, निमोनिया या ओटिटिस मीडिया का कारण बनते हैं।
किसी भी टीके की तरह, प्रीवेनर 13 उन सभी व्यक्तियों की रक्षा नहीं करता है जो न्यूमोकोकस के कारण होने वाली बीमारियों के खिलाफ टीका प्राप्त करते हैं। अपने देश में नवीनतम महामारी विज्ञान संबंधी जानकारी के लिए, संबंधित राष्ट्रीय संगठन से परामर्श करें।
इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी के उपयोग, एक आनुवंशिक दोष, मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण, या अन्य कारणों से बिगड़ा हुआ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया वाले रोगियों में सक्रिय टीकाकरण के लिए कम एंटीबॉडी प्रतिक्रिया हो सकती है।
विशिष्ट इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड समूहों के रोगियों के लिए प्रीवेनर 13 का सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा उपलब्ध नहीं है (उदाहरण के लिए, जन्मजात या अधिग्रहित प्लीहा रोग, एचआईवी संक्रमण, दुर्दमता, हेमटोपोइएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण, नेफ्रोटिक सिंड्रोम) और टीकाकरण का व्यक्तिगत आधार पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
6 सप्ताह से 5 वर्ष की आयु के बच्चे और बच्चे
नैदानिक अध्ययनों में, प्रीवेनर 13 ने टीके में शामिल सभी तेरह सीरोटाइप के खिलाफ एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित किया। हालांकि, बूस्टर खुराक के बाद दर्ज किए गए सीरोटाइप 3 के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया बचपन के टीकाकरण श्रृंखला के बाद प्राप्त स्तरों से ऊपर नहीं बढ़ी। प्रतिरक्षा स्मृति को सीरोटाइप 3 में शामिल करने के संबंध में इस अवलोकन की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है (खंड 5.1 देखें)।
सीरोटाइप 1, 3 और 5 से रक्षा करने वाले कार्यात्मक एंटीबॉडी (OPA टाइट्रे ≥ 1:8) का अनुपात अधिक था। हालांकि, माध्य ज्यामितीय OPA अनुमापांक अन्य शेष अतिरिक्त सीरोटाइप में से प्रत्येक के मुकाबले कम थे; सुरक्षात्मक प्रभावकारिता के लिए इसकी नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है (खंड 5.1 देखें)।
सीमित आंकड़ों से पता चला है कि 7-वैलेंट प्रीवेनर (तीन-खुराक प्राथमिक श्रृंखला) सिकल सेल एनीमिया वाले शिशुओं में एक स्वीकार्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित करती है, जो गैर-उच्च-जोखिम वाले समूहों में देखी गई समान सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ है (देखें खंड 5.1)।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को उपयुक्त आयु-उपयुक्त प्रीवेनर 13 टीकाकरण श्रृंखला प्राप्त करनी चाहिए (खंड 4.2 देखें)।न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन का उपयोग 2 वर्ष की आयु के बच्चों में 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन के उपयोग को उन बीमारियों से प्रतिस्थापित नहीं करता है जो उन्हें आक्रामक बीमारी के लिए उच्च जोखिम में बनाते हैं। स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया (जैसे सिकल सेल एनीमिया, एस्प्लेनिया, एचआईवी संक्रमण, पुरानी बीमारियां या प्रतिरक्षाविज्ञानी व्यक्ति)। जब सिफारिश की जाती है, उच्च जोखिम वाले 24 महीने की आयु के बच्चों, और पहले से ही प्रीवेनर 13 के साथ टीका लगाया गया है, उन्हें 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड टीका मिलनी चाहिए। 13-वैलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन (प्रीवेनर 13) और 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन के बीच का अंतराल 8 सप्ताह से कम नहीं होना चाहिए। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है जो यह दर्शाता है कि बच्चों में 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन का प्रशासन शुरू में प्रीवेनर का टीका लगाया गया है या नहीं। 13 और नहीं, Prevenar 13 की अन्य खुराक के लिए एक हाइपोरेस्पॉन्सिव प्रतिक्रिया का कारण हो सकता है।
जब प्राथमिक टीकाकरण श्रृंखला बहुत समय से पहले के शिशुओं (गर्भधारण के 28 सप्ताह या उससे पहले पैदा हुए) में की जाती है, तो एपनिया की शुरुआत के संभावित जोखिम और टीकाकरण के बाद 48-72 घंटों के लिए श्वसन की निगरानी की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। और विशेष रूप से शिशुओं के लिए श्वसन विफलता के पिछले इतिहास के साथ।
चूंकि शिशुओं के इस समूह में टीकाकरण का लाभ अधिक है, इसलिए टीकाकरण को रोका या स्थगित नहीं किया जाना चाहिए।
वैक्सीन सेरोटाइप के लिए, ओटिटिस मीडिया के खिलाफ सुरक्षा आक्रामक बीमारी से सुरक्षा से कम होने की उम्मीद है। चूंकि ओटिटिस मीडिया टीके में मौजूद न्यूमोकोकल सेरोटाइप के अलावा कई जीवों के कारण होता है, इसलिए सभी के खिलाफ कम सुरक्षा की उम्मीद है। ओटिटिस मीडिया (खंड 5.1 देखें) )
जब Prevenar 13 को Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV / Hib) के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो ज्वर संबंधी प्रतिक्रियाओं की दर Prevenar (7-वैलेंट) और Infanrix hexa (धारा 4.8 देखें) के सहवर्ती प्रशासन के साथ देखी गई समान होती है।
स्थानीय चिकित्सीय दिशानिर्देशों के अनुसार, मिरगी के विकार वाले बच्चों में या ज्वर के दौरे के पिछले इतिहास के साथ और पूरे सेल पर्टुसिस टीकों के साथ प्रीवेनर 13 प्राप्त करने वाले सभी बच्चों में एंटी-पायरेटिक उपचार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
6 सप्ताह से 5 वर्ष की आयु के शिशु और बच्चे।
Prevenar 13 को निम्नलिखित में से किसी भी एंटीजन टीके के साथ समवर्ती रूप से प्रशासित किया जा सकता है, या तो मोनोवैलेंट टीके के रूप में या संयोजन में: डिप्थीरिया, टेटनस, अकोशिकीय या संपूर्ण सेल पर्टुसिस, हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी, निष्क्रिय पोलियो, हेपेटाइटिस बी, मेनिंगोकोकस सेरोग्रुप सी, खसरा, कण्ठमाला, रूबेला, वैरिकाला और रोटावायरस वैक्सीन।
6 और 17 वर्ष की आयु के बीच के बच्चे और किशोर
अन्य टीकों के साथ सहवर्ती उपयोग पर वर्तमान में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
18 से 49 वर्ष की आयु के वयस्क
अन्य टीकों के साथ सहवर्ती उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।
५० या उससे अधिक आयु के वयस्क
Prevenar 13 को मौसमी ट्रिटेंट इन्फ्लूएंजा वैक्सीन (TIV) के साथ सह-प्रशासित किया जा सकता है।
50 से 59 वर्ष और 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों में किए गए दो अध्ययनों में, यह दिखाया गया था कि प्रीवेनर 13 को टीआईवी के साथ-साथ प्रशासित किया जा सकता है।
तीनों TIV प्रतिजनों की प्रतिक्रिया तुलनीय थी कि क्या TIV को अकेले या सहवर्ती रूप से Prevenar 13 के साथ प्रशासित किया गया था।
जब Prevenar 13 को TIV वैक्सीन के साथ सह-प्रशासित किया गया था, Prevenar 13 की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया अकेले Prevenar 13 की तुलना में कम थी। इसका नैदानिक महत्व अज्ञात है।
अन्य टीकों के साथ सहवर्ती उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।
अलग-अलग टीकाकरण स्थलों पर अलग-अलग इंजेक्शन वाले टीके हमेशा लगाए जाने चाहिए।
प्रीवेनर 13 और 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन के सह-प्रशासन का अध्ययन नहीं किया गया है। नैदानिक परीक्षणों में जब 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन के प्रशासन के 1 साल बाद प्रीवेनर 13 को प्रशासित किया गया था, तब सभी सीरोटाइप के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया कम थी, जब प्रीवेनर 13 को उन रोगियों को दिया गया था जो पहले 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन से प्रतिरक्षित नहीं थे। इसका नैदानिक महत्व अज्ञात है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में 13-वैलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
इसलिए गर्भावस्था के दौरान Prevenar 13 के सेवन से बचना चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि दूध में 13-वैलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन उत्सर्जित होता है या नहीं।
उपजाऊपन
पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षणों में या सभी आयु समूहों के लिए पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इस खंड में आवृत्ति और गंभीरता के अवरोही क्रम में अंग प्रकार द्वारा सूचीबद्ध किया गया है।
आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 to .)
