प्रैक्सिस - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: बाइलुटामाइड

PRAXIS 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

पैक आकार के लिए प्रैक्सिस पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:

• PRAXIS 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
• PRAXIS 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

संकेत प्रैक्सिस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

प्रैक्सिस एंटीएंड्रोजेन नामक दवाओं के समूह का हिस्सा है। एंटीएंड्रोजन एण्ड्रोजन (पुरुष सेक्स हार्मोन) के प्रभाव के खिलाफ काम करते हैं।

उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के लिए वयस्क पुरुषों में प्रैक्सिस का उपयोग किया जाता है। यह अंडकोष को शल्य चिकित्सा से हटाने के बाद या एक अन्य प्रकार के हार्मोन उपचार के साथ लिया जाता है जिसे ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन-रिलीजिंग हार्मोन (LHRH) एनालॉग के रूप में जाना जाता है। ये उपचार पुरुष सेक्स हार्मोन के अवांछित प्रभावों को रोकते हैं और यह कोशिका वृद्धि को धीमा कर देता है। ट्यूमर।

मतभेद जब प्रैक्सिस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

प्रैक्सिस 50 मिलीग्राम न लें

• यदि आपको बाइलुटामाइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
• यदि आप टेरफेनडाइन या एस्टेमिज़ोल (चकत्ते और हे फीवर का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) या सिसाप्राइड (कुछ प्रकार के अपच के लिए प्रयुक्त) नामक एंटीहिस्टामाइन ले रहे हैं ("अन्य दवाएं और प्रैक्सिस 50 मिलीग्राम" अनुभाग देखें)।
• अगर यह एक महिला है।

बच्चों या किशोरों को प्रैक्सिस नहीं दिया जाना चाहिए।

उपयोग के लिए सावधानियां प्रैक्सिस लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

प्रैक्सिस 50 मिलीग्राम . लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें

• अगर आपको लीवर की समस्या है, तो अपने डॉक्टर को बताएं, यह कौन तय करेगा कि आपको यह दवा लेनी चाहिए या नहीं। यदि आप इसे लेते हैं, तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके यकृत के कार्य की जांच के लिए रक्त परीक्षण का आदेश देगा। यदि आपके जिगर को बाइलुटामाइड लेने से गंभीर रूप से समझौता किया जाता है, तो उपचार रोक दिया जाएगा।
• यदि आपको गुर्दा की गंभीर समस्या है, तो अपने चिकित्सक को बताएं कि कौन तय करेगा कि आपको यह दवा लेनी चाहिए या नहीं।
• अगर आपको मधुमेह है। एलएचआरएच एनालॉग के संयोजन में बाइलुटामाइड के साथ उपचार रक्त शर्करा के स्तर को बदल सकता है। इसलिए यह संभव है कि आपके इंसुलिन और / या मौखिक एंटीडायबिटिक खुराक को बदलने की आवश्यकता हो।
• अगर आप अस्पताल जाते हैं, तो मेडिकल स्टाफ को बताएं कि आप बाइलुटामाइड ले रहे हैं।

यदि उपरोक्त में से कोई भी आपकी स्थिति पर लागू होता है और आपने अभी तक अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा नहीं की है, तो इन गोलियों को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ प्रैक्सिस के प्रभाव को बदल सकते हैं

अन्य दवाएं और प्रैक्सिस 50 मिलीग्राम

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। ? याद रखने के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण:

• एंटीहिस्टामाइन जिन्हें टेरफेनडाइन और एस्टेमिज़ोल कहा जाता है (हे फीवर या एलर्जी के लिए) (यह भी देखें "प्रैक्सिस 50 मिलीग्राम न लें")
• सिसाप्राइड (कुछ प्रकार के अपच के लिए) ("प्रैक्सिस 50 मिलीग्राम न लें" भी देखें)
• मौखिक थक्कारोधी जैसे वारफारिन (रक्त के थक्कों को रोकने के लिए)।
• सिक्लोस्पोरिन (प्रतिरोपित अंग या अस्थि मज्जा की अस्वीकृति को रोकने और उसका इलाज करने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाने के लिए उपयोग किया जाता है)। बाइलुटामाइड क्रिएटिनिन नामक पदार्थ के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकता है। इस मामले में, आपका डॉक्टर इस पदार्थ के प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी के लिए रक्त के नमूने ले सकता है।
• Cimetidine (पेट के अल्सर के इलाज के लिए)
• मिडाज़ोलम (ट्रैंक्विलाइज़र के रूप में प्रयुक्त)। यदि आपका ऑपरेशन होने वाला है या यदि आप अस्पताल में बहुत चिंतित महसूस करते हैं, तो अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक को बताएं कि आप बाइलुटामाइड ले रहे हैं।
• केटोकोनाज़ोल (त्वचा और नाखूनों के फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए)
• कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे निफेडिपिन या वेरापामिल (उच्च रक्तचाप या कुछ हृदय रोगों के इलाज के लिए)।

खाने और पीने के साथ Praxis 50 mg

प्रैक्सिस 50 मिलीग्राम की गोलियां भोजन के साथ या भोजन के बिना ली जा सकती हैं।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। महिलाओं को प्रैक्सिस 50 मिलीग्राम की गोलियां नहीं लेनी चाहिए।

बाइलुटामाइड पुरुषों में कम प्रजनन क्षमता या बांझपन का कारण बन सकता है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

? यह दवा वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। हालांकि, बाइलुटामाइड लेते समय कुछ लोगों को कभी-कभी चक्कर या नींद आ सकती है। यदि आपको चक्कर या नींद आ रही है, तो आपको इन गतिविधियों को करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।

प्रैक्सिस 50 मिलीग्राम में लैक्टोज होता है

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय प्रैक्सिस का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।

यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा सलाह न दी जाए, सामान्य खुराक प्रति दिन एक टैबलेट है।

? यह महत्वपूर्ण है कि आप अपनी दवा हर दिन एक ही समय पर लें, आमतौर पर सुबह या शाम को।

टैबलेट को एक गिलास पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए।

आपको इन गोलियों को एलएचआरएच एनालॉग्स जैसे गोनाडोरेलिन या सर्जिकल कैस्ट्रेशन के साथ ही इलाज शुरू करने से कम से कम 3 दिन पहले लेना शुरू कर देना चाहिए।

बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को प्रैक्सिस 50 मिलीग्राम नहीं लेना चाहिए।

यदि आपने बहुत अधिक प्रैक्सिस ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक प्रैक्सिस 50 मिलीग्राम लेते हैं

यदि आप बहुत अधिक गोलियां लेते हैं या कोई बच्चा गलती से एक या अधिक गोलियां निगल लेता है, तो तुरंत अपने चिकित्सक या नजदीकी आपातकालीन विभाग से संपर्क करें। यह लीफलेट या कुछ टैबलेट अपने साथ ले जाएं ताकि डॉक्टर को पता चले कि आपने कौन सी दवा ली है।

यदि आप प्रैक्सिस 50 मिलीग्राम . लेना भूल जाते हैं

यदि आप अपनी प्रैक्सिस 50mg टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अगली गोली सामान्य समय पर लें। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप प्रैक्सिस 50 मिलीग्राम . लेना बंद कर देते हैं

जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक गोलियां लेना बंद न करें, भले ही आप अच्छा महसूस करें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट प्रैक्सिस के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

यदि आपके पास निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव है, तो प्रैक्सिस 50 मिलीग्राम लेना बंद कर दें और तुरंत चिकित्सा सहायता लें:

• गंभीर डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई) या सांस की तकलीफ का अचानक बिगड़ जाना, संभवतः खांसी या बुखार के साथ। आपके पास "फेफड़ों की सूजन हो सकती है जिसे अंतरालीय निमोनिया कहा जाता है।
• त्वचा की तीव्र खुजली (गांठों के साथ), चेहरे, होंठ, मुंह या गले में सूजन जो निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है। आपको प्रैक्सिस 50 मिलीग्राम से गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है।

ये सभी गंभीर दुष्प्रभाव हैं और आम नहीं हैं (100 लोगों में से 1 को प्रभावित करते हैं)।

• पेशाब में खून आना (हेमट्यूरिया)
• पेट में दर्द

ये दुष्प्रभाव बहुत आम हैं (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित करते हैं)

• त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया)। ये लीवर की समस्याओं के संकेत हो सकते हैं या, दुर्लभ मामलों में (1000 लोगों में से 1 से कम) जिगर की विफलता के लक्षण हो सकते हैं।

यह दुष्प्रभाव सामान्य है (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित करता है) निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी हो सकते हैं:

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है):

• स्तन सूजन और कोमलता
• अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
• सिर चकराना
• कब्ज
• अस्वस्थता (मतली)
• दुर्बलता
• हाथ, पैर, हाथ या पैर की सूजन (सूजन)
• लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (एनीमिया)

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित करता है):

• यौन इच्छा में कमी
• डिप्रेशन
• तंद्रा
• अम्ल अपच
• पेट फूलना
• जिगर विषाक्तता, ऊंचा जिगर एंजाइम का स्तर, त्वचा और आंखों का पीलापन (पीलिया)
• बालों का झड़ना या फिर से बढ़ना
• अतिरोमता
• रूखी त्वचा
• जल्दबाज
• खुजली
• दिल का दौरा, बिगड़ा हुआ हृदय समारोह
• एक "निर्माण (नपुंसकता) प्राप्त करने में कठिनाई
• भार बढ़ना
• भूख की कमी
• छाती में दर्द

दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है)

• जिगर की विफलता (घातक परिणाम की संभावना के साथ)

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

छाले और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का प्रयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

प्रैक्सिस 50 मिलीग्राम में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक बाइलुटामाइड है। प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 50 मिलीग्राम बाइलुटामाइड होता है।

अन्य सामग्री हैं:

• टैबलेट कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सोडियम एमिडोग्लाइकोलेट टाइप ए, पोविडोन, क्रॉस्पोविडोन टाइप बी, मैग्नीशियम स्टीयरेट
• फिल्म कोटिंग: हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 300, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई-171)।

प्रैक्सिस 50 मिलीग्राम की गोलियां कैसी दिखती हैं और पैक की सामग्री क्या है

प्रैक्सिस 50 मिलीग्राम एक सफेद, गोल, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट है। गोलियों को 28, 30 या 90 गोलियों वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में फफोले में पैक किया जाता है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

प्रैक्सिस के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 दुद्ध निकालना 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना0 .7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्यूटिकल जीवन 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.5 प्रकृति जीवन 06.4 प्रकृति की असंगति 06.2 तत्काल पैकेजिंग और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या बाजार में 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तारीख 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख,रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

फिल्म के साथ लेपित प्रैक्सिस 50 एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक टैबलेट में 50 मिलीग्राम बाइलुटामाइड होता है।

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:

प्रत्येक टैबलेट में 56 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म-लेपित टैबलेट।

सफेद, गोल और उभयलिंगी फिल्म-लेपित गोली।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

उन्नत प्रोस्टेट कैंसर का उपचार ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन-विमोचन हार्मोन (LHRH) एनालॉग थेरेपी या सर्जिकल कैस्ट्रेशन के साथ संयोजन में किया जाता है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

बुजुर्गों सहित पुरुष वयस्क: एक गोली दिन में एक बार एक ही समय पर (आमतौर पर सुबह या शाम को) भोजन के साथ या भोजन के बिना।

एलएचआरएच एनालॉग के प्रशासन से कम से कम 3 दिन पहले या सर्जिकल कैस्ट्रेशन के साथ ही बाइलुटामाइड के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

बच्चे और किशोर: बच्चों और किशोरों में बाइलुटामाइड के उपयोग के लिए कोई प्रासंगिक संकेत नहीं है।

किडनी खराब: गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में बाइलुटामाइड के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है

यकृत अपर्याप्तता: हल्के यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में संचय में वृद्धि हो सकती है (देखें खंड 4.4)।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

बाइलुटामाइड महिलाओं और बच्चों में contraindicated है (खंड 4.6 देखें)।

बाइलुटामाइड के साथ टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल या सिसाप्राइड के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (धारा 4.5 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

उपचार की शुरुआत किसी विशेषज्ञ की प्रत्यक्ष देखरेख में होनी चाहिए।

बाइलुटामाइड को लीवर में बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है। डेटा इंगित करता है कि गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता वाले विषयों में इसका उन्मूलन धीमा हो सकता है और इससे बाइलुटामाइड के संचय में वृद्धि हो सकती है।. इसलिए मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ बाइलुटामाइड का उपयोग किया जाना चाहिए।

हेपेटिक असामान्यताओं की संभावना के कारण यकृत समारोह की आवधिक निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए। अधिकांश परिवर्तन बाइलुटामाइड थेरेपी के पहले 6 महीनों के भीतर होने की उम्मीद है।

बाइलुटामाइड के साथ गंभीर यकृत असामान्यताएं और यकृत विफलता शायद ही कभी देखी गई है और घातक परिणाम सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )। यदि परिवर्तन गंभीर हैं तो बाइलुटामाइड थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।

एलएचआरएच एगोनिस्ट प्राप्त करने वाले पुरुष रोगियों में ग्लूकोज सहिष्णुता में कमी देखी गई। यह मधुमेह के रूप में या पहले से मौजूद मधुमेह के रोगियों में ग्लाइसेमिक नियंत्रण के नुकसान के रूप में प्रकट हो सकता है।

इसलिए, एलएचआरएच एगोनिस्ट के संयोजन में बाइलुटामाइड प्राप्त करने वाले रोगियों में, रक्त शर्करा की निगरानी में सावधानी बरती जानी चाहिए।

चूंकि गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में बाइलुटामाइड के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है

बाइलुटामाइड को साइटोक्रोम P450 (CYP 3A4) को बाधित करने के लिए दिखाया गया है और इसलिए, सावधानी बरती जानी चाहिए जब दवा को मुख्य रूप से CYP 3A4 द्वारा चयापचय की गई दवाओं के साथ प्रशासित किया जाता है (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।

उत्पाद में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

बाइलुटामाइड और एलएचआरएच एनालॉग्स के बीच किसी भी फार्माकोडायनामिक या फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन का कोई सबूत नहीं है।

शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने प्रदर्शित किया कि R-बाइलुटामाइड CYP 3A4 का अवरोधक है, CYP 2C9, 2C19 और 2D6 गतिविधि पर मामूली निरोधात्मक प्रभाव के साथ।

यद्यपि नैदानिक ​​अध्ययन जिसमें एंटीपायरिन का उपयोग साइटोक्रोम P450 (CYP) मार्कर के रूप में किया गया था, ने बाइलुटामाइड के साथ संभावित दवा अंतःक्रिया का कोई सबूत नहीं दिया, मतलब 28 दिनों के लिए बाइलुटामाइड के सह-प्रशासन के बाद मिडाज़ोलम एक्सपोज़र (एयूसी) 80% तक बढ़ गया। संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक वाली दवाओं के लिए यह वृद्धि प्रासंगिक हो सकती है।

इसलिए, टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल और सिसाप्राइड के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें) और साइक्लोस्पोरिन और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे यौगिकों के साथ बाइलुटामाइड के सहवर्ती प्रशासन में सावधानी बरती जानी चाहिए।

इन दवाओं के लिए, खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है, खासकर जब दवा के बढ़े हुए प्रभाव या दवा के दुष्प्रभाव का प्रमाण हो। साइक्लोस्पोरिन के लिए यह अनुशंसा की जाती है कि बाइलुटामाइड थेरेपी की शुरुआत या समाप्ति के बाद प्लाज्मा सांद्रता और नैदानिक ​​​​स्थिति की बारीकी से निगरानी की जाए।

सावधानी बरती जानी चाहिए जब बाइलुटामाइड को अन्य दवाओं के साथ निर्धारित किया जाता है जो दवा के ऑक्सीकरण को रोक सकते हैं, जैसे कि सिमेटिडाइन और केटोकोनाज़ोल। सिद्धांत रूप में यह बाइलुटामाइड के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि का कारण बन सकता है जो सैद्धांतिक रूप से दुष्प्रभावों में वृद्धि का कारण बन सकता है।

शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया है कि बाइलुटामाइड प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से Coumarin थक्कारोधी, वार्फरिन को विस्थापित कर सकता है। इसलिए, प्रोथ्रोम्बिन समय की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है यदि पहले से ही Coumarin थक्कारोधी प्राप्त करने वाले रोगियों में बाइलुटामाइड शुरू किया जाता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

बाइलुटामाइड महिलाओं में contraindicated है: इसलिए इसे गर्भवती महिलाओं या नर्सिंग माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

गर्भावस्था

बाइलुटामाइड महिलाओं में contraindicated है: इसलिए इसे गर्भवती महिलाओं या नर्सिंग माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

उपजाऊपन

पशु अध्ययनों में पुरुष प्रजनन क्षमता में प्रतिवर्ती कमी देखी गई (देखें खंड 5.3 )। इसलिए मनुष्य में हाइपोफर्टिलिटी या इनफर्टिलिटी की अवधि मान ली जानी चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

बाइलुटामाइड रोगियों की मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को कम करने की संभावना नहीं है। हालांकि, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि कभी-कभी चक्कर आना या उनींदापन हो सकता है (देखें खंड 4.8 )। ऐसे में मरीज को सावधानी बरतनी चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

इस खंड में, अवांछनीय प्रभावों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत ही सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,

तालिका 1: प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति

सिस्टम ऑर्गन क्लास आवृत्ति बाइलुटामाइड 50 मिलीग्राम (+ .) एलएचआरएच का एनालॉग) रक्त और लसीका प्रणाली के विकार बहुत ही आम रक्ताल्पता तंत्रिका तंत्र विकार बहुत ही आम चक्कर आना सामान्य तंद्रा संवहनी विकृति बहुत ही आम अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना जठरांत्रिय विकार बहुत ही आम पेट दर्द, कब्ज, जी मिचलाना सामान्य अपच, पेट फूलना त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार सामान्य खालित्य, हिर्सुटिज़्म / बालों का फिर से बढ़ना, दाने, शुष्क त्वचा, खुजली गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार बहुत ही आम रक्तमेह प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग बहुत ही आम गाइनेकोमास्टिया और स्तन कोमलता सामान्य नपुंसकता सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति बहुत ही आम अस्थेनिया, एडिमा सामान्य छाती में दर्द चयापचय और पोषण संबंधी विकार सामान्य भूख में कमी मानसिक विकार सामान्य कामेच्छा में गिरावट, अवसाद कार्डिएक पैथोलॉजी सामान्य मायोकार्डियल इंफार्क्शन (घातक परिणाम बताए गए हैं) बी, कार्डियक अपर्याप्तता हेपेटोबिलरी विकार सामान्य हेपेटोटॉक्सिसिटी, पीलिया, हाइपरट्रांसएमिनासिमिक। दुर्लभ हेपेटिक विफल (घातक परिणामों की सूचना दी गई है)। नैदानिक ​​परीक्षण सामान्य भार बढ़ना प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार असामान्य अतिसंवेदनशीलता, वाहिकाशोफ और पित्ती। श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार असामान्य अंतरालीय फेफड़े की बीमारी (घातक परिणाम बताए गए हैं)।

ए प्रासंगिक बधिया के साथ कम किया जा सकता है।

b प्रोस्टेट कैंसर के उपचार में प्रयुक्त LHRH प्रतिपक्षी और एंटी-एण्ड्रोजन के साथ एक फार्माको-महामारी विज्ञान अध्ययन में देखा गया। जोखिम तब अधिक दिखाई दिया जब LHRH एगोनिस्ट के साथ संयोजन में बाइलुटामाइड 50 मिलीग्राम का उपयोग किया गया था, लेकिन इसका पता नहीं चला था। जब कोई बढ़ा जोखिम नहीं था प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के लिए अकेले बाइलुटामाइड 150 मिलीग्राम का उपयोग किया गया था।

सी हेपेटिक परिवर्तन शायद ही कभी गंभीर होते हैं और प्रकृति में अक्सर क्षणिक होते हैं, क्योंकि वे निरंतर चिकित्सा के साथ या इसके बंद होने के बाद हल या सुधार करते हैं।

d पोस्ट-मार्केटिंग डेटा की समीक्षा के बाद एक प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया के रूप में सूचीबद्ध। ईपीसी क्लिनिकल परीक्षण के ओपन-लेबल आर्म में बाइलुटामाइड 150 मिलीग्राम प्राप्त करने वाले मरीजों में हेपेटिक विफलता के रिपोर्ट किए गए मामलों की घटनाओं के आधार पर आवृत्ति निर्धारित की गई थी।

और पोस्ट-मार्केटिंग डेटा की समीक्षा के बाद प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया के रूप में सूचीबद्ध। आवृत्ति 150 मिलीग्राम उपचार अवधि में यादृच्छिक ईपीसी परीक्षणों में रिपोर्ट की गई अंतरालीय निमोनिया की प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं से निर्धारित की गई थी।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। चूंकि बाइलुटामाइड एनिलाइड यौगिकों का हिस्सा है, इसलिए मेथेमोग्लोबिनेमिया के विकास का एक सैद्धांतिक जोखिम है। ओवरडोज के बाद जानवरों में मेथेमोग्लोबिनेमिया देखा गया है। नतीजतन, तीव्र नशा वाला रोगी सियानोटिक हो सकता है।

कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है; उपचार रोगसूचक होना चाहिए। डायलिसिस मदद नहीं कर सकता है, क्योंकि बाइलुटामाइड अत्यधिक प्रोटीन बाध्य है और मूत्र में अपरिवर्तित नहीं होता है। महत्वपूर्ण संकेतों की लगातार निगरानी सहित सामान्य सहायक देखभाल का संकेत दिया गया है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: हार्मोन विरोधी और संबंधित पदार्थ, एंटीएंड्रोजन।

एटीसी कोड L02 B B03.

बाइलुटामाइड एक गैर-स्टेरायडल एंटीएंड्रोजन है, जो अन्य अंतःस्रावी गतिविधियों से रहित है। यह जीन अभिव्यक्ति को सक्रिय किए बिना एण्ड्रोजन रिसेप्टर्स को बांधता है और इसलिए, एण्ड्रोजन उत्तेजना को रोकता है। प्रोस्टेट ट्यूमर का प्रतिगमन इस अवरोध द्वारा निर्धारित किया जाता है। बाइलुटामाइड के चिकित्सकीय रूप से बंद होने से रोगियों के एक उपसमूह में एंटीएंड्रोजन डेप्रिवेशन सिंड्रोम हो सकता है।

बाइलुटामाइड अपनी एंटीएंड्रोजेनिक गतिविधि के साथ एक रेसमेट है जो लगभग विशेष रूप से (आर) एनैन्टीओमर में होता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

मौखिक प्रशासन के बाद बाइलुटामाइड अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है।इसकी जैवउपलब्धता पर भोजन के चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक प्रभावों का कोई प्रमाण नहीं है।

(S) -enantiomer को (R) -enantiomer की तुलना में तेजी से साफ किया जाता है और बाद वाले का लगभग 1 सप्ताह के प्लाज्मा से उन्मूलन आधा जीवन होता है।

बाइलुटामाइड के दैनिक प्रशासन के साथ (आर) -एनैन्टीओमर प्लाज्मा में (एस) -एनैन्टीओमर की तुलना में 10 गुना अधिक जमा होता है, इसके लंबे उन्मूलन आधे जीवन के परिणामस्वरूप।

प्लाज्मा सांद्रता स्थिर अवस्था 50 मिलीग्राम बाइलुटामाइड के दैनिक प्रशासन के दौरान लगभग 9 एमसीजी / एमएल के (आर) एनैन्टीओमर का अवलोकन किया गया। स्थिर अवस्था (आर) एनैन्टीओमर, मुख्य रूप से सक्रिय, कुल परिसंचारी एनैन्टीओमर के 99% का प्रतिनिधित्व करता है।

(R) -enantiomer के फार्माकोकाइनेटिक्स उम्र, गुर्दे की हानि या हल्के से मध्यम यकृत हानि से प्रभावित नहीं होते हैं। इस बात के प्रमाण हैं कि, गंभीर यकृत हानि वाले विषयों के लिए, (आर) एनैन्टीओमर प्लाज्मा से अधिक धीरे-धीरे समाप्त हो जाता है।

बाइलुटामाइड में एक उच्च प्रोटीन बाइंडिंग (रेसमिक ९६%, एनैन्टीओमर (आर)> ९९%) होता है और यह बड़े पैमाने पर चयापचय (ऑक्सीकरण और ग्लुकुरोनिडेशन) होता है; इसके चयापचयों को गुर्दे और पित्त द्वारा लगभग समान प्रतिशत में समाप्त कर दिया जाता है।

एक नैदानिक ​​अध्ययन में, 150 मिलीग्राम बाइलुटामाइड प्राप्त करने वाले पुरुषों के वीर्य में आर-बाइकलुटामाइड की औसत सांद्रता 4.9 एमसीजी / एमएल थी। संभोग के दौरान एक साथी को संभावित रूप से प्रेषित बाइलुटामाइड की मात्रा कम होती है और लगभग 0.3 एमसीजी / किग्रा के अनुरूप होती है। यह राशि प्रयोगशाला पशुओं की संतानों में परिवर्तन को प्रेरित करने के लिए आवश्यक राशि से कम है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

बाइलुटामाइड प्रायोगिक जानवरों और मनुष्यों में एण्ड्रोजन रिसेप्टर्स का एक शुद्ध और शक्तिशाली विरोधी है। मुख्य माध्यमिक औषधीय क्रिया यकृत में CYP450 आश्रित मिश्रित फ़ंक्शन ऑक्सीडेज का समावेश है। मनुष्यों में एंजाइम प्रेरण नहीं देखा गया है। जानवरों में लक्ष्य अंग परिवर्तन स्पष्ट रूप से बाइलुटामाइड की प्राथमिक और माध्यमिक औषधीय कार्रवाई से संबंधित हैं और इसमें शामिल हैं: एण्ड्रोजन-निर्भर ऊतक समावेश, हाइपरप्लासिया और नियोप्लाज्म या थायरॉयड, यकृत और लेडिग कोशिकाओं के ट्यूमर; पुरुष संतानों का यौन भेदभाव विकार; पुरुषों में प्रजनन क्षमता की प्रतिवर्ती हानि। सेमिनिफेरस नलिकाओं का शोष एंटीएंड्रोजन श्रेणी का एक अपेक्षित प्रभाव है और माना जाने वाली सभी प्रजातियों में देखा गया था। चूहों में वृषण शोष का पूर्ण प्रत्यावर्तन 12 महीने के दोहराव-खुराक विषाक्तता अध्ययन के 24 सप्ताह बाद हुआ। हालांकि प्रजनन अध्ययनों में कार्यात्मक प्रत्यावर्तन स्पष्ट था 11-सप्ताह की खुराक अवधि समाप्त होने के 7 सप्ताह बाद। मनुष्य में, हाइपोफर्टिलिटी या बांझपन की अवधि की शुरुआत पर विचार किया जाना चाहिए। जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों ने बाइलुटामाइड की किसी भी उत्परिवर्तजन क्षमता को प्रकट नहीं किया।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

टैबलेट का कोर

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

सोडियम

एक ग्लाइकोलेट स्टार्च टाइप करें

पॉवीडान

क्रॉस्पोविडोन प्रकार बी

भ्राजातु स्टीयरेट

फिल्म कोटिंग

हाइपोमेलोज

मैक्रोगोल 300

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई-171)

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

5 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले।

पैक का आकार: 28, 30 और 90 टैबलेट।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।

अप्रयुक्त औषधीय उत्पाद और इस औषधीय उत्पाद से प्राप्त अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

Lab.It.Biochim.Farm.co

लिसाफार्मा एस.पी.ए.

वाया लाइसिनियो, 11 - 22036 ईआरबीए (सीओ)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ब्लिस्टर पीवीसी / अल - ए.आई.सी में "50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 28 टैबलेट। एन। 038505018

"50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / अल - ए.आई.सी में 30 टैबलेट। एन। 038505020

ब्लिस्टर पीवीसी / अल - ए.आई.सी में "50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 90 टैबलेट। एन। 038505057

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: 06 अक्टूबर 2008

अंतिम नवीनीकरण की तिथि: ०३ नवंबर २०११

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

दिसंबर 2014

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश