सक्रिय तत्व: फोंडापारिनक्स (फोंडापारिनक्स सोडियम)
इंजेक्शन के लिए अरीक्स्ट्रा 1.5 मिलीग्राम / 0.3 मिली घोल
पैक आकार के लिए Arixtra पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:- इंजेक्शन के लिए अरीक्स्ट्रा 1.5 मिलीग्राम / 0.3 मिली घोल
- इंजेक्शन के लिए अरीक्स्ट्रा 2.5 मिलीग्राम / 0.5 मिली घोल
- इंजेक्शन के लिए Arixtra 5 mg / 0.4 ml घोल, इंजेक्शन के लिए Arixtra 7.5 mg / 0.6 ml घोल, इंजेक्शन के लिए Arixtra 10 mg / 0.8 ml घोल
अरीक्स्ट्रा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Arixtra एक दवा है जो रक्त वाहिकाओं (एंटीथ्रोम्बोटिक एजेंट) में रक्त के थक्कों को बनने से रोकने में मदद करती है।
अरीक्स्ट्रा में फोंडापारिनक्स सोडियम नामक पदार्थ होता है। यह रक्त में क्लॉटिंग फैक्टर Xa ("दस-ए") की गतिविधि को रोककर काम करता है, जिससे रक्त वाहिकाओं में रक्त के थक्के (थ्रोम्बोसिस) को बनने से रोकता है।
अरीक्स्ट्रा का उपयोग इसके लिए किया जाता है:
- आर्थोपेडिक सर्जरी (जैसे कूल्हे या घुटने की सर्जरी) या पेट की सर्जरी के बाद पैरों या फेफड़ों की रक्त वाहिकाओं में रक्त के थक्कों को बनने से रोकें;
- एक गंभीर बीमारी के कारण सीमित गतिशीलता की अवधि के दौरान और तुरंत बाद रक्त के थक्कों के गठन को रोकना;
- पैरों की सतही रक्त वाहिकाओं (सतही शिरा घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों का उपचार।
अरिक्स्ट्रा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अरीक्स्ट्रा का प्रयोग न करें:
- अगर आपको फोंडापारिनक्स सोडियम या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको भारी रक्तस्राव हो रहा है;
- यदि आपके पास "जीवाणु हृदय संक्रमण है;
- अगर आपको किडनी की बहुत गंभीर बीमारी है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है। उस स्थिति में, आपको अरीक्स्ट्रा का उपयोग नहीं करना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां Arixtra लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Arixtra का रखें खास ख्याल:
Arixtra लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको अनियंत्रित रक्तस्राव (रक्तस्राव) का खतरा है जिसमें शामिल हैं: पेट का अल्सर रक्तस्रावी रोग हाल ही में मस्तिष्क रक्तस्राव (इंट्राक्रानियल रक्तस्राव) हाल ही में मस्तिष्क, रीढ़ या आंख की सर्जरी
- अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है
- अगर आपको गुर्दे की बीमारी है
- यदि आप 75 वर्ष या उससे अधिक उम्र के हैं
- अगर आपका वजन 50 किलो से कम है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है।
बच्चे और किशोर
17 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए अरीक्स्ट्रा का परीक्षण नहीं किया गया है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Arixtra के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। इसमें बिना प्रिस्क्रिप्शन के खरीदे गए सामान भी शामिल हैं। कुछ अन्य दवाएं Arixtra के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं या Arixtra से प्रभावित हो सकती हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
जब तक विशेष रूप से आवश्यक न हो, गर्भवती महिलाओं को अरीक्स्ट्रा निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए। Arixtra लेते समय स्तनपान कराने की सलाह नहीं दी जाती है। यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
अरीक्स्ट्रा में सोडियम होता है
इस औषधीय उत्पाद की प्रत्येक खुराक में 23 मिलीग्राम से कम सोडियम होता है और इसलिए यह अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त है।
Arixtra सिरिंज में लेटेक्स होता है
सिरिंज सुई कवर में लेटेक्स होता है जिसमें लेटेक्स संवेदनशील व्यक्तियों में एलर्जी की प्रतिक्रिया पैदा करने की क्षमता होती है।
- अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको अरीक्स्ट्रा के साथ इलाज करने से पहले लेटेक्स एलर्जी है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Arixtra का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 2.5 मिलीग्राम है, प्रत्येक दिन लगभग एक ही समय पर इंजेक्शन लगाने के लिए।
यदि आपको गुर्दे की बीमारी है, तो खुराक को दिन में एक बार 1.5 मिलीग्राम तक कम किया जा सकता है।
अरीक्स्ट्रा कैसे दिया जाता है
- Arixtra को पेट के निचले हिस्से में त्वचा की तह में त्वचा के नीचे (उपचर्म रूप से) इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है। सीरिंज को आवश्यक सटीक खुराक से पहले से भरा जाता है। 2.5 मिलीग्राम और 1.5 मिलीग्राम खुराक सिरिंज अलग हैं। बिंदु दर बिंदु "उपयोग के लिए निर्देश" के लिए शीट का अंत देखें।
- Arixtra को पेशी में इंजेक्ट न करें।
Arixtra को कितने समय तक लेना चाहिए
जब तक आपका डॉक्टर निर्धारित करता है, तब तक आपको Arixtra उपचार जारी रखना चाहिए, क्योंकि Arixtra गंभीर बीमारियों के विकास को रोकता है
यदि आपने बहुत अधिक Arixtra लिया है तो क्या करें?
यदि आप बहुत अधिक अरिक्स्ट्रा का इंजेक्शन लगाते हैं
सलाह के लिए जल्द से जल्द अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें, क्योंकि इससे रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
अगर आप Arixtra . लेना भूल जाते हैं
- याद आते ही खुराक दें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का इंजेक्शन न लगाएं।
- यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि क्या करना है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
बिना डॉक्टरी सलाह के Arixtra का इस्तेमाल बंद न करें
यदि आप अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित समय से पहले उपचार बंद कर देते हैं, तो आपको अपने पैरों या फेफड़ों में एक नस में रक्त का थक्का विकसित होने का खतरा होता है। इलाज रोकने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Arixtra . के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
शर्तें जिनके लिए मदद माँगना ज़रूरी है
गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस): Arixtra (10,000 लोगों में से 1 तक) लेने वाले लोगों में बहुत दुर्लभ हैं। लक्षणों में शामिल हैं:
- सूजन, कभी-कभी चेहरे या मुंह में (एंजियोएडेमा), जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई होती है
- ढहने।
ऐसे लक्षण दिखने पर तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें। अरीक्स्ट्रा लेना बंद कर दें।
आम दुष्प्रभाव
वे Arixtra से उपचारित 100 में से एक से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं:
- रक्तस्राव (उदाहरण के लिए ऑपरेशन की जगह पर, पहले से मौजूद पेट के अल्सर से, नाक से, मसूड़ों से),
- एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी)।
असामान्य दुष्प्रभाव
वे Arixtra से उपचारित 100 लोगों में से एक को प्रभावित कर सकते हैं:
- चोट या सूजन (सूजन)
- महसूस करना या बीमार होना (मतली या उल्टी)
- छाती में दर्द
- साँसों की कमी
- लाली या खुजली
- सर्जरी से घाव से निकलने वाला तरल पदार्थ
- बुखार
- प्लेटलेट्स की संख्या में कमी या वृद्धि (थक्के के लिए आवश्यक रक्त कोशिकाएं)
- जिगर द्वारा उत्पादित कुछ पदार्थों (एंजाइमों) में वृद्धि
दुर्लभ दुष्प्रभाव
वे Arixtra से उपचारित 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं:
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (खुजली, सूजन, दाने सहित)
- आंतरिक मस्तिष्क या पेट से खून बहना
- चिंता या भ्रम
- सरदर्द
- बेहोशी या चक्कर आना, निम्न रक्तचाप
- उनींदापन या थकान
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
- खांसी
- पैर दर्द या पेट दर्द
- दस्त या कब्ज
- खट्टी डकार
- घाव संक्रमण
- रक्त में बिलीरुबिन (यकृत द्वारा निर्मित पदार्थ) में वृद्धि
- रक्त में पोटेशियम की कमी।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
- Arixtra को फ्रिज में नहीं रखना चाहिए।
इस दवा का प्रयोग न करें:
- समाप्ति तिथि के बाद जो लेबल और बॉक्स पर कहा गया है
- यदि आप घोल में कणों की उपस्थिति देखते हैं, या यदि घोल का रंग असामान्य है
- यदि आप देखते हैं कि सिरिंज क्षतिग्रस्त है
- यदि आपने कोई सीरिंज खोली है और उसका तुरंत उपयोग नहीं करते हैं।
सीरिंज का निपटान:
किसी भी दवा या सिरिंज को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे में न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
अरीक्स्ट्रा में क्या शामिल है
- इंजेक्शन के लिए 0.3 मिलीलीटर समाधान में सक्रिय पदार्थ 1.5 मिलीग्राम फोंडापारिनक्स सोडियम है।
- अन्य अवयव सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी, और पीएच समायोजन के लिए हाइड्रोक्लोरिक एसिड और / या सोडियम हाइड्रोक्साइड हैं।
Arixtra में पशु मूल का कोई उत्पाद नहीं है।
अरीक्स्ट्रा कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
इंजेक्शन के लिए अरीक्स्ट्रा एक स्पष्ट और रंगहीन समाधान है। यह एक पूर्व-भरे, डिस्पोजेबल सिरिंज के साथ आपूर्ति की जाती है, एक सुरक्षा प्रणाली के साथ पूर्ण होती है जिसे उपयोग के बाद आकस्मिक सुई की छड़ से बचाने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह 2, 7, 10 और 20 पूर्व-भरे सिरिंजों के पैक में उपलब्ध है (सभी नहीं पैक आकार का विपणन किया जा सकता है)।
ARIXTRA गाइड का उपयोग करके बिंदु दर बिंदु
उपयोग के लिए निर्देश
ये निर्देश दोनों प्रकार की सीरिंज (स्वचालित और मैनुअल सुई गार्ड प्रणाली) के लिए मान्य हैं।
जहां प्रत्येक सिरिंज के लिए निर्देश अलग-अलग हैं, यह स्पष्ट रूप से कहा गया है।
1. अपने हाथों को साबुन और पानी से अच्छी तरह धो लें और फिर उन्हें तौलिये से सुखा लें।
2. सिरिंज को केस से बाहर निकालें और जांचें कि:
- समाप्ति तिथि पारित नहीं हुई है
- समाधान स्पष्ट और रंगहीन है और इसमें कण नहीं होते हैं
- सिरिंज को खोला या क्षतिग्रस्त नहीं किया गया है
3. आरामदायक स्थिति में बैठें या लेटें।
पेट के निचले हिस्से में एक बिंदु चुनें, नाभि से कम से कम 5 सेमी नीचे
प्रत्येक इंजेक्शन के साथ पेट के निचले हिस्से के बाएँ और दाएँ हिस्से को बदलें। इससे इंजेक्शन वाली जगह पर होने वाली असुविधा को कम करने में मदद मिलेगी।
अगर पेट के निचले हिस्से में इंजेक्शन लगाना संभव नहीं है, तो सलाह के लिए अपनी नर्स या डॉक्टर से सलाह लें।
4. इंजेक्शन साइट को अल्कोहल स्वैब से साफ करें।
5. सुई कवर को पहले घुमाकर निकालें और फिर इसे सिरिंज के शरीर से सीधे खींचकर निकालें। टोपी हटा दें।
महत्वपूर्ण लेख
- सुई को न छुएं और सुनिश्चित करें कि इंजेक्शन लगाने से पहले यह अन्य सतहों के संपर्क में नहीं आती है।
- सिरिंज में एक छोटे हवा के बुलबुले की उपस्थिति सामान्य है। यह सुनिश्चित करने के लिए कि आप कोई उत्पाद नहीं खोते हैं, इंजेक्शन लगाने से पहले छोटे हवाई बुलबुले को हटाने का प्रयास न करें।
6. फोल्ड बनाने के लिए त्वचा के कीटाणुरहित क्षेत्र को हल्के से पिंच करें। इंजेक्शन के दौरान अपने अंगूठे और तर्जनी के बीच की तह को पकड़ें
7. सिरिंज को अपनी उंगलियों के बीच मजबूती से पकड़ें।
त्वचा की तह में सुई की पूरी लंबाई लंबवत (90 ° के कोण पर) डालें
8. सीरिंज की सभी सामग्री को प्लंजर को नीचे की ओर धकेलते हुए इंजेक्ट करें, जहां तक वह जाएगा
स्वचालित प्रणाली के साथ सिरिंज
9. प्लंजर को छोड़ दें और सुई स्वचालित रूप से त्वचा से सुरक्षा आस्तीन में वापस आ जाएगी जहां यह स्थायी रूप से बंद रहेगी
मैनुअल सिस्टम के साथ सिरिंज
9. इंजेक्शन के बाद, सुरक्षा आस्तीन को पकड़े हुए एक हाथ में सिरिंज को पकड़ें, दूसरे हाथ का उपयोग हैंडल को पकड़ने के लिए करें और मजबूती से वापस खींचें। यह आस्तीन को अनलॉक करता है। सिरिंज के शरीर के माध्यम से आस्तीन को तब तक स्लाइड करें जब तक कि यह जगह पर क्लिक न हो जाए सुई के ऊपर
घरेलू कचरे के साथ प्रयुक्त सीरिंज का निपटान न करें। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा आपको दिए गए निर्देशों का पालन करते हुए इस्तेमाल की गई सिरिंज को फेंक दें
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एरिक्स्ट्रा 1.5 एमजी / 0.3 एमएल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक पहले से भरी हुई सिरिंज (0.3 मिली) में 1.5 मिलीग्राम फोंडापारिनक्स सोडियम होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, और इसलिए अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
समाधान एक स्पष्ट, रंगहीन तरल है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
हिप फ्रैक्चर, मेजर घुटने की सर्जरी या हिप रिप्लेसमेंट सर्जरी जैसे निचले अंगों की प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी से गुजरने वाले वयस्कों में वेनस थ्रोम्बोम्बोलिक एपिसोड (वीटीई) की रोकथाम।
पेट की सर्जरी कराने वाले वयस्कों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक एपिसोड (वीटीई) की रोकथाम को थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के उच्च जोखिम में माना जाता है, जैसे कि कैंसर के लिए पेट की सर्जरी कराने वाले रोगी (खंड 5.1 देखें)।
चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक वयस्कों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक एपिसोड (वीटीई) की रोकथाम, जिन्हें वीटीई के उच्च जोखिम में माना जाता है और जो हृदय की विफलता और / या तीव्र श्वसन रोग और / या तीव्र सूजन संबंधी बीमारी या संक्रमण जैसी गंभीर स्थिति के कारण स्थिर हो जाते हैं।
सहवर्ती गहरी शिरा घनास्त्रता की अनुपस्थिति में निचले छोरों के तीव्र सहज रोगसूचक सतही शिरा घनास्त्रता वाले वयस्कों का उपचार (खंड 4.2 और 5.1 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
प्रमुख आर्थोपेडिक या पेट की सर्जरी के दौर से गुजर रहे मरीज
फोंडापारिनक्स की अनुशंसित खुराक चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा सर्जरी के बाद प्रतिदिन एक बार 2.5 मिलीग्राम प्रशासित होती है।
एक बार हेमोस्टेसिस सुनिश्चित हो जाने के बाद सर्जरी की समाप्ति के 6 घंटे बाद प्रारंभिक खुराक दी जानी चाहिए।
उपचार तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का जोखिम कम न हो जाए, आमतौर पर जब तक रोगी चलना शुरू नहीं करता, सर्जरी के कम से कम 5-9 दिन बाद। अनुभव से पता चलता है कि हिप फ्रैक्चर सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में सर्जरी के 9 दिनों के बाद भी वीटीई का जोखिम बना रहता है। इन रोगियों में लंबे समय तक फोंडापारिनक्स प्रोफिलैक्सिस के उपयोग पर अतिरिक्त 24 दिनों तक विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 5.1 )।
चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक रोगी जो व्यक्तिगत जोखिम मूल्यांकन के आधार पर थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के लिए उच्च जोखिम में हैं
फोंडापारिनक्स की अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित 2.5 मिलीग्राम है। चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक रोगियों में 6-14 दिनों तक चलने वाले उपचार का चिकित्सकीय अध्ययन किया गया है (देखें खंड 5.1 )।
सतही शिरा घनास्त्रता का उपचार
अनुशंसित फोंडापारिनक्स खुराक प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम है, जो चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित है। फोंडापारिनक्स 2.5 मिलीग्राम के साथ उपचार के लिए पात्र मरीजों को निचले अंगों के सहज, तीव्र, रोगसूचक और पृथक सतही शिरापरक घनास्त्रता का प्रदर्शन करना चाहिए, लंबाई में कम से कम 5 सेमी और अल्ट्रासाउंड या अन्य शारीरिक परीक्षाओं द्वारा प्रलेखित। निदान के तुरंत बाद और सेफेनो-फेमोरल जंक्शन के 3 सेमी के भीतर सहवर्ती गहरी शिरा घनास्त्रता (डीवीटी) या सतही शिरा घनास्त्रता के बहिष्करण के तुरंत बाद उपचार शुरू किया जाना चाहिए। उपचार कम से कम 30 दिनों तक और अधिकतम तक जारी रखा जाना चाहिए। थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के उच्च जोखिम वाले रोगियों में अधिकतम 45 दिन (खंड 4.4 और 5.1 देखें)।
मरीजों को उत्पाद को स्वयं इंजेक्ट करने की सिफारिश की जानी चाहिए जब चिकित्सक के निर्णय में वे ऐसा करने के इच्छुक और सक्षम हों। चिकित्सकों को स्व-इंजेक्शन के लिए स्पष्ट निर्देश प्रदान करना चाहिए।
• जिन रोगियों को सर्जरी या अन्य आक्रामक प्रक्रियाओं से गुजरना पड़ता है
सतही शिरा घनास्त्रता वाले रोगियों में जिन्हें सर्जरी या अन्य आक्रामक प्रक्रियाओं से गुजरना पड़ता है, फोंडापारिनक्स, जहां संभव हो, सर्जरी से पहले 24 घंटों के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। फोंडापारिनक्स उपचार सर्जरी के कम से कम 6 घंटे बाद फिर से शुरू हो सकता है। सर्जिकल बशर्ते कि हेमोस्टेसिस किया गया हो हासिल।
रोगियों की विशेष श्रेणियां
सर्जरी के दौर से गुजर रहे रोगियों में, पहले फोंडापारिनक्स इंजेक्शन के प्रशासन के समय में 75 वर्ष की आयु के रोगियों में सख्त अनुपालन की आवश्यकता होती है और / या गुर्दे की कमी का वजन 20 से 50 मिलीलीटर / मिनट के बीच क्रिएटिनिन निकासी के साथ होता है।
फोंडापारिनक्स का पहला प्रशासन सर्जरी के अंत के 6 घंटे से पहले नहीं दिया जाना चाहिए। इंजेक्शन हेमोस्टेसिस स्थापित किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
किडनी खराब -
• वीटीई रोकथाम - 50 मिली / मिनट क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में फोंडापारिनक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए)।
• सतही शिरा घनास्त्रता का उपचार - 50 मिली / मिनट क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में फोंडापारिनक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए)। 1.5 मिलीग्राम की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है (देखें खंड 4.4)।
लीवर फेलियर -
• वीटीई रोकथाम - हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, फोंडापारिनक्स का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि इस रोगी समूह में इसका अध्ययन नहीं किया गया है (देखें खंड 4.4 और 5.2 )।
• सतही शिरा घनास्त्रता का उपचार - गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में फोंडापारिनक्स की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इन रोगियों में फोंडापारिनक्स के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या - सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 17 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए फोंडापारिनक्स की सिफारिश नहीं की जाती है।
कम शरीर का वजन
• वीटीई रोकथाम - खून बहने वाले शरीर के वजन वाले रोगी। फोंडापारिनक्स का उन्मूलन वजन के साथ कम हो जाता है इन रोगियों में फोंडापारिनक्स का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
• सतही शिरा घनास्त्रता का उपचार - 50 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों में फोंडापारिनक्स की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इन रोगियों में फोंडापारिनक्स का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)।
प्रशासन का तरीका
फोंडापारिनक्स को गहरे चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना है, जिसमें रोगी लापरवाह स्थिति में है। इंजेक्शन साइट को बाएँ और दाएँ अग्रपार्श्व पक्ष के बीच और पेट की दीवार के बाएँ और दाएँ पश्च पार्श्व पक्ष के बीच वैकल्पिक होना चाहिए। पहले से भरी हुई सिरिंज का उपयोग करते समय दवा के नुकसान से बचने के लिए, इंजेक्शन से पहले सिरिंज से हवा के बुलबुले को बाहर न निकालें। सुई की पूरी लंबाई को अंगूठे और तर्जनी के बीच की त्वचा की तह में लंबवत रूप से डाला जाना चाहिए; इंजेक्शन की अवधि के लिए त्वचा की तह को बनाए रखा जाना चाहिए।
उपयोग और निपटान पर आगे के निर्देशों के लिए देखें खंड 6.6.
04.3 मतभेद
- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता
- खून बह रहा है, चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण
- तीव्र जीवाणु अन्तर्हृद्शोथ
- गंभीर गुर्दे की कमी को क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के रूप में परिभाषित किया गया है
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
फोंडापारिनक्स केवल चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए है। इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना है।
हेमोरेज
फोंडापारिनक्स का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिनके रक्तस्राव का खतरा बढ़ गया है, जैसे कि जन्मजात या अधिग्रहित रक्तस्राव विकार (जैसे प्लेटलेट काउंट 3), सक्रिय अल्सरेटिव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग और मस्तिष्क, रीढ़ की हड्डी या इंट्राक्रैनील रक्तस्राव के बाद हाल ही में या शीघ्र ही। विशेष रोगी समूहों में जैसा कि नीचे दर्शाया गया है।
• वीटीई की रोकथाम के लिए - एजेंट जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, उन्हें एक साथ फोंडापारिनक्स के साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। ऐसे पदार्थों में डेसीरुडिन, फाइब्रिनोलिटिक एजेंट, जीपी IIb / IIIa रिसेप्टर विरोधी, हेपरिन, हेपरिनोइड्स या कम आणविक भार हेपरिन (LMWH) शामिल हैं। यदि आवश्यक हो, तो धारा 4.5 में दिए गए निर्देशों के अनुसार विटामिन K प्रतिपक्षी के साथ सहवर्ती उपचार किया जाना चाहिए। अन्य एंटीप्लेटलेट दवाएं (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, डिपाइरिडामोल, सल्फिनपाइराज़ोन, टिक्लोपिडीन या क्लोपिडोग्रेल) और एनएसएआईडी का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। यदि सह-प्रशासन आवश्यक है, तो निकट निगरानी की आवश्यकता है।
• सतही शिरा घनास्त्रता के उपचार के लिए - रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाने वाली सहवर्ती दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में फोंडापारिनक्स का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
सतही शिरा घनास्त्रता वाले रोगी
सेफेनो-फेमोरल जंक्शन से 3 सेमी से अधिक की दूरी पर सतही शिरापरक घनास्त्रता की उपस्थिति को फोंडापारिनक्स के साथ उपचार शुरू करने से पहले पुष्टि की जानी चाहिए और डीवीटी की उपस्थिति को संपीड़न अल्ट्रासाउंड (सीयूएस) या अन्य उद्देश्य विधियों द्वारा बाहर रखा जाना चाहिए। सहवर्ती डीवीटी से जुड़े सतही शिरा घनास्त्रता वाले रोगियों में या सैफेनो-फेमोरल जंक्शन के 3 सेमी के भीतर सतही शिरा घनास्त्रता वाले रोगियों में फोंडापारिनक्स 2.5 मिलीग्राम के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है (खंड 4.2 और 5.1 देखें)।
फोंडापारिनक्स 2.5 मिलीग्राम की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन निम्नलिखित समूहों में नहीं किया गया है: स्केलेरोजिंग थेरेपी के बाद सतही शिरा घनास्त्रता वाले रोगी या एक अंतःशिरा रेखा के परिणामस्वरूप, पिछले 3 महीनों के भीतर सतही शिरा घनास्त्रता के इतिहास वाले रोगी। पिछले 6 महीनों के भीतर शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोग का इतिहास, या एक सक्रिय ट्यूमर वाले रोगी (देखें खंड 4.2 और 5.1)।
स्पाइनल / एपिड्यूरल एनेस्थेसिया
प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में, फोंडापैरिनक्स और स्पाइनल / एपिड्यूरल एनेस्थेसिया या स्पाइनल पंचर के सहवर्ती उपयोग से एपिड्यूरल या स्पाइनल हेमटॉमस की घटना होती है जिसके परिणामस्वरूप लंबे समय तक या स्थायी पक्षाघात हो सकता है। इन दुर्लभ घटनाओं का जोखिम इसके साथ बढ़ सकता है एपिड्यूरल कैथेटर्स का पोस्टऑपरेटिव उपयोग या अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग के साथ जो हेमोस्टेसिस पर कार्य करते हैं।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग आबादी में रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। चूंकि गुर्दे का कार्य आम तौर पर उम्र के साथ कम हो जाता है, बुजुर्ग रोगियों में कम उन्मूलन और फोंडापारिनक्स के संपर्क में वृद्धि हो सकती है (देखें खंड 5.2)। बुजुर्ग रोगियों में फोंडापारिनक्स का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
कम शरीर का वजन
• वीटीई रोकथाम - शरीर के वजन वाले रोगी
• सतही शिरा घनास्त्रता का उपचार - 50 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों में सतही शिरा घनास्त्रता के उपचार के लिए फोंडापारिनक्स के उपयोग के लिए कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। नतीजतन, इन रोगियों में सतही शिरा घनास्त्रता के उपचार के लिए फोंडापारिनक्स की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.2 देखें)।
किडनी खराब
• वीटीई रोकथाम - फोंडापारिनक्स मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होने के लिए जाना जाता है। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले मरीज
• सतही शिरा घनास्त्रता का उपचार - क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में फोंडापारिनक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
गंभीर यकृत अपर्याप्तता
• वीटीई रोकथाम - कोई फोंडापारिनक्स खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। हालांकि, गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में फोंडापारिनक्स के उपयोग पर सावधानी के साथ विचार किया जाना चाहिए क्योंकि गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में जमावट कारकों की कमी के कारण रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.2 देखें)।
• सतही शिरा घनास्त्रता का उपचार - रोगियों में सतही शिरा घनास्त्रता के उपचार के लिए फोंडापारिनक्स के उपयोग के लिए कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है
गंभीर यकृत अपर्याप्तता। नतीजतन, इन रोगियों में सतही शिरा घनास्त्रता के उपचार के लिए फोंडापारिनक्स की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.2 )।
हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया वाले रोगी
फोंडापारिनक्स का उपयोग हेपरिन प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (एचआईटी) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। टाइप II एचआईटी वाले रोगियों में फोंडापारिनक्स की प्रभावकारिता और सुरक्षा का औपचारिक रूप से अध्ययन नहीं किया गया है। फोंडापारिनक्स जमावट कारक 4 से बंधता नहीं है और टाइप II एचआईटी वाले रोगियों के प्लाज्मा के साथ क्रॉस-रिएक्शन नहीं करता है। एचआईटी की दुर्लभ सहज रिपोर्ट प्राप्त हुई है फोंडापारिनक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में आज तक, फोंडापारिनक्स उपचार और एचआईटी की शुरुआत के बीच एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
लेटेक्स एलर्जी
पहले से भरे सिरिंज के सुई कवर में शुष्क प्राकृतिक रबर लेटेक्स होता है जो लेटेक्स संवेदनशील व्यक्तियों में एलर्जी का कारण बन सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फोंडापारिनक्स और पदार्थ जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, के सहवर्ती प्रशासन से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
ओरल एंटीकोआगुलंट्स (वारफारिन), प्लेटलेट इनहिबिटर (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड), एनएसएआईडी (पाइरोक्सिकैम) और डिगॉक्सिन ने फोंडापारिनक्स फार्माकोकाइनेटिक्स के साथ बातचीत नहीं की। बातचीत के अध्ययन में फोंडापारिनक्स (10 मिलीग्राम) की खुराक वर्तमान संकेतों के लिए अनुशंसित खुराक से अधिक थी। फोंडापारिनक्स या तो वारफारिन की आईएनआर गतिविधि, या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या पाइरोक्सिकैम के साथ उपचार के तहत रक्तस्राव के समय या डिगॉक्सिन के स्थिर राज्य फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है।
एक और थक्कारोधी दवा के साथ उपचार जारी रखना
यदि हेपरिन या एलएमडब्ल्यूएच के साथ निरंतर उपचार शुरू किया जाना है, तो सामान्य नियम के रूप में पहला इंजेक्शन अंतिम फोंडापारिनक्स इंजेक्शन के 1 दिन बाद दिया जाना चाहिए।
यदि विटामिन के प्रतिपक्षी के साथ उपचार जारी रखना आवश्यक है, तो फोंडापारिनक्स उपचार तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि स्थापित आईएनआर मूल्य तक नहीं पहुंच जाता।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में फोंडापारिनक्स के उपयोग से अपर्याप्त डेटा है। सीमित जोखिम के कारण गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव और प्रसवोत्तर विकास पर प्रभाव के संबंध में पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं। फोंडापारिनक्स को गर्भवती महिलाओं के लिए निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो।
स्तनपान
फोंडापारिनक्स चूहे के दूध में उत्सर्जित होता है लेकिन यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में फोंडापारिनक्स उत्सर्जित होता है या नहीं। फोंडापारिनक्स उपचार के दौरान स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है हालांकि शिशु द्वारा मौखिक अवशोषण की संभावना नहीं है।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर फोंडापारिनक्स के प्रभाव पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
फोंडापारिनक्स के साथ सबसे अधिक रिपोर्ट की जाने वाली गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं रक्तस्राव संबंधी जटिलताएं हैं (विभिन्न साइटों पर इंट्राकैनायल / इंट्रासेरेब्रल और रेट्रोपरिटोनियल रक्तस्राव के दुर्लभ मामलों सहित) और एनीमिया। फोंडापारिनक्स का उपयोग रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
फोंडापारिनक्स 2.5 मिलीग्राम की सुरक्षा का मूल्यांकन 3,595 रोगियों में किया गया था, जो 9 दिनों तक इलाज किए गए निचले अंगों की प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी से गुजर रहे थे, हिप फ्रैक्चर सर्जरी से गुजरने वाले 327 रोगियों में 1 सप्ताह के प्रारंभिक प्रोफिलैक्सिस के बाद 3 सप्ताह के लिए इलाज किया गया था, 1,407 रोगियों में पेट से गुजर रहा था। सर्जरी का इलाज 9 दिनों तक किया जाता है, और 425 चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक रोगियों (सर्जिकल उपचार से गुजरने वाले) में थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के जोखिम में 14 दिनों तक इलाज किया जाता है।
कम से कम संभवतः फोंडापारिनक्स से संबंधित जांचकर्ताओं द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर प्रस्तुत की जाती हैं (बहुत सामान्य ≥1 / 10; सामान्य: ≥ 1/100,
अन्य अध्ययनों में या पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में, इंट्राक्रैनील / इंट्रासेरेब्रल और रेट्रोपेरिटोनियल रक्तस्राव के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है। यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V .
04.9 ओवरडोज
अनुशंसित आहार से अधिक फोंडापारिनक्स की खुराक से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। फोंडापारिनक्स के लिए कोई ज्ञात एंटीडोट्स नहीं हैं।
रक्तस्राव जटिलताओं से जुड़े ओवरडोज में उपचार को बंद करना और प्राथमिक कारण की तलाश शामिल होनी चाहिए। सर्जिकल हेमोस्टेसिस, रक्त आधान, ताजा प्लाज्मा आधान, प्लास्मफेरेसिस जैसी उपयुक्त चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीथ्रॉम्बोटिक एजेंट।
एटीसी कोड: B01AX05।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
फोंडापारिनक्स सक्रिय फैक्टर एक्स (एक्सए) का सिंथेटिक और चयनात्मक अवरोधक है। फोंडापारिनक्स की एंटीथ्रॉम्बोटिक गतिविधि एंटीथ्रॉम्बिन III (ATIII) द्वारा मध्यस्थता वाले फैक्टर Xa के चयनात्मक निषेध का परिणाम है। ATIII के लिए चयनात्मक बंधन द्वारा, फोंडापारिनक्स ATIII द्वारा कारक Xa के प्राकृतिक तटस्थता को बढ़ाता है (लगभग 300 गुना)। फैक्टर एक्सए रक्त को बाधित करता है जमावट कैस्केड और थ्रोम्बिन गठन और थ्रोम्बस विकास दोनों को रोकता है फोंडापारिनक्स थ्रोम्बिन (सक्रिय फैक्टर II) को निष्क्रिय नहीं करता है और प्लेटलेट्स पर इसका कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
2.5 मिलीग्राम की खुराक पर, फोंडापारिनक्स प्लाज्मा में सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (एपीटीटी), सक्रिय थक्के समय (एसीटी) या प्रोथ्रोम्बिन समय (पीटी) / अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (आईएनआर) जैसे नियमित जमावट परीक्षणों को प्रभावित नहीं करता है, न ही रक्तस्राव समय या फाइब्रिनोलिटिक गतिविधि। हालांकि, एपीटीटी के लंबे होने की केवल दुर्लभ रिपोर्ट प्राप्त हुई है।
फोंडापारिनक्स हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया वाले रोगियों के सीरम के साथ क्रॉस-रिएक्शन नहीं करता है।
नैदानिक अध्ययन
9 दिनों तक इलाज किए गए निचले अंगों की प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) की रोकथाम: फोंडापारिनक्स नैदानिक योजना को शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं (वीटीई), यानी थ्रोम्बिसिस प्रॉक्सिमल की रोकथाम में फोंडापारिनक्स की प्रभावकारिता प्रदर्शित करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। और निचले अंगों की प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी जैसे हिप फ्रैक्चर, प्रमुख घुटने की सर्जरी या हिप रिप्लेसमेंट सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में डिस्टल डीप वेन (डीवीटी) और पल्मोनरी एम्बोलिज्म (पीई)। चरण II और III में 8,000 से अधिक रोगियों को नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में अध्ययन किया गया था ( हिप फ्रैक्चर - 1,711, हिप रिप्लेसमेंट - 5,829, प्रमुख घुटने की सर्जरी - 1,367)। फोंडापारिनक्स 2.5 मिलीग्राम एक बार दैनिक रूप से शुरू होने के 6-8 घंटे बाद सर्जरी की तुलना एनोक्सापारिन 40 मिलीग्राम से की गई थी, जो सर्जरी से 12 घंटे पहले शुरू हुई थी, या 30 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार सर्जरी के 12-24 घंटे बाद ओर्नो शुरू हुआ।
इन अध्ययनों के एक संयुक्त विश्लेषण में, फोंडापारिनक्स बनाम एनोक्सापारिन की अनुशंसित खुराक आहार सर्जरी के बाद 11 वें दिन तक अनुमानित वीटीई की घटनाओं में उल्लेखनीय कमी (54% -95% सीआई, 44%; 63%) के साथ जुड़ा हुआ था, भले ही प्रदर्शन की गई सर्जरी के प्रकार के बारे में। अधिकांश "अंत-बिंदु" घटनाओं का निदान पूर्व निर्धारित वेनोग्राफी के साथ किया गया था और मुख्य रूप से दूरस्थ डीवीटी से बना था, लेकिन समीपस्थ डीवीटी की घटनाओं में भी काफी कमी आई थी। पीई सहित रोगसूचक वीटीई की घटनाएं काफी भिन्न नहीं थीं। उपचार के बीच समूह।
एनोक्सापारिन बनाम एनोक्सापारिन 40 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार सर्जरी से 12 घंटे पहले शुरू हुआ, एनोक्सापारिन के साथ 2.6% की तुलना में अनुशंसित खुराक पर फोंडापारिनक्स के साथ इलाज किए गए 2.8% रोगियों में गंभीर रक्तस्राव देखा गया।
प्रारंभिक 1-सप्ताह के प्रोफिलैक्सिस के बाद 24 दिनों तक हिप फ्रैक्चर सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) की रोकथाम: एक डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण में, 737 रोगियों को फोंडापारिनक्स 2,5 मिलीग्राम के साथ प्रतिदिन एक बार 7 के लिए इलाज किया गया था। हिप फ्रैक्चर सर्जरी के 1 दिन बाद। इस अवधि के अंत में, 656 रोगियों को प्रतिदिन एक बार फोंडापारिनक्स 2.5 मिलीग्राम या अतिरिक्त 21 ± 2 दिनों के लिए प्लेसबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। फोंडापारिनक्स ने प्लेसीबो [3 रोगियों (1.4%) बनाम 77 रोगियों (35%), क्रमशः] की तुलना में वीटीई की समग्र घटनाओं में उल्लेखनीय कमी दी। रिपोर्ट किए गए वीटीई एपिसोड के बहुमत (70/80) एसिम्प्टोमैटिक डीवीटी के मामले थे जिन्हें फेलोग्राफिक रूप से पता चला था फोंडापारिनक्स ने रोगसूचक वीटीई (डीवीटी और / या पीई) [१ (०.३%) बनाम ९ (२.७%) रोगियों, क्रमशः] की घटनाओं में उल्लेखनीय कमी दी, जिसमें प्लेसीबो समूह में रिपोर्ट किए गए २ घातक पीई शामिल हैं। गंभीर रक्तस्राव, सभी सर्जिकल और कोई भी घातक नहीं, प्लेसबो के साथ 2 (0.6%) की तुलना में फोंडापारिनक्स 2.5 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए 8 रोगियों (2.4%) में देखा गया था।
पेट की सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में वेनस थ्रोम्बोम्बोलिक एपिसोड (वीटीई) की रोकथाम, जिन्हें थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के लिए उच्च जोखिम माना जाता है, जैसे कि कैंसर के लिए पेट की सर्जरी करने वाले रोगी: एक डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल अध्ययन में, 2,927 रोगियों को फोंडापारिनक्स प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। मिलीग्राम एक बार दैनिक या dalteparin 5000 IU प्रतिदिन एक बार, 2500 IU के पूर्व-ऑपरेटिव इंजेक्शन और 2500 IU के पहले पोस्ट-ऑपरेटिव इंजेक्शन द्वारा, 7 + 2 दिनों के लिए। सर्जरी के प्रमुख स्थल कोलोरेक्टल, गैस्ट्रिक, हेपेटिक, कोलेसिस्टेक्टोमी, या अन्य पित्त संबंधी हस्तक्षेप थे। उनहत्तर प्रतिशत रोगियों ने कैंसर की सर्जरी की। मरीजों को मूत्र संबंधी (गुर्दे को छोड़कर) या स्त्री रोग संबंधी सर्जरी से गुजरना पड़ा। लेप्रोस्कोपिक या संवहनी सर्जरी को अध्ययन में शामिल नहीं किया गया था। .
इस अध्ययन में, फोंडापारिनक्स के साथ कुल वीटीई की घटना 4.6% (47 / 1,027) थी, जबकि डाल्टेपैरिन के साथ 6.1% (62 / 1,021) की तुलना में: विषम अनुपात में कमी (95% सीआई) = - 25.8% (-49.7%, 9.5%)। उपचार समूहों के बीच कुल वीटीई की आवृत्ति में अंतर, जो सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था, मुख्य रूप से दूरस्थ डीवीटी में कमी के कारण था। लक्षणात्मक डीवीटी की घटनाएं दो उपचार समूहों के बीच समान थीं: 6 रोगी (0.4% ) फोंडापारिनक्स समूह बनाम 5 रोगियों (0.3%) में डाल्टेपैरिन समूह में। कैंसर सर्जरी (रोगी आबादी का 69%) से गुजरने वाले रोगियों के बड़े उपसमूह में, फोंडापारिनक्स समूह में वीटीई की आवृत्ति 4.7% थी, जबकि डाल्टेपैरिन समूह में 7.7% थी।
3.4% फोंडापारिनक्स-उपचारित रोगियों में और 2.4% दल्टेपैरिन-उपचारित समूह में गंभीर रक्तस्राव देखा गया।
तीव्र बीमारी के दौरान बिगड़ा गतिशीलता के कारण थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के उच्च जोखिम वाले चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक एपिसोड (वीटीई) की रोकथाम: एक यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल परीक्षण में, 839 रोगियों को 6 से 14 दिनों के लिए फोंडापारिनक्स 2.5 मिलीग्राम के साथ एक बार दैनिक इलाज किया गया था। या प्लेसबो के साथ। इस अध्ययन में 60 वर्ष की आयु के चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक तीव्र रोगी शामिल थे, जिन्हें कम से कम चार दिनों तक बिस्तर पर रहने की उम्मीद थी, और NYHA वर्ग III / IV के लिए अस्पताल में भर्ती हुए दिल की विफलता और / या तीव्र श्वसन रोग। और / या तीव्र संक्रामक या भड़काऊ विकृति। प्लेसीबो की तुलना में फोंडापारिनक्स ने वीटीई [18 रोगियों (5.6%) बनाम 34 रोगियों (10.5%), क्रमशः] की समग्र घटनाओं को काफी कम कर दिया। अधिकांश घटनाएं स्पर्शोन्मुख डिस्टल डीवीटी थीं। फोंडापारिनक्स ने पीई की घटनाओं को भी घातक माना [0] रोगी (0.0%) बनाम 5 रोगी (1.2%), क्रमशः]। प्रत्येक समूह के 1 रोगी (0.2%) में गंभीर रक्तस्राव देखा गया।
सहवर्ती गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT) के बिना सहज रोगसूचक तीव्र सतही शिरा घनास्त्रता वाले रोगियों का उपचार
एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल परीक्षण (कैलिस्टो) में कम से कम 5 सेमी लंबाई में कम से कम 5 सेमी, संपीड़न अल्ट्रासाउंड (सीयूएस) द्वारा पुष्टि की गई, निचले अंगों में सहज, तीव्र, रोगसूचक और पृथक सतही शिरा घनास्त्रता वाले 3002 रोगी शामिल थे। मरीजों को शामिल नहीं किया गया था यदि उनके पास सेफेनो-फेमोरल जंक्शन के 3 सेमी के भीतर सहवर्ती डीवीटी या सतही शिरा घनास्त्रता थी। गंभीर यकृत अपर्याप्तता, गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) होने पर मरीजों को बाहर रखा गया था
स्टॉकिंग्स, एनाल्जेसिक, और / या सामयिक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के अलावा मरीजों को प्रतिदिन एक बार फोंडापारिनक्स 2.5 मिलीग्राम या 45 दिनों के लिए प्लेसबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। अनुवर्ती दिन 77 तक जारी रहा। अध्ययन की आबादी 64% महिला थी, 58 वर्ष की औसत आयु के साथ, 4.4% में क्रिएटिनिन निकासी थी।
प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम, रोगसूचक पीई का एक समग्र परिणाम, रोगसूचक डीवीटी, रोगसूचक सतही शिरापरक घनास्त्रता का विस्तार, रोगसूचक सतही शिरापरक घनास्त्रता की पुनरावृत्ति, या दिन 47 में मृत्यु, प्लेसबो समूह के रोगियों में 5.9% तक काफी कम हो गई थी। 0.9% फोंडापारिनक्स 2.5 मिलीग्राम प्राप्त करने वालों में (सापेक्ष जोखिम में कमी: 85.2%; 95% सीआई, 73.7% से 91.7% [पी
प्राथमिक परिणाम के प्रत्येक थ्रोम्बोम्बोलिक घटक की घटना भी नीचे वर्णित फोंडापारिनक्स रोगियों में काफी कम हो गई थी: रोगसूचक पीई [0 (0%) बनाम 5 (0.3%) (पी = 0.031)], रोगसूचक डीवीटी [3 (0.2%) बनाम 18 (1.2%); सापेक्ष जोखिम में कमी ८३.४% (पी .)
फोंडापारिनक्स समूह में 2 (0.1%) मौतों के साथ उपचार समूहों के बीच मृत्यु दर कम और समान थी बनाम प्लेसीबो समूह में 1 (0.1%) मृत्यु।
प्रभावशीलता दिन 77 के माध्यम से बनाए रखी गई थी और सभी पूर्वनिर्धारित उपसमूहों में सुसंगत थी, जिसमें वैरिकाज़ नसों वाले रोगी और घुटने के नीचे स्थित सतही शिरा घनास्त्रता वाले रोगी शामिल थे।
उपचार के दौरान प्रमुख रक्तस्राव फोंडापारिनक्स पर 1 (0.1%) रोगी और प्लेसबो पर 1 (0.1%) रोगी में हुआ। फोंडापारिनक्स पर 5 (0.3%) रोगियों में और प्लेसबो पर 8 (0.5%) रोगियों में नैदानिक रूप से प्रासंगिक गैर-प्रमुख रक्तस्राव हुआ।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, फोंडापारिनक्स पूरी तरह से और तेजी से अवशोषित हो जाता है (100% पूर्ण जैव उपलब्धता)। स्वस्थ युवा विषयों के लिए फोंडापारिनक्स 2.5 मिलीग्राम के एक एकल चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (मतलब सी = 0.34 मिलीग्राम / एल) प्रशासन के 2 घंटे बाद हासिल की जाती है। औसत Cmax मूल्यों के आधे के बराबर प्लाज्मा सांद्रता प्रशासन के 25 मिनट बाद पहुंच जाती है।
फोंडापारिनक्स फार्माकोकाइनेटिक्स स्वस्थ बुजुर्ग विषयों में सूक्ष्म रूप से 2 से 8 मिलीग्राम की खुराक सीमा पर रैखिक होते हैं। एक बार दैनिक खुराक के बाद, सीमैक्स और एयूसी में 1.3 गुना वृद्धि के साथ, स्थिर राज्य प्लाज्मा स्तर 3 से 4 दिनों के बाद हासिल किया जाता है।
हिप रिप्लेसमेंट सर्जरी के रोगियों में फोंडापारिनक्स के अनुमानित स्थिर अवस्था मापदंडों का माध्य (सीवी%) जो रोजाना एक बार फोंडापारिनक्स 2.5 मिलीग्राम प्राप्त करते हैं: सीमैक्स (मिलीग्राम / एल) - 0.39 (31%), टीमैक्स (एच) - 2.8 (18%) ) और सीमिन (मिलीग्राम / एल) - 0.14 (56%)। वृद्धावस्था से जुड़े हिप फ्रैक्चर वाले मरीजों में, स्थिर अवस्था में फोंडापारिनक्स प्लाज्मा सांद्रता हैं: सीएमएक्स (मिलीग्राम / एल) - 0.50 (32%), सीमिन (मिलीग्राम / एल) - 0.19 (58%)।
वितरण
फोंडापारिनक्स के वितरण की मात्रा सीमित है (7 - 11 लीटर)। कृत्रिम परिवेशीय, फोंडापारिनक्स अत्यधिक और विशेष रूप से एक खुराक पर निर्भर प्लाज्मा एकाग्रता बंधन (0.5 से 2 मिलीग्राम / एल की एकाग्रता सीमा पर 98.6% से 97.0%) के साथ एंटीथ्रोम्बिन प्रोटीन के लिए बाध्य है। फोंडापारिनक्स प्लेटलेट फैक्टर 4 (पीएफ4) सहित अन्य प्लाज्मा प्रोटीनों के लिए महत्वपूर्ण रूप से बाध्य नहीं है।
चूंकि फोंडापारिनक्स ATIII के अलावा अन्य प्लाज्मा प्रोटीनों से महत्वपूर्ण रूप से बंधता नहीं है, इसलिए प्रोटीन बाइंडिंग को स्थानांतरित करके अन्य दवाओं के साथ कोई बातचीत अपेक्षित नहीं है।
जैव परिवर्तन
हालांकि पूरी तरह से मूल्यांकन नहीं किया गया है, फोंडापारिनक्स चयापचय के लिए और विशेष रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट्स के गठन के लिए कोई सबूत नहीं है।
फोंडापारिनक्स रोकता नहीं है कृत्रिम परिवेशीय CYP450 सिस्टम (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 या CYP3A4)। इसलिए फोंडापारिनक्स से बातचीत करने की उम्मीद नहीं है विवो में CYP की मध्यस्थता वाले चयापचय को रोककर अन्य दवाओं के साथ।
निकाल देना
उन्मूलन आधा जीवन (टी½) स्वस्थ युवा विषयों में लगभग 17 घंटे और स्वस्थ बुजुर्ग विषयों में लगभग 21 घंटे है। फोंडापारिनक्स गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित यौगिक के रूप में 64 से 77% उत्सर्जित होता है।
रोगियों की विशेष श्रेणियां:
बाल चिकित्सा जनसंख्या - VTE की रोकथाम या सतही शिरा घनास्त्रता के उपचार के लिए इस रोगी वर्ग में Fondaparinux का अध्ययन नहीं किया गया है।
बुजुर्ग रोगी - उम्र के साथ गुर्दे की कार्यक्षमता कम हो सकती है और इसलिए बुजुर्गों में फोंडापारिनक्स की उन्मूलन क्षमता कम हो सकती है। रोगियों में> 75 वर्ष की आयु में सर्जरी की जा रही है, अनुमानित प्लाज्मा निकासी उम्र के रोगियों की तुलना में 1.2 से 1.4 गुना कम थी
किडनी खराब - सामान्य गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 80 मिली / मिनट) वाले रोगियों की तुलना में, हल्के गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50 से 80 मिली / मिनट) वाले रोगियों में प्लाज्मा निकासी 1.2 से 1.4 गुना कम है और रोगियों में औसतन 2 गुना कम है। मध्यम गुर्दे की हानि के साथ (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 से 50 मिली / मिनट)। गंभीर गुर्दे की कमी में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
लिंग - शरीर के वजन के समायोजन के बाद लिंगों में कोई अंतर नहीं था।
जाति - दौड़ के कारण फार्माकोकाइनेटिक अंतर का संभावित रूप से अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, एशियाई (जापानी) स्वस्थ विषयों में किए गए अध्ययनों ने कोकेशियान स्वस्थ विषयों की तुलना में एक अलग फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल प्रकट नहीं किया। इसी तरह, आर्थोपेडिक सर्जरी के दौर से