6 सप्ताह से 5 वर्ष की आयु के बच्चे और बच्चे
कई नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में टीके की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया है, जिसमें 14,267 खुराक 6 सप्ताह की उम्र के 4,429 स्वस्थ शिशुओं को, पहले टीकाकरण पर और 11-16 महीने की उम्र के बूस्टर खुराक पर प्रशासित किए गए थे। सभी नवजात अध्ययन , Prevenar 13 को नियमित बाल चिकित्सा टीकों के साथ सह-प्रशासित किया गया था (खंड 4.5 देखें)।
354 पहले से असंबद्ध बच्चों (7 महीने से 5 वर्ष की आयु) में भी सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था।
6 सप्ताह से 5 वर्ष की आयु के बच्चों में सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं टीकाकरण स्थल की प्रतिक्रियाएं, बुखार, चिड़चिड़ापन, भूख में कमी और नींद में वृद्धि और / या कमी थी।
2, 3 और 4 महीने की उम्र में टीकाकरण किए गए शिशुओं के नैदानिक अध्ययन में, बुखार ≥38 डिग्री सेल्सियस उन शिशुओं में उच्च दर पर रिपोर्ट किया गया था, जिन्होंने इन्फैनरिक्स हेक्सा (28.3% -42.3%) के साथ-साथ प्रीवेनर (7-वैलेंट) प्राप्त किया था। केवल इन्फैनरिक्स हेक्सा प्राप्त करने वाले शिशु (15.6% -23.1%)। 12-15 महीने की उम्र में बूस्टर खुराक के बाद, उन शिशुओं में बुखार की दर ≥38 डिग्री सेल्सियस 50.0% थी, जिन्हें समवर्ती प्रीवेनर (7-वैलेंट) और इन्फैनरिक्स हेक्सा प्राप्त हुआ था, जबकि उन शिशुओं में 33.6% की तुलना में जिन्हें केवल इन्फैनरिक्स हेक्सा मिला था। ये प्रतिक्रियाएं ज्यादातर मध्यम (39 डिग्री सेल्सियस या उससे कम) और क्षणिक थीं।
प्रीवेनर 13 के साथ प्राथमिक श्रृंखला के दौरान शिशुओं की तुलना में 12 महीने से अधिक उम्र के शिशुओं में टीकाकरण साइट प्रतिक्रियाओं में वृद्धि दर्ज की गई है।
नैदानिक अध्ययनों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
नैदानिक अध्ययनों में, Prevenar 13 की सुरक्षा प्रोफ़ाइल Prevenar के समान थी। नीचे दी गई आवृत्तियां प्रीवेनर 13 के साथ नैदानिक अध्ययनों में टीकाकरण से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर आधारित हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
दुर्लभ: चेहरे की एडिमा, डिस्पेनिया, ब्रोन्कोस्पास्म सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
तंत्रिका तंत्र विकार:
दुर्लभ: आक्षेप (ज्वर संबंधी आक्षेप सहित): हाइपोरेस्पॉन्सिव-हाइपोटोनिक एपिसोड
जठरांत्रिय विकार:
बहुत ही आम: भूख में कमी
असामान्य: उल्टी, दस्त
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
दुर्लभ: दाने; पित्ती या पित्ती
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
बहुत ही आम: बुखार, चिड़चिड़ापन, टीकाकरण स्थल पर कोई पर्विल, सूजन / सूजन या दर्द / कोमलता; उनींदापन, बेचैन नींद। टीकाकरण स्थल पर एरिथेमा या 2.5 सेमी-7.0 सेमी की अवधि / सूजन (बूस्टर खुराक के बाद और बड़े बच्चों में [2-5 वर्ष की आयु])
सामान्य: बुखार> 39 डिग्री सेल्सियस; टीकाकरण स्थल पर चलने में कठिनाई (दर्द के कारण), टीकाकरण स्थल पर इरिथेमा या 2.5 सेमी-7.0 सेमी की सूजन / सूजन (शिशु श्रृंखला के बाद)
असामान्य: टीकाकरण स्थल एरिथेमा, अवधि / सूजन> 7.0 सेमी; रोना
Prevenar 13 के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के बाद प्रतिकूल प्रतिक्रिया
यद्यपि शिशुओं और बच्चों में प्रीवेनर 13 के नैदानिक परीक्षणों के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नहीं देखी गईं, उन्हें प्रीवेनर 13 के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया माना जाता है क्योंकि उन्हें पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में रिपोर्ट किया गया था। चूंकि ये प्रतिक्रियाएं सहज रिपोर्टिंग से ली गई हैं, आवृत्तियां हैं उन्हें निर्धारित नहीं किया जा सकता है और इसलिए उन्हें अज्ञात माना जाता है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
लिम्फैडेनोपैथी (टीकाकरण स्थल के क्षेत्र में स्थानीयकृत)
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
सदमे सहित एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया; वाहिकाशोफ
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
एरिथेम मल्टीफार्मेयर
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
टीकाकरण स्थल पर पित्ती, टीकाकरण स्थल पर जिल्द की सूजन, टीकाकरण स्थल पर खुजली, निस्तब्धता
विशेष आबादी के लिए अतिरिक्त जानकारी:
बहुत समय से पहले के शिशुओं में एपनिया (गर्भधारण के 28 सप्ताह) (खंड 4.4 देखें)।
6 और 17 वर्ष की आयु के बीच के बच्चे और किशोर
6 से 17 वर्ष की आयु के 592 बच्चों में सुरक्षा का आकलन किया गया था, 5 से 10 वर्ष की आयु के 294 बच्चों को पहले प्रीवेनर की कम से कम एक खुराक के साथ प्रतिरक्षित किया गया था, और 10 से 17 वर्ष की आयु के 298 बच्चों को न्यूमोकोकल वैक्सीन नहीं दी गई थी। 6-17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं थीं:
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य: सिरदर्द
जठरांत्रिय विकार:
बहुत ही आम: भूख में कमी
आम: उल्टी, दस्त
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
आम: दाने, पित्ती या पित्ती दाने
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
बहुत ही आम: चिड़चिड़ापन, टीकाकरण स्थल पर कोई इरिथेमा, सूजन / सूजन या दर्द / कोमलता, उदासीनता, खराब नींद की गुणवत्ता, टीकाकरण स्थल पर कोमलता (बिगड़ा हुआ आंदोलन सहित)
सामान्य: बुखार
पहले शिशुओं और 6 सप्ताह से 5 वर्ष की आयु के बच्चों में देखी गई अन्य प्रतिकूल घटनाएं भी इस आयु वर्ग पर लागू हो सकती हैं, लेकिन इस अध्ययन में नहीं देखा गया, संभवतः छोटे नमूने के आकार के कारण।
18 वर्ष की आयु के वयस्क और बुजुर्ग
टीके की सुरक्षा का मूल्यांकन 6 नैदानिक अध्ययनों में किया गया था जिसमें 18 से 95 वर्ष की आयु के 7,097 वयस्क शामिल थे। Prevenar 13 को 5,667 वयस्कों को प्रशासित किया गया था; ५० और ६४ के बीच आयु वर्ग के २,६१६ (४६.२%), और ६५ या उससे अधिक आयु के ३,०५१ (५३.८%) वयस्क। Prevenar 13 के साथ इलाज किए गए रोगियों में, 1,916 वयस्कों को पहले अध्ययन शुरू होने से कम से कम 3 साल पहले 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन के साथ टीका लगाया गया था और 3,751 को 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन के साथ टीका नहीं लगाया गया था। छह अध्ययनों में से एक में एक समूह शामिल था 18 से 49 वर्ष की आयु के वयस्क (n = 899) जिन्हें प्रीवेनर 13 प्राप्त हुआ था और जिन्हें पहले 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन का टीका नहीं लगाया गया था।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की कम आवृत्ति की ओर रुझान वृद्धावस्था से जुड़ा था; 65 वर्ष से अधिक आयु के वयस्कों (पिछले न्यूमोकोकल टीकाकरण की स्थिति की परवाह किए बिना) ने युवा वयस्कों की तुलना में कम प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी, प्रतिकूल प्रतिक्रिया आमतौर पर 18-29 वर्ष की आयु के युवा वयस्कों में अधिक आम है।
कुल मिलाकर, आवृत्ति श्रेणियां सभी आयु समूहों के लिए समान थीं, उल्टी के अपवाद के साथ जो 18 से 49 वर्ष की आयु के वयस्कों में बहुत आम (≥ 1/10) थी और सामान्य (≥ 1/100 से
नैदानिक अध्ययनों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
सभी नैदानिक अध्ययनों में प्रत्येक टीकाकरण के बाद 14 दिनों तक प्रतिदिन स्थानीय प्रतिक्रियाओं और प्रणालीगत घटनाओं की निगरानी की गई। निम्नलिखित आवृत्तियां प्रीवेनर 13 के साथ टीकाकरण से संबंधित मूल्यांकन की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर आधारित हैं।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
बहुत ही आम: भूख में कमी
तंत्रिका तंत्र विकार:
बहुत ही आम: सिरदर्द
जठरांत्रिय विकार:
बहुत ही आम: दस्त; उल्टी (18 से 49 वर्ष की आयु के वयस्कों में)
आम: उल्टी (50 और उससे अधिक उम्र के वयस्कों में)
असामान्य: मतली
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
असामान्य: चेहरे की एडिमा, डिस्पेनिया, ब्रोन्कोस्पास्म सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
बहुत आम: दाने
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
बहुत आम: टीकाकरण स्थल पर ठंड लगना, थकान, एरिथेमा, टीकाकरण स्थल पर सूजन / सूजन या टीकाकरण स्थल पर दर्द / कोमलता (18 से 39 वर्ष की आयु के वयस्कों में टीकाकरण स्थल पर गंभीर दर्द / कोमलता), हाथ की गति में कमी (18 से 39 वर्ष की आयु के वयस्कों में हाथ की गति में गंभीर कमी बहुत आम है)
सामान्य: बुखार (18-29 वर्ष की आयु के वयस्कों में बहुत आम)
असामान्य: टीकाकरण स्थल के क्षेत्र में स्थानीयकृत लिम्फैडेनोपैथी
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत ही आम: आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया
कुल मिलाकर, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था जब प्रीवेनर 13 को वयस्कों में पहले न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड टीका के साथ टीका लगाया गया था।
कुछ प्रणालीगत प्रतिक्रियाओं में एक उच्च आवृत्ति तब देखी गई जब प्रीवेनर 13 को निष्क्रिय ट्रिवेलेंट इन्फ्लूएंजा वैक्सीन (टीआईवी) के साथ सह-प्रशासित किया गया था, जब टीआईवी को अकेले प्रशासित किया गया था (सिरदर्द, ठंड लगना, दाने, भूख में कमी, गठिया और मायलगिया) या प्रीवेनर 13 था अकेले प्रशासित (सिरदर्द, ठंड लगना, थकान, भूख में कमी और जोड़ों का दर्द)
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V में .
04.9 ओवरडोज
Prevenar 13 के साथ ओवरडोज की संभावना नहीं है क्योंकि यह पहले से भरी हुई सिरिंज के रूप में आता है।
हालांकि, शिशुओं और बच्चों में प्रीवेनर 13 के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं, क्योंकि बाद की खुराक पिछली खुराक की तुलना में कम दी गई है।
सामान्य तौर पर, ओवरडोज के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाएं अनुशंसित बाल चिकित्सा टीकाकरण कार्यक्रम के अनुसार प्रीवेनर 13 के प्रशासन के साथ रिपोर्ट की गई हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: टीके, न्यूमोकोकल टीके; एटीसी कोड: J07AL02
Prevenar 13 में Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) और 6 अतिरिक्त पॉलीसेकेराइड (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) में मौजूद 7 न्यूमोकोकल कैप्सुलर पॉलीसेकेराइड शामिल हैं, जो सभी वाहक प्रोटीन से संयुग्मित हैं। सीआरएम १९७।
शिशुओं और 6 सप्ताह से 5 वर्ष की आयु के बच्चों में रोग का बोझ.
यूरोप में सीरोटाइप निगरानी के आधार पर, प्रीवेनर की शुरुआत से पहले आयोजित, प्रीवेनर 13 में 5 साल से कम उम्र के बच्चों में आक्रामक न्यूमोकोकल रोग (आईपीडी) पैदा करने वाले सीरोटाइप के 73-100% (देश के आधार पर) को कवर करने का अनुमान लगाया गया है। आयु। इस आयु वर्ग में, सीरोटाइप 1, 3, 5, 6A, 7F और 19A देश के आधार पर 15.6% -59.7% आक्रामक बीमारी के लिए जिम्मेदार हैं। अध्ययन की अवधि और Prevenar का उपयोग। एक्यूट ओटिटिस मीडिया (एओएम) विभिन्न एटियलजि के साथ एक सामान्य बचपन की बीमारी है। बैक्टीरिया एओएम के नैदानिक एपिसोड के 60-70% के लिए जिम्मेदार हो सकते हैं। एस निमोनिया यह दुनिया भर में जीवाणु AOM के सबसे सामान्य कारणों में से एक है।
Prevenar 13 में 90% से अधिक सीरोटाइप शामिल होने का अनुमान है जो एंटीबायोटिक-प्रतिरोधी इनवेसिव न्यूमोकोकल रोग का कारण बनते हैं।
6 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में बीमारी का बोझ
6 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में, न्यूमोकोकल रोग की घटना कम होती है, हालांकि सहरुग्णता वाले लोगों में रुग्णता और मृत्यु दर का जोखिम बढ़ जाता है।
वयस्कों में बीमारी का बोझ 18 साल की उम्र और बुजुर्ग.
