सक्रिय तत्व: माइक्रोनाज़ोल (माइक्रोनाज़ोल नाइट्रेट)
DAKTARIN 2% मौखिक जेल
Daktarin पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- DAKTARIN 100 mg योनि सपोसिटरी, DAKTARIN 400 mg योनि नरम कैप्सूल, DAKTARIN 1200 mg योनि नरम कैप्सूल
- DAKTARIN 2% योनि क्रीम
- DAKTARIN 2% मौखिक जेल
- DAKTARIN 0.2% योनि समाधान
डकारिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
स्थानीय मौखिक उपचार के लिए रोगाणुरोधी।
चिकित्सीय संकेत
ए) ऑरोफरीन्जियल गुहा और जठरांत्र संबंधी मार्ग के कैंडिडिआसिस का उपचारात्मक और रोगनिरोधी उपचार।
बी) पाचन तंत्र के अन्य मायकोसेस के खिलाफ एक चिकित्सीय या रोगनिरोधी उपाय के रूप में, या कैंडिडिआसिस, दक्षिण अमेरिकी ब्लास्टोमाइकोसिस और कोक्सीडायोडोमाइकोसिस जैसे प्रणालीगत मायकोसेस के खिलाफ।
मतभेद जब डकारिन का सेवन नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य इमिडाज़ोल डेरिवेटिव या किसी भी अंश के लिए
- 4 महीने से कम उम्र के शिशुओं में या जिनमें निगलने का विकास अभी तक पर्याप्त रूप से विकसित नहीं हुआ है ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)
- यकृत रोग के रोगियों में
- निम्नलिखित दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें):
- एलर्जी का इलाज करने के लिए कुछ दवाएं, जैसे टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल और मिज़ोलैस्टाइन
- सिसाप्राइड, कुछ पाचन विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा
- कुछ दवाएं जो प्लाज्मा कोलेस्ट्रॉल को कम करती हैं, जैसे सिमवास्टेटिन और लवस्टैटिन
- चिंता और अनिद्रा के इलाज के लिए दवाएं जैसे ट्रायज़ोलम और ओरल मिडाज़ोलम
- पिमोज़ाइड और सेर्टिंडोल, मानसिक विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं
- हेलोफैंट्रिन, एक मलेरिया की दवा
- माइग्रेन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं, जैसे एर्गोट एल्कलॉइड
- क्विनिडाइन, बीप्रिडिल और डोफेटिलाइड, कार्डियक अतालता के मामले में उपयोग की जाने वाली दवाएं।
उपयोग के लिए सावधानियां Daktarin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
DAKTARIN और मौखिक थक्कारोधी दवाओं, जैसे कि वारफारिन के सहवर्ती उपयोग के मामले में, थक्कारोधी प्रभाव की सावधानीपूर्वक निगरानी और अनुमापन किया जाना चाहिए।
दो दवाओं के सहवर्ती सेवन के मामले में, माइक्रोनाज़ोल और फ़िनाइटोइन के स्तर की जाँच करना उचित है।
कुछ मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स जैसे सल्फोनीलुरिया के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों में, एक बढ़ा हुआ चिकित्सीय प्रभाव हो सकता है जो हाइपोग्लाइकेमिया का कारण बन सकता है यदि उन्हें माइक्रोनाज़ोल के साथ लिया जाता है। इसलिए, उचित सावधानी बरतनी चाहिए।
शिशुओं में निगलने के विकास की परिवर्तनशीलता को ध्यान में रखना महत्वपूर्ण है, खासकर जब मौखिक माइक्रोनाज़ोल जेल 4-6 महीने की आयु के शिशुओं को दिया जाता है।
समय से पहले जन्म लेने वाले या जिनका निगलना अभी तक पर्याप्त रूप से विकसित नहीं हुआ है, उनके लिए निचली आयु सीमा को 5-6 महीने की उम्र तक बढ़ाया जाना चाहिए।
अन्य दवाओं की प्रभावकारिता और साइड इफेक्ट, यदि एक ही समय में DAKTARIN के रूप में दिए जाते हैं, तो बढ़ाया या घटाया जा सकता है, इसलिए यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताना चाहिए (देखें अनुभाग इंटरैक्शन)।
शिशुओं और बच्चों में घुटन
DAKTARIN ओरल जेल में चिपकने वाले गुण होते हैं जो इसे लंबे समय तक मुंह में रहने देते हैं। गले को अवरुद्ध करने से रोकने के लिए शिशुओं और बच्चों (उम्र 4 महीने से 2 वर्ष) को DAKTARIN जेल का प्रबंध करते समय विशेष देखभाल की जानी चाहिए। इसलिए निम्नलिखित सावधानियां बरतने की सलाह दी जाती है:
- खुराक को एक ही बार में न दें, लेकिन इसे छोटे भागों में विभाजित करें
- अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट की सलाह के अनुसार मुंह के प्रभावित क्षेत्रों (सफेद पट्टिका) पर एक साफ उंगली से जेल लगाएं।
- जेल को मुंह के पिछले हिस्से (गले) पर न लगाएं, बल्कि सामने की तरफ लगाएं
- शिशु को प्रशासन के लिए एक नर्सिंग महिला के निप्पल पर जेल लागू न करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Daktarin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी। कुछ पदार्थों को DAKTARIN ओरल जेल के साथ उपचार के साथ नहीं लिया जाना चाहिए। इस घटना में कि कुछ दवाएं एक ही समय में ली जाती हैं, इनकी खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है।
दवाओं के उदाहरण जिन्हें DAKTARIN ओरल जेल के साथ नहीं लिया जाना चाहिए:
- एलर्जी के इलाज के लिए कुछ दवाएं, जैसे टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल और मिज़ोलैस्टाइन;
- सिसाप्राइड, कुछ पाचन विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- कुछ दवाएं जो प्लाज्मा कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करती हैं, जैसे सिमवास्टेटिन और लवस्टैटिन;
- चिंता और अनिद्रा के उपचार के लिए दवाएं जैसे ट्रायज़ोलम और ओरल मिडाज़ोलम;
- पिमोज़ाइड और सेरटिंडोल, मानसिक विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं;
- हेलोफैंट्रिन, एक मलेरिया दवा;
- माइग्रेन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं, जैसे एर्गोट एल्कलॉइड;
- क्विनिडाइन, बीप्रिडिल और डोफेटिलाइड, कार्डियक अतालता के मामले में उपयोग की जाने वाली दवाएं।
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ DAKTARIN मौखिक जेल का संयोजन खुराक को समायोजित करने के लिए आवश्यक बना सकता है, या तो एक या दूसरे में। मैं एक उदाहरण हूं:
- मौखिक थक्कारोधी दवाएं जैसे वारफारिन
- मधुमेह के उपचार के लिए कुछ मौखिक दवाएं, जैसे सल्फोनीलुरिया; फ़िनाइटोइन (पैराग्राफ "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)
- कुछ एड्स दवाएं, जैसे एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर जैसे सैक्विनावीर
- कैंसर के उपचार में उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं जैसे विंका एल्कलॉइड, बुसल्फान और डोकेटेक्सेल
- कुछ दवाएं जो हृदय और रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करती हैं (कुछ कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स) जैसे कि डायहाइड्रोपाइरीडीन और वेरापामिल, डिसोपाइरामाइड (एंटीरियथमिक), सिलोस्टाज़ोल (वैसोडिलेटर)
- अंग प्रत्यारोपण के बाद आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं: साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस, सिरोलिमस (रैपामाइसिन)
- मिर्गी के इलाज के लिए दवाएं: फ़िनाइटोइन और कार्बामाज़ेपिन
- कुछ अस्पताल एनेस्थेटिक्स जैसे अल्फेंटानिल
- सिल्डेनाफिल, नपुंसकता के इलाज के लिए
- चिंता और अनिद्रा (ट्रैंक्विलाइज़र) के उपचार के लिए कुछ दवाएं: अल्प्राज़ोलम, ब्रोटिज़ोलम, बिसपिरोन, मिडाज़ोलम IV (शामक-कृत्रिम निद्रावस्था)
- तपेदिक की दवाएं
- मेथिलप्रेडनिसोलोन मुंह से या इंजेक्शन द्वारा, सूजन का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- ट्राइमेट्रेक्सेट, कुछ प्रकार के निमोनिया के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है
- एबास्टिन, एलर्जी के इलाज के लिए एक दवा
- reboxetine, अवसाद के इलाज के लिए एक दवा
- तपेदिक के उपचार के लिए एक दवा रिफैब्यूटिन।
यदि आप इनमें से कोई भी दवा या कोई अन्य दवा ले रहे हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें। DAKTARIN मौखिक जेल के साथ उपचार के दौरान, पहले अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श किए बिना नए उपचार शुरू न करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
जानवरों के अध्ययन में, माइक्रोनाज़ोल ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया, लेकिन उच्च मौखिक खुराक पर फ़ाइटोटॉक्सिक प्रभाव। मनुष्यों में इस सहसंबंध का महत्व अज्ञात है।
गर्भावस्था के दौरान DAKTARIN के उपयोग से बचना बेहतर होता है जब तक कि रोगी के लिए चिकित्सा के लाभों को भ्रूण के लिए जोखिम से अधिक नहीं माना जाता है।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में माइक्रोनाज़ोल या इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं, इसलिए स्तनपान के दौरान DAKTARIN निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
DAKTARIN सतर्कता की डिग्री या वाहन चलाने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
डोपिंग चेतावनी
जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि
प्रदान किया गया मापने वाला कप 124 मिलीग्राम प्रति 5 मिलीलीटर . के बराबर है
ऑरोफरीन्जियल गुहा के कैंडिडिआसिस
- शिशु (4-24 महीने): 1.25 मिली जेल (1/4 मापने वाला चम्मच) भोजन के बाद दिन में चार बार लगाना चाहिए। प्रत्येक खुराक को छोटे भागों में विभाजित किया जाना चाहिए और जेल को संक्रमित क्षेत्र पर एक साफ उंगली से लगाया जाना चाहिए। संभावित घुटन के कारण गले पर जेल नहीं लगाना चाहिए। जेल को तुरंत निगलना नहीं चाहिए, बल्कि यथासंभव लंबे समय तक मुंह में रखना चाहिए।
- वयस्क और 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: भोजन के बाद दिन में चार बार 2.5 मिली जेल (1/2 स्कूप) लगाएं। जेल को तुरंत निगलना नहीं चाहिए, बल्कि यथासंभव लंबे समय तक मुंह में रखना चाहिए। लक्षण गायब होने के बाद कम से कम एक सप्ताह तक उपचार जारी रखें।
मौखिक कैंडिडिआसिस के मामले में, रात के लिए दांतों को हटा दें और उन्हें जेल से ब्रश करें।
जठरांत्र संबंधी मार्ग के कैंडिडिआसिस
जेल का उपयोग शिशुओं (≥ 4 महीने की उम्र), बच्चों और वयस्कों के लिए किया जा सकता है। खुराक प्रति दिन शरीर के वजन का 20 मिलीग्राम / किग्रा है, जिसे चार विभाजित खुराक में दिया जाता है। दैनिक खुराक दिन में चार बार 250 मिलीग्राम (मौखिक जेल के 10 मिलीलीटर) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
लक्षण गायब होने के बाद कम से कम एक सप्ताह तक उपचार जारी रखें।
ओवरडोज़ अगर आपने बहुत अधिक डकारिन ले लिया है तो क्या करें?
लक्षण
आकस्मिक ओवरडोज के मामले में, उल्टी और दस्त हो सकते हैं।
हालांकि, किसी भी समस्या से बचने के लिए अपने डॉक्टर से सलाह लें।
डॉक्टर के लिए जानकारी:
इलाज:
व्यवहार सहानुभूतिपूर्ण और समर्थक था। एक विशिष्ट मारक उपलब्ध नहीं है।
अन्य दवाओं (जैसे वार्फरिन, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट और फ़िनाइटोइन) की प्रभावकारिता और दुष्प्रभाव, जब एक ही समय में माइक्रोनाज़ोल के रूप में लिया जाता है, तो बढ़ाया जा सकता है।
डकटेरिन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
यदि आपके पास डकारिन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Daktarin के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, DAKTARIN दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
यदि जेल गले को अवरुद्ध करता है तो बच्चों और शिशुओं में घुटन हो सकती है।
विभिन्न आवृत्तियों के लिए निम्नलिखित परिभाषाएँ लागू होती हैं: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 to .)
नैदानिक परीक्षणों में, वयस्कों में "आम" की तुलना में बाल रोगियों में मतली और उल्टी की आवृत्ति "बहुत आम" थी और बाल रोगियों में पुनरुत्थान "सामान्य" था, जबकि वयस्कों में इसकी सूचना नहीं मिली थी। जैसा कि पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के माध्यम से पहचाना जाता है, शिशुओं और बच्चों में घुटन हो सकती है। बच्चों में अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता वयस्कों के समान होने की उम्मीद है।
DAKTARIN के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
मौखिक जेल के एक ग्राम में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: माइक्रोनाज़ोल 20 मिलीग्राम। Excipients: पॉलीसोर्बिटन मोनोलॉरेट, सोडियम सैकरीन, शुद्ध पानी, प्रीगेलैटिनाइज्ड आलू स्टार्च, नारंगी स्वाद, कोको स्वाद, एथिल अल्कोहल, ग्लिसरीन।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
2% मौखिक जेल - मापने वाले चम्मच के साथ 80 ग्राम की 1 ट्यूब।
प्रदान किया गया मापने वाला कप 124 मिलीग्राम माइक्रोनाज़ोल प्रति 5 मिलीलीटर जेल के बराबर है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
DAKTARIN 2% ओरल जेल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक ग्राम जेल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: माइक्रोनाज़ोल 20 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: एथिल अल्कोहल।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
DAKTARIN 2% मौखिक जेल: मौखिक उपयोग के लिए 20 मिलीग्राम / ग्राम जेल, सफेद, सजातीय।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ऑरोफरीन्जियल गुहा और जठरांत्र संबंधी मार्ग के कैंडिडिआसिस का उपचारात्मक और रोगनिरोधी उपचार।
पाचन तंत्र के अन्य मायकोसेस के खिलाफ एक चिकित्सीय या रोगनिरोधी उपाय के रूप में, या कैंडिडिआसिस, दक्षिण अमेरिकी ब्लास्टोमाइकोसिस और कोक्सीडायोडोमाइकोसिस जैसे प्रणालीगत मायकोसेस के खिलाफ।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रदान किया गया मापने वाला चम्मच (मापने वाला कप) 124 मिलीग्राम प्रति 5 मिलीलीटर के बराबर है।
ऑरोफरीन्जियल गुहा के कैंडिडिआसिस
- शिशु (4-24 महीने): 1.25 मिली जेल (1/4 मापने वाला चम्मच; लगभग 25 मिलीग्राम के बराबर) भोजन के बाद दिन में चार बार लगाया जाना चाहिए। प्रत्येक खुराक को छोटे भागों में विभाजित किया जाना चाहिए और जेल को संक्रमित क्षेत्र पर एक साफ उंगली से लगाया जाना चाहिए। संभावित घुटन के कारण गले पर जेल नहीं लगाना चाहिए। जेल को तुरंत निगलना नहीं चाहिए, बल्कि यथासंभव लंबे समय तक मुंह में रखना चाहिए।
- वयस्क और 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: 2.5 मिली जेल (आधा स्कूप; लगभग 50 मिलीग्राम के बराबर) भोजन के बाद दिन में चार बार लगाया जाना चाहिए। जेल को तुरंत निगलना नहीं चाहिए, बल्कि यथासंभव लंबे समय तक मुंह में रखना चाहिए।
लक्षण गायब होने के बाद कम से कम एक सप्ताह तक उपचार जारी रखें।
मौखिक कैंडिडिआसिस के मामले में, रात के लिए दांतों को हटा दें और उन्हें जेल से ब्रश करें।
जठरांत्र संबंधी मार्ग के कैंडिडिआसिस
जेल का उपयोग शिशुओं (≥ 4 महीने की उम्र), बच्चों और वयस्कों के लिए किया जा सकता है। खुराक प्रति दिन शरीर के वजन का 20 मिलीग्राम / किग्रा है, जिसे चार विभाजित खुराक में दिया जाता है। दैनिक खुराक दिन में चार बार 250 मिलीग्राम (मौखिक जेल के 10 मिलीलीटर) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
लक्षण गायब होने के बाद कम से कम एक सप्ताह तक उपचार जारी रखें।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• 4 महीने से कम उम्र के शिशुओं में या जिनमें निगलने का विकास अभी तक पर्याप्त रूप से विकसित नहीं हुआ है (देखें खंड 4.4)
• यकृत रोग के रोगियों में
• CYP3A4 एंजाइम सिस्टम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई सहवर्ती दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में (खंड 4.5 देखें), अर्थात:
- पदार्थ जो क्यूटी अंतराल को बढ़ाते हैं (एस्टेमिज़ोल, बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, डॉफेटिलाइड, हेलोफैंट्रिन, मिज़ोलस्टाइन, पिमोज़ाइड, क्विनिडाइन, सर्टिंडोल और टेरफेनडाइन)
- एर्गोटा के एल्कलॉइड
- एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर जैसे सिमवास्टेटिन और लवस्टैटिन
- मुंह से ट्रायज़ोलम और मिडाज़ोलम।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
DAKTARIN और मौखिक थक्कारोधी दवाओं, जैसे कि वारफारिन के सहवर्ती उपयोग के मामले में, थक्कारोधी प्रभाव की सावधानीपूर्वक निगरानी और अनुमापन किया जाना चाहिए।
दो दवाओं के सहवर्ती सेवन के मामले में, माइक्रोनाज़ोल और फ़िनाइटोइन के स्तर की जाँच करना उचित है।
कुछ मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स जैसे सल्फोनीलुरिया के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों में, एक बढ़ा हुआ चिकित्सीय प्रभाव हो सकता है जो हाइपोग्लाइकेमिया का कारण बन सकता है यदि उन्हें माइक्रोनाज़ोल के साथ लिया जाता है। इसलिए, उचित सावधानी बरती जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
शिशुओं में निगलने के विकास की परिवर्तनशीलता को ध्यान में रखना महत्वपूर्ण है, खासकर जब मौखिक माइक्रोनाज़ोल जेल 4-6 महीने की आयु के शिशुओं को दिया जाता है।
समय से पहले जन्म लेने वाले या जिनका निगलना अभी तक पर्याप्त रूप से विकसित नहीं हुआ है, उनके लिए निचली आयु सीमा को 5-6 महीने की उम्र तक बढ़ाया जाना चाहिए।
शिशुओं और बच्चों में घुटन
गले को अवरुद्ध करने से रोकने के लिए शिशुओं और बच्चों (उम्र 4 महीने से 2 वर्ष) को DAKTARIN जेल का प्रबंध करते समय विशेष देखभाल की जानी चाहिए। इसके लिए गले पर जेल नहीं लगाना चाहिए। प्रत्येक खुराक को छोटे भागों में विभाजित किया जाना चाहिए और साफ उंगली से मुंह में लगाना चाहिए। संभावित घुटन से बचने के लिए रोगी की निगरानी करें।
घुट के जोखिम के कारण, शिशु को प्रशासन के लिए एक नर्सिंग महिला के निप्पल पर जेल नहीं लगाया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
जब किसी अन्य दवा के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किया जाता है, तो इसके चयापचय मार्ग की जानकारी के लिए बाद के पैकेज पत्रक को सावधानीपूर्वक देखा जाना चाहिए।
माइक्रोनाज़ोल CYP3A4 और CYP2C9 एंजाइम सिस्टम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के चयापचय को बाधित कर सकता है, इसलिए यह उनके चिकित्सीय और अवांछनीय प्रभावों को बढ़ा सकता है और / या लम्बा कर सकता है।
इस कारण से, CYP3A4 एंजाइम प्रणाली के माध्यम से चयापचय के अधीन, निम्नलिखित दवाओं के सह-प्रशासन में मौखिक माइक्रोनाज़ोल का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें):
- पदार्थ जो क्यूटी अंतराल को बढ़ाते हैं (एस्टेमिज़ोल, बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, डॉफेटिलाइड, हेलोफैंट्रिन, मिज़ोलैस्टाइन, पिमोज़ाइड, क्विनिडाइन, सर्टिंडोल और टेरफेनडाइन)
- एर्गोटा के एल्कलॉइड
- एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर जैसे सिमवास्टेटिन और लवस्टैटिन
- मुंह से ट्रायज़ोलम और मिडाज़ोलम
चिकित्सीय और अवांछनीय दोनों प्रभावों की संभावित वृद्धि या लंबे समय तक बढ़ने के कारण मौखिक माइक्रोनाज़ोल और निम्नलिखित दवाओं का सह-प्रशासन करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो उनकी खुराक को कम किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो उनके प्लाज्मा स्तर की निगरानी की जानी चाहिए:
• CYP2C9 एंजाइम सिस्टम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाएं (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां):
- मौखिक थक्कारोधी जैसे वारफारिन
- मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट जैसे सल्फोनीलुरेस
- फ़िनाइटोइन
• CYP3A4 एंजाइम सिस्टम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई अन्य दवाएं:
- एचआईवी प्रोटीज अवरोधक जैसे सैक्विनावीर
- कुछ एंटीनोप्लास्टिक एजेंट जैसे विंका एल्कलॉइड, बसल्फान और डोकेटेक्सेल
- कुछ कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे डायहाइड्रोपाइरीडीन और वेरापामिल
- कुछ प्रतिरक्षादमनकारी एजेंट: साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस, सिरोलिमस (रैपामाइसिन)
- अन्य: अल्फेंटानिल, अल्प्राजोलम, ब्रोटिज़ोलम, बिसपिरोन, कार्बामाज़ेपिन, सिलोस्टाज़ोल, डिसोपाइरामाइड, एबास्टाइन, मिथाइलप्रेडनिसोलोन, मिडाज़ोलम IV, रीबॉक्सेटीन, रिफ़बुटिन, सिल्डेनाफिल और ट्राइमेट्रेक्सेट।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
जानवरों के अध्ययन में, माइक्रोनाज़ोल ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया, लेकिन उच्च मौखिक खुराक पर फ़ाइटोटॉक्सिक प्रभाव। मनुष्यों में इस सहसंबंध का महत्व अज्ञात है।
गर्भावस्था के दौरान DAKTARIN के उपयोग से बचना बेहतर होता है जब तक कि रोगी के लिए चिकित्सा के लाभों को भ्रूण के लिए जोखिम से अधिक नहीं माना जाता है।
गर्भावस्था
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में माइक्रोनाज़ोल या इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं (देखें खंड 4.4), इसलिए स्तनपान के दौरान DAKTARIN निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
DAKTARIN मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
DAKTARIN ओरल जेल की सुरक्षा का मूल्यांकन 111 वयस्क रोगियों में मौखिक कैंडिडिआसिस या मौखिक माइकोसिस के साथ किया गया था जिन्होंने 5 नैदानिक अध्ययनों में भाग लिया था। इन 111 रोगियों में से 88 मौखिक कैंडिडिआसिस या मौखिक माइकोसिस वाले वयस्क थे, जिन्होंने एक यादृच्छिक, सक्रिय-नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड और तीन ओपन-लेबल नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया। अन्य 23 रोगी मौखिक कैंडिडिआसिस वाले बाल रोगी थे जिन्होंने यादृच्छिक, सक्रिय-नियंत्रित, ओपन-लेबल नैदानिक परीक्षण (आयु 1 महीने - 10.7 वर्ष) में भाग लिया। इन रोगियों को डकारिन ओरल जेल की कम से कम एक खुराक मिली और सुरक्षा डेटा एकत्र किया गया।
5 नैदानिक अध्ययनों (वयस्कों और बच्चों) से एकत्रित सुरक्षा डेटा के आधार पर, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (घटना ≥1%) मतली (6.3%), स्वाद में गड़बड़ी (3.6%), उल्टी (3.6%), मौखिक गुहा थीं। विकार (2.7%), regurgitation (1.8%) और शुष्क मुँह (1.8%)। 0.9% रोगियों में डिस्गेशिया की सूचना मिली थी।
वयस्कों में 4 नैदानिक परीक्षणों के पूल किए गए सुरक्षा डेटा के आधार पर, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में मतली (4.5%), स्वाद में गड़बड़ी (4.5%), मौखिक विकार (3.4%), शुष्क मुंह (2.3%), डिस्गेशिया (1.1%) शामिल हैं। ) और उल्टी (1.1%)। 1 बाल चिकित्सा अध्ययन में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में मतली (13.0%), उल्टी (13.0%) और पुनरुत्थान (8.7%) शामिल थे।
ऊपर वर्णित नैदानिक अध्ययनों से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को शामिल करते हुए, तालिका ए उन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दिखाती है जो पोस्ट मार्केटिंग अनुभव में डकारिन मौखिक जेल या टैबलेट के उपयोग के साथ रिपोर्ट की गई हैं।
विभिन्न आवृत्तियों के लिए निम्नलिखित परिभाषाएँ लागू होती हैं: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 to .)
नैदानिक परीक्षणों में, वयस्कों में "आम" की तुलना में बाल रोगियों में मतली और उल्टी की आवृत्ति "बहुत आम" थी और बाल रोगियों में पुनरुत्थान "सामान्य" था, जबकि वयस्कों में इसकी सूचना नहीं मिली थी। जैसा कि पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से पहचाना गया है, शिशुओं और बच्चों में घुटन हो सकती है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)। बच्चों में अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता वयस्कों के समान होने की उम्मीद है।
तालिका ए: डकारिन मौखिक जेल के इलाज वाले मरीजों में प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
"संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।
हेल्थकेयर पेशेवरों को "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
आकस्मिक ओवरडोज के मामले में, उल्टी और दस्त हो सकते हैं।
इलाज
व्यवहार सहानुभूतिपूर्ण और समर्थक था। एक विशिष्ट मारक उपलब्ध नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: स्थानीय मौखिक उपचार के लिए रोगाणुरोधी और एंटीसेप्टिक्स "।" माइक्रोनाज़ोल
एटीसी कोड: A01A B09.
माइक्रोनाज़ोल में डर्माटोफाइट्स और यीस्ट (विशेष रूप से कैंडिडा) दोनों के खिलाफ एक मजबूत एंटिफंगल गतिविधि होती है, और कुछ ग्राम-पॉजिटिव बेसिली और कोक्सी के खिलाफ शक्तिशाली जीवाणुरोधी गतिविधि होती है।
इसकी गतिविधि कवक कोशिकाओं में एर्गोस्टेरॉल जैवसंश्लेषण के निषेध और कवक कोशिकाओं के परिणामी परिगलन के साथ झिल्ली के लिपिड घटकों की संरचना भिन्नता पर आधारित है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण:
मौखिक जेल के रूप में प्रशासन के बाद माइक्रोनाज़ोल को व्यवस्थित रूप से अवशोषित किया जाता है। मौखिक जेल के रूप में माइक्रोनाज़ोल की 60 मिलीग्राम खुराक का प्रशासन 31 से 49 एनजी / एमएल की चरम प्लाज्मा एकाग्रता में परिणाम देता है और प्रशासन के लगभग 2 घंटे बाद होता है।
वितरण
अवशोषित माइक्रोनाज़ोल प्लाज्मा प्रोटीन (88.2%), मुख्य रूप से सीरम प्रोटीन और लाल रक्त कोशिकाओं (10.6%) के लिए बाध्य है।
चयापचय और उन्मूलन
अधिकांश अवशोषित माइक्रोनाज़ोल मात्रा को चयापचय किया जाता है; प्रशासित खुराक का 1% से कम मूत्र में अपरिवर्तित होता है। अधिकांश रोगियों में माइक्रोनाज़ोल का प्लाज्मा आधा जीवन 20 से 25 घंटों के बीच होता है। माइक्रोनाज़ोल का उन्मूलन आधा जीवन खराब गुर्दे समारोह वाले रोगियों में समान होता है। हेमोडायलिसिस के दौरान माइक्रोनाज़ोल की प्लाज्मा सांद्रता मामूली (लगभग 50%) कम हो जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा स्थानीय जलन, एकल और बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
DAKTARIN ओरल जेल के अन्य तत्व हैं: पॉलीसोर्बिटन मोनोलॉरेट, सोडियम सैकरीन, शुद्ध पानी, प्रीगेलैटिनाइज्ड आलू स्टार्च, नारंगी स्वाद, कोको स्वाद, एथिल अल्कोहल, ग्लिसरीन।
06.2 असंगति
असंगति अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
5 मिलीलीटर मापने वाले चम्मच के साथ 80 ग्राम ट्यूब (124 मिलीग्राम माइक्रोनाज़ोल के अनुरूप)।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
ट्यूब खोलने के लिए, टोपी को हटा दें, फिर टोपी पर पिन का उपयोग करके ट्यूब की सील को छेद दें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जैनसेन-सिलाग स्पा
एम। बुओनारोटी के माध्यम से, 23
20093 कोलोग्नो मॉन्ज़ी (मिलान)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन 024957060
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जुलाई 1983 / जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
25 फरवरी 2014 का एआईएफए निर्धारण