सक्रिय तत्व: बिस्मथ पोटेशियम सबसिट्रेट, मेट्रोनिडाजोल, टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड
पाइलेरा 140 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम कैप्सूल
पाइलेरा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
पाइलेरा में 3 अलग-अलग सक्रिय तत्व होते हैं: बिस्मथ सबसिट्रेट पोटेशियम, मेट्रोनिडाजोल और टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड।
टेट्रासाइक्लिन और मेट्रोनिडाजोल एंटीबायोटिक्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित हैं। बिस्मथ पोटेशियम सबसिट्रेट एंटीबायोटिक दवाओं को संक्रमण का इलाज करने में मदद करता है।
पाइलेरा में हेलिकोबैक्टर पाइलोरी (एच। पाइलोरी) से संक्रमित वयस्क रोगियों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं का एक समूह होता है, जिन्हें अल्सर होता है या हुआ होता है। एच। पाइलोरी पेट की परत में पाया जाने वाला एक जीवाणु है।
पाइलेरा को ओमेप्राज़ोल नामक दवा के साथ लेना चाहिए। ओमेप्राज़ोल एक दवा है जो पेट द्वारा उत्पादित एसिड की मात्रा को कम करके काम करती है। पाइलेरा और ओमेप्राज़ोल का सहवर्ती प्रशासन संक्रमण का इलाज करके और पेट की परत की सूजन को कम करके काम करता है।
पाइलेरा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
पाइलेरा न लें:
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं
- अगर आप 12 साल से कम उम्र के हैं
- अगर आपको किडनी की समस्या है
- अगर आपको लीवर की समस्या है
- यदि आपको बिस्मथ सबसिट्रेट पोटेशियम, मेट्रोनिडाजोल या नाइट्रोइमिडाजोल, टेट्रासाइक्लिन या पाइलेरा के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (खंड 6 देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां पाइलेरा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
पाइलेरा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
पाइलेरा का रखें विशेष ध्यान:
- यदि आपको एक्स-रे परीक्षा की आवश्यकता है क्योंकि पाइलेरा परिणाम बदल सकता है
- यदि आपको रक्त परीक्षण की आवश्यकता है क्योंकि पाइलेरा परिणामों को प्रभावित कर सकता है
- यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता" है।
पाइलेरा लेते समय धूप और धूप के संपर्क में आने से बचें क्योंकि दवा उनके प्रभाव को बढ़ा सकती है। अगर आपको सनबर्न है तो अपने डॉक्टर को बताएं।
बच्चे और किशोर
12 वर्ष से कम आयु के बच्चों को पाइलेरा कैप्सूल नहीं दिया जाना चाहिए और 12 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए अनुशंसित नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ पाइलेरा के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपने हाल ही में निम्नलिखित में से कोई दवा ली है या ली है:
- लिथियम, कुछ मानसिक बीमारियों के इलाज के लिए
- रक्त को पतला करने या रक्त के थक्के को रोकने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे वारफारिन)
- मिर्गी के लिए फ़िनाइटोइन और फेनोबार्बिटल
- मेथॉक्सीफ्लुरेन (एक संवेदनाहारी)
- अन्य एंटीबायोटिक्स, विशेष रूप से पेनिसिलिन
- आयरन, जिंक, सोडियम बाइकार्बोनेट युक्त सप्लीमेंट्स
- पाइलेरा और अन्य विस्मुट युक्त दवाओं का सह-प्रशासन, यदि लंबे समय तक, तंत्रिका तंत्र को प्रभावित कर सकता है
- कीमोथेरेपी के लिए उपयोग किए जाने वाले बुसल्फान और फ्लूरोरासिल
- साइक्लोस्पोरिन एक प्रत्यारोपण के बाद प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- शराब का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला डिसल्फिरम
- अपच और नाराज़गी के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला रैनिटिडिन
- त्वचा विकारों के लिए रेटिनोइड्स
- atovaquone एक "फेफड़ों के संक्रमण" का इलाज करने के लिए पाइलेरा के साथ एल्यूमीनियम, कैल्शियम या मैग्नीशियम युक्त एंटासिड न लें।
भोजन, पेय और शराब के साथ पाइलेरा
पाइलेरा को मुख्य भोजन के बाद और सोते समय (अधिमानतः नाश्ते के बाद) पूरे गिलास पानी के साथ लेना चाहिए।
पाइलेरा लेते समय और उपचार की पूरी अवधि के लिए, आपको डेयरी उत्पादों (जैसे दूध या दही) या अतिरिक्त कैल्शियम वाले पेय से बचना चाहिए क्योंकि वे दवा की क्रिया को बदल सकते हैं।
पाइलेरा लेते समय और इसके समाप्त होने के कम से कम 24 घंटे बाद तक शराब से बचना चाहिए। पाइलेरा लेते समय शराब पीने से मतली, उल्टी, पेट दर्द (पेट में ऐंठन), निस्तब्धता और सिरदर्द जैसे अप्रिय दुष्प्रभाव हो सकते हैं।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, उपचार के दौरान गर्भवती हो सकती हैं या यदि आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं तो पाइलेरा न लें।अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप पाइलेरा लेते समय गर्भवती हो जाती हैं।
पाइलेरा लेते समय स्तनपान न करें क्योंकि पाइलेरा के घटकों के छोटे अंश स्तन के दूध में चले जाते हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आपको चक्कर आ रहे हैं, नींद आ रही है, चक्कर आ रहे हैं या अस्थायी धुंधली या दोहरी दृष्टि है तो वाहन न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।
पाइलेरा में लैक्टोज और पोटेशियम होता है
पाइलेरा में लैक्टोज होता है, एक प्रकार की चीनी। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें। पाइलेरा में प्रति सेवारत लगभग 96 मिलीग्राम पोटेशियम होता है (प्रत्येक में 32 मिलीग्राम पोटेशियम युक्त 3 कैप्सूल)। कम गुर्दा समारोह वाले या कम पोटेशियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि पाइलेरा का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। पाइलेरा को ओमेप्राज़ोल नामक दवा के साथ लेना चाहिए। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्क और बुजुर्ग
पाइलेरा के 3 कैप्सूल नाश्ते के बाद, 3 कैप्सूल दोपहर के भोजन के बाद, 3 कैप्सूल रात के खाने के बाद और 3 कैप्सूल सोते समय (अधिमानतः नाश्ते के बाद), कुल 12 कैप्सूल प्रतिदिन लें। गले में खराश से बचने के लिए कैप्सूल को पूरे गिलास पानी के साथ निगल लें। उपचार का पूरा कोर्स (10 दिन) पूरा करना और सभी 120 कैप्सूल लेना महत्वपूर्ण है।
पाइलेरा की खुराक के साथ नाश्ते और रात के खाने के लिए एक ओमेप्राज़ोल 20 मिलीग्राम कैप्सूल / टैबलेट लें (प्रति दिन कुल 2 ओमेप्राज़ोल कैप्सूल / टैबलेट के लिए)।
पाइलेरा दैनिक खुराक अनुसूची
अगर आप पाइलेरा लेना भूल जाते हैं
यदि आप पाइलेरा लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे लें। हालांकि, अगर यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो छूटी हुई खुराक न लें। भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप पाइलेरा (1 दिन) की लगातार 4 से अधिक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आप पाइलेरा लेना बंद कर देते हैं
उपचार के पूरे पाठ्यक्रम को पूरा करना महत्वपूर्ण है, भले ही आप कुछ दिनों के बाद बेहतर महसूस करना शुरू कर दें।
यदि आप पाइलेरा को बहुत जल्द बंद कर देते हैं, तो संक्रमण पूरी तरह से ठीक नहीं हो सकता है और आपके लक्षण वापस आ सकते हैं या खराब हो सकते हैं। आप टेट्रासाइक्लिन और / या मेट्रोनिडाज़ोल (एंटीबायोटिक्स) के लिए प्रतिरोध भी विकसित कर सकते हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
पाइलेरा का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अनुशंसित दैनिक खुराक से अधिक पाइलेरा लेते हैं, तो अपने डॉक्टर को बताएं या नजदीकी आपातकालीन कक्ष में जाएं। बोतल और बचा हुआ कैप्सूल अपने साथ ले जाएं। ताकि आपके डॉक्टर को आपके द्वारा ली जा रही दवा के बारे में सूचित किया जा सके।
साइड इफेक्ट पाइलेरा के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
पाइलेरा लेना बंद कर दें और डॉक्टर से संपर्क करें या निम्नलिखित में से कोई भी विकसित होने या नोटिस करने पर तुरंत अस्पताल जाएं:
- चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है
- खुजलीदार दाने और गांठ या पित्ती
ये एलर्जी की प्रतिक्रिया के संकेत हो सकते हैं।
- गंभीर त्वचा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम), ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों के साथ दवा प्रतिक्रिया (ड्रेस सिंड्रोम)) (नीचे "आवृत्ति ज्ञात नहीं" देखें)।
एक गंभीर लेकिन बहुत ही दुर्लभ दुष्प्रभाव मस्तिष्क रोग (एन्सेफालोपैथी) है। उसके अलग-अलग लक्षण हैं, लेकिन उसे बुखार, गर्दन में अकड़न, सिरदर्द हो सकता है और वह चीजें देख या सुन सकती हैं जो वहां नहीं हैं। उसे अपने हाथों और पैरों का उपयोग करने में भी कठिनाई हो सकती है, गाली-गलौज या उलझन महसूस हो सकती है। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप इन दुष्प्रभावों को नोटिस करते हैं।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- काले रंग के मल सहित मल की संगति या रंग में परिवर्तन
- दस्त
- जी मिचलाना
- खराब स्वाद या धातु का स्वाद
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- पेट में दर्द
- कब्ज
- शुष्क मुंह
- वह पीछे हट गया
- पेट फूलना / सूजन
- सरदर्द
- दुर्बलता
- थका हुआ या ऊर्जा की कमी महसूस करना
- सामान्य अस्वस्थता की भावना
- जननांग क्षेत्र में खुजली और जलन, जलन या पीले/सफेद योनि श्लेष्म जैसे लक्षणों के साथ योनि संक्रमण
- रक्त परीक्षण में लीवर एंजाइम (ट्रांसएमिनेस) की बढ़ी हुई सांद्रता
- काले रंग का पेशाब
- भूख में कमी या कमी
- चक्कर आना / मानसिक भ्रम की भावना
- तंद्रा
- त्वचा की समस्याएं जैसे लालिमा (दाने)
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- दवा से एलर्जी की प्रतिक्रिया (चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन जैसे लक्षणों के साथ, जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है, या खुजली वाले दाने और गांठ या पित्ती हो सकती है)
- सूजन / सूजन की भावना
- डकार
- मुंह में खुले घाव / मुंह के छाले
- जीभ के रंग में परिवर्तन (गहरे रंग की जीभ)
- जीभ की सूजन
- सीने में दर्द, सीने में तकलीफ
- खमीर संक्रमण (कैंडिडा), जो मुंह में हो सकता है (सफेद घावों जैसे लक्षणों के साथ) या जननांगों में (गंभीर खुजली, जलन, दर्द)
- सुन्न होना
- झुनझुनी / "पिन और सुई" सनसनी
- भूकंप के झटके
- चिंता, अवसाद या नींद की गड़बड़ी
- स्मृति हानि
- त्वचा की समस्याएं जैसे खुजली या पित्ती
- धुंधली (धुंधली) दृष्टि
- चक्कर आना (कताई सिर)
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- त्वचा, मुंह, आंखों और जननांगों के फफोले के साथ गंभीर बीमारी (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम)
- त्वचा के फफोले के साथ गंभीर बीमारी (लियेल सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
- फ्लू जैसे लक्षण, चेहरे पर दाने, बाद में शरीर के उच्च तापमान के साथ व्यापक दाने, रक्त परीक्षण में ऊंचा यकृत एंजाइम, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका (ईोसिनोफिलिया) का ऊंचा स्तर, बढ़े हुए लिम्फ नोड्स (ड्रेस)
- त्वचा का फफोला और छीलना (त्वचा का छीलना)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है। प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
पाइलेरा में क्या होता है
सक्रिय तत्व बिस्मथ पोटेशियम सबसिट्रेट, मेट्रोनिडाजोल और टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड हैं। प्रत्येक कैप्सूल में 140 मिलीग्राम बिस्मथ पोटेशियम सबसिट्रेट (40 मिलीग्राम बिस्मथ ऑक्साइड के बराबर), 125 मिलीग्राम मेट्रोनिडाजोल और 125 मिलीग्राम टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
अन्य सामग्री हैं: मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572), लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, तालक (E553b), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), जिलेटिन और प्रिंटिंग स्याही जिसमें शेलैक, प्रोपलीन ग्लाइकोल और रेड आयरन ऑक्साइड (E172) शामिल हैं।
इस दवा में लैक्टोज और पोटेशियम होता है। पैराग्राफ 2 देखें।
पाइलेरा कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
पाइलेरा कैप्सूल सफेद अपारदर्शी, लंबे कठोर कैप्सूल होते हैं जिनके शरीर पर एप्टालिस फार्मा लोगो मुद्रित होता है और टोपी पर लाल स्याही से 'बीएमटी' छपा होता है। इनमें एक सफेद पाउडर और एक छोटा, सफेद अपारदर्शी कैप्सूल होता है जिसमें एक पीला पाउडर होता है।
पाइलेरा कैप्सूल 120 कैप्सूल वाली उच्च घनत्व वाली पॉलीथीन की बोतलों में उपलब्ध हैं।
दवा को नमी से बचाने के लिए बोतल में एक desiccant (सिलिका जेल) और एक रेयान स्वैब शामिल किया जाता है। desiccant या रेयान स्वैब न खाएं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
पाइलेरा 140 एमजी / 125 एमजी / 125 एमजी कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक कैप्सूल में 140 मिलीग्राम बिस्मथ पोटेशियम सबसिट्रेट (40 मिलीग्राम बिस्मथ ऑक्साइड के बराबर), 125 मिलीग्राम मेट्रोनिडाजोल और 125 मिलीग्राम टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: प्रत्येक कैप्सूल में 61 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट और 32 मिलीग्राम पोटेशियम होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
कैप्सूल, हार्ड (कैप्सूल)
शरीर पर मुद्रित Aptalis Pharma लोगो के साथ लम्बी, अपारदर्शी सफेद कैप्सूल और टोपी पर लाल स्याही से "BMT" मुद्रित। इसमें एक सफेद पाउडर और एक छोटा, अपारदर्शी सफेद कैप्सूल होता है जिसमें पीला पाउडर होता है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
ओमेप्राज़ोल के साथ संयोजन में, पाइलेरा को संक्रमण के उन्मूलन के लिए संकेत दिया गया है हेलिकोबैक्टर पाइलोरी और अल्सर वाले रोगियों में पेप्टिक अल्सर की पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए एच. पाइलोरी सक्रिय या अतीत।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
पाइलेरा की प्रत्येक खुराक में 3 समान कठोर कैप्सूल होते हैं। प्रत्येक खुराक दिन में ४ बार ली जानी चाहिए: नाश्ते के बाद ३ कैप्सूल, दोपहर के भोजन के बाद ३ कैप्सूल, रात के खाने के बाद ३ कैप्सूल और सोने से पहले ३ कैप्सूल (अधिमानतः नाश्ते के बाद), १० की अवधि में प्रति दिन कुल १२ कैप्सूल। ओमेप्राज़ोल 20 मिलीग्राम कैप्सूल / टैबलेट (दिन में दो बार) भी पाइलेरा की सुबह और शाम की खुराक के साथ, सभी 10 दिनों की चिकित्सा के लिए लिया जाना चाहिए।
तालिका 1 पाइलेरा के लिए दैनिक खुराक अनुसूची
एक या अधिक छूटी हुई खुराक के मामले में, दवा को सामान्य खुराक अनुसूची के अनुसार 10 दिनों से अधिक समय तक लिया जाना चाहिए, जब तक कि चिकित्सा समाप्त न हो जाए। मरीजों को एक ही समय में दो खुराक नहीं लेनी चाहिए। यदि 4 से अधिक खुराक चूक गए हैं। लगातार (1 दिन), प्रिस्क्राइबर से संपर्क किया जाना चाहिए।
गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगी
पाइलेरा गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)। गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में पाइलेरा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
बड़े लोग
बुजुर्ग रोगियों में अनुभव सीमित है। सामान्य तौर पर, इस रोगी आबादी को पाइलेरा निर्धारित करते समय, बिगड़ा हुआ यकृत, गुर्दे या हृदय समारोह के उच्च प्रसार और कई उपचारों के साथ सहवर्ती रोगों की उपस्थिति पर विचार किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में पाइलेरा को contraindicated है (खंड 4.3 देखें) और 12 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए अनुशंसित नहीं है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग। पाइलेरा और ओमेप्राज़ोल को एक पूर्ण गिलास पानी (250 मिली) के साथ भोजन के बाद लिया जाना चाहिए, यह विशेष रूप से सोते समय ली गई खुराक पर लागू होता है, टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड के कारण ओसोफेगल अल्सर के विकास के जोखिम को कम करने के लिए (धारा 4.8 देखें)।
04.3 मतभेद -
• गर्भावस्था और स्तनपान
• बाल चिकित्सा जनसंख्या (12 वर्ष की आयु तक)
• गुर्दे या यकृत हानि
• सक्रिय पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य नाइट्रोइमिडाज़ोल डेरिवेटिव या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
विभिन्न बिस्मथ युक्त उत्पादों की अत्यधिक खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार के बाद एन्सेफैलोपैथी के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है, जो उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती थे। आज तक, पाइलेरा के उपयोग के कारण एन्सेफैलोपैथी का कोई मामला सामने नहीं आया है (देखें खंड 4.8 )।
आमतौर पर लंबे समय तक मेट्रोनिडाजोल के साथ इलाज करने वाले मरीजों ने परिधीय न्यूरोपैथी का अनुभव किया है। हालांकि संभावना नहीं है, असामान्य न्यूरोलॉजिकल संकेतों की शुरुआत के लिए पाइलेरा को तत्काल बंद करने की आवश्यकता होती है। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की बीमारी के रोगियों को पाइलेरा देते समय सावधानी बरतें (धारा 4.8 देखें)।
टेट्रासाइक्लिन थेरेपी के दौरान मरीजों को मौखिक कैंडिडिआसिस, वल्वोवागिनाइटिस और गुदा प्रुरिटस का अनुभव हो सकता है, मुख्य रूप से इसके प्रसार के कारण कैनडीडा अल्बिकन्स, एक एंटिफंगल एजेंट के साथ इलाज किया जाना है। सहयोग में, प्रतिरोधी कोलीफॉर्म जीवों की अतिवृद्धि जैसे स्यूडोमोनास एसपीपी। और प्रोटीन एसपीपी।, जो दस्त का कारण बनता है। छिटपुट रूप से, टेट्रासाइक्लिन के उपयोग के कारण प्रतिरोधी स्टेफिलोकोसी और स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के साथ सुपरइन्फेक्शन के कारण एंटरोकोलाइटिस के अधिक गंभीर मामले सामने आए हैं। क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल. यदि सुपरइन्फेक्शन होता है, तो पाइलेरा को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 )।
टेट्रासाइक्लिन के साथ इलाज किए गए कुछ व्यक्तियों ने अत्यधिक सनबर्न प्रतिक्रिया के साथ प्रकाश संवेदनशीलता दिखाई है। प्रत्यक्ष सूर्य के प्रकाश या पराबैंगनी प्रकाश के संपर्क में आने वाले मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि टेट्रासाइक्लिन युक्त दवाएं लेते समय यह प्रतिक्रिया हो सकती है। त्वचा पर लाल चकत्ते के पहले लक्षणों पर उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
पर्याप्त तरल पदार्थ के सेवन की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से सोते समय ली जाने वाली टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड की खुराक के लिए, ताकि अन्नप्रणाली में जलन और अल्सर के जोखिम को कम किया जा सके (धारा 4.8 देखें)।
मेट्रोनिडाजोल का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिनके साक्ष्य या रक्त विकृति का इतिहास है। दुर्लभ मामलों में, मेट्रोनिडाजोल के लंबे समय तक उपयोग से हल्का ल्यूकोपेनिया होता है (देखें खंड 4.8 )।
पाइलेरा के साथ उपचार के दौरान मौखिक थक्कारोधी जैसे वार्फरिन (मेट्रोनिडाजोल प्रोथ्रोम्बिन समय को लंबा कर सकता है) की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है। प्रोथ्रोम्बिन समय की निगरानी की जानी चाहिए। हेपरिन के साथ कोई बातचीत नहीं है (धारा 4.5 देखें)। वार्फरिन की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि ओमेप्राज़ोल इसके उन्मूलन को धीमा कर सकता है।
पाइलेरा थेरेपी के दौरान और इसकी समाप्ति के बाद कम से कम 24 घंटों तक मादक पेय पदार्थों के सेवन से बचना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
वयस्कों में, टेट्रासाइक्लिन का उपयोग स्यूडोट्यूमर सेरेब्री (सौम्य इंट्राक्रैनियल हाइपरटेंशन) से जुड़ा हुआ है, जिसकी विशिष्ट नैदानिक अभिव्यक्तियाँ सिरदर्द और धुंधली दृष्टि हैं। हालाँकि यह विकार और संबंधित लक्षण आमतौर पर टेट्रासाइक्लिन के बंद होने के तुरंत बाद गायब हो जाते हैं, स्थायी सीक्वेल संभव हैं (देखें। धारा 4.8 और 4.5 रेटिनोइड्स के साथ बातचीत के लिए)।
मायस्थेनिक सिंड्रोम शायद ही कभी टेट्रासाइक्लिन के साथ देखा गया हो। मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों को सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि रोग और खराब हो सकता है (देखें खंड 4.8 )।
टेट्रासाइक्लिन और मेथॉक्सिफ्लुरेन के सहवर्ती उपयोग से घातक गुर्दे की विषाक्तता का कारण बताया गया है। इसलिए, पाइलेरा के साथ इलाज किए गए रोगियों में मेथॉक्सिफ्लुरेन के उपयोग से बचा जाना चाहिए।
पाइलेरा में प्रति सेवारत लगभग 96 मिलीग्राम पोटेशियम होता है (प्रत्येक में 32 मिलीग्राम पोटेशियम युक्त 3 कैप्सूल)। कम गुर्दा समारोह वाले या कम पोटेशियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
पाइलेरा में लैक्टोज भी होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
बिस्मथ एक्स-रे को अवशोषित करता है और जठरांत्र संबंधी मार्ग की नैदानिक रेडियोलॉजिकल प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप कर सकता है।
बिस्मथ के साथ, मल अस्थायी रूप से एक हानिरहित प्रभाव के साथ एक काला रंग ले सकता है। हालांकि, यह एक ऐसा प्रभाव है जो मानक गुप्त रक्त परीक्षणों में हस्तक्षेप नहीं करता है।
मेट्रोनिडाजोल कुछ रक्त परीक्षणों जैसे एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (एएसटी, एसजीओटी), ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी, एसजीपीटी), लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज (एलडीएच), ट्राइग्लिसराइड्स और ग्लूकोज हेक्सोकाइनेज के मूल्यों में हस्तक्षेप कर सकता है। मान प्राप्त किए जा सकते हैं सभी परीक्षण में जिसमें मेट्रोनिडाजोल के इस हस्तक्षेपकारी प्रभाव को देखा गया था जिसमें एक निकोटिनमाइड रेडॉक्स युग्मित एंजाइम परख (एनएडी) शामिल था। हस्तक्षेप पीएच 7 पर एनएडीएच (340 एनएम) और मेट्रोनिडाजोल (322 एनएम) के सोखना चोटियों की समानता के कारण है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
पाइलेरा के साथ कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, पाइलेरा के विभिन्न सक्रिय अवयवों के साथ देखी गई बातचीत को नीचे सूचीबद्ध किया गया है, जैसा कि उनके संबंधित उत्पाद विशेषताओं के सारांश में दर्शाया गया है या साहित्य में वर्णित है।
पाइलेरा के साथ इलाज किए गए रोगियों में, उपचार से पहले अन्य दवाओं के सहवर्ती प्रशासन की आवश्यकता की जांच की जानी चाहिए। हालांकि सहवर्ती चिकित्सा से जुड़ी कोई विशेष बातचीत सामने नहीं आई है, कई अन्य दवाओं के साथ समवर्ती इलाज करने वाले रोगियों में आमतौर पर साइड इफेक्ट विकसित होने का खतरा अधिक होता है और इसलिए उनके उपचार में सावधानी बरती जानी चाहिए।
बिस्मथ के साथ इंटरैक्शन
रैनिटिडिन बिस्मथ के अवशोषण को बढ़ाता है।
ओमेप्राज़ोल बिस्मथ के अवशोषण को बढ़ाता है। इसलिए बिस्मथ के अवशोषण को कम करने के लिए पाइलेरा और ओमेप्राज़ोल को पूरे पेट लेने की सलाह दी जाती है।
मेट्रोनिडाजोल के साथ इंटरैक्शन
लिथियम
कुछ मामलों से पता चला है कि मेट्रोनिडाजोल लिथियम की उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में लिथियम विषाक्तता के लक्षणों की शुरुआत को तेज कर सकता है। इन रोगियों में लिथियम के स्तर की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
शराब / डिसल्फिरम
मेट्रोनिडाजोल अल्कोहल (पेट में ऐंठन, मतली, उल्टी, सिरदर्द, निस्तब्धता) के साथ एक अच्छी तरह से प्रलेखित डिसुलफिरम जैसी प्रतिक्रिया का कारण बनता है। मेट्रोनिडाजोल पर शराबी रोगियों में मानसिक प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है जिन्होंने पिछले 2 सप्ताह के भीतर डिसुलफिरम का उपयोग किया है।
थक्का-रोधी
मेट्रोनिडाजोल को वार्फरिन और अन्य मौखिक कूमारिन एंटीकोआगुलंट्स के थक्कारोधी प्रभाव को मजबूत करने के लिए सूचित किया गया है, जिसके परिणामस्वरूप प्रोथ्रोम्बिन समय लंबा हो जाता है। इसलिए, पाइलेरा के साथ उपचार के दौरान थक्कारोधी दवा की खुराक की निगरानी और समायोजन किया जाना चाहिए।
फ़िनाइटोइन, फ़ेनोबार्बिटल
औषधीय उत्पादों का सह-प्रशासन जो यकृत माइक्रोसोमल एंजाइमों जैसे कि फ़िनाइटोइन या फ़ेनोबार्बिटल को उत्तेजित करता है, मेट्रोनिडाज़ोल के उन्मूलन में तेजी ला सकता है, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा स्तर में कमी आती है। ऐसे मामलों में, फ़िनाइटोइन निकासी की हानि भी देखी गई है। प्रासंगिकता अज्ञात है। कम प्रणालीगत जोखिम की मेट्रोनिडाजोल के लिए प्रणालीगत रोगाणुरोधी विरोधी माइक्रोबियल गतिविधि की सापेक्ष भूमिका का पता नहीं लगाया गया है।हेलिकोबैक्टर पाइलोरी स्थानीय की तुलना में।
5-फ्लूरोरासिल
मेट्रोनिडाजोल 5-फ्लूरोरासिल की निकासी को कम कर देता है और इसलिए 5-फ्लूरोरासिल की विषाक्तता को बढ़ा सकता है।
साइक्लोस्पोरिन
साइक्लोस्पोरिन के साथ इलाज किए गए मरीजों को साइक्लोस्पोरिन के उच्च सीरम स्तर का खतरा होता है। दो दवाओं का सह-प्रशासन करते समय साइक्लोस्पोरिन और क्रिएटिनिन के सीरम सांद्रता की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
Busulfan
मेट्रोनिडाजोल बसल्फन प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकता है, जिससे गंभीर बसल्फान विषाक्तता हो सकती है।
टेट्रासाइक्लिन के साथ इंटरैक्शन
मेथॉक्सीफ्लुरेन
टेट्रासाइक्लिन और मेथॉक्सीफ्लुरेन के सहवर्ती उपयोग से घातक गुर्दे की विषाक्तता का कारण बताया गया है।
थक्का-रोधी
टेट्रासाइक्लिन को प्लाज्मा प्रोथ्रोम्बिन गतिविधि को कम करने के लिए दिखाया गया है। इसलिए, पाइलेरा के उपचार के दौरान थक्कारोधी खुराक के पर्याप्त समायोजन के साथ थक्कारोधी चिकित्सा की लगातार निगरानी सुनिश्चित की जानी चाहिए।
पेनिसिलिन
चूंकि बैक्टीरियोस्टेटिक दवाएं, जैसे एंटीबायोटिक दवाओं के टेट्रासाइक्लिन वर्ग, पेनिसिलिन की जीवाणुनाशक कार्रवाई में हस्तक्षेप कर सकती हैं, इन दवाओं को एक ही समय में प्रशासित करने की सलाह नहीं दी जाती है।
एंटासिड, आयरन और डेयरी तैयारियां
एल्यूमीनियम, कैल्शियम या मैग्नीशियम युक्त एंटासिड, लोहा, जस्ता या सोडियम बाइकार्बोनेट या डेयरी उत्पादों से युक्त तैयारी टेट्रासाइक्लिन के अवशोषण में हस्तक्षेप करती है। टेट्रासाइक्लिन के कम प्रणालीगत जोखिम की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है क्योंकि सापेक्ष भूमिका स्थापित नहीं की गई है। "प्रणालीगत" की रोगाणुरोधी गतिविधि विरोधीहेलिकोबैक्टर पाइलोरी स्थानीय की तुलना में। इसलिए इन उत्पादों का उपयोग पाइलेरा के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
रेटिनोइड्स
रेटिनोइड्स और टेट्रासाइक्लिन के सह-प्रशासन को सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप की घटनाओं में वृद्धि के कारण देखा गया है और इसलिए इससे बचा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
पाइलेरा उपचार की अल्पावधि के दौरान रेटिनोइड प्रशासन को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
एटोवाक्वोन
टेट्रासाइक्लिन एटोवाक्वोन के प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
मानव अनुभव के आधार पर, टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड (पाइलेरा का एक घटक), जब गर्भावस्था के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दंत और कंकाल के विकास पर प्रभाव पड़ता है।
पाइलेरा गर्भावस्था के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गर्भवती महिलाओं में पाइलेरा के उपयोग के कोई आंकड़े नहीं हैं।
पोटेशियम सबसिट्रेट बिस्मथ के प्रभावों पर कोई पशु डेटा नहीं है। कोलाइडल सबसिट्रेट बिस्मथ के प्रभावों से संबंधित पशु अध्ययन (जो भौतिक-रासायनिक, संरचनात्मक, जैविक के संदर्भ में पोटेशियम सबसिट्रेट बिस्मथ के समान है)कृत्रिम परिवेशीय) और फार्माकोकाइनेटिक्स) और मेट्रोनिडाजोल प्रजनन विषाक्तता पर अपर्याप्त हैं।
उपजाऊपन
मेट्रोनिडाजोल और टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड (पाइलेरा के दो घटक) के साथ पशु अध्ययन ने बिगड़ा हुआ पुरुष प्रजनन क्षमता दिखाया है। बिस्मथ सबसिट्रेट पोटेशियम के प्रभावों पर कोई पशु डेटा नहीं है। जानवरों के अध्ययन से प्राप्त डेटा, कोलाइडल सबसिट्रेट बिस्मथ के प्रभावों पर (जो भौतिक-रासायनिक, संरचनात्मक, जैविक के संदर्भ में पोटेशियम सबसिट्रेट बिस्मथ के समान है)कृत्रिम परिवेशीय) और फार्माकोकाइनेटिक्स) प्रजनन विषाक्तता पर अपर्याप्त हैं (खंड 5.3 देखें)।
खाने का समय
मेट्रोनिडाजोल स्तन के दूध में प्लाज्मा में पाए जाने वाले सांद्रता के समान ही उत्सर्जित होता है।
यह अज्ञात है कि बिस्मथ सबसिट्रेट पोटेशियम या इसके मेटाबोलाइट्स मानव दूध में उत्सर्जित होते हैं या नहीं।
टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और स्तनपान करने वाले शिशुओं / टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड से उपचारित महिलाओं के बच्चों के दंत विकास पर प्रभाव देखा गया है। पाइलेरा स्तनपान के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
पाइलेरा के सक्रिय पदार्थों के ज्ञात फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। हालांकि, उनकी अनुपस्थिति का दस्तावेजीकरण करने के लिए कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है।
मेट्रोनिडाजोल से उपचारित रोगियों में आक्षेप और चक्कर आने की सूचना मिली है। वयस्कों में, टेट्रासाइक्लिन का उपयोग स्यूडोट्यूमर सेरेब्री (सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप) से जुड़ा हुआ है, जिसकी नैदानिक अभिव्यक्तियाँ क्षणिक धुंधली दृष्टि (धारा 4.8 देखें) शामिल हैं। मरीजों को इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और उन्हें ड्राइव न करने की सलाह दी जानी चाहिए। या ऐसे लक्षण होने पर मशीनरी का संचालन करें।
04.8 अवांछित प्रभाव -
प्रति। सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में देखे गए ओमेप्राज़ोल के संयोजन में पाइलेरा के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बिस्मथ सबसिट्रेट पोटेशियम, मेट्रोनिडाज़ोल और टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड की ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप हैं।
पाइलेरा के साथ उपचार के दौरान देखी जाने वाली सबसे आम (बहुत सामान्य) प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में शामिल हैं, घटती आवृत्ति के साथ: असामान्य मल, दस्त, मतली और डिस्गेसिया (एक धातु स्वाद सहित)।
गंभीर त्वचा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम: संभावित रूप से घातक) को पाइलेरा और इसके व्यक्तिगत घटकों, मेट्रोनिडाज़ोल और टेट्रासाइक्लिन के उपयोग के साथ देखा गया है। प्रतिकूल त्वचा प्रतिक्रियाओं के मामले में गंभीर, पाइलेरा उपचार चाहिए तुरंत रोका जाए।
बी। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं तीन चरण 3 नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों (पाइलेरा के संपर्क में आने वाले 540 रोगी) और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव (स्वस्फूर्त रिपोर्ट, प्रकाशन और नियामक प्राधिकरण रिपोर्ट सहित) से एकत्रित डेटा से हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को निम्न श्रेणियों के अनुसार आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
* निम्न स्तर की अवधि (एलएलटी); ** उच्च स्तरीय अवधि (एचएलटी)
मेडड्रा, संस्करण 11.0
सी। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के चयन का विवरण
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में बिस्मथ सल्फाइड में रूपांतरण के कारण, बिस्मथ यौगिकों के साथ काले मल और जीभ का मलिनकिरण हो सकता है; स्टामाटाइटिस को बिस्मथ लवण के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है, लेकिन मेट्रोनिडाजोल के उपयोग के साथ भी देखा गया है।
अन्य रोगाणुरोधी एजेंटों की तरह, टेट्रासाइक्लिन सुपरिनफेक्शन का कारण बन सकता है। कैंडिडिआसिस (मौखिक और योनि) शायद टेट्रासाइक्लिन के कारण होता है।
चक्कर आना, डिस्गेसिया, सिरदर्द और क्रोमैटुरिया (गहरे रंग का मूत्र) मेट्रोनिडाजोल के कारण सबसे अधिक संभावना है।
पाइलेरा के नैदानिक अध्ययनों में ट्रांसएमिनेस में क्षणिक और प्रतिवर्ती उन्नयन देखा गया है।
बिस्मथ यौगिकों के सहयोग से देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, पाइलेरा के साथ रिपोर्ट नहीं की गईं।
• एन्सेफेलोपैथी लंबे समय से विभिन्न बिस्मथ लवणों की उच्च खुराक के उपयोग से जुड़ी हुई है।
मेट्रोनिडाजोल के साथ मिलकर प्रतिकूल प्रतिक्रिया देखी गई।
• लंबे समय तक इलाज के मामलों में प्रतिवर्ती ल्यूको-न्यूट्रोपेनिया। दुर्लभ मामलों में, प्रतिवर्ती थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
• मेट्रोनिडाजोल थेरेपी से जुड़े दौरे (आमतौर पर उच्च खुराक पर या गुर्दे की हानि वाले रोगियों में)।
• आमतौर पर लंबे समय तक मेट्रोनिडाजोल से इलाज करने वाले मरीजों ने परिधीय न्यूरोपैथी का अनुभव किया है। मेट्रोनिडाजोल की वापसी या खुराक में कमी से आमतौर पर न्यूरोपैथी का पूर्ण समाधान या सुधार होता है, जो इन उपायों के बावजूद कुछ रोगियों में बनी रह सकती है।
• एनाफिलेक्सिस, डिसुरिया, सिस्टिटिस, असंयम, अग्नाशयशोथ और स्यूडोमेम्ब्रानस एंटरोकोलाइटिस।
• मेट्रोनिडाजोल के साथ एन्सेफैलोपैथी, पीलिया के साथ कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड के सहयोग से देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया, पाइलेरा के साथ रिपोर्ट नहीं की गई।
• स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के प्रसार के कारण होता है क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल यह टेट्रासाइक्लिन के उपयोग की एक संभावित जटिलता है; अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, अन्य सुपरिनफेक्शन भी हो सकते हैं।
• टेट्रासाइक्लिन की उच्च खुराक से उपचारित रोगियों और गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगियों में हेपेटिक विफलता की सूचना मिली है।
• टेट्रासाइक्लिन के कारण गुर्दे की शिथिलता की रिपोर्ट मिली है, विशेष रूप से पहले से मौजूद गुर्दे की हानि वाले रोगियों में गिरावट आई है। ये प्रभाव खुराक से संबंधित हैं। दुर्लभ मामलों में, तीव्र गुर्दे की विफलता और बीचवाला नेफ्रैटिस हुआ है।
• दांतों के विकास के दौरान दांतों का स्थायी मलिनकिरण हो सकता है। तामचीनी हाइपोप्लासिया के मामले भी सामने आए हैं।
• टेट्रासाइक्लिन के साथ इसोफेजियल अल्सर के मामलों की सूचना मिली है, विशेष रूप से सोते समय अपर्याप्त पानी के साथ कैप्सूल या टैबलेट लेने के बाद।
• टेट्रासाइक्लिन का उपयोग हेमोलिटिक एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा, न्यूट्रोपेनिया और ईोसिनोफिलिया से भी जुड़ा हुआ है, हालांकि दुर्लभ मामलों में।
• वयस्कों में स्यूडोट्यूमर सेरेब्री (सौम्य इंट्राक्रैनील हाइपरटेंशन) और टेट्रासाइक्लिन से इलाज करने वाले रोगियों में नवजात शिशुओं में फॉन्टानेल के उभार की रिपोर्टें मिली हैं।
• मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में टेट्रासाइक्लिन के उपयोग के बाद कभी-कभी मांसपेशियों की कमजोरी (मायस्थेनिक सिंड्रोम) में वृद्धि की सूचना मिली है।
• एक प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया, जिसे अधिकांश टेट्रासाइक्लिन एंटीबायोटिक दवाओं के साथ सूचित किया गया है, टेट्रासाइक्लिन के उपयोग के बाद बहुत ही दुर्लभ मामलों में होता है; और प्रकृति में फोटोएलर्जिक के बजाय फोटोटॉक्सिक प्रतीत होता है। पारेस्थेसिया आसन्न फोटोटॉक्सिसिटी का संकेत हो सकता है।
• ग्रसनीशोथ, तीव्रग्राहिता, एक्सफ़ोलीएटिव जिल्द की सूजन और अग्नाशयशोथ।
डी। बाल चिकित्सा जनसंख्या
पाइलेरा 12 वर्ष से कम आयु के रोगियों में contraindicated है और 12 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
और। अन्य विशेष आबादी
बड़े लोग
बुजुर्ग लोगों में पाइलेरा के साथ अनुभव सीमित है। कोई विशिष्ट सुरक्षा जोखिम की पहचान नहीं की गई है।
यकृत हानि
पाइलेरा के नैदानिक अध्ययनों में यकृत एंजाइमों में अस्थायी रूप से हल्की से मध्यम ऊंचाई देखी गई। पाइलेरा यकृत हानि वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गुर्दे की हानि
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में पाइलेरा को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। नैदानिक अध्ययन में गुर्दे की विफलता पाइलेरा से जुड़ी नहीं थी।
एफ। संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज की स्थिति में, रोगियों को एक चिकित्सक, जहर नियंत्रण केंद्र या आपातकालीन कक्ष से संपर्क करना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: के उन्मूलन के लिए संयोजन हेलिकोबैक्टर पाइलोरी.
एटीसी कोड: A02BD08।
पाइलेरा किसके उन्मूलन के लिए बिस्मथ सबसिट्रेट पोटेशियम, मेट्रोनिडाजोल और टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड युक्त एक निश्चित ट्रिपल संयोजन कैप्सूल है। एच. पाइलोरी ओमेप्राज़ोल (चौगुनी चिकित्सा) के साथ संयोजन में।
कारवाई की व्यवस्था
विस्मुट
से संक्रमण के उपचार में बिस्मथ की सटीक क्रिया एच. पाइलोरी यह अभी भी अज्ञात है। यह झिल्ली कार्य पर प्रत्यक्ष विषाक्तता, प्रोटीन और सेलुलर संश्लेषण के निषेध, यूरेस एंजाइम गतिविधि के निषेध, साइटोएडरेंस की रोकथाम, एटीपी संश्लेषण और लोहे के परिवहन के साथ गैर-विशिष्ट प्रतिस्पर्धी हस्तक्षेप से संबंधित प्रतीत होता है।
metronidazole
मेट्रोनिडाजोल की क्रिया का रोगाणुरोधी तंत्र नाइट्रोरेडक्टेस और अन्य रिडक्टेस द्वारा नाइट्रोएनियोनिक रेडिकल्स द्वारा अपने नाइट्रो समूह की कमी पर निर्भर करता है। ये रेडिकल बैक्टीरिया के डीएनए को नुकसान पहुंचाते हैं, जिससे कोशिका मृत्यु की प्रक्रिया होती है।
टेट्रासाइक्लिन
टेट्रासाइक्लिन विशेष रूप से 30S राइबोसोम से बांधता है और टीआरएनए को एमआरएनए-राइबोसोम कॉम्प्लेक्स तक पहुंचने से रोकता है, प्रोटीन संश्लेषण में हस्तक्षेप करता है।
फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स के बीच संबंध
विस्मुट
सबसिट्रेट बिस्मथ में पीके / पीडी संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
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प्रभावकारिता मुख्य रूप से रोगज़नक़ के सीमैक्स (अधिकतम सीरम एकाग्रता) / एमआईसी (न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता) अनुपात और एयूसी (वक्र के तहत क्षेत्र) / रोगज़नक़ के एमआईसी अनुपात पर निर्भर करती है।
टेट्रासाइक्लिन
प्रभावशीलता मुख्य रूप से रोगज़नक़ के एयूसी (वक्र के तहत क्षेत्र) / एमआईसी अनुपात पर निर्भर करती है।
प्रतिरोध तंत्र (ओं)
विस्मुट
ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया में बिस्मथ का प्रतिरोध लोहे और उसके अवशोषण पर निर्भर करता है। बिस्मथ की निरोधात्मक कार्रवाई का प्रतिरोध लोहे की एकाग्रता से विपरीत रूप से संबंधित है और काफी हद तक लोहे के परिवहन तंत्र पर निर्भर करता है।
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में"हेलिकोबैक्टर पाइलोरी प्रतिरोध एनएडीपीएच नाइट्रोरडक्टेस के जीन एन्कोडिंग में उत्परिवर्तन से संबंधित है। ये उत्परिवर्तन नाइट्रोरेडक्टेस को मेट्रोनिडाजोल के नाइट्रो समूह को कम करने से रोकते हैं।
टेट्रासाइक्लिन
जिन तीन मुख्य प्रतिरोध तंत्रों का वर्णन किया गया है वे निम्नलिखित हैं:
• एंटीबायोटिक दवाओं के प्रवाह में कमी या ऊर्जा पर निर्भर बहिर्वाह मार्ग के अधिग्रहण के कारण टेट्रासाइक्लिन के संचय में कमी,
• राइबोसोम के सुरक्षात्मक प्रोटीन की उपस्थिति के कारण राइबोसोम तक टेट्रासाइक्लिन की पहुंच में कमी, और
• एक "टेट्रासाइक्लिन की एंजाइमी निष्क्रियता।
मेट्रोनिडाज़ोल और अन्य इमिडाज़ोल के बीच और टेट्रासाइक्लिन और अन्य टेट्रासाइक्लिन के बीच पूर्ण क्रॉस-प्रतिरोध है।
ब्रेकप्वाइंट
विस्मुट
बिस्मथ और एल के लिए प्रजातियों से संबंधित विराम बिंदुएच. पाइलोरी उन्हें EUCAST (यूरोपीय रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण समिति) द्वारा निर्धारित नहीं किया गया है।
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मेट्रोनिडाजोल के लिए परीक्षण विशिष्ट कमजोर पड़ने वाली श्रृंखला का उपयोग करके किया जाता है। मेट्रोनिडाजोल अतिसंवेदनशील और प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों के लिए न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता नीचे दी गई है।
यूकास्ट ब्रेकप्वाइंट:
* मुख्य रूप से सीरम फार्माकोकाइनेटिक्स पर आधारित
टेट्रासाइक्लिन
टेट्रासाइक्लिन ई . के लिए प्रजाति-संबंधी ब्रेकप्वाइंट एच. पाइलोरी EUCAST द्वारा निर्धारित नहीं किया गया है। हालांकि, टेट्रासाइक्लिन और . के लिए एच. पाइलोरी 4 मिलीग्राम / एल के प्रतिरोध विराम बिंदु का उपयोग किया गया था।
अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता
के लिए प्रतिरोध की व्यापकता "हेलिकोबैक्टर पाइलोरी भौगोलिक क्षेत्र और समय के अनुसार बदलता रहता है। इसलिए स्थानीय प्रतिरोध डेटा वांछनीय है, विशेष रूप से गंभीर संक्रमणों के पर्याप्त उपचार को सुनिश्चित करने के लिए। यदि स्थानीय प्रतिरोध की स्थिति पाइलेरा की प्रभावकारिता पर सवाल उठाती है, तो एक विशेषज्ञ परामर्श मांगा जाना चाहिए। विशेष रूप से गंभीर संक्रमण या चिकित्सीय विफलता के मामले में, सूक्ष्मजीव की पुष्टि के साथ एक सूक्ष्मजीवविज्ञानी निदान और पाइलेरा के सक्रिय अवयवों के प्रति इसकी संवेदनशीलता की आवश्यकता होती है।
वर्तमान में की प्रतिरोध दर हेलिकोबैक्टर पाइलोरी टेट्रासाइक्लिन को 5% से कम माना जाता है, जबकि मेट्रोनिडाजोल की प्रतिरोध दर लगभग 30-50% है। नैदानिक आंकड़े उन्मूलन दर में मामूली गिरावट का संकेत देते हैं एच. पाइलोरी मेट्रोनिडाजोल-प्रतिरोधी उपभेदों वाले रोगियों में पाइलेरा के उपचार के बाद।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
दो तुलनात्मक अध्ययन किए गए, एक यूरोप में (महत्वपूर्ण अध्ययन) और एक संयुक्त राज्य अमेरिका में (पूरक अध्ययन), 10 दिनों के लिए ओमेप्राज़ोल के साथ संयोजन में पाइलेरा की तुलना बनाम। क्रमशः 7 और 10 दिनों के लिए मानक आहार ओमेप्राज़ोल, एमोक्सिसिलिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन (ओएसी)। दोनों अध्ययनों में एक गैर-हीनता, यादृच्छिक, समानांतर-समूह, ओपन-लेबल, सक्रिय-नियंत्रित डिज़ाइन और विषयों को शामिल किया गया था एच. पाइलोरी की पुष्टि की। परिणामों को निम्न तालिका में संक्षेपित किया गया है। दोनों अध्ययनों और दोनों उपचार समूहों में अनुपालन 95% से अधिक था।
एंटीबायोटिक प्रतिरोध के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए, संस्कृतियों के निर्धारण के लिए बायोप्सी की गई और क्लैरिथ्रोमाइसिन और मेट्रोनिडाजोल के लिए बैक्टीरिया के उपभेदों के प्रतिरोध का परीक्षण किया गया। संवेदनशीलता को परिभाषित करने वाली न्यूनतम अवरोधक एकाग्रता (एमआईसी) मेट्रोनिडाजोल के लिए ≤8 एमसीजी / एमएल थी। इ
मुख्य यूरोपीय अध्ययन ने उपचार प्रभावकारिता पर अल्सर के प्रभाव की भी जांच की। पाइलेरा की प्रभावकारिता सक्रिय या पिछले पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में और पेप्टिक अल्सर के बिना रोगियों में समान थी।
इन अध्ययनों से सुरक्षा डेटा धारा 4.8 में प्रदान की गई एकत्रित जानकारी में शामिल है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी ने बाल चिकित्सा आबादी के सभी सबसेट में पाइलेरा के साथ अध्ययन करने के दायित्व को माफ कर दिया है क्योंकि दवा के असुरक्षित होने की संभावना है (बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.2 देखें)।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
बिस्मथ सबसिट्रेट पोटेशियम (बिस्मथ)
प्लाज्मा और रक्त में बिस्मथ सबसिट्रेट पोटेशियम का उन्मूलन आधा जीवन अपेक्षाकृत लंबा है, इसलिए इस सक्रिय पदार्थ का संचय पाइलेरा की 4 बार-बार खुराक के बाद मनाया जाता है जिसे ओमेप्राज़ोल 20 मिलीग्राम के साथ 10 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार प्रशासित किया जाता है। प्लाज्मा में स्थिर-राज्य बिस्मथ और आम तौर पर दिन 4 तक रक्त का पता चला था। दिन 10 पर, सभी विषयों में औसत सांद्रता 50 एमसीजी / एल से कम थी। हालांकि, छिटपुट मामलों में विषयों का प्रतिशत (प्लाज्मा और रक्त सांद्रता के लिए 28 में से 12 और 8) ने भी सांद्रता अधिक दिखाई 50 एमसीजी / एल से अधिक, 2 रोगियों में 100 एमसीजी / एल से अधिक मूल्यों के साथ (एक मामले में दोनों सांद्रता के लिए, दूसरे में केवल एकाग्रता प्लाज्मा के लिए), हालांकि ये प्रत्येक एपिसोड में 1 घंटे से कम समय तक चलने वाली क्षणिक वृद्धि थी .
दिन १० तक प्रत्येक ड्रॉ और दिन १० पर स्थिर अवस्था में प्लाज्मा और रक्त बिस्मथ सांद्रता के बीच कोई उल्लेखनीय अंतर नहीं था, जो रक्त कोशिका डिब्बे में बिस्मथ के वितरण को प्रदर्शित करता है। प्लाज्मा में बिस्मथ का स्पष्ट टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन (T½el) 21 से 90 घंटे के बीच होने का अनुमान लगाया गया था। इसके विपरीत, रक्त कोशिकाओं के साथ बिस्मथ के संभावित जुड़ाव के कारण, रक्त में बिस्मथ का टेल लंबा (192 और 605 के बीच) था घंटे, व्यक्तिगत विषयों में)।
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मौखिक प्रशासन के बाद, मेट्रोनिडाजोल अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है और खुराक के 1-2 घंटे बाद चरम प्लाज्मा सांद्रता होती है। मेट्रोनिडाजोल की प्लाज्मा सांद्रता प्रशासित खुराक के समानुपाती होती है। 500 मिलीग्राम का मौखिक प्रशासन लगभग 12 एमसीजी / एमएल की चरम प्लाज्मा एकाग्रता पैदा करता है।
मेट्रोनिडाजोल प्लाज्मा में मुख्य रूप से एक अपरिवर्तित यौगिक के रूप में मौजूद होता है, जिसमें 2-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट की मात्रा कम होती है। परिसंचारी मेट्रोनिडाजोल का 20% से कम प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य है। मेट्रोनिडाजोल मस्तिष्कमेरु द्रव, लार और स्तन के दूध में भी प्लाज्मा के समान सांद्रता में मौजूद होता है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में मेट्रोनिडाजोल का औसत उन्मूलन आधा जीवन 8 घंटे है। मेट्रोनिडाजोल और इसके मेटाबोलाइट्स के उन्मूलन का प्राथमिक मार्ग मूत्र (खुराक का 60-80%) है, मल का उत्सर्जन खुराक का 6-15% अनुमानित है। मूत्र में मौजूद मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से साइड चेन ऑक्सीडेशन [1- (β-हाइड्रॉक्सीएथिल) 2-हाइड्रॉक्सीमिथाइल-5-नाइट्रोइमिडाजोल और 2-मिथाइल-5-नाइट्रोइमिडाजोल-1-यल-एसिटिक एसिड] और ग्लुकुरोनाइड संयुग्मन से प्राप्त होते हैं। अपरिवर्तित मेट्रोनिडाजोल कुल का लगभग 20% है। मेट्रोनिडाजोल की गुर्दे की निकासी लगभग 10 मिली / मिनट / 1.73 वर्ग मीटर है।
कम गुर्दे समारोह मेट्रोनिडाजोल की एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदलता है। यकृत हानि वाले रोगियों में मेट्रोनिडाजोल की प्लाज्मा निकासी कम हो जाती है।
टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड
टेट्रासाइक्लिन पेट और ऊपरी छोटी आंत में अवशोषित (60-90%) होता है। भोजन, दूध या धनायनों की उपस्थिति अवशोषण की सीमा को काफी कम कर सकती है। प्लाज्मा में, टेट्रासाइक्लिन बंधन की अलग-अलग डिग्री प्रदर्शित करता है। प्लाज्मा प्रोटीन के साथ यह किसके द्वारा केंद्रित है पित्त में यकृत और जैविक रूप से सक्रिय रूप में उच्च सांद्रता में मूत्र और मल में उत्सर्जित होता है।
टेट्रासाइक्लिन अधिकांश ऊतकों और शरीर के तरल पदार्थों में वितरित किया जाता है। यह पित्त में वितरित होता है और एंटरोहेपेटिक रीसर्क्युलेशन के विभिन्न डिग्री से गुजरता है। टेट्रासाइक्लिन यकृत और प्लीहा में ट्यूमर, नेक्रोटिक या इस्केमिक ऊतक में स्थानीयकृत होता है और नवगठित हड्डी या दांत के विकास में टेट्रासाइक्लिन-कैल्शियम ऑर्थोफॉस्फेट परिसरों का निर्माण करता है। टेट्रासाइक्लिन आसानी से प्लेसेंटा को पार कर जाती है और स्तन के दूध में उच्च प्रतिशत में उत्सर्जित होती है।
पाइलेरा कैप्सूल
"पाइलेरा की रोगाणुरोधी गतिविधि" के लिए सक्रिय पदार्थों की प्रणालीगत बनाम स्थानीय सांद्रता की नैदानिक प्रासंगिकता स्थापित नहीं की गई है।हेलिकोबैक्टर पाइलोरी. पाइलेरा या 3 अलग-अलग कैप्सूल फॉर्मूलेशन में प्रशासित मेट्रोनिडाज़ोल (375 मिलीग्राम), टेट्रासाइक्लिन (375 मिलीग्राम) और बिस्मथ सबसिट्रेट पोटेशियम (420 मिलीग्राम, 120 मिलीग्राम बिस्मथ ऑक्साइड (बीआई 2 ओ 3) के बराबर) पर एक तुलनात्मक जैवउपलब्धता अध्ययन किया गया था। स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों के रूप में समय। व्यक्तिगत सक्रिय पदार्थों के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर, पाइलेरा के रूप में या तीन अलग-अलग फॉर्मूलेशन में प्रशासित, समान थे।
मेट्रोनिडाजोल, टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड और बिस्मथ के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को भी उपवास और पाइलेरा प्रशासन द्वारा निर्धारित किया गया था। भोजन ने पाइलेरा में सभी तीन सक्रिय पदार्थों के प्रणालीगत अवशोषण को कम कर दिया, मेट्रोनिडाज़ोल, टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड और बिस्मथ के लिए क्रमशः 6%, 34% और 60% के एयूसी में कमी के साथ।खिलाई गई अवस्था में पाइलेरा के सभी तीन सक्रिय पदार्थों के अवशोषण में कमी को चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं माना जाता है। गैस्ट्रिक प्रतिधारण समय में वृद्धि का लाभकारी प्रभाव हो सकता है क्योंकि यह किसके संपर्क को लम्बा खींच सकता है एच. पाइलोरी बिस्मथ, मेट्रोनिडाजोल और टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड के लिए। पाइलेरा को भोजन के बाद (नाश्ता, दोपहर और रात का खाना) और सोने से पहले (अधिमानतः नाश्ते के साथ), ओमेप्राज़ोल के साथ दिन में दो बार (नाश्ता और रात का खाना) लिया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
ओमेप्राज़ोल कैप्सूल
बिस्मथ अवशोषण पर ओमेप्राज़ोल के प्रभाव का मूल्यांकन 6 दिनों के लिए ओमेप्राज़ोल (20 मिलीग्राम बीआईडी) के साथ या बिना पाइलेरा (क्यूआईडी) के साथ इलाज किए गए 34 स्वस्थ स्वयंसेवकों में किया गया था। ओमेप्राज़ोल की उपस्थिति में पाइलेरा में निहित बिस्मथ का अवशोषण ओमेप्राज़ोल की अनुपस्थिति की तुलना में काफी बढ़ जाता है। ओमेप्राज़ोल के बिना पाइलेरा के लिए Cmax और AUC मान क्रमशः 8.1 (84% CV) और 48.5 (28% CV) थे। जबकि पाइलेरा के लिए ओमेप्राज़ोल के साथ संयोजन में सीमैक्स और एयूसी क्रमशः 25.5 (69% सीवी) और 140.9 (42% सीवी) हैं। एकाग्रता-निर्भर न्यूरोटॉक्सिसिटी बिस्मथ के लंबे समय तक उपयोग से जुड़ी है और यह संभव है कि यह अल्पकालिक सेवन के साथ हो या 50 एनजी / एमएल से नीचे स्थिर-राज्य सांद्रता में। ओमेप्राज़ोल के साथ पाइलेरा की कई खुराक के बाद एक विषय में 50 एनजी / एमएल (73 एनजी / एमएल) से अधिक क्षणिक अधिकतम बिस्मथ एकाग्रता (सीएमएक्स) था। रोगी के पास कोई लक्षण नहीं था अध्ययन के दौरान न्यूरोटॉक्सिसिटी। ऐसा कोई नैदानिक साक्ष्य नहीं है जो यह दर्शाता हो कि "50 एनजी / एमएल से ऊपर के सीएमएक्स मूल्यों के लिए अल्पकालिक जोखिम न्यूरोटॉक्सिसिटी से जुड़ा है।
पाइलेरा जोखिम पर गुर्दे और यकृत हानि के प्रभाव का मूल्यांकन नहीं किया गया है, हालांकि मेट्रोनिडाजोल और टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड के संपर्क का अध्ययन किया गया है (देखें खंड 4.2, 4.3, 4.4 और 4.8)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
बिस्मथ सबसिट्रेट पोटेशियम, टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड और मेट्रोनिडाजोल के संयुक्त उपयोग के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई गैर-नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है।
गैर-नैदानिक डेटा, जहां कोलाइडल सबसिट्रेट बिस्मथ के लिए उपलब्ध है (जो कि भौतिक, संरचनात्मक, जैविक (एक अध्ययन में एमआईसी) के संदर्भ में पोटेशियम सबसिट्रेट बिस्मथ के समान है) कृत्रिम परिवेशीय) और फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं), के अध्ययन के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम प्रकट नहीं करते हैं सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और प्रजनन और विकास के लिए विषाक्तता।
टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड के गैर-नैदानिक डेटा, जहां उपलब्ध हैं, दोहराए गए खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्य क्षमता के अध्ययन के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
नर चूहों (शुक्राणु और वृषण पर प्रभाव) में प्रजनन क्षमता खराब थी। जानवरों के अध्ययन के नतीजे बताते हैं कि टेट्रासाइक्लिन प्लेसेंटा को पार करता है, भ्रूण के ऊतकों में मौजूद होता है और भ्रूण के विकास पर विषाक्त प्रभाव डाल सकता है (अक्सर कंकाल प्रणाली के विकास में देरी से संबंधित)। प्रारंभिक गर्भावस्था में इलाज किए गए जानवरों में भ्रूणोटॉक्सिसिटी के साक्ष्य देखे गए थे। मादा चूहों के दूध में टेट्रासाइक्लिन उत्सर्जित होता है।
गैर-नैदानिक डेटा, जहां उपलब्ध है, मेट्रोनिडाजोल के अध्ययन के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी। मेट्रोनिडाजोल चूहों और चूहों में कार्सिनोजेनिक पाया गया। नर चूहों और चूहों (शुक्राणु और वृषण पर प्रभाव) में प्रजनन क्षमता क्षीण थी। मेट्रोनिडाजोल चूहों, चूहों या खरगोशों में टेराटोजेनिक नहीं है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)
टैल्क (E553b)
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
कैप्सूल खोल:
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
जेली
छपाई करने की स्याही:
लाल आयरन ऑक्साइड (E172)
चपड़ा
प्रोपलीन ग्लाइकोल
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है। प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
चाइल्ड रेसिस्टेंट क्लोजर, रेयान वैड और डिसेकेंट (सिलिका जेल) के साथ एचडीपीई बोतल।
120 कैप्सूल का पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त किसी भी कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
एलर्जेन फार्मास्युटिकल्स इंटरनेशनल लिमिटेड
क्लोनशॉ औद्योगिक एस्टेट
कूलॉक
डबलिन 17
आयरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
एआईसी 041527019
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
21 फरवरी, 2014
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
09/2016
11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा -
12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -