मैकलाडिन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: क्लेरिथ्रोमाइसिन

मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने

मैकलाडिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने
• मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने
• मैकलाडिन 250 मिलीग्राम लेपित गोलियां
• मैकलाडिन 500 मिलीग्राम लेपित गोलियां
• मैकलाडिन आरएम 500 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट
• मौखिक निलंबन के लिए मैक्लादीन ५०० मिलीग्राम ग्रॅन्यूल्स
• मैकलाडिन 500 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक

मैकलाडिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी

प्रणालीगत उपयोग के लिए सामान्य जीवाणुरोधी - मैक्रोलाइड्स।

चिकित्सीय संकेत

क्लैरिथ्रोमाइसिन के प्रति संवेदनशील रोगजनकों के कारण होने वाले संक्रमण का उपचार। परानासल साइनस के राइनो-ग्रसनी पथ (टॉन्सिलिटिस, ग्रसनीशोथ) के संक्रमण। एक्यूट ओटिटिस मीडिया (एओएम)। निचले श्वसन पथ के संक्रमण: ब्रोंकाइटिस, बैक्टीरियल निमोनिया और एटिपिकल निमोनिया। त्वचा में संक्रमण: इम्पेटिगो, एरिसिपेलस, फॉलिकुलिटिस, फुरुनकुलोसिस और संक्रमित घाव।

मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दानों को 6 महीने से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में इंगित किया गया है।

Macladin का सेवन कब नहीं करना चाहिए

मैक्रोलाइड वर्ग एंटीबायोटिक दवाओं या "रचना" खंड में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

निम्नलिखित में से किसी भी दवा के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है: astemizole, cisapride, pimozide, terfenadine क्योंकि वे क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और कार्डियक अतालता को प्रेरित कर सकते हैं, जिसमें वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और टॉरडेस डी पॉइंट शामिल हैं।

क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ टिकैग्रेलर या रैनोलज़ीन का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है।

क्लैरिथ्रोमाइसिन और एर्गोट एल्कलॉइड्स (एर्गोटामाइन या डायहाइड्रोएरगोटामाइन) के सहवर्ती प्रशासन से एर्गोट विषाक्तता हो सकती है (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।

मौखिक उपयोग के लिए क्लैरिथ्रोमाइसिन और मिडाज़ोलम के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।

मैकलाडिन का उपयोग जन्मजात या अधिग्रहित क्यूटी अंतराल लंबे समय तक प्रलेखित और वेंट्रिकुलर अतालता के इतिहास वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।

मैकलाडिन को एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जो कि सीवाईपी 3 ए 4 (लवस्टैटिन और सिमवास्टेटिन) द्वारा बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किए जाते हैं, मायोपथी के बढ़ते जोखिम के कारण, जिसमें रबडोमायोलिसिस (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें) शामिल हैं।

हाइपोकैलिमिया (क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने का जोखिम) के रोगियों को मैकलाडिन नहीं दिया जाना चाहिए।

गुर्दे की क्षति से जुड़ी गंभीर यकृत अपर्याप्तता से पीड़ित रोगियों में मैकलाडिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

CYP3A4 एंजाइम के अन्य शक्तिशाली अवरोधकों की तरह, क्लैरिथ्रोमाइसिन का उपयोग कोल्सीसिन के साथ नहीं किया जाना चाहिए (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।

Macladin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

चूंकि क्लैरिथ्रोमाइसिन को मुख्य रूप से यकृत में चयापचय और उत्सर्जित किया जाता है, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों और मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में दवा का प्रशासन करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।

क्लैरिथ्रोमाइसिन के उपयोग से जिगर की विफलता के घातक मामले सामने आए हैं। कुछ रोगियों को पिछले जिगर की बीमारी हो सकती है या अन्य हेपेटोटॉक्सिक दवाएं ली जा सकती हैं।

एनोरेक्सिया, पीलिया, गहरे रंग का पेशाब, खुजली या पेट में दर्द जैसे जिगर की बीमारी के लक्षण और लक्षण होने पर रोगी को उपचार बंद करने और अपने चिकित्सक से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए।

स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के मामले मैक्रोलाइड्स सहित लगभग सभी जीवाणुरोधी दवाओं के उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए हैं, जिनकी गंभीरता मध्यम से जीवन के लिए खतरा है। क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल डायरिया (सीडीएडी) के मामले सामने आए हैं। क्लैरिथ्रोमाइसिन सहित अधिकांश जीवाणुरोधी दवाओं के उपयोग के साथ, जो मध्यम दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक हो सकता है। जीवाणुरोधी उपचार सामान्य आंतों के वनस्पतियों को बदल देता है, जिससे सी। डिफिसाइल का अत्यधिक प्रसार हो सकता है। एंटीबायोटिक्स लेने के बाद दस्त की शिकायत करने वाले सभी रोगियों में सीडीएडी की उपस्थिति का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।इन रोगियों को सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास से गुजरना चाहिए क्योंकि यह बताया गया है कि एंटीबैक्टीरियल के सेवन के बाद दो महीनों के दौरान सीडीएडी हो सकता है। इसलिए, चिकित्सीय संकेत की परवाह किए बिना क्लैरिथ्रोमाइसिन उपचार बंद कर देना चाहिए। एक माइक्रोबियल परीक्षण किया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए। एंटीपेरिस्टाल्टिक एजेंटों के प्रशासन से बचा जाना चाहिए।

एंटीबायोटिक्स लेने के बाद दस्त की शिकायत करने वाले सभी रोगियों में सीडीएडी की उपस्थिति का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। इन रोगियों को सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास से गुजरना चाहिए क्योंकि यह बताया गया है कि एंटीबैक्टीरियल के सेवन के बाद दो महीनों के दौरान सीडीएडी हो सकता है। इसलिए, चिकित्सीय संकेत की परवाह किए बिना क्लैरिथ्रोमाइसिन उपचार बंद कर देना चाहिए। एक माइक्रोबियल परीक्षण किया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए। एंटीपेरिस्टाल्टिक एजेंटों के प्रशासन से बचा जाना चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Macladin के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।

निम्नलिखित दवाओं का उपयोग उनके ड्रग इंटरेक्शन के कारण संभावित गंभीर प्रभावों के कारण पूरी तरह से contraindicated है: एस्टेमिज़ोल, सिसाप्राइड, पिमोज़ाइड, टेरफेनडाइन।

सहवर्ती सेवन के परिणामस्वरूप लंबे समय तक क्यूटी अंतराल, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और टॉरडेस डी पॉइंट्स सहित कार्डियक अतालता (देखें "मतभेद")।

कुछ पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टों से संकेत मिलता है कि क्लैरिथ्रोमाइसिन और एर्गोटामाइन या डायहाइड्रोएरगोटामाइन का सह-प्रशासन तीव्र एर्गोट विषाक्तता (एर्गोटिज्म) से जुड़ा हुआ है, जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र सहित चरमपंथियों और अन्य ऊतकों के वासोस्पास्म और इस्किमिया द्वारा विशेषता है। क्लैरिथ्रोमाइसिन और एर्गोट एल्कलॉइड का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है (अनुभाग "मतभेद" देखें)।

क्लैरिथ्रोमाइसिन और लवस्टैटिन या सिमवास्टेटिन के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है क्योंकि ये स्टैटिन CYP3A4 द्वारा बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं और क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ सहवर्ती उपचार से उनके प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि होती है, जिससे मायोपैथी का खतरा बढ़ जाता है, जिसमें रबडोमायोलिसिस (अनुभाग "विरोधाभास" देखें)।

इन स्टैटिन के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन लेने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस के मामले सामने आए हैं। यदि क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ उपचार से बचा नहीं जा सकता है, तो उपचार के दौरान लवस्टैटिन या सिमवास्टेटिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

क्लैरिथ्रोमाइसिन को स्टैटिन के साथ निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। ऐसी स्थितियों में जहां क्लैरिथ्रोमाइसिन और स्टैटिन के सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, स्टैटिन की सबसे कम पंजीकृत खुराक को निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। एक स्टेटिन का उपयोग करने की संभावना जो CYP3A चयापचय (जैसे। फ़्लुवास्टेटिन) पर निर्भर नहीं है। मायोपैथी के लक्षणों और लक्षणों के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।

क्लैरिथ्रोमाइसिन पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव:

CYP3A को प्रेरित करने वाली दवाएं (जैसे रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, फ़ेनोबार्बिटल, सेंट जॉन पौधा) क्लैरिथ्रोमाइसिन के चयापचय को प्रेरित कर सकती हैं। यह कम चिकित्सीय प्रभावकारिता के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन के उप-चिकित्सीय स्तर की ओर जाता है। ड्रग्स जो साइटोक्रोम P450 चयापचय के मजबूत संकेतक हैं जैसे कि एफेविरेंज़, नेविरापीन, रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन और रिफापेंटाइन क्लियरिथ्रोमाइसिन के चयापचय को तेज कर सकते हैं और परिणामस्वरूप क्लैरिथ्रोमाइसिन के प्लाज्मा स्तर को कम कर सकते हैं, जबकि 14-ओएच-क्लेरिथ्रोमाइसिन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि, एक मेटाबोलाइट जो सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से भी सक्रिय है।

एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से पता चला है कि हर 8 घंटे में 200 मिलीग्राम रटनवीर और हर 12 घंटे में 500 मिलीग्राम क्लैरिथ्रोमाइसिन के सह-प्रशासन से क्लैरिथ्रोमाइसिन के चयापचय में उल्लेखनीय अवरोध होता है। 14-OH क्लैरिथ्रोमाइसिन के गठन का पूर्ण निषेध नोट किया गया था।

क्लेरिथ्रोमाइसिन एक्सपोजर एट्राविरिन द्वारा कम किया गया था; हालांकि, सक्रिय मेटाबोलाइट, 14-ओएच-क्लैरिथ्रोमाइसिन की एकाग्रता में वृद्धि हुई थी। चूंकि 14-ओएच-क्लेरिथ्रोमाइसिन ने माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स (मैक) के खिलाफ गतिविधि को कम कर दिया है, इसलिए इस रोगज़नक़ के खिलाफ समग्र गतिविधि को बदला जा सकता है, इसलिए मैक के उपचार के लिए क्लैरिथ्रोमाइसिन के विकल्प पर विचार किया जाना चाहिए।

फ्लुकोनाज़ोल 200 मिलीग्राम प्रतिदिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार 21 स्वस्थ स्वयंसेवकों के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप न्यूनतम क्लीरिथ्रोमाइसिन एकाग्रता (सीमिन) और वक्र के तहत क्षेत्र (एयूसी) में क्रमशः 33% और 18% की वृद्धि हुई। बेसल सांद्रता। सक्रिय मेटाबोलाइट, 14-ओएच-क्लैरिथ्रोमाइसिन, फ्लुकोनाज़ोल के सहवर्ती प्रशासन से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं थे। क्लैरिथ्रोमाइसिन के खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

अन्य औषधीय उत्पादों पर क्लैरिथ्रोमाइसिन का प्रभाव:

क्लैरिथ्रोमाइसिन का सहवर्ती प्रशासन, जिसे CYP3A को बाधित करने के लिए जाना जाता है, और मुख्य रूप से CYP3A द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवा, दवा सांद्रता में वृद्धि के साथ जुड़ी हो सकती है जो सहवर्ती रूप से प्रशासित दवा के चिकित्सीय और प्रतिकूल प्रभावों को प्रबल या लम्बा कर सकती है।

क्लैरिथ्रोमाइसिन का उपयोग अन्य दवाओं के साथ चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिन्हें CYP3A एंजाइम का सब्सट्रेट माना जाता है, खासकर अगर CYP3A सब्सट्रेट में सुरक्षा का एक संकीर्ण मार्जिन है (जैसे कार्बामाज़ेपिन) और / या यदि सब्सट्रेट को बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज़ किया जाता है। एंजाइम।

खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए और, जब भी संभव हो, सहवर्ती क्लैरिथ्रोमाइसिन थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में मुख्य रूप से CYP3A द्वारा चयापचय की गई दवाओं के सीरम सांद्रता की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। एक ही CYP3A आइसोजाइम द्वारा ज्ञात या मेटाबोलाइज़ किए जाने वाले ड्रग्स या ड्रग क्लासेस हैं: अल्प्राजोलम, ओरल एंटीकोआगुलंट्स (जैसे वारफारिन), एस्टेमिज़ोल, कार्बामाज़ेपिन, सिलोस्टाज़ोल, सिसाप्राइड, साइक्लोस्पोरिन, डिसोपाइरामाइड, एर्गोट एल्कलॉइड, लोवास्टामोलोन। रिफैब्यूटिन, सिल्डेनाफिल, सिमवास्टेटिन, सिरोलिमस, टैक्रोलिमस, टेरफेनडाइन, ट्रायज़ोलम और विनब्लास्टाइन, लेकिन यह सूची पूरी नहीं है।

साइटोक्रोम P450 प्रणाली के भीतर एक समान तंत्र के साथ परस्पर क्रिया करने वाली अन्य दवाएं फ़िनाइटोइन, थियोफिलाइन और वैल्प्रोएट हैं। सीरम के स्तर में वृद्धि के मामले दर्ज किए गए हैं। टॉरडेस डी पॉइंट्स के अन्य मामलों में क्लैरिथ्रोमाइसिन और क्विनिडाइन या डिसोपाइरामाइड के सहवर्ती उपयोग के बाद रिपोर्ट किया गया है। क्लैरिथ्रोमाइसिन थेरेपी का उपयोग करते समय इन दवाओं के सीरम सांद्रता की निगरानी करें।

क्लैरिथ्रोमाइसिन और डिसोपाइरामाइड के सहवर्ती उपयोग के बाद हाइपोग्लाइकेमिया के मामले सामने आए हैं। चिकित्सा के दौरान रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी करें।

कुछ हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं जैसे कि नैटग्लिनाइड और रेपैग्लिनाइड के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन के सहवर्ती उपयोग के मामले में, क्लैरिथ्रोमाइसिन द्वारा CYP3A एंजाइम का निषेध हो सकता है और हाइपोग्लाइकेमिया का कारण बन सकता है। ग्लूकोज के स्तर की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है।

omeprazole

स्वस्थ वयस्क विषयों को ओमेप्राज़ोल (प्रति दिन 40 मिलीग्राम) के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन (प्रत्येक 8 घंटे में 500 मिलीग्राम) प्राप्त हुआ। ओमेप्राज़ोल के बेसलाइन प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हुई (सीमैक्स, एयूसी0-24, और टी 1/2 30%, 89% और 34 की वृद्धि हुई) % क्रमशः) क्लैरिथ्रोमाइसिन के सहवर्ती प्रशासन के कारण।

24 घंटे से अधिक का औसत गैस्ट्रिक पीएच मान 5.2 था जब ओमेप्राज़ोल को अकेले प्रशासित किया गया था, और 5.7 था जब ओमेप्राज़ोल को क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था।

सिल्डेनाफिल, तडालाफिल और वॉर्डनफिल

इन फॉस्फोडिएस्टरेज़ अवरोधकों में से प्रत्येक को CYP3A द्वारा कम से कम आंशिक रूप से मेटाबोलाइज़ किया जाता है और CYP3A को क्लैरिथ्रोमाइसिन के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बाधित किया जा सकता है। क्लैरिथ्रोमाइसिन और सिल्डेनाफिल, तडालाफिल या वॉर्डनफिल के सहवर्ती प्रशासन से फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर के बढ़े हुए जोखिम की संभावना है। इसलिए, जब इन दवाओं को क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो सिल्डेनाफिल, तडालाफिल और वॉर्डनफिल की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।

नैदानिक ​​​​अध्ययनों के परिणामों से पता चला है कि कार्बामाज़ेपिन और थियोफिलाइन के प्लाज्मा स्तर में मामूली लेकिन सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि हो सकती है जब इन्हें क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।

टोलटेरोडिना

टोलटेरोडाइन का प्रमुख चयापचय मार्ग साइटोक्रोम P450 (CYP2D6) के 2D6 आइसोफॉर्म से होकर गुजरता है। हालांकि, CYP2D6 के बिना जनसंख्या उपसमुच्चय में, पहचाना गया चयापचय मार्ग CYP3A है। इस जनसंख्या उपसमुच्चय में, CYP3A निषेध। टोलटेरोडाइन के सीरम सांद्रता में काफी अधिक परिणाम होता है . CYP3A अवरोधकों की उपस्थिति में, टोलटेरोडाइन की एक खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है, साथ ही साथ रोगी आबादी में क्लैरिथ्रोमाइसिन की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है जिसमें CYP2D6 खराब चयापचय होता है।

अन्य दवा बातचीत:

क्लैरिथ्रोमाइसिन और अन्य ओटोटॉक्सिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से एमिनोग्लाइकोसाइड्स में (अनुभाग "चेतावनी" देखें)।

Colchicine CYP3A और इफ्लक्स ट्रांसपोर्टर P-ग्लाइकोप्रोटीन (Pgp) दोनों का एक सब्सट्रेट है। क्लेरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स CYP3A और Pgp को बाधित करने के लिए जाने जाते हैं। जब क्लियरिथ्रोमाइसिन और कोल्सीसिन को एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो CYP3A निषेध। और / या Pgp क्लैरिथ्रोमाइसिन द्वारा हो सकता है कोल्सीसिन के संपर्क में वृद्धि। कोल्सीसिन विषाक्तता के नैदानिक ​​लक्षणों के लिए रोगियों की निगरानी करें ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)।

क्लैरिथ्रोमाइसिन और डिगॉक्सिन थेरेपी पर मरीजों ने बाद के सीरम सांद्रता में वृद्धि दिखाई है, इसलिए डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।

एचआईवी संक्रमण वाले वयस्क रोगियों के लिए क्लैरिथ्रोमाइसिन टैबलेट और जिडोवुडिन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप स्थिर अवस्था में जिडोवुडिन एकाग्रता में कमी हो सकती है।

चूंकि क्लैरिथ्रोमाइसिन सहवर्ती रूप से प्रशासित ज़िडोवुडिन के अवशोषण में हस्तक्षेप करता प्रतीत होता है, इसलिए कम से कम 4 घंटे के अंतराल की अनुमति देने के लिए स्पष्टीथ्रोमाइसिन और ज़िडोवुडिन की खुराक को कम करके इस बातचीत को दृढ़ता से टाला जा सकता है।

एचआईवी संक्रमण वाले बाल रोगियों में यह बातचीत तब प्रकट नहीं होती है जब ज़िडोवुडिन या डेडानोसिन के साथ ही क्लैरिथ्रोमाइसिन को दानेदार रूप में लिया जाता है।

फ़िनाइटोइन और वैल्प्रोएट:

CYP3A द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं की जाने वाली दवाओं (जैसे फ़िनाइटोइन और वैल्प्रोएट) के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन सहित CYP3A अवरोधकों की बातचीत की सहज या प्रकाशित रिपोर्टें हैं। इन दवाओं के लिए सीरम स्तर निर्धारण की सिफारिश की जाती है जब क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। सीरम के ऊंचे स्तर के मामले सामने आए हैं।

द्विदिश दवा बातचीत:

क्लेरिथ्रोमाइसिन और एटाज़ानवीर, जैसे इट्राकोनाज़ोल और सैक्विनावीर, CYP3A के सब्सट्रेट और अवरोधक हैं और इन दवाओं के बीच द्विदिश दवा बातचीत का प्रमाण है।

हाइपोटेंशन के जोखिम के कारण CYP3A4 (जैसे वेरापामिल, एम्लोडिपाइन, डिल्टियाज़ेम) द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए क्लैरिथ्रोमाइसिन और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के सहवर्ती प्रशासन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ-साथ कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स की प्लाज्मा सांद्रता बातचीत के कारण बढ़ सकती है। क्लियरिथ्रोमाइसिन और वेरापामिल को सहवर्ती रूप से लेने वाले रोगियों में हाइपोटेंशन, ब्रैडीयर्सिथमिया और लैक्टिक एसिडोसिस देखा गया है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें)। चूंकि क्लैरिथ्रोमाइसिन मुख्य रूप से यकृत में उत्सर्जित होता है, इसलिए बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों और मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों को एंटीबायोटिक देते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए। यकृत विफलता के घातक मामलों की सूचना दी गई है।

हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा क्लैरिथ्रोमाइसिन के प्लाज्मा स्तर में उल्लेखनीय रूप से बदलाव नहीं होता है।

मैक्रोलाइड्स सहित अधिकांश जीवाणुरोधी दवाओं के उपयोग से स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस और हल्के से बहुत गंभीर क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल डायरिया हो सकता है। कोल्सीसिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन के सहवर्ती उपयोग के साथ कोल्सीसिन विषाक्तता की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें मिली हैं, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में, कुछ रिपोर्ट किए गए मामले गुर्दे की कमी वाले रोगियों में हुए हैं। इनमें से कुछ रोगियों में मृत्यु की सूचना मिली है (पैराग्राफ "इंटरैक्शन देखें) ")।

क्लैरिथ्रोमाइसिन और कोल्सीसिन के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (अनुभाग "मतभेद" देखें)। क्लैरिथ्रोमाइसिन और ट्राईज़ोलोबेंजोडायजेपाइन के सहवर्ती प्रशासन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जैसे कि ट्रायज़ोलम और इंजेक्शन योग्य मिडाज़ोलम (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।

क्लैरिथ्रोमाइसिन और अन्य ओटोटॉक्सिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से एमिनोग्लाइकोसाइड्स में। इसलिए यह सलाह दी जाती है कि उपचार के दौरान और बाद में समय-समय पर वेस्टिबुलर और श्रवण क्रिया की निगरानी करें।

क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के जोखिम के कारण, कोरोनरी धमनी की बीमारी, गंभीर हृदय विफलता, हाइपोमैग्नेसीमिया, ब्रैडीकार्डिया (मैक्रोलाइड्स के लिए स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया का प्रतिरोध, के लिए क्लैरिथ्रोमाइसिन निर्धारित करने से पहले संवेदनशीलता परीक्षण करना महत्वपूर्ण है) सामुदायिक उपार्जित निमोनिया का उपचार अस्पताल से प्राप्त निमोनिया में क्लैरिथ्रोमाइसिन को उपयुक्त अतिरिक्त एंटीबायोटिक दवाओं के संयोजन में दिया जाना चाहिए।

मध्यम से मध्यम त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण अक्सर स्टैफिलोकोकस ऑरियस और स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स के कारण होते हैं, जो दोनों मैक्रोलाइड्स के लिए प्रतिरोधी हो सकते हैं। फिर संवेदनशीलता परीक्षण करना आवश्यक है। ऐसे मामलों में जहां बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं का उपयोग नहीं किया जा सकता है (जैसे एलर्जी), अन्य एंटीबायोटिक दवाओं का उपयोग करना बेहतर होता है, जैसे कि क्लिंडामाइसिन।

एनाफिलेक्सिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और ड्रेस सिंड्रोम जैसी गंभीर तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की स्थिति में, क्लैरिथ्रोमाइसिन थेरेपी तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए और उचित उपचार तुरंत अपनाया जाना चाहिए।

क्लैरिथ्रोमाइसिन और लवस्टैटिन या सिमवास्टेटिन के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (अनुभाग "अंतर्विरोध" देखें)। अन्य स्टैटिन के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। क्लैरिथ्रोमाइसिन और स्टैटिन लेने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस की सूचना दी गई है। मायोपथी के लक्षणों और लक्षणों के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए ऐसी स्थितियों में जहां क्लैरिथ्रोमाइसिन और स्टैटिन के सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, स्टैटिन की न्यूनतम पंजीकृत खुराक निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। एक स्टेटिन का उपयोग करने की संभावना पर विचार किया जा सकता है जो CYP3A एंजाइम (जैसे फ्लुवास्टेटिन) के चयापचय पर निर्भर नहीं है (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।

"क्लीरिथ्रोमाइसिन और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों (जैसे सल्फोनीलुरेस) और / या इंसुलिन के सहवर्ती उपयोग से गंभीर हाइपोग्लाइकेमिया हो सकता है। सी" गंभीर रक्तस्राव का खतरा है और अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (आईएनआर) और प्रोथ्रोम्बिन समय में उल्लेखनीय वृद्धि है जब स्पष्टीथ्रोमाइसिन है वारफारिन के साथ सह-प्रशासित (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)। दवा का लंबे समय तक उपयोग, अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के समान ही, प्रतिरोधी बैक्टीरिया या कवक से सुपरिनफेक्शन का कारण बन सकता है। सुपरइन्फेक्शन विकसित होने पर, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपचार तुरंत शुरू किया जाना चाहिए। क्लियरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स, लिनकोमाइसिन और क्लिंडामाइसिन के बीच क्रॉस-प्रतिरोध की संभावना पर ध्यान दिया जाना चाहिए।

कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन ग्रैन्यूल में सुक्रोज होता है। "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता" का निदान करने वाले मरीजों को इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। मधुमेह के रोगियों को मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन ग्रेन्यूल्स को निर्धारित करते समय, सुक्रोज सामग्री पर विचार किया जाना चाहिए। मधुमेह के रोगियों के लिए दवा को contraindicated नहीं है। सीलिएक रोग वाले लोग मौखिक निलंबन के लिए Macladin granules में अरंडी का तेल भी होता है, जो पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। क्लेरिथ्रोमाइसिन गर्भवती महिलाओं को "सावधानीपूर्वक लाभ / जोखिम मूल्यांकन के बिना निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए, विशेष रूप से गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान (अनुभाग" विशेष चेतावनी "देखें)। क्लैरिथ्रोमाइसिन स्तन के दूध में इतनी मात्रा में उत्सर्जित होता है जैसे नवजात शिशुओं / शिशुओं पर प्रभाव पड़ता है। संभावना है।

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर क्लैरिथ्रोमाइसिन के प्रभाव का कोई डेटा नहीं है। रोगी को वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से पहले चक्कर, चक्कर आना, भ्रम और भटकाव का जोखिम, जो प्रशासन के बाद हो सकता है, पर विचार किया जाना चाहिए।

खुराक और उपयोग की विधि मैकलाडिन का उपयोग कैसे करें: खुराक

6 महीने से 12 साल तक के बच्चे

6 महीने से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में क्लैरिथ्रोमाइसिन की अनुशंसित दैनिक खुराक 7.5 मिलीग्राम / किग्रा है जिसे गैर-माइकोबैक्टीरियल संक्रमणों के लिए प्रतिदिन दो बार प्रशासित किया जाना है।

शामिल रोगजनकों और स्थिति की गंभीरता के आधार पर उपचार की सामान्य अवधि 5-10 दिन है। खुराक योजना मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने चम्मच का उपयोग:

बच्चे का वजन (किलो) दिन में २ बार 5-10 1/2 चम्मच (2.5 मिली) 11-20 1 चम्मच (5 मिली)

निलंबन की तैयारी:

Macladin सस्पेंशन तैयार करने के लिए, बोतल में मौजूद दानों में बोतल पर लाल रेखा तक पानी डालें।

अच्छी तरह से हिला। इसे वापस लाइन में लाने के लिए और पानी डालें।

इस प्रकार तैयार किए गए निलंबन में 2.5% के बराबर एकाग्रता होती है और इसे कमरे के तापमान पर 14 दिनों तक संग्रहीत किया जा सकता है।

हर एक उपयोग से पहले अच्छी तरह से हिलाएं।

30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, क्लैरिथ्रोमाइसिन की खुराक को आधा कर दिया जाना चाहिए। इन रोगियों में, उपचार 14 दिनों से अधिक समय तक जारी नहीं रहना चाहिए।

यदि आपने बहुत अधिक मैकलाडिन लिया है तो क्या करें?

मैक्लैडिन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। स्पष्टीथ्रोमाइसिन की उच्च खुराक लेने पर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी हो सकती है।

ओवरडोज की स्थिति में होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का इलाज बिना अवशोषित दवा के तत्काल उन्मूलन और उचित सहायक उपचार के साथ किया जाना चाहिए। अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ, हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा क्लियरिथ्रोमाइसिन के सीरम स्तर को समाप्त नहीं किया जाता है, इसलिए इसमें हस्तक्षेप करना आवश्यक है जितनी जल्दी हो सके दवा को खत्म करने की कोशिश करना जो अभी तक अवशोषित नहीं हुई है, उचित रोगसूचक उपचार के साथ एक साथ अभिनय करके।

यदि आपके पास मक्लाडिन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

Macladin के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, मैकलाडिन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है। Macladin के लिए सूचित दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं।

• प्रति। सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश वयस्क और बाल रोगियों दोनों के लिए क्लैरिथ्रोमाइसिन थेरेपी से संबंधित सबसे लगातार और आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पेट दर्द, दस्त, मतली, उल्टी और स्वाद की विकृति हैं। ये प्रतिकूल घटनाएं आमतौर पर मध्यम तीव्रता की होती हैं और मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के लिए ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप होती हैं। पहले से मौजूद माइकोबैक्टीरियल संक्रमण वाले या बिना रोगियों के बीच नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान इन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाओं में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं है।
• बी। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका निम्नलिखित तालिका क्लिनिकल अध्ययन के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और स्पष्टीथ्रोमाइसिन तत्काल रिलीज टैबलेट, मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं और संशोधित रिलीज टैबलेट के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव को सारांशित करती है। संभावित रूप से स्पष्टीथ्रोमाइसिन से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अंग प्रकार और आवृत्ति द्वारा रिपोर्ट की जाती हैं , निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,

प्रणाली और अंग वर्गीकरण बहुत आम 1 / 10) सामान्य 1 / 100, असामान्य 1 / 1000, ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता) * संक्रमण और संक्रमण सेल्युलाइटिस1, कैंडिडिआसिस, संक्रमण2, योनि में संक्रमण स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस, एरिज़िपेलस रक्त और लसीका प्रणाली के विकार ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया 3, थ्रोम्बोसाइटेमिया 2, ईोसिनोफिलिया 3 एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया1, अतिसंवेदनशीलता एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, एंजियोएडेमा चयापचय और पोषण संबंधी विकार एनोरेक्सिया, भूख कम होना मानसिक विकार अनिद्रा चिंता, घबराहट2, चीखना2 मानसिक विकार, भ्रम की स्थिति, प्रतिरूपण, अवसाद, भटकाव, मतिभ्रम, असामान्य सपने, उन्माद तंत्रिका तंत्र विकार डिस्गेसिया, सिरदर्द, स्वाद का विकृत होना चेतना की हानि1, डिस्केनेसिया1, चक्कर आना, उनींदापन, कंपकंपी आक्षेप, आयु, पारोस्मिया, एनोस्मिया, पेरेस्टेसिया कान और भूलभुलैया विकार चक्कर, बिगड़ा हुआ श्रवण, टिनिटस बहरापन कार्डिएक पैथोलॉजी कार्डिएक अरेस्ट1, आलिंद फिब्रिलेशन1, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक ट्रेस के क्यूटी अंतराल का लम्बा होना, एक्सट्रैसिस्टोल1, पैल्पिटेशन टॉर्सेड डी पॉइंट्स 6, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया 6 संवहनी विकृति वासोडिलेशन 1 रक्तस्राव 7 श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार अस्थमा1, पल्मोनरी एम्बोलिज्म1 जठरांत्रिय विकार दस्त8, उल्टी, अपच, जी मिचलाना, पेट दर्द ग्रासनलीशोथ1, जठरशोथ, स्टामाटाइटिस, ग्लोसाइटिस, उदर का फैलाव3, कब्ज, शुष्क मुँह, डकार, पेट फूलना तीव्र अग्नाशयशोथ, जीभ का मलिनकिरण, दांतों का मलिनकिरण हेपेटोबिलरी विकार लिवर फंक्शन टेस्ट असामान्य कोलेस्टेसिस 3, हेपेटाइटिस 3, ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज में वृद्धि हुई, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज में वृद्धि हुई, गामा-ग्लूटामाइल-ट्रांसफरेज़ में वृद्धि हुई3 हेपेटिक विफलता9, हेपैटोसेलुलर पीलिया त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार त्वचा लाल चकत्ते, हाइपरहाइड्रोसिस बुलस जिल्द की सूजन 1, प्रुरिटस, पित्ती, मैकुलोपापुलर एक्सनथेमा स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम4, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस4, ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों (ड्रेस), मुँहासे के साथ दवा का विस्फोट मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार मांसपेशियों में ऐंठन2, मस्कुलोस्केलेटल कठोरता1 रबडोमायोलिसिस **, 10, मायोपैथी गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार रक्त क्रिएटिनिन बढ़ा1, रक्त यूरिया बढ़ा1 गुर्दे के कार्य में विफलता, बीचवाला नेफ्रैटिस सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति इंजेक्शन साइट फ्लेबिटिस 1 इंजेक्शन साइट दर्द1, इंजेक्शन साइट सूजन1 Malaise3, pyrexia2, asthenia, सीने में दर्द3, ठंड लगना3, थकान3 नैदानिक ​​परीक्षण असामान्य एल्ब्यूमिन / ग्लोब्युलिन अनुपात1, रक्त क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि3, रक्त लैक्टिक डिहाइड्रोजनेज में वृद्धि3 अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात में वृद्धि 7, लंबे समय तक प्रोथ्रोम्बिन समय 7, असामान्य मूत्र रंग

* चूंकि इन प्रतिक्रियाओं को अनिश्चित आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट किया गया है, इसलिए आवृत्ति का सही अनुमान लगाना या नशीली दवाओं के संपर्क के साथ कारण-और-प्रभाव संबंध स्थापित करना हमेशा संभव नहीं होता है। रोगी का जोखिम एक अरब दिनों से अधिक है क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ रोगी उपचार के ** रबडोमायोलिसिस के कुछ मामलों में क्लैरिथ्रोमाइसिन को स्टैटिन, फाइब्रेट्स, कोल्सीसिन या एलोप्यूरिनॉल के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था।

1 केवल जलसेक के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक निर्माण के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी

2 केवल मौखिक निलंबन के लिए दानों के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी

3 केवल तत्काल रिलीज टैबलेट फॉर्मूलेशन के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी

4,6,8,9 पैराग्राफ देखें a)

5,7,10 पैराग्राफ देखें ग)

• सी। चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण रबडोमायोलिसिस के कुछ मामलों में, क्लैरिथ्रोमाइसिन को स्टैटिन, फाइब्रेट्स, कोल्सीसिन या एलोप्यूरिनॉल के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था। क्लैरिथ्रोमाइसिन और ट्रायज़ोलम के सहवर्ती उपयोग के साथ ड्रग इंटरैक्शन और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) प्रभावों (जैसे उदासीनता और भ्रम) के पोस्ट-मार्केटिंग मामलों की सूचना दी गई है। यह सुझाव दिया जाता है कि सीएनएस स्तर पर बढ़े हुए औषधीय प्रभावों के लिए रोगी की निगरानी की जाए।
• डी। बाल चिकित्सा आबादी 6 महीने से 12 साल की उम्र के बच्चों के लिए बाल चिकित्सा क्लैरिथ्रोमाइसिन निलंबन के प्रशासन के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययन आयोजित किए गए हैं। नतीजतन, 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को बाल चिकित्सा निलंबन लेना चाहिए। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता वयस्कों में होने वाली घटनाओं की तुलना में होने की उम्मीद है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे अवांछनीय प्रभावों की भी सूचना दी जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।

इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है। चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

संयोजन:

पुनर्गठित निलंबन के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: क्लैरिथ्रोमाइसिन 2.5 ग्राम

Excipients: कार्बोपोल 974, पोविडोन, हाइपोमेलोज फ़ेथलेट, अरंडी का तेल, सिलिका जेल, सुक्रोज, ज़ैंथन गम, मिश्रित फलों का स्वाद, पोटेशियम सोर्बेट, साइट्रिक एसिड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, माल्टोडेक्सट्रिन, पानी।

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

मौखिक निलंबन के लिए दाने - डिस्पेंसर के साथ 100 मिलीलीटर प्लास्टिक की बोतल।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

मैकलाडिन के बारे में अधिक जानकारी "सुविधाओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

मैकलाडीन

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

• मैकलाडिन 250 मिलीग्राम लेपित गोलियां:

प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

क्लैरिथ्रोमाइसिन 250 मिलीग्राम।

सोडियम सामग्री: 3.4 मिलीग्राम प्रति टैबलेट

• मैकलाडिन 500 मिलीग्राम लेपित गोलियां:

प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

क्लैरिथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम।

सोडियम सामग्री: 6.1 मिलीग्राम प्रति टैबलेट

• मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने:

पुनर्गठित निलंबन के 100 एमएल में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

क्लैरिथ्रोमाइसिन 2.50 ग्राम।

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सुक्रोज 550 मिलीग्राम / एमएल

अरंडी का तेल 3.2 मिलीग्राम / एमएल

• मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने:

पुनर्गठित निलंबन के 100 एमएल में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

क्लैरिथ्रोमाइसिन 5.00 ग्राम।

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सुक्रोज 455 मिलीग्राम / एमएल

अरंडी का तेल 6.4 मिलीग्राम / एमएल

• मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स:

प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

क्लैरिथ्रोमाइसिन 250 मिलीग्राम।

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: प्रति पाउच 1591 मिलीग्राम सुक्रोज

अरंडी का तेल 32.1 मिलीग्राम प्रति पाउच

• मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 500 मिलीग्राम दाने:

प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

क्लैरिथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम।

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सुक्रोज 3182 मिलीग्राम प्रति पाउच;

अरंडी का तेल 64.2 मिलीग्राम प्रति पाउच।

• मैकलाडिन ५०० मिलीग्राम / १० मिली पाउडर और आसव के लिए समाधान के लिए विलायक:

जलसेक के समाधान के लिए बाँझ पाउडर की प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत

क्लैरिथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम।

• Macladin RM 500 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट:

प्रत्येक संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

क्लैरिथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम ।

सोडियम सामग्री 15.3 मिलीग्राम प्रति टैबलेट

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज (प्रति टैबलेट 115 मिलीग्राम)।

Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

• लेपित गोलियां।

• मौखिक निलंबन के लिए दाने।

• आसव के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।

• संशोधित-रिलीज़ टैबलेट।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक मार्गदर्शन पर विचार किया जाना चाहिए।

मैकलाडिन 12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में संकेत दिया गया है।

मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने और मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने 6 महीने से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में इंगित किए जाते हैं।

सभी फार्मास्युटिकल फॉर्म के लिए:

क्लैरिथ्रोमाइसिन के प्रति संवेदनशील रोगजनकों के कारण होने वाले संक्रमण का उपचार। परानासल साइनस के राइनो-ग्रसनी पथ (टॉन्सिलिटिस, ग्रसनीशोथ) के संक्रमण। निचले श्वसन पथ के संक्रमण: ब्रोंकाइटिस, बैक्टीरियल निमोनिया और एटिपिकल निमोनिया। त्वचा में संक्रमण: इम्पेटिगो, एरिसिपेलस, फॉलिकुलिटिस, फुरुनकुलोसिस और संक्रमित घाव।

इसके अतिरिक्त, मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर ग्रैन्यूल के लिए और मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर ग्रैन्यूल के लिए:

एक्यूट ओटिटिस मीडिया (एओएम)।

इसके अतिरिक्त मैकलाडिन 250 मिलीग्राम लेपित गोलियों के लिए और मैकलाडिन 250 मिलीग्राम ग्रेन्युल मौखिक निलंबन के लिए:

संवेदनशील रोगाणुओं द्वारा निरंतर तीव्र और जीर्ण ओडोन्टोस्टोमैटोलॉजिकल संक्रमण।

इसके अतिरिक्त, मैकलाडिन 500 मिलीग्राम लेपित गोलियों के लिए, मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम ग्रैन्यूल के लिए और मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 500 मिलीग्राम ग्रैन्यूल के लिए:

माइकोबैक्टीरियम एवियम या माइकोबैक्टीरियम इंट्रासेल्युलर के कारण स्थानीयकृत या फैलाना माइकोबैक्टीरियल संक्रमण।

माइकोबैक्टीरियम चेलोना, फोर्टुइटम या कंससी के कारण स्थानीयकृत संक्रमण।

क्लैरिथ्रोमाइसिन, गैस्ट्रिक अम्लता में कमी की उपस्थिति में, हेलिकोबैक्टर पाइलोरी के उन्मूलन में संकेत दिया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप पेप्टिक अल्सर की पुनरावृत्ति में कमी आती है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

12 साल से अधिक उम्र के बच्चों में: वयस्कों के लिए के रूप में।

उपचार की सामान्य अवधि 5 से 14 दिनों की होती है, इसमें सामुदायिक उपार्जित निमोनिया और साइनसाइटिस के उपचार को छोड़कर, जिसमें 6 से 14 दिन लगते हैं।

12 साल से कम उम्र के बच्चों में: मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर ग्रैन्यूल या मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम/5 मिलीलीटर ग्रैन्यूल का उपयोग करें।

उपचार की सामान्य अवधि 5-10 दिन है।

12 साल से कम उम्र के बच्चों में मैकलाडिन लेपित टैबलेट, मैकलाडिन संशोधित रिलीज टैबलेट या मैकलाडिन पाउडर और जलसेक के समाधान के लिए विलायक के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

मैकलाडिन 250 मिलीग्राम लेपित गोलियां, मैकलाडिन 500 मिलीग्राम लेपित गोलियां, मैकलाडिन मौखिक निलंबन के लिए 250 मिलीग्राम granules e मैकलाडिन मौखिक निलंबन के लिए ५०० मिलीग्राम दाने:

12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में क्लैरिथ्रोमाइसिन की अनुशंसित खुराक हर 12 घंटे में 1 टैबलेट या 250 मिलीग्राम का 1 पाउच है।

गंभीर संक्रमण के मामलों में खुराक को हर 12 घंटे में 500 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

उपचार की सामान्य अवधि 5 से 14 दिनों की होती है, इसमें सामुदायिक उपार्जित निमोनिया और साइनसाइटिस के उपचार को छोड़कर, जिसमें 6 से 14 दिन लगते हैं।

गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी: गुर्दे की कमी वाले रोगियों में जहां क्रिएटिनिन निकासी 30 मिली / मिनट से कम है, खुराक को आधा कर दिया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए 250 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार या 250 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार गंभीर संक्रमण के मामले में।

ऐसे रोगियों में, प्रशासन को 14 दिनों से अधिक जारी नहीं रखना चाहिए।

माइकोबैक्टीरियल संक्रमण वाले रोगियों में, प्रारंभिक खुराक दिन में दो बार 500 मिलीग्राम है।यदि 3-4 सप्ताह के भीतर कोई नैदानिक ​​​​सुधार या बैक्टीरियोलॉजिकल साक्ष्य नहीं होता है, तो दैनिक खुराक को प्रतिदिन दो बार 1000 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

एड्स के रोगियों में माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स द्वारा फैले संक्रमण के उपचार में, नैदानिक ​​या सूक्ष्मजीवविज्ञानी परिणाम प्राप्त होने तक और किसी भी मामले में उपचार करने वाले चिकित्सक के विवेक पर उपचार जारी रखने की सिफारिश की जाती है। क्लेरिथ्रोमाइसिन का उपयोग अन्य के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए रोगाणुरोधी दवाएं।

ओडोन्टोस्टोमैटोलॉजिकल संक्रमणों में, अनुशंसित खुराक 5 दिनों की अवधि के लिए हर 12 घंटे में 250 मिलीग्राम है।

हेलिकोबैक्टर पाइलोरी के उन्मूलन में खुराक अनुसूची:

ट्रिपल थेरेपी:

क्लेरिथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार ओमेप्राज़ोल 20 मिलीग्राम प्रतिदिन और एमोक्सिसिलिन 1000 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार 7 से 10 दिनों के लिए।

क्लैरिथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम दिन में दो बार लैंसोप्राजोल 30 मिलीग्राम के साथ दिन में दो बार और एमोक्सिसिलिन 1000 मिलीग्राम दिन में दो बार 10 दिनों के लिए।

डबल थेरेपी:

क्लैरिथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम प्रतिदिन तीन बार ओमेप्राज़ोल 40 मिलीग्राम के साथ 14 दिनों के लिए दैनिक, इसके बाद ओमेप्राज़ोल 20 मिलीग्राम या 40 मिलीग्राम प्रतिदिन अतिरिक्त 14 दिनों के लिए।

क्लैरिथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम प्रतिदिन तीन बार लैंसोप्राजोल 60 मिलीग्राम के साथ 14 दिनों के लिए दैनिक। अल्सर में कमी के लिए एसिड स्राव के और दमन की आवश्यकता हो सकती है।

क्लेरिथ्रोमाइसिन का उपयोग निम्नलिखित चिकित्सीय आहारों में भी किया गया है:

• क्लैरिथ्रोमाइसिन + टिनिडाज़ोल और ओमेप्राज़ोल या लैंसोप्राज़ोल

• क्लैरिथ्रोमाइसिन + मेट्रोनिडाजोल और ओमेप्राजोल या लैंसोप्राजोल

• क्लैरिथ्रोमाइसिन + टेट्रासाइक्लिन, सबसैलिसिलेट बिस्मथ, और रैनिटिडीन

• क्लैरिथ्रोमाइसिन + एमोक्सिसिलिन और लैंसोप्राजोल

• क्लैरिथ्रोमाइसिन + रैनिटिडिन बिस्मथ साइट्रेट

पाउच में मौखिक निलंबन की तैयारी:

पाउच में निलंबन तैयार करने के लिए, प्रशासन के समय पाउच की सामग्री को एक गिलास पानी में डालें। एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक हिलाएं।

12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में मैकलाडिन लेपित गोलियों के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।

मैकलाडिन आरएम 500 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट:

12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में मैकलाडिन आरएम 500 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट की अनुशंसित खुराक प्रति दिन 1 टैबलेट भोजन के साथ ली जानी चाहिए।

अधिक गंभीर संक्रमण के मामलों में, खुराक को एक खुराक के रूप में लेने के लिए प्रति दिन 2,500 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ टैबलेट तक बढ़ाया जा सकता है।

गोलियों को पूरा निगल जाना चाहिए।

उपचार की सामान्य अवधि 5 से 14 दिनों की होती है, इसमें सामुदायिक उपार्जित निमोनिया और साइनसाइटिस के उपचार को छोड़कर, जिसमें 6 से 14 दिन लगते हैं।

गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी: 30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, क्लैरिथ्रोमाइसिन की खुराक को आधा कर दिया जाना चाहिए, उदा। गंभीर संक्रमण में 250 मिलीग्राम दिन में एक बार, या 250 मिलीग्राम दिन में दो बार। इन रोगियों में, उपचार 14 दिनों से अधिक समय तक जारी नहीं रहना चाहिए। चूंकि टैबलेट को विभाजित नहीं किया जा सकता है और 500 मिलीग्राम दैनिक खुराक को कम नहीं किया जा सकता है, इस रोगी आबादी को संशोधित-रिलीज़ टैबलेट नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में मैकलाडिन संशोधित रिलीज़ टैबलेट के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।

मैकलाडिन मौखिक निलंबन ई . के लिए 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने मैकलाडिन मौखिक निलंबन के लिए 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने:

6 महीने से 12 साल की उम्र के बच्चों को क्लैरिथ्रोमाइसिन-आधारित बाल चिकित्सा निलंबन देकर नैदानिक ​​अध्ययन किया गया है। नतीजतन, 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को बाल चिकित्सा निलंबन (मौखिक निलंबन के लिए दाने) लेना चाहिए।

बच्चों में अनुशंसित दैनिक खुराक 7.5 मिलीग्राम / किग्रा है जिसे गैर-माइकोबैक्टीरियल संक्रमणों के लिए प्रतिदिन दो बार प्रशासित किया जाता है।

उपचार की सामान्य अवधि शामिल रोगजनकों और स्थिति की गंभीरता के आधार पर 5-10 दिन है।

निलंबन को भोजन के साथ और खाली पेट लिया जा सकता है और दूध के साथ निगला जा सकता है।

मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने

चम्मच का प्रयोग

बच्चे का वजन (किलो) दिन में २ बार 5-10 आधा चम्मच (2.5 मिली) 11-20 1 चम्मच (5 मिली)

मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने

एकल प्रशासन के लिए खुराक सिरिंज का उपयोग

(निलंबन को संबंधित किग्रा मार्क तक एस्पिरेट करें)

बच्चे का वजन (किलो) दिन में दो बार मिलीग्राम 2 15 4 30 6 45 8 60 10 75 12 90 14 105 16 120 18 135 20 150 22 165 24 180

मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने

चम्मच का प्रयोग

बच्चे का वजन (किलो) दिन में २ बार 11-20 आधा चम्मच (2.5 मिली) 21-30 चम्मच (3.75 मिली) 31-40 1 चम्मच (5 मिली)

मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने

एकल प्रशासन के लिए खुराक सिरिंज का उपयोग

(निलंबन को संबंधित किग्रा मार्क तक एस्पिरेट करें)

बच्चे का वजन (किलो) दिन में दो बार मिलीग्राम 4 30 8 60 12 90 16 120 20 150 24 180 28 210 32 240 36 270 40 300 44 330 48 360

बोतल में मौखिक निलंबन की तैयारी:

मैकलाडिन सस्पेंशन तैयार करने के लिए: - बोतल में मौजूद दानों में पानी डालकर बोतल पर लाल रेखा तक डालें।

• अच्छी तरह से हिला।

• इसे वापस लाइन में लाने के लिए और पानी डालें।

इस प्रकार तैयार किए गए निलंबन में मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर ग्रैन्यूल के लिए 5% और मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर ग्रैन्यूल के लिए 2.5% की एकाग्रता है और इसे कमरे के तापमान (15 डिग्री सेल्सियस - 30 डिग्री सेल्सियस) पर संग्रहीत किया जा सकता है। ) 14 दिनों के लिए।

हर एक उपयोग से पहले अच्छी तरह से हिलाएं।

खुराक सिरिंज का उपयोग करना

• बोतल का ढक्कन खोल दें।

• विशेष एडॉप्टर का उपयोग करके सिरिंज को बोतल के गले में डालें।

• डिस्पेंसर स्केल पर बताई गई वांछित खुराक को वापस ले लें और केवल सिरिंज निकालने के बाद, प्रशासन करें। फिर, एडॉप्टर को डालने के बाद, कैप को वापस बोतल की गर्दन पर स्क्रू करें।

खुराक का चयन सिरिंज पर स्केल का उपयोग करके किया जाना चाहिए, जो बच्चे के शरीर के वजन के अनुरूप हो।

मैकलाडिन 500 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक:

18 वर्ष से अधिक आयु के वयस्क रोगियों में अनुशंसित खुराक दो दैनिक प्रशासन में 4 - 8 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है। इंजेक्शन के लिए समाधान की तैयारी विलायक में पाउडर के विघटन के माध्यम से होती है, और बाद में 5% ग्लूकोज या शारीरिक समाधान में कमजोर पड़ने तक, 1-2 मिलीग्राम / एमएल की अंतिम एकाग्रता तक पहुंच जाती है।

हालांकि, यह सलाह दी जाती है कि दो दैनिक प्रशासन में 1 ग्राम की अधिकतम खुराक से अधिक न हो।

पुनर्गठित उत्पाद का उपयोग 24 घंटों के भीतर किया जाना चाहिए।

एक विलायक के रूप में खारा समाधान का प्रयोग न करें। बहुत धीरे-धीरे इंजेक्ट करें।

संक्रमण की गंभीरता के आधार पर, प्रशासन को 6-14 दिनों तक जारी रखा जाना चाहिए।

गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी : गुर्दे की कमी वाले रोगियों में जहां क्रिएटिनिन निकासी 30 मिली / मिनट से कम है, खुराक को आधा कर दिया जाना चाहिए।

ऐसे रोगियों में, प्रशासन को 14 दिनों से अधिक जारी नहीं रखना चाहिए।

12 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में क्लैरिथ्रोमाइसिन IV के उपयोग के लिए एक खुराक आहार की सिफारिश करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है (देखें "मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने और मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने")। .

12 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में, खुराक वयस्कों की तरह ही है।

04.3 मतभेद

मैक्रोलाइड वर्ग एंटीबायोटिक दवाओं या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

निम्नलिखित में से किसी भी दवा के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन का सहवर्ती प्रशासन: एस्टेमिज़ोल, सिसाप्राइड, पिमोज़ाइड और टेरफेनडाइन क्योंकि वे क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और कार्डियक अतालता को प्रेरित कर सकते हैं, जिसमें वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और टॉरडेस डी पॉइंट्स शामिल हैं (खंड 4.5 देखें)।

क्लैरिथ्रोमाइसिन का सहवर्ती प्रशासन टिकैग्रेलर या रैनोलज़ीन के साथ।

क्लैरिथ्रोमाइसिन और एर्गोट एल्कलॉइड (एर्गोटामाइन या डायहाइड्रोएरगोटामाइन) का सहवर्ती प्रशासन, क्योंकि इससे एर्गोट विषाक्तता हो सकती है (खंड 4.5 देखें)।

मौखिक क्लैरिथ्रोमाइसिन और मिडाज़ोलम का सहवर्ती प्रशासन (धारा 4.5 देखें)।

मैकलाडिन को क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने या वेंट्रिकुलर कार्डियक अतालता के इतिहास वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए, जिसमें टॉरडेस डी पॉइंट्स (खंड 4.4 और 4.5 देखें) शामिल हैं।

मैकलाडिन को एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जो कि रबडोमायोलिसिस सहित मायोपैथी के बढ़ते जोखिम के कारण CYP3A4 (लवस्टैटिन या सिमवास्टेटिन) द्वारा बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किए जाते हैं (खंड 4.5 देखें)।

हाइपोकैलिमिया (क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने का जोखिम) के रोगियों को मैकलाडिन नहीं दिया जाना चाहिए।

गुर्दे की क्षति से जुड़ी गंभीर यकृत अपर्याप्तता से पीड़ित रोगियों में मैकलाडिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

CYP3A4 एंजाइम के अन्य शक्तिशाली अवरोधकों की तरह, क्लैरिथ्रोमाइसिन का उपयोग कोल्सीसिन के साथ नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.4 और 4.5 देखें)।

चूंकि 500 ​​मिलीग्राम की दैनिक खुराक को कम नहीं किया जा सकता है, मैकलाडिन संशोधित रिलीज टैबलेट 30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में contraindicated हैं। इस रोगी समूह के लिए अन्य सभी फार्मास्यूटिकल फॉर्म का उपयोग किया जा सकता है।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

गोलियाँ और पाउच

किसी भी एंटीबायोटिक चिकित्सा का उपयोग, जैसे कि क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ, संक्रमण का इलाज करने के लिए एच.पायलोरी यह प्रतिरोधी बैक्टीरिया के उद्भव का कारण बन सकता है।

सभी फॉर्मूलेशन

क्लेरिथ्रोमाइसिन गर्भवती महिलाओं को "सावधानीपूर्वक लाभ / जोखिम मूल्यांकन के बिना निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए, विशेष रूप से गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान (खंड 4.6 देखें)।

अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, क्लैरिथ्रोमाइसिन के लंबे समय तक उपयोग से प्रतिरोधी बैक्टीरिया और कवक के साथ सुपरइन्फेक्शन की शुरुआत हो सकती है, जिसके लिए उपचार में रुकावट और उपयुक्त उपचारों को अपनाने की आवश्यकता होती है।

उन रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो गंभीर गुर्दे की कमी का अनुभव करते हैं (देखें खंड 4.2 )।

क्लैरिथ्रोमाइसिन के उपयोग के साथ यकृत की शिथिलता के मामले (धारा 4.8 देखें) जिसमें बढ़े हुए यकृत एंजाइम, हेपेटोसेलुलर क्षति और / या कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस, पीलिया के साथ या बिना शामिल हैं। यह यकृत रोग गंभीर हो सकता है और आमतौर पर प्रतिवर्ती होता है। रिपोर्ट की गई जिगर की विफलता के घातक मामले और आमतौर पर गंभीर अंतर्निहित बीमारी या सहवर्ती उपचार से जुड़े होते हैं।

एनोरेक्सिया, पीलिया, गहरे रंग का पेशाब, खुजली या पेट में दर्द जैसे जिगर की बीमारी के लक्षण और लक्षण होने पर रोगी को उपचार बंद करने और अपने चिकित्सक से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए।

स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के मामले मैक्रोलाइड्स सहित लगभग सभी जीवाणुरोधी दवाओं के उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए हैं, जिनकी गंभीरता मध्यम से जीवन के लिए खतरा है। क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल डायरिया (सीडीएडी) के मामले सामने आए हैं। क्लैरिथ्रोमाइसिन सहित अधिकांश जीवाणुरोधी दवाओं के उपयोग के साथ, जो मध्यम दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक हो सकता है। जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ उपचार सामान्य आंतों के वनस्पतियों को बदल देता है, जिससे अत्यधिक प्रसार हो सकता है सी मुश्किल। एंटीबायोटिक्स लेने के बाद दस्त की शिकायत करने वाले सभी रोगियों में सीडीएडी (क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल डायरिया) की उपस्थिति का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।इन रोगियों को एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास से गुजरना चाहिए क्योंकि सीडीएडी को जीवाणुरोधी एजेंटों के सेवन के बाद दो महीनों के भीतर पेश करने की सूचना मिली है। इसलिए, चिकित्सीय संकेत की परवाह किए बिना क्लैरिथ्रोमाइसिन उपचार बंद कर देना चाहिए। एक माइक्रोबियल परीक्षण किया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए। एंटीपेरिस्टाल्टिक एजेंटों के प्रशासन से बचा जाना चाहिए।

चूंकि क्लैरिथ्रोमाइसिन मुख्य रूप से यकृत में चयापचय और उत्सर्जित होता है, मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों और बुजुर्गों (65 वर्ष से अधिक) में खराब हेपेटिक फ़ंक्शन वाले मरीजों को दवा का प्रशासन करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।

colchicine:

कोल्सीसिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन के सहवर्ती उपयोग के साथ कोल्सीसिन विषाक्तता की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें हैं, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में, जिनमें से कुछ गुर्दे की कमी वाले रोगियों में हुई हैं। इनमें से कुछ रोगियों में मृत्यु की सूचना मिली है (खंड 4.5 देखें) सहवर्ती प्रशासन क्लैरिथ्रोमाइसिन और कोल्सीसिन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

क्लैरिथ्रोमाइसिन और ट्राईज़ोलोबेंजोडायजेपाइन के सहवर्ती प्रशासन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जैसे कि ट्रायज़ोलम और इंजेक्शन योग्य मिडाज़ोलम (खंड 4.5 देखें)।

क्लैरिथ्रोमाइसिन और अन्य ओटोटॉक्सिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से एमिनोग्लाइकोसाइड्स में। इसलिए यह सलाह दी जाती है कि उपचार के दौरान और बाद में समय-समय पर वेस्टिबुलर और श्रवण क्रिया की निगरानी करें।

क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के जोखिम के कारण, कोरोनरी धमनी रोग, गंभीर हृदय विफलता, हाइपोमैग्नेसीमिया, ब्रैडीकार्डिया (पिछले वेंट्रिकुलर अतालता (खंड 4.3 देखें) के रोगियों में सावधानी के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन का उपयोग किया जाना चाहिए।

न्यूमोनिया:

के उभरते प्रतिरोध की प्रत्याशा में स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया मैक्रोलाइड्स के लिए, समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया के उपचार के लिए क्लैरिथ्रोमाइसिन निर्धारित करने से पहले एक संवेदनशीलता परीक्षण करना महत्वपूर्ण है। अस्पताल से प्राप्त निमोनिया में, क्लैरिथ्रोमाइसिन को उपयुक्त अतिरिक्त एंटीबायोटिक दवाओं के संयोजन में प्रशासित किया जाना चाहिए।

हल्के से मध्यम तीव्रता के त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण:

ये संक्रमण सबसे अधिक किसके कारण होते हैं स्टेफिलोकोकस ऑरियस और स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस, जो दोनों मैक्रोलाइड्स के लिए प्रतिरोधी हो सकते हैं। फिर संवेदनशीलता परीक्षण करना आवश्यक है। ऐसे मामलों में जहां बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं का उपयोग नहीं किया जा सकता है (जैसे एलर्जी), अन्य एंटीबायोटिक दवाओं का उपयोग करना बेहतर होता है, जैसे कि क्लिंडामाइसिन। मैक्रोलाइड्स वर्तमान में केवल त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमणों में एक मौलिक भूमिका निभाते हैं, जैसे कि कोरिनेबैक्टीरियम मिनुटिसिमम, मुँहासे वल्गरिस, एरिज़िपेलस और उन स्थितियों में जहां पेनिसिलिन-आधारित चिकित्सा स्थापित नहीं की जा सकती है।

एनाफिलेक्सिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और ड्रेस सिंड्रोम जैसी गंभीर तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की स्थिति में, क्लैरिथ्रोमाइसिन थेरेपी तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए और उचित उपचार तुरंत अपनाया जाना चाहिए।

CYP3A4 एंजाइम को प्रेरित करने में सक्षम दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर Macladin का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

क्लियरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स, लिनकोमाइसिन और क्लिंडामाइसिन के बीच क्रॉस-प्रतिरोध की संभावना पर ध्यान दिया जाना चाहिए।

एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन): क्लैरिथ्रोमाइसिन और लवस्टैटिन या सिमवास्टेटिन के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। अन्य स्टैटिन के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। क्लैरिथ्रोमाइसिन और स्टैटिन लेने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस की सूचना दी गई है। मायोपथी के संकेतों और लक्षणों के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।

ऐसी स्थितियों में जहां क्लैरिथ्रोमाइसिन और स्टैटिन के सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, स्टैटिन की न्यूनतम पंजीकृत खुराक निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है।

एक स्टेटिन के उपयोग पर विचार किया जा सकता है जो CYP3A एंजाइम (जैसे फ्लुवास्टेटिन) के चयापचय पर निर्भर नहीं है (खंड 4.5 देखें)।

मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट / इंसुलिन:

क्लैरिथ्रोमाइसिन और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों (जैसे सल्फोनीलुरिया) और / या इंसुलिन के सहवर्ती उपयोग से गंभीर हाइपोग्लाइकेमिया हो सकता है। ग्लूकोज की निगरानी बंद करने की सिफारिश की जाती है (खंड 4.5 देखें)।

मौखिक थक्कारोधी:

सी "गंभीर रक्तस्राव और अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (आईएनआर) और प्रोथ्रोम्बिन समय में उल्लेखनीय वृद्धि का जोखिम है जब क्लैरिथ्रोमाइसिन को वार्फरिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है (देखें खंड 4.5)। उन रोगियों में आईएनआर और प्रोथ्रोम्बिन समय की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए। जिन्हें क्लैरिथ्रोमाइसिन और मौखिक थक्कारोधी एजेंटों के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किया जाता है।

ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स:

मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन ग्रैन्यूल में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए। मधुमेह के रोगियों को मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन ग्रेन्यूल्स निर्धारित करते समय, सुक्रोज सामग्री पर विचार किया जाना चाहिए।

मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन ग्रेन्यूल्स में अरंडी का तेल भी होता है, जो पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।

मैकलाडिन आरएम 500 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

निम्नलिखित दवाओं का उपयोग पूरी तरह से contraindicated है क्योंकि उनकी दवा परस्पर क्रिया के कारण संभावित गंभीर प्रभाव हैं।

Cisapride, pimozide, astemizole और terfenadine

सहवर्ती सिसाप्राइड और क्लैरिथ्रोमाइसिन लेने वाले रोगियों में सिसाप्राइड का ऊंचा स्तर देखा गया है। सहवर्ती सेवन के परिणामस्वरूप लंबे समय तक क्यूटी अंतराल, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और टॉरडेस डी पॉइंट्स सहित कार्डियक अतालता। क्लैरिथ्रोमाइसिन और पिमोज़ाइड को एक साथ लेने वाले रोगियों में समान प्रभाव देखा गया है (खंड 4.3 देखें)।

साहित्य में यह बताया गया है कि मैक्रोलाइड्स अपने स्तर को बढ़ाकर टेरफेनडाइन के चयापचय को बदल देते हैं, जो कभी-कभी कार्डियक अतालता से जुड़े होते हैं, जैसे कि लंबे समय तक क्यूटी, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और टॉरडेस डी पॉइंट्स (खंड 4.3 देखें)। 14 स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन में, क्लैरिथ्रोमाइसिन और टेरफेनडाइन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप टेरफेनडाइन के एसिड मेटाबोलाइट के सीरम स्तर में दो से तीन गुना वृद्धि हुई और क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच गया, जिससे कोई पता लगाने योग्य नैदानिक ​​​​प्रभाव नहीं हुआ। इसी तरह के प्रभाव एस्टेमिज़ोल और अन्य मैक्रोलाइड्स के सहवर्ती प्रशासन से जुड़े हुए हैं।

एर्गोटा के अल्कलॉइड

कुछ पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टों से संकेत मिलता है कि क्लैरिथ्रोमाइसिन और एर्गोटामाइन या डायहाइड्रोएरगोटामाइन का सह-प्रशासन तीव्र एर्गोट विषाक्तता (एर्गोटिज्म) से जुड़ा हुआ है, जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र सहित चरमपंथियों और अन्य ऊतकों के वासोस्पास्म और इस्किमिया द्वारा विशेषता है। क्लैरिथ्रोमाइसिन और एर्गोट एल्कलॉइड के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन)

क्लैरिथ्रोमाइसिन और लवस्टैटिन या सिमवास्टेटिन के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें) क्योंकि ये स्टैटिन CYP3A4 द्वारा बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं और क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ सहवर्ती उपचार से उनके प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि होती है, जिससे रबडोमायोलिसिस सहित मायोपैथी का खतरा बढ़ जाता है।

इन स्टैटिन के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन लेने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस के मामले सामने आए हैं। यदि क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ उपचार से बचा नहीं जा सकता है, तो उपचार के दौरान लवस्टैटिन या सिमवास्टेटिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

क्लैरिथ्रोमाइसिन को स्टैटिन के साथ निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। ऐसी स्थितियों में जहां क्लैरिथ्रोमाइसिन और स्टैटिन के सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, स्टैटिन की सबसे कम पंजीकृत खुराक को निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। एक स्टेटिन का उपयोग करने की संभावना जो CYP3A चयापचय (जैसे। फ़्लुवास्टेटिन) पर निर्भर नहीं है। मायोपैथी के लक्षणों और लक्षणों के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।

क्लैरिथ्रोमाइसिन पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव

CYP3A को प्रेरित करने वाली दवाएं (जैसे रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, फ़ेनोबार्बिटल, सेंट जॉन पौधा) क्लैरिथ्रोमाइसिन के चयापचय को प्रेरित कर सकती हैं। यह कम चिकित्सीय प्रभावकारिता के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन के उप-चिकित्सीय स्तर की ओर जाता है।

इसके अलावा, CYP3A इंड्यूसर के प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी करना आवश्यक हो सकता है, जो क्लैरिथ्रोमाइसिन द्वारा CYP3A के निषेध के कारण बढ़ सकता है (प्रशासित CYP3A अवरोधक का पैकेज लीफलेट भी देखें)। रिफैब्यूटिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप वृद्धि हुई सीरम रिफैब्यूटिन के स्तर में, सीरम क्लीरिथ्रोमाइसिन के स्तर में कमी यूवेइटिस के बढ़ते जोखिम से जुड़ी है।

निम्नलिखित दवाओं को परिसंचारी क्लियरिथ्रोमाइसिन सांद्रता को प्रभावित करने के लिए जाना जाता है या संदेह है; क्लैरिथ्रोमाइसिन की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है या वैकल्पिक उपचारों का उपयोग करने की संभावना पर विचार किया जा सकता है।

एफाविरेंज़, नेविरापीन, रिफाम्पिन, रिफाबूटिन और रिफापेंटाइन

ड्रग्स जो साइटोक्रोम P450 चयापचय के मजबूत संकेतक पाए जाते हैं जैसे कि एफेविरेंज़, नेविरापीन, रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन और रिफैपेंटाइन, क्लैरिथ्रोमाइसिन के चयापचय को तेज कर सकते हैं और परिणामस्वरूप प्लाज्मा स्तर को बढ़ाते हुए क्लैरिथ्रोमाइसिन के प्लाज्मा स्तर को कम कर सकते हैं। मेटाबोलाइट जो एक सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से भी सक्रिय है। चूंकि क्लैरिथ्रोमाइसिन और 14-ओएच-क्लैरिथ्रोमाइसिन की सूक्ष्मजीवविज्ञानी गतिविधियां अलग-अलग बैक्टीरिया के लिए अलग-अलग हैं, इसलिए क्लैरिथ्रोमाइसिन और एंजाइम इंड्यूसर के साथ प्रशासन के दौरान अपेक्षित चिकित्सीय प्रभाव को समाप्त किया जा सकता है।

एट्राविरिन

क्लेरिथ्रोमाइसिन एक्सपोजर एट्राविरिन द्वारा कम किया गया था; हालांकि, सक्रिय मेटाबोलाइट, 14-ओएच-क्लैरिथ्रोमाइसिन की एकाग्रता में वृद्धि हुई थी। चूंकि 14-ओएच-क्लैरिथ्रोमाइसिन ने के खिलाफ गतिविधि को कम कर दिया है माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स (मैक), इस रोगज़नक़ के खिलाफ समग्र गतिविधि को बदला जा सकता है, इसलिए मैक के उपचार के लिए क्लैरिथ्रोमाइसिन के विकल्पों का मूल्यांकन करना आवश्यक है।

फ्लुकोनाज़ोल

फ्लुकोनाज़ोल 200 मिलीग्राम प्रतिदिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार 21 स्वस्थ स्वयंसेवकों के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप औसत न्यूनतम क्लैरिथ्रोमाइसिन एकाग्रता (सीमिन) और वक्र के तहत क्षेत्र (एयूसी) में क्रमशः 33% और 18% की वृद्धि हुई। बेसलाइन सांद्रता। सक्रिय मेटाबोलाइट, 14-ओएच-क्लैरिथ्रोमाइसिन, फ्लुकोनाज़ोल के सहवर्ती प्रशासन से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं थे। क्लैरिथ्रोमाइसिन के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

रिटोनावीरो

एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से पता चला है कि हर 8 घंटे में 200 मिलीग्राम रटनवीर और हर 12 घंटे में 500 मिलीग्राम क्लैरिथ्रोमाइसिन के सह-प्रशासन से क्लैरिथ्रोमाइसिन के चयापचय में उल्लेखनीय अवरोध होता है।रटनवीर के सहवर्ती प्रशासन के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन सीमैक्स में 31% की वृद्धि, सीमिन में 182% की वृद्धि और एयूसी में 77% की वृद्धि देखी गई। 14-ओएच-क्लैरिथ्रोमाइसिन के गठन का पूर्ण निषेध नोट किया गया था। क्लैरिथ्रोमाइसिन की बड़ी चिकित्सीय खिड़की के कारण, सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक में कमी आवश्यक नहीं है। हालांकि, गुर्दे की कमी और रीतोनवीर के साथ सहवर्ती उपचार वाले रोगियों में, निम्नलिखित खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए: यदि क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (सीएलसीआर) 30 से 60 मिली / मिनट के बीच है, तो क्लैरिथ्रोमाइसिन की खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए; उन रोगियों में जिनमें सीएलसीआर

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों के लिए समान खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए, जो अन्य एचआईवी प्रोटीज अवरोधकों के फार्माकोकाइनेटिक एन्हांसर के रूप में रीतोनवीर को प्रशासित करता है, जिसमें एटाज़ानवीर और सैक्विनावीर शामिल हैं (नीचे द्विदिश ड्रग इंटरैक्शन देखें)।

अन्य औषधीय उत्पादों पर क्लैरिथ्रोमाइसिन का प्रभाव

CYP3A आधारित इंटरैक्शन

क्लैरिथ्रोमाइसिन का सहवर्ती प्रशासन, जिसे CYP3A को बाधित करने के लिए जाना जाता है, और मुख्य रूप से CYP3A द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवा, दवा सांद्रता में वृद्धि के साथ जुड़ी हो सकती है जो सहवर्ती रूप से प्रशासित दवा के चिकित्सीय और प्रतिकूल प्रभावों को प्रबल या लम्बा कर सकती है।

क्लैरिथ्रोमाइसिन का उपयोग अन्य दवाओं के साथ चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिन्हें CYP3A एंजाइम का सब्सट्रेट माना जाता है, खासकर अगर CYP3A सब्सट्रेट में सुरक्षा का एक संकीर्ण मार्जिन है (जैसे कार्बामाज़ेपिन) और / या यदि सब्सट्रेट को बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज़ किया जाता है। एंजाइम।

खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए और, जब भी संभव हो, सहवर्ती क्लैरिथ्रोमाइसिन थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में मुख्य रूप से CYP3A द्वारा चयापचय की गई दवाओं के सीरम सांद्रता की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

एक ही CYP3A आइसोजाइम द्वारा ज्ञात या मेटाबोलाइज़ किए जाने वाले ड्रग्स या ड्रग क्लासेस हैं: अल्प्राजोलम, ओरल एंटीकोआगुलंट्स (जैसे वारफारिन, सेक्शन 4.4 देखें), एसिस्टिज़ोल, कार्बामाज़ेपिन, सिलोस्टाज़ोल, सिसाप्राइड, साइक्लोस्पोरिन, डिसोपाइरामाइड, एर्गोट एल्कलॉइड, मिथाइलप्रेडानिसोलोन , ओमेप्राज़ोल, पिमोज़ाइड, क्विनिडाइन, रिफैब्यूटिन, सिल्डेनाफिल, सिमवास्टेटिन, सिरोलिमस, टैक्रोलिमस, टेरफेनडाइन, ट्रायज़ोलम और विनब्लास्टाइन, लेकिन यह सूची पूरी नहीं है। अन्य दवाएं जो साइटोक्रोम P450 प्रणाली के भीतर अन्य आइसोजाइम के माध्यम से एक समान तंत्र के साथ परस्पर क्रिया करती हैं, वे हैं फ़िनाइटोइन, थियोफिलाइन और वैल्प्रोएट।

antiarrhythmics

क्लेरिथ्रोमाइसिन और क्विनिडाइन या डिसोपाइरामाइड के सहवर्ती उपयोग के बाद टॉर्सेड डी पॉइंट्स के पोस्ट-मार्केटिंग मामलों की सूचना दी गई है। इन दवाओं के प्रशासन के दौरान क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ सहवर्ती रूप से क्यूटी अंतराल के लंबे होने की उपस्थिति का पता लगाने के लिए इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक ट्रेस की निगरानी करना आवश्यक है। मॉनिटर सीरम क्लेरिथ्रोमाइसिन थेरेपी में उपयोग के दौरान क्विनिडाइन और डिसोपाइरामाइड की सांद्रता।

क्लैरिथ्रोमाइसिन और डिसोपाइरामाइड के सहवर्ती प्रशासन के बाद हाइपोग्लाइकेमिया की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें मिली हैं। इसलिए क्लैरिथ्रोमाइसिन और डिसोपाइरामाइड के सहवर्ती प्रशासन के दौरान रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।

मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट / इंसुलिन

कुछ हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं जैसे कि नैटग्लिनाइड और रेपैग्लिनाइड के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन के सहवर्ती उपयोग के मामले में, क्लैरिथ्रोमाइसिन द्वारा CYP3A एंजाइम का निषेध हो सकता है और हाइपोग्लाइकेमिया का कारण बन सकता है। ग्लूकोज के स्तर की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है।

omeprazole

स्वस्थ वयस्क विषयों को ओमेप्राज़ोल (40 मिलीग्राम दैनिक) के संयोजन में क्लैरिथ्रोमाइसिन (प्रत्येक 8 घंटे में 500 मिलीग्राम) प्राप्त हुआ। ओमेप्राज़ोल की बेसलाइन प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हुई (सीमैक्स, एयूसी0-24, और टी½ क्रमशः 30%, 89% और 34%) बढ़ गई। क्लैरिथ्रोमाइसिन के सहवर्ती प्रशासन के लिए।

24 घंटे से अधिक का औसत गैस्ट्रिक पीएच मान 5.2 था जब ओमेप्राज़ोल को अकेले प्रशासित किया गया था, और 5.7 था जब ओमेप्राज़ोल को क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था।

सिल्डेनाफिल, तडालाफिल और वॉर्डनफिल

इन फॉस्फोडिएस्टरेज़ अवरोधकों में से प्रत्येक को CYP3A द्वारा कम से कम आंशिक रूप से मेटाबोलाइज़ किया जाता है और CYP3A को क्लैरिथ्रोमाइसिन के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बाधित किया जा सकता है। क्लैरिथ्रोमाइसिन और सिल्डेनाफिल, तडालाफिल या वॉर्डनफिल के सहवर्ती प्रशासन से फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर के बढ़े हुए जोखिम की संभावना है। इसलिए, जब इन दवाओं को क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो सिल्डेनाफिल, तडालाफिल और वॉर्डनफिल की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।

थियोफिलाइन, कार्बामाज़ेपिन

नैदानिक ​​​​अध्ययनों के परिणामों से पता चला है कि कार्बामाज़ेपिन और थियोफिलाइन के प्लाज्मा स्तर में मामूली लेकिन सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि हो सकती है (p≤0.05) जब इन्हें क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है।

टोलटेरोडिना

टोलटेरोडाइन का प्रमुख चयापचय मार्ग साइटोक्रोम P450 (CYP2D6) के 2D6 आइसोफॉर्म से होकर गुजरता है। हालांकि, CYP2D6 के बिना जनसंख्या उपसमुच्चय में, पहचाना गया चयापचय मार्ग CYP3A है। इस जनसंख्या उपसमुच्चय में, CYP3A निषेध। टोलटेरोडाइन के सीरम सांद्रता में काफी अधिक परिणाम होता है . CYP3A अवरोधकों की उपस्थिति में, टोलटेरोडाइन की एक खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है, साथ ही साथ रोगी आबादी में क्लैरिथ्रोमाइसिन की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है जिसमें CYP2D6 खराब चयापचय होता है।

Triazolobenzodiazepines (जैसे, अल्प्राजोलम, मिडाज़ोलम, ट्रायज़ोलम)

जब मिडाज़ोलम को क्लैरिथ्रोमाइसिन टैबलेट (500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) के साथ सह-प्रशासित किया गया था, तो मिडाज़ोलम के एयूसी को अंतःशिरा मिडाज़ोलम प्रशासन के बाद 2.7 गुना और अंतःशिरा मिडाज़ोलम प्रशासन के बाद 7 गुना बढ़ा दिया गया था। मौखिक मिडाज़ोलम का प्रशासन। मौखिक मिडाज़ोलम और स्पष्टीथ्रोमाइसिन का संगत प्रशासन इस घटना में कि क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ इंट्रावेनस मिडाज़ोलम की आवश्यकता होती है, रोगी को खुराक समायोजन के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, वही सावधानियां अन्य बेंजोडायजेपाइन की उपस्थिति में ली जानी चाहिए जिन्हें सीवाईपी 3 ए द्वारा मेटाबोलाइज किया जाता है, जिसमें ट्रायज़ोलम और अल्प्राजोलम शामिल हैं। बेंजोडायजेपाइन के मामले में जिसका उन्मूलन CYP3A (टेमाज़ेपम, नाइट्राज़ेपम, लॉराज़ेपम) पर निर्भर नहीं है, क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की संभावना नहीं है।

ड्रग इंटरैक्शन और सेंट्रल नर्वस सिस्टम (सीएनएस) प्रभाव (जैसे उदासीनता और भ्रम) को पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में क्लैरिथ्रोमाइसिन और ट्रायज़ोलम के सहवर्ती उपयोग के साथ सूचित किया गया है। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर संभावित औषधीय प्रभावों को नियंत्रित करने के लिए रोगी की निगरानी करने की सलाह दी जाती है।

अन्य दवा बातचीत

एमिनोग्लीकोसाइड्स

अन्य ओटोटॉक्सिक दवाओं के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन के सहवर्ती प्रशासन के साथ देखभाल की जानी चाहिए, विशेष रूप से एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ (खंड 4.4 देखें)।

colchicine

Colchicine CYP3A और इफ्लक्स ट्रांसपोर्टर, P-ग्लाइकोप्रोटीन (Pgp) दोनों का एक सब्सट्रेट है। क्लेरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स CYP3A और Pgp को बाधित करने के लिए जाने जाते हैं। जब क्लियरिथ्रोमाइसिन और कोल्सीसिन को एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो CYP3A और / या Pgp को क्लैरिथ्रोमाइसिन द्वारा बाधित किया जा सकता है। कोल्सीसिन के संपर्क में वृद्धि के लिए नेतृत्व। कोल्सीसिन विषाक्तता के नैदानिक ​​लक्षणों के लिए रोगियों की निगरानी करें (खंड 4.4 देखें)।

डायजोक्सिन

डिगॉक्सिन को एफ्लक्स ट्रांसपोर्टर, पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पीजीपी) का एक सब्सट्रेट माना जाता है। क्लेरिथ्रोमाइसिन पीजीपी को बाधित करने के लिए जाना जाता है। जब डिगॉक्सिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन को एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो पीजीपी का निषेध होता है। कुछ क्लैरिथ्रोमाइसिन से डिगॉक्सिन एक्सपोजर बढ़ सकता है। में वृद्धि सहवर्ती डिगॉक्सिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान प्लाज्मा डिगॉक्सिन सांद्रता की भी सूचना मिली है। कुछ रोगियों ने समान नैदानिक ​​​​संकेत प्रदर्शित किए हैं। डिगॉक्सिन विषाक्तता के साथ पेश करने वालों में, जीवन के लिए खतरा अतालता की शुरुआत सहित। डिगॉक्सिन के प्लाज्मा सांद्रता की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, जबकि रोगियों को सहवर्ती डिगॉक्सिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन थेरेपी प्राप्त हो रही है।

ज़िडोवुडिन

एचआईवी संक्रमण वाले वयस्क रोगियों के लिए क्लैरिथ्रोमाइसिन टैबलेट और जिडोवुडिन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप स्थिर अवस्था में जिडोवुडिन एकाग्रता में कमी हो सकती है। चूंकि क्लैरिथ्रोमाइसिन सहवर्ती रूप से प्रशासित ज़िडोवुडिन के अवशोषण में हस्तक्षेप करता प्रतीत होता है, इसलिए कम से कम 4 घंटे के अंतराल की अनुमति देने के लिए स्पष्टीथ्रोमाइसिन और ज़िडोवुडिन की खुराक को कम करके इस बातचीत को दृढ़ता से टाला जा सकता है। यह बातचीत एचआईवी के साथ बाल रोगियों में प्रकट नहीं होती है संक्रमण। जब क्लैरिथ्रोमाइसिन को ज़िडोवुडिन या डेडानोसिन के साथ-साथ दानेदार रूप में लिया जाता है, जब क्लैरिथ्रोमाइसिन को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, तो यह बातचीत संभव नहीं है।

फ़िनाइटोइन और वैल्प्रोएट:

CYP3A द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं की जाने वाली दवाओं (जैसे फ़िनाइटोइन और वैल्प्रोएट) के साथ क्लैरिथ्रोमाइसिन सहित CYP3A अवरोधकों की बातचीत की सहज या प्रकाशित रिपोर्टें हैं। इन दवाओं के लिए सीरम स्तर निर्धारण की सिफारिश की जाती है जब क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। सीरम के ऊंचे स्तर के मामले सामने आए हैं।

द्विदिश ड्रग इंटरैक्शन

अतज़ानवीरी

क्लैरिथ्रोमाइसिन और एताज़ानवीर दोनों ही CYP3A के सबस्ट्रेट्स और इनहिबिटर हैं और इन दवाओं के बीच द्विदिश दवा परस्पर क्रिया का प्रमाण है। क्लैरिथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) और एताज़ानवीर (दिन में एक बार 400 मिलीग्राम) के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप जोखिम में 2 गुना वृद्धि हुई है। क्लैरिथ्रोमाइसिन और 14-ओएच-क्लैरिथ्रोमाइसिन के संपर्क में 70% की कमी के साथ एताज़ानवीर के एयूसी में 28% की वृद्धि हुई। क्लैरिथ्रोमाइसिन की बड़ी चिकित्सीय खिड़की के कारण, सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं होती है। मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों के मामले में (जिसमें क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 से 60 मिली / मिनट है), क्लैरिथ्रोमाइसिन की खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए। क्रिएटिनिन 30 मिली / मिनट से कम है, क्लैरिथ्रोमाइसिन की खुराक को कम किया जाना चाहिए उपयुक्त क्लैरिथ्रोमाइसिन फॉर्मूलेशन का उपयोग करके 75%। प्रोटीज इनहिबिटर के प्रशासन के साथ संयोजन में प्रति दिन 1000 मिलीग्राम से अधिक क्लैरिथ्रोमाइसिन की खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है।

कैल्शियम चैनल अवरोधक

CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए क्लैरिथ्रोमाइसिन और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के सहवर्ती प्रशासन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (जैसे।वेरापामिल, अम्लोदीपिन, डिल्टियाज़ेम) हाइपोटेंशन के जोखिम के कारण। क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ-साथ कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स की प्लाज्मा सांद्रता बातचीत के कारण बढ़ सकती है। क्लियरिथ्रोमाइसिन और वेरापामिल को सहवर्ती रूप से लेने वाले रोगियों में हाइपोटेंशन, ब्रैडीयर्सिथमिया और लैक्टिक एसिडोसिस देखा गया है।

इट्राकोनाज़ोल

क्लैरिथ्रोमाइसिन और इट्राकोनाजोल दोनों ही CYP3A के सबस्ट्रेट्स और इनहिबिटर हैं, जिसके परिणामस्वरूप इन दवाओं के बीच एक द्विदिश दवा बातचीत होती है। क्लेरिथ्रोमाइसिन इट्राकोनाजोल के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि का कारण हो सकता है जबकि इट्राकोनाजोल क्लैरिथ्रोमाइसिन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकता है। क्लैरिथ्रोमाइसिन और इट्राकोनाजोल लेने वाले मरीजों को इन दवाओं के औषधीय प्रभावों के गुणन और लंबे समय तक लक्षणों के लक्षणों और लक्षणों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

सक्विनावीर

क्लेरिथ्रोमाइसिन और सैक्विनावीर, CYP3A के सबस्ट्रेट्स और इनहिबिटर हैं, जिसके परिणामस्वरूप "इन दवाओं के बीच एक द्विदिश दवा बातचीत होती है। 12 स्वस्थ स्वयंसेवकों में क्लैरिथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) और सैक्विनवीर (नरम जिलेटिन कैप्सूल, 1200 मिलीग्राम प्रति दिन तीन बार) का सहवर्ती प्रशासन। परिणामस्वरूप सैक्विनवीर एयूसी और सीमैक्स मान 177% और 187% अधिक थे, जो कि सैक्विनवीर मोनोथेरेपी के साथ देखे गए थे। क्लियरिथ्रोमाइसिन के एयूसी और सीमैक्स मान उन लोगों की तुलना में लगभग 40% अधिक थे, जब क्लैरिथ्रोमाइसिन मोनोथेरेपी प्रशासित की गई थी। जब अध्ययन की गई खुराकों / योगों पर सीमित अवधि के लिए दो दवाओं को एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। सॉफ्ट जिलेटिन कैप्सूल फॉर्मूलेशन का उपयोग करके किए गए ड्रग इंटरेक्शन स्टडीज के अवलोकन सैक्विनवीर हार्ड जिलेटिन कैप्सूल फॉर्मूलेशन का उपयोग करके देखे गए प्रभावों का प्रतिनिधि नहीं हो सकते हैं। अकेले सैक्विनावीर के साथ किए गए ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन के अवलोकन सैक्विनवीर / रटनवीर संयोजन चिकित्सा के साथ देखे गए प्रभावों का प्रतिनिधि नहीं हो सकते हैं। जब सैक्विनवीर को रटनवीर के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो संभावित प्रभावों पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए जो कि रटनवीर का क्लैरिथ्रोमाइसिन पर हो सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में उपयोग के लिए क्लैरिथ्रोमाइसिन की सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है। चूहों, चूहों, खरगोशों और बंदरों में अध्ययन से प्राप्त परिणामों के आधार पर, भ्रूण-भ्रूण के विकास पर हानिकारक प्रभावों की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है। नतीजतन, गर्भावस्था में उपयोग है सावधानीपूर्वक जोखिम/लाभ मूल्यांकन के बिना अनुशंसित नहीं है।

खाने का समय

स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए क्लैरिथ्रोमाइसिन की सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है। क्लेरिथ्रोमाइसिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर क्लैरिथ्रोमाइसिन के प्रभाव का कोई डेटा नहीं है। चक्कर आना, चक्कर आना, भ्रम और भटकाव का जोखिम, जो प्रशासन के बाद हो सकता है, रोगी को मशीनों को चलाने या उपयोग करने से पहले विचार किया जाना चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

प्रति। सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

वयस्क और बाल रोगियों दोनों के लिए क्लैरिथ्रोमाइसिन थेरेपी से संबंधित सबसे लगातार और आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पेट दर्द, दस्त, मतली, उल्टी और स्वाद की विकृति हैं। ये प्रतिकूल घटनाएं आमतौर पर मध्यम तीव्रता की होती हैं और मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के लिए ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप होती हैं (खंड 4.8 का खंड बी देखें)।

पहले से मौजूद माइकोबैक्टीरियल संक्रमण वाले या बिना रोगियों के बीच नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान इन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाओं में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं है।

बी। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका

निम्नलिखित तालिका क्लिनिकल अध्ययन के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और क्लैरिथ्रोमाइसिन तत्काल रिलीज टैबलेट, मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं, जलसेक और संशोधित रिलीज टैबलेट के समाधान के लिए पाउडर और सॉल्वेंट के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव को सारांशित करती है।

निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार, संभावित रूप से स्पष्टीथ्रोमाइसिन से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अंग प्रकार और आवृत्ति द्वारा रिपोर्ट की जाती हैं: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,

प्रणाली और अंग वर्गीकरण बहुत आम 1 / 10) सामान्य 1 / 100, असामान्य 1 / 1000, ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता) * संक्रमण और संक्रमण सेल्युलाइटिस1, कैंडिडिआसिस, संक्रमण2, योनि में संक्रमण स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस, एरिज़िपेलस रक्त और लसीका प्रणाली के विकार ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया 3, थ्रोम्बोसाइटेमिया 2, ईोसिनोफिलिया 3 एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया1, अतिसंवेदनशीलता एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, एंजियोएडेमा चयापचय और पोषण संबंधी विकार एनोरेक्सिया, भूख कम होना मानसिक विकार अनिद्रा चिंता, घबराहट2, चीखना2 मानसिक विकार, भ्रम की स्थिति, प्रतिरूपण, अवसाद, भटकाव, मतिभ्रम, असामान्य सपने, उन्माद तंत्रिका तंत्र विकार डिस्गेसिया, सिरदर्द, स्वाद का विकृत होना चेतना की हानि1, डिस्केनेसिया1, चक्कर आना, उनींदापन, कंपकंपी आक्षेप, आयु, पारोस्मिया, एनोस्मिया, पेरेस्टेसिया कान और भूलभुलैया विकार चक्कर, बिगड़ा हुआ श्रवण, टिनिटस बहरापन कार्डिएक पैथोलॉजी कार्डिएक अरेस्ट1, आलिंद फिब्रिलेशन1, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक ट्रेस के क्यूटी अंतराल का लम्बा होना, एक्सट्रैसिस्टोल1, पैल्पिटेशन टॉर्सेड डी पॉइंट्स 6, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया 6 संवहनी विकृति वासोडिलेशन 1 रक्तस्राव 7 श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार अस्थमा1, पल्मोनरी एम्बोलिज्म1 जठरांत्रिय विकार दस्त8, उल्टी, अपच, जी मिचलाना, पेट दर्द ग्रासनलीशोथ1, जठरशोथ, स्टामाटाइटिस, ग्लोसाइटिस, उदर का फैलाव3, कब्ज, शुष्क मुँह, डकार, पेट फूलना तीव्र अग्नाशयशोथ, जीभ का मलिनकिरण, दांतों का मलिनकिरण हेपेटोबिलरी विकार लिवर फंक्शन टेस्ट असामान्य कोलेस्टेसिस 3, हेपेटाइटिस 3, ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज में वृद्धि हुई, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज में वृद्धि हुई, गामा-ग्लूटामाइल-ट्रांसफरेज़ में वृद्धि हुई3 हेपेटिक विफलता9, हेपैटोसेलुलर पीलिया त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार त्वचा लाल चकत्ते, हाइपरहाइड्रोसिस बुलस जिल्द की सूजन 1, प्रुरिटस, पित्ती, मैकुलोपापुलर एक्सनथेमा स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम4, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस4, ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों (ड्रेस), मुँहासे के साथ दवा का विस्फोट मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार मांसपेशियों में ऐंठन2, मस्कुलोस्केलेटल कठोरता1 रबडोमायोलिसिस **, 10, मायोपैथी गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार रक्त क्रिएटिनिन बढ़ा1, रक्त यूरिया बढ़ा1 गुर्दे के कार्य में विफलता, बीचवाला नेफ्रैटिस सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति इंजेक्शन साइट फ्लेबिटिस 1 इंजेक्शन साइट दर्द1, इंजेक्शन साइट सूजन1 Malaise3, pyrexia2, asthenia, सीने में दर्द3, ठंड लगना3, थकान3 नैदानिक ​​परीक्षण असामान्य एल्ब्यूमिन / ग्लोब्युलिन अनुपात1, रक्त क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि3, रक्त लैक्टिक डिहाइड्रोजनेज में वृद्धि3 अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात में वृद्धि 7, लंबे समय तक प्रोथ्रोम्बिन समय 7, असामान्य मूत्र रंग

* चूंकि इन प्रतिक्रियाओं को अनिश्चित आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट किया गया है, इसलिए आवृत्ति का सही अनुमान लगाना या नशीली दवाओं के संपर्क के साथ कारण-और-प्रभाव संबंध स्थापित करना हमेशा संभव नहीं होता है। रोगी का जोखिम एक अरब दिनों के रोगी से अधिक होता है क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ उपचार

** रबडोमायोलिसिस के कुछ मामलों में, क्लैरिथ्रोमाइसिन को स्टैटिन, फाइब्रेट्स, कोल्सीसिन या एलोप्यूरिनॉल के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था।

1 केवल जलसेक के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक निर्माण के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी

2 केवल मौखिक निलंबन के लिए दानों के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी

3 केवल तत्काल रिलीज टैबलेट फॉर्मूलेशन के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी

4,6,8,9 पैराग्राफ देखें a)

5,7,10 पैराग्राफ देखें ग)

सी। चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

इंजेक्शन साइट फ्लेबिटिस, इंजेक्शन साइट दर्द, सुई छड़ी दर्द और इंजेक्शन साइट सूजन इंट्रावेनस फॉर्मूलेशन के लिए विशिष्ट है।

रबडोमायोलिसिस के कुछ मामलों में, क्लैरिथ्रोमाइसिन को स्टैटिन, फाइब्रेट्स, कोल्सीसिन या एलोप्यूरिनॉल के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

क्लैरिथ्रोमाइसिन और ट्रायज़ोलम के सहवर्ती उपयोग के साथ ड्रग इंटरैक्शन और सेंट्रल नर्वस सिस्टम (सीएनएस) प्रभाव (जैसे उदासीनता और भ्रम) की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें मिली हैं। यह सुझाव दिया जाता है कि सीएनएस स्तर पर बढ़े हुए औषधीय प्रभावों के लिए रोगी की निगरानी की जाए (देखें। धारा 4.5)।

मल में क्लैरिथ्रोमाइसिन संशोधित रिलीज़ टैबलेट के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है, जिनमें से अधिकांश शारीरिक परिवर्तन (इलिओस्टॉमी या कोलोस्टॉमी सहित) या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल फ़ंक्शन विकारों के साथ कम गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रांज़िट समय वाले रोगियों में हुए हैं। कई मामलों में, दस्त के संदर्भ में गोली के अवशेष पाए गए हैं। उन रोगियों के लिए जिन्होंने मल में टैबलेट के अवशेषों की उपस्थिति का अनुभव किया है और उनकी स्थिति में कोई सुधार नहीं हुआ है, क्लैरिथ्रोमाइसिन (जैसे मौखिक निलंबन) या किसी अन्य एंटीबायोटिक के एक अलग फॉर्मूलेशन में बदलाव की सिफारिश की जाती है।

विशेष जनसंख्या: प्रतिरक्षित रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया (अनुभाग ई देखें)।

डी। बाल चिकित्सा आबादी

6 महीने से 12 साल की उम्र के बच्चों को क्लैरिथ्रोमाइसिन-आधारित बाल चिकित्सा निलंबन देकर नैदानिक ​​अध्ययन किया गया है। नतीजतन, 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को बाल चिकित्सा निलंबन लेना चाहिए। 12 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में क्लैरिथ्रोमाइसिन IV के उपयोग के लिए एक खुराक आहार की सिफारिश करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता वयस्कों में होने वाली घटनाओं की तुलना में होने की उम्मीद है।

और। अन्य विशेष आबादी

प्रतिरक्षित रोगी

लंबे समय तक क्लैरिथ्रोमाइसिन की उच्च खुराक के साथ माइकोबैक्टीरियल संक्रमण के लिए इलाज किए गए एड्स या इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में, मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) या इंटरकरेंट रोग से संबंधित अभिव्यक्तियों से संभवतः क्लैरिथ्रोमाइसिन प्रशासन से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को अलग करना मुश्किल हो गया है।

वयस्क रोगियों में, 1000 मिलीग्राम और 2000 मिलीग्राम क्लैरिथ्रोमाइसिन की कुल दैनिक खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों द्वारा सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं: मतली, उल्टी, स्वाद विकृति, पेट में दर्द, दस्त, दाने, पेट फूलना, सिरदर्द, कब्ज, बिगड़ा हुआ श्रवण, वृद्धि हुई सीरम ग्लूटामिक-ऑक्सालोएसेटिक ट्रांसएमिनेस (एसजीओटी) और सीरम ग्लूटामिक-पाइरुविक ट्रांसएमिनेस (एसजीपीटी)। अतिरिक्त कम लगातार प्रतिक्रियाओं में डिस्पेनिया, अनिद्रा और शुष्क मुंह शामिल हैं।घटना उन रोगियों के लिए तुलनीय थी जिनका इलाज 1000 मिलीग्राम और 2000 मिलीग्राम से किया गया था, लेकिन आम तौर पर उन रोगियों में 3 से 4 गुना अधिक बार होता है, जो 4000 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक प्राप्त करते हैं।

इन इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में, विशिष्ट परीक्षण (जैसे ऊपरी और निचली सीमा) के लिए गंभीर माने जाने वाले असामान्य स्तरों के बाहर उन मूल्यों का विश्लेषण करके प्रयोगशाला मूल्यों का मूल्यांकन किया गया था। इन मानदंडों के आधार पर, लगभग 2% या 3% रोगियों ने प्रतिदिन 1000 मिलीग्राम या 2000 मिलीग्राम क्लियरिथ्रोमाइसिन लिया, जिनमें अत्यधिक असामान्य एसजीओटी और एसजीपीटी, और बेहद कम सफेद रक्त कोशिका और प्लेटलेट की संख्या थी। इन दो खुराक समूहों में शामिल रोगियों के कम प्रतिशत ने भी उन्नत बीयूएन मूल्यों को दिखाया। ल्यूकोसाइट फॉर्मूला को छोड़कर सभी मापदंडों के लिए प्रतिदिन 4000 मिलीग्राम क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में असामान्य मूल्यों की थोड़ी अधिक घटना देखी गई।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।

04.9 ओवरडोज

क्लैरिथ्रोमाइसिन की उच्च खुराक के मामले में, जठरांत्र संबंधी विकार हो सकते हैं। बाइपोलर डिसऑर्डर से पीड़ित एक मरीज ने आठ ग्राम क्लियरिथ्रोमाइसिन का सेवन किया, जो बदली हुई मानसिक स्थिति, पैरानॉयड व्यवहार, हाइपोकैलिमिया, हाइपोक्सिमिया को दर्शाता है। ओवरडोज की स्थिति में होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का इलाज बिना अवशोषित दवा के तत्काल उन्मूलन और उचित सहायक उपचार के साथ किया जाना चाहिए। अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ, हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा क्लियरिथ्रोमाइसिन के सीरम स्तर को समाप्त नहीं किया जाता है।

ओवरडोज की स्थिति में, क्लैरिथ्रोमाइसिन IV (आसव के लिए पाउडर और सॉल्वेंट) के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और सभी उपयुक्त सहायक उपाय किए जाने चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए सामान्य जीवाणुरोधी "।" मैक्रोलाइड्स

एटीसी कोड: J01FA09।

क्लैरिथ्रोमाइसिन एबॉट द्वारा विकसित एक नया मैक्रोलाइड है, जो सीएच 3 ओ समूह के साथ एक हाइड्रॉक्सिल समूह के एरिथ्रोमाइसिन के लैक्टोन रिंग में स्थिति 6 पर प्रतिस्थापन के परिणामस्वरूप होता है।

नए मैक्रोलाइड को इन विट्रो में एक जीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम के रूप में दिखाया गया है, जो एरोबिक और एनारोबेस सहित ग्राम पॉजिटिव और ग्राम नकारात्मक बैक्टीरिया दोनों के लिए सबसे प्रसिद्ध और चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण है।

क्लैरिथ्रोमाइसिन का इन विट्रो जीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम इस प्रकार पाया गया: स्ट्रेप्टोकोकस एग्लैक्टिया, स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स, स्ट्रेप्टोकोकस विरिडन्स, स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, हीमोफिलस पैरेन्फ्लुएंजा, निसेरिया गोनोरियाओप्ली, लिस्टेरिया मोनोसायलास्माई, निमोनिया, लेगैक्टेरियोनेला निमोनिया। स्टैफिलोकोको ऑरियस, प्रोपियोनिबैक्टीरियम एक्ने, माइकोबैक्टीरियम एवियम, माइकोबैक्टीरियम लेप्राई, माइकोबैक्टीरियम इंट्रासेल्युलर, माइकोबैक्टीरियम चेलोना, माइकोबैक्टीरियम फोर्टुइटम और माइकोबैक्टीरियम कंसासी।

इसकी क्रिया 50S राइबोसोमल सबयूनिट के साथ जुड़कर होती है, जो जीवाणु कोशिका के प्रोटीन संश्लेषण को बाधित करती है।

ब्रेकप्वाइंट

यूरोपियन कमेटी फॉर एंटीमाइक्रोबियल सेंसिटिविटी टेस्ट (EUCAST) ने क्लियरिथ्रोमाइसिन के लिए अतिसंवेदनशील जीवों को अलग करने के लिए निम्नलिखित ब्रेकप्वाइंट स्थापित किए हैं।

ब्रेकप्वाइंट (एमआईसी, एमसीजी / एमएल) सूक्ष्मजीव संवेदनशील (≤) प्रतिरोधी (>) स्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी। 0.25 एमसीजी / एमएल 0.5 एमसीजी / एमएल स्टैफिलोकोकस एसपीपी। 1 एमसीजी / एमएल 2 एमसीजी / एमएल हीमोफिलस एसपीपी। * 1 एमसीजी / एमएल 32 एमसीजी / एमएल मोराक्सेला कैटरलीस 0.25 एमसीजी / एमएल 0.5 एमसीजी / एमएल

क्लेरिथ्रोमाइसिन का उपयोग "उन्मूलन" के लिए किया जाता हैएच. पाइलोरी: न्यूनतम अवरोधक एकाग्रता (एमआईसी) 0.25 एमसीजी / एमएल जिसे क्लिनिकल एंड लेबोरेटरी स्टैंडर्ड इंस्टीट्यूट (सी.आई.एस.आई) द्वारा संवेदनशीलता ब्रेकपॉइंट के रूप में स्थापित किया गया है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

कुत्तों के अध्ययन से पता चला है कि 10 मिलीग्राम / किग्रा के अंतःशिरा या मौखिक प्रशासन के बाद क्रमशः 1, 4 और 12 घंटे में प्लाज्मा दवा सांद्रता 3, 2 या 1 मिलीग्राम / एमएल थी।

(14 सी) लेबल वाले क्लैरिथ्रोमाइसिन के मौखिक या अंतःशिरा प्रशासन के 5 दिनों के भीतर, 14 सी खुराक का लगभग 35-36% मूत्र में और लगभग 52% मल में बरामद किया गया था।

क्लैरिथ्रोमाइसिन को लीवर में मेटाबोलाइज किया जाता है और सबसे महत्वपूर्ण मेटाबोलाइट 14-हाइड्रॉक्सी-एन-डेमिथाइल क्लैरिथ्रोमाइसिन है जो 250 और 1200 मिलीग्राम के प्रशासन के 2-4 घंटे बाद 0.5 एमसीजी / एमएल और 1.2 एमसीजी / एमएल के चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाता है। केवल 1200 मिलीग्राम के मौखिक सेवन के बाद भी प्लाज्मा में पहचाने गए डेस्क्लाडिनोसिल-क्लैरिथ्रोमाइसिन के निम्न स्तर थे; चयापचय प्रक्रिया उच्च खुराक पर संतृप्ति के लिए जाती है।

मनुष्यों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने 250 मिलीग्राम क्लैरिथ्रोमाइसिन के मौखिक प्रशासन के बाद 2.08 μg / ml के चरम प्लाज्मा सांद्रता को दिखाया है।

500 मिलीग्राम क्लैरिथ्रोमाइसिन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद 5.52 ± 0.98 एमसीजी / एमएल की प्लाज्मा चोटियों का मतलब हासिल किया जाता है।

यौगिक का आधा जीवन 6.3 घंटे के बराबर है।

मौखिक प्रशासन के बाद बनने वाले समान मेटाबोलाइट्स की पहचान की जाती है, लेकिन कम सांद्रता में, संभवतः पहले पास यकृत चयापचय की अनुपस्थिति के संबंध में।

संशोधित रिलीज फॉर्मूलेशन:

मौखिक रूप से प्रशासित संशोधित रिलीज क्लैरिथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन वयस्क रोगियों में किया गया था और क्लैरिथ्रोमाइसिन 250 मिलीग्राम और 500 मिलीग्राम तत्काल रिलीज टैबलेट के साथ तुलना की गई थी। जब समान कुल दैनिक खुराक दी गई, तो अवशोषण की मात्रा बराबर थी। पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 50% है।

कई खुराक के बाद, मामूली संचय पाया गया और चयापचय किसी भी प्रजाति में नहीं बदला।

समतुल्य अवशोषण परिणामों के आधार पर, संशोधित रिलीज़ फॉर्मूलेशन के निम्नलिखित डेटा इन विट्रो और विवो में लागू होते हैं।

कृत्रिम परिवेशीय

इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि मानव प्लाज्मा में क्लैरिथ्रोमाइसिन का प्रोटीन बंधन औसतन लगभग 70% है। 0.45 - 4.5 एमसीजी / एमएल की सांद्रता पर। ४५ एमसीजी/एमएल की सांद्रता पर ४१% तक बंधन में कमी से पता चलता है कि बाध्यकारी साइटें संतृप्त हो सकती हैं, हालांकि यह केवल चिकित्सीय स्तरों से दूर उच्च दवा सांद्रता पर हुआ।

विवो में

सभी ऊतकों में, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को छोड़कर, क्लैरिथ्रोमाइसिन सांद्रता, परिसंचारी दवा सांद्रता की तुलना में बहुत अधिक थी।

उच्चतम सांद्रता यकृत और फेफड़े के ऊतकों में पाई गई, जहां ऊतक/प्लाज्मा अनुपात 10 से 20 था।

क्लैरिथ्रोमाइसिन का फार्माकोकाइनेटिक व्यवहार रैखिक नहीं है। जिन रोगियों ने संशोधित-रिलीज़ क्लियरिथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम / दिन खाया और प्राप्त किया, उनमें क्लैरिथ्रोमाइसिन और 14-ओएच क्लैरिथ्रोमाइसिन की चरम स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 1.3 एमसीजी / एमएल और 0.48 थी। एमसीजी / एमएल। जब खुराक को 1000 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया गया था, तो स्थिर-राज्य एकाग्रता मान क्रमशः 2.4 एमसीजी / एमएल और 0.67 एमसीजी / एमएल थे।

क्लैरिथ्रोमाइसिन को लीवर में साइटोक्रोम P450 द्वारा मेटाबोलाइज किया जाता है। तीन चयापचयों का वर्णन किया गया है: एन-डेमिथाइल-क्लेरिथ्रोमाइसिन; डेक्लाडिनोसिल-क्लैरिथ्रोमाइसिन और 14-हाइड्रॉक्सी-क्लैरिथ्रोमाइसिन।

क्लैरिथ्रोमाइसिन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट का उन्मूलन आधा जीवन क्रमशः 5.3 और 7.7 घंटे था।

उच्च सांद्रता में, स्पष्टीथ्रोमाइसिन और इसके मेटाबोलाइट दोनों का स्पष्ट आधा जीवन लंबा हो जाता है।

क्लेरिथ्रोमाइसिन मूत्र (लगभग 40%) और मल (लगभग 30%) के माध्यम से उत्सर्जित होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

चूहों और चूहों में LD50 मौखिक रूप से 5 ग्राम / किग्रा से अधिक और कुत्तों और बंदरों में मौखिक रूप से 300 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक था। अल्पकालिक विषाक्तता (1 महीने) ने कोई जहरीला प्रभाव नहीं दिखाया, न तो चूहों (150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन), और न ही कुत्तों (10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) पर। इसके अलावा, पुरानी विषाक्तता (3 महीने) चूहों में 15 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और कुत्तों में 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन थी।

Mutagenicity परीक्षणों से पता चला है कि दवा उत्परिवर्तजन प्रभाव या माइक्रोसोमल सक्रियण प्रदर्शित नहीं करती है। 100 मिलीग्राम / किग्रा के मौखिक प्रशासन के बाद माउस की मोटर गतिविधि पर क्लेरिथ्रोमाइसिन का कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

• मैकलाडिन 250 मिलीग्राम लेपित गोलियां:

Croscarmellose सोडियम, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, E-104, सिलिका जेल, पोविडोन, स्टीयरिक एसिड, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक, हाइपोर्मेलोज, प्रोपलीन ग्लाइकोल, सॉर्बिटन मोनोलेट, वैनिलिन, E-171, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, सॉर्बिक एसिड।

• मैकलाडिन 500 मिलीग्राम लेपित गोलियां:

Croscarmellose सोडियम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सिलिका जेल, पोविडोन, स्टीयरिक एसिड, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक; कोटिंग समाधान: हाइपोर्मेलोज, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, प्रोपलीन ग्लाइकोल, सॉर्बिटन मोनोलिएट, ई-171, सॉर्बिक एसिड, वैनिलिन, ई-104।

• मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने और मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने:

कार्बोपोल 974, पोविडोन, हाइपोर्मेलोज फ़ेथलेट, कैस्टर ऑयल, सिलिका जेल, सुक्रोज़, ज़ैंथन गम, मिश्रित फलों का स्वाद, पोटेशियम सॉर्बेट, साइट्रिक एसिड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, माल्टोडेक्सट्रिन, पानी।

• मैकलाडिन ५०० मिलीग्राम / १० मिली पाउडर और आसव के लिए समाधान के लिए विलायक:

पीएच समायोजक के रूप में लैक्टोबायोनिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड।

प्रत्येक विलायक शीशी में शामिल हैं:

जल पी.पी.आई.

• ओरल सस्पेंशन के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स और ओरल सस्पेंशन के लिए मैकलाडिन 500 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स:

कार्बोपोल 974P, पोविडोन K90, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल मिथाइलसेलुलोज फ़ेथलेट, अरंडी का तेल, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, माल्टोडेक्सट्रिन, सुक्रोज़, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, संशोधित स्टार्च, नारंगी स्वाद, ग्लाइसीरिज़िनेटेड अमोनियम, एसेसल्फ़ेम के।

• Macladin RM 500 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट:

निर्जल साइट्रिक एसिड, सोडियम एल्गिनेट, सोडियम और कैल्शियम एल्गिनेट, लैक्टोज, पोविडोन K30, तालक, स्टीयरिक एसिड, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज 6cps, मैक्रोगोल 400, मैक्रोगोल 8000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E-171), सॉर्बिक एसिड, क्विनोलिन पीला (E - 104)।

06.2 असंगति

वर्तमान में ज्ञात दवाओं के साथ कोई विशिष्ट असंगति नहीं है।

06.3 वैधता की अवधि

मैकलाडिन 250 मिलीग्राम लेपित गोलियां 3 साल।

मैकलाडिन 500 मिलीग्राम लेपित गोलियां 3 साल।

मौखिक निलंबन 2 साल के लिए मैकलाडिन 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने।

मौखिक निलंबन 2 साल के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने।

मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स 3 साल।

मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 500 मिलीग्राम granules 3 साल।

मैकलाडिन 500 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और 3 साल के लिए जलसेक समाधान के लिए विलायक।

मैकलाडिन आरएम 500 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट 3 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

पैकेज के लिए मौखिक निलंबन के लिए 500 मिलीग्राम दाने: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

पैक आकार के लिए 250 मिलीग्राम लेपित गोलियां, 500 मिलीग्राम लेपित गोलियां, आरएम 500 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट, मौखिक निलंबन के लिए 250 मिलीग्राम दाने, मौखिक निलंबन के लिए 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने और मौखिक निलंबन के लिए 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने: यह औषधीय उत्पाद इसे किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है।

पैक के लिए 500 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक: भंडारण के लिए कोई विशेष सावधानी नहीं।पुनर्गठित उत्पाद का उपयोग 24 घंटों के भीतर किया जाना चाहिए।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

• मैकलाडिन 250 मिलीग्राम लेपित गोलियां:

कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 12 ब्लिस्टर पैक हैं

• मैकलाडिन 500 मिलीग्राम लेपित गोलियां:

14-सेल अपारदर्शी ब्लिस्टर युक्त कार्डबोर्ड बॉक्स

• Macladin RM 500 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट:

कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 7 कोशिकाओं के ब्लिस्टर पैक होते हैं

• मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने:

डिस्पेंसर के साथ 100 मिली प्लास्टिक की बोतल

• मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने:

डिस्पेंसर के साथ 100 मिली प्लास्टिक की बोतल

• मैकलाडिन ५०० मिलीग्राम / १० मिली पाउडर और आसव के लिए समाधान के लिए विलायक:

कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 500 मिलीग्राम क्लियरिथ्रोमाइसिन का 1 ampoule + विलायक का 1 ampoule होता है

• मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स:

250 मिलीग्राम . के 14 पाउच युक्त कार्डबोर्ड बॉक्स

• मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 500 मिलीग्राम दाने:

500 मिलीग्राम . के 14 पाउच युक्त कार्डबोर्ड बॉक्स

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

खंड ४.२ देखें

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

लेबोरेटोरी गुइडोटी एस.पी.ए. - वाया लिवोर्निस, 897 - पीसा - ला वेटोला

ABBOTT S.r.l से लाइसेंस के तहत। - कैम्पोवरडे डि अप्रिलिया (LT)

बिक्री के लिए डीलर: ए मेनारिनी इंडस्ट्री फ़ार्मास्युटिचे रियूनाइट एस.आर.एल., सेट्टे सैंटी के माध्यम से, 3 - फ्लोरेंस

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

मैकलाडिन 250 मिलीग्राम लेपित गोलियां:

ब्लिस्टर 12 टैबलेट - एआईसी 027530056

मैकलाडिन 500 मिलीग्राम लेपित गोलियां:

ब्लिस्टर 14 टैबलेट - एआईसी ०२७५३०११८

मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने:

100 मिलीलीटर की बोतल - एआईसी 027530068

मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने:

100 मिलीलीटर की बोतल - एआईसी 027530120

मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम ग्रेन्युल:

14 पाउच - एआईसी 027530094

मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 500 मिलीग्राम ग्रेन्युल:

14 पाउच - एआईसी 027530106

मैकलाडिन 500 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक:

बोतल + विलायक शीशी - एआईसी 027530043

मैकलाडिन आरएम 500 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट:

7 संशोधित रिलीज टैबलेट का ब्लिस्टर - एआईसी एन। 027530144

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि:

मैकलाडिन 250 मिलीग्राम लेपित गोलियां 02/19/1997

मैकलाडिन 500 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ 06/03/1999

मौखिक निलंबन 02/19/1997 . के लिए मैकलाडिन 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने

मैकलाडिन 500 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक 01/04/1992

मौखिक निलंबन के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने 17/08/1999

मौखिक निलंबन 03/17/1999 . के लिए मैकलाडिन 250 मिलीग्राम ग्रेन्युल

मौखिक निलंबन 03/17/1999 . के लिए मैकलाडिन 500 मिलीग्राम ग्रेन्युल

मैकलाडिन आरएम 500 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट 30/05/2001

अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 31/05/2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

अप्रैल 2015 का एआईएफए निर्धारण

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश