सक्रिय तत्व: लिसिनोप्रिल (लिसिनोप्रिल डाइहाइड्रेट), हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
ENSOR 20 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम टैबलेट
संकेत एंसर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एसीई अवरोधक (एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक) और मूत्रवर्धक, संयोजन में
चिकित्सीय संकेत
ENSOR को उन रोगियों में आवश्यक उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए संकेत दिया गया है जिनके लिए संयोजन चिकित्सा उपयुक्त है।
एंसर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- लिसिनोप्रिल के लिए अतिसंवेदनशीलता का इतिहास, किसी भी अंश या अन्य एसीई अवरोधकों के लिए।
- एलिसिरिन युक्त उत्पादों के साथ ईएनएसओआर का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (जीएफआर <60 मिली / मिनट / 1.73 एम 2) (इंटरैक्शन देखें) के रोगियों में contraindicated है।
- अनुरिया।
- हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड या अन्य सल्फोनामाइड्स के लिए अतिसंवेदनशीलता का इतिहास।
- पिछले एसीई अवरोधक चिकित्सा से संबंधित एंजियोन्यूरोटिक एडिमा।
- वंशानुगत / अज्ञातहेतुक एंजियोन्यूरोटिक एडिमा।
- गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस <30 मिली / मिनट)।
- जिगर समारोह की गंभीर हानि।
- गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (विशेष चेतावनी देखें)
उपयोग के लिए सावधानियां Ensor take लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
लिसीनोप्रिल
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें बातचीत)। यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
रोगसूचक हाइपोटेंशन
जटिल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया हो। लिसिनोप्रिल प्राप्त करने वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, हाइपोटेंशन होने की संभावना अधिक होती है यदि रोगी की मात्रा कम हो जाती है, उदाहरण के लिए मूत्रवर्धक चिकित्सा, कम सोडियम आहार, डायलिसिस, दस्त या उल्टी, या गंभीर गुर्दे पर निर्भर उच्च रक्तचाप के साथ (देखें बातचीत और अवांछनीय प्रभाव)। हृदय की विफलता वाले रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन देखा गया है, चाहे गुर्दे की कमी से जुड़ा हो या नहीं। यह अधिक गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में होने की संभावना है, जैसा कि मूत्रवर्धक की उच्च खुराक के प्रशासन द्वारा परिलक्षित होता है। लूप, हाइपोनेट्रेमिया से या से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह। रोगसूचक हाइपोटेंशन के उच्च जोखिम वाले रोगियों में, चिकित्सा की शुरुआत और खुराक समायोजन की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसी तरह के विचार इस्केमिक हृदय रोग या सेरेब्रोवास्कुलर विकारों वाले रोगियों पर लागू होते हैं, जिनमें "रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट हो सकती है" हृद्पेशीय रोधगलन ico या एक सेरेब्रोवास्कुलर घटना।
यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो खारा का अंतःशिरा जलसेक दिया जाना चाहिए। एक क्षणिक हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया आगे की खुराक के लिए एक contraindication नहीं है, जिसे आमतौर पर रक्त की मात्रा के विस्तार के बाद रक्तचाप में वृद्धि के बाद बिना किसी कठिनाई के दिया जा सकता है।
कुछ दिल की विफलता में सामान्य या निम्न रक्तचाप वाले रोगियों में, लिसिनोप्रिल के साथ प्रणालीगत रक्तचाप में और कमी हो सकती है। यह प्रभाव अपेक्षित है और आमतौर पर उपचार के निलंबन का कारण नहीं बनता है। यदि हाइपोटेंशन रोगसूचक हो जाता है, तो खुराक में कमी या लिसिनोप्रिल को बंद करना आवश्यक हो सकता है।
महाधमनी और माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस / हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
अन्य एसीई अवरोधकों की तरह, लिसिनोप्रिल को माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस और बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह पथ बाधा, जैसे महाधमनी स्टेनोसिस या हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें। दिल की विफलता वाले रोगियों में, एसीई अवरोधक चिकित्सा की शुरूआत के बाद हाइपोटेंशन के परिणामस्वरूप गुर्दे की क्रिया में और हानि हो सकती है। इस स्थिति में आम तौर पर प्रतिवर्ती तीव्र गुर्दे की हानि की सूचना मिली है।
द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या मोनोरीन धमनी स्टेनोसिस वाले कुछ रोगियों में एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ इलाज किया गया है, रक्त यूरिया नाइट्रोजन और सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि हुई है, आमतौर पर उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती होता है। यह विशेष रूप से गुर्दे की कमी वाले रोगियों में होने की संभावना है। नवीकरणीय उच्च रक्तचाप की एक साथ उपस्थिति से गंभीर हाइपोटेंशन और गुर्दे की कमी का खतरा बढ़ जाता है। इन रोगियों में, सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत कम और सावधानीपूर्वक अनुमापित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। चूंकि मूत्रवर्धक के साथ उपचार उपरोक्त में योगदान कर सकता है, मूत्रवर्धक के प्रशासन को बंद कर दिया जाना चाहिए और लिसिनोप्रिल थेरेपी के पहले हफ्तों के दौरान गुर्दे की क्रिया की निगरानी की जानी चाहिए।
कुछ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में बिना किसी स्पष्ट पूर्व नवीकरणीय रोग के, रक्त यूरिया नाइट्रोजन और सीरम क्रिएटिनिन में आम तौर पर हल्की और क्षणिक वृद्धि पाई गई, खासकर जब लिसिनोप्रिल को एक मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था। यह पहले से मौजूद गुर्दे वाले रोगियों में होने की अधिक संभावना है हानि एक खुराक में कमी और / या मूत्रवर्धक और / या लिसिनोप्रिल को बंद करना आवश्यक हो सकता है।
किडनी ट्रांसप्लांट के मरीज
हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों के लिए लिसिनोप्रिल के प्रशासन के साथ कोई अनुभव नहीं है: इसलिए, ऐसे रोगियों में लिसिनोप्रिल के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
अतिसंवेदनशीलता / वाहिकाशोफ
चेहरे, हाथ-पांव, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोएडेमा शायद ही कभी एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट की गई है, जिसमें लिसिनोप्रिल भी शामिल है। यह उपचार के दौरान किसी भी समय हो सकता है। ऐसे मामलों में, रोगी को छुट्टी देने से पहले लक्षणों के पूर्ण प्रतिगमन को सुनिश्चित करने के लिए लिसिनोप्रिल को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपचार और निगरानी स्थापित की जानी चाहिए। यहां तक कि ऐसे मामलों में जहां एडिमा जीभ तक सीमित है, बिना सांस की तकलीफ के, रोगी को लंबे समय तक अवलोकन की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि एंटीहिस्टामाइन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार पर्याप्त नहीं हो सकता है।
स्वरयंत्र या जीभ के शोफ से जुड़े एंजियोएडेमा के कारण होने वाली घातक घटनाओं को बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है। प्रभावित जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र वाले रोगियों में वायुमार्ग में रुकावट हो सकती है, विशेष रूप से पिछले वायुमार्ग की सर्जरी वाले। इन मामलों में, उपयुक्त आपातकालीन चिकित्सा को तुरंत प्रशासित किया जाना चाहिए। इस मामले में, एड्रेनालाईन का प्रशासन और / या एक पेटेंट वायुमार्ग का रखरखाव प्रदान किया जाना चाहिए। रोगी को पूर्ण और लंबे समय तक समाधान होने तक करीबी चिकित्सा निगरानी में रखा जाना चाहिए। लक्षण।
एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में अधिक बार एंजियोएडेमा का कारण बनते हैं।
एसीई अवरोधक उपचार से असंबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों को एसीई अवरोधक के साथ इलाज करने पर एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (देखें मतभेद)।
हेमोडायलिसिस रोगियों में एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
उच्च प्रवाह झिल्ली (जैसे एएन 69) के साथ डायलिसिस पर रोगियों में एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है और एसीई अवरोधक के साथ सहवर्ती इलाज किया गया है। इन रोगियों के लिए एक अलग प्रकार की डायलिसिस झिल्ली या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के एक अलग वर्ग के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
शायद ही कभी, डेक्सट्रान सल्फेट के साथ कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में जीवन-धमकाने वाली एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं हुई हैं। प्रत्येक एफेरेसिस से पहले एसीई अवरोधक उपचार को अस्थायी रूप से रोककर इन प्रतिक्रियाओं को रोका जा सकता है।
असंवेदीकरण
एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं, जो डिसेन्सिटाइज़िंग उपचार (जैसे हाइमनोप्टेरा विष) से गुजर रहे हैं। उन्हीं रोगियों में, एसीई इनहिबिटर के साथ अस्थायी रूप से उपचार रोककर इन प्रतिक्रियाओं को रोका गया था, लेकिन अनजाने में दवा को फिर से प्रशासित किए जाने के बाद वे फिर से प्रकट हो गए।
यकृत अपर्याप्तता
बहुत कम ही, एसीई इनहिबिटर्स के साथ उपचार एक सिंड्रोम से जुड़ा होता है जो कोलेस्टेटिक पीलिया या हेपेटाइटिस से शुरू होता है और फुलमिनेंट नेक्रोसिस और (कभी-कभी) मौत की ओर बढ़ता है। इस सिंड्रोम का तंत्र ज्ञात नहीं है। लिसिनोप्रिल लेने वाले रोगियों और जो पीलिया विकसित करते हैं या यकृत एंजाइमों में उल्लेखनीय वृद्धि करते हैं, उन्हें लिसिनोप्रिल को बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा पर्यवेक्षण से गुजरना चाहिए।
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस
एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया की सूचना मिली है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में और अन्य जटिल कारकों की अनुपस्थिति में, न्यूट्रोपेनिया शायद ही कभी होता है। एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार बंद करने के बाद न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस गायब हो जाते हैं। लिसिनोप्रिल को कोलेजन रोग वाले रोगियों को अत्यधिक सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, इम्यूनोसप्रेसिव एजेंटों के साथ इलाज किया जाता है, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड के साथ, या इन जटिल कारकों के संयोजन के साथ, विशेष रूप से पिछले गुर्दे की हानि के मामले में। इनमें से कुछ रोगियों ने गंभीर संक्रमण विकसित किया, जो कुछ मामलों में गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं देते थे। यदि इन रोगियों का लिसिनोप्रिल के साथ इलाज किया जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि उनकी श्वेत रक्त कोशिका की समय-समय पर जाँच की जाए और उन्हें संक्रमण के किसी भी प्रकरण की रिपोर्ट करने की सलाह दी जाए।
जाति
एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में अधिक बार एंजियोएडेमा का कारण बनते हैं।
अन्य एसीई अवरोधकों की तरह, अन्य जातियों के रोगियों की तुलना में काले रोगियों में रक्तचाप को कम करने में लिसिनोप्रिल कम प्रभावी हो सकता है, संभवतः काले उच्च रक्तचाप वाली आबादी में कम रेनिन सांद्रता के उच्च प्रसार के कारण।
खांसी
एसीई इनहिबिटर के प्रशासन के बाद खांसी की सूचना मिली है। विशेष रूप से, यह खांसी सूखी, लगातार बनी रहती है और उपचार बंद करने पर ठीक हो जाती है। खांसी का विभेदक निदान करते समय एसीई अवरोधक प्रेरित खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
सर्जरी / एनेस्थीसिया
हाइपोटेंशन का कारण बनने वाले एजेंटों के साथ प्रमुख सर्जरी या एनेस्थीसिया से गुजरने वाले रोगियों में, लिसिनोप्रिल प्रतिपूरक रेनिन रिलीज के लिए एंजियोटेंसिन II गठन को अवरुद्ध कर सकता है। यदि हाइपोटेंशन होता है और माना जाता है कि यह उपरोक्त तंत्र से संबंधित है, तो इसे वॉल्यूम विस्तार द्वारा ठीक किया जा सकता है।
हाइपरकलेमिया
लिसिनोप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में सीरम पोटेशियम सांद्रता में वृद्धि की सूचना मिली है। हाइपरकेलेमिया विकसित होने के जोखिम वाले मरीजों में गुर्दे की कमी, मधुमेह मेलेटस या पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के साथ इलाज किया जाता है; रोगियों को अन्य दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है जो प्लाज्मा पोटेशियम (जैसे हेपरिन) में वृद्धि का कारण बनते हैं। यदि उपर्युक्त दवाओं के सहवर्ती उपयोग को उचित समझा जाता है, तो सीरम पोटेशियम की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है (देखें बातचीत)।
मधुमेह रोगी
मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों या इंसुलिन के साथ इलाज किए गए मधुमेह रोगियों में, एसीई अवरोधक के साथ उपचार के पहले महीने के दौरान करीबी रक्त शर्करा की निगरानी की आवश्यकता होती है (देखें बातचीत)।
लिथियम
लिथियम और लिसिनोप्रिल के संयोजन की आमतौर पर अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें बातचीत)।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भवती होने की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि निरंतर एसीई अवरोधक चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (देखें अंतर्विरोध और विशेष चेतावनी अनुभाग)।
स्तनपान करते समय लिसिनोप्रिल का उपयोग अनुशंसित नहीं है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में, थियाजाइड्स एज़ोटेमिया का शिकार हो सकते हैं। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, दवा के संचयी प्रभाव विकसित हो सकते हैं। "मूत्रवर्धक के विच्छेदन सहित चिकित्सा का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन (देखें मतभेद)।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या प्रगतिशील यकृत रोग वाले रोगियों में थियाज़ाइड्स का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए: जल-इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में न्यूनतम परिवर्तन यकृत कोमा (मतभेद देखें) को तेज कर सकते हैं।
चयापचय और अंतःस्रावी प्रभाव
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ थेरेपी ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकती है। मधुमेह रोगियों में इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। थियाजाइड थेरेपी के दौरान गुप्त मधुमेह मेलिटस स्पष्ट हो सकता है। कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि थियाजाइड-आधारित मूत्रवर्धक चिकित्सा से जुड़ी हुई है।
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में हाइपरयूरिसीमिया या मेनिफेस्ट गाउट विकसित हो सकता है।
इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन
मूत्रवर्धक चिकित्सा पर किसी भी रोगी के साथ, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स का आवधिक निर्धारण उचित अंतराल पर किया जाना चाहिए।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड, पानी और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलेमिया, हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस) पैदा कर सकता है। पानी या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के चेतावनी संकेत शुष्क मुंह, प्यास, कमजोरी, सुस्ती, उनींदापन, मांसपेशियों में दर्द, ऐंठन या मांसपेशियों की थकान हैं। हाइपोटेंशन, ओलिगुरिया, टैचीकार्डिया और जठरांत्र संबंधी विकार जैसे मतली और उल्टी।
यद्यपि हाइपोकैलिमिया थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग के बाद विकसित हो सकता है, लिसिनोप्रिल के सहवर्ती उपयोग से मूत्रवर्धक-प्रेरित हाइपोकैलिमिया कम हो सकता है। हाइपोकैलिमिया का जोखिम उन लोगों की तुलना में यकृत सिरोसिस वाले रोगियों में अधिक होता है, जिनके पास अचानक डायरिया, इलेक्ट्रोलाइट्स की अपर्याप्त मौखिक खपत और उन लोगों में होता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या एसीटीएच के साथ सहवर्ती चिकित्सा पर (देखें बातचीत)।
गर्म मौसम में, सूजन वाले रोगियों को हाइपोनेट्रेमिया का अनुभव हो सकता है। क्लोराइड की कमी आमतौर पर हल्की होती है और इसके लिए उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।
थियाजाइड्स मूत्र में कैल्शियम के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और कैल्शियम चयापचय की ज्ञात गड़बड़ी की अनुपस्थिति में भी सीरम कैल्शियम की हल्की और आंतरायिक ऊंचाई का कारण बन सकते हैं। महत्वपूर्ण हाइपरलकसीमिया छिपे हुए हाइपरपैराट्रोइडिज्म का प्रमाण हो सकता है। उपचार से पहले थियाजाइड्स को बंद कर दिया जाना चाहिए। पैराथाइरॉइड फ़ंक्शन के लिए परीक्षण करें। मैग्नीशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है, जिससे हाइपोमैग्नेसीमिया होता है।
अन्य
एलर्जी या ब्रोन्कियल अस्थमा के एपिसोड के साथ या बिना रोगियों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के तेज होने या सक्रिय होने की संभावना बताई गई है।
लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड
हाइपोटेंशन और पानी / इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन:
लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की पहली खुराक लेने के बाद कभी-कभी रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है। उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में हाइपोटेंशन की संभावना तरल पदार्थ या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन की उपस्थिति में अधिक होती है, उदा। मात्रा में कमी, हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस, हाइपोमैग्नेसीमिया या हाइपोकैलिमिया, परिवर्तन जो पिछले मूत्रवर्धक चिकित्सा, आहार नमक प्रतिबंध, डायलिसिस या दस्त या उल्टी के अंतःक्रियात्मक एपिसोड के कारण हो सकते हैं। ऐसे रोगियों में, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स की समय-समय पर जांच की जानी चाहिए।
रोगसूचक हाइपोटेंशन के विकास के जोखिम वाले रोगियों में चिकित्सा और खुराक समायोजन की शुरुआत करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत की जानी चाहिए।
विशेष रूप से ध्यान दिया जाना चाहिए जब चिकित्सा हृदय रोग या इस्केमिक सेरेब्रोपैथी वाले रोगियों को दी जाती है, क्योंकि रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट से रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना हो सकती है।
यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को एक लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और अंतःस्रावी रूप से खारा डालना चाहिए। एक क्षणिक हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया दवा की आगे की खुराक के लिए एक contraindication नहीं है। प्रभावी रक्त मात्रा और धमनी दबाव को बहाल करके, कम खुराक पर चिकित्सा को फिर से स्थापित किया जा सकता है; अन्यथा संघ के एक या दूसरे सदस्य का व्यक्तिगत रूप से उपयोग करना संभव है।
अन्य वैसोडिलेटर्स की तरह, महाधमनी स्टेनोसिस या हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों को लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड देते समय सावधानी बरती जाती है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
30 मिली / मिनट (यानी मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी की उपस्थिति में) से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस मान वाले रोगियों में थियाज़ाइड अप्रभावी होते हैं (देखें अंतर्विरोध)।
ENSOR को 30-80 मिली / मिनट के क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों को तब तक नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि व्यक्तिगत घटकों के अनुमापन ने पहली बार संयोजन टैबलेट में मौजूद खुराक की आवश्यकता का प्रदर्शन नहीं किया हो।
कुछ रोगियों में पहले से मौजूद नवीकरणीय रोग को परिभाषित नहीं किया गया था, जब लिसिनोप्रिल को मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था, आमतौर पर रक्त यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन के स्तर में हल्की और क्षणिक वृद्धि हुई। "एसोसिएशन को निलंबित किया जाना चाहिए। कम खुराक पर चिकित्सा की बहाली संभव है या, यदि मामले में इसकी आवश्यकता हो, तो दोनों घटकों को अकेले उचित रूप से उपयोग किया जा सकता है।
हाइपोकैलिमिया का खतरा
एसीई इनहिबिटर और थियाजाइड का संयोजन हाइपोकैलिमिया की शुरुआत को बाहर नहीं करता है। नियमित रूप से पोटेशियम की जांच करवाना आवश्यक है।
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस
स्पष्ट या संदिग्ध न्यूट्रोपेनिया (1000 / मिमी 3 से कम न्यूट्रोफिल) के मामले में लिसिनोप्रिल और निश्चित खुराक हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का संयोजन बंद कर दिया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ensor के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
ENSOR गोलियों, अन्य ACE अवरोधकों या हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड युक्त औषधीय उत्पादों के बीच बातचीत नीचे बताई गई है।
लिसीनोप्रिल
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (उपयोग के लिए मतभेद और सावधानियां देखें)।
मूत्रल
पहले से ही लिसिनोप्रिल के साथ इलाज किए जा रहे रोगी के उपचार के लिए एक मूत्रवर्धक के अलावा आमतौर पर एक अतिरिक्त एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव होता है।
रोगियों में पहले से ही मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जा रहा है और विशेष रूप से उन लोगों में जिन्होंने हाल ही में मूत्रवर्धक चिकित्सा शुरू की है, लिसिनोप्रिल को जोड़ने से कभी-कभी रक्तचाप में अत्यधिक कमी हो सकती है। लिसिनोप्रिल के साथ उपचार शुरू करने से पहले मूत्रवर्धक के साथ उपचार रोककर लिसिनोप्रिल के साथ रोगसूचक हाइपोटेंशन के जोखिम को कम किया जा सकता है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
3 ग्राम / दिन की खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी)
NSAIDs का पुराना प्रशासन एक ACE अवरोधक के उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव को कम कर सकता है। NSAIDs और ACE अवरोधक सीरम पोटेशियम में वृद्धि पर एक योगात्मक प्रभाव डालते हैं और गुर्दे के कार्य में गिरावट का कारण बन सकते हैं। ये प्रभाव आम तौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है, विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, जैसे कि बुजुर्ग या निर्जलित रोगी।
अन्य उच्चरक्तचापरोधी एजेंट
इन दवाओं के सहवर्ती प्रशासन लिसिनोप्रिल के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं। नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट्स या अन्य वासोडिलेटर्स के सहवर्ती प्रशासन रक्तचाप को और कम कर सकते हैं।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स / एंटीसाइकोटिक्स / एनेस्थेटिक्स
एसीई इनहिबिटर्स और कुछ एनेस्थेटिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और एंटीसाइकोटिक्स के सहवर्ती प्रशासन से रक्तचाप में और कमी हो सकती है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
सहानुभूति
Sympathomimetics ACE अवरोधकों के उच्चरक्तचापरोधी प्रभावों को कम कर सकता है; रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
एंटीडायबिटिक एजेंट
महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सुझाव दिया है कि एसीई इनहिबिटर और एंटीडायबिटिक दवाओं (इंसुलिन, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट) के सहवर्ती प्रशासन से हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम के साथ रक्त शर्करा को कम करने वाले प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। यह घटना संयुक्त के पहले हफ्तों के दौरान अधिक होने की संभावना प्रतीत होती है। उपचार और गुर्दे की हानि वाले रोगियों में।
नाइट्रेट्स, एसिटाइल-सैलिसिलिक एसिड, थ्रोम्बोलाइटिक्स और / या बीटा-ब्लॉकर्स
लिसिनोप्रिल को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (हृदय संबंधी खुराक), थ्रोम्बोलाइटिक्स, बीटा-ब्लॉकर्स और / या नाइट्रेट्स के साथ एक साथ प्रशासित किया जा सकता है।
एलोप्यूरिनॉल
एसीई इनहिबिटर और एलोप्यूरिनॉल के सहवर्ती प्रशासन से गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है और ल्यूकोपेनिया का खतरा बढ़ सकता है।
साइक्लोस्पोरिन
एसीई इनहिबिटर और साइक्लोस्पोरिन के सहवर्ती प्रशासन से गुर्दे की विफलता और हाइपरकेलेमिया का खतरा बढ़ जाता है।
लवस्टैटिन
एसीई इनहिबिटर और लवस्टैटिन के सहवर्ती प्रशासन से हाइपरकेलेमिया का खतरा बढ़ जाता है।
प्रोकेनामाइड, साइटोस्टैटिक या इम्यूनोसप्रेसिव ड्रग्स
एसीई इनहिबिटर के साथ सहवर्ती उपयोग से ल्यूकोपेनिया का खतरा बढ़ सकता है।
हीमोडायलिसिस
डायलिसिस की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए ENSOR का संकेत नहीं दिया गया है। एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की एक उच्च घटना वास्तव में उच्च प्रवाह झिल्ली के साथ डायलिसिस वाले रोगियों में रिपोर्ट की गई है और एक एसीई अवरोधक के साथ इलाज किया गया है। इस एसोसिएशन से बचा जाना चाहिए।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
एम्फोटेरिसिन बी (पैरेंटेरल), कार्बेनोक्सोलोन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, कॉर्टिकोट्रोपिन (एसीटीएच) या उत्तेजक जुलाब
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन और विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया का कारण बन सकता है।
कैल्शियम लवण
जब थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो वे उत्सर्जन में कमी के बाद सीरम कैल्शियम के स्तर में वृद्धि का कारण बन सकते हैं।
कार्डिएक ग्लूकोसाइड्स
थियाजाइड-प्रेरित हाइपोकैलिमिया से जुड़ी डिजिटेलिस विषाक्तता की संभावना बढ़ जाती है।
कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल के रेजिन
वे हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के अवशोषण को कम या धीमा कर सकते हैं। इस कारण से, सल्फोनामाइड मूत्रवर्धक इन दवाओं को लेने से कम से कम एक घंटे पहले या चार से छह घंटे बाद लिया जाना चाहिए।
नॉनडिपोलराइजिंग मसल रिलैक्सेंट (जैसे ट्यूबोक्यूरिन क्लोराइड)
इन पदार्थों के प्रभाव को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
टॉरडेस डी पॉइंट्स से जुड़ी दवाएं
हाइपोकैलिमिया के जोखिम के कारण, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और औषधीय उत्पादों के सहवर्ती प्रशासन जो "टॉर्सेड्स डी पॉइंट्स" को प्रेरित करते हैं, जैसे कि कुछ एंटीसाइकोटिक्स और अन्य दवाएं जिन्हें टॉर्सेड डी पॉइंट्स के कारण जाना जाता है, सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
सोटोलोल
थियाजाइड-प्रेरित हाइपोकैलिमिया सोटालोल-प्रेरित अतालता के जोखिम को बढ़ा सकता है।
लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड
पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प
हालांकि एसीई इनहिबिटर के साथ नैदानिक परीक्षणों में, सीरम पोटेशियम आमतौर पर सामान्य सीमा के भीतर रहा, कुछ रोगियों में हाइपरकेलेमिया हुआ। हाइपरकेलेमिया के जोखिम कारकों में गुर्दे की विफलता, मधुमेह मेलेटस, और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन और एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के सहवर्ती उपयोग शामिल हैं।पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प का उपयोग, विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है।
यदि लिसिनोप्रिल को पोटेशियम-फैलाने वाले मूत्रवर्धक के साथ प्रशासित किया जाता है, तो मूत्रवर्धक-प्रेरित हाइपोकैलिमिया में सुधार हो सकता है।
लिथियम
लिथियम और एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन के दौरान सीरम लिथियम सांद्रता और विषाक्तता में प्रतिवर्ती वृद्धि दर्ज की गई है। थियाजाइड्स के सहवर्ती उपयोग से लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है और एसीई अवरोधकों के साथ पहले से बढ़ी हुई लिथियम विषाक्तता बढ़ सकती है। लिथियम के साथ उपचार के दौरान लिसिनोप्रिल के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है, हालांकि यदि आवश्यक समझा जाता है, तो इसे किया जाना चाहिए। सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी ( उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
त्रिमीटरप्रिम
ट्राइमेथोप्रिम के साथ एसीई इनहिबिटर्स और थियाजाइड्स के सहवर्ती प्रशासन से हाइपरकेलेमिया का खतरा बढ़ जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अस्पताल में भर्ती होने की स्थिति में, चिकित्सा कर्मचारियों और विशेष रूप से एनेस्थेटिस्ट को, सर्जरी की स्थिति में, ENSOR के साथ चल रहे उपचार के बारे में सूचित करें। यदि दंत संवेदनाहारी प्रशासित किया जा रहा है, तो अपने दंत चिकित्सक को सूचित करना भी उचित होगा।
बच्चों में ENSOR की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए बच्चों को दवा नहीं दी जानी चाहिए।
दवा केवल व्यक्तिगत उपयोग के लिए है और इसे कभी भी दूसरों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
एसीई अवरोधक
गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक के दौरान एसीई अवरोधकों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों का उपयोग contraindicated है (देखें अंतर्विरोध)।
गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है।
गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, चिकित्सक को तुरंत सूचित किया जाना चाहिए क्योंकि गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि दवा के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। एसीई अवरोधक जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो चिकित्सकों को तुरंत सूचित किया जाना चाहिए। चूंकि एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एक एसीई अवरोधक के संपर्क में आया है, तो गुर्दे की क्रिया और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है। जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एसीई अवरोधक लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए ( अंतर्विरोध देखें)।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड:
गर्भावस्था के दौरान हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ सीमित अनुभव है, खासकर पहली तिमाही के दौरान। पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड नाल को पार करता है। इसकी क्रिया के तंत्र के आधार पर, गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग भ्रूण के प्लेसेंटल छिड़काव से समझौता कर सकता है और पीलिया, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया जैसे भ्रूण और नवजात प्रभाव पैदा कर सकता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भावधि शोफ, गर्भावधि उच्च रक्तचाप या प्रीक्लेम्पसिया के उपचार के लिए नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि रोग के पाठ्यक्रम पर लाभकारी प्रभाव के बिना प्लाज्मा मात्रा में कमी और प्लेसेंटल हाइपोपरफ्यूजन के जोखिम के कारण।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भवती महिलाओं में उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए, सिवाय उन दुर्लभ स्थितियों में जहां किसी अन्य उपचार का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
खाने का समय
एसीई अवरोधक:
चूंकि स्तनपान के दौरान एसीई इनहिबिटर के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए एनएसओआर की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, खासकर जब नवजात या प्रीटरम शिशु की देखभाल करते हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। उच्च खुराक वाले थियाजाइड डाइयुरेटिक्स के कारण तीव्र डायरिया होता है जो दूध उत्पादन को रोक सकता है। स्तनपान करते समय ENSOR के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि स्तनपान के दौरान ENSOR लिया जाता है, तो खुराक को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
वाहन या मशीन चलाते समय इस बात का ध्यान रखना चाहिए कि चक्कर या थकान हो सकती है। यह उपचार की शुरुआत में हो सकता है या जब खुराक बदल दी जाती है या सहवर्ती शराब के सेवन के मामले में ये प्रभाव व्यक्तिगत संवेदनशीलता के अनुसार प्रत्येक मामले में भिन्न होते हैं। हालांकि इन गतिविधियों को न करना बेहतर है, जिन पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है , जब तक यह पता न चले कि दवा को कैसे सहन किया जाता है।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि
गोलियाँ कैसे और कितनी बार लेनी हैं, इस बारे में आपको अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करना चाहिए।
गोलियों को थोड़े से पानी के साथ, लगभग एक ही समय पर, अधिमानतः सुबह जल्दी लें।
जब तक डॉक्टर द्वारा अनुरोध नहीं किया जाता है, तब तक बेहतर स्वास्थ्य के कारण उपचार बंद नहीं होना चाहिए।
आवश्यक उच्चरक्तचाप
सामान्य खुराक दिन में एक बार दी जाने वाली एक गोली है। सामान्य तौर पर, यदि वांछित चिकित्सीय प्रभाव 2-4 सप्ताह के भीतर प्राप्त नहीं होता है, तो खुराक को एक दैनिक खुराक में प्रशासित 2 गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है।
गुर्दे की कमी में खुराक
थियाजाइड गुर्दे की हानि वाले रोगियों में उपयोग के लिए अनुपयुक्त मूत्रवर्धक हो सकते हैं और 30 मिली / मिनट या उससे कम (यानी मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि की उपस्थिति में) के क्रिएटिनिन निकासी मूल्यों पर अप्रभावी हैं। ENSOR का उपयोग चिकित्सा के रूप में नहीं किया जाना चाहिए। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 30 और <80 मिली / मिनट वाले रोगियों में ENSOR का उपयोग केवल व्यक्तिगत घटकों के अनुमापन के बाद किया जाना चाहिए।
जब अकेले उपयोग किया जाता है, तो हल्के गुर्दे की कमी में लिसिनोप्रिल की अनुशंसित शुरुआती खुराक 5-10 मिलीग्राम है।
पिछला मूत्रवर्धक चिकित्सा
ENSOR की प्रारंभिक खुराक के बाद रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है; यह पिछले मूत्रवर्धक चिकित्सा के परिणामस्वरूप हाइपोवोलेमिक और / या सोडियम की कमी वाले रोगियों में होने की अधिक संभावना है। ENSOR थेरेपी शुरू करने से पहले 2-3 दिनों के लिए मूत्रवर्धक चिकित्सा को निलंबित कर देना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो उपचार अकेले लिसिनोप्रिल के साथ 5 मिलीग्राम की खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए।
संतान
बच्चों में ENSOR की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्गों में उत्पाद की प्रभावकारिता और सहनशीलता वयस्कों में इससे भिन्न नहीं होती है और इसलिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में लिया है तो क्या करें?