अंतर्निहित सहरुग्णता वाले वयस्कों में इनवेसिव न्यूमोकोकल रोग (आईपीडी) का खतरा बढ़ जाता है। इसके अलावा, वयस्कों में आक्रामक न्यूमोकोकल रोग (आईपीडी) की घटनाएं 50 वर्ष से शुरू होने वाली उम्र के साथ बढ़ जाती हैं।
Prevenar की शुरूआत के बाद निगरानी डेटा के आधार पर लेकिन बचपन टीकाकरण कार्यक्रमों में Prevenar 13 की शुरूआत से पहले Prevenar 13 में मौजूद न्यूमोकोकल सीरोटाइप 50 से अधिक वयस्कों में IPD के कम से कम 50 - 76% (देश के आधार पर) के लिए जिम्मेदार हो सकते हैं। उम्र के साल।
बैक्टरेमिक न्यूमोनिया, फोकस्ड बैक्टेरिमिया और मेनिन्जाइटिस वयस्कों में आईपीडी की सबसे आम अभिव्यक्तियाँ हैं और वयस्कों में लगभग 80% आईपीडी बैक्टरेमिक न्यूमोनिया है।
शिशुओं, बच्चों और किशोरों में प्रीवेनर 13 के साथ नैदानिक इम्यूनोजेनेसिटी अध्ययन
आईपीडी के खिलाफ प्रीवेनर 13 की सुरक्षात्मक प्रभावकारिता का विश्लेषण नहीं किया गया है।जैसा कि विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा अनुशंसित किया गया है, शिशुओं और छोटे बच्चों में आईपीडी के खिलाफ संभावित प्रभावकारिता का मूल्यांकन प्रीवेनर 13 और प्रीवेनर के लिए सामान्य सात सीरोटाइप के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं की तुलना पर आधारित था, जिनकी सुरक्षात्मक प्रभावकारिता सिद्ध हुई है। 6 अतिरिक्त सीरोटाइप के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं का भी मूल्यांकन किया गया।
तीन-खुराक शिशु प्राथमिक श्रृंखला के बाद प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया
कई यूरोपीय देशों और संयुक्त राज्य अमेरिका में टीकाकरण कार्यक्रमों की एक श्रृंखला के साथ नैदानिक परीक्षण किए गए हैं, जिसमें दो यादृच्छिक गैर-हीनता अध्ययन (जर्मनी में 2, 3, 4 महीने [006] और संयुक्त राज्य अमेरिका में प्राथमिक श्रृंखला के साथ) शामिल हैं। 2, 4, 6 महीने [004] पर प्राथमिक श्रृंखला के साथ)।
इन दो अध्ययनों में, न्यूमोकोकल प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं की तुलना गैर-न्यूनता मानदंड के एक सेट का उपयोग करके की गई थी, जिसमें प्राथमिक श्रृंखला के एक महीने बाद सीरोटाइप-विशिष्ट सीरोटाइप-विशिष्ट एंटी-पॉलीसेकेराइड आईजीजी ≥ 0.35 माइक्रोग्राम / एमएल वाले विषयों का प्रतिशत शामिल था। आईजीजी (एलिसा जीएमसी "एस) के ज्यामितीय माध्य सांद्रता के; इसके अलावा, प्रीवेनर 13 और प्रीवेनर प्राप्त करने वाले विषयों के बीच कार्यात्मक एंटीबॉडी टाइटर्स (ओपीए) की तुलना की गई थी। छह अतिरिक्त सीरोटाइप के लिए, इन मूल्यों की तुलना सबसे कम प्रतिक्रिया के साथ की गई थी Prevenar प्राप्त करने वालों में सभी 7 सामान्य सीरोटाइप।
आईजीजी एंटी-पॉलीसेकेराइड एकाग्रता ≥ 0.35 एमसीजी / एमएल प्राप्त करने वाले शिशुओं के अनुपात के आधार पर, अध्ययन 006 में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की गैर-हीनता की तुलना तालिका 1 में दिखाई गई है। अध्ययन 004 के परिणाम समान थे। प्रीवेनर 13 की गैर-हीनता (प्रतिशत अंतर के लिए 95% सीआई की निचली सीमा, 0.35 एमसीजी / एमएल, -10% से अधिक की प्रतिक्रिया देने वाले दो समूहों के विषयों के बीच) को सभी 7 सामान्य सीरोटाइप के लिए प्रदर्शित किया गया था। अध्ययन 006 में सीरोटाइप 6बी और अध्ययन 004 में सीरोटाइप 6बी और 9वी, जो मामूली रूप से मार्जिन से चूक गए। सभी ७ सामान्य सीरोटाइप आईजीजी एलिसा जीएमसी के लिए पूर्व-स्थापित गैर-हीनता मानदंडों को पूरा करते हैं। प्रीवेनर १३ ने एंटीबॉडी के स्तर की तुलना की है, हालांकि यह ७ सामान्य सीरोटाइप के लिए प्रीवेनर के स्तर से थोड़ा कम है। इन अंतरों की नैदानिक प्रासंगिकता ज्ञात नहीं है।
एंटीबॉडी एकाग्रता 0.35 μg / mL प्राप्त करने वाले नवजात शिशुओं की संख्या और IgG एलिसा GMCs की तुलना में, 6 अतिरिक्त सीरोटाइप के लिए अध्ययन 006 में गैर-हीनता का प्रदर्शन किया गया था, और अपवाद के साथ, 6 में से 5 सीरोटाइप के लिए प्रदर्शित किया गया था। अध्ययन 004 में सीरोटाइप 3 का। सीरोटाइप 3 के लिए, सीरम आईजीजी 0.35 एमसीजी / एमएल के साथ प्रीवेनर 13 प्राप्तकर्ताओं का प्रतिशत 98.2% (अध्ययन 006) और 63, 5% (अध्ययन 004) था।
००४ और ००६ के अध्ययन में प्रीवेनर १३ ने टीके में निहित सभी १३ सीरोटाइप के लिए कार्यात्मक एंटीबॉडी प्राप्त की। 7 सामान्य सीरोटाइप के लिए, ओपीए टाइटर्स 1: 8 वाले विषयों के बीच प्रतिशत में कोई अंतर नहीं था। सात सामान्य सीरोटाइप में से प्रत्येक के लिए, प्रीवेनर 13 प्राप्त करने वालों में से ९६% से अधिक और ९०% से अधिक ने क्रमशः ००६ और ००४ अध्ययन में प्राथमिक श्रृंखला के एक महीने बाद एक ओपीए टाइट्रे ≥ १:८ हासिल किया।
6 अतिरिक्त सीरोटाइप्स में से प्रत्येक के लिए, प्रीवेनर 13 ने 004/006 अध्ययनों में प्राथमिक श्रृंखला के एक महीने बाद, 91.4% से 100% टीकों के ओपीए टाइट्रेस ≥ 1: 8 प्राप्त किए। सीरोटाइप 1,3 और 5 के लिए ओपीए कार्यात्मक एंटीबॉडी के ज्यामितीय माध्य अनुमापांक अन्य अतिरिक्त सीरोटाइप में से प्रत्येक के लिए अनुमापांक से कम थे; सुरक्षात्मक प्रभावकारिता के लिए इस अवलोकन की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
नवजात शिशुओं में दो-खुराक प्राथमिक श्रृंखला के बाद प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया
चार अध्ययनों में नवजात शिशुओं में दो खुराक के बाद प्रतिरक्षण क्षमता का प्रदर्शन किया गया।
दूसरी खुराक के एक महीने बाद आईजीजी एंटीकैप्सुलर न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड एकाग्रता ≥ 0.35 एमसीजी / एमएल हासिल करने वाले बच्चों का प्रतिशत, टीके में मौजूद 13 सेरोटाइप में से 11 में 79.6% और 98.5% के बीच था। सीरोटाइप 6बी (27.9% और 57.3%) और 23F (55.8% और 68.1% के बीच) के लिए सभी 2- और 4-महीने के खुराक अध्ययनों में बच्चों का कम प्रतिशत इस एंटीबॉडी एकाग्रता की दहलीज तक पहुंच गया, जबकि सीरोटाइप 6बी के लिए 58.4% की तुलना में। और 3- और 5 महीने के खुराक अध्ययन में सीरोटाइप 23F के लिए 68.6%। बूस्टर खुराक के बाद 6बी और 23एफ सहित सभी वैक्सीन सीरोटाइप में दो खुराक वाली प्राथमिक श्रृंखला के साथ पर्याप्त उत्तेजना के अनुरूप प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया थी। यूके में एक अध्ययन में, दो और चार महीने की उम्र में प्राथमिक श्रृंखला के बाद प्रीवेनर और प्रीवेनर 13 समूहों में 6बी और 23एफ सहित सभी सीरोटाइप के लिए कार्यात्मक एंटीबॉडी प्रतिक्रियाएं तुलनीय थीं और 12 महीने की उम्र में बूस्टर खुराक के बाद। जिन लोगों ने प्रीवेनर 13 प्राप्त किया, उनका प्रतिशत ओपीए टाइट्रे ≥ 1: 8 के साथ प्रतिक्रिया करने वालों का प्रतिशत प्राथमिक श्रृंखला के बाद कम से कम 87% और बूस्टर खुराक के बाद कम से कम 97% था। सीरोटाइप १,३ और ५ के लिए ज्यामितीय माध्य ओपीए अनुमापांक प्रत्येक अन्य अतिरिक्त सीरोटाइप की तुलना में कम थे; इस अवलोकन की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
नवजात शिशुओं में दो-खुराक और तीन-खुराक प्राथमिक श्रृंखला के बाद बूस्टर खुराक के बाद की प्रतिक्रियाएं.
सभी 13 सीरोटाइप के लिए, बूस्टर खुराक के बाद, एंटीबॉडी एकाग्रता प्री-बूस्टर स्तर से बढ़ गई।12 सीरोटाइप के लिए, बूस्टर खुराक के बाद एंटीबॉडी सांद्रता प्राथमिक शिशु श्रृंखला के बाद प्राप्त की तुलना में अधिक थी। ये अवलोकन पर्याप्त उत्तेजना (एक प्रतिरक्षाविज्ञानी स्मृति की प्रेरण) के अनुरूप हैं।
सीरोटाइप 3 के लिए बूस्टर खुराक के बाद प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया शिशु टीकाकरण श्रृंखला के बाद देखे गए स्तरों से आगे नहीं बढ़ी; सीरोटाइप 3 के लिए प्रतिरक्षा स्मृति को शामिल करने के संबंध में इस अवलोकन की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
शिशु प्राथमिक श्रृंखला के बाद बूस्टर खुराक के बाद एंटीबॉडी प्रतिक्रियाएं, दोनों दो और तीन खुराक, सभी 13 वैक्सीन सीरोटाइप के लिए प्राप्त की गई थीं।
7 महीने से 5 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए "उपयुक्त रिकवरी टीकाकरण अनुसूची (जैसा कि धारा 4.2 में वर्णित है) 13 सीरोटाइप में से प्रत्येक के लिए एंटी-कैप्सुलर पॉलीसेकेराइड आईजीजी प्रतिक्रिया स्तर की ओर जाता है, कम से कम श्रृंखला की तीन-खुराक प्राथमिक की तुलना में। बच्चे।
स्वस्थ बच्चों में एक अध्ययन में एंटीबॉडी दृढ़ता और प्रतिरक्षात्मक स्मृति का मूल्यांकन किया गया था, जिन्होंने प्रीवेनर की 4 खुराक, या तीन-खुराक शिशु श्रृंखला के साथ पहले से कम से कम दो साल बाद प्रीवेनर 13 की एक खुराक प्राप्त की थी। प्रीवेनर की खुराक के बाद प्रीवेनर १३ को १२ महीने की उम्र में, या प्रीवेनर १३ की ४ खुराक के साथ।
Prevenar 13 की एकल खुराक ने लगभग 3.4 वर्ष की आयु के बच्चों में 7 सामान्य सीरोटाइप और 6 अतिरिक्त सीरोटाइप दोनों के लिए एक मजबूत एंटीबॉडी प्रतिक्रिया को प्रेरित किया, Prevenar या Prevenar 13 के साथ पिछले टीकाकरण इतिहास की परवाह किए बिना।
2000 में 7-वैलेंट प्रीवेनर की शुरुआत के बाद से, न्यूमोकोकल रोग निगरानी के आंकड़ों ने यह नहीं दिखाया है कि बच्चों में प्रीवेनर द्वारा प्राप्त प्रतिरक्षा समय के साथ कम हो गई है।
शिशुओं (12 - 59 महीने) को प्रीवेनर (7-वैलेंट) से पूरी तरह से प्रतिरक्षित किया गया
प्रीवेनर 13 की एकल खुराक के प्रशासन के बाद उन बच्चों (12-59 महीने) को, जिन्हें प्रीवेनर (7-वैलेंट) (2- या 3-खुराक प्राथमिक श्रृंखला प्लस बूस्टर खुराक) के साथ पूरी तरह से प्रतिरक्षित माना जाता है, सीरम आईजीजी स्तर तक पहुंचने का अनुपात 0.35 एमसीजी / एमएल और ओपीए टाइट्रेस ≥1: 8 कम से कम 90% था। हालांकि, 6 अतिरिक्त सीरोटाइप में से 3 (सीरोटाइप 1, 5 और 6ए) ने कम आईजीजी जीएमसी और ओपीए जीएमटी दिखाया, जब उन बच्चों की तुलना में जिन्हें प्रीवेनर 13 के साथ कम से कम एक पिछला टीकाकरण मिला था। निचले जीएमसी और जीएमटी की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है। .
असंक्रमित बच्चे (12-23 महीने)
प्रीवेनर (7-वैलेंट) के साथ अशिक्षित शिशुओं (12-23 महीने) में अध्ययन से पता चला है कि सीरोटाइप 6बी और 23एफ के लिए सीरम आईजीजी सांद्रता प्राप्त करने के लिए 2 खुराक की आवश्यकता थी, जो तीन-खुराक शिशु श्रृंखला से प्रेरित थे।
5 और 17 वर्ष की आयु के बीच के बच्चे और किशोर
592 स्वस्थ बच्चों और किशोरों के एक ओपन-लेबल अध्ययन में, जिनमें अस्थमा (17.4%) शामिल हैं, जो न्यूमोकोकल संक्रमण के शिकार हो सकते हैं, Prevenar 13 ने सभी 13 सेरोटाइप के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित किया। Prevenar 13 की एक एकल खुराक को दिया गया है 5 से 10 वर्ष की आयु के बच्चे जिन्हें पहले प्रीवेनार की कम से कम 1 खुराक का टीका लगाया गया हो, और 10 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों को जिन्हें कभी न्यूमोकोकल वैक्सीन नहीं दी गई है।
5 से 10 वर्ष की आयु के बच्चों और 10 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में, प्रीवेनर 13 की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया 7 सामान्य सीरोटाइप के लिए प्रीवेनर से कम थी और अतिरिक्त 6 सेरोटाइप के लिए प्रीवेनर 13 के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की तुलना में मापा गया था। 2, 4, 6 और 12-15 महीने की उम्र में टीकाकरण वाले शिशुओं में चौथी खुराक के बाद सीरम आईजीजी के संदर्भ में।
१० से १७ वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में, टीकाकरण के १ महीने बाद ओपीए जीएमटी १३ सेरोटाइप (सीरोटाइप ३ को छोड़कर) में से १२ के लिए ५ से १० वर्ष के आयु वर्ग में ओपीए जीएमटी से कम नहीं थे।
चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया
प्रीवेनर 13 के उपचर्म प्रशासन का मूल्यांकन 185 स्वस्थ जापानी शिशुओं और 2, 4, 6 और 12-15 महीने की उम्र में चार खुराक प्राप्त करने वाले बच्चों में एक गैर-तुलनात्मक अध्ययन में किया गया था। अध्ययन से पता चला है कि सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी आम तौर पर इंट्रामस्क्युलर प्रशासन अध्ययनों में किए गए अवलोकनों के साथ तुलनीय थी।
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) ने न्यूमोकोकल रोग में बाल चिकित्सा आबादी के एक या अधिक उपसमुच्चय में प्रीवेनर 13 के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को स्थगित कर दिया है (बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 देखें)।
नासॉफिरिन्जियल वाहक की स्थिति पर प्रभाव
तीव्र ओटिटिस मीडिया वाले बच्चों में फ्रांस में एक निगरानी अध्ययन में, प्रीवेनर (7-वैलेंट) की शुरूआत के बाद न्यूमोकोकल सीरोटाइप की नासॉफिरिन्जियल वाहक स्थिति में परिवर्तन और बाद में प्रीवेनर 13 का मूल्यांकन किया गया। संयुक्त 6 अतिरिक्त सीरोटाइप की वाहक स्थिति में कमी (और सीरोटाइप ६सी) और व्यक्तिगत सीरोटाइप ६सी, ७एफ, १९ए जब प्रीवेनर के साथ तुलना की जाती है। सीरोटाइप ३ (२.५% बनाम १.१%; पी = ०.१) के लिए एक कमी भी नोट की गई थी, सीरोटाइप १ और ५ की वाहक स्थिति नहीं देखी गई थी।
नासॉफिरिन्जियल कैरियर की स्थिति पर न्यूमोकोकल संयुग्मित टीकाकरण के प्रभाव का अध्ययन एक यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड अध्ययन में किया गया था जिसमें शिशुओं को इज़राइल में 2, 4, 6 और 12 महीने की उम्र में प्रीवेनर 13 या प्रीवेनर (7-वैलेंट) प्राप्त हुआ था। प्रीवेनर 13 महत्वपूर्ण रूप से प्रीवेनर की तुलना में संयुक्त 6 अतिरिक्त सीरोटाइप (और सीरोटाइप 6सी) और व्यक्तिगत सीरोटाइप 6सी, 7एफ, 19ए की कम वाहक स्थिति। सीरोटाइप 3 के लिए कोई कमी नहीं देखी गई और सीरोटाइप 5 उपनिवेशीकरण एक प्रभाव का आकलन करने के लिए बहुत कम था।६ और शेष ७ सामान्य सीरोटाइप के लिए, दोनों समूहों में समान एनपी अधिग्रहण दर देखी गई; सीरोटाइप 19F के लिए एक महत्वपूर्ण कमी देखी गई।
शिशुओं और बच्चों में Prevenar (7-वैलेंट वैक्सीन) की सुरक्षात्मक प्रभावकारिता
7-वैलेंट प्रीवेनर की प्रभावकारिता का मूल्यांकन दो प्रमुख अध्ययनों - उत्तरी कैलिफोर्निया कैसर परमानेंट (एनसीकेपी) अध्ययन और फिनिश ओटिटिस मीडिया (फिनओएम) अध्ययन में किया गया था। दोनों अध्ययन यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, सक्रिय-नियंत्रित थे, जिसमें बच्चे थे प्रीवेनर या नियंत्रण टीका (एनसीकेपी, मेनिंगोकोकल सेरोग्रुप सी सीआरएम-संयुग्मित टीका [एमएनसीसी]; फिनओएम, हेपेटाइटिस बी टीका) प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से 2, 4, 6 और 12-15 महीने डी "आयु में चार-खुराक श्रृंखला में। इन अध्ययनों से प्राप्त प्रभावकारिता के परिणाम (आक्रामक न्यूमोकोकल रोग, निमोनिया और तीव्र ओटिटिस मीडिया के लिए) नीचे सूचीबद्ध हैं (तालिका 2)।
Prevenar की सुरक्षात्मक प्रभावकारिता (7-वैलेंट वैक्सीन)
न्यूमोकोकल रोग के खिलाफ 7-वैलेंट प्रीवेनर की प्रभावकारिता (प्रत्यक्ष और अप्रत्यक्ष प्रभाव) का मूल्यांकन तीन-खुराक और दो-खुराक दोनों प्राथमिक शिशु श्रृंखला टीकाकरण कार्यक्रमों के दौरान किया गया था, प्रत्येक में बूस्टर खुराक (तालिका 3)। प्रीवेनर के व्यापक उपयोग के बाद, आईपीडी की घटनाओं में लगातार और काफी कमी आई है। कुछ गांवों में प्रीवेनर में शामिल नहीं किए गए सीरोटाइप, जैसे 1, 7F और 19A के कारण आईपीडी मामलों की घटनाओं में वृद्धि दर्ज की गई है। Prevenar 13 के साथ निगरानी जारी रहेगी, और जैसे-जैसे देश अपने निगरानी डेटा को अपडेट करते हैं, इस तालिका की जानकारी बदल सकती है।
स्क्रीनिंग पद्धति का उपयोग करते हुए, यूके में 1 वर्ष से कम उम्र में प्रशासित 2 खुराक के लिए सीरोटाइप-विशिष्ट प्रभावकारिता का मूल्यांकन क्रमशः 66% (-29.91%) और सीरोटाइप 6B और 23F के लिए 100% (25.100%) था।
3 + 1 टीकाकरण श्रृंखला में प्रीवेनर की प्रभावकारिता को राष्ट्रीय टीकाकरण कार्यक्रम में शुरू होने के बाद से तीव्र ओटिटिस मीडिया और निमोनिया के खिलाफ भी देखा गया है। 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए, एओएम के दौरे में 42.7% (95% सीआई) की कमी आई थी। , ४२.४-४३.१%) और एओएम के लिए नुस्खे ४१.९% कम हो गए, प्रीवेनर (२००४ बनाम १९९७-९९) की शुरुआत से पहले बेसलाइन की तुलना में। इसी तरह के विश्लेषण में, किसी भी मूल के निमोनिया के लिए अस्पताल में भर्ती और आउट पेशेंट यात्राओं को कम किया गया था ५२.४% और ४१.१%,
क्रमश। विशेष रूप से न्यूमोकोकल निमोनिया के रूप में पहचाने जाने वाली घटनाओं के लिए, अस्पताल में भर्ती होने और आउट पेशेंट के दौरे की आवृत्ति में कमी क्रमशः 57.6% और 46.9% थी, जो 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में प्री-बेसलाइन मूल्य से थी। बनाम 1997-99)। जबकि इस प्रकार के अवलोकन संबंधी विश्लेषणों से प्रत्यक्ष कारण-प्रभाव संबंध को एक्सट्रपलेशन नहीं किया जा सकता है, इन परिणामों से पता चलता है कि प्रीवेनर परिभाषित आबादी में म्यूकोसल पैथोलॉजी (एओएम और निमोनिया) को कम करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।
7-वैलेंट प्रीवेनर की इम्युनोजेनेसिटी पर और डेटा: सिकल सेल एनीमिया वाले बच्चे
प्रीवेनर की इम्युनोजेनेसिटी का विश्लेषण सिकल सेल एनीमिया वाले 49 शिशुओं के एक ओपन-लेबल मल्टीसेंटर अध्ययन में किया गया था। बच्चों को प्रीवेनर का टीका लगाया गया था (दो महीने की उम्र से, 3 खुराक खुराक और अन्य के बीच एक महीने के अंतराल के साथ) और 46 इन बच्चों में से 15-18 महीने की उम्र में 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन भी लगाया गया था। प्राथमिक टीकाकरण के बाद, 95.6% विषयों में प्रीवेनर में मौजूद सभी सात सेरोटाइप के लिए कम से कम 0, 35 एमसीजी / एमएल का एंटीबॉडी स्तर था। . पॉलीसेकेराइड टीकाकरण के बाद, सात सीरोटाइप के खिलाफ एंटीबॉडी सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि देखी गई, यह सुझाव देते हुए कि प्रतिरक्षात्मक स्मृति अच्छी तरह से स्थापित थी।
वयस्कों में इम्यूनोजेनेसिटी अध्ययन ≥ 18 वर्ष की आयु और बुजुर्ग
वयस्कों में, एक आईजीजी बाध्यकारी एंटीबॉडी एकाग्रता सीमा को एंटीबॉडी-विशिष्ट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड के लिए परिभाषित नहीं किया गया है जो सुरक्षा से जुड़ा हुआ है। सभी प्रमुख नैदानिक परीक्षणों में, आक्रामक न्यूमोकोकल रोग और निमोनिया के खिलाफ संभावित प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए सेरोटाइप विशिष्ट ऑप्सोनोफैगोसाइटोसिस (ओपीए) टिटर का उपयोग सरोगेट के रूप में किया गया था।
प्रत्येक टीकाकरण की गणना के 1 महीने बाद मापा गया ओपीए टाइटर्स (जीएमटी) का ज्यामितीय माध्य। ओपीए टाइटर्स को उच्चतम सीरम कमजोर पड़ने के पारस्परिक के रूप में व्यक्त किया जाता है जो न्यूमोकोकी के अस्तित्व को कम से कम 50% तक कम कर देता है।
प्रीवेनर 13 के लिए महत्वपूर्ण अध्ययन यह प्रदर्शित करने के लिए डिज़ाइन किए गए थे कि 13 सीरोटाइप के लिए कार्यात्मक ओपीए एंटीबॉडी प्रतिक्रियाएं कम नहीं हैं, और कुछ सीरोटाइप के लिए लाइसेंस प्राप्त 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन के साथ साझा किए गए 12 सीरोटाइप की तुलना में अधिक हैं [1, 3, 4, 5 , ६बी, ७एफ, ९वी, १४, १८सी, १९ए, १९एफ, २३एफ] टीका लगाने के एक महीने बाद। सीरोटाइप ६ए की प्रतिक्रिया, जो प्रीवेनर १३ के लिए अद्वितीय है, का मूल्यांकन पूर्व-प्रतिरक्षण स्तरों से ऊपर विशिष्ट ओपीए अनुमापांक में ४ गुना वृद्धि का प्रदर्शन करके किया गया था।
18 से 95 वर्ष तक के विभिन्न आयु समूहों में Prevenar 13 की प्रतिरक्षात्मकता का मूल्यांकन करने के लिए यूरोप और संयुक्त राज्य अमेरिका में पांच नैदानिक अध्ययन आयोजित किए गए हैं। Prevenar 13 के साथ नैदानिक अध्ययन वर्तमान में 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों में इम्यूनोजेनेसिटी डेटा प्रदान करते हैं। 65 साल पहले नामांकन से 5 साल पहले 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन की एक या अधिक खुराक के साथ टीका लगाया गया था। प्रत्येक अध्ययन में स्वस्थ वयस्कों और प्रतिरक्षात्मक वयस्कों को शामिल किया जाता है, जो स्थिर अंतर्निहित स्थितियों के साथ व्यक्तियों को न्यूमोकोकल संक्रमण (उदाहरण के लिए, पुरानी हृदय रोग, अस्थमा सहित पुरानी फेफड़ों की बीमारी, गुर्दे की बीमारी, मधुमेह मेलेटस, यकृत रोग शराब सहित पुरानी जिगर की बीमारी) के लिए जाना जाता है, और वयस्कों के साथ धूम्रपान और शराब के दुरुपयोग जैसे जोखिम कारक।
Prevenar 13 की प्रतिरक्षाजनन क्षमता और सुरक्षा 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों में प्रदर्शित की गई है, जिनमें पहले न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन के साथ टीका लगाया गया है।
वयस्कों को पहले 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन के साथ टीका नहीं लगाया गया था
60 से 64 वर्ष की आयु के वयस्कों में एक तुलनात्मक सिर-टू-सिर अध्ययन में, रोगियों को प्रीवेनर 13 या 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन की एकल खुराक मिली। इसी अध्ययन में, 50 से 59 वर्ष की आयु के वयस्कों के एक अन्य समूह और 18 से 49 वर्ष के बीच के वयस्कों के एक अन्य समूह को प्रीवेनर 13 की एकल खुराक मिली। तालिका 4 खुराक के 1 महीने बाद, ओपीए जीएमटी की तुलना करती है। 60-64 वर्ष आयु वर्ग को प्रीवेनर 13 या 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन की एकल खुराक दी गई और 50-59 वर्ष आयु वर्ग में प्रीवेनर 13 की एकल खुराक दी गई।
60 से 64 वर्ष की आयु के वयस्कों में, प्रीवेनर 13 के ओपीए जीएमटी दोनों टीकों के लिए सामान्य बारह सीरोटाइप के लिए 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन से प्राप्त ओपीए जीएमटी से गैर-हीन थे। 9 सीरोटाइप के लिए, प्रीवेनर 13 के इलाज वाले मरीजों में सांख्यिकीय महत्व के साथ ओपीए टाइटर्स को उच्च दिखाया गया था।
५० से ५९ वर्ष की आयु के वयस्कों में, सभी १३ प्रीवेनर १३ सीरोटाइप के लिए ओपीए जीएमटी ६० से ६४ वर्ष की आयु के वयस्कों में प्रतिक्रियाओं के लिए गैर-हीन थे।
9 सीरोटाइप के लिए, प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उम्र से संबंधित थी, 50-59 आयु वर्ग के वयस्कों के समूह ने 60-64 आयु वर्ग के वयस्कों की तुलना में सांख्यिकीय महत्व के साथ अधिक प्रतिक्रियाएं दिखायीं।
५० वर्ष या उससे अधिक उम्र के सभी वयस्कों में, जिन्हें प्रीवेनर १३ की एक खुराक मिली, सीरोटाइप ६ए के लिए ओपीए टाइटर्स ६० वर्ष या उससे अधिक उम्र के वयस्कों की तुलना में काफी अधिक थे, जिन्होंने २३-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन की एकल खुराक प्राप्त की थी।
प्रीवेनर के साथ टीकाकरण के एक साल बाद 13 ओपीए टाइटर्स टीकाकरण के एक महीने की तुलना में कम हो गए, हालांकि, सभी सीरोटाइप के लिए ओपीए टाइटर्स बेसलाइन स्तरों से ऊपर रहे:
तालिका 5 60 से 64 वर्ष की आयु के रोगियों की तुलना में 18 से 49 वर्ष की आयु के रोगियों में प्रीवेनर 13 की एकल खुराक के 1 महीने बाद ओपीए जीएमटी दिखाती है।
18 से 49 वर्ष की आयु के वयस्कों में, सभी 13 प्रीवेनर 13 सीरोटाइप के लिए ओपीए जीएमटी 60 से 64 वर्ष की आयु के वयस्कों में देखे गए प्रीवेनर 13 की प्रतिक्रियाओं से कम नहीं थे।
टीकाकरण के एक महीने की तुलना में प्रीवेनर 13 के साथ टीकाकरण के एक साल बाद ओपीए टाइटर्स कम हो गए, हालांकि वे आधारभूत स्तरों की तुलना में सभी सीरोटाइप के लिए अधिक रहे।
वयस्कों को पहले 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन के साथ टीका लगाया गया था
प्रीवेनर 13 और 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन के साथ प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं की तुलना 70 वर्ष या उससे अधिक उम्र के वयस्कों में सिर से सिर के अध्ययन में की गई थी, जिन्होंने अध्ययन से कम से कम 5 साल पहले न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन की एकल खुराक प्राप्त की थी। टीकाकरण।
तालिका 6 ओपीए जीएमटी की तुलना करती है, प्रशासन के 1 महीने बाद, 70 वर्ष या उससे अधिक उम्र के वयस्कों में, प्रीवेनर 13 या 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन की एकल खुराक के साथ टीका लगाया जाता है।
नैदानिक अध्ययन से कम से कम 5 साल पहले न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन के साथ वयस्कों में, प्रीवेनर 13 के ओपीए जीएमटी सामान्य रूप से बारह सेरोटाइप के लिए 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन की प्रतिक्रियाओं के लिए गैर-हीन थे। इसके अलावा, इस अध्ययन में १२ सामान्य सीरोटाइप में से १० के ओपीए को सांख्यिकीय महत्व के साथ अधिक दिखाया गया।
23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन की तुलना में प्रीवेनर 13 के साथ टीकाकरण के बाद सीरोटाइप 6A के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया सांख्यिकीय रूप से काफी अधिक थी। 70 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों में प्रीवेनर 13 के साथ टीकाकरण के एक साल बाद, 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन के साथ टीका लगाया गया, अध्ययन शुरू करने से कम से कम 5 साल पहले, ओपीए टाइटर्स टीकाकरण के एक महीने से कम थे, हालांकि, सभी सीरोटाइप के लिए ओपीए टाइटर्स आधारभूत स्तरों से ऊपर रहा:
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
टीकों के लिए फार्माकोकाइनेटिक गुणों के मूल्यांकन की आवश्यकता नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रीवेनर 13 के गैर-नैदानिक डेटा ने सुरक्षा फार्माकोलॉजी, एकल या बार-बार खुराक विषाक्तता, स्थानीय सहनशीलता, विकासात्मक और प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड
स्यूसेनिक तेजाब
पॉलीसोर्बेट 80
इंजेक्शन के लिए पानी
सहायक के लिए, खंड 2 देखें।
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
प्रीवेनर 13 चार दिनों तक 25 डिग्री सेल्सियस तक के तापमान पर स्थिर रहता है। इस अवधि के अंत में Prevenar 13 का उपयोग किया जाना चाहिए या त्याग दिया जाना चाहिए। इस डेटा का उद्देश्य अस्थायी तापमान भ्रमण की स्थिति में स्वास्थ्य पेशेवरों को मार्गदर्शन प्रदान करना है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्लंजर स्टॉपर (लेटेक्स-मुक्त क्लोरोब्यूटाइल रबर) और एक टिप कैप (लेटेक्स-मुक्त ब्रोमोब्यूटाइल आइसोप्रीन रबर) के साथ पहले से भरे सिरिंज (टाइप I ग्लास) में इंजेक्शन के लिए 0.5 मिली सस्पेंशन।
सुई के साथ या बिना सुई के 1 और 10 के पैक, और बिना सुई के 10 पहले से भरे सिरिंजों के 5 पैक वाले मल्टीपैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
भंडारण के दौरान, एक सफेद जमा और एक स्पष्ट सतह पर तैरनेवाला देखा जा सकता है। वैक्सीन को तब तक अच्छी तरह से हिलाया जाना चाहिए जब तक कि सिरिंज से हवा को बाहर निकालने से पहले एक सजातीय सफेद निलंबन प्राप्त न हो जाए, और प्रशासन से पहले किसी भी कणिका तत्व और / या शारीरिक उपस्थिति में परिवर्तन के लिए नेत्रहीन निरीक्षण किया जाना चाहिए। यदि सामग्री अलग दिखाई देती है तो इसका उपयोग न करें।
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त अपशिष्ट का निपटान स्थानीय नियमों के अनुसार किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर लिमिटेड
रामसगेट रोड
सैंडविच
केंट CT13 9NJ
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/09/590/001
039550013
ईयू / 1/09/590/002
039550025
ईयू / 1/09/590/003
039550037
ईयू / 1/09/590/004
039550049
ईयू / 1/09/590/005
039550052
ईयू / 1/09/590/006
039550064
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 9 दिसंबर 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2013