सक्रिय तत्व: मेथोट्रेक्सेट
इंजेक्शन के लिए Reumaflex 50 mg / ml घोल, पहले से भरी हुई सिरिंज
रेउमाफ्लेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Reumaflex में सक्रिय अव्यव के रूप में मेथोट्रेक्सेट होता है। मेथोट्रेक्सेट निम्नलिखित गुणों वाला एक पदार्थ है:
- यह शरीर में कुछ कोशिकाओं के विकास में हस्तक्षेप करता है जो तेजी से प्रजनन करते हैं
- प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करता है (शरीर की रक्षा तंत्र)
- इसका विरोधी भड़काऊ प्रभाव है
Reumaflex के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
- वयस्क रोगियों में सक्रिय संधिशोथ;
- सक्रिय चरण में गंभीर किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के पॉलीआर्थराइटिक रूप, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया के साथ;
- गंभीर, पुनरावर्ती और अक्षम करने वाले सोरायसिस जो कि अन्य प्रकार की चिकित्सा जैसे कि फोटोथेरेपी, पीयूवीए और रेटिनोइड्स और वयस्क रोगियों में गंभीर सोरियाटिक गठिया के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं करते हैं।
- वयस्क रोगियों में हल्के से मध्यम क्रोहन रोग, ऐसे मामलों में जहां अन्य दवाओं के साथ पर्याप्त उपचार संभव नहीं है।
रुमेटीइड गठिया (आरए) एक पुरानी संयोजी ऊतक रोग है जो श्लेष झिल्ली (जोड़ों की झिल्ली) की सूजन की विशेषता है। ये झिल्लियां एक तरल उत्पन्न करती हैं जो कई जोड़ों के लिए स्नेहक के रूप में कार्य करती है। सूजन से इन झिल्लियों का मोटा होना और जोड़ों में सूजन आ जाती है।
किशोर अज्ञातहेतुक गठिया 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को प्रभावित करता है। पॉलीआर्थराइटिक रूप वे होते हैं जो रोग की शुरुआत के पहले छह महीनों के भीतर 5 या अधिक जोड़ों को प्रभावित करते हैं।
Psoriatic गठिया एक प्रकार का गठिया है जिसमें त्वचा और नाखूनों के सोराटिक घाव होते हैं, विशेष रूप से उंगलियों और पैर की उंगलियों के जोड़ों में
सोरायसिस एक आम पुरानी त्वचा की बीमारी है जो सूखे, मोटे, चांदी के रंग के तराजू के साथ लाल धब्बे से होती है जिसे छीलना मुश्किल होता है।
Reumaflex को इन रोगों की प्रगति को संशोधित करने और धीमा करने में सक्षम दिखाया गया है।
क्रोहन रोग एक प्रकार का सूजन आंत्र रोग है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के किसी भी हिस्से को प्रभावित कर सकता है जिससे पेट दर्द, दस्त, उल्टी या वजन घटाने जैसे लक्षण हो सकते हैं।
रयूमाफ्लेक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Reumaflex का सेवन ना करें
- अगर आपको मेथोट्रेक्सेट या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको लीवर या किडनी की गंभीर बीमारी या रक्त विकार है।
- यदि आप नियमित रूप से बड़ी मात्रा में मादक पेय पीते हैं।
- यदि आपको कोई गंभीर संक्रमण है, जैसे तपेदिक, एचआईवी या अन्य इम्युनोडेफिशिएंसी सिंड्रोम।
- अगर आप मुंह के छालों या पेट या आंतों के अल्सर से पीड़ित हैं।
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं।
- यदि आपको जीवित टीकों के साथ एक ही समय पर टीका लगाया जा रहा है।
Reumaflex लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Reumaflex लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- बुजुर्ग हैं या आमतौर पर बीमार और कमजोर महसूस करते हैं।
- जिगर समारोह की समस्या है।
- निर्जलीकरण (पानी की कमी) से पीड़ित हैं।
बाद की परीक्षाएं और अनुशंसित सुरक्षा उपाय
यदि Reumaflex को कम मात्रा में दिया जाए तो भी गंभीर दुष्प्रभाव हो सकते हैं। उन्हें तुरंत पहचानने के लिए, डॉक्टर को जांच और प्रयोगशाला परीक्षण करना चाहिए।
चिकित्सा से पहले
उपचार शुरू करने से पहले, यह जांचने के लिए रक्त का नमूना लिया जाना चाहिए कि यकृत और गुर्दे के कार्य और सीरम एल्ब्यूमिन (एक रक्त प्रोटीन) की मात्रा की जांच के लिए पर्याप्त रक्त कोशिकाएं और परीक्षण हैं। आपका डॉक्टर छाती का एक्स-रे करके यह भी सुनिश्चित करेगा कि आप तपेदिक (प्रभावित ऊतक में छोटी गांठ से जुड़ी एक संक्रामक बीमारी) से पीड़ित नहीं हैं।
चिकित्सा के दौरान
पहले छह महीनों के लिए महीने में कम से कम एक बार और उसके बाद कम से कम हर तीन महीने में, निम्नलिखित परीक्षण किए जाने चाहिए:
- यह सत्यापित करने के लिए मुंह और गले की जांच कि म्यूकोसा में कोई परिवर्तन तो नहीं है
- रक्त परीक्षण
- जिगर समारोह का नियंत्रण
- गुर्दे के कार्य का नियंत्रण
- श्वसन प्रणाली की जाँच करें और, यदि आवश्यक हो, फुफ्फुसीय कार्य परीक्षण
मेथोट्रेक्सेट प्रतिरक्षा प्रणाली और टीकाकरण के परिणामों को प्रभावित कर सकता है। यह immunoassays के परिणाम को भी प्रभावित कर सकता है। हर्पीस ज़ोस्टर [सेंट एंथोनी की आग], तपेदिक, हेपेटाइटिस बी या सी जैसे निष्क्रिय पुराने संक्रमण भड़क सकते हैं। र्यूमाफ्लेक्स के साथ चिकित्सा के दौरान आपको जीवित टीकों के साथ टीका नहीं लगाया जाना चाहिए।
मेथोट्रेक्सेट थेरेपी (याद रखें प्रतिक्रिया) के दौरान विकिरण जिल्द की सूजन और सनबर्न फिर से प्रकट हो सकते हैं। पराबैंगनी विकिरण और मेथोट्रेक्सेट के सहवर्ती उपयोग के बाद सोरियाटिक घाव खराब हो सकते हैं।
बढ़े हुए लिम्फ नोड्स (लिम्फोमा) दिखाई दे सकते हैं और इसलिए चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
डायरिया Reumaflex का विषाक्त प्रभाव हो सकता है और इसके लिए चिकित्सा बंद करने की आवश्यकता होती है। यदि आप दस्त से पीड़ित हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से बात करें।
मेथोट्रेक्सेट प्राप्त करने वाले ट्यूमर वाले रोगियों में एन्सेफैलोपैथी (मस्तिष्क रोग) और ल्यूकोएन्सेफालोपैथी (मस्तिष्क की विशेष रूप से सफेद पदार्थ की बीमारी) हुई है, और इसे बाहर नहीं किया जा सकता है कि वे अन्य बीमारियों में मेथोट्रेक्सेट थेरेपी के दौरान हो सकते हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Reumaflex के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
उपचार प्रभाव को संशोधित किया जा सकता है यदि रेमाफ्लेक्स को अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जैसे कि:
- दवाएं जो जिगर या रक्त कोशिकाओं के लिए हानिकारक हैं, उदा। लेफ्लुनोमाइड
- एंटीबायोटिक्स (कुछ संक्रमणों को रोकने / लड़ने के लिए दवाएं) जैसे: टेट्रासाइक्लिन, क्लोरैम्फेनिकॉल और गैर-अवशोषित ब्रॉड-स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक्स, पेनिसिलिन, ग्लाइकोपेप्टाइड्स, सल्फोनामाइड्स (सल्फर युक्त दवाएं जो कुछ संक्रमणों को रोकती हैं / लड़ती हैं), सिप्रोफ्लोक्सासिन और सेफलोथिन
- नॉनस्टेरॉइडल या सैलिसिलेटेड एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स (एनाल्जेसिक और / या एंटी-इंफ्लेमेटरी)
- प्रोबेनेसिड (गाउट की दवा)
- कमजोर कार्बनिक अम्ल जैसे लूप डाइयुरेटिक्स या दर्द और सूजन संबंधी बीमारियों (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, डाइकोफ्लेनैक और इबुप्रोफेन) और पाइराजोलोन डेरिवेटिव्स (जैसे दर्द उपचार के लिए मेटामिज़ोल) के उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं।
- दवाएं जिनका अस्थि मज्जा पर अवांछनीय प्रभाव हो सकता है, उदा। ट्राइमेथोप्रिमसल्फामेथोक्साज़ोल (एक एंटीबायोटिक) और पाइरीमेथामाइन
- सल्फासालजीन (एक एंटीह्यूमेटिक)
- Azathioprine (एक प्रतिरक्षादमनकारी कभी-कभी संधिशोथ के गंभीर रूपों में उपयोग किया जाता है)
- मर्कैप्टोप्यूरिन (एक साइटोस्टैटिक्स)
- रेटिनोइड्स (सोरायसिस और अन्य त्वचा संबंधी रोगों के खिलाफ दवा)
- थियोफिलाइन (ब्रोन्कियल अस्थमा और फेफड़ों के अन्य रोगों के लिए दवा)
- प्रोटॉन पंप अवरोधक (पेट विकारों के लिए दवाएं)
- हाइपोग्लाइकेमिक्स (रक्त शर्करा को कम करने वाली दवाएं)
फोलिक एसिड युक्त विटामिन कॉम्प्लेक्स उपचार के प्रभाव को खराब कर सकते हैं और इसे केवल चिकित्सकीय देखरेख में ही लिया जाना चाहिए।
जीवित टीकों वाले टीकों से बचना चाहिए।
खाने, पीने और शराब के साथ Reumaflex का उपयोग करना
रेउमाफ्लेक्स के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित से बचना चाहिए: मादक पेय, अत्यधिक मात्रा में कॉफी, कैफीनयुक्त शीतल पेय और काली चाय।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था के दौरान रीमाफ्लेक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि इससे भ्रूण और गर्भपात को नुकसान होने का खतरा होता है। पुरुषों और महिलाओं को उपचार के दौरान और Reumaflex के साथ उपचार रोकने के छह महीने बाद तक गर्भनिरोधक की एक प्रभावी विधि का उपयोग करना चाहिए।
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं में, चिकित्सा शुरू करने से पहले गर्भावस्था परीक्षण करके एक चल रही गर्भावस्था को सुरक्षित रूप से खारिज किया जाना चाहिए।
चूंकि मेथोट्रेक्सेट जीनोटॉक्सिक हो सकता है, गर्भवती होने की इच्छा रखने वाली सभी महिलाओं को सलाह दी जाती है कि वे चिकित्सा से पहले आनुवंशिक परामर्श केंद्र से परामर्श लें, और पुरुषों को सलाह दी जाती है कि वे चिकित्सा शुरू करने से पहले शुक्राणु भंडारण संभावनाओं के बारे में पूछताछ करें।
Reumaflex के साथ उपचार से पहले और दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Reumaflex के साथ उपचार से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है, जैसे थकान और चक्कर आना। इसलिए वाहन चलाने और/या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता कुछ मामलों में क्षीण हो सकती है। यदि आप थका हुआ या नींद महसूस करते हैं, तो आपको वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
Reumaflex के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Reumaflex का उपयोग कैसे करें: Posology
डॉक्टर व्यक्तिगत रोगी के अनुकूल होने के लिए खुराक तय करेगा। आम तौर पर उपचार के प्रभाव 4-8 सप्ताह के बाद ध्यान देने योग्य होते हैं।
Reumaflex एक डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की देखरेख में या सप्ताह में केवल एक बार इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है। अपने डॉक्टर के साथ मिलकर तय करें कि आप सप्ताह के किस दिन साप्ताहिक इंजेक्शन लगाना चाहते हैं।
रेमाफ्लेक्स को इंट्रामस्क्युलर (मांसपेशियों में), अंतःशिरा (नस में) या चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) इंजेक्ट किया जा सकता है।
बच्चों और किशोरों में अंतःशिरा प्रशासन पर डेटा की सीमित उपलब्धता के कारण, इन रोगियों में उत्पाद को केवल चमड़े के नीचे या इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के पॉलीआर्थराइटिस वाले बच्चों और किशोरों के लिए डॉक्टर उचित खुराक तय करेंगे।
इस आयु वर्ग के साथ कम अनुभव के कारण 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए रेमाफ्लेक्स की सिफारिश नहीं की जाती है।
प्रशासन की विधि और उपचार की अवधि
Reumaflex को सप्ताह में एक बार प्रशासित किया जाता है!
उपचार की अवधि उपस्थित चिकित्सक द्वारा तय की जाती है। रूमेटोइड गठिया, किशोर अज्ञातहेतुक गठिया, सोरायसिस वल्गरिस, और रेमाफ्लेक्स के साथ सोराटिक गठिया उपचार दीर्घकालिक उपचार हैं।
चिकित्सा की शुरुआत में, Reumaflex को चिकित्सा कर्मियों द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। कुछ मामलों में, आपका डॉक्टर यह समझाने का निर्णय ले सकता है कि Reumaflex को अपने आप को चमड़े के नीचे कैसे इंजेक्ट किया जाए। यदि ऐसा है, तो आपको उचित निर्देश प्राप्त होंगे।
किसी भी परिस्थिति में आपको पहले इन निर्देशों को प्राप्त किए बिना खुद को रयूमाफ्लेक्स का इंजेक्शन देने की कोशिश नहीं करनी चाहिए।
कृपया पैकेज पत्रक के अंत में उपयोग के लिए निर्देश देखें।
स्थानीय नियमों के अनुसार अन्य साइटोस्टैटिक तैयारी के लिए हैंडलिंग और निपटान किया जाना चाहिए। गर्भवती स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को Reumaflex को संभालने और / या प्रशासन करने से बचना चाहिए।
मेथोट्रेक्सेट को त्वचा की सतह या श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में नहीं आना चाहिए। संदूषण के मामले में, प्रभावित क्षेत्र को तुरंत बहुत सारे पानी से धोया जाना चाहिए।
यदि आपको लगता है कि Reumaflex का प्रभाव बहुत अधिक है या बहुत कमजोर है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
Reumaflex के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, रेउमाफ्लेक्स के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
आवृत्ति और साथ ही अवांछनीय प्रभावों की गंभीरता प्रशासन की खुराक और आवृत्ति पर निर्भर करती है। चूंकि कम खुराक पर भी कुछ गंभीर दुष्प्रभाव हो सकते हैं, इसलिए आपके डॉक्टर के लिए यह महत्वपूर्ण है कि वे नियमित रूप से उनकी निगरानी करें।
तब आपके डॉक्टर को आपके रक्त में किसी भी असामान्यता का पता लगाने के लिए परीक्षणों का आदेश देना होगा (उदाहरण के लिए सफेद रक्त कोशिकाओं की कम संख्या, प्लेटलेट्स की कम संख्या, लिम्फोमा) और गुर्दे और यकृत के कामकाज में बदलाव।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण दिखाई देता है, जो गंभीर, संभावित जीवन-धमकाने वाले दुष्प्रभावों का संकेत दे सकता है जिनके लिए तत्काल विशिष्ट उपचार की आवश्यकता होती है:
- कफ के बिना लगातार सूखी खांसी, सांस की तकलीफ और बुखार: ये "फेफड़ों के संक्रमण (निमोनिया) के संकेत हो सकते हैं [आम - 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है];
- जिगर की क्षति के लक्षण जैसे कि त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना: मेथोट्रेक्सेट से जिगर की पुरानी क्षति (यकृत सिरोसिस), यकृत में निशान ऊतक का निर्माण (यकृत फाइब्रोसिस), यकृत का वसायुक्त अध: पतन हो सकता है [सभी असामान्य - प्रभावित हो सकते हैं] १०० लोगों में १ तक], जिगर की सूजन (तीव्र हेपेटाइटिस) [दुर्लभ - १,००० लोगों में १ को प्रभावित कर सकता है] और जिगर की विफलता [बहुत दुर्लभ - १०,००० लोगों में १ को प्रभावित कर सकता है]
- एलर्जी के लक्षण जैसे लाल खुजली वाली त्वचा, हाथों, पैरों, टखनों, चेहरे, होंठ, मुंह या गले में सूजन (जो निगलने या सांस लेने में कठिनाई पैदा कर सकती है) और बेहोशी महसूस करना - ये गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं या एनाफिलेक्टिक के संकेत हो सकते हैं सदमा [दुर्लभ - 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है]
- गुर्दे की क्षति के लक्षण जैसे हाथों, टखनों, पैरों में सूजन या पेशाब की आवृत्ति में परिवर्तन या कम या पेशाब नहीं होना: ये गुर्दे की विफलता के संकेत हो सकते हैं [दुर्लभ - 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है]
- संक्रमण के लक्षण, उदा। बुखार, ठंड लगना, दर्द, गले में खराश: मेथोट्रेक्सेट आपको संक्रमण के प्रति अधिक संवेदनशील बना सकता है। शायद ही कभी, गंभीर संक्रमण [1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है] जैसे कि एक विशिष्ट प्रकार का निमोनिया (न्यूमोसिस्टिस कैरिनी निमोनिया) या रक्त विषाक्तता (सेप्सिस) हो सकता है।
- गंभीर दस्त, खून के साथ उल्टी और काले या गहरे रंग के मल: ये लक्षण मेथोट्रेक्सेट के कारण होने वाले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम के गंभीर और दुर्लभ [1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं] के संकेत हो सकते हैं, उदाहरण के लिए। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर
- एक अलग रक्त के थक्के (थ्रोम्बेम्बोलिक घटना) द्वारा रक्त वाहिका के रुकावट (रोकना) से जुड़े लक्षण जैसे शरीर के एक तरफ की कमजोरी (स्ट्रोक) या असामान्य दर्द, सूजन, लालिमा और एक पैर में गर्मी (गहरी शिरा घनास्त्रता) : मेथोट्रेक्सेट थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का कारण बन सकता है [दुर्लभ - 1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है]
- बुखार और सामान्य स्थिति में गंभीर गिरावट, या गले में खराश या मुंह में खराश के साथ अचानक बुखार, या मूत्र संबंधी समस्याएं: मेथोट्रेक्सेट बहुत कम ही [10,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है] श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में तेज कमी (एग्रानुलोसाइटोसिस) और गंभीर अस्थि मज्जा अवसाद
- अचानक रक्तस्राव, उदा। मसूड़ों से खून आना, पेशाब में खून आना, खून के साथ उल्टी या चोट लगना: ये गंभीर अस्थि मज्जा अवसाद के कारण प्लेटलेट्स की संख्या में भारी कमी के संकेत हो सकते हैं [बहुत दुर्लभ - 10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है]
- गंभीर दाने या फफोले (मुंह, आंखों और जननांगों पर भी हो सकते हैं): ये एक बहुत ही दुर्लभ स्थिति के संकेत हो सकते हैं [1 10,000 लोगों को प्रभावित कर सकते हैं] जिसे स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम या बर्न स्किन सिंड्रोम (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) कहा जाता है।
अन्य दुष्प्रभाव भी हो सकते हैं, जो नीचे सूचीबद्ध हैं:
बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है
- मुंह की सूजन, अपच, मतली (अस्वस्थता), भूख न लगना
- बढ़े हुए लीवर एंजाइम
सामान्य: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- मुंह के छाले, डायरिया
- लाल चकत्ते, त्वचा की लाली, खुजली
- सिरदर्द, थकान, नींद न आना
- कम सफेद और / या लाल रक्त कोशिकाओं और / या प्लेटलेट्स (ल्यूकोपेनिया, एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) के साथ कम रक्त कोशिका गठन
असामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- गले की सूजन, आंतों की सूजन, उल्टी
- प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि, बालों का झड़ना, रुमेटिक नोड्यूल्स की संख्या में वृद्धि, सेंट एंथोनी की आग, रक्त वाहिकाओं की सूजन, दाद जैसे चकत्ते, पित्ती
- मधुमेह मेलिटस की शुरुआत
- चक्कर आना, भ्रम, अवसाद
- सीरम एल्ब्यूमिन में कमी
- रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स की संख्या में कमी
- मूत्राशय या योनि की सूजन और अल्सर, बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह, पेशाब करने में समस्या (मूत्र त्याग)
- जोड़ों का दर्द, मांसपेशियों में दर्द, ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डी के द्रव्यमान में कमी)
दुर्लभ: 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है
- रक्त वाहिकाओं से रक्तस्राव के कारण त्वचा की रंजकता में वृद्धि, मुँहासे, चोट लगना
- रक्त वाहिकाओं की एलर्जी सूजन, बुखार, लाल आँखें, संक्रमण, घावों को भरने में कठिनाई, रक्त में एंटीबॉडी की संख्या में कमी
- देखनेमे िदकत
- हृदय के आसपास की झिल्ली की सूजन, हृदय के आसपास की झिल्ली में द्रव का जमा होना
- कम रक्त दबाव
- पल्मोनरी फाइब्रोसिस, सांस की तकलीफ और ब्रोन्कियल अस्थमा, झिल्ली में द्रव का संचय जो फेफड़ों को रेखाबद्ध करता है
- इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी।
बहुत दुर्लभ: 10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है
- भारी रक्तस्राव, विषाक्त मेगाकोलन (आंत का तीव्र विषाक्त फैलाव)
- नाखून रंजकता में वृद्धि, नाखूनों (क्यूटिकल्स) के आसपास के क्षेत्रों की सूजन, फुरुनकुलोसिस (बालों के रोम का गहरा संक्रमण), केशिकाओं का दिखाई देना
- इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय क्षति (बाँझ फोड़ा गठन, वसायुक्त ऊतक परिवर्तन)।
- अशांत दृष्टि, दर्द, शक्ति की हानि या हाथ और पैर में सुन्नता या झुनझुनी की भावना, स्वाद में परिवर्तन (धातु स्वाद), दौरे, पक्षाघात, बुखार के साथ गंभीर सिरदर्द
- रेटिनोपैथी (गैर-भड़काऊ मूल के नेत्र विकार) कामेच्छा में कमी, नपुंसकता, पुरुष स्तन ग्रंथियों का बढ़ना (गाइनेकोमास्टिया), असामान्य शुक्राणु गठन, मासिक धर्म संबंधी विकार, योनि स्राव
- बढ़े हुए लिम्फ नोड्स (लिम्फोमा)
आवृत्ति ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है:
- ल्यूकोएन्सेफालोपैथी (मस्तिष्क की सफेद पदार्थ की बीमारी)
जब मेथोट्रेक्सेट को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है, तो इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय दुष्प्रभाव (जलन की अनुभूति) या क्षति (बाँझ फोड़ा बनना, वसायुक्त ऊतक का विनाश) सामान्य अभिव्यक्तियाँ हैं। मेथोट्रेक्सेट का उपचर्म प्रशासन स्थानीय रूप से अच्छी तरह से सहन किया जाता है। उपचार के दौरान केवल हल्की स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं देखी गईं और कम की गईं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे या इटालियन मेडिसिन एजेंसी - वेबसाइट: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse के माध्यम से भी कर सकते हैं।साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
पहले से भरी हुई सीरिंज को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में स्टोर करें।
इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
रीमाफ्लेक्स में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक मेथोट्रेक्सेट है। 1 मिली घोल में 50 मिलीग्राम मेथोट्रेक्सेट के अनुरूप डिसोडियम मेथोट्रेक्सेट होता है।
- अन्य सामग्री सोडियम क्लोराइड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
Reumaflex कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Reumaflex पहले से भरी हुई सीरिंज में एक स्पष्ट पीले-भूरे रंग का घोल होता है।
निम्नलिखित पैक उपलब्ध हैं:
- 1, 4, 6, 12 और 24 पूर्व-भरे सिरिंजों के पैक में इंजेक्शन के लिए 0.15 मिली, 0.20 मिली, 0.30 मिली, 0.40 मिली और 0.50 मिली घोल युक्त फिक्स्ड चमड़े के नीचे की सुई, स्नातक किए गए निशान और अल्कोहल स्वैब के साथ पहले से भरी हुई सीरिंज।
- 1, 4, 6, 12 और 24 पूर्व-भरे सिरिंजों के पैक में इंजेक्शन के लिए 0.15 मिली, 0.20 मिली, 0.30 मिली, 0.40 मिली और 0.50 मिली घोल युक्त अलग चमड़े के नीचे की सुई, स्नातक किए गए निशान और अल्कोहल पैड के साथ पहले से भरी हुई सीरिंज। इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा उपयोग के लिए, प्रशासन के इन मार्गों के लिए उपयुक्त सुई का उपयोग किया जाना चाहिए। पैकेज में शामिल अलग सुई केवल चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए उपयुक्त है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
उपयोग के लिए निर्देश
इंजेक्शन शुरू करने से पहले इन निर्देशों को ध्यान से पढ़ें और हमेशा अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स द्वारा सुझाई गई इंजेक्शन तकनीक का इस्तेमाल करें। यदि आपको कोई समस्या या प्रश्न हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से संपर्क करें
तैयारी
एक सपाट, साफ और अच्छी तरह से प्रकाशित कार्य सतह चुनें।
शुरू करने से पहले, अपनी ज़रूरत की हर चीज़ इकट्ठा करें:
- Reumaflex की 1 पहले से भरी हुई सिरिंज
- 1 अल्कोहल स्वैब (पैकेज में दिया गया)
अपने हाथ सावधानी से धोएं। उपयोग करने से पहले, किसी भी दृश्य दोष (या दरारें) के लिए रेमाफ्लेक्स सिरिंज की जांच करें।
इंजेक्शन साइट
सबसे अच्छी इंजेक्शन साइटें हैं:
- ऊपरी जंघा,
- पेट, नाभि के आसपास के क्षेत्र को छोड़कर।
- यदि आपको इंजेक्शन के लिए किसी व्यक्ति की मदद मिलती है, तो इंजेक्शन हाथ के पिछले हिस्से में, कंधे के ठीक नीचे भी दिया जा सकता है।
- प्रत्येक इंजेक्शन के लिए इंजेक्शन साइट बदलें । ऐसा करने से इंजेक्शन वाली जगह पर जलन होने का खतरा कम हो सकता है।
- कभी भी नाजुक, खरोंच वाली, लाल, सख्त, झुलसी हुई या खिंचाव के निशान वाली त्वचा वाले क्षेत्रों में इंजेक्शन न लगाएं। यदि आप सोरायसिस से पीड़ित हैं, तो घावों या उभरी हुई, मोटी, लाल या उभरी हुई त्वचा के क्षेत्रों में सीधे इंजेक्शन न लगाने का प्रयास करें। त्वचा या घाव।
घोल का इंजेक्शन
1. मेथोट्रेक्सेट से पहले से भरी हुई सिरिंज को पैकेज से बाहर निकालें और पैकेज लीफलेट को ध्यान से पढ़ें। कमरे के तापमान पर पैकेज से पहले से भरी हुई सिरिंज निकालें।
2. कीटाणुशोधन
एक इंजेक्शन साइट का चयन करें और इसे कीटाणुनाशक में डूबा हुआ स्वाब से कीटाणुरहित करें।
कीटाणुनाशक को कम से कम 60 सेकंड के लिए सूखने दें।
3. सुरक्षात्मक प्लास्टिक टोपी निकालें
ग्रे सुरक्षात्मक प्लास्टिक टोपी को सिरिंज से सीधे खींचकर सावधानीपूर्वक हटा दें। यदि टोपी बहुत मजबूत है, तो इसे धीरे से बाहर की ओर खींचकर मोड़ें
महत्वपूर्ण: पहले से भरी हुई सिरिंज की सुई को न छुएं!
4. सुई डालना
दो अंगुलियों से त्वचा की एक तह को पकड़ें और जल्दी से सुई को 90 डिग्री के कोण पर त्वचा में डालें।
5. इंजेक्शन
सुई को पूरी तरह से त्वचा की तह में डालें। प्लंजर को धीरे से दबाएं और तरल को त्वचा के नीचे डालें। इंजेक्शन पूरा होने तक त्वचा की तह पर एक मजबूत पकड़ रखें।
सुई को सावधानी से लंबवत बाहर निकालें
मेथोट्रेक्सेट को त्वचा की सतह या म्यूकोसा के संपर्क में नहीं आना चाहिए। संदूषण के मामले में, प्रभावित क्षेत्र को तुरंत बहुत सारे पानी से धोया जाना चाहिए।
यदि आप या आपका कोई करीबी सुई से घायल हो जाता है, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें और पहले से भरी हुई सिरिंज का उपयोग न करें।
निपटान और अन्य जोड़तोड़
इस औषधीय उत्पाद और पहले से भरी हुई सिरिंज की हैंडलिंग और निपटान स्थानीय आवश्यकताओं के अनुसार होना चाहिए। गर्भवती स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को Reumaflex को संभालने और / या प्रशासन करने से बचना चाहिए
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
रेयूमाफ्लेक्स 50 एमजी / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान, पहले से भरी हुई सिरिंज
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिली घोल में 50 मिलीग्राम मेथोट्रेक्सेट (डिसोडियम मेथोट्रेक्सेट के रूप में) होता है।
0.15 मिलीलीटर के 1 पहले से भरे सिरिंज में 7.5 मिलीग्राम मेथोट्रेक्सेट होता है।
0.20 मिलीलीटर के 1 पहले से भरे सिरिंज में 10 मिलीग्राम मेथोट्रेक्सेट होता है।
0.30 मिलीलीटर के 1 पहले से भरे सिरिंज में 15 मिलीग्राम मेथोट्रेक्सेट होता है।
0.40 मिलीलीटर के 1 पहले से भरे सिरिंज में 20 मिलीग्राम मेथोट्रेक्सेट होता है।
0.50 मिलीलीटर के 1 पहले से भरे सिरिंज में 25 मिलीग्राम मेथोट्रेक्सेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान, पहले से भरी हुई सिरिंज।
पीले-भूरे रंग का घोल साफ करें।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Reumaflex के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
- वयस्क रोगियों में सक्रिय संधिशोथ,
- सक्रिय चरण में गंभीर किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के पॉलीआर्थराइटिक रूप, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया के साथ,
- गंभीर, पुनरावर्ती और अक्षम करने वाले सोरायसिस जो कि अन्य प्रकार की चिकित्सा जैसे कि फोटोथेरेपी, पीयूवीए और रेटिनोइड्स और वयस्क रोगियों में गंभीर सोरियाटिक गठिया के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं करते हैं।
- हल्के से मध्यम क्रोहन रोग, अकेले या वयस्क रोगियों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड के संयोजन में दुर्दम्य या थियोपुरिन के असहिष्णु।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Reumaflex केवल उन डॉक्टरों द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए जो दवा की विभिन्न विशेषताओं और इसकी क्रिया के तंत्र से पूरी तरह परिचित हैं। इसे स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा नियमित रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। कुछ मामलों में, यदि नैदानिक स्थिति इसकी अनुमति देती है, तो उपचार करने वाला चिकित्सक उपचर्म को सौंप सकता है रोगी को स्वयं प्रशासन। इन मामलों में, चिकित्सक को प्रशासन के लिए विस्तृत निर्देश प्रदान करने की आवश्यकता होती है। रेमाफ्लेक्स को सप्ताह में एक बार प्रशासित किया जाता है।
रोगी को सप्ताह में एक बार खुराक की आवृत्ति के बारे में स्पष्ट रूप से सूचित किया जाना चाहिए। सप्ताह के एक निश्चित दिन को इंजेक्शन के दिन के रूप में निर्धारित करने की सलाह दी जाती है।
वितरण के "तीसरे स्थान" (जलोदर, फुफ्फुस बहाव) वाले रोगियों में मेथोट्रेक्सेट का उन्मूलन कम हो जाता है। इन रोगियों को विषाक्तता के लिए करीबी निगरानी की आवश्यकता होती है और खुराक में कमी की आवश्यकता होती है या, कुछ मामलों में, मेथोट्रेक्सेट की खुराक को बंद करना (खंड 5.2 देखें और 4.4)।
रुमेटीइड गठिया वाले वयस्क रोगियों में खुराक
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक साप्ताहिक रूप से एक बार 7.5 मिलीग्राम मेथोट्रेक्सेट है, जिसे चमड़े के नीचे, इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है। रोग की गंभीरता और दवा के प्रति रोगी की सहनशीलता के आधार पर, प्रारंभिक खुराक को धीरे-धीरे प्रति सप्ताह 2.5 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। सामान्य तौर पर, 25 मिलीग्राम की साप्ताहिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए, भले ही पहले से ही 20 मिलीग्राम / सप्ताह से अधिक की खुराक विषाक्तता में उल्लेखनीय वृद्धि से जुड़ी हो; विशेष रूप से, अस्थि मज्जा गतिविधि का दमन होता है। उपचार की प्रतिक्रिया 4 - 8 सप्ताह के बाद हो सकती है। वांछित चिकित्सीय परिणाम प्राप्त होने के बाद, खुराक को धीरे-धीरे न्यूनतम प्रभावी रखरखाव खुराक तक कम किया जाना चाहिए।
किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के पॉलीआर्थराइटिक रूपों के साथ 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में खुराक
अनुशंसित खुराक शरीर की सतह क्षेत्र के १० - १५ मिलीग्राम / एम २ / एक बार साप्ताहिक है। चिकित्सा के लिए दुर्दम्य के मामलों में, साप्ताहिक खुराक को शरीर के सतह क्षेत्र के 20 मिलीग्राम / एम 2 / सप्ताह में एक बार तक बढ़ाया जा सकता है। खुराक में वृद्धि के मामले में, निगरानी आवृत्ति बढ़ाने की सिफारिश की जाती है।
बच्चों और किशोरों में अंतःशिरा प्रशासन पर डेटा की सीमित उपलब्धता के कारण, पैरेंट्रल प्रशासन को चमड़े के नीचे और इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन तक सीमित किया जाना चाहिए।
किशोर अज्ञातहेतुक गठिया रोगियों को हमेशा बच्चों / किशोरों के उपचार के लिए विशेष रुमेटोलॉजिस्ट के पास भेजा जाना चाहिए।
इस रोगी आबादी के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा की सीमित उपलब्धता के कारण 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)।
सोरायसिस वल्गरिस और सोरियाटिक गठिया के रोगियों में खुराक
यह अनुशंसा की जाती है कि किसी भी अज्ञात प्रतिकूल प्रतिक्रिया का पता लगाने के लिए 5 - 10 मिलीग्राम की एक परीक्षण खुराक को चिकित्सा से एक सप्ताह पहले प्रशासित किया जाए। मेथोट्रेक्सेट की अनुशंसित शुरुआती खुराक साप्ताहिक रूप से 7.5 मिलीग्राम है, जिसे चमड़े के नीचे, इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है। खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है, लेकिन सामान्य तौर पर, यह कभी भी 25 मिलीग्राम मेथोट्रेक्सेट की साप्ताहिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए। प्रति सप्ताह 20 मिलीग्राम से अधिक की खुराक पहले से ही विषाक्तता में उल्लेखनीय वृद्धि के साथ जुड़ी हो सकती है, विशेष रूप से अस्थि मज्जा गतिविधि के दमन के साथ। उपचार की प्रतिक्रिया 2 - 6 सप्ताह के बाद हो सकती है। वांछित चिकित्सीय परिणाम प्राप्त होने के बाद, खुराक होनी चाहिए धीरे-धीरे सबसे कम प्रभावी रखरखाव खुराक तक कम हो गया।
खुराक को आवश्यकतानुसार बढ़ाया जाना चाहिए, लेकिन सामान्य तौर पर, अधिकतम अनुशंसित साप्ताहिक खुराक 25 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। केवल असाधारण मामलों में, एक उच्च खुराक को चिकित्सकीय रूप से उचित ठहराया जा सकता है, लेकिन मेथोट्रेक्सेट की अधिकतम साप्ताहिक खुराक 30 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए, क्योंकि विषाक्तता काफी बढ़ जाती है।
क्रोहन रोग के रोगियों में खुराक:
• प्रेरण चिकित्सा:
25 मिलीग्राम / सप्ताह को चमड़े के नीचे, अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है।
लगभग 8 से 12 सप्ताह के बाद उपचार की प्रतिक्रिया की उम्मीद की जा सकती है।
• रखरखाव चिकित्सा:
15 मिलीग्राम / सप्ताह को चमड़े के नीचे, अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है।
इस आबादी में क्रोहन रोग के उपचार में र्यूमाफ्लेक्स 50 मिलीग्राम / एमएल की सिफारिश करने के लिए बाल चिकित्सा आबादी में अपर्याप्त अनुभव है।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में सावधानी के साथ रीमाफ्लेक्स का उपयोग किया जाना चाहिए। खुराक को निम्नानुसार समायोजित किया जाना चाहिए:
यकृत हानि वाले रोगी
मेथोट्रेक्सेट को बहुत सावधानी से प्रशासित किया जाना चाहिए, विशेष रूप से गंभीर जिगर की बीमारी से पीड़ित रोगियों में, या तो वर्तमान या पिछले, खासकर अगर शराब के कारण।
मतभेदों की पूरी सूची के लिए, खंड ४.३ देखें।
बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें
बुजुर्ग रोगियों में, जिगर और गुर्दे के कार्य में कमी और उम्र के साथ जुड़े फोलेट के भंडार में कमी के कारण खुराक कम हो सकती है।
वितरण के "तीसरे स्थान" वाले रोगियों में उपयोग करें (फुफ्फुस बहाव, जलोदर)
वितरण के "तीसरे स्थान" वाले रोगियों में, मेथोट्रेक्सेट का आधा जीवन 4 गुना तक बढ़ सकता है, इसलिए खुराक में कमी या, कुछ मामलों में, मेथोट्रेक्सेट प्रशासन में रुकावट आवश्यक हो सकती है (देखें खंड 5.2 और 4.4)।
प्रशासन की अवधि और विधि
दवा केवल एकल उपयोग के लिए है।
इंजेक्शन के लिए रेमाफ्लेक्स समाधान इंट्रामस्क्युलर, अंतःशिरा या चमड़े के नीचे (बच्चों और किशोरों में, चमड़े के नीचे या केवल इंट्रामस्क्युलर रूप से) प्रशासित किया जा सकता है।
उपचार की समग्र अवधि डॉक्टर द्वारा तय की जाती है।
ध्यान दें:
मौखिक प्रशासन के बाद मेथोट्रेक्सेट की जैवउपलब्धता की परिवर्तनशीलता के कारण मौखिक उपचार से पैरेंट्रल प्रशासन पर स्विच करने के लिए खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
फोलिक एसिड पूरकता को वर्तमान दिशानिर्देशों के अनुसार माना जा सकता है।
04.3 मतभेद
Reumaflex के मामले में contraindicated है
- मेथोट्रेक्सेट या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 में सूचीबद्ध,
- गंभीर यकृत हानि (धारा 4.2 देखें),
- शराब का सेवन,
- गंभीर गुर्दे की हानि (20 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस, खंड 4.2 और 4.4 देखें),
- पहले से मौजूद रक्त विकार जैसे अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या गंभीर एनीमिया,
- गंभीर, तीव्र या पुराने संक्रमण जैसे तपेदिक, एचआईवी या अन्य इम्युनोडेफिशिएंसी सिंड्रोम,
- मुंह के छाले और सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर का इतिहास,
- गर्भावस्था, दुद्ध निकालना (धारा 4.6 देखें),
- जीवित टीकों के साथ सहवर्ती टीकाकरण।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मरीजों को स्पष्ट रूप से सूचित किया जाना चाहिए कि उपचार सप्ताह में एक बार किया जाना चाहिए, न कि हर दिन।
संभावित विषाक्त प्रभावों या प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति को तुरंत पहचानने और मूल्यांकन करने के लिए उपचार के दौर से गुजर रहे मरीजों को उचित नियंत्रण के अधीन किया जाना चाहिए। इसलिए मेथोट्रेक्सेट को केवल उन चिकित्सकों की देखरेख में या उनके पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए जिनके पास एंटीमेटाबोलाइट थेरेपी के उपयोग में ज्ञान और अनुभव है। संभावित गंभीर, यहां तक कि घातक विषाक्त प्रतिक्रियाओं के कारण, रोगी को संभावित जोखिमों के बारे में चिकित्सक द्वारा पर्याप्त रूप से सूचित किया जाना चाहिए और सुरक्षा उपाय किए जाने चाहिए।
इस रोगी आबादी के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा की सीमित उपलब्धता के कारण 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.2 )।
अनुशंसित परीक्षाएं और सुरक्षा उपाय
बंद करने के बाद मेथोट्रेक्सेट थेरेपी शुरू करने या बहाल करने से पहले:
पूर्ण और विभेदक रक्त गणना, प्लेटलेट काउंट, लीवर एंजाइम, बिलीरुबिन, सीरम एल्ब्यूमिन, चेस्ट एक्स-रे और किडनी फंक्शन टेस्ट। यदि चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया गया है, तो तपेदिक और हेपेटाइटिस को बाहर करें।
चिकित्सा के दौरान (पहले छह महीनों के लिए महीने में कम से कम एक बार और उसके बाद हर तीन महीने में):
खुराक में वृद्धि होने पर निगरानी की आवृत्ति बढ़ाएं।
1. किसी भी म्यूकोसल परिवर्तन के लिए मुंह और गले की जांच।
2. पूर्ण और विभेदक रक्त गणना और प्लेटलेट काउंट। मेथोट्रेक्सेट के कारण होने वाले हेमटोपोइजिस का दमन अचानक और स्पष्ट रूप से सुरक्षित खुराक के साथ हो सकता है। श्वेत रक्त कोशिका या प्लेटलेट की संख्या में भारी कमी से दवा को तुरंत वापस ले लिया जाता है और पर्याप्त सहायक चिकित्सा की शुरुआत होती है। मरीजों से आग्रह किया जाना चाहिए। सभी संकेतों की रिपोर्ट करने के लिए और लक्षण जो संक्रमण का सुझाव देते हैं। अन्य मायलोटॉक्सिक दवाएं (जैसे लेफ्लुनामाइड) लेने वाले रोगियों में रक्त और प्लेटलेट काउंट की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
3. लिवर फंक्शन टेस्ट: लिवर टॉक्सिसिटी की घटना पर विशेष ध्यान देना चाहिए। यदि उपचार के दौरान असामान्य लिवर फंक्शन टेस्ट या लिवर बायोप्सी पाए जाते हैं या विकसित होते हैं तो उपचार नहीं दिया जाना चाहिए या बंद कर देना चाहिए। ये असामान्यताएं दो सप्ताह के भीतर सामान्य हो जानी चाहिए, जिसके बाद चिकित्सक के विवेक पर उपचार फिर से शुरू किया जा सकता है। रुमेटोलॉजिकल संकेतों में यकृत विषाक्तता की निगरानी के लिए यकृत बायोप्सी के उपयोग का समर्थन करने के लिए कोई सबूत नहीं है।
सोरायसिस के रोगियों के लिए, उपचार से पहले और दौरान यकृत बायोप्सी की आवश्यकता विवादास्पद है। यह निर्धारित करने के लिए और शोध की आवश्यकता है कि क्या सीरियल लिवर केमिस्ट्री या टाइप III कोलेजन प्रोपेप्टाइड परीक्षण तुरंत और प्रभावी रूप से हेपेटोटॉक्सिसिटी का संकेत दे सकते हैं।मूल्यांकन केस-दर-मामला आधार पर किया जाना चाहिए और जोखिम वाले कारकों के बिना रोगियों और जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों के बीच अंतर करना चाहिए जैसे कि पिछले शराब का दुरुपयोग, यकृत एंजाइमों का लगातार बढ़ना, यकृत रोग का इतिहास, वंशानुगत यकृत रोग का पारिवारिक इतिहास, मधुमेह मेलेटस, मोटापा, हेपेटोटॉक्सिक दवाओं या रसायनों के महत्वपूर्ण जोखिम का इतिहास, मेथोट्रेक्सेट के साथ लंबे समय तक उपचार या 1.5 ग्राम या उससे अधिक की संचयी खुराक।
सीरम में लीवर एंजाइम का नियंत्रण: 13 - 20% की आवृत्ति वाले रोगियों द्वारा ट्रांसएमिनेस में अस्थायी वृद्धि सामान्य की ऊपरी सीमा से दो या तीन गुना अधिक बताई गई है। जिगर एंजाइमों में लगातार वृद्धि की स्थिति में, खुराक को कम करने या चिकित्सा बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
जिगर पर संभावित विषाक्त प्रभाव के कारण, मेथोट्रेक्सेट के साथ उपचार के दौरान कोई अन्य हेपेटोटॉक्सिक दवाएं नहीं ली जानी चाहिए।जब तक कि उनकी स्पष्ट रूप से आवश्यकता न हो और शराब के सेवन से बचा जाना चाहिए या काफी कम किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)। अन्य हेपेटोटॉक्सिक दवाओं (जैसे लेफ्लुनामाइड) को लेने वाले रोगियों में यकृत एंजाइमों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। हेमेटोटॉक्सिक दवाओं (जैसे लेफ्लुनामाइड) के सहवर्ती प्रशासन पर भी यही बात लागू होती है।
4. गुर्दे समारोह परीक्षण और मूत्र विश्लेषण (खंड 4.2 और 4.3 देखें) द्वारा गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
चूंकि मेथोट्रेक्सेट मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है, इसलिए गुर्दे की हानि के मामले में सीरम सांद्रता में वृद्धि हो सकती है, जिससे गंभीर अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं।
जहां गुर्दे का कार्य बिगड़ा हो सकता है (जैसे बुजुर्गों में), निगरानी अधिक बार होनी चाहिए। विशेष रूप से लगातार निगरानी लागू की जानी चाहिए जब मेथोट्रेक्सेट के उन्मूलन को प्रभावित करने और गुर्दे की क्षति (जैसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं), या संभावित रूप से बिगड़ा हुआ हेमटोपोइजिस के कारण दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। निर्जलीकरण मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता को भी बढ़ा सकता है।
5. श्वसन प्रणाली का मूल्यांकन: बिगड़ा हुआ फेफड़े के कार्य के लक्षणों के लिए सतर्कता और, यदि आवश्यक हो, फुफ्फुसीय कार्य परीक्षण। फेफड़े की भागीदारी के लिए मेथोट्रेक्सेट के त्वरित निदान और विच्छेदन की आवश्यकता होती है। मेथोट्रेक्सेट के दौरान होने वाले फुफ्फुसीय लक्षण (विशेष रूप से एक सूखी खांसी और अनुत्पादक) या गैर-विशिष्ट निमोनिया चिकित्सा, एक संभावित खतरनाक चोट का संकेत हो सकता है और इसके लिए "उपचार को बंद करने और" सावधानीपूर्वक जांच की आवश्यकता होती है। तीव्र या पुरानी अंतरालीय निमोनिया उत्पन्न हो सकता है, जो अक्सर रक्त ईोसिनोफिलिया से जुड़ा होता है, और कुछ मौतें दर्ज की जाती हैं। एक बार फुफ्फुसीय संक्रमण से इंकार कर दिया गया है, रोगी में विशिष्ट मेथोट्रेक्सेट-प्रेरित फेफड़े की बीमारी, हालांकि नैदानिक रूप से परिवर्तनशील, बुखार, खांसी, डिस्पेनिया, हाइपोक्सिमिया के साथ प्रस्तुत करता है, और छाती रेडियोग्राफ़ पर घुसपैठ करता है। फुफ्फुसीय हानि के लिए शीघ्र निदान और विच्छेदन की आवश्यकता होती है और मेथोट्रेक्सेट थेरेपी। उपयोग की जाने वाली खुराक की परवाह किए बिना यह हानि उत्पन्न हो सकती है।
6. प्रतिरक्षा प्रणाली पर इसके प्रभाव के कारण, मेथोट्रेक्सेट टीकाकरण के परिणामों की प्रतिक्रिया को खराब कर सकता है और प्रतिरक्षाविज्ञानी परीक्षणों के परिणाम को प्रभावित कर सकता है। अंतिम सक्रियता के कारण पुराने निष्क्रिय संक्रमणों (जैसे हर्पीज ज़ोस्टर, तपेदिक, हेपेटाइटिस बी या सी) की उपस्थिति में भी विशेष देखभाल की जानी चाहिए। मेथोट्रेक्सेट थेरेपी के दौरान जीवित टीकों के साथ टीकाकरण नहीं किया जाना चाहिए।
कम खुराक मेथोट्रेक्सेट प्राप्त करने वाले रोगियों में घातक लिम्फोमा हो सकता है, और इस मामले में चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए। यदि लिम्फोमा सहज प्रतिगमन के कोई लक्षण नहीं दिखाता है, तो साइटोटोक्सिक थेरेपी शुरू की जानी चाहिए।
दुर्लभ मामलों में, ट्राइमेथोप्रिम-सल्फामेथोक्साज़ोल जैसे फोलेट प्रतिपक्षी के सहवर्ती प्रशासन ने तीव्र मेगालोब्लास्टिक पैन्टीटोपेनिया को प्रेरित किया है।
मेथोट्रेक्सेट थेरेपी (याद रखें प्रतिक्रिया) के दौरान विकिरण जिल्द की सूजन और सनबर्न फिर से प्रकट हो सकते हैं। Psoriatic घाव पराबैंगनी विकिरण और मेथोट्रेक्सेट के सहवर्ती उपयोग के बाद तेज हो सकते हैं।
वितरण के "तीसरे स्थान" (जलोदर, फुफ्फुस बहाव) वाले रोगियों में मेथोट्रेक्सेट का उन्मूलन कम हो जाता है। इन रोगियों को विषाक्तता के लिए करीबी निगरानी की आवश्यकता होती है और खुराक में कमी या कुछ मामलों में, मेथोट्रेक्सेट की खुराक को बंद करने की आवश्यकता होती है। मेथोट्रेक्सेट के साथ उपचार शुरू करने से पहले फुफ्फुस बहाव और जलोदर को हटा दिया जाना चाहिए (खंड 5.2 देखें)।
दस्त और अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस विषाक्त प्रभाव हो सकते हैं और चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता होती है, अन्यथा रक्तस्रावी आंत्रशोथ और आंतों के वेध से मृत्यु हो सकती है।
विटामिन की तैयारी या अन्य दवाएं जिनमें फोलिक एसिड, फोलिनिक एसिड या डेरिवेटिव होते हैं, मेथोट्रेक्सेट की प्रभावशीलता को कम कर सकते हैं।
सोरायसिस के उपचार के लिए, मेथोट्रेक्सेट को गंभीर, पुनरावर्ती और अक्षम करने वाले सोरायसिस तक सीमित होना चाहिए, जो चिकित्सा के अन्य रूपों के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं करता है, लेकिन केवल तभी जब निदान की पुष्टि बायोप्सी और / या त्वचा संबंधी परामर्श द्वारा की जाती है।
मेथोट्रेक्सेट प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों में एन्सेफैलोपैथी / ल्यूकोएन्सेफालोपैथी की सूचना मिली है और गैर-कैंसर संकेतों में मेथोट्रेक्सेट थेरेपी के लिए इसे बाहर नहीं किया जा सकता है।
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, और इसे अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" माना जाता है।
Reumaflex को प्रशासित करने से पहले गर्भावस्था की अनुपस्थिति का पता लगाया जाना चाहिए। मेथोट्रेक्सेट महिलाओं में भ्रूण-विषाक्तता, गर्भपात और भ्रूण दोष पैदा कर सकता है।मेथोट्रेक्सेट प्रशासन की अवधि के दौरान शुक्राणुजनन और अंडजनन को प्रभावित करता है और प्रजनन क्षमता में कमी का कारण हो सकता है। चिकित्सा के बंद होने पर ये प्रभाव प्रतिवर्ती प्रतीत होते हैं। उपचार के दौरान प्रभावी पुरुष और महिला गर्भनिरोधक का अभ्यास किया जाना चाहिए और, उपचार के अंत के बाद कम से कम छह महीने तक। 4.6)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
शराब, हेपेटोटॉक्सिक दवाएं, हेमेटोटॉक्सिक दवाएं
नियमित शराब के सेवन और अन्य हेपेटोटॉक्सिक दवाओं के सहवर्ती सेवन से मेथोट्रेक्सेट की हेपेटोटॉक्सिक प्रभाव को प्रेरित करने की संभावना बढ़ जाती है (देखें खंड 4.4)। अन्य हेपेटोटॉक्सिक दवाओं (जैसे लेफ्लुनामाइड) को लेने वाले रोगियों पर बारीकी से नजर रखी जानी चाहिए। सावधानी। वही लागू होता है हेमेटोटॉक्सिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के लिए (जैसे लेफ्लुनोमाइड, एज़ैथियोप्रिन, रेटिनोइड्स, सल्फासालजीन)। मेथोट्रेक्सेट और लेफ्लुनामाइड के सहवर्ती प्रशासन से पैन्टीटोपेनिया और हेपेटोटॉक्सिसिटी की घटना बढ़ सकती है।
मेथोट्रेक्सेट और रेटिनोइड्स जैसे एसिट्रेटिन या एट्रेटिनेट के साथ संयुक्त उपचार से हेपेटोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
मौखिक एंटीबायोटिक्स
मौखिक एंटीबायोटिक्स जैसे टेट्रासाइक्लिन, क्लोरैम्फेनिकॉल और गैर-अवशोषित ब्रॉड-स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक्स, आंतों के वनस्पतियों को बाधित करके या बैक्टीरिया के चयापचय को दबाकर, मेथोट्रेक्सेट के एंटरोहेपेटिक परिसंचरण में हस्तक्षेप कर सकते हैं।
एंटीबायोटिक दवाओं
एंटीबायोटिक्स जैसे पेनिसिलिन, ग्लाइकोपेप्टाइड्स, सल्फोनामाइड्स, सिप्रोफ्लोक्सासिन और सेफलोथिन, व्यक्तिगत मामलों में, मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी को कम कर सकते हैं, जिससे सीरम मेथोट्रेक्सेट सांद्रता में परिणामी हेमटोलॉजिकल और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता बढ़ जाती है।
उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बंधन वाले औषधीय उत्पाद
परिसंचारी मेथोट्रेक्सेट प्लाज्मा प्रोटीन को बांधता है और अन्य प्रोटीन बाध्यकारी दवाओं जैसे सैलिसिलेट्स, हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों, मूत्रवर्धक, सल्फोनामाइड्स, डिपेनिलहाइडेंटोइन, टेट्रासाइक्लिन, क्लोरैमफेनिकॉल, पी-एमिनोबेंजोइक एसिड और एंटी-इंफ्लेमेटरी एसिड द्वारा प्रतिस्थापित किया जा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप समवर्ती रूप से उपयोग किए जाने पर संभावित रूप से विषाक्तता बढ़ जाती है। .
प्रोबेनेसिड, कमजोर कार्बनिक अम्ल, पायराज़ोल और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंट
प्रोबेनेसिड, कमजोर कार्बनिक अम्ल जैसे लूप डाइयुरेटिक्स और पाइराजोलोन डेरिवेटिव्स (फेनिलबुटाज़ोन), संभावित उच्च सीरम सांद्रता के साथ मेथोट्रेक्सेट के उन्मूलन को कम कर सकते हैं और हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता में वृद्धि कर सकते हैं। कम खुराक मेथोट्रेक्सेट और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं या सैलिसिलेट को एक साथ मिलाने पर विषाक्तता भी बढ़ सकती है।
अस्थि मज्जा पर प्रतिकूल प्रतिक्रिया वाली दवाएं
औषधीय उत्पादों के साथ उपचार के मामले में जो अस्थि मज्जा पर प्रतिकूल प्रतिक्रिया के लिए जिम्मेदार हो सकते हैं (जैसे सल्फोनामाइड्स, ट्राइमेथोप्रिम-सल्फामेथोक्साज़ोल, क्लोरैम्फेनिकॉल, पाइरीमेथामाइन), हेमटोपोइजिस की गंभीर हानि की संभावना पर ध्यान देना चाहिए।
दवाएं जो फोलेट की कमी का कारण बनती हैं
औषधीय उत्पादों के सहवर्ती प्रशासन जो फोलेट की कमी का कारण बनते हैं (जैसे सल्फोनामाइड्स, ट्राइमेथोप्रिम-सल्फामेथोक्साज़ोल) मेथोट्रेक्सेट विषाक्तता में वृद्धि हो सकती है। इसलिए पहले से मौजूद फोलिक एसिड की कमी पर विशेष ध्यान देने की सिफारिश की जाती है।
ऐसे उत्पाद जिनमें फोलिक या फोलिनिक एसिड होता है
विटामिन की तैयारी या अन्य उत्पाद जिनमें फोलिक एसिड, फोलिनिक एसिड या उनके डेरिवेटिव होते हैं, मेथोट्रेक्सेट की प्रभावशीलता को कम कर सकते हैं।
अन्य आमवाती दवाएं
सामान्य तौर पर, मेथोट्रेक्सेट के विषाक्त प्रभाव में वृद्धि की उम्मीद नहीं की जाती है जब रेमाफ्लेक्स को अन्य एंटीह्यूमेटिक दवाओं (जैसे सोने के लवण, पेनिसिलमाइन, हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन, सल्फासालजीन, एज़ैथियोप्रिन, साइक्लोस्पोरिन) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
sulfasalazine
केवल नैदानिक परीक्षणों में देखे गए दुर्लभ व्यक्तिगत मामलों में, मेथोट्रेक्सेट के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित सल्फासालजीन द्वारा प्रेरित फोलिक एसिड संश्लेषण के निषेध के परिणामस्वरूप मेथोट्रेक्सेट की प्रभावकारिता में वृद्धि हुई और इसके परिणामस्वरूप अधिक संख्या में अवांछनीय प्रभाव हुए।
मर्कैपटॉप्यूरिन
मेथोट्रेक्सेट प्लाज्मा मर्कैप्टोप्यूरिन के स्तर को बढ़ाता है। इसलिए मेथोट्रेक्सेट और मर्कैप्टोप्यूरिन के संयोजन को खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
प्रोटॉन पंप निरोधी
ओमेप्राज़ोल या पैंटोप्राज़ोल जैसे प्रोटॉन पंप अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन से बातचीत हो सकती है। मेथोट्रेक्सेट और ओमेप्राज़ोल के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप मेथोट्रेक्सेट के गुर्दे के उन्मूलन में देरी हुई। पैंटोप्राज़ोल के साथ संयोजन के परिणामस्वरूप मायलगिया और कंपकंपी के साथ मेटाबोलाइट 7-हाइड्रॉक्सीमेथोट्रेक्सेट के गुर्दे के उन्मूलन को रोक दिया गया।
थियोफिलाइन
मेथोट्रेक्सेट थियोफिलाइन निकासी को कम कर सकता है; मेथोट्रेक्सेट के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किए जाने पर थियोफिलाइन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
कैफीन या थियोफिलाइन युक्त पेय पदार्थ
मेथोट्रेक्सेट थेरेपी के दौरान कैफीनयुक्त या थियोफिलाइन युक्त पेय (कॉफी, कैफीनयुक्त शीतल पेय, काली चाय) के अत्यधिक सेवन से बचना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
Reumaflex गर्भावस्था में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। पशु अध्ययनों में, मेथोट्रेक्सेट ने प्रजनन पर विषाक्त प्रभाव दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। मेथोट्रेक्सेट को मनुष्यों में टेराटोजेनिक दिखाया गया है; भ्रूण की मृत्यु और / या जन्मजात विसंगतियों के मामले सामने आए हैं। सीमित संख्या में गर्भवती महिलाओं के संपर्क में विकृतियों (कपाल, हृदय और अंग) की वृद्धि हुई घटना (1:14) दिखाई गई है। गर्भाधान से पहले मेथोट्रेक्सेट बंद होने के साथ, सामान्य गर्भधारण दर्ज किए गए थे।मेथोट्रेक्सेट थेरेपी के दौरान महिलाओं को गर्भवती नहीं होना चाहिए। यदि चिकित्सा के दौरान गर्भावस्था होती है, तो चिकित्सक से मेथोट्रेक्सेट थेरेपी से जुड़े बच्चे को प्रतिकूल प्रतिक्रिया के जोखिम के बारे में सलाह लेनी चाहिए। नतीजतन, यौन रूप से परिपक्व उम्र के रोगियों (पुरुषों और महिलाओं) को उपचार के अंत के बाद कम से कम छह महीने तक विस्तारित रीमाफ्लेक्स के साथ उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक का अभ्यास करना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं में चिकित्सा शुरू करने से पहले, गर्भावस्था परीक्षण द्वारा मौजूदा गर्भावस्था को सुरक्षित रूप से खारिज कर दिया जाना चाहिए।
खाने का समय
मेथोट्रेक्सेट को स्तन के दूध में सांद्रता में उत्सर्जित किया जाता है जो नवजात शिशु के लिए खतरा पैदा करता है और, परिणामस्वरूप, प्रशासन से पहले और दौरान स्तनपान बंद कर दिया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
चूंकि मेथोट्रेक्सेट जीनोटॉक्सिक हो सकता है, गर्भवती होने की इच्छा रखने वाली सभी महिलाओं को सलाह दी जाती है कि चिकित्सा शुरू करने से पहले यदि संभव हो तो आनुवंशिक परामर्श केंद्र से परामर्श करें, और पुरुषों के लिए चिकित्सा शुरू करने से पहले शुक्राणुओं के भंडारण की संभावनाओं के बारे में पूछताछ करें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उपचार के दौरान केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लक्षण जैसे थकान और चक्कर आना हो सकता है; Reumaflex का "मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर हल्का या मध्यम प्रभाव है।"
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक प्रासंगिक अवांछनीय प्रभाव हेमटोपोइजिस और जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी का दमन हैं।
आवृत्ति के आधार पर अवांछनीय प्रभावों को वर्गीकृत करने के लिए निम्नलिखित शीर्षकों का उपयोग किया जाता है:
बहुत ही सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
नियोप्लाज्म सौम्य, घातक और अनिर्दिष्ट (सिस्ट और पॉलीप्स सहित)।
बहुत दुर्लभ: मेथोट्रेक्सेट उपचार बंद करने के बाद लिम्फोमा के प्रतिगमन के एकल मामले सामने आए हैं। हाल के एक अध्ययन में, यह स्थापित करना संभव नहीं था कि मेथोट्रेक्सेट थेरेपी लिम्फोमा की घटनाओं को बढ़ाती है या नहीं।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
सामान्य: ल्यूकोपेनिया, एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
असामान्य: पैन्टीटोपेनिया।
बहुत दुर्लभ: एग्रानुलोसाइटोसिस, गंभीर अस्थि मज्जा अवसाद।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
असामान्य: विघटित मधुमेह मेलेटस।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द, थकान, उनींदापन।
असामान्य: चक्कर आना, भ्रम, अवसाद।
बहुत दुर्लभ: दृश्य हानि, दर्द, मांसपेशियों में कमजोरी या अंगों में पेरेस्टेसिया, स्वाद में बदलाव (धातु का स्वाद), आक्षेप, दिमागी बुखार, पक्षाघात।
ज्ञात नहीं: ल्यूकोएन्सेफालोपैथी
नेत्र विकार
दुर्लभ: दृश्य गड़बड़ी।
बहुत दुर्लभ: रेटिनोपैथी।
कार्डिएक पैथोलॉजी
दुर्लभ: पेरिकार्डिटिस, पेरिकार्डियल इफ्यूजन, पेरिकार्डियल टैम्पोनैड।
संवहनी विकृति
दुर्लभ: हाइपोटेंशन, थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: निमोनिया, एल्वोलिटिस / बीचवाला निमोनिया अक्सर ईोसिनोफिलिया से जुड़ा होता है। लक्षण जो संभावित रूप से गंभीर फेफड़ों की चोट (इंटरस्टिशियल निमोनिया) का संकेत देते हैं: सूखी, अनुत्पादक खांसी, सांस की तकलीफ और बुखार।
दुर्लभ: फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस, निमोनिया से न्यूमोसिस्टिस कैरिनी, सांस की तकलीफ और ब्रोन्कियल अस्थमा, फुफ्फुस बहाव।
जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: स्टामाटाइटिस, अपच, मतली, भूख न लगना।
आम: मुंह के छाले, दस्त।
असामान्य: ग्रसनीशोथ, आंत्रशोथ, उल्टी।
दुर्लभ: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर।
बहुत दुर्लभ: रक्तगुल्म, रक्तस्राव, विषाक्त मेगाकोलन।
हेपेटोबिलरी विकार (खंड 4.4 देखें)
बहुत आम: ऊंचा ट्रांसएमिनेस।
असामान्य: सिरोसिस, फाइब्रोसिस और फैटी लीवर रोग, सीरम एल्ब्यूमिन में कमी।
दुर्लभ: तीव्र हेपेटाइटिस।
बहुत दुर्लभ: यकृत विफलता।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आम: दाने, पर्विल, प्रुरिटस।
असामान्य: फोटोसेंसिटाइजेशन, बालों का झड़ना, रयूमेटिक नोड्यूल्स में वृद्धि, हर्पीज ज़ोस्टर, वास्कुलिटिस, हर्पेटिफॉर्म त्वचा का फटना, पित्ती।
दुर्लभ: रंजकता में वृद्धि, मुँहासे, चोट लगना।
बहुत दुर्लभ: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम), नाखून रंजकता में परिवर्तन, तीव्र पैरोनिया, फुरुनकुलोसिस, टेलैंगिएक्टेसिया।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
असामान्य: आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया, ऑस्टियोपोरोसिस।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
असामान्य: मूत्राशय की सूजन और अल्सर, गुर्दे की दुर्बलता, पेशाब में गड़बड़ी।
दुर्लभ: गुर्दे की विफलता, ओलिगुरिया, औरिया, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
असामान्य: योनि की सूजन और अल्सर।
बहुत कम ही: कामेच्छा में कमी, नपुंसकता, गाइनेकोमास्टिया, ओलिगोस्पर्मिया, मासिक धर्म की गड़बड़ी, योनि स्राव।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
दुर्लभ: एलर्जी प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक शॉक, एलर्जी वास्कुलिटिस, बुखार, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, संक्रमण, सेप्सिस, घाव भरने में देरी, हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया।
बहुत कम ही: इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय क्षति (बाँझ फोड़ा गठन, लिपोडिस्ट्रोफी)।
अवांछनीय प्रभावों की घटना और गंभीरता प्रशासन की खुराक और आवृत्ति पर निर्भर करती है। हालांकि, चूंकि कम खुराक पर भी गंभीर दुष्प्रभाव हो सकते हैं, इसलिए यह जरूरी है कि रोगियों की निगरानी उनके डॉक्टर द्वारा कम और नियमित अंतराल पर की जाए।
जब मेथोट्रेक्सेट को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है, तो इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय दुष्प्रभाव (जलन की अनुभूति) या घाव (बाँझ फोड़ा बनना, वसायुक्त ऊतक का विनाश) सामान्य अभिव्यक्तियाँ हैं। मेथोट्रेक्सेट का उपचर्म प्रशासन स्थानीय रूप से अच्छी तरह से सहन किया जाता है। उपचार के दौरान केवल हल्की स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं देखी गईं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। - वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ए) ओवरडोज के लक्षण
मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता मुख्य रूप से हेमटोपोइएटिक प्रणाली को प्रभावित करती है।
बी) ओवरडोज के मामले में हस्तक्षेप के उपाय
मेथोट्रेक्सेट के अवांछित विषाक्त प्रभावों को बेअसर करने के लिए कैल्शियम फोलेट विशिष्ट मारक है।
आकस्मिक ओवरडोज के मामलों में, मेथोट्रेक्सेट की जहरीली खुराक के बराबर या उससे अधिक कैल्शियम फोलेट की एक खुराक को एक घंटे के भीतर अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए, इसके बाद और खुराक तब तक दी जानी चाहिए जब तक कि सीरम मेथोट्रेक्सेट का स्तर 10-7mol से कम न हो जाए। / एल।
बड़े पैमाने पर ओवरडोज के मामलों में, वृक्क नलिकाओं में मेथोट्रेक्सेट और / या इसके मेटाबोलाइट्स की वर्षा को रोकने के लिए जलयोजन और मूत्र क्षारीकरण की आवश्यकता हो सकती है। न तो हेमोडायलिसिस और न ही पेरिटोनियल डायलिसिस ने मेथोट्रेक्सेट के उन्मूलन में सुधार दिखाया है। एक उच्च-प्रवाह डायलाइज़र का उपयोग करके तीव्र आंतरायिक हेमोडायलिसिस के साथ "मेथोट्रेक्सेट का प्रभावी उन्मूलन" बताया गया है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: फोलिक एसिड एनालॉग्स।
एटीसी कोड: L01BA01।
पुरानी सूजन संबंधी आमवाती रोगों और किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के पॉलीआर्थराइटिक रूपों के उपचार के लिए एंटीह्यूमेटिक दवा। क्रोहन रोग के उपचार के लिए इम्यूनोमॉड्यूलेटिंग और विरोधी भड़काऊ एजेंट।
कारवाई की व्यवस्था
मेथोट्रेक्सेट एक फोलिक एसिड विरोधी है जो साइटोटोक्सिक एजेंटों के वर्ग से संबंधित है जिसे एंटीमेटाबोलाइट्स के रूप में जाना जाता है। यह डायहाइड्रॉफोलेट रिडक्टेस एंजाइम के प्रतिस्पर्धी निषेध द्वारा कार्य करता है और इस प्रकार डीएनए संश्लेषण को रोकता है। हालांकि, यह अभी तक स्पष्ट नहीं किया गया है कि क्या सोरायसिस, सोरियाटिक गठिया, पुरानी पॉलीआर्थराइटिस और क्रोहन रोग के उपचार में मेथोट्रेक्सेट की प्रभावकारिता एक विरोधी भड़काऊ या इम्यूनोसप्रेसेरिव प्रभाव के कारण है और किस हद तक बाह्य एडीनोसिन प्रेरित की एकाग्रता में वृद्धि हुई है। सूजन के स्थलों पर मेथोट्रेक्सेट द्वारा इन प्रभावों को प्राप्त करने में योगदान करते हैं।
अंतर्राष्ट्रीय नैदानिक दिशानिर्देश क्रोहन रोग के रोगियों के लिए दूसरी पंक्ति के उपचार के रूप में मेथोट्रेक्सेट के उपयोग का संकेत देते हैं जो असहिष्णु हैं या जिन्होंने एज़ैथियोप्रिन (एजेडए) या 6-मर्कैप्टोप्यूरिन (6-एमपी) जैसे इम्यूनोमॉड्यूलेटिंग एजेंटों के साथ पहली पंक्ति के उपचार का जवाब नहीं दिया है।
संचयी खुराक पर क्रोहन रोग के लिए मेथोट्रेक्सेट के साथ किए गए अध्ययनों में देखी गई प्रतिकूल घटनाओं ने पहले से ज्ञात मेथोट्रेक्सेट की एक अलग सुरक्षा प्रोफ़ाइल नहीं दिखाई। इसलिए, क्रोहन रोग के उपचार के लिए मेथोट्रेक्सेट के उपयोग के साथ समान सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि आमवाती और गैर-आमवाती रोगों में मेथोट्रेक्सेट के अन्य संकेतों के लिए (खंड 4.4 और 4.6 देखें)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
वितरण
मौखिक रूप से प्रशासित, मेथोट्रेक्सेट जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है। कम खुराक के प्रशासन के मामले में (शरीर की सतह क्षेत्र के 7.5 मिलीग्राम / एम 2 और 80 मिलीग्राम / एम 2 के बीच खुराक), औसत जैव उपलब्धता लगभग 70% है, लेकिन कई अंतर- और अंतर-व्यक्तिगत भिन्नताएं संभव हैं (25 - 100%) . अधिकतम सीरम सांद्रता 1-2 घंटे के बाद पहुंच जाती है।
जैव परिवर्तन
मेथोट्रेक्सेट की जैवउपलब्धता चमड़े के नीचे, अंतःशिरा और इंट्रामस्क्युलर रूप से समान और 100% के करीब है।
निकाल देना
लगभग 50% मेथोट्रेक्सेट मट्ठा प्रोटीन से बंधा होता है। विभिन्न शरीर के ऊतकों में वितरित होने के बाद, पॉलीग्लूटामेट्स के रूप में उच्च सांद्रता मुख्य रूप से यकृत, गुर्दे और प्लीहा में पाए जाते हैं, जहां वे हफ्तों या महीनों तक रह सकते हैं। जब कम खुराक में दिया जाता है, तो केवल थोड़ी मात्रा में मेथोट्रेक्सेट सीएसएफ में गुजरता है। उत्पाद का आधा जीवन औसतन 6 - 7 घंटे है, लेकिन काफी परिवर्तनशीलता (3 - 17 घंटे) के साथ। वितरण के "तीसरे स्थान" वाले रोगियों में आधा जीवन 4 गुना तक बढ़ सकता है (फुफ्फुस बहाव, जलोदर)।
प्रशासित मेथोट्रेक्सेट खुराक का लगभग 10% यकृत द्वारा चयापचय किया जाता है। प्रमुख मेटाबोलाइट 7-हाइड्रॉक्सीमेथोट्रेक्सेट है।
उत्सर्जन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित मेथोट्रेक्सेट के रूप में होता है, ग्लोमेरुलर निस्पंदन के माध्यम से और समीपस्थ नलिका में सक्रिय स्राव के माध्यम से होता है।
लगभग 5 - 20% मेथोट्रेक्सेट और 1 - 5% 7-हाइड्रॉक्सीमेथोट्रेक्सेट पित्त के माध्यम से समाप्त हो जाते हैं। एंटरोपैथिक परिसंचरण तीव्र होता है।
गुर्दे की कमी के मामले में उन्मूलन में काफी देरी हो रही है, जबकि यकृत अपर्याप्तता के मामले में यह ज्ञात नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों के अध्ययन से पता चलता है कि मेथोट्रेक्सेट प्रजनन क्षमता को कम करता है, भ्रूणोटॉक्सिक, फीटोटॉक्सिक और टेराटोजेनिक है। मेथोट्रेक्सेट उत्परिवर्तजन है विवो में और कृत्रिम परिवेशीय. चूंकि औपचारिक कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है और कृन्तकों में पुरानी विषाक्तता अध्ययन पर्याप्त नहीं हैं, इसलिए मेथोट्रेक्सेट को मनुष्यों में इसकी कैंसरजन्यता के संबंध में अवर्गीकृत माना जाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड
पीएच विनियमन के लिए सोडियम हाइड्रोक्साइड
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। पहले से भरी हुई सीरिंज को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कंटेनर की प्रकृति:
निश्चित इंजेक्शन सुई के साथ 1 मिली क्षमता के रंगहीन कांच (टाइप I) की पहले से भरी हुई सीरिंज। क्लोरोबुटिल रबर स्टॉपर्स (टाइप I) और पॉलीस्टाइन रॉड्स को सिरिंज प्लंजर बनाने के लिए स्टॉपर के ऊपर डाला जाता है
या
अलग इंजेक्शन सुई के साथ 1 मिली क्षमता के रंगहीन कांच (टाइप I) की पहले से भरी हुई सीरिंज। क्लोरोबुटिल रबर स्टॉपर्स (टाइप I) और पॉलीस्टायर्न रॉड्स को सीरिंज प्लंजर बनाने के लिए स्टॉपर के ऊपर डाला जाता है।
पैकेजिंग:
0.15 मिली, 0.20 मिली, 0.30 मिली, 0.40 मिली, 0.50 मिली घोल वाली पहले से भरी हुई सिरिंज 1, 4, 6, 12 और 24 पहले से भरी हुई सीरिंज में फिक्स्ड सबक्यूटेनियस सुई और अल्कोहल पैड के साथ उपलब्ध हैं।
और
0.15 मिली, 0.20 मिली, 0.30 मिली, 0.40 मिली, 0.50 मिली घोल वाली पहले से भरी सीरिंज 1, 4, 6, 12 और 24 के पैक में अलग चमड़े के नीचे की सुई और अल्कोहल पैड के साथ पहले से भरी हुई सीरिंज में उपलब्ध है।
इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा उपयोग के लिए, प्रशासन के इन मार्गों के लिए उपयुक्त सुई का उपयोग किया जाना चाहिए: पैकेज में शामिल सुई केवल चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए उपयुक्त है।
सभी पैक ग्रेजुएशन मार्क्स के साथ उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
स्थानीय नियमों के अनुसार अन्य साइटोटोक्सिक तैयारी के रूप में उसी तरह से हैंडलिंग और निपटान किया जाना चाहिए। गर्भवती स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को Reumaflex को संभालने और / या प्रशासन करने से बचना चाहिए।
मेथोट्रेक्सेट को त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में नहीं आना चाहिए। संदूषण के मामले में, प्रभावित क्षेत्र को तुरंत बहुत सारे पानी से धोया जाना चाहिए।
केवल एकल उपयोग के लिए।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा या अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए निर्देश
सबसे उपयुक्त इंजेक्शन साइट हैं:
• ऊपरी जंघा,
• पेट, पेरिम्बिलिकल क्षेत्र को छोड़कर।
1. चुने हुए इंजेक्शन साइट के आसपास के क्षेत्र को साफ करें (उदाहरण के लिए अल्कोहल स्वैब के उपयोग से)।
2. सुरक्षात्मक प्लास्टिक कैप को सीधा रखकर हटा दें।
3. इंजेक्शन साइट क्षेत्र को धीरे से पिंच करके त्वचा को मोड़ें।
4. इंजेक्शन की अवधि के लिए तह को बनाए रखा जाना चाहिए।
5. सुई को पूरी तरह से त्वचा में 90 डिग्री के कोण पर डालें।
6. धीरे-धीरे प्लंजर को धक्का दें और तरल को त्वचा के नीचे इंजेक्ट करें। सुई के 90 डिग्री "झुकाव" को बनाए रखते हुए सिरिंज को त्वचा से बाहर निकालें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ALFA WASSERMANN S.p.A.
एनरिको फर्मी n.1 . के माध्यम से
65020 - अलनो (पीई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
039153010 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" निश्चित चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.15 मिलीलीटर का 1 पूर्व-भरा सिरिंज;
039153022 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" निश्चित चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.15 मिलीलीटर के 4 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153034 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" निश्चित चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.15 मिलीलीटर के 6 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153046 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" निश्चित चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.15 मिलीलीटर के 12 पूर्व-भरे हुए सिरिंज;
039153059 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरे सिरिंज" निश्चित चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.15 मिलीलीटर के 24 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153061 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.15 मिलीलीटर का 1 पूर्व-भरा सिरिंज;
039153073 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरे सिरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.15 मिलीलीटर के 4 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153085 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.15 मिलीलीटर के 6 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153097 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.15 मिलीलीटर के 12 पूर्व-भरे सिरिंज;
०३९१५३१०९ - "इंजेक्शन के लिए ५० मिलीग्राम / एमएल घोल, पहले से भरी हुई सीरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ ०.१५ मिली के २४ पूर्व-भरे सिरिंज;
०३९१५३१११ - "इंजेक्शन के लिए ५० मिलीग्राम / एमएल घोल, पहले से भरी हुई सीरिंज" फिक्स्ड चमड़े के नीचे की सुई के साथ ०.२० मिली का १ पूर्व-भरा सिरिंज;
०३९१५३१२३ - "इंजेक्शन के लिए ५० मिलीग्राम / एमएल घोल, पहले से भरी हुई सीरिंज" फिक्स्ड चमड़े के नीचे की सुई के साथ ०.२० मिली के ४ पूर्व-भरे सिरिंज;
०३९१५३१३५ - "इंजेक्शन के लिए ५० मिलीग्राम / एमएल घोल, पहले से भरी हुई सीरिंज" तय चमड़े के नीचे की सुई के साथ ०.२० मिली के ६ पूर्व-भरे सिरिंज;
०३९१५३१४७ - "इंजेक्शन के लिए ५० मिलीग्राम / एमएल घोल, पहले से भरी हुई सीरिंज" फिक्स्ड चमड़े के नीचे की सुई के साथ ०.२० मिली के १२ पूर्व-भरे सिरिंज;
०३९१५३१५० - "इंजेक्शन के लिए ५० मिलीग्राम / एमएल घोल, पहले से भरी हुई सीरिंज" फिक्स्ड चमड़े के नीचे की सुई के साथ ०.२० मिली के २४ पूर्व-भरे सिरिंज;
039153162 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.20 मिलीलीटर का 1 पूर्व-भरा सिरिंज;
039153174 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरे सिरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.20 मिलीलीटर के 4 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153186 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरे सिरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.20 मिलीलीटर के 6 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153198 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरे सिरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.20 मिलीलीटर के 12 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153200 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरे सिरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.20 मिलीलीटर के 24 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153212 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" निश्चित चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.30 मिलीलीटर का 1 पूर्व-भरा सिरिंज;
039153224 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" निश्चित चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.30 मिलीलीटर के 4 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153236 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" निश्चित चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.30 मिलीलीटर के 6 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153248 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" निश्चित चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.30 मिलीलीटर के 12 पूर्व-भरे हुए सिरिंज;
039153251 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" निश्चित चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.30 मिलीलीटर के 24 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153263 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.30 मिलीलीटर का 1 पूर्व-भरा सिरिंज;
039153275 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.30 मिलीलीटर के 4 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153287 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरे सिरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.30 मिलीलीटर के 6 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153299 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.30 मिलीलीटर के 12 पूर्व-भरे हुए सिरिंज;
039153301 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरे सिरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.30 मिलीलीटर के 24 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153313 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" निश्चित चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.40 मिलीलीटर की 1 पूर्व-भरी हुई सिरिंज;
039153325 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" निश्चित चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.40 मिलीलीटर के 4 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153337 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरे सिरिंज" निश्चित चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.40 मिलीलीटर के 6 पूर्व-भरे हुए सिरिंज;
039153349 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" निश्चित चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.40 मिलीलीटर के 12 पूर्व-भरे हुए सिरिंज;
039153352 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" निश्चित चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.40 मिलीलीटर के 24 पूर्व-भरे हुए सिरिंज;
039153364 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.40 मिलीलीटर का 1 पूर्व-भरा सिरिंज;
039153376 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.40 मिलीलीटर के 4 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153388 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.40 मिलीलीटर के 6 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153390 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.40 मिलीलीटर के 12 पूर्व-भरे हुए सिरिंज;
039153402 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.40 मिलीलीटर के 24 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153414 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" फिक्स्ड चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.50 मिली का 1 पूर्व-भरा सिरिंज;
039153426 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" फिक्स्ड चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.50 मिलीलीटर के 4 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153438 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" निश्चित चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.50 मिलीलीटर के 6 पूर्व-भरे हुए सिरिंज;
०३९१५३४४० - "इंजेक्शन के लिए ५० मिलीग्राम / एमएल घोल, पहले से भरी हुई सीरिंज" फिक्स्ड चमड़े के नीचे की सुई के साथ ०.५० मिली के १२ पूर्व-भरे सिरिंज;
039153453 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" फिक्स्ड चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.50 मिलीलीटर के 24 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153465 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.50 मिलीलीटर का 1 पूर्व-भरा सिरिंज;
039153477 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.50 मिलीलीटर के 4 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153489 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरे सिरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.50 मिलीलीटर के 6 पूर्व-भरे सिरिंज;
039153491 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.50 मिलीलीटर के 12 पूर्व-भरे हुए सिरिंज;
039153503 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान, पहले से भरी हुई सीरिंज" अलग चमड़े के नीचे की सुई के साथ 0.50 मिलीलीटर के 24 पूर्व-भरे सिरिंज।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 29.12.2009
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 29.12.2014
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी १६, २०१५