यदि आप एक या अधिक खुराक लेना भूल गए हैं तो क्या करें।
इस घटना में कि भूलने की बीमारी के कारण, एक खुराक का सेवन छोड़ दिया जाता है, बिना किसी अतिरिक्त खुराक के निर्धारित आवृत्ति के अनुसार चिकित्सा जारी रखनी चाहिए।
लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ओवरडोज के इलाज के संबंध में कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है।
व्यवहार सहानुभूतिपूर्ण और समर्थक था। ENSOR थेरेपी को तुरंत बंद कर देना चाहिए और मरीज को कड़ी निगरानी में रखा जाना चाहिए। चिकित्सीय उपाय लक्षणों की प्रकृति और गंभीरता पर निर्भर करते हैं। अवशोषण को रोकने और औषधीय उत्पाद के उन्मूलन में तेजी लाने के उपाय किए जाने चाहिए।
सुझाए गए उपायों में उल्टी और / या गैस्ट्रिक पानी से धोना शामिल है यदि अंतर्ग्रहण हाल ही में हुआ है, जबकि निर्जलीकरण, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन और हाइपोटेंशन में सुधार सामान्य प्रक्रियाओं के अनुसार किया जाना चाहिए।
लिसीनोप्रिल
मनुष्यों में ओवरडोज के संबंध में सीमित नैदानिक डेटा उपलब्ध हैं। एसीई इनहिबिटर ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में हाइपोटेंशन, सर्कुलेटरी शॉक, इलेक्ट्रोलाइट डिस्टर्बेंस, रीनल फेल्योर, हाइपरवेंटिलेशन, टैचीकार्डिया, पैल्पिटेशन, ब्रैडीकार्डिया, चक्कर आना, चिंता और खांसी शामिल हो सकते हैं। ओवरडोज की स्थिति में, सामान्य शारीरिक समाधान के अंतःशिरा जलसेक के साथ उपचार की सिफारिश की जाती है।
गंभीर हाइपोटेंशन के मामले में, रोगी को सदमे की स्थिति में रखा जाना चाहिए। जलसेक और / या अंतःशिरा कैटेकोलामाइन द्वारा एंजियोटेंसिन II (यदि उपलब्ध हो) के साथ उपचार पर विचार किया जा सकता है। यदि हाल ही में अंतर्ग्रहण किया गया है, तो लिसिनोप्रिल के अवशोषण को रोकने के लिए उपाय किए जाने चाहिए (जैसे उल्टी, गैस्ट्रिक पानी से धोना, adsorbents और सोडियम सल्फेट का प्रशासन)। हेमोडायलिसिस द्वारा लिसिनोप्रिल को संचलन से हटाया जा सकता है (विशेष चेतावनी देखें)। पेसमेकर थेरेपी थेरेपी प्रतिरोधी ब्रैडीकार्डिया के लिए संकेत दिया गया है। उच्च प्रवाह पॉलीएक्रिलोनिट्राइल डायलिसिस झिल्ली का उपयोग करने से बचें। महत्वपूर्ण संकेत, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स, और क्रिएटिनिन एकाग्रता की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
सबसे अधिक देखे जाने वाले लक्षण और लक्षण वे हैं जो इलेक्ट्रोलाइट की कमी (हाइपोकैलिमिया, हाइपोक्लोरेमिया, हाइपोनेट्रेमिया) और अत्यधिक डायरिया के परिणामस्वरूप निर्जलीकरण के कारण होते हैं।
यदि डिजिटलिस को भी प्रशासित किया गया है, तो हाइपोकैलिमिया कार्डियक अतालता को बढ़ा सकता है।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण/ईएनएसओआर की अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास एनएसओआर के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Ensor के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ENSOR के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है। निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ लिसिनोप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं और रिपोर्ट किए गए हैं: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
- दुर्लभ: एनीमिया।
- बहुत दुर्लभ: अस्थि मज्जा अवसाद, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, हेमोलिटिक एनीमिया।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
- आम नहीं: गाउट।
- दुर्लभ: हाइपरग्लाइसेमिया, हाइपोकैलिमिया, हाइपरयूरिसीमिया, हाइपरकेलेमिया।
तंत्रिका तंत्र विकार और मानसिक विकार
- सामान्य: चक्कर आना, जो आमतौर पर खुराक में कमी का जवाब देता है और केवल शायद ही कभी चिकित्सा, सिरदर्द, थकान को बंद करने की आवश्यकता होती है
- असामान्य: पेरेस्टेसिया, एनेस्थीसिया।
हृदय और संवहनी विकार
- सामान्य: हाइपोटेंशन (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन सहित)।
- असामान्य: धड़कन, सीने में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन और मांसपेशियों में कमजोरी।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
- सामान्य: लगातार सूखी खांसी, जो चिकित्सा बंद करने पर गायब हो जाती है।
जठरांत्रिय विकार
- असामान्य: दस्त, मतली, उल्टी, अपच, अग्नाशयशोथ, शुष्क मुँह।
- बहुत दुर्लभ: आंतों की एंजियोएडेमा।
हेपेटोबिलरी विकार
- बहुत दुर्लभ: हेपेटोसेलुलर और कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस, पीलिया, यकृत विफलता दोनों। कुछ रोगियों में हेपेटाइटिस के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं कि वे यकृत की विफलता में बदल गए हैं। ENSOR प्राप्त करने वाले मरीज़ जो पीलिया का अनुभव करते हैं या जिगर एंजाइमों की उल्लेखनीय वृद्धि का अनुभव करते हैं, उन्हें ENSOR के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा पर्यवेक्षण प्राप्त करना चाहिए।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
- आम: त्वचा लाल चकत्ते।
- दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता / एंजियोन्यूरोटिक एडिमा: चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोन्यूरोटिक एडिमा।
- बहुत दुर्लभ: त्वचीय स्यूडोलिम्फोमा।
जटिल लक्षण बताए गए हैं जिनमें निम्न में से एक या अधिक शामिल हो सकते हैं: बुखार, वास्कुलिटिस, मायालगिया, आर्थरग्लिया / गठिया, एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी (एएनए) सकारात्मकता, एरिथ्रोसाइट अवसादन दर (ईएसआर), ईोसिनोफिलिया और ल्यूकोसाइटोसिस, दांत, प्रकाश संवेदनशीलता और अन्य त्वचाविज्ञान में वृद्धि हुई है। अभिव्यक्तियाँ।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
- सामान्य: मांसपेशियों में ऐंठन।
- दुर्लभ: मांसपेशियों में कमजोरी।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
- असामान्य: नपुंसकता।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
- असामान्य: सीने में जकड़न।
अन्य
एक लक्षण परिसर जिसमें निम्नलिखित में से एक या अधिक लक्षण शामिल हैं: बुखार, वास्कुलिटिस, मायलगिया, गठिया या गठिया, सकारात्मक एएनए परीक्षण, बढ़ा हुआ ईएसआर, ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोसाइटोसिस, दाने, प्रकाश संवेदनशीलता या अन्य त्वचा संबंधी अभिव्यक्तियाँ।
नैदानिक परीक्षण
प्रयोगशाला मापदंडों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन शायद ही कभी हुए हों। हाइपरग्लाइकेमिया, हाइपरयूरिसीमिया, हाइपरकेलेमिया या हाइपोकैलिमिया कभी-कभी देखे गए हैं। थियाजाइड्स के साथ उपचार के दौरान रक्त कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड सांद्रता में वृद्धि संभव है। रक्त यूरिया नाइट्रोजन और रक्त क्रिएटिनिन में हल्की वृद्धि आमतौर पर उन रोगियों में देखी गई है जिनमें पहले से मौजूद गुर्दे की हानि के कोई लक्षण नहीं हैं। यदि ऐसी वृद्धि होती है, तो वे आमतौर पर उपचार बंद करने के बाद प्रतिवर्ती होती हैं। अस्थि मज्जा अवसाद, आमतौर पर एनीमिया के रूप में प्रकट होता है, रिपोर्ट किया गया। और / या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और / या ल्यूकोपेनिया। एग्रानुलोसाइटोसिस की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं: हालांकि, संयोजन दवा के साथ एक स्पष्ट संबंध निर्धारित करना संभव नहीं है। हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट में मामूली कमी अक्सर उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में बताई गई है, लेकिन वे शायद ही कभी नैदानिक महत्व के रहे हैं जब तक कि "एनीमिया का एक और कारण" न हो। यकृत एंजाइम और / या सीरम बिलीरुबिन की ऊंचाई शायद ही कभी हुई हो, लेकिन लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
हेमोलिटिक एनीमिया की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं।
अन्य दुष्प्रभाव जो घटकों के साथ सूचित किए गए हैं और जो ENSOR के संभावित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड:
संक्रमण और संक्रमण: सियालाडेनाइटिस।
रक्त और लसीका प्रणाली विकार: ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया, हेमोलिटिक एनीमिया, अस्थि मज्जा अवसाद।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: एनोरेक्सिया, हाइपरग्लाइसेमिया, ग्लाइकोसुरिया, हाइपरयूरिसीमिया, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोकैलिमिया, ऊंचा कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स सहित)।
मानसिक विकार: आंदोलन, अवसाद, नींद की गड़बड़ी।
तंत्रिका तंत्र विकार: भूख में कमी, पेरेस्टेसिया, हल्का सिरदर्द।
नेत्र विकार: ज़ैंथोप्सिया, क्षणिक धुंधली दृष्टि।
कान और भूलभुलैया विकार: चक्कर।
हृदय संबंधी विकार: पोस्टुरल हाइपोटेंशन, कार्डियक अतालता।
संवहनी विकार: नेक्रोटाइज़िंग एंजाइटिस (वास्कुलिटिस, त्वचीय वास्कुलिटिस)।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: श्वसन संकट (निमोनिया और फुफ्फुसीय एडिमा सहित)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: गैस्ट्रिक जलन, दस्त, कब्ज, अग्नाशयशोथ।
हेपेटोबिलरी विकार: पीलिया (इंट्राहेपेटिक कोलेस्टेटिक पीलिया)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, दाने, ल्यूपस एरिथेमेटोसस जैसी त्वचा की प्रतिक्रियाएं, त्वचीय ल्यूपस एरिथेमेटोसस का पुनर्सक्रियन, पित्ती, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस।
मस्कुलोस्केलेटल, संयोजी ऊतक विकार: मांसपेशियों में ऐंठन
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: गुर्दे की शिथिलता, बीचवाला नेफ्रैटिस।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: बुखार, कमजोरी।
लिसिनोप्रिल और अन्य एसीई अवरोधक:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
दुर्लभ: हीमोग्लोबिन में कमी, हेमटोक्रिट में कमी।
बहुत दुर्लभ: अस्थि मज्जा अवसाद, एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, हेमोलिटिक एनीमिया, लिम्फैडेनोपैथी, ऑटोइम्यून रोग।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: हाइपोग्लाइकेमिया
तंत्रिका तंत्र विकार और मानसिक विकार:
सामान्य: चक्कर आना, सिरदर्द
असामान्य: मूड में बदलाव, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, स्वाद में गड़बड़ी, नींद की गड़बड़ी।
दुर्लभ: मानसिक भ्रम
हृदय और संवहनी विकार:
सामान्य: ऑर्थोस्टेटिक प्रभाव (हाइपोटेंशन सहित)
असामान्य: मायोकार्डियल रोधगलन या सेरेब्रोवास्कुलर घटना, संभवतः उच्च जोखिम वाले रोगियों में अत्यधिक हाइपोटेंशन के लिए माध्यमिक, धड़कन, क्षिप्रहृदयता। Raynaud की घटना।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
सामान्य: खांसी
असामान्य: राइनाइटिस
बहुत दुर्लभ: ब्रोंकोस्पज़म, साइनसिसिस, एलर्जिक एल्वोलिटिस, ईोसिनोफिलिक निमोनिया
जठरांत्रिय विकार:
आम: दस्त, उल्टी
असामान्य: मतली, पेट दर्द और अपच
दुर्लभ: शुष्क मुँह
बहुत दुर्लभ: अग्नाशयशोथ, आंतों की एंजियोएडेमा; दोनों हेपेटोसेलुलर और कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस, पीलिया और यकृत विफलता
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
असामान्य: दाने, प्रुरिटस
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता / एंजियोन्यूरोटिक एडिमा: चेहरे की एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस, और / या स्वरयंत्र, पित्ती, खालित्य, छालरोग
बहुत दुर्लभ: डायफोरेसिस, पेम्फिगस, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म। लक्षण बताए गए हैं जिनमें निम्न में से एक या अधिक शामिल हो सकते हैं: बुखार, वास्कुलिटिस, मायलगिया, आर्थ्राल्जिया / गठिया, एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी पॉजिटिव (एएनए), एरिथ्रोसाइट अवसादन दर में वृद्धि, ईोसिनोफिलिया और ल्यूकोसाइटोसिस, दाने, प्रकाश संवेदनशीलता या अन्य त्वचा संबंधी अभिव्यक्तियाँ हो सकती हैं।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
सामान्य: गुर्दे की शिथिलता
दुर्लभ: यूरीमिया, तीव्र गुर्दे की विफलता।
बहुत दुर्लभ: ओलिगुरिया / औरिया
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार:
असामान्य: नपुंसकता
दुर्लभ: गाइनेकोमास्टिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
असामान्य: थकान, अस्थानिया
नैदानिक परीक्षण:
असामान्य: रक्त यूरिया में वृद्धि हुई, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि हुई, यकृत एंजाइमों में वृद्धि हुई, हाइपरकेलेमिया।
दुर्लभ: सीरम बिलीरुबिन में वृद्धि, हाइपोनेट्रेमिया।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद के लिए बरकरार पैकेजिंग में है, ठीक से संग्रहीत है।
चेतावनी: ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें।
भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गोलियों को प्रकाश से दूर रखने के लिए उनकी अपनी पैकेजिंग में संग्रहित किया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संयोजन
हर गोली में है
सक्रिय सिद्धांत: लिसिनोप्रिल डाइहाइड्रेट 21.78 मिलीग्राम (20 मिलीग्राम निर्जल लिसिनोप्रिल के बराबर) + 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड।
excipients: मैनिटोल (E421), डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ ब्लिस्टर पैक जिसमें 20 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम . की 14 गोलियां होती हैं
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एनसोर 20 एमजी + 12.5 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत: लिसिनोप्रिल डाइहाइड्रेट 21.78 मिलीग्राम (20 मिलीग्राम निर्जल लिसिनोप्रिल के बराबर) + 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ENSOR को उन रोगियों में आवश्यक उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए संकेत दिया गया है जिनके लिए संयोजन चिकित्सा उपयुक्त है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
आवश्यक उच्चरक्तचाप
सामान्य खुराक दिन में एक बार दी जाने वाली एक गोली है। दिन में एक बार दी जाने वाली अन्य दवाओं की तरह, ENSOR को लगभग एक ही समय पर लिया जाना चाहिए।
सामान्य तौर पर, यदि वांछित चिकित्सीय प्रभाव 2-4 सप्ताह के भीतर प्राप्त नहीं होता है, तो खुराक को एक दैनिक खुराक में प्रशासित 2 गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है।
गुर्दे की कमी में खुराक
थियाज़ाइड गुर्दे की हानि वाले रोगियों में उपयोग के लिए अनुपयुक्त मूत्रवर्धक हो सकते हैं और 30 मिली / मिनट या उससे कम (यानी मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि की उपस्थिति में) क्रिएटिनिन निकासी मूल्यों पर अप्रभावी हैं। ENSOR का उपयोग चिकित्सा के रूप में नहीं किया जाना चाहिए। प्रारंभिक गुर्दे की कमी वाले रोगियों में।
क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 30 और व्यक्तिगत घटकों के अनुमापन वाले रोगियों में।
जब अकेले उपयोग किया जाता है, तो हल्के गुर्दे की कमी में लिसिनोप्रिल की अनुशंसित शुरुआती खुराक 5-10 मिलीग्राम है।
पिछला मूत्रवर्धक चिकित्सा
ENSOR की प्रारंभिक खुराक के बाद रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है; यह पिछले मूत्रवर्धक चिकित्सा के परिणामस्वरूप हाइपोवोलेमिक और / या सोडियम की कमी वाले रोगियों में होने की अधिक संभावना है। ENSOR थेरेपी शुरू करने से पहले 2-3 दिनों के लिए मूत्रवर्धक चिकित्सा को निलंबित कर देना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो उपचार अकेले लिसिनोप्रिल के साथ 5 मिलीग्राम की खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए।
संतान
बच्चों में ENSOR की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
नैदानिक अध्ययनों में, लिसिनोप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की एक साथ प्रशासित प्रभावकारिता और सहनशीलता बुजुर्ग और छोटे उच्च रक्तचाप वाले रोगियों दोनों में समान थी।
लिसिनोप्रिल, 20-80 मिलीग्राम की दैनिक खुराक सीमा के भीतर, बुजुर्गों (65 वर्ष या उससे अधिक) और गैर-बुजुर्ग उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में समान रूप से प्रभावी था। बुजुर्ग उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, लिसिनोप्रिल मोनोथेरेपी डायस्टोलिक रक्तचाप को कम करने में उतनी ही प्रभावी थी जितनी कि हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड या एटेनोलोल के साथ।
नैदानिक अध्ययनों में, उम्र ने लिसिनोप्रिल की सहनशीलता को प्रभावित नहीं किया।
04.3 मतभेद
अनुरिया।
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ पिछले उपचार से संबंधित एंजियोएडेमा का इतिहास और वंशानुगत या अज्ञातहेतुक एंजियोएडेमा वाले रोगियों में।
अन्य सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
हाइपोटेंशन और पानी / इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन
सभी उच्चरक्तचापरोधी उपचारों की तरह, कुछ रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है। यह जटिल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में शायद ही कभी देखा गया है, लेकिन द्रव या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन की उपस्थिति में अधिक संभावना है, उदाहरण के लिए। मात्रा में कमी, हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस, हाइपोमैग्नेसीमिया या हाइपोकैलिमिया, परिवर्तन जो पिछले मूत्रवर्धक चिकित्सा, आहार नमक प्रतिबंध, डायलिसिस या दस्त या उल्टी के अंतःक्रियात्मक एपिसोड के कारण हो सकते हैं। ऐसे रोगियों में, उचित अंतराल पर सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स की आवधिक जांच की जानी चाहिए।
रोगसूचक हाइपोटेंशन के जोखिम वाले रोगियों में, चिकित्सा की शुरुआत और खुराक समायोजन की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
विशेष रूप से ध्यान दिया जाना चाहिए जब चिकित्सा हृदय रोग या इस्केमिक सेरेब्रोपैथी वाले रोगियों को दी जाती है, क्योंकि रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट से रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय घटना हो सकती है।
यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को एक लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो खारा के साथ अंतःशिरा में डाला जाना चाहिए। एक क्षणिक हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया दवा की आगे की खुराक के लिए एक contraindication नहीं है। प्रभावी रक्त मात्रा और धमनी दबाव को बहाल करके, कम खुराक पर चिकित्सा को फिर से स्थापित किया जा सकता है; अन्यथा संघ के एक या दूसरे सदस्य का व्यक्तिगत रूप से उपयोग करना संभव है।
अन्य वैसोडिलेटर्स की तरह, ENSOR को महाधमनी स्टेनोसिस या हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
सर्जरी / एनेस्थीसिया
प्रमुख सर्जरी से गुजरने वाले या हाइपोटेंशन पैदा करने वाले एजेंटों के साथ एनेस्थीसिया के दौरान, लिसिनोप्रिल प्रतिपूरक रेनिन रिलीज के लिए एंजियोटेंसिन II गठन को अवरुद्ध कर सकता है। यदि इस तंत्र के कारण हाइपोटेंशन होता है, तो इसे वॉल्यूम विस्तार द्वारा ठीक किया जा सकता है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
गुर्दे की हानि वाले रोगियों के उपचार में थियाजाइड्स उपयुक्त मूत्रवर्धक नहीं हो सकते हैं और 30 मिली / मिनट या उससे कम (यानी मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि की उपस्थिति में) के क्रिएटिनिन निकासी मूल्यों पर अप्रभावी हैं।
ENSOR को गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 80 मिली / मिनट) के रोगियों को तब तक नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि व्यक्तिगत घटकों के अनुमापन ने पहली बार संयोजन टैबलेट में मौजूद खुराक की आवश्यकता का प्रदर्शन नहीं किया हो।
द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या मोनोरीन रीनल आर्टरी स्टेनोसिस वाले कुछ रोगियों में, रक्त यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन में वृद्धि आमतौर पर एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधकों के साथ उपचार के बाद प्रतिवर्ती होती है। चिकित्सा बंद करना। यह गुर्दे की कमी वाले रोगियों में विशेष रूप से सच है यदि नवीकरणीय उच्च रक्तचाप भी मौजूद है, तो गंभीर हाइपोटेंशन और गुर्दे की कमी का खतरा बढ़ जाता है। इन रोगियों में, कम खुराक पर और पर्याप्त खुराक अनुमापन के बाद निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपचार शुरू किया जाना चाहिए। चूंकि मूत्रवर्धक उपचार उपरोक्त में योगदान दे सकता है, ENSOR के साथ उपचार के पहले 4 हफ्तों के दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
बिना किसी स्पष्ट संवहनी गुर्दे की बीमारी वाले कुछ उच्च रक्तचाप वाले रोगियों ने रक्त यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन में आमतौर पर हल्के और क्षणिक ऊंचाई विकसित की है जब लिसिनोप्रिल को मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था। यदि यह ईएनएसओआर के साथ चिकित्सा के दौरान होता है तो संयोजन को निलंबित कर दिया जाना चाहिए। कम खुराक पर चिकित्सा की बहाली संभव है या दोनों घटकों को अकेले उचित रूप से इस्तेमाल किया जा सकता है।
गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में जिनके गुर्दे का कार्य रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली पर निर्भर हो सकता है, एसीई अवरोधकों के साथ उपचार ओलिगुरिया और / या प्रगतिशील एज़ोटेमिया से जुड़ा हो सकता है और, शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता और / या मृत्यु के साथ। इन रोगियों में, विशेष सावधानी के साथ एसीई अवरोधकों के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
हेपेटोपैथी
थियाजाइड्स का उपयोग बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या प्रगतिशील यकृत रोग वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि जल-इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में न्यूनतम परिवर्तन यकृत कोमा को तेज कर सकता है।
अतिसंवेदनशीलता / वाहिकाशोफ
चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र के एंजियोएडेमा को एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है, जिसमें ENSOR भी शामिल है। यह चिकित्सा के दौरान किसी भी समय हो सकता है। ऐसे मामलों में, ENSOR प्रशासन को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को छुट्टी देने से पहले लक्षणों की पूरी छूट सुनिश्चित करने के लिए उचित निगरानी स्थापित की जानी चाहिए। यहां तक कि उन मामलों में जहां सूजन केवल सांस की तकलीफ के बिना जीभ को प्रभावित करती है, रोगियों को विस्तारित अवधि के लिए देखा जाना चाहिए क्योंकि एंटीहिस्टामाइन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ उपचार पर्याप्त नहीं हो सकता है। स्वरयंत्र या जीभ के शोफ से जुड़े एंजियोएडेमा के कारण होने वाली घातक घटनाओं को बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है। जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र की भागीदारी वाले रोगियों में वायुमार्ग की रुकावट हो सकती है, विशेष रूप से वायुमार्ग की सर्जरी के इतिहास वाले लोगों में। इन मामलों में, आपातकालीन चिकित्सा तुरंत दी जानी चाहिए। इसमें एपिनेफ्रीन का प्रशासन और / या पेटेंट वायुमार्ग को बनाए रखने के उपाय शामिल हो सकते हैं। रोगी को लक्षणों के पूर्ण और लगातार समाधान तक करीबी चिकित्सा अवलोकन के तहत रखा जाना चाहिए। रूपांतरण एंजाइम अवरोधक (एसीई) अवरोधक) काले रोगियों में गैर-काले रोगियों की तुलना में अधिक बार एंजियोएडेमा का कारण बनते हैं।
एसीई इनहिबिटर थेरेपी से असंबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों में एसीई इनहिबिटर लेते समय एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.3 )।
थियाजाइड लेने वाले रोगियों में, एलर्जी के एपिसोड या ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास के साथ या बिना संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। थियाजाइड्स के उपयोग के साथ प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के तेज होने या सक्रिय होने की सूचना मिली है।
चयापचय और अंतःस्रावी प्रभाव
थियाजाइड थेरेपी ग्लूकोज सहिष्णुता को खराब कर सकती है; इसलिए, इंसुलिन सहित एंटीडायबिटिक एजेंटों की खुराक का समायोजन आवश्यक हो सकता है।
थियाज़ाइड्स मूत्र में कैल्शियम के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और कैल्शियम में हल्की और रुक-रुक कर वृद्धि कर सकते हैं। चिह्नित हाइपरलकसीमिया स्पर्शोन्मुख हाइपरपैराट्रोइडिज़्म को प्रकट कर सकता है। पैराथाइरॉइड फंक्शन टेस्ट किए जाने से पहले थियाजाइड थेरेपी को बंद कर देना चाहिए।
कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि को थियाजाइड्स के साथ मूत्रवर्धक चिकित्सा से जोड़ा गया है।
कुछ रोगियों में, थियाजाइड्स के साथ उपचार से हाइपरयूरिसीमिया और / या गाउट हो सकता है। हालांकि, लिसिनोप्रिल मूत्र में यूरिक एसिड में वृद्धि को प्रेरित कर सकता है और इसके परिणामस्वरूप हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के हाइपरयूरिसेमिक प्रभाव को कम कर सकता है।
असंवेदीकरण
डिसेन्सिटाइज़िंग उपचार (जैसे हाइमनोप्टेरा विष) के दौरान एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों को एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं का सामना करना पड़ा है। उन्हीं रोगियों में इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था जब एसीई अवरोधक अस्थायी रूप से वापस ले लिया गया था, लेकिन अनजाने में फिर से प्रशासित होने के बाद वे फिर से प्रकट हुए।
हेमोडायलिसिस रोगी
गुर्दे की कमी के लिए डायलिसिस की आवश्यकता वाले रोगियों में ENSOR के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
कुछ हेमोडायलिसिस प्रक्रियाओं (उदाहरण के लिए उच्च प्रवाह एएन 69 झिल्ली के साथ और डेक्सट्रान सल्फेट कॉलम के साथ किए गए कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान) एसीई अवरोधकों के साथ इलाज किए गए मरीजों में एनाफिलेक्टोटाइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। इन रोगियों के लिए विभिन्न प्रकार के डायलिसिस झिल्ली या विभिन्न प्रकार के एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
जाति
रूपांतरण एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में अधिक बार एंजियोएडेमा का कारण बनते हैं।
खांसी
एसीई इनहिबिटर के उपयोग के साथ खांसी की सूचना मिली है। यह आमतौर पर अनुत्पादक, लगातार होता है और चिकित्सा के बंद होने पर हल हो जाता है। खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक प्रेरित खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस
एग्रानुलोसाइटोसिस और रक्त गणना में अन्य परिवर्तनों को अन्य परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ गुर्दे की हानि वाले विषयों में अधिक बार सूचित किया गया है, खासकर अगर कोलेजन रोग के साथ और इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी प्राप्त करने वालों में।
नैदानिक परीक्षणों के डेटा इस बात से इंकार करने के लिए अपर्याप्त हैं कि लिसिनोप्रिल एग्रानुलोसाइटोसिस का कारण नहीं बनता है। विपणन के बाद के अनुभव में ल्यूकोपेनिया / न्यूट्रोपेनिया और अस्थि मज्जा अवसाद के दुर्लभ मामलों की सूचना दी गई है, जिसमें लिसिनोप्रिल के साथ एक कारण संबंध को बाहर नहीं किया जा सकता है। संवहनी कोलेजन विकार और गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में विचार किया जाना चाहिए। सफेद रक्त कोशिका की संख्या की आवधिक निगरानी और रोगियों को स्वयं सलाह दी जानी चाहिए कि वे संक्रमण के किसी भी संकेत की तुरंत रिपोर्ट करें जो न्यूट्रोपेनिया के संकेत हो सकते हैं।
महाधमनी स्टेनोसिस / हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी। एसीई अवरोधकों का अत्यधिक सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प
थियाजाइड मूत्रवर्धक द्वारा प्रेरित पोटेशियम की कमी आमतौर पर लिसिनोप्रिल के पोटेशियम-बख्शने वाले प्रभाव से क्षीण होती है।
पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले एजेंटों या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के उपयोग से सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है, विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में। यदि ENSOR और इनमें से किसी भी एजेंट का सहवर्ती उपयोग उचित माना जाता है, तो उन्हें होना चाहिए सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ प्रयोग किया जाता है।
लिथियम
लिथियम आमतौर पर मूत्रवर्धक या एसीई अवरोधकों के साथ नहीं दिया जाना चाहिए।
मूत्रवर्धक एजेंट और एसीई अवरोधक लिथियम के गुर्दे की निकासी को कम करते हैं, जिससे इसकी विषाक्तता का उच्च जोखिम होता है। लिथियम युक्त उत्पादों का उपयोग करने से पहले, उनके उत्पाद विशेषताओं के सारांश की समीक्षा करें।
सोना
नाइट्राइटोइड प्रतिक्रियाएं (निस्तब्धता, मतली, चक्कर आना और हाइपोटेंशन सहित वासोडिलेशन के लक्षण, जो बहुत गंभीर हो सकते हैं) इंजेक्शन योग्य सोने (जैसे सोडियम ऑरोथियोमालेट) के प्रशासन के बाद एसीई अवरोधकों के इलाज वाले मरीजों में अधिक बार रिपोर्ट किए गए हैं।
अन्य उच्चरक्तचापरोधी एजेंट
इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।
अन्य दवाएं
NSAIDs के साथ सह-प्रशासन: जब ACE अवरोधकों को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (जैसे चयनात्मक COX2 अवरोधक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड 325 मिलीग्राम / दिन और गैर-चयनात्मक NSAIDs) के साथ एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो "क्षीणन" हो सकता है। -उच्च रक्तचाप से ग्रस्त प्रभाव।
एसीई इनहिबिटर और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे के कार्य के बिगड़ने का खतरा बढ़ सकता है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता और विशेष रूप से पहले से मौजूद बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि शामिल है। संयोजन को प्रशासित किया जाना चाहिए। विशेष रूप से सावधानी के साथ बुजुर्ग रोगियों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड होना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
थियाजाइड्स ट्यूबोक्यूरिन के प्रति संवेदनशीलता बढ़ा सकते हैं।
एलोप्यूरिनॉल, साइटोस्टैटिक और इम्यूनोसप्रेसिव एजेंट जब एसीई इनहिबिटर के साथ दिए जाते हैं तो ल्यूकोपेनिया का खतरा बढ़ सकता है।
संभावित दवा बातचीत
अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट: एडिटिव इफेक्ट हो सकते हैं।
जब एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो निम्नलिखित दवाएं थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं: अल्कोहल-बार्बिट्यूरेट्स-नारकोटिक्स: खड़े होने की स्थिति में दबाव में गिरावट की संभावना हो सकती है। एंटीडायबिटिक दवाएं (मौखिक एजेंट और इंसुलिन): एंटीडायबिटिक दवाओं के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एसीटीएच: तीव्र इलेक्ट्रोलाइट कमी विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया।
प्रेसर एमाइन (जैसे एड्रेनालाईन): प्रेसर एमाइन की कम प्रतिक्रिया संभव है, लेकिन ऐसा नहीं है कि उनके उपयोग को रोका जा सके।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी): कुछ रोगियों में एनएसएआईडी का प्रशासन मूत्रवर्धक के मूत्रवर्धक, नैट्रियूरेटिक और एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में उपयोग करें
ENSOR गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान ENSOR के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि गर्भावस्था की स्थापना की जाती है, तो लिसिनोप्रिल का प्रशासन जल्द से जल्द रोक दिया जाना चाहिए।
गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान महिलाओं को दिए जाने पर एसीई अवरोधक भ्रूण और नवजात रुग्णता और मृत्यु दर का कारण बन सकते हैं। इस अवधि के दौरान एसीई अवरोधकों का उपयोग भ्रूण और नवजात क्षति से जुड़ा हुआ है जिसमें हाइपोटेंशन, गुर्दे की विफलता, हाइपरकेलेमिया और / या नवजात शिशु के कपाल हाइपोप्लासिया शामिल हैं। मातृ ओलिगोहाइड्रामनिओसिस हुआ है, संभवतः भ्रूण के गुर्दे के कार्य में कमी का प्रतिनिधित्व करता है। और जिसके परिणामस्वरूप हो सकता है अंग संकुचन, क्रानियोफेशियल विकृति और हाइपोप्लास्टिक फेफड़े के विकास में।
उन दुर्लभ मामलों में जहां गर्भावस्था के दौरान उपयोग आवश्यक माना जाता है, इंट्रा-एमनियोटिक स्थितियों की जांच के लिए गर्भावस्था के दूसरे या तीसरे तिमाही के दौरान ENSOR के संपर्क में आने की स्थिति में सीरियल अल्ट्रासाउंड स्कैन किया जाना चाहिए। इस घटना में कि ऑलिगोहाइड्रामनिओसिस पाया जाता है, लिसिनोप्रिल को बंद कर दिया जाना चाहिए जब तक कि मां के लिए जीवन रक्षक नहीं माना जाता है।
हालांकि, डॉक्टरों और रोगियों को पता होना चाहिए कि ओलिगोहाइड्रामनिओसिस भी तभी स्पष्ट हो सकता है जब भ्रूण को अपरिवर्तनीय क्षति स्थापित हो गई हो।
जिन शिशुओं की माताओं ने लिसिनोप्रिल लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन, ओलिगुरिया और हाइपरकेलेमिया के लिए बारीकी से देखा जाना चाहिए।
लिसिनोप्रिल, जो प्लेसेंटा को पार करता है, कुछ नैदानिक लाभ के साथ इंट्रापेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा नवजात परिसंचरण से हटा दिया गया है और सैद्धांतिक रूप से प्लास्मफेरेसिस द्वारा हटाया जा सकता है। भ्रूण और भ्रूण के लिए ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पहली तिमाही तक सीमित एसीई अवरोधक एक्सपोजर से उत्पन्न नहीं होती हैं। एक पूर्वव्यापी महामारी विज्ञान अध्ययन ने सुझाव दिया है कि गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम अवरोधकों के मातृ जोखिम में वृद्धि हो सकती है। विकृतियों की, विशेष रूप से हृदय और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर। यदि गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान लिसिनोप्रिल का उपयोग किया जाता है, तो रोगियों को भ्रूण को संभावित जोखिमों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
स्वस्थ गर्भवती महिलाओं में मूत्रवर्धक के निरंतर उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है और नवजात पीलिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और वयस्कों में रिपोर्ट की गई अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं सहित मां और भ्रूण को अनावश्यक जोखिम में डाल दिया जाता है।
नवजात परिसंचरण से प्लेसेंटा-क्रॉसिंग हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को हटाने का कोई अनुभव नहीं है।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में लिसिनोप्रिल उत्सर्जित होता है या नहीं; हालांकि, थियाजाइड स्तन के दूध में चले जाते हैं। स्तनपान कराने वाले शिशुओं में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के कारण होने वाली संभावित गंभीर प्रतिक्रियाओं के कारण, मां के लिए दवा के महत्व को ध्यान में रखते हुए, यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान या ENSOR को बंद करना अधिक उपयुक्त है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
वाहन या मशीन चलाते समय इस बात का ध्यान रखना चाहिए कि चक्कर या थकान हो सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक अध्ययन
ENSOR आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है। नैदानिक अध्ययनों में, अवांछनीय प्रभाव आमतौर पर हल्के और क्षणिक प्रकृति के थे; ज्यादातर मामलों में चिकित्सा को बाधित करना आवश्यक नहीं था। देखे गए अवांछनीय प्रभाव उन तक सीमित थे जो पहले लिसिनोप्रिल या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ रिपोर्ट किए गए थे।
सबसे लगातार नैदानिक दुष्प्रभावों में से एक चक्कर आना था जो आमतौर पर खुराक में कमी का जवाब देता था और शायद ही कभी चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता होती थी।
अन्य अवांछनीय प्रभाव थे: सिरदर्द, सूखी खांसी, थकान और हाइपोटेंशन जिसमें ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन शामिल है।
और भी कम आम थे: दस्त, मतली, उल्टी, शुष्क मुँह, दाने, गाउट, धड़कन, सीने में बेचैनी, मांसपेशियों में ऐंठन और कमजोरी, पेरेस्टेसिया, अस्टेनिया, नपुंसकता, तीव्र गुर्दे की विफलता और बेहोशी।
पोस्ट मार्केटिंग
निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ लिसिनोप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं और रिपोर्ट किए गए हैं: बहुत आम (≥ 10%), सामान्य (≥ 1%,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
दुर्लभ: एनीमिया।
बहुत दुर्लभ: अस्थि मज्जा अवसाद, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, हेमोलिटिक एनीमिया।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
असामान्य: गाउट।
दुर्लभ: हाइपरग्लाइसेमिया, हाइपोकैलिमिया, हाइपरयूरिसीमिया, हाइपरकेलेमिया।
तंत्रिका और मानसिक प्रणाली विकार
सामान्य: चक्कर आना, सिरदर्द, पेरेस्टेसिया।
हृदय और संवहनी विकार
सामान्य: ऑर्थोस्टेटिक प्रभाव (हाइपोटेंशन सहित)।
असामान्य: धड़कन।
श्वसन, छाती और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: खांसी।
जठरांत्रिय विकार
आम: दस्त, मतली, उल्टी।
असामान्य: शुष्क मुँह।
दुर्लभ: अग्नाशयशोथ।
बहुत दुर्लभ: आंतों की एंजियोएडेमा।
हेपेटोबिलरी विकार
बहुत दुर्लभ: हेपेटोसेलुलर और कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस, पीलिया, यकृत विफलता दोनों। कुछ रोगियों में हेपेटाइटिस के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं कि वे यकृत की विफलता में बदल गए हैं।ENSOR प्राप्त करने वाले मरीज़ जो पीलिया का अनुभव करते हैं या जिगर एंजाइमों की उल्लेखनीय वृद्धि का अनुभव करते हैं, उन्हें ENSOR के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा पर्यवेक्षण प्राप्त करना चाहिए।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों के विकार
सामान्य: दाने।
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता / एंजियोन्यूरोटिक एडिमा: चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (खंड 4.4 देखें)।
बहुत दुर्लभ: त्वचीय स्यूडोलिम्फोमा।
जटिल लक्षण बताए गए हैं जिनमें निम्न में से एक या अधिक शामिल हो सकते हैं: बुखार, वास्कुलिटिस, मायालगिया, आर्थरग्लिया / गठिया, एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी (एएनए) सकारात्मकता, एरिथ्रोसाइट अवसादन दर (ईएसआर), ईोसिनोफिलिया और ल्यूकोसाइटोसिस, दांत, प्रकाश संवेदनशीलता और अन्य त्वचाविज्ञान में वृद्धि हुई है। अभिव्यक्तियाँ।
संयोजी ऊतक और हड्डियों के मस्कुलोस्केलेटल विकार
सामान्य: मांसपेशियों में ऐंठन।
दुर्लभ: मांसपेशियों में कमजोरी।
प्रजनन प्रणाली और स्तनों के विकार
सामान्य: नपुंसकता।
सामान्य और प्रशासन साइट विकार
सामान्य: थकान, अस्थानिया।
असामान्य: सीने में जकड़न।
प्रयोगशाला परीक्षण
सामान्य: रक्त यूरिया में वृद्धि, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि, यकृत एंजाइम में वृद्धि, हीमोग्लोबिन में कमी।
असामान्य: हेमटोक्रिट में कमी।
दुर्लभ: सीरम बिलीरुबिन में वृद्धि।
अन्य दुष्प्रभाव जो घटकों के साथ सूचित किए गए हैं और जो ENSOR के संभावित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
एनोरेक्सिया, गैस्ट्रिक जलन, कब्ज, पीलिया (इंट्राहेपेटिक कोलोस्टेटिक पीलिया), अग्नाशयशोथ, सियालाडेनाइटिस, चक्कर, ज़ैंथोप्सिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया, हेमोलिटिक एनीमिया, पुरपुरा, प्रकाश संवेदनशीलता, पित्ती, त्वचीय वाहिकाशोथ निमोनिया और फुफ्फुसीय एडिमा, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं, हाइपरग्लाइकेमिया, ग्लूकोसुरिया, हाइपर्यूरिसीमिया, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन सहित हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया, मांसपेशियों में ऐंठन, आंदोलन, क्षणिक धुंधली दृष्टि, गुर्दे की शिथिलता और अंतरालीय नेफ्रैटिस सहित श्वसन संकट।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम उत्पन्न हो सकता है।
पृथक मामलों में: हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस, हाइपरलकसीमिया, संभावित हाइपरपैराथायरायडिज्म को उजागर करने के लिए आवश्यक नैदानिक परीक्षण करना। कार्डिएक अतालता और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन संभव है, संभवतः शराब, बार्बिटुरेट्स, हिप्नोटिक्स और शामक द्वारा बढ़ाया गया है।
लिसीनोप्रिल
उच्च जोखिम वाले रोगियों, क्षिप्रहृदयता, पेट दर्द और अपच, मनोदशा में परिवर्तन, मानसिक भ्रम और चक्कर आना में अत्यधिक हाइपोटेंशन के लिए संभवतः रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय घटना; अन्य एसीई अवरोधकों के साथ, स्वाद में परिवर्तन और नींद की गड़बड़ी की सूचना मिली है; ब्रोन्कोस्पास्म, राइनाइटिस, साइनसिसिस, खालित्य, पित्ती, डायफोरेसिस, प्रुरिटस, सोरायसिस और गंभीर त्वचा परिवर्तन जिसमें पेम्फिगस, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और एरिथेमा मल्टीफॉर्म शामिल हैं; हाइपोनेट्रेमिया, यूरीमिया, ओलिगुरिया / औरिया, गुर्दे की शिथिलता, तीव्र गुर्दे की विफलता, अग्नाशयशोथ, हेपेटाइटिस (हेपेटोसेलुलर या कोलोस्टेटिक) और पीलिया। बहुत कम ही, कुछ रोगियों में एक अवांछनीय प्रभाव के रूप में हेपेटाइटिस के विकास के बारे में बताया गया है कि यह यकृत की विफलता में प्रगति करता है। ENSOR प्राप्त करने वाले मरीज़ जो पीलिया विकसित करते हैं या यकृत एंजाइमों की उल्लेखनीय वृद्धि करते हैं, उन्हें ENSOR को बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा उपचार प्राप्त करना चाहिए। हेमोलिटिक एनीमिया शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है।
04.9 ओवरडोज
ENSOR की अधिक मात्रा के उपचार के संबंध में कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है।
व्यवहार सहानुभूतिपूर्ण और समर्थक था। ENSOR थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए और रोगी को करीबी निगरानी में रखा जाना चाहिए। चिकित्सीय उपाय लक्षणों की प्रकृति और गंभीरता पर निर्भर करते हैं। अवशोषण को रोकने और दवा के उन्मूलन में तेजी लाने के उपाय किए जाने चाहिए।
लिसीनोप्रिल
ओवरडोज के सबसे प्रासंगिक प्रभाव हाइपोटेंशन, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और गुर्दे की कमी हैं। गंभीर हाइपोटेंशन की स्थिति में, रोगी को सदमे की स्थिति में रखा जाना चाहिए और अंतःशिरा जलसेक द्वारा तेजी से खारा प्रशासित किया जाना चाहिए। एंजियोटेंसिन II (यदि उपलब्ध हो) के साथ उपचार पर विचार किया जा सकता है। हेमोडायलिसिस द्वारा परिसंचरण से एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों को हटाया जा सकता है। उच्च प्रवाह पॉलीएक्रिलोनिट्राइल डायलिसिस झिल्ली का उपयोग करने से बचें। सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
सबसे अधिक देखे जाने वाले लक्षण और लक्षण वे हैं जो इलेक्ट्रोलाइट की कमी (हाइपोकैलिमिया, हाइपोक्लोरेमिया, हाइपोनेट्रेमिया) और अत्यधिक डायरिया के परिणामस्वरूप निर्जलीकरण के कारण होते हैं।
यदि डिजिटलिस को भी प्रशासित किया गया है, तो हाइपोकैलिमिया कार्डियक अतालता को बढ़ा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एसीई अवरोधक, संयोजन - एसीई अवरोधक और मूत्रवर्धक। एटीसी कोड: C09BA03। ENSOR लिसिनोप्रिल का एक एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधक और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, एक थियाजाइड मूत्रवर्धक का निश्चित-खुराक संयोजन है। दोनों घटकों में क्रिया के पूरक तंत्र हैं और एक योज्य एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव डालते हैं।
जब अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ जोड़ा जाता है, तो रक्तचाप में और कमी आ सकती है।
लिसिनोप्रिल एक पेप्टिडाइल डाइपेप्टिडेज़ अवरोधक है जो एंजियोटेंसिन I को एंजियोटेंसिन II वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर पेप्टाइड में बदलने के लिए उत्प्रेरित करता है।
एंजियोटेंसिन II अधिवृक्क प्रांतस्था द्वारा एल्डोस्टेरोन के स्राव को भी उत्तेजित करता है। एसीई के निषेध के परिणामस्वरूप एंजियोटेंसिन II सांद्रता में कमी आती है जिसके परिणामस्वरूप वैसोप्रेसर गतिविधि और एल्डोस्टेरोन स्राव कम हो जाता है। सीरम पोटेशियम एकाग्रता में वृद्धि।
यद्यपि वह तंत्र जिसके द्वारा लिसिनोप्रिल रक्तचाप को कम करता है, मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का दमन प्रतीत होता है, लिसिनोप्रिल लो-रेनिन उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में भी प्रभावी है। ACE, kininase II के समान है, एक एंजाइम जो ब्रैडीकाइनिन को कम करता है। यह स्पष्ट नहीं है कि ब्रैडीकाइनिन के बढ़े हुए स्तर, एक शक्तिशाली वासोडिलेटर, लिसिनोप्रिल के चिकित्सीय प्रभाव में भूमिका निभाते हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक मूत्रवर्धक और एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट है। यह डिस्टल रीनल ट्यूबल के इलेक्ट्रोलाइट पुनर्वसन तंत्र पर अपनी एंटीहाइपरटेंसिव क्रिया करता है और क्लोराइड और सोडियम के उत्सर्जन को एक समान सीमा तक बढ़ाता है। Natriuresis पोटेशियम और बाइकार्बोनेट के नुकसान के साथ हो सकता है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का तंत्र ज्ञात नहीं है। थियाजाइड्स आमतौर पर सामान्य रक्तचाप को प्रभावित नहीं करते हैं। अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप रक्तचाप में एक योज्य कमी होती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
लिसिनोप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के सहवर्ती प्रशासन का किसी भी दवा की जैव उपलब्धता पर बहुत कम या कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। पूर्व-स्थापित संघ एक साथ प्रशासित दो दवाओं के लिए जैव-समतुल्य है।
अवशोषण
लिसिनोप्रिल के मौखिक प्रशासन के बाद, तीव्र रोधगलन वाले रोगियों में थोड़ी देरी के साथ, प्लाज्मा सांद्रता 7 घंटे के भीतर देखी जाती है। मूत्र की वसूली के आधार पर, लिसिनोप्रिल के अवशोषण की सीमा लगभग 25% है, परीक्षण की गई सभी खुराक (5-80 मिलीग्राम) पर 6-60% की अंतर-रोगी परिवर्तनशीलता के साथ। दिल की विफलता वाले रोगियों में पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 16% कम हो जाती है। भोजन से लिसिनोप्रिल का अवशोषण प्रभावित नहीं होता है।
वितरण
लिसिनोप्रिल एसीई के परिसंचारी के अलावा अन्य प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा हुआ प्रतीत नहीं होता है। चूहों में अध्ययन से संकेत मिलता है कि लिसिनोप्रिल रक्त मस्तिष्क की बाधा को खराब तरीके से पार करता है।
निकाल देना
लिसिनोप्रिल को चयापचय नहीं किया जाता है और गुर्दे द्वारा पूरी तरह से अपरिवर्तित होता है। कई खुराक के बाद, लिसिनोप्रिल 12.6 घंटे का भंडारण आधा जीवन प्रदर्शित करता है। स्वस्थ विषयों में लिसिनोप्रिल की निकासी लगभग 50 मिली / मिनट है। सीरम सांद्रता में कमी लंबे समय तक टर्मिनल चरण दिखाती है जो दवा संचय में योगदान नहीं देती है। यह टर्मिनल चरण शायद एसीई स्तर पर संतृप्त बंधन का प्रतिनिधित्व करता है और खुराक के आनुपातिक नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता
सिरोसिस के रोगियों में बिगड़ा हुआ जिगर समारोह लिसिनोप्रिल के अवशोषण में कमी (मूत्र वसूली के आधार पर लगभग 30%) की ओर जाता है, लेकिन कम निकासी के कारण स्वस्थ विषयों की तुलना में जोखिम (लगभग 50%) में वृद्धि होती है।
किडनी खराब
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह लिसिनोप्रिल के उन्मूलन को कम करता है, जो कि गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है, लेकिन यह कमी चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हो जाती है जब ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर 30 मिली / मिनट से कम हो।
5 मिलीग्राम की एक से अधिक खुराक के प्रशासन के बाद विभिन्न रोगी समूहों में गुर्दे के कार्य के संबंध में लिसिनोप्रिल के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर।
30-80 एमएल / मिनट के क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के साथ, औसत एयूसी में केवल 13% की वृद्धि हुई, जबकि क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 5-30 एमएल / मिनट के साथ 4-5 गुना वृद्धि देखी गई।
डायलिसिस द्वारा लिसिनोप्रिल को हटाया जा सकता है। 4 घंटे के हेमोडायलिसिस के दौरान, 40 और 55 मिली / मिनट के बीच डायलिसिस क्लीयरेंस के साथ लिसिनोप्रिल की प्लाज्मा सांद्रता औसतन 60% कम हो जाती है।
दिल की धड़कन रुकना
स्वस्थ विषयों की तुलना में, दिल की विफलता के रोगियों में लिसिनोप्रिल (125% की एयूसी में औसत वृद्धि) के लिए उच्च जोखिम होता है, लेकिन लिसिनोप्रिल की मूत्र वसूली के आधार पर, लगभग 16% के अवशोषण में कमी नोट की जाती है।
वरिष्ठ नागरिकों
युवा विषयों की तुलना में, बुजुर्ग रोगियों में रक्त सांद्रता और एयूसी (लगभग 60% वृद्धि) में वृद्धि हुई है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
कम से कम 24 घंटों के लिए प्लाज्मा स्तर की निगरानी के साथ, प्लाज्मा आधा जीवन 5.6-14.8 घंटों की सीमा में भिन्न होता है।
मौखिक खुराक का कम से कम 61% 24 घंटों के भीतर अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के मौखिक प्रशासन के बाद मूत्रवर्धक प्रभाव 2 घंटे के भीतर शुरू होता है, लगभग 4 घंटे में चरम पर होता है और 6 से 12 घंटे तक रहता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लेसेंटल को पार करता है लेकिन रक्त मस्तिष्क की बाधा को नहीं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
लिसीनोप्रिल
प्रयोगशाला पशुओं में लिसिनोप्रिल की सुरक्षा का बड़े पैमाने पर अध्ययन किया गया है। लिसिनोप्रिल का मौखिक एलडी 50 चूहों और चूहों में 20 ग्राम / किग्रा से अधिक था।
ऐसा प्रतीत होता है कि चूहों और कुत्तों में लिसिनोप्रिल की विषाक्तता मुख्य रूप से औषधीय प्रभावों की उत्तेजना से संबंधित है। मनुष्यों के लिए चिकित्सीय खुराक और जानवरों के लिए जहरीली खुराक के बीच एक बड़ा अंतर था।
कुत्तों के लिए गैर-विषैले खुराक (5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) का अनुपात इस संवेदनशील प्रजाति में मनुष्यों के लिए 40 मिलीग्राम / दिन की सिफारिश से 6 गुना अधिक था।
मनुष्यों में, 40 मिलीग्राम / दिन की खुराक के साथ, 468 एनजी / एमएल की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंच गया, कुत्तों में नेफ्रोटॉक्सिक खुराक द्वारा निर्धारित 11,370 एनजी / एमएल प्लाज्मा स्तर से काफी कम।
कुत्तों में विषाक्तता के मुख्य लक्षण बिगड़ा गुर्दे समारोह (उन्नत बुन और क्रिएटिनिन स्तर) से संबंधित थे, कभी-कभी गुर्दे के ट्यूबलर अध: पतन से जुड़े होते हैं। उत्तरार्द्ध चूहों में नहीं देखा गया था, हालांकि एज़ोटेमिया में वृद्धि देखी गई थी। गुर्दे के कार्य में ये परिवर्तन संभवतः लिसिनोप्रिल की औषधीय गतिविधि से संबंधित दवा-प्रेरित एज़ोटेमिया में पूर्व-गुर्दे के परिवर्तनों का प्रतिनिधित्व करते हैं। एक अतिरिक्त खारा सेवन चूहों के साथ-साथ कुत्तों में लिसिनोप्रिल विषाक्तता में सुधार करता है या रोकता है, आगे एक तंत्र-आधारित विषाक्तता की परिकल्पना का समर्थन करता है।
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन और प्रजनन अध्ययन
ऑन्कोजेनिक प्रभावों का कोई सबूत नहीं था जब लिसिनोप्रिल को नर और मादा चूहों को 105 सप्ताह के लिए 90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक पर प्रशासित किया गया था (लगभग 110 गुना अधिकतम मानव दैनिक खुराक की सिफारिश की गई थी)। लिसिनोप्रिल को चूहों में 92 सप्ताह तक भी प्रशासित किया गया था। (पुरुष और महिला) 135 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक पर (लगभग 170 गुना अधिकतम अनुशंसित मानव दैनिक खुराक) और कैंसरजन्यता का कोई संकेत नहीं दिखाया। लिसिनोप्रिल ने एम्स माइक्रोबियल म्यूटाजेनिक परख में चयापचय सक्रियण के साथ या बिना उत्परिवर्तजन गुण नहीं दिखाया। यह "चीनी हम्सटर फेफड़े की कोशिकाओं का उपयोग करते हुए प्रारंभिक उत्परिवर्तन परख में नकारात्मक था। लिसिनोप्रिल ने चूहे के हेपेटोसाइट्स में इन विट्रो क्षारीय क्षालन परख में डीएनए एकल स्ट्रैंड ब्रेक का उत्पादन नहीं किया था। इसके अलावा, लिसिनोप्रिल ने चीनी हम्सटर अंडाशय कोशिकाओं पर और विवो माउस अस्थि मज्जा अध्ययन में इन विट्रो परीक्षण में गुणसूत्र विचलन में वृद्धि नहीं की। 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक लिसिनोप्रिल खुराक के साथ इलाज किए गए नर और मादा चूहों में प्रजनन क्षमता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा।
टेराटोजेनेसिस
लिसिनोप्रिल गर्भावस्था के 6 दिन से 15 दिन तक 1000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अधिकतम मानव दैनिक खुराक 1250 गुना) तक खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों में टेराटोजेनिक नहीं था।
100 मिलीग्राम / किग्रा से कम खुराक के साथ भ्रूण के पुनर्जीवन में कोई वृद्धि नहीं हुई; 1000 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर अतिरिक्त नमक के सेवन से इसे रोका गया। गर्भधारण के दिन 6 से 17वें दिन तक 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अधिकतम अनुशंसित खुराक का 375 गुना) तक लिसिनोप्रिल खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों में कोई भ्रूण-विषाक्तता या टेराटोजेनिसिटी नहीं थी।
जिन चूहों को गर्भावस्था के 15वें दिन से लेकर 21वें दिन के बाद तक लिसिनोप्रिल प्राप्त हुआ, उनमें दूसरे दिन और सातवें दिन के बीच जन्मों की मृत्यु की घटनाओं में वृद्धि हुई। 21वें दिन के बाद, संतानों का औसत शरीर का वजन कम था। माँ को नमक की अतिरिक्त आपूर्ति न तो मृत्यु में वृद्धि हुई और न ही जन्मों में वजन में कमी आई। खरगोशों में, अतिरिक्त नमक सेवन की उपस्थिति में 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर पूरे ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि में प्रशासित होने पर लिसिनोप्रिल ने टेराटोजेनिकिटी नहीं दिखाई।
उत्तरार्द्ध का उपयोग मां में विषाक्त प्रभावों को खत्म करने और उच्चतम संभव खुराक स्तर पर टेराटोजेनिक क्षमता के आकलन की अनुमति देने के लिए किया गया है। खरगोश को एंजाइम अवरोधकों (कैप्टोप्रिल और एनालाप्रिल) को मातृ और भ्रूण-विषैले प्रभाव दिखाने के लिए अत्यंत संवेदनशील माना गया है। मनुष्यों के लिए अनुशंसित चिकित्सीय खुराक के बराबर या उससे कम खुराक के स्तर पर।
खरगोशों में, लिसिनोप्रिल की 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर भ्रूण के पुनर्जीवन की वृद्धि हुई घटना के साथ और सबसे कम परीक्षण की गई खुराक (0.1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) पर अपूर्ण ossification की बढ़ती घटनाओं के साथ भ्रूण की विषाक्तता हुई। । गर्भावस्था के 16वें, 21वें और 26वें दिनों के दौरान गर्भवती खरगोशों को लिसिनोप्रिल की एक 15 मिलीग्राम/किलोग्राम/दिन की खुराक अंतःशिरा में दी जाती है, जिसके परिणामस्वरूप 88 से 100% भ्रूण की मृत्यु हो जाती है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
तीव्र और पुरानी विष विज्ञान अध्ययनों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड में अपेक्षाकृत कम विषाक्तता देखी गई थी। तीव्र पशु विष विज्ञान अध्ययनों में चूहों में एलडी 50 मौखिक निलंबन में 10 ग्राम / किग्रा से अधिक था।
कुत्तों ने कम से कम 2 ग्राम / किग्रा को मौखिक रूप से सहन किया, जिसमें विषाक्तता के कोई लक्षण नहीं थे। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को दो-कूड़े के अध्ययन में चूहों को, 2-पीढ़ी के अध्ययन में चूहों को, और सकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण वाले खरगोशों को प्रशासित किया गया था। इनमें से किसी भी अध्ययन में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाए गए।
वीनिंग या परिपक्वता के लिए उठाए गए संतानों ने उपचार से संबंधित प्रभावों का कोई संकेत नहीं दिखाया।
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन और प्रजनन अध्ययन।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड वर्तमान में यूएस कार्सिनोजेनेसिस टेस्टिंग प्रोग्राम में अध्ययन के अधीन है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ने एम्स माइक्रोबियल म्यूटाजेनिक परख में इन विट्रो में उत्परिवर्तजन गुण नहीं दिखाया, जो स्ट्रेन TA98 और TA100 का उपयोग करके 5 मिलीग्राम / प्लेट तक की सांद्रता पर था। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ इलाज किए गए रोगियों के मूत्र के नमूने एम्स परीक्षण में उत्परिवर्तजन गतिविधि नहीं दिखाते थे। कुछ की क्षमता गैर-विघटन और क्रॉसिंग-ओवर को प्रेरित करने वाली दवाओं को एस्परगिलस निडुलन्स पर मापा गया था। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित बड़ी संख्या में दवाएं, गैर-विघटन को प्रेरित करती हैं।
टेराटोजेनेसिस
खरगोशों, चूहों और चूहों में 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अधिकतम मानव खुराक का 50 गुना) तक की खुराक पर प्रजनन अध्ययन ने हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के कारण बाहरी भ्रूण असामान्यताओं का कोई सबूत नहीं दिखाया है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को चूहों में 4-5-6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (लगभग 1-2 गुना अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक) की खुराक पर दो पीढ़ी के अध्ययन में प्रशासित किया गया, प्रजनन क्षमता में परिवर्तन नहीं हुआ या जन्म के समय संतान की असामान्यताएं उत्पन्न नहीं हुईं।
लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ लिसिनोप्रिल के प्रशासन के परिणामस्वरूप अकेले प्रशासित प्रत्येक यौगिक के साथ कम खुराक पर विषाक्त प्रतिक्रियाएं होती हैं। चूंकि प्रत्येक घटक की विषाक्तता इसकी चिकित्सीय गतिविधि (हाइपोटेंशन) के कारण होती है और चूंकि मूत्रवर्धक (हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड) के संयोजन में प्रशासित होने पर लिसिनोप्रिल की औषधीय गतिविधि में वृद्धि होती है, इसलिए दो दवाओं के साथ विषाक्तता में वृद्धि की उम्मीद थी। हालांकि पोटेंशिएशन उच्च खुराक पर औषधीय प्रभाव के गुणन के लिए माध्यमिक विषाक्तता देखी गई है, किसी भी दवा की चिकित्सीय खुराक के लिए मनुष्यों में विषाक्त प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी करने का कोई कारण नहीं है। चिकित्सीय खुराक के साथ संयोजन में प्रशासित लिसिनोप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की सुरक्षा नैदानिक अध्ययनों में प्रदर्शित की गई है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ संयोजन में लिसिनोप्रिल ने साल्मोनेला टाइफिम्यूरियम (एम्स टेस्ट) या एस्चेरिचिया कोलाई का उपयोग करके या तो सक्रियण के बिना या में एक माइक्रोबियल उत्परिवर्तजन परीक्षण में उत्परिवर्तजन गुण नहीं दिखाया। चीनी हम्सटर फेफड़े की कोशिकाओं का उपयोग करके एक उत्परिवर्तन परीक्षण। लिसिनोप्रिल-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ने इन विट्रो परख में चूहे के हेपेटोसाइट में क्षारीय क्षालन द्रव में डीएनए मोनोएलिक ब्रेक का उत्पादन नहीं किया। इसके अलावा, यह इन विट्रो चीनी हम्सटर अंडाशय सेल परीक्षण या विवो माउस अस्थि मज्जा अध्ययन में गुणसूत्र विचलन में वृद्धि नहीं करता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मैनिटोल (E421), डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
36 महीने
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गोलियों को प्रकाश से बचाने के लिए कार्टन में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी और एल्यूमीनियम फफोले
14 गोलियों का पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
CRINOS एस.पी.ए., पाविया के माध्यम से, 6 - 20136 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ENSOR 20 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम टैबलेट, 14 टैबलेट एआईसी नं। 038520019
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
21 अगस्त 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2009