Saslong - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: मोंटेलुकास्टी

SASLONG 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां 6 से 14 वर्ष के बच्चों के लिए

Saslong पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• SASLONG 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां 2 से 5 वर्ष के बच्चों के लिए
• SASLONG 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां 6 से 14 वर्ष के बच्चों के लिए
• 15 साल की उम्र के किशोरों और वयस्कों के लिए SASLONG 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट

Saslong का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

SASLONG एक ल्यूकोट्रिएन रिसेप्टर विरोधी है जो ल्यूकोट्रिएन्स नामक पदार्थों को रोकता है। ल्यूकोट्रिएन्स फेफड़ों में वायुमार्ग को संकीर्ण और प्रफुल्लित करने का कारण बनता है। ल्यूकोट्रिएन्स को अवरुद्ध करके, SASLONG अस्थमा के लक्षणों में सुधार करता है और अस्थमा को नियंत्रित करने में मदद करता है।

उसके डॉक्टर ने दिन और रात में अस्थमा के लक्षणों को रोककर उसके बेटे के अस्थमा के इलाज के लिए SASLONG को निर्धारित किया।

• SASLONG का उपयोग उन रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है जो उनकी देखभाल में पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं और उन्हें आगे की चिकित्सा की आवश्यकता होती है।
• SASLONG का उपयोग 6 से 14 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के वैकल्पिक उपचार के रूप में भी किया जा सकता है, जिन्होंने हाल ही में अस्थमा के लिए मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड नहीं लिया है और इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स लेने में असमर्थ दिखाया गया है।
• SASLONG व्यायाम द्वारा तनावग्रस्त वायुमार्ग को संकुचित करने से रोकने में भी मदद करता है

आपके बच्चे के अस्थमा के लक्षणों और गंभीरता के आधार पर आपका डॉक्टर तय करेगा कि SASLONG कैसे लें।

अस्थमा क्या है?

अस्थमा एक दीर्घकालिक बीमारी है।

अस्थमा में शामिल हैं:

• वायुमार्ग के संकीर्ण होने के कारण सांस लेने में कठिनाई। विभिन्न स्थितियों की प्रतिक्रिया में यह सिकुड़न बिगड़ती और सुधरती है;
• संवेदनशील वायुमार्ग जो कई चीजों पर प्रतिक्रिया करते हैं, जैसे सिगरेट का धुआं, पराग, ठंडे क्षेत्र, या व्यायाम;
• वायुमार्ग के भीतर सूजन (सूजन)। अस्थमा के लक्षणों में शामिल हैं: खाँसी, घरघराहट और एक कड़ी छाती।

मतभेद जब Saslong का सेवन नहीं करना चाहिए

अपने बच्चे को SASLONG न दें यदि वह/

आपको मोंटेलुकास्ट या SASLONG . की किसी भी अन्य सामग्री से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है

Saslong को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

अपने चिकित्सक को किसी भी चिकित्सीय समस्या या एलर्जी के बारे में बताएं जो आपके बच्चे को हुई है या हुई है।

SASLONG . के साथ विशेष ध्यान रखें

• अगर आपके बच्चे का अस्थमा या सांस लेने में तकलीफ हो रही है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
• गंभीर अस्थमा के हमलों के उपचार के लिए ओरल SASLONG का संकेत नहीं दिया गया है। यदि कोई दौरा पड़ता है, तो आपके डॉक्टर ने आपको अपने बच्चे के लिए दिए गए निर्देशों का पालन करें। अपने साथ हमलों के लिए हमेशा आपातकालीन साँस की दवा ले जाएँ। अस्थमा।
• यह महत्वपूर्ण है कि आपका बच्चा डॉक्टर द्वारा निर्धारित सभी अस्थमा की दवाएं लेता है। SASLONG को अन्य अस्थमा उपचारों के लिए प्रतिस्थापित नहीं किया जाना चाहिए जो डॉक्टर ने आपके बच्चे के लिए निर्धारित किए हैं।
• अस्थमा-रोधी दवा लेने वाले सभी रोगियों को इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि यदि वे लक्षणों का एक संयोजन विकसित करते हैं, जैसे कि फ्लू जैसे ज्वर सिंड्रोम, हाथ या पैर में झुनझुनी या सुन्नता, फेफड़ों के लक्षणों में बिगड़ती, और / या दाने, तो उन्हें डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए .
• आपको या आपके बच्चे को एसिटाइल-सैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन) या विरोधी भड़काऊ दवाएं (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं या एनएसएआईडी के रूप में भी जाना जाता है) नहीं लेनी चाहिए, अगर वे आपके या आपके बच्चे के अस्थमा को बदतर बनाते हैं।

बच्चों में प्रयोग करें

SASLONG 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां 2 से 5 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए उपलब्ध हैं।

SASLONG 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां 6 से 14 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए उपलब्ध हैं।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Saslong के प्रभाव को बदल सकते हैं?

कुछ दवाएं SASLONG के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं, या SASLONG आपके बच्चे में कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती है।

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपका बच्चा ले रहा है या हाल ही में कोई अन्य दवाएं ली हैं, जिनमें निर्धारित नहीं हैं।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपका बच्चा SASLONG शुरू करने से पहले निम्नलिखित दवाएं ले रहा है:

• फेनोबार्बिटल (मिर्गी के इलाज के लिए प्रयुक्त)
• फ़िनाइटोइन (मिर्गी के इलाज के लिए प्रयुक्त)
• रिफैम्पिसिन (टर्बोकोलोसिस और कुछ अन्य संक्रमणों के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है)।

SASLONG को खाने और पीने के साथ में लें

SASLONG 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां खाने के तुरंत बाद नहीं लेनी चाहिए; इसे भोजन के सेवन से कम से कम एक घंटे पहले या दो घंटे बाद लेना चाहिए।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था में उपयोग करें

जो महिलाएं गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, उन्हें SASLONG लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए। आपका डॉक्टर यह आकलन करेगा कि क्या आप इस अवधि के दौरान SASLONG ले सकते हैं।

स्तनपान में उपयोग करें

यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में SASLONG होता है या नहीं। यदि आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान कराने की योजना बना रही हैं तो आपको SASLONG लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

माना जाता है कि SASLONG मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

हालांकि, उपचार के लिए अलग-अलग प्रतिक्रियाएं भिन्न हो सकती हैं। कुछ साइड इफेक्ट्स (जैसे चक्कर आना और नींद न आना) जो कि सास्लोंग के साथ बहुत ही कम रिपोर्ट किए गए हैं, कुछ रोगियों की मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं।

SASLONG की कुछ सामग्रियों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

SASLONG चबाने योग्य गोलियां इसमें एस्पार्टेम होता है, जो फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। यह फेनिलकेटोनुरिया वाले लोगों के लिए खतरनाक हो सकता है।

यदि आपके बच्चे को फेनिलकेटोनुरिया (चयापचय का एक दुर्लभ विरासत में मिला विकार) है, तो आपको यह विचार करना चाहिए कि प्रत्येक 5 मिलीग्राम चबाने योग्य टैबलेट में 1.123 मिलीग्राम फेनिलएलनिन प्रति खुराक की मात्रा में फेनिलएलनिन होता है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Saslong का उपयोग कैसे करें: Posology

• आपको या आपके बच्चे को अपने डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार प्रतिदिन केवल एक SASLONG टैबलेट लेना चाहिए।
• यह तब भी लिया जाना चाहिए जब आपको या आपके बच्चे को कोई लक्षण न हो या अस्थमा का तीव्र दौरा पड़े।
• हमेशा SASLONG को ठीक वैसे ही लें / दें जैसा आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने या अपने बच्चे के डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
• मुँह से लो।

6 से 14 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए:

प्रति दिन एक 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोली शाम को ली जानी चाहिए। SASLONG 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां खाने के तुरंत बाद नहीं लेनी चाहिए; इसे भोजन के सेवन से कम से कम एक घंटे पहले या दो घंटे बाद लेना चाहिए।

यदि आप या आपका बच्चा SASLONG ले रहे हैं, तो सुनिश्चित करें कि आप या आपका बच्चा ऐसी कोई अन्य दवाइयाँ नहीं लेते हैं जिनमें समान सक्रिय संघटक, मोंटेलुकास्ट हो।

यदि आपने बहुत अधिक Saslong लिया है तो क्या करें?

यदि आपका बच्चा अपनी बकाया राशि से अधिक SASLONG लेता है

परामर्श के लिए तुरंत अपने बच्चे के डॉक्टर से संपर्क करें।

अधिकांश ओवरडोज रिपोर्ट में कोई साइड इफेक्ट नहीं बताया गया। वयस्कों और बच्चों में अधिक मात्रा में जुड़े लक्षणों में पेट दर्द, अनिद्रा, प्यास, सिरदर्द, उल्टी और अति सक्रियता शामिल हैं।

अगर आप अपने बच्चे को SASLONG देना भूल जाते हैं

SASLONG को बताए अनुसार देने का प्रयास करें। हालांकि, यदि आपका बच्चा एक खुराक लेना भूल जाता है, तो दिन में एक बार एक टैबलेट के सामान्य समय पर वापस जाएं।

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।

यदि आपका बच्चा SASLONG . का उपयोग करना बंद कर देता है

SASLONG आपके बच्चे के अस्थमा को तभी ठीक कर सकता है जब वह इसे लगातार लेता है।

यह महत्वपूर्ण है कि आपका बच्चा डॉक्टर द्वारा बताए गए समय तक लगातार SASLONG लेता है। यह आपके बच्चे के अस्थमा को नियंत्रित करने में मदद करेगा।

यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने बच्चे के डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट्स Saslong के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, SASLONG के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।

SASLONG 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियों के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, सबसे अधिक रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव (100 रोगियों में कम से कम 1 में होने वाले और इलाज किए गए 10 बाल रोगियों में से 1 से कम) को SASLONG के कारण माना जाता था:

• पेट में दर्द;
• प्यास।

इसके अलावा, SASLONG 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों और 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियों के साथ नैदानिक ​​अध्ययनों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:

• सरदर्द।

आमतौर पर, ये हल्के होते थे और प्लेसबो (एक गोली जिसमें कोई दवा नहीं होती) की तुलना में SASLONG के साथ इलाज किए गए रोगियों में अधिक बार होता है।

नीचे सूचीबद्ध संभावित दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:

बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है

सामान्य: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है

असामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है

दुर्लभ: 1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है

बहुत दुर्लभ: 10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है

इसके अलावा, उस समय के दौरान जब दवा बाजार में आई है, निम्नलिखित के बारे में बताया गया है:

• ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (बहुत आम);
• रक्तस्राव की प्रवृत्ति में वृद्धि (दुर्लभ);
• एलर्जी की प्रतिक्रिया, जिसमें दाने, चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले में सूजन शामिल है, जिससे सांस लेने और निगलने में कठिनाई हो सकती है (असामान्य);
• व्यवहार और मनोदशा में परिवर्तन [अजीब सपने, जैसे बुरे सपने, नींद की गड़बड़ी, नींद में चलना, चिड़चिड़ापन, चिंता की भावना, बेचैनी, आक्रामक व्यवहार या शत्रुता सहित आंदोलन, अवसाद (असामान्य), कंपकंपी (दुर्लभ), मतिभ्रम, भटकाव, आत्मघाती विचार और कार्य (केवल कभी कभी)];
• चक्कर आना, तंद्रा, झुनझुनी / सुन्नता, आक्षेप (असामान्य);
• धड़कन (दुर्लभ);
• दस्त, मतली, उल्टी (सामान्य), शुष्क मुँह, अपच (असामान्य);
• ट्रांसएमिनेस का ऊंचा रक्त स्तर (एएलटी, एएसटी) (सामान्य), हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन) (बहुत दुर्लभ)
• दाने (सामान्य), खरोंच, खुजली, पित्ती (असामान्य), त्वचा के नीचे दर्दनाक, लाल गांठ आमतौर पर पिंडली (एरिथेमा नोडोसम), गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा मल्टीफॉर्म) (बहुत दुर्लभ)
• जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन (असामान्य);
• बुखार (सामान्य), बीमार / थका हुआ महसूस करना, बीमार महसूस करना, सूजन (असामान्य);

मोंटेलुकास्ट के साथ इलाज किए गए दमा के रोगियों में, फ्लू जैसे बुखार, हाथ और पैरों में झुनझुनी या सुन्नता, फेफड़ों के लक्षणों का बिगड़ना और / या दाने (चुर्ग-स्ट्रॉस सिंड्रोम) जैसे लक्षणों के संयोजन के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।

अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपके बच्चे में इनमें से एक या अधिक लक्षण हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट यहां कर सकते हैं: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

• बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
• छाले पर EXP के बाद ६ अंकों द्वारा दर्शाई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का प्रयोग न करें। पहले दो अंक महीने को इंगित करते हैं, अंतिम चार अंक वर्ष को इंगित करते हैं। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को दर्शाती है।
• प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
• अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

SASLONG में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक मोंटेलुकास्ट है।

प्रत्येक टैबलेट में मोंटेलुकास्ट सोडियम होता है जो 5 मिलीग्राम मोंटेलुकास्ट से मेल खाता है।

अन्य अवयव हैं: मैनिटोल, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कम प्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल सेलुलोज (ई 463), रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172), क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, चेरी फ्लेवर (ई1518- ग्लाइसेरिलट्रिसेटेट; ई1450- सोडियम ऑक्टाइलसुकेट), एस्पार्टेम (ई 951) और मैग्नीशियम स्टीयरेट

SASLONG की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण

SASLONG 5 mg चबाने योग्य गोलियां गुलाबी, गोल, उभयलिंगी गोलियां होती हैं जिनमें एक तरफ MOK5 और दूसरी तरफ PHD471 होता है।

गत्ते के बक्से में निहित ओपीए / अल / पीवीसी फफोले में पैक किया गया।

14, 20, 28, 30, 50, 98 और 100 चबाने योग्य गोलियों के पैक।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Saslong के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

सासलोंग ४ एमजी च्यूएबल टैबलेट्स

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एक चबाने योग्य टैबलेट में मोंटेलुकास्ट सोडियम होता है, जो 4 मिलीग्राम मोंटेलुकास्ट से मेल खाता है।

सहायक पदार्थ: एस्पार्टेम (ई 951) 1.6 मिलीग्राम प्रति टैबलेट।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

चबाने योग्य गोली

गुलाबी, अंडाकार, उभयलिंगी आकार की गोलियां जिसमें एक तरफ MOK4 डिबॉस होता है और दूसरी तरफ PHD471 होता है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

SASLONG 4 mg को अस्थमा के उपचार में 2 से 5 वर्ष की आयु के उन बच्चों में सहायक चिकित्सा के रूप में संकेत दिया जाता है, जिन्हें हल्के से मध्यम लगातार अस्थमा होता है, जो इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं और जिनमें कोई बीटा-एगोनिस्ट होता है छोटा अभिनय अस्थमा का अपर्याप्त नैदानिक ​​नियंत्रण प्रदान करना।

SASLONG 4 मिलीग्राम हल्के लगातार अस्थमा के साथ 2 से 5 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की कम खुराक का एक वैकल्पिक उपचार हो सकता है, जिनके पास गंभीर अस्थमा के हमलों का कोई हालिया इतिहास नहीं है, जिन्हें मौखिक रूप से कॉर्टिकोस्टेरॉइड के उपयोग की आवश्यकता होती है और जिन्हें दिखाया गया है साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग करने में असमर्थ होने के लिए (धारा 4.2 देखें)।

SASLONG 4 mg को 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों के लिए अस्थमा के प्रोफिलैक्सिस में भी संकेत दिया गया है, जहां प्रमुख घटक व्यायाम-प्रेरित ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

यह दवा बच्चे को एक वयस्क की देखरेख में दी जानी चाहिए। 2 से 5 वर्ष की आयु के बाल रोगियों के लिए खुराक एक 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोली है जिसे रोजाना शाम को एक बार लिया जाता है। जब भोजन के साथ सहवर्ती रूप से लिया जाता है, तो SASLONG 4 mg को भोजन से 1 घंटे पहले या 2 घंटे बाद लिया जाना चाहिए। इस आयु वर्ग में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। SASLONG 4 mg च्यूएबल टैबलेट फॉर्मूलेशन की सिफारिश नीचे नहीं की जाती है। 2 वर्ष की आयु।

सामान्य सिफारिशें:

अस्थमा नियंत्रण मापदंडों पर SASLONG का चिकित्सीय प्रभाव एक दिन के भीतर होता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे SASLONG का सेवन जारी रखें, भले ही उनका अस्थमा नियंत्रण में हो, साथ ही पीरियड्स के दौरान जब उनका अस्थमा खराब हो जाए।

गुर्दे की कमी, या हल्के या मध्यम यकृत रोग वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों के लिए कोई डेटा नहीं है। पुरुष और महिला रोगियों के लिए खुराक समान है।

हल्के लगातार अस्थमा के लिए साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की कम खुराक के लिए वैकल्पिक उपचार विकल्प के रूप में SASLONG:

मध्यम लगातार अस्थमा के रोगियों में मोनोथेरेपी के रूप में मोंटेलुकास्ट की सिफारिश नहीं की जाती है। लगातार हल्के अस्थमा वाले बच्चों में कम-खुराक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के वैकल्पिक उपचार विकल्प के रूप में मोंटेलुकास्ट का उपयोग केवल उन रोगियों के लिए किया जाना चाहिए जिनके पास गंभीर अस्थमा के हमलों का कोई हालिया इतिहास नहीं है, जिन्हें मौखिक रूप से कॉर्टिकोस्टेरॉइड के उपयोग की आवश्यकता होती है और जिन्हें दिखाया गया है इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग करने में असमर्थ (खंड 4.1 देखें)। लगातार हल्के अस्थमा को अस्थमा के लक्षणों के रूप में परिभाषित किया जाता है जो प्रति सप्ताह एक से अधिक बार लेकिन प्रति दिन एक बार से कम होते हैं, रात के लक्षण प्रति माह दो बार से अधिक लेकिन प्रति सप्ताह एक से कम, एपिसोड के बीच सामान्य फेफड़े के कार्य। यदि संतोषजनक अस्थमा नियंत्रण प्राप्त नहीं किया जाता है जाँच करना (आमतौर पर एक महीने के भीतर), अस्थमा चिकित्सा के लिए चरण प्रणाली के आधार पर अतिरिक्त या अलग विरोधी भड़काऊ चिकित्सा की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। अस्थमा नियंत्रण के लिए मरीजों को समय-समय पर दिखाना चाहिए।

SASLONG 2 से 5 साल के रोगियों में अस्थमा के प्रोफिलैक्सिस के रूप में जिसमें मुख्य घटक व्यायाम-प्रेरित ब्रोन्कोकन्सट्रिक्शन है:

2 से 5 साल के रोगियों में, व्यायाम-प्रेरित ब्रोन्कोकन्सट्रिक्शन लगातार अस्थमा का प्रमुख प्रकटन हो सकता है जिसमें साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार की आवश्यकता होती है। रोगी की स्थिति का मूल्यांकन मोंटेलुकास्ट उपचार के 2 से 4 सप्ताह के बाद किया जाना चाहिए। यदि एक संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं होती है, तो अतिरिक्त या अलग चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए।

अन्य अस्थमा उपचारों के संबंध में SASLONG चिकित्सा:

जब SASLONG उपचार को इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में उपयोग किया जाता है, तो SASLONG को इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए अचानक प्रतिस्थापित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

15 वर्ष से अधिक उम्र के किशोरों और वयस्कों के लिए 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट उपलब्ध हैं।

6 से 14 वर्ष की आयु के बाल रोगियों के लिए 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां उपलब्ध हैं।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि अस्थमा के तीव्र हमलों के इलाज के लिए मौखिक मोंटेलुकास्ट का उपयोग न करें और हमेशा अपनी सामान्य आपातकालीन दवाएं हाथ में रखें। यदि तीव्र हमला होता है, तो बीटा एगोनिस्ट का उपयोग किया जाना चाहिए छोटा अभिनय साँस लेना द्वारा। मरीजों को जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर को देखना चाहिए यदि उन्हें बीटा एगोनिस्ट के कई इनहेलेशन की आवश्यकता होती है छोटा अभिनय सामान्य से।

मोंटेलुकास्ट को मौखिक या साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए अचानक प्रतिस्थापित नहीं किया जाना चाहिए।

इस बात का कोई सबूत नहीं है कि जब मोंटेलुकास्ट को सहवर्ती रूप से लिया जाता है तो मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को कम किया जा सकता है।

दुर्लभ मामलों में, मोंटेलुकास्ट सहित अस्थमा-विरोधी एजेंटों के साथ चिकित्सा प्राप्त करने वाले मरीज़ प्रणालीगत ईोसिनोफिलिया के साथ उपस्थित हो सकते हैं, कभी-कभी चुर्ग-स्ट्रॉस सिंड्रोम के अनुरूप वास्कुलिटिस की नैदानिक ​​​​विशेषताओं के साथ, आमतौर पर प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के साथ इलाज की जाने वाली स्थिति। आमतौर पर, लेकिन हमेशा नहीं, ये मामले ओरल कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी की कमी या समाप्ति से जुड़े रहे हैं। ल्यूकोट्रियन रिसेप्टर विरोधी के चुर्ग-स्ट्रॉस सिंड्रोम के विकास से जुड़े होने की संभावना को न तो खारिज किया जा सकता है और न ही स्थापित किया जा सकता है। ईोसिनोफिलिया, वास्कुलिटिक रैश, फुफ्फुसीय लक्षणों के बिगड़ने, हृदय संबंधी जटिलताओं और / या रोगियों में होने वाली न्यूरोपैथी के मामले में सामान्य चिकित्सक को सूचित किया जाना चाहिए। इन लक्षणों का अनुभव करने वाले रोगियों की स्थिति का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और उनके उपचार की समीक्षा की जानी चाहिए।

SASLONG 4 mg में एस्पार्टेम होता है, जो फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। यह फेनिलकेटोनुरिया वाले लोगों (इस मामले में बच्चों) के लिए खतरनाक हो सकता है। फेनिलकेटोनुरिया के मरीजों को पता होना चाहिए कि प्रत्येक 4 मिलीग्राम चबाने योग्य टैबलेट में प्रति खुराक 0.898 फेनिलएलनिन के बराबर फेनिलएलनिन होता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

SASLONG को अन्य उपचारों के साथ प्रशासित किया जा सकता है जो आमतौर पर अस्थमा के प्रोफिलैक्सिस और पुराने उपचार में उपयोग किए जाते हैं। ड्रग इंटरेक्शन अध्ययनों में, मोंटेलुकास्ट की अनुशंसित नैदानिक ​​​​खुराक का निम्नलिखित दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था: थियोफिलाइन, प्रेडनिसोन, प्रेडनिसोलोन, मौखिक गर्भनिरोधक (एथिनिल एस्ट्राडियोल / नॉरएथिंड्रोन 35/1), टेरफेनडाइन, डिगॉक्सिन और वारफारिन।

मोंटेलुकास्ट के लिए प्लाज्मा एकाग्रता वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र में फेनोर्बिटोल के साथ सह-प्रशासित विषयों में लगभग 40% की कमी आई थी।चूंकि मोंटेलुकास्ट को CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, इसलिए सावधानी बरती जानी चाहिए, खासकर बच्चों में, जब मोंटेलुकास्ट को CYP 3A4 के इंड्यूसर जैसे फ़िनाइटोइन, फ़ेनोर्बिटोल और रिफ़ैम्पिसिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।

शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि मोंटेलुकास्ट CYP 2C8 का प्रबल अवरोधक है। हालांकि, मोंटेलुकास्ट और रोसिग्लिटाज़ोन (एक सब्सट्रेट) से जुड़े ड्रग-ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन के डेटा जांच मुख्य रूप से CYP 2C8 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं का प्रतिनिधित्व) ने दिखाया है कि मोंटेलुकास्ट CYP 2C8 को बाधित नहीं करता है विवो में. इसलिए, मोंटेलुकास्ट से इस एंजाइम (जैसे पैक्लिटैक्सेल, रोसिग्लिटाज़ोन और रेपैग्लिनाइड) द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पादों के चयापचय में स्पष्ट रूप से बदलाव की उम्मीद नहीं है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था में उपयोग करें

पशु अध्ययन गर्भावस्था या भ्रूण/भ्रूण विकास के संबंध में हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।

गर्भावस्था के डेटाबेस से उपलब्ध सीमित डेटा मोंटेलुकास्ट और विकृतियों (यानी अंग दोष) के बीच एक कारण संबंध का संकेत नहीं देते हैं, जिन्हें दुनिया भर में पोस्ट-मार्केटिंग के बारे में शायद ही कभी बताया गया हो।

SASLONG का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान ही किया जा सकता है यदि यह कड़ाई से आवश्यक हो।

स्तनपान के दौरान प्रयोग करें

चूहों पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि मोंटेलुकास्ट दूध में स्रावित होता है (खंड 5.3 देखें)। यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में मोंटेलुकास्ट का स्राव होता है या नहीं।

SASLONG का उपयोग नर्सिंग माताओं में केवल तभी किया जा सकता है जब कड़ाई से आवश्यक हो।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मोंटेलुकास्ट से रोगी की मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है। हालांकि, बहुत ही दुर्लभ मामलों में, व्यक्तियों ने उनींदापन और चक्कर आने की सूचना दी है।

04.8 अवांछित प्रभाव

मोंटेलुकास्ट का मूल्यांकन नैदानिक ​​​​अध्ययनों में निम्नानुसार किया गया था:

• १५ वर्ष और उससे अधिक आयु के लगभग ४००० वयस्क रोगियों में १० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

• ६ से ४ वर्ष की आयु के लगभग १७५० बाल रोगियों में ५ मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां, ई

• 2 से 5 वर्ष की आयु के 851 बाल रोगियों में 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में दवा से संबंधित निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव आमतौर पर रिपोर्ट किए गए थे (> 1/100 to

प्रणाली और अंग वर्गीकरण 15 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क रोगी (दो 12-सप्ताह के अध्ययन; n = 795) बाल रोगी 6 से 14 वर्ष (एक 8-सप्ताह का अध्ययन; n = 201) (दो 56-सप्ताह के अध्ययन; n = 615) बाल रोगी 2 से 5 वर्ष (एक 12-सप्ताह का अध्ययन; n = 461) (एक 48-सप्ताह का अध्ययन; n = 278) तंत्रिका तंत्र विकार सरदर्द सरदर्द जठरांत्रिय विकार पेट में दर्द पेट में दर्द सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति प्यास

वयस्कों के लिए 2 साल तक के रोगियों की सीमित संख्या के साथ नैदानिक ​​परीक्षणों में लंबे समय तक इलाज के साथ, और 6 से 14 साल के बाल रोगियों के लिए 12 महीने तक, सुरक्षा प्रोफ़ाइल में कोई बदलाव नहीं आया।

कुल मिलाकर, 2 से 5 वर्ष की आयु के 502 बाल रोगियों को मोंटेलुकास्ट के साथ कम से कम 3 महीने, 338 6 महीने या उससे अधिक के लिए, और 534 रोगियों को 12 महीने या उससे अधिक के लिए इलाज किया गया। लंबे समय तक इलाज के साथ, इन रोगियों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल भी नहीं बदली।

विपणन के बाद के उपयोग में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:

संक्रमण और संक्रमण: उपरी श्वसन पथ का संक्रमण।

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: खून बहने की प्रवृत्ति में वृद्धि।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार: एनाफिलेक्सिस, यकृत इओसिनोफिलिक घुसपैठ सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।

मानसिक विकारदुःस्वप्न, मतिभ्रम, अनिद्रा, नींद में चलना, चिड़चिड़ापन, चिंता की भावना, बेचैनी, आक्रामक व्यवहार और शत्रुता सहित आंदोलन, कंपकंपी, अवसाद, आत्मघाती विचार और कार्य (आत्महत्या) सहित अजीब सपने बहुत दुर्लभ मामलों में।

तंत्रिका तंत्र विकार: चक्कर आना, उनींदापन, पेरेस्टेसिया / हाइपोस्थेसिया, आक्षेप।

कार्डिएक पैथोलॉजी: धड़कन।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: एपिस्टेक्सिस।

जठरांत्रिय विकार: दस्त, शुष्क मुँह, अपच, मतली, उल्टी।

हेपेटोबिलरी विकार: ऊंचा सीरम ट्रांसएमिनेस स्तर (एएलटी, एएसटी), हेपेटाइटिस (कोलेस्टेटिक, हेपेटोसेलुलर और मिश्रित घाव सहित)।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: वाहिकाशोफ, खरोंच, पित्ती, प्रुरिटस, दाने, पर्विल नोडोसम।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया जिसमें मांसपेशियों में ऐंठन भी शामिल है।

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अस्थेनिया / थकान, अस्वस्थता, शोफ, ज्वर।

अस्थमा के रोगियों में मोंटेलुकास्ट के साथ उपचार के दौरान चुर्ग-स्ट्रस सिंड्रोम (सीएसएस) के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं (खंड 4.4 देखें)।

04.9 ओवरडोज

मोंटेलुकास्ट के ओवरडोज़ के इलाज के संबंध में कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। अस्थमा के पुराने अध्ययनों में, मोंटेलुकास्ट को 22 सप्ताह के लिए वयस्क रोगियों में 200 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक पर और अल्पकालिक अध्ययनों में, लगभग एक सप्ताह तक रोगियों में 900 मिलीग्राम / दिन तक, बड़ी प्रतिकूल घटनाओं के बिना प्रशासित किया गया था। दृष्टिकोण।

पोस्ट-मार्केटिंग और क्लिनिकल परीक्षणों में मोंटेलुकास्ट के साथ तीव्र ओवरडोज की खबरें आई हैं। इनमें 1000 मिलीग्राम (42 महीने के बच्चे में लगभग 61 मिलीग्राम / किग्रा) की खुराक वाले वयस्कों और बच्चों की रिपोर्ट शामिल है। देखे गए नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला डेटा वयस्कों और बाल रोगियों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थे। अधिकांश ओवरडोज रिपोर्ट में कोई प्रतिकूल घटना नहीं हुई। सबसे अधिक बार होने वाली प्रतिकूल घटनाएं मोंटेलुकास्ट की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थीं और इसमें पेट दर्द, उदासीनता, प्यास, सिरदर्द, उल्टी और साइकोमोटर अति सक्रियता शामिल थी।

यह ज्ञात नहीं है कि मॉन्टेलुकास्ट पेरिटोनियल डायलिसिस में डायलिसेबल है या हेमोडायलिसिस में।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए अन्य अस्थमा विरोधी, ल्यूकोट्रिएन रिसेप्टर विरोधी।

एटीसी कोड: R03D C03.

Cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) कई कोशिकाओं द्वारा जारी शक्तिशाली एंटी-इंफ्लेमेटरी ईकोसैनोइड हैं, जिनमें मस्तूल कोशिकाएं और ईोसिनोफिल शामिल हैं। ये महत्वपूर्ण दमा-समर्थक मध्यस्थ मानव वायुमार्ग में सिस्टीनिल ल्यूकोट्रिएन (CysLT) रिसेप्टर्स से जुड़ते हैं और ब्रोन्कोकन्सट्रिक्शन, म्यूकोसल स्राव, संवहनी पारगम्यता और ईोसिनोफिल भर्ती सहित वायुमार्ग की क्रियाओं का कारण बनते हैं।

मोंटेलुकास्ट एक मौखिक रूप से सक्रिय यौगिक है जो उच्च आत्मीयता और चयनात्मकता के साथ CysLT1 रिसेप्टर को बांधता है। नैदानिक ​​अध्ययनों में, मोंटेलुकास्ट 5 मिलीग्राम की कम खुराक पर LTD4 की साँस लेना के कारण ब्रोन्कोकन्सट्रिक्शन को रोकता है। मौखिक प्रशासन के 2 घंटे के भीतर ब्रोन्कोडायलेशन देखा गया था। इसमें बीटा एगोनिस्ट के कारण ब्रोन्कोडायलेशन प्रभाव जोड़ा गया था। मोंटेलुकास्ट के कारण। मोंटेलुकास्ट उपचार ने एंटीजन उपचार के कारण ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन के शुरुआती और देर दोनों चरणों को रोक दिया। मोंटेलुकास्ट, प्लेसबो की तुलना में, वयस्क और बाल रोगियों में परिधीय रक्त ईोसिनोफिल में कमी आई है। एक अलग अध्ययन में, मोंटेलुकास्ट उपचार ने वायुमार्ग में ईोसिनोफिल को काफी कम कर दिया (जैसा कि थूक में मापा जाता है)। 2 से 14 वर्ष की आयु के वयस्क और बाल रोगियों में, मोंटेलुकास्ट, प्लेसबो की तुलना में, परिधीय रक्त ईोसिनोफिल में कमी और नैदानिक ​​अस्थमा के बेहतर नियंत्रण में।

वयस्क अध्ययनों में, मॉन्टेलुकास्ट 10 मिलीग्राम, प्लेसबो की तुलना में रोजाना एक बार लिया जाता है, सुबह एफईवी 1 (बेसलाइन से 2.7%) (बेसलाइन से 2.7%) में महत्वपूर्ण सुधार हुआ है, शिखर श्वसन प्रवाह सुबह (एएम पीईएफआर) (24.5 एल / मिनट बनाम 3.3 एल का परिवर्तन) / मिनट बेसलाइन से), और कुल बीटा-एगोनिस्ट उपयोग में उल्लेखनीय कमी (बेसलाइन से -26.1% बनाम - 4.6% का परिवर्तन।) दिन और रात के दौरान रोगी द्वारा रिपोर्ट किए गए अस्थमा के लक्षणों में सुधार प्लेसबो की तुलना में काफी अधिक था।

वयस्कों में अध्ययन ने इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के नैदानिक ​​​​प्रभाव को बढ़ाने के लिए मोंटेलुकास्ट की क्षमता को दिखाया है (इनहेल्ड बीक्लोमेथासोन प्लस मोंटेलुकास्ट बनाम बेक्लोमेथासोन के लिए बेसलाइन से क्रमशः एफईवी 1: 5.43% बनाम 1.04%; बीटा-एगोनिस्ट उपयोग: -8.70% बनाम + 2.64%) इनहेल्ड बीक्लोमीथासोन की तुलना में (एक स्पेसर डिवाइस के साथ प्रतिदिन दो बार 200 एमसीजी - स्पेसर), मोंटेलुकास्ट ने एक तेज प्रारंभिक प्रतिक्रिया का प्रदर्शन किया, हालांकि 12-सप्ताह के अध्ययन में, बीक्लोमीथासोन उपचार के परिणामस्वरूप औसत अधिक प्रभाव हुआ (बीक्लोमीथासोन की तुलना में मोंटेलुकास्ट के लिए बेसलाइन से% परिवर्तन, FEV1 के लिए: 7, 9% बनाम 13.3%; बीटा-एगोनिस्ट उपयोग: -28.8% बनाम -43.89%)। हालांकि, बीक्लोमेथासोन की तुलना में, "मोंटेलुकास्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों के उच्च प्रतिशत ने समान नैदानिक ​​​​प्रतिक्रियाएं प्राप्त कीं (उदाहरण के लिए बीक्लोमेथासोन के इलाज वाले 50% रोगियों ने बेसलाइन पर लगभग 11% या उससे अधिक के एफईवी 1 में सुधार हासिल किया। जबकि लगभग 42% रोगियों ने इलाज किया मोंटेलुकास्ट के साथ एक ही प्रतिक्रिया हासिल की)।

2 से 5 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में 12-सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, सहवर्ती नियंत्रण चिकित्सा (इनहेल्ड / नेबुलाइज़्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या इनहेल्ड / नेबुलाइज़्ड सोडियम क्रोमोग्लाइकेट) की परवाह किए बिना, प्लेसबो की तुलना में दैनिक रूप से बेहतर अस्थमा नियंत्रण मापदंडों में एक बार लिया गया मोंटेलुकास्ट 4 मिलीग्राम। 60% रोगियों को कोई नियंत्रण चिकित्सा नहीं मिली। प्लेसबो की तुलना में, मोंटेलुकास्ट ने दिन के लक्षणों में सुधार किया (खांसी, डिस्पेनिया, सांस लेने में समस्या और सीमित गतिविधि सहित) और रात के लक्षण। प्लेसबो की तुलना में, मोंटेलुकास्ट ने बीटा-एगोनिस्ट और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के आवश्यक उपयोग को भी कम कर दिया। अस्थमा के बिगड़ने के कारण आपातकालीन मामलों में। मोंटेलुकास्ट दिए गए मरीजों में दिए गए प्लेसबो की तुलना में अस्थमा के लक्षणों के बिना अधिक दिन थे। पहली खुराक के बाद उपचार प्रभाव प्राप्त किया गया था।

हल्के अस्थमा और एपिसोडिक एक्ससेर्बेशन के साथ 2 से 5 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में 12 महीने के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, मोंटेलुकास्ट 4 मिलीग्राम एक बार दैनिक रूप से लिया गया, अस्थमा से एक्ससेर्बेशन एपिसोड (ईई) की वार्षिक दर की तुलना में काफी कम हो गया (पी 0.001)। प्लेसीबो के लिए (क्रमशः 1.60 ईई और 2.34 ईई), [ईई को दिन के लक्षणों के साथ लगातार 3 दिनों के रूप में परिभाषित किया गया है जिसमें बीटा-एगोनिस्ट, या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (मौखिक रूप से या साँस लेना), या "अस्थमा के लिए अस्पताल में भर्ती] की आवश्यकता होती है। वार्षिक ईई में कमी की दर ३१.९% थी, १६.९, ४४.१ के ९५% सीआई के साथ।

6 से 14 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में 8 सप्ताह के अध्ययन में, मॉन्टेलुकास्ट 5 मिलीग्राम प्लेसबो की तुलना में दैनिक रूप से बेहतर श्वसन क्रिया में एक बार प्रशासित (FEV1: 4.16% की तुलना में 8.71% की आधार रेखा से परिवर्तन; AM PEFR: 27.9 की आधार रेखा से परिवर्तन) एल / मिनट 17.8 एल / मिनट की तुलना में) और बीटा-एगोनिस्ट के आवश्यक उपयोग में कमी (आधार मूल्य के + 8.2% की तुलना में -11.7% का परिवर्तन)।

लगातार हल्के अस्थमा के साथ 6 से 14 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में अस्थमा को नियंत्रित करने में मॉन्टेलुकास्ट बनाम इनहेल्ड फ्लूटिकासोन की प्रभावकारिता की तुलना में 12 महीने के अध्ययन में, मोंटेलुकास्ट अस्थमा मुक्त दिनों की दर बढ़ाने में फ्लूटिकासोन से कम नहीं था (आरएफडी - बचाव मुक्त दिन), प्राथमिक समापन बिंदु। 12 महीने की उपचार अवधि में मध्यस्थता, अस्थमा आरएफडी का प्रतिशत मोंटेलुकास्ट समूह में ६१.६% से ८४.०% और फ्लूटिकासोन समूह में ६०.९% से ८६.७% तक बढ़ गया। अस्थमा के प्रतिशत में वृद्धि RFD, कम से कम वर्ग माध्य वाले समूहों के बीच अंतर में (न्यूनतम वर्ग विधि, LS) सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था (२.८% ९५% CI के साथ - ४.७, - ०.९), लेकिन पूर्वनिर्धारित सीमा के भीतर कि यह चिकित्सकीय रूप से कम नहीं होना चाहिए। मोंटेलुकास्ट और फ्लूटिकासोन दोनों ने 12 महीने की उपचार अवधि के दौरान निर्धारित माध्यमिक चर के संबंध में अस्थमा नियंत्रण में भी सुधार किया:

• मोंटेलुकास्ट समूह में एफईवी1 1.83 लीटर से बढ़कर 2.09 लीटर और फ्लूटिकासोन समूह में 1.85 लीटर से बढ़कर 2.14 लीटर हो गया। समूहों के बीच अंतर में LS माध्य वृद्धि -0.02 L थी, जिसमें 95% CI -0.06, 0.02 था। अनुमानित FEV1 में बेसलाइन से औसत वृद्धि 0 थी, मोंटेलुकास्ट उपचार समूह में 6%, और फ़्लुटिकासोन उपचार में 2.7% थी। समूह। अनुमानित FEV1 में बेसलाइन से परिवर्तन के लिए LS माध्य अंतर -3.6, -0.7 के 95% CI के साथ -2.2% था।

• मोंटेलुकास्ट समूह में बीटा एगोनिस्ट का उपयोग करने वाले दिनों का प्रतिशत 38.0 से घटकर 15.4 और फ्लूटिकासोन समूह में 38.5 से 12.8 हो गया। बीटा-एगोनिस्ट उपयोग वाले दिनों के प्रतिशत के लिए एलएस माध्य में समूहों के बीच का अंतर महत्वपूर्ण था: ०.९, ४.५ के ९५% सीआई के साथ २.७%।

• अस्थमा के दौरे के रोगियों का प्रतिशत (अस्थमा के दौरे को अस्थमा के बिगड़ने की अवधि के रूप में परिभाषित किया गया है जिसमें मौखिक स्टेरॉयड की आवश्यकता होती है, डॉक्टर के पास एक अनिर्धारित यात्रा, एक आपातकालीन कक्ष का दौरा, या "अस्पताल में भर्ती) मोंटेलुकास्ट समूह में 32.2% और 25.6 था। Fluticasone समूह में %, के साथ विषम अनुपात (९५% सीआई) महत्वपूर्ण: १.३८ के बराबर।

• अध्ययन अवधि के दौरान प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (मुख्य रूप से मौखिक) का उपयोग करने वाले रोगियों का प्रतिशत मोंटेलुकास्ट समूह में 17.8% और फ्लूटिकासोन समूह में 10.5% था। LS माध्य में समूहों के बीच का अंतर महत्वपूर्ण था: ७.३ ९५% CI के साथ २.९; ११.७

वयस्कों में 12-सप्ताह के अध्ययन में व्यायाम-प्रेरित ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन में उल्लेखनीय कमी दिखाई गई (व्यायाम-प्रेरित ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन, EIB) (FEV1 में अधिकतम नुकसान: मॉन्टेलुकास्ट के लिए 22.33% बनाम प्लेसबो के लिए 32.40%; बेसलाइन FEV1 के 5% पर उपचार का समय: 44.22 मिनट बनाम 60.64 मिनट)। यह प्रभाव पूरे १२-सप्ताह की अध्ययन अवधि के दौरान नियमित रूप से होता रहा। ईआईबी में कमी 6 से 14 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में एक अल्पकालिक अध्ययन में भी प्रदर्शित की गई थी (एफईवी1 में अधिकतम नुकसान: 18.27% बनाम 26.11%, बेसलाइन एफईवी1 के 5% पर उपचार का समय: 17.76 मिनट बनाम 27.98 मिनट) . दोनों अध्ययनों में प्रभाव एक बार दैनिक खुराक अंतराल के अंत में प्रदर्शित किया गया था।

एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील अस्थमा रोगियों में, जिन्हें सहवर्ती रूप से साँस और / या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड दिया गया था, प्लेसबो की तुलना में मोंटेलुकास्ट के साथ उपचार ने अस्थमा नियंत्रण में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया (FEV1: आधार 8.55% बनाम -1.74% से परिवर्तन और कुल बीटा-एगोनिस्ट उपयोग में कमी) : बेसलाइन से बदलाव - 27.78% बनाम 2.09%)।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण:

मौखिक प्रशासन के बाद मोंटेलुकास्ट तेजी से अवशोषित होता है। 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट के लिए, औसत चोटी प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) उपवास वयस्कों में खुराक के 3 घंटे (टीएमएक्स) के बाद पहुंच जाती है। औसत मौखिक जैव उपलब्धता 64% है। मौखिक जैवउपलब्धता और Cmax मानक भोजन से प्रभावित नहीं होते हैं। सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है और नैदानिक ​​अध्ययन जिसमें भोजन सेवन के समय पर विशेष ध्यान दिए बिना 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट प्रशासित किया गया था।

5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियों के लिए, उपवास वयस्कों में खुराक के 2 घंटे के भीतर सीमैक्स तक पहुंच जाता है। औसत मौखिक जैव उपलब्धता 73% है और मानक भोजन के साथ घटकर 63% हो जाती है।

उपवास की अवस्था में 2 से 5 वर्ष की आयु के बाल रोगियों को 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोली देने के बाद, खुराक के 2 घंटे बाद सीमैक्स तक पहुंच जाता है। औसत Cmax मान ६६% है और अधिक है और साथ ही औसत Cmin मान १० मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट प्राप्त करने वाले वयस्कों की तुलना में कम है।

वितरण:

99% से अधिक मोंटेलुकास्ट प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है। की स्थितियों में स्थिर अवस्था मोंटेलुकास्ट के वितरण की मात्रा लगभग 8 - 11 लीटर है। रेडिओलेबेल्ड मोंटेलुकास्ट प्रशासित चूहों में अध्ययन रक्त मस्तिष्क बाधा के आसपास न्यूनतम वितरण का संकेत देते हैं। इसके अलावा, प्रशासन के 24 घंटे बाद रेडियो-लेबल वाले पदार्थ की सांद्रता अन्य सभी ऊतकों में न्यूनतम थी।

जैव परिवर्तन:

मोंटेलुकास्ट को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। चिकित्सीय खुराक के अध्ययन में, प्लाज्मा में मोंटेलुकास्ट मेटाबोलाइट्स की सांद्रता का पता लगाने योग्य नहीं है स्थिर अवस्था वयस्कों और बच्चों दोनों में।

शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर के माइक्रोसोम पर, संकेत मिलता है कि साइटोक्रोमेस P450 3A4, 2A6 और 2C9 मोंटेलुकास्ट के चयापचय में भाग लेते हैं। आगे के निष्कर्षों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर माइक्रोसोम पर, मोंटेलुकास्ट चिकित्सीय प्लाज्मा सांद्रता साइटोक्रोमेस P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, या 2D6 को बाधित नहीं करता है। मोंटेलुकास्ट के चिकित्सीय प्रभाव में मेटाबोलाइट्स का योगदान न्यूनतम है।

निकाल देना:

वहां निकासी स्वस्थ वयस्कों में मोंटेलुकास्ट की प्लाज्मा सांद्रता लगभग 45 मिली / मिनट है। रेडियोलैबल्ड मोंटेलुकास्ट खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, रेडियोधर्मी घटक का 86% 5-दिवसीय मल और मूत्र संग्रह में प्राप्त किया गया था। मोंटेलुकास्ट की मौखिक जैव उपलब्धता के अनुमानों के साथ, यह इंगित करता है कि मोंटेलुकास्ट और इसके मेटाबोलाइट्स लगभग विशेष रूप से स्रावित होते हैं पित्त

रोगियों में लक्षण:

बुजुर्ग रोगियों या हल्के से मध्यम गुर्दे की कमी के लिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि मोंटेलुकास्ट और इसके मेटाबोलाइट्स पित्त मार्ग के माध्यम से समाप्त हो जाते हैं, इसलिए गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में मोंटेलुकास्ट के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (बाल-पुग स्कोर> 9)।

मोंटेलुकास्ट की उच्च खुराक (अनुशंसित वयस्क खुराक की 20 और 60 गुना) के साथ, प्लाज्मा थियोफिलाइन एकाग्रता में कमी देखी गई। यह प्रभाव प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक पर नहीं देखा गया था।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

पशु विषाक्तता अध्ययनों में, एएलटी, ग्लूकोज, फास्फोरस और ट्राइग्लिसराइड्स में क्षणिक प्रकृति के सीरम में मामूली जैव रासायनिक परिवर्तन देखे गए थे। जानवरों में विषाक्तता के प्रकट होने से लार का स्राव बढ़ गया, जठरांत्र संबंधी लक्षण, ढीले मल और आयन असंतुलन। ये प्रभाव उन खुराकों पर हुए जो प्रणालीगत जोखिम को प्रेरित करते थे> नैदानिक ​​खुराक के 17 गुना। बंदरों में, दुष्प्रभाव 150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (> संबंधित नैदानिक ​​​​खुराक पर प्रणालीगत जोखिम का 232 गुना) की खुराक पर हुआ। जानवरों के अध्ययन में, मोंटेलुकास्ट ने 24 गुना से अधिक नैदानिक ​​​​प्रणालीगत जोखिम से अधिक प्रणालीगत जोखिम पर प्रजनन क्षमता या प्रजनन प्रदर्शन को प्रभावित नहीं किया। 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के पिल्ला शरीर के वजन में मामूली कमी देखी गई। चूहों में मादा प्रजनन अध्ययन में (> प्रणालीगत नैदानिक ​​जोखिम का 69 गुना)। खरगोश के अध्ययन में, नियंत्रण जानवरों की तुलना में अपूर्ण ossification की एक उच्च घटना एक प्रणालीगत जोखिम> नैदानिक ​​​​खुराक पर देखे गए नैदानिक ​​​​प्रणालीगत जोखिम के 24 गुना पर नोट की गई थी। चूहों में कोई असामान्यता नहीं देखी गई। मोंटेलुकास्ट को अपरा बाधा को पार करने के लिए देखा गया है और यह जानवरों के दूध में स्रावित होता है।

चूहों और चूहों में 5,000 मिलीग्राम / किग्रा (क्रमशः 15,000 मिलीग्राम / एम 2 और 30,000 मिलीग्राम / एम 2) की खुराक पर मोंटेलुकास्ट सोडियम के एकल मौखिक प्रशासन के बाद कोई मौत नहीं हुई, उच्चतम खुराक का परीक्षण किया गया। । यह खुराक एक वयस्क व्यक्ति (50 किलो वजन वाले वयस्क रोगी के रूप में माना जाता है) के लिए प्रति दिन अनुशंसित खुराक के 25,000 गुना के बराबर है।

मोंटेलुकास्ट को यूवीए, यूवीबी या दृश्य प्रकाश स्पेक्ट्रा द्वारा चूहों में 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (> प्रणालीगत जोखिम से लगभग 200 गुना) तक खुराक में फोटोटॉक्सिक नहीं होने के लिए निर्धारित किया गया था।

मोंटेलुकास्ट न तो परीक्षणों में उत्परिवर्तजन था कृत्रिम परिवेशीय और विवो में नोर कृंतक प्रजातियों में कार्सिनोजेनिक।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

मन्निटोल (E421),

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज,

क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम,

कम प्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज (ई 463),

एस्पार्टेम (ई 951),

लाल आयरन ऑक्साइड (ई 172),

चेरी फ्लेवरिंग (E1518 - ग्लाइसेरिल ट्राईसेटेट; E1450 - सोडियम ऑक्टाइलसुसिनेट)

भ्राजातु स्टीयरेट।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

2 साल

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

दवा को प्रकाश और नमी से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

गत्ते के बक्से में निहित ओपीए / अल / पीवीसी फफोले में पैक किया गया।

14, 20, 28, 30, 50, 98 और 100 चबाने योग्य गोलियों के पैक।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

इस दवा से अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

सो.से.फार्म एस.आर.एल.

देई कास्टेली रोमानी के माध्यम से, 22

00040 पोमेज़िया (आरएम)

इटली

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

SASLONG 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां - एआईसी एन। ०४०६४९०३० / एम

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

08/2012

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

23/07/2012 का एआईएफए निर्धारण

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश