सक्रिय तत्व: लेवोफ़्लॉक्सासिन
लेवोक्सासिन 250 मिलीग्राम की गोलियां
लेवोक्सासिन 500 मिलीग्राम की गोलियां
लेवोक्सासिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - लेवोक्सासिन 250 मिलीग्राम की गोलियां, लेवोक्सासिन 500 मिलीग्राम की गोलियां
- जलसेक के लिए लेवोक्सासिन 5 मिलीग्राम / एमएल समाधान
लेवोक्सासिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लेवोक्सासिन गोलियों में लेवोफ़्लॉक्सासिन नामक सक्रिय तत्व होता है। यह दवा एंटीबायोटिक्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित है। लेवोफ़्लॉक्सासिन एक "क्विनोलोन" एंटीबायोटिक है। यह दवा शरीर में संक्रमण के लिए जिम्मेदार बैक्टीरिया को मारकर काम करती है।
संक्रमण के इलाज के लिए लेवोक्सासिन गोलियों का उपयोग किया जा सकता है:
- चेहरे के साइनस के
- फेफड़े, पुरानी सांस लेने की समस्या या निमोनिया के रोगियों में
- मूत्र पथ, गुर्दे या मूत्राशय सहित
- प्रोस्टेट का, जहां लगातार संक्रमण विकसित हो सकता है
- मांसपेशियों सहित त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक। इन्हें कभी-कभी "नरम ऊतक" कहा जाता है।
कुछ विशेष स्थितियों में, लेवोक्सासिन गोलियों का उपयोग एंथ्रेक्स नामक फेफड़ों की बीमारी होने की संभावना को कम करने या एंथ्रेक्स का कारण बनने वाले बैक्टीरिया के संपर्क में आने के बाद रोग के बिगड़ने की संभावना को कम करने के लिए किया जा सकता है।
लेवोक्सासिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
यह दवा न लें और अपने डॉक्टर को बताएं यदि:
- आपको लिवोफ़्लॉक्सासिन से, किसी अन्य क्विनोलोन एंटीबायोटिक जैसे मोक्सीफ़्लोक्सासिन, सिप्रोफ़्लॉक्सासिन या ओफ़्लॉक्सासिन से या इस दवा के किसी अन्य घटक से (धारा ६ में सूचीबद्ध) एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है। एलर्जी की प्रतिक्रिया के संकेतों में शामिल हैं: त्वचा पर लाल चकत्ते, निगलने या सांस लेने में समस्या, होंठ, चेहरे, गले या जीभ की सूजन।
- मिर्गी थी
- एक 'क्विनोलोन एंटीबायोटिक' के साथ उपचार से संबंधित टेंडोनाइटिस जैसी कण्डरा संबंधी समस्याएं हुई हैं। टेंडन रेशेदार संरचनाएं हैं जो मांसपेशियों को कंकाल से जोड़ती हैं।
- एक बढ़ता हुआ बच्चा या किशोर है
- आप गर्भवती हैं, गर्भवती हो सकती हैं या सोच सकती हैं कि आप हैं
- स्तनपान करा रही हैं।
यदि उपरोक्त किसी भी तरह से आप पर लागू हो सकता है तो इस दवा को न लें। यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो Levoxacin लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
लेवोक्सासिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- 60 या उससे अधिक उम्र के हैं
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं, जिन्हें कभी-कभी स्टेरॉयड कहा जाता है (देखें "अन्य दवाएं और लेवोक्सासिन")
- दौरे पड़ चुके हैं
- एक स्ट्रोक या अन्य मस्तिष्क क्षति से मस्तिष्क क्षति का सामना करना पड़ा
- गुर्दे की समस्या है
- आप "ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी" नामक बीमारी से पीड़ित हैं। इस दवा का प्रशासन यह अधिक संभावना बनाता है कि गंभीर रक्त समस्याएं विकसित होंगी।
- मानसिक समस्याओं से ग्रसित
- दिल की समस्याएं हैं: आपको सावधान रहना चाहिए, इस प्रकार की दवा का उपयोग करते समय, यदि आप पैदा हुए थे या क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक चलने का पारिवारिक इतिहास है (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर देखा गया, हृदय की विद्युत अनुरेखण), एक खारा है रक्त में असंतुलन (विशेष रूप से रक्त में पोटेशियम या मैग्नीशियम का निम्न स्तर), बहुत धीमी गति से हृदय की लय (जिसे ब्रैडीकार्डिया कहा जाता है), कमजोर दिल (दिल की विफलता), दिल का दौरा (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन), एक महिला हैं या बुजुर्ग / ए या अन्य दवाएं ले रहे हैं जो इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम को बदल सकते हैं (अनुभाग "अन्य दवाएं और लेवोक्सासिन" देखें)।
- मधुमेह है
- जिगर की समस्या है
- मायस्थेनिया ग्रेविस है।
लेवोक्सासिन लेते समय
यदि आपकी दृष्टि खराब हो जाती है या आपकी आंखें किसी भी तरह से खराब हो जाती हैं, तो तुरंत एक नेत्र चिकित्सक से परामर्श करें।
यदि आपके कोई प्रश्न हैं कि उपरोक्त किसी भी तरह से आप पर लागू हो सकता है, तो Levoxacin लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ लेवोक्सासिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और लेवोक्सासिन अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि लेवोक्सासिन कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है। कुछ दवाएं लेवोक्सासिन के काम करने के तरीके को भी प्रभावित कर सकती हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि लेवोक्सासिन को अन्य दवाओं के साथ लेने से आपको साइड इफेक्ट्स का अनुभव होने की संभावना बढ़ सकती है:
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, जिसे कभी-कभी स्टेरॉयड कहा जाता है - सूजन का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है। संभावना है कि आप सूजन विकसित करेंगे और / या टेंडन का टूटना अधिक होगा
- वारफेरिन - रक्त को पतला करने के लिए प्रयोग किया जाता है। "रक्तस्राव" की संभावना अधिक है। आपका डॉक्टर आपको रक्त के थक्के की जांच के लिए नियमित रक्त परीक्षण करने के लिए कह सकता है।
- थियोफिलाइन - सांस की समस्याओं के लिए उपयोग किया जाता है। यदि आप लेवोक्सासिन के साथ थियोफिलाइन लेते हैं तो आपको दौरे (जब्ती) होने की संभावना अधिक होती है।
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) - एस्पिरिन, इबुप्रोफेन, फेनबुफेन, केटोप्रोफेन और इंडोमेथेसिन जैसे दर्द और सूजन के लिए उपयोग की जाती हैं। लेवोक्सासिन के साथ संयोजन में लेने पर आपको दौरे (जब्ती) होने की संभावना अधिक होती है।
- साइक्लोस्पोरिन - अंग प्रत्यारोपण के लिए उपयोग किया जाता है। आपको साइक्लोस्पोरिन के विशिष्ट दुष्प्रभावों का अनुभव होने की अधिक संभावना है।
- दिल की धड़कन पर उनके प्रभाव के लिए जानी जाने वाली दवाएं। इनमें असामान्य हृदय ताल (एंटीरियथमिक्स जैसे क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, सोटालोल, डॉफेटिलाइड, इबुटिलाइड और अमियोडेरोन), अवसाद के लिए (ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स जैसे एमिट्रिप्टिलाइन और इमीप्रामाइन), मनोरोग विकारों (एंटीसाइकोटिक्स) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं शामिल हैं। ("मैक्रोलाइड" एंटीबायोटिक्स जैसे एरिथ्रोमाइसिन, एज़िथ्रोमाइसिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन)।
- प्रोबेनेसिड - गठिया के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है। यदि आपको गुर्दा की समस्या है तो आपका डॉक्टर कम खुराक लिख सकता है।
- सिमेटिडाइन - अल्सर और नाराज़गी के लिए उपयोग किया जाता है। यदि आपको गुर्दा की समस्या है तो आपका डॉक्टर कम खुराक लिख सकता है।
अपने चिकित्सक से बात करें यदि उपरोक्त किसी भी तरह से आप पर लागू हो सकता है।
निम्नलिखित दवाओं के साथ लेवोक्सासिन की गोलियां न लें।
ऐसा इसलिए है क्योंकि लेवोक्सासिन गोलियों की क्रिया का तंत्र प्रभावित हो सकता है:
- गोलियों में लौह लवण (एनीमिया के लिए), जस्ता की खुराक, मैग्नीशियम या एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड (अम्लता या नाराज़गी के लिए), डेडानोसिन या सुक्रालफेट (पेट के अल्सर के लिए)। नीचे अनुभाग 3 देखें "यदि आप पहले से ही गोलियों, जस्ता की खुराक, एंटासिड, डेडानोसिन या सुक्रालफेट में लौह लवण ले रहे हैं"।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
ओपियेट्स के लिए यूरिनलिसिस
लेवोक्सासिन लेने वाले रोगियों में 'ओपियेट्स' नामक मजबूत दर्द निवारक के लिए मूत्र परीक्षण 'गलत सकारात्मक' परिणाम दिखा सकते हैं। यदि आपका डॉक्टर मूत्र परीक्षण करवाना आवश्यक समझता है, तो कृपया उसे बताएं कि आप लेवोक्सासिन ले रहे हैं।
क्षय रोग परीक्षण
यह दवा कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों में "गलत नकारात्मक" परिणाम दे सकती है जो तपेदिक का कारण बनने वाले बैक्टीरिया की तलाश करते हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान
यह दवा न लें अगर:
- आप गर्भवती हैं, गर्भवती हो सकती हैं या सोच सकती हैं कि आप हैं
- स्तनपान कर रहे हैं या स्तनपान कराने की योजना बना रहे हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
इस दवा को लेने के बाद दुष्प्रभाव हो सकते हैं और इनमें चक्कर आना, नींद आना, आंदोलन की व्यक्तिपरक भावना (चक्कर) या दृश्य गड़बड़ी शामिल हैं। इनमें से कुछ दुष्प्रभाव आपकी ध्यान केंद्रित करने की क्षमता और प्रतिक्रिया की गति को प्रभावित कर सकते हैं। यदि ऐसा होता है, तो गाड़ी न चलाएं वाहन या ऐसी गतिविधियाँ करना जिनमें उच्च स्तर पर ध्यान देने की आवश्यकता होती है।
खुराक और उपयोग की विधि लेवोक्सासिन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
इस दवा को कैसे लें
- इस दवा को मुंह से लें
- गोलियों को पानी के साथ पूरा निगल लें
- गोलियों को भोजन के साथ या भोजन के बीच लिया जा सकता है।
यदि आप पहले से ही आयरन की गोलियां, जिंक सप्लीमेंट, एंटासिड, डेडानोसिन या सुक्रालफेट ले रहे हैं
- इन दवाओं को लेवोक्सासिन के साथ न लें। इन दवाओं की निर्धारित खुराक लेवोक्सासिन टैबलेट लेने से कम से कम 2 घंटे पहले या बाद में लें।
कितनी दवा लेनी है
- आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको कितनी लेवोक्सासिन टैबलेट लेनी चाहिए
- खुराक आपके संक्रमण के प्रकार और आपके शरीर में "संक्रमण" के स्थान पर निर्भर करेगा
- उपचार की अवधि संक्रमण की गंभीरता पर निर्भर करेगी
- अगर आपको लगता है कि दवा का असर बहुत कमजोर या बहुत ज्यादा है, तो खुद खुराक न बदलें बल्कि अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
वयस्क और बुजुर्ग
चेहरे के साइनस के संक्रमण
- लेवोक्सासिन 250 मिलीग्राम की दो गोलियां दिन में एक बार
- या, लेवोक्सासिन 500 मिलीग्राम की एक गोली दिन में एक बार
सांस लेने में तकलीफ वाले मरीजों में फेफड़ों में संक्रमण
- लेवोक्सासिन 250 मिलीग्राम की दो गोलियां दिन में एक बार
- या, लेवोक्सासिन 500 मिलीग्राम की एक गोली दिन में एक बार
न्यूमोनिया
- लेवोक्सासिन 250 मिलीग्राम की दो गोलियां दिन में एक या दो बार
- या, लेवोक्सासिन 500 मिलीग्राम की एक गोली दिन में एक या दो बार
गुर्दे या मूत्राशय सहित मूत्र पथ के संक्रमण
- लेवोक्सासिन 250 मिलीग्राम की एक या दो गोलियां दिन में एक बार
- या, लेवोक्सासिन 500 मिलीग्राम की आधा या एक गोली दिन में एक बार
प्रोस्टेट के संक्रमण
- लेवोक्सासिन 250 मिलीग्राम की दो गोलियां दिन में एक बार
- या, लेवोक्सासिन 500 मिलीग्राम की एक गोली दिन में एक बार
मांसपेशियों सहित त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों का संक्रमण
- लेवोक्सासिन 250 मिलीग्राम की दो गोलियां दिन में एक या दो बार
- या, लेवोक्सासिन 500 मिलीग्राम की एक गोली दिन में एक या दो बार
गुर्दे की समस्या वाले वयस्क और बुजुर्ग
डॉक्टर को खुराक कम करना आवश्यक लग सकता है।
बच्चे और किशोर
यह दवा बच्चों या किशोरों को नहीं दी जानी चाहिए।
अपनी त्वचा को धूप से बचाएं
इस दवा को लेते समय और उपचार रोकने के 2 दिन बाद तक अपने आप को सीधे धूप में न रखें। ऐसा इसलिए है क्योंकि यदि आप निम्नलिखित सावधानियों का पालन नहीं करते हैं तो त्वचा सूर्य के प्रति अधिक संवेदनशील हो जाएगी और जल सकती है, खुजली हो सकती है या गंभीर रूप से छाले हो सकते हैं:
- सुनिश्चित करें कि आप एक उच्च सुरक्षा कारक सनस्क्रीन का उपयोग करते हैं
- हमेशा एक टोपी और कपड़े पहनें जो आपके हाथों और पैरों को ढके
- सन बेड से बचें।
यदि आपने लेवोक्सासिन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक लेवोक्सासिन टैबलेट लेते हैं
यदि आप गलती से जरूरत से ज्यादा गोलियां ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं या कहीं और चिकित्सकीय सलाह लें। दवा का पैक अपने साथ ले जाएं।
इससे डॉक्टर को पता चल जाएगा कि आपने क्या लिया है। निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं: दौरे (दौरे), भ्रम, चक्कर आना, बेहोशी महसूस करना, कंपकंपी और हृदय की समस्याएं - जिससे अनियमित दिल की धड़कन और बीमार (मतली) या नाराज़गी महसूस हो सकती है।
अगर आप Levoxacin की गोलियां लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे ले लें, जब तक कि यह आपकी अगली खुराक का समय न हो। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
अगर आप Levoxacin की गोलियां लेना बंद कर देते हैं
सिर्फ इसलिए कि आप बेहतर महसूस कर रहे हैं, लेवोक्सासिन टैबलेट लेना बंद न करें। यह महत्वपूर्ण है कि आप उन गोलियों का कोर्स पूरा करें जो आपके डॉक्टर ने आपके लिए निर्धारित की हैं। यदि आप बहुत जल्द गोलियां लेना बंद कर देते हैं, तो संक्रमण वापस आ सकता है और आपकी स्थिति खराब हो सकती है या बैक्टीरिया दवा के प्रति प्रतिरोध विकसित कर सकते हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
लेवोक्सासिन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। ये प्रभाव आमतौर पर हल्के या मध्यम गंभीरता के होते हैं और अक्सर थोड़े समय के बाद गायब हो जाते हैं।
लेवोक्सासिन लेना बंद कर दें और यदि आपको निम्न दुष्प्रभाव दिखाई दें तो सीधे अपने डॉक्टर या अस्पताल में जाएँ:
बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- एलर्जी की प्रतिक्रिया है। संकेतों में शामिल हो सकते हैं: त्वचा पर लाल चकत्ते, निगलने में परेशानी या सांस लेने में कठिनाई, होंठ, चेहरे, गले या जीभ की सूजन।
लेवोक्सासिन लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत मिलें यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई दें - आपको तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है:
दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)
- संभव रक्त के साथ पानी जैसा दस्त, संभवतः पेट में ऐंठन और तेज बुखार के साथ। यह आंतों की गंभीर समस्या का संकेत हो सकता है।
- कण्डरा या स्नायुबंधन का दर्द और सूजन जो कुछ मामलों में टूट सकता है। अकिलीज़ टेंडन सबसे अधिक बार प्रभावित होता है।
- आक्षेप।
बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- जलन, झुनझुनी, दर्द या सुन्नता। ये संकेत "न्यूरोपैथी" नामक बीमारी का संकेत दे सकते हैं।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- गंभीर दाने जिसमें होंठ, आंख, मुंह, नाक और जननांगों के आसपास की त्वचा का घाव या छीलना शामिल हो सकता है
- भूख न लगना, त्वचा और आंखों का पीला पड़ना, गहरे रंग का पेशाब, खुजली या पेट में दर्द (पेट)। ये लीवर की समस्याओं के संकेत हो सकते हैं जिनमें घातक लीवर फेलियर (यकृत की विफलता जो मृत्यु का कारण बन सकती है) शामिल हो सकते हैं।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव बदतर हो जाता है या कुछ दिनों से अधिक समय तक रहता है:
सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)
- नींद न आना
- सिरदर्द, चक्कर आना
- बीमार महसूस करना (मतली, उल्टी) और दस्त
- रक्त में लीवर एंजाइम का बढ़ा हुआ स्तर
असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- अन्य बैक्टीरिया या कवक की संख्या में परिवर्तन, कैंडिडा नामक कवक से संक्रमण, जिसके लिए उपचार की आवश्यकता हो सकती है
- कुछ रक्त परीक्षणों (ल्यूकोपेनिया, ईोसिनोफिलिया) के परिणामों में दिखाए गए श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन
- तनाव महसूस करना (चिंता), उलझन महसूस करना, घबराहट महसूस करना, नींद आना, कांपना, चक्कर आना
- सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया)
- चीजों के स्वाद में बदलाव, भूख न लगना, पेट खराब या अपच (अपच), पेट क्षेत्र में दर्द, सूजन (पेट फूलना), कब्ज
- खुजली और दाने, गंभीर खुजली या पित्ती, अत्यधिक पसीना (हाइपरहाइड्रोसिस)
- जोड़ों का दर्द या मांसपेशियों में दर्द
- लीवर (बिलीरुबिन में वृद्धि) या किडनी (क्रिएटिनिन में वृद्धि) की समस्याओं के कारण रक्त परीक्षण असामान्य परिणाम दिखा सकते हैं
- सामान्यीकृत कमजोरी
दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)
- रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) के कारण आसान चोट और रक्तस्राव
- कम सफेद रक्त कोशिका गिनती (न्यूट्रोपेनिया)
- अतिरंजित प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया (अतिसंवेदनशीलता)
- रक्त शर्करा के स्तर में कमी (हाइपोग्लाइकेमिया)। मधुमेह वाले लोगों के लिए यह महत्वपूर्ण है
- ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वहां नहीं हैं (मतिभ्रम, व्यामोह), राय में बदलाव और दूसरे विचार (मानसिक प्रतिक्रियाएं) आत्मघाती विचार या आत्मघाती कृत्यों के विकास की संभावना के साथ
- उदास महसूस करना, मानसिक समस्याएं, बेचैनी महसूस करना (उत्तेजित), असामान्य सपने या बुरे सपने
- हाथों और पैरों में झुनझुनी सनसनी (पेरेस्टेसिया)
- सुनने की समस्या (टिनिटस) या दृष्टि (धुंधली दृष्टि)
- असामान्य रूप से तेज़ दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया) या निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन)
- मांसपेशी में कमज़ोरी। यह मायस्थेनियाग्रैविस (तंत्रिका तंत्र की एक दुर्लभ बीमारी) से पीड़ित रोगियों के लिए महत्वपूर्ण है।
- गुर्दा समारोह में परिवर्तन और कभी-कभी गुर्दे की विफलता जो कि एक एलर्जी गुर्दा प्रतिक्रिया के कारण हो सकती है जिसे अंतरालीय नेफ्रैटिस कहा जाता है
- बुखार
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- लाल रक्त कोशिकाओं (एनीमिया) में कमी। यह लाल रक्त कोशिकाओं को नुकसान और सभी प्रकार की रक्त कोशिकाओं (पैन्सीटोपेनिया) की संख्या में कमी के कारण पीली या पीली त्वचा का कारण बन सकता है।
- बुखार, गले में खराश और अस्वस्थ होने की सामान्य भावना जो दूर नहीं होती है। यह रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (एग्रानुलोसाइटोसिस) के कारण हो सकता है।
- रक्त की आपूर्ति में कमी (एनाफिलेक्टिक-प्रकार का झटका)
- रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि (हाइपरग्लाइकेमिया) या रक्त शर्करा के स्तर में कमी के कारण कोमा (हाइपोग्लाइसेमिक कोमा) हो जाता है। यह मधुमेह वाले लोगों के लिए महत्वपूर्ण है।
- चीजों की गंध में बदलाव, गंध या स्वाद की कमी (पैरोस्मिया, एनोस्मिया, एजुसिया)
- चलने और चलने में कठिनाई (डिस्किनेसिया, एक्स्ट्रामाइराइडल विकार)
- चेतना या मुद्रा का अस्थायी नुकसान (सिंकोप)
- दृष्टि की अस्थायी हानि
- बिगड़ना या सुनने की हानि
- असामान्य रूप से तेज़ दिल की धड़कन, जीवन के लिए खतरा अनियमित दिल की धड़कन जिसमें हृदय गति रुकना, हृदय गति में परिवर्तन (जिसे इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर देखा गया "क्यूटी अंतराल का लम्बा होना" कहा जाता है, हृदय की विद्युत गतिविधि)
- सांस लेने में कठिनाई या घरघराहट (ब्रोंकोस्पज़म)
- फेफड़ों को प्रभावित करने वाली एलर्जी प्रतिक्रियाएं
- अग्नाशयशोथ
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)
- सूर्य या पराबैंगनी किरणों के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि (प्रकाश संवेदनशीलता)
- एलर्जी की प्रतिक्रिया (वास्कुलिटिस) के कारण पूरे शरीर में रक्त ले जाने वाली वाहिकाओं की सूजन
- मुंह के आंतरिक ऊतकों की सूजन (स्टामाटाइटिस)
- मांसपेशियों का टूटना और मांसपेशियों का विनाश (rhabdomyolysis)
- संयुक्त लाली और सूजन (गठिया)
- दर्द, पीठ, छाती और हाथ-पांव में दर्द सहित
- पहले से ही पोरफाइरिया (एक बहुत ही दुर्लभ चयापचय विकार) से पीड़ित रोगियों में पोरफाइरिया के हमले
- धुंधली दृष्टि के साथ या बिना लगातार सिरदर्द (इंट्राक्रानियल उच्च रक्तचाप)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी की वेबसाइट: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili के माध्यम से सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं। इस दवा का।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है, लेकिन लेवोक्सासिन की गोलियों को मूल छाले और कार्टन में और सूखी जगह पर स्टोर करना सबसे अच्छा है।
एक्सप के बाद कार्टन और एल्युमिनियम फॉयल पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। एक्सपायरी डेट उस महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेवोक्सासिन गोलियों में क्या होता है
सक्रिय संघटक लेवोफ़्लॉक्सासिन है। लेवोक्सासिन 250 मिलीग्राम की गोलियों के प्रत्येक टैबलेट में 250 मिलीग्राम लेवोफ़्लॉक्सासिन होता है और लेवोक्सासिन 500 मिलीग्राम की प्रत्येक टैबलेट में 500 मिलीग्राम लेवोफ़्लॉक्सासिन होता है।
अन्य सामग्री हैं:
- टैबलेट कोर के लिए: क्रॉस्पोविडोन, हाइपोर्मेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज और सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट
- कोटिंग के लिए: हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), तालक, मैक्रोगोल, येलो आयरन ऑक्साइड (E172) और रेड आयरन ऑक्साइड (E172)
लेवोक्सासिन की गोलियां कैसी दिखती हैं और पैक की सामग्री
मौखिक उपयोग के लिए लेवोक्सासिन टैबलेट फिल्म-लेपित गोलियां हैं। गोलियां आयताकार होती हैं और हल्के पीले-सफेद से लाल-सफेद ब्रेक लाइन के साथ होती हैं।
लेवोक्सासिन 250 मिलीग्राम के लिए, गोलियां 1, 3, 5, 7, 10, 50 और 200 गोलियों के पैक में उपलब्ध हैं।
लेवोक्सासिन 500 मिलीग्राम के लिए, गोलियां 1, 5, 7, 10, 50, 200 और 500 गोलियों के पैक में उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लेवोक्सैसिन 250 - 500 मिलीग्राम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक लेवोक्सासिन 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 250 मिलीग्राम लेवोफ़्लॉक्सासिन होता है, लेवोफ़्लॉक्सासिन हेमीहाइड्रेट के रूप में।
प्रत्येक लेवोक्सासिन 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में लेवोफ़्लॉक्सासिन के रूप में 500 मिलीग्राम लेवोफ़्लॉक्सासिन हेमीहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
सफेद से हल्के पीले से सफेद से लाल रंग की सफेद फिल्म-लेपित गोलियां स्कोर लाइन के साथ।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों में निम्नलिखित संक्रमणों के उपचार के लिए लेवोक्सासिन का संकेत दिया जाता है (देखें खंड 4.4 और 5.1 ):
• तीव्र जीवाणु साइनसाइटिस
• पुरानी ब्रोंकाइटिस की तीव्र तीव्रता
• समुदाय उपार्जित निमोनिया
• जटिल त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण
ऊपर वर्णित संक्रमणों के लिए लेवोक्सासिन का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब इन संक्रमणों के प्रारंभिक उपचार के लिए आमतौर पर अनुशंसित जीवाणुरोधी एजेंटों का उपयोग अनुचित माना जाता है।
• पाइलोनफ्राइटिस और जटिल मूत्र पथ के संक्रमण (खंड 4.4 देखें)
• क्रोनिक बैक्टीरियल प्रोस्टेटाइटिस
• सीधी सिस्टिटिस (खंड 4.4 देखें)
• एंथ्रेक्स की साँस लेना: एक्सपोजर के बाद प्रोफिलैक्सिस और उपचारात्मक उपचार (देखें खंड 4.4)।
लेवोक्सासिन का उपयोग उन रोगियों में चिकित्सा के एक कोर्स को पूरा करने के लिए भी किया जा सकता है जिन्होंने अंतःशिरा लेवोफ़्लॉक्सासिन के साथ प्रारंभिक उपचार के दौरान सुधार दिखाया है।
जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
लेवोक्सासिन की गोलियां दिन में एक या दो बार दी जाती हैं। खुराक संक्रमण के प्रकार, गंभीरता और रोगज़नक़ की संवेदनशीलता पर निर्भर करता है जिसे संक्रमण का कारण माना जाता है।
लेवोक्सासिन गोलियों का उपयोग उन रोगियों में चिकित्सा के एक कोर्स को पूरा करने के लिए भी किया जा सकता है, जिन्होंने अंतःशिरा लेवोफ़्लॉक्सासिन के साथ प्रारंभिक उपचार के दौरान सुधार दिखाया है। मौखिक और पैरेंट्रल फॉर्मूलेशन की जैव समानता को देखते हुए, एक ही खुराक का उपयोग किया जा सकता है।
मात्रा बनाने की विधि
लेवोक्सासिन की निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है:
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 50 मिली / मिनट)
विशेष आबादी
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस ≤ 50 मिली / मिनट)
* हेमोडायलिसिस या निरंतर चलने वाली पेरिटोनियल डायलिसिस के बाद कोई अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता नहीं है।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह
कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है क्योंकि लेवोफ़्लॉक्सासिन को यकृत द्वारा किसी भी महत्वपूर्ण सीमा तक चयापचय नहीं किया जाता है और मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित किया जाता है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में गुर्दे के कार्य को ध्यान में रखते हुए लगाए गए खुराक के अलावा कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 4.4 .) "टेंडोनाइटिस और कण्डरा टूटना" और ""क्यूटी अंतराल" का विस्तार).
बाल चिकित्सा जनसंख्या
लेवोक्सासिन बढ़ते बच्चों और किशोरों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
प्रशासन का तरीका
पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ चबाए बिना लेवोक्सासिन की गोलियां निगलनी चाहिए। खुराक को समायोजित करने के लिए उन्हें स्कोर लाइन के साथ विभाजित किया जा सकता है। गोलियों को भोजन के साथ या भोजन के बीच लिया जा सकता है। लेवोक्सासिन की गोलियां आयरन साल्ट, जिंक साल्ट, मैग्नीशियम या एल्युमिनियम युक्त एंटासिड या डेडानोसिन लेने से कम से कम दो घंटे पहले या बाद में लेनी चाहिए।एल्युमिनियम या मैग्नीशियम बफ़र्स युक्त केवल डेडानोसिन फॉर्मूलेशन), और सुक्रालफेट, क्योंकि उनका अवशोषण कम हो सकता है (खंड 4.5 देखें)।
04.3 मतभेद
लेवोफ़्लॉक्सासिन की गोलियां नहीं दी जानी चाहिए:
• उन रोगियों के लिए जिन्होंने लेवोफ़्लॉक्सासिन या अन्य क्विनोलोन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता का अनुभव किया है,
• मिर्गी के रोगियों को,
• फ्लोरोक्विनोलोन के प्रशासन से संबंधित कण्डरा विकारों के इतिहास वाले रोगियों के लिए,
• वृद्धि की अवधि में बच्चों या किशोरों के लिए,
• गर्भवती महिलाओं को,
• स्तनपान कराने वाली महिलाओं को।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बहुत संभव है कि एस। औरियस मेथिसिलिन (MRSA) के लिए प्रतिरोधी, फ्लोरोक्विनोलोन के लिए क्रॉस-प्रतिरोध को प्रदर्शित करता है, जिसमें लिवोफ़्लॉक्सासिन भी शामिल है। इसलिए ज्ञात या संदिग्ध एमआरएसए संक्रमणों के उपचार के लिए लेवोफ़्लॉक्सासिन की अनुशंसा नहीं की जाती है जब तक कि प्रयोगशाला परिणामों ने लिवोफ़्लॉक्सासिन के लिए जीव की संवेदनशीलता की पुष्टि नहीं की है (और एमआरएसए संक्रमणों के उपचार के लिए आमतौर पर अनुशंसित जीवाणुरोधी एजेंटों को अनुपयुक्त माना जाता है)।
लेवोफ़्लॉक्सासिन का उपयोग तीव्र बैक्टीरियल साइनसिसिस और क्रोनिक ब्रोंकाइटिस के तीव्र प्रकोप के उपचार में किया जा सकता है यदि इन संक्रमणों का पर्याप्त निदान किया गया है।
फ्लोरोक्विनोलोन का प्रतिरोध ई कोलाई - मूत्र पथ के संक्रमण में सबसे अधिक शामिल रोगज़नक़ - यूरोपीय संघ के विभिन्न क्षेत्रों में परिवर्तनशील है। प्रेस्क्राइबर्स को प्रतिरोध के स्थानीय प्रसार को ध्यान में रखना चाहिए ई कोलाई फ्लोरोक्विनोलोन के लिए।
एंथ्रेक्स इनहेलेशन: मनुष्यों में उपयोग इन विट्रो संवेदनशीलता डेटा पर आधारित है कीटाणु ऐंथरैसिस और सीमित मानव डेटा के साथ पशु प्रयोगों पर। प्रेसीडर्स को एंथ्रेक्स उपचार पर राष्ट्रीय और / या अंतर्राष्ट्रीय सर्वसम्मति दस्तावेजों का उल्लेख करना चाहिए।
टेंडोनाइटिस और कण्डरा टूटना
टेंडोनाइटिस शायद ही कभी हो सकता है।इसमें आमतौर पर एच्लीस टेंडन शामिल होता है और इससे टेंडन का टूटना भी हो सकता है। टेंडोनाइटिस और कण्डरा टूटना, कभी-कभी द्विपक्षीय, लेवोफ़्लॉक्सासिन थेरेपी शुरू करने के 48 घंटों के भीतर हो सकता है और उपचार के अंत के बाद कई महीनों तक रिपोर्ट किया गया है। 60 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में टेंडोनाइटिस और कण्डरा टूटने का खतरा बढ़ जाता है, में
1000 मिलीग्राम की दैनिक खुराक प्राप्त करने वाले और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग करने वाले रोगियों में। बुजुर्ग रोगियों में क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर दैनिक खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )। इसलिए इन रोगियों की नज़दीकी निगरानी आवश्यक है यदि उन्हें लिवोफ़्लॉक्सासिन निर्धारित किया गया हो। टेंडोनाइटिस के लक्षणों का अनुभव होने पर सभी रोगियों को अपने डॉक्टर को दिखाना चाहिए। यदि टेंडोनाइटिस का संदेह है, तो लिवोफ़्लॉक्सासिन उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और प्रभावित कण्डरा (जैसे स्थिरीकरण) के लिए विशिष्ट उपाय किए जाने चाहिए (खंड 4.3 और 4.8 देखें)।
क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल रोग
यदि दस्त होता है, खासकर अगर गंभीर, लगातार और / या रक्तस्राव, लेवोफ़्लॉक्सासिन थेरेपी के दौरान या बाद में (उपचार के कई सप्ताह बाद भी), यह रोग का लक्षण हो सकता है। क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल (क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल से जुड़ी बीमारी) - सीडीएडी)। सीडीएडी की गंभीरता हल्के से लेकर जानलेवा तक हो सकती है; सबसे गंभीर रूप स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस है (धारा 4.8 देखें)। इसलिए उन रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है जो लेवोफ़्लॉक्सासिन के उपचार के दौरान या बाद में गंभीर दस्त का विकास करते हैं। संदिग्ध या पुष्ट सीडीएडी की स्थिति में, लिवोफ़्लॉक्सासिन थेरेपी तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए और तत्काल चिकित्सीय उपायों को लागू किया जाना चाहिए। इस नैदानिक संदर्भ में, पेरिस्टलसिस को बाधित करने वाले उत्पादों को contraindicated है।
मरीजों को दौरे पड़ने की आशंका होती है
क्विनोलोन जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं और इसके परिणामस्वरूप दौरे पड़ सकते हैं। मिर्गी के इतिहास वाले रोगियों में लेवोफ़्लॉक्सासिन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें), और, अन्य क्विनोलोन की तरह, बरामदगी की संभावना वाले रोगियों में या मस्तिष्क के दौरे को कम करने वाले थियोफिलाइन जैसे सक्रिय पदार्थों के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए। दहलीज (धारा 4.5 देखें)। आक्षेप के मामले में (धारा 4.8 देखें), लेवोफ़्लॉक्सासिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
ग्लूकोज-6-फॉस्फेट-डिहाइड्रोजनेज की कमी वाले रोगी
ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज गतिविधि में अव्यक्त या ज्ञात दोष वाले मरीजों को क्विनोलोन वर्ग जीवाणुरोधी के साथ इलाज करने पर हेमोलिटिक प्रतिक्रियाओं के लिए पूर्वनिर्धारित किया जा सकता है। इस कारण से, यदि इस प्रकार के रोगी में लेवोफ़्लॉक्सासिन का उपयोग किया जाना है, तो हेमोलिसिस की संभावित घटना होनी चाहिए निगरानी की।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
चूंकि लिवोफ़्लॉक्सासिन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है, गुर्दे की हानि के मामले में लेवोक्सासिन की खुराक को उचित रूप से समायोजित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
लेवोफ़्लॉक्सासिन गंभीर, संभावित घातक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है (जैसे एनाफिलेक्टिक सदमे तक एंजियोएडेमा), कभी-कभी प्रारंभिक खुराक के बाद (धारा 4.8 देखें)। मरीजों को तुरंत इलाज बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए या आपातकालीन कक्ष में जाना चाहिए ताकि उचित आपातकालीन उपचार लागू किया जा सके।
गंभीर बुलबुल प्रतिक्रियाएं
लेवोफ़्लॉक्सासिन (धारा 4.8 देखें) के साथ स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस जैसी गंभीर बुलस त्वचा प्रतिक्रियाओं के मामले रिपोर्ट किए गए हैं। मरीजों को संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए
उपचार जारी रखने से पहले, यदि त्वचा और / या श्लेष्मा प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से मिलें।
डिस्ग्लाइसीमिया
सभी क्विनोलोन की तरह, रक्त शर्करा में गड़बड़ी, हाइपोग्लाइसीमिया और हाइपरग्लाइसेमिया दोनों सहित, की रिपोर्ट की गई है, आमतौर पर मधुमेह के रोगियों में जो मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों (जैसे ग्लिबेंक्लामाइड) या इंसुलिन के साथ सहवर्ती उपचार पर हैं। हाइपोग्लाइसेमिक कोमा के मामले सामने आए हैं। मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा की बारीकी से निगरानी करने की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.8 )।
फोटोसेंसिटाइजेशन की रोकथाम
लेवोफ़्लॉक्सासिन थेरेपी के दौरान फोटोसेंसिटाइज़ेशन की सूचना दी गई है (धारा 4.8 देखें)। रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे अनावश्यक रूप से तेज धूप या यू.वी. फोटोसेंसिटाइजेशन की शुरुआत से बचने के लिए कृत्रिम (जैसे सन लैंप, सोलारियम) उपचार के दौरान और उपचार की समाप्ति के 48 घंटे बाद तक।
विटामिन K प्रतिपक्षी के साथ इलाज किए गए रोगी
एक विटामिन के प्रतिपक्षी (जैसे वारफारिन) के साथ संयोजन में लेवोफ़्लॉक्सासिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में जमावट परीक्षण मूल्यों (पीटी / आईएनआर) और / या रक्तस्राव में संभावित वृद्धि के कारण, जब इन दवाओं को एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो जमावट परीक्षणों की निगरानी की जानी चाहिए (देखें। धारा 4.5)।
मानसिक प्रतिक्रियाएं लिवोफ़्लॉक्सासिन सहित क्विनोलोन लेने वाले रोगियों में मानसिक प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। बहुत ही दुर्लभ मामलों में ये आत्मघाती विचारों और स्वयं को खतरे में डालने वाले व्यवहारों में बदल गए हैं, कभी-कभी लिवोफ़्लॉक्सासिन की केवल एक खुराक के बाद (धारा 4.8 देखें)। यदि रोगी इन प्रतिक्रियाओं को विकसित करता है, तो लेवोफ़्लॉक्सासिन को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपाय किए जाने चाहिए। यदि मानसिक रोगियों में या मानसिक बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में लेवोफ़्लॉक्सासिन का उपयोग किया जाना है, तो सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
लिवोफ़्लॉक्सासिन सहित फ़्लुओरोक़ुइनोलोन को क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए ज्ञात जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जैसे:
• जन्मजात लंबी क्यूटी सिंड्रोम
• क्यूटी अंतराल को लंबा करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं का सहवर्ती उपयोग (जैसे कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, मैक्रोलाइड्स, एंटीसाइकोटिक्स)
• असंतुलित इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (जैसे हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया)
• हृदय रोग (जैसे हृदय गति रुकना, रोधगलन, मंदनाड़ी)। बुजुर्ग मरीज और महिलाएं दवाओं के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकती हैं जो क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींचती हैं। इसलिए, इन आबादी में फ्लोरोक्विनोलोन का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, जिसमें लिवोफ़्लॉक्सासिन भी शामिल है (खंड 4.2 देखें)। वरिष्ठ नागरिकों, 4.5, 4.8 और 4.9)।
परिधीय न्यूरोपैथी
संवेदी या सेंसरिमोटर परिधीय न्यूरोपैथी, जो तेजी से हो सकती है, लिवोफ़्लॉक्सासिन सहित फ़्लोरोक्विनोलोन लेने वाले रोगियों में रिपोर्ट की गई है (देखें खंड 4.8 )। यदि रोगी में न्यूरोपैथी के लक्षण हैं, तो अपरिवर्तनीय स्थिति के विकास को रोकने के लिए लिवोफ़्लॉक्सासिन उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
हेपेटोबिलरी विकार
घातक यकृत विफलता तक यकृत परिगलन के मामले लिवोफ़्लॉक्सासिन के साथ रिपोर्ट किए गए हैं, विशेष रूप से गंभीर अंतर्निहित बीमारियों वाले रोगियों में, जैसे कि सेप्सिस (धारा 4.8 देखें)। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे इलाज बंद कर दें और विकसित होने पर अपने चिकित्सक से संपर्क करें
यकृत संकट के लक्षण और लक्षण, जैसे कि एनोरेक्सिया, पीलिया, गहरे रंग का मूत्र, खुजली या पेट का कोमल होना।
मायस्थेनिया ग्रेविस का तेज होना
लिवोफ़्लॉक्सासिन सहित फ़्लोरोक्विनोलोन में न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग गतिविधि होती है और मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में मांसपेशियों की कमजोरी को बढ़ा सकती है। पोस्ट-मार्केटिंग गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, जिसमें मृत्यु और श्वसन सहायता की आवश्यकता शामिल है, मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में फ्लोरोक्विनोलोन के उपयोग से जुड़ी हुई है। मायस्थेनिया ग्रेविस के इतिहास वाले रोगियों में लेवोफ़्लॉक्सासिन की सिफारिश नहीं की जाती है।
देखनेमे िदकत
यदि दृष्टि धुंधली हो जाती है या आंखों पर कोई प्रभाव पड़ता है, तो तुरंत एक नेत्र रोग विशेषज्ञ से परामर्श करना चाहिए (खंड 4.7 और 4.8 देखें)।
सुपरइन्फेक्शन
लेवोफ़्लॉक्सासिन का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, गैर-संवेदनशील जीवों के विकास के परिणामस्वरूप हो सकता है। यदि चिकित्सा के दौरान सुपरिनफेक्शन होता है, तो उचित उपाय किए जाने चाहिए।
प्रयोगशाला विश्लेषण के साथ हस्तक्षेप
लिवोफ़्लॉक्सासिन से उपचारित रोगियों में, मूत्र में ओपिओइड का निर्धारण गलत-सकारात्मक परिणाम दे सकता है। सकारात्मकता की पुष्टि करने के लिए अधिक विशिष्ट विधि द्वारा विश्लेषण करना आवश्यक हो सकता है।
लेवोफ़्लॉक्सासिन के विकास को रोक सकता है माइकोबैक्टेरियम ट्यूबरक्यूलोसिस और, इसलिए, तपेदिक के बैक्टीरियोलॉजिकल निदान में गलत नकारात्मक परिणाम दे सकते हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
लेवोक्सासिन पर अन्य औषधीय उत्पादों का प्रभाव
लौह लवण, जस्ता लवण, मैग्नीशियम या एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड, डेडानोसिन
लेवोफ़्लॉक्सासिन का अवशोषण काफी कम हो जाता है जब लेवोक्सासिन की गोलियों को लोहे के लवण, जस्ता लवण, मैग्नीशियम या एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड या डेडानोसिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।एल्युमिनियम या मैग्नीशियम बफ़र्स युक्त केवल डेडानोसिन फॉर्मूलेशन) जिंक युक्त मल्टी-विटामिन के साथ फ्लोरोक्विनोलोन का सहवर्ती प्रशासन मौखिक अवशोषण को कम करता प्रतीत होता है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि द्विसंयोजक या त्रिसंयोजक उद्धरण युक्त तैयारी, जैसे कि लौह लवण, जस्ता लवण या मैग्नीशियम या एल्यूमीनियम या डेडानोसिन युक्त एंटासिड (एल्युमिनियम या मैग्नीशियम बफ़र्स युक्त केवल डेडानोसिन फॉर्मूलेशन) लेवोक्सासिन टैबलेट लेने से पहले या बाद में 2 घंटे के भीतर नहीं लिया जाता है (खंड 4.2 देखें)। कैल्शियम लवण का लेवोफ़्लॉक्सासिन के मौखिक अवशोषण पर कम से कम प्रभाव पड़ता है।
सुक्रालफेट
सुक्रालफेट समवर्ती रूप से प्रशासित होने पर लेवोक्सासिन गोलियों की जैवउपलब्धता को काफी कम कर देता है। इसलिए, सहवर्ती उपचार के मामले में, लेवोक्सासिन गोलियों के प्रशासन के 2 घंटे बाद सुक्रालफेट को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है (खंड 4.2 देखें)।
थियोफिलाइन, फेनबुफेन या इसी तरह की गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं
नैदानिक अध्ययन में लेवोफ़्लॉक्सासिन और थियोफ़िलाइन के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं दिखाया गया था। हालांकि, जब्ती सीमा में एक उल्लेखनीय कमी तब हो सकती है जब क्विनोलोन को थियोफिलाइन, एनएसएआईडी या अन्य एजेंटों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो इस सीमा को कम करने में सक्षम होते हैं।
फेनबुफेन की उपस्थिति में, लेवोफ़्लॉक्सासिन की सांद्रता अकेले दवा के प्रशासन द्वारा देखे गए लोगों की तुलना में 13% अधिक थी।
प्रोबेनेसिड और सिमेटिडाइन
प्रोबेनेसिड और सिमेटिडाइन ने लेवोफ़्लॉक्सासिन के उन्मूलन पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव दिखाया। लिवोफ़्लॉक्सासिन की गुर्दे की निकासी को सिमेटिडाइन (24% तक) और प्रोबेनेसिड (34% तक) के साथ कम किया गया था। ऐसा इसलिए है क्योंकि दोनों दवाएं गुर्दे की नलिकाओं में लिवोफ़्लॉक्सासिन के स्राव को अवरुद्ध करने में सक्षम हैं। हालांकि, नैदानिक अध्ययनों में उपयोग की जाने वाली खुराक पर, सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण गतिज अंतर नैदानिक प्रासंगिकता के होने की संभावना नहीं है।
विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है जब लेवोफ़्लॉक्सासिन को दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो गुर्दे के ट्यूबलर स्राव को संशोधित कर सकता है जैसे कि प्रोबेनेसिड और सिमेटिडाइन, विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में।
अन्य प्रासंगिक जानकारी
क्लिनिकल फ़ार्माकोलॉजी अध्ययनों से पता चला है कि लेवोफ़्लॉक्सासिन के फ़ार्माकोकाइनेटिक्स को नैदानिक रूप से प्रासंगिक तरीके से नहीं बदला जाता है जब लेवोफ़्लॉक्सासिन को निम्नलिखित दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है: कैल्शियम कार्बोनेट, डिगॉक्सिन, ग्लिबेंक्लामाइड और रैनिटिडिन।
अन्य औषधीय उत्पादों पर Levoxacin का प्रभाव
साइक्लोस्पोरिन
लिवोफ़्लॉक्सासिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर साइक्लोस्पोरिन का आधा जीवन 33% बढ़ जाता है।
विटामिन के विरोधी
जमावट परीक्षण मूल्यों (पीटी / आईएनआर) और / या रक्तस्राव में वृद्धि, जो गंभीर हो सकती है, विटामिन के प्रतिपक्षी (जैसे वारफारिन) के संयोजन में लेवोफ़्लॉक्सासिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट की गई है। इसलिए, विटामिन के प्रतिपक्षी के साथ इलाज किए गए रोगियों में जमावट परीक्षणों की निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)।
क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जानी जाने वाली दवाएं
लेवोफ़्लॉक्सासिन, अन्य फ़्लुओरोक़ुइनोलोन की तरह, क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाने जाने वाले औषधीय उत्पाद लेने वाले रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (जैसे वर्ग IA और III एंटीरियथमिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, मैक्रोलाइड्स, एंटीसाइकोटिक्स) (खंड 4.4 देखें) क्यूटी अंतराल का लम्बा होना).
अन्य महत्वपूर्ण जानकारी
एक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययन में, लेवोफ़्लॉक्सासिन ने थियोफ़िलाइन (जो एक CYP1A2 सब्सट्रेट है) के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला, यह दर्शाता है कि लेवोफ़्लॉक्सासिन CYP1A2 अवरोधक नहीं है।
बातचीत के अन्य रूप
भोजन
चूंकि भोजन के साथ कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत नहीं है, लेवोक्सासिन टैबलेट को सहवर्ती भोजन सेवन की परवाह किए बिना प्रशासित किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में लिवोफ़्लॉक्सासिन के उपयोग पर सीमित डेटा है। पशु प्रजनन अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता का कोई प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष खतरनाक प्रभाव नहीं दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। हालांकि, मानव डेटा की अनुपस्थिति में और फ्लोरोक्विनोलोन द्वारा बढ़ते जीव के वजन-असर वाले कार्टिलेज को नुकसान के प्रयोगात्मक जोखिमों के कारण, गर्भवती महिलाओं में लेवोफ़्लॉक्सासिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 5.3 देखें)।
खाने का समय
लेवोक्सासिन स्तनपान कराने वाली महिलाओं में contraindicated है। मानव दूध में लिवोफ़्लॉक्सासिन के उत्सर्जन के बारे में अपर्याप्त जानकारी है; हालाँकि अन्य फ़्लुओरोक़ुइनोलोन मानव दूध में उत्सर्जित होते हैं। मानव डेटा के अभाव में और बढ़ते जीव के भार वहन करने वाले कार्टिलेज को फ़्लोरोक़ुइनोलोन द्वारा क्षति के प्रायोगिक जोखिमों के कारण, लेवोफ़्लॉक्सासिन को चाहिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 5.3 देखें)।
उपजाऊपन
लेवोफ़्लॉक्सासिन ने चूहों में प्रजनन क्षमता या प्रजनन परिणामों में कमी नहीं की।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
लेवोफ़्लॉक्सासिन के कुछ अवांछनीय प्रभाव (उदाहरण के लिए चक्कर आना / चक्कर, उनींदापन, दृश्य गड़बड़ी) रोगी की ध्यान केंद्रित करने और परिणामी जोखिम के साथ प्रतिक्रिया करने की क्षमता को उन स्थितियों में बदल सकते हैं जहां ये क्षमताएं विशेष महत्व की हैं (उदाहरण के लिए कार चलाते समय और "मशीनरी का उपयोग) .
04.8 अवांछित प्रभाव
जानकारी का पता 8300 से अधिक रोगियों पर किए गए नैदानिक अध्ययनों और व्यापक पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से लगाया जा सकता है।
तालिका में आवृत्तियों को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥ 1/10),
सामान्य (≥ 1/100,
असामान्य (≥ 1/1000, 1/100),
दुर्लभ (≥ 1 / 10,000, 1/1000), बहुत दुर्लभ (≤ 1 / 10,000),
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
विभिन्न आवृत्ति समूहों के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं कभी-कभी पहले प्रशासन के बाद भी हो सकती हैं।
b पहले प्रशासन के बाद भी कभी-कभी म्यूकोक्यूटेनियस प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
फ्लोरोक्विनोलोन प्रशासन से जुड़े अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
• पोरफाइरिया के रोगियों में पोरफाइरिया के हमले।
04.9 ओवरडोज
पशु विषाक्तता अध्ययन या चिकित्सीय खुराक से अधिक खुराक के साथ किए गए नैदानिक औषध विज्ञान अध्ययनों के अनुसार, लेवोक्सासिन गोलियों के साथ तीव्र ओवरडोज के बाद होने वाले सबसे महत्वपूर्ण लक्षण केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के स्तर पर होते हैं जैसे: भ्रम, चक्कर आना, बिगड़ा हुआ चेतना, दौरे, क्यूटी अंतराल का लंबा होना और जठरांत्र संबंधी प्रतिक्रियाएं, जैसे कि मतली, श्लेष्मा क्षरण।
विपणन के बाद के अनुभव में भ्रम, आक्षेप, मतिभ्रम और कंपकंपी सहित केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के प्रभाव देखे गए हैं।
ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक उपचार का अभ्यास किया जाना चाहिए। क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक चलने की संभावना के लिए इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक निगरानी की जानी चाहिए। गैस्ट्रिक म्यूकोसा की रक्षा के लिए एंटासिड का उपयोग किया जा सकता है। हेमोडायलिसिस, जिसमें पेरिटोनियल डायलिसिस और निरंतर एंबुलेटरी पेरिटोनियल डायलिसिस (सीएपीडी) शामिल हैं, लेवोफ़्लॉक्सासिन को हटाने में प्रभावी नहीं हैं। कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: क्विनोलोन जीवाणुरोधी, फ्लोरोक्विनोलोन।
एटीसी कोड: J01MA12।
लेवोफ़्लॉक्सासिन फ़्लोरोक़ुइनोलोन के वर्ग से संबंधित एक सिंथेटिक जीवाणुरोधी है और ओफ़्लॉक्सासिन के सक्रिय रेसमिक का एस (-) एनैन्टीओमर है।
कारवाई की व्यवस्था
फ्लोरोक्विनोलोन जीवाणुरोधी एजेंट के रूप में, लेवोफ़्लॉक्सासिन डीएनए-डीएनए-गाइरेज़ कॉम्प्लेक्स और टोपोइज़ोमेरेज़ IV पर कार्य करता है।
पीके / पीडी संबंध
लेवोफ़्लॉक्सासिन की जीवाणुरोधी गतिविधि की डिग्री अधिकतम सीरम एकाग्रता (सीमैक्स) या वक्र के नीचे के क्षेत्र (एयूसी) और न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता (एमआईसी) के अनुपात पर निर्भर करती है।
प्रतिरोध तंत्र
लेवोफ़्लॉक्सासिन का प्रतिरोध चरण-दर-चरण प्रक्रिया के माध्यम से प्राप्त किया जाता है, जिसमें लक्ष्य साइट उत्परिवर्तन दोनों प्रकार II टोपोइज़ोमेरेज़, डीएनए गाइरेज़ और टोपोइज़ोमेरेज़ IV में होते हैं। अन्य प्रतिरोध तंत्र जैसे पारगम्यता अवरोध (सामान्य में .) स्यूडोमोनास एरुगिनोसा) और इफ्लक्स तंत्र लिवोफ़्लॉक्सासिन के प्रति संवेदनशीलता को संशोधित कर सकते हैं।
सी "लेवोफ़्लॉक्सासिन और अन्य फ़्लोरोक्विनोलोन के बीच क्रॉस-प्रतिरोध है। कार्रवाई के विशेष तंत्र के कारण आमतौर पर लेवोफ़्लॉक्सासिन और जीवाणुरोधी एजेंटों के अन्य वर्गों के बीच कोई क्रॉस-प्रतिरोध नहीं होता है।
ब्रेकप्वाइंट
लिवोफ़्लॉक्सासिन के लिए EUCAST द्वारा अनुशंसित MIC ब्रेकपॉइंट मान (mg / l), जिसके आधार पर हम प्रतिरोधी जीवों से अतिसंवेदनशील और मध्यवर्ती अतिसंवेदनशील से अतिसंवेदनशील को अलग करते हैं, नीचे दी गई तालिका में दिखाए गए हैं।
EUCAST (संस्करण 2.0, 01-01-2012) द्वारा अनुशंसित लिवोफ़्लॉक्सासिन के लिए एमआईसी (न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता) में व्यक्त नैदानिक विराम बिंदु:
चयनित प्रजातियों के लिए प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से और समय के साथ भिन्न हो सकती है। प्रतिरोध के स्थानीय प्रसार के बारे में जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाना है। आवश्यक होने पर, ऐसे मामलों में एक विशेषज्ञ से परामर्श किया जाना चाहिए जहां प्रतिरोध की घटनाओं का स्थानीय प्रसार कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में औषधीय उत्पाद की उपयोगिता पर सवाल उठाने के लिए हो।
# एस। औरियस प्रतिरोधी मेथिसिलिन में सबसे अधिक संभावना है कि लिवोफ़्लॉक्सासिन सहित फ़्लोरोक्विनोलोन के लिए क्रॉस-प्रतिरोध होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक रूप से प्रशासित, लिवोफ़्लॉक्सासिन तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है और 1-2 घंटे के भीतर चरम प्लाज्मा सांद्रता होती है। पूर्ण जैव उपलब्धता 99-100% है।
भोजन का लेवोफ़्लॉक्सासिन के अवशोषण पर बहुत कम प्रभाव पड़ता है।
दैनिक खुराक में एक या दो बार 500 मिलीग्राम के साथ 48 घंटों के भीतर स्थिर अवस्था प्राप्त की जाती है।
वितरण
सीरम प्रोटीन के लिए लिवोफ़्लॉक्सासिन का बंधन लगभग 30-40% है।
लेवोफ़्लॉक्सासिन के वितरण की औसत मात्रा 500 मिलीग्राम की एकल और दोहराई गई खुराक के बाद लगभग 100 लीटर है, जो "शरीर के ऊतकों में व्यापक वितरण" का संकेत देती है।
जीवों के ऊतकों और तरल पदार्थों में प्रवेश
लेवोफ़्लॉक्सासिन ब्रोन्कियल म्यूकोसा, अस्तर उपकला तरल पदार्थ, वायुकोशीय मैक्रोफेज, फेफड़े के ऊतक, त्वचा (ब्लिस्टर द्रव), प्रोस्टेट ऊतक और मूत्र में प्रवेश करने के लिए दिखाया गया है। हालांकि, लेवोफ़्लॉक्सासिन में खराब द्रव पैठ है। मस्तिष्कमेरु।
जैव परिवर्तन
लेवोफ़्लॉक्सासिन को कुछ हद तक डेस्मिथाइल लेवोफ़्लॉक्सासिन और लेवोफ़्लॉक्सासिन एन-ऑक्साइड मेटाबोलाइट्स तक मेटाबोलाइज़ किया जाता है। ये मेटाबोलाइट्स हैं
निकाल देना
मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन के बाद, लिवोफ़्लॉक्सासिन प्लाज्मा से धीरे-धीरे समाप्त हो जाता है
(टी½: 6-8 घंटे)। उत्सर्जन मुख्य रूप से वृक्क (> प्रशासित खुराक का 85%) है।
एक 500 मिलीग्राम खुराक के बाद लिवोफ़्लॉक्सासिन की औसत स्पष्ट कुल शरीर निकासी 175 ± 29.2 मिलीलीटर / मिनट है।
चूंकि मौखिक या अंतःस्रावी प्रशासन के बाद कोई प्रमुख फार्माकोकाइनेटिक अंतर नहीं हैं, इससे पता चलता है कि प्रशासन के मौखिक और अंतःशिरा मार्ग विनिमेय हैं।
रैखिकता
लेवोफ़्लॉक्सासिन 50 से 1000 मिलीग्राम की सीमा में रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शित करता है।
विशेष आबादी
गुर्दे की कमी वाले विषय
लिवोफ़्लॉक्सासिन के फार्माकोकाइनेटिक्स गुर्दे की हानि से प्रभावित होते हैं। जैसे-जैसे गुर्दे का कार्य कम होता है, गुर्दे का उन्मूलन और निकासी कम हो जाती है, जबकि उन्मूलन का आधा जीवन निम्न तालिका में वर्णित अनुसार बढ़ जाता है:
500 मिलीग्राम की एकल मौखिक खुराक के बाद गुर्दे की कमी में फार्माकोकाइनेटिक्स।
बुजुर्ग विषय
क्रिएटिनिन क्लीयरेंस में बदलाव से जुड़े लोगों को छोड़कर बुजुर्ग और युवा विषयों के बीच लेवोफ़्लॉक्सासिन कैनेटीक्स में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं हैं।
लिंगों के बीच अंतर
पुरुष और महिला विषयों के बीच अलग-अलग विश्लेषणों से लिवोफ़्लॉक्सासिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में छोटे और मामूली अंतर का पता चला। इन मतभेदों की नैदानिक प्रासंगिकता का कोई सबूत नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा ने एकल खुराक विषाक्तता, बार-बार खुराक विषाक्तता, कार्सिनोजेनिक क्षमता और प्रजनन और विकास के लिए विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया।
लेवोफ़्लॉक्सासिन ने चूहे में प्रजनन क्षमता या प्रजनन की हानि नहीं की और भ्रूण पर एकमात्र प्रभाव मातृ विषाक्तता के परिणामस्वरूप परिपक्वता में देरी हुई।
लेवोफ़्लॉक्सासिन ने बैक्टीरिया या स्तनधारी कोशिकाओं में जीन उत्परिवर्तन को प्रेरित नहीं किया, लेकिन क्रोमोसोमल विपथन को प्रेरित किया कृत्रिम परिवेशीय चीनी हम्सटर फेफड़े की कोशिकाओं पर। इन प्रभावों को टोपोइज़ोमेरेज़ II के निषेध के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है। विवो परीक्षणों में (माइक्रोन्यूक्लियस, सेल क्रोमैटिड एक्सचेंज, अनिर्धारित डीएनए संश्लेषण, प्रमुख घातक परीक्षण) कोई जीनोटॉक्सिक क्षमता नहीं दिखाते हैं।
चूहों में किए गए अध्ययनों ने केवल बहुत अधिक मात्रा में लेवोफ़्लॉक्सासिन की एक फोटोटॉक्सिक गतिविधि दिखाई है।
लेवोफ़्लॉक्सासिन फोटोमुटाजेनेसिस परीक्षणों में कोई संभावित जीनोटॉक्सिक गतिविधि नहीं दिखाता है, जबकि यह फोटोकार्सिनोजेनेसिस परीक्षणों में ट्यूमर के विकास को कम करता है।
अन्य फ्लोरोक्विनोलोन की तरह, लेवोफ़्लॉक्सासिन ने चूहों और कुत्तों में, विशेष रूप से युवा जानवरों में उपास्थि (बुलबुले और गुहाओं) पर कुछ प्रभाव दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लेवोक्सासिन 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों में 315 मिलीग्राम वजन वाले निम्नलिखित अंश होते हैं:
लेवोक्सासिन 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों में 630 मिलीग्राम वजन वाले निम्नलिखित अंश होते हैं:
टैबलेट का कोर:
क्रॉस्पोविडोन;
हाइपोमेलोज;
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज;
सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट।
परत:
हाइपोमेलोज;
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171);
तालक;
मैक्रोगोल;
पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172);
लाल आयरन ऑक्साइड (ई 172)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्युमिनियम पीवीसी फफोले प्रत्येक में फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।
250 मिलीग्राम की गोलियों के पैक: 1.3, 5, 7, 10, 50, 200, व्यावसायिक उपलब्धता के आधार पर।
व्यावसायिक उपलब्धता के आधार पर 500 मिलीग्राम टैबलेट के पैक आकार: 1, 5, 7, 10, 50, 200 और 500।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
टैबलेट पर एक स्कोर लाइन बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक समायोजन की अनुमति देता है।
सभी दवाओं की तरह, अप्रयुक्त दवा और उससे प्राप्त अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 -37135 वेरोना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
LEVOXACIN 250 mg 5 फिल्म-लेपित टैबलेट A.I.C .: 033940014
LEVOXACIN 250 mg 10 फिल्म-लेपित टैबलेट A.I.C .: 033940026
LEVOXACIN 500 mg 5 फिल्म-लेपित टैबलेट A.I.C .: 033940038
LEVOXACIN 500 mg 7 फिल्म-लेपित टैबलेट A.I.C .: 033940040
LEVOXACIN 500 mg 10 फिल्म-लेपित टैबलेट A.I.C .: 033940053
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
4 मार्च 1998/15 जुलाई 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2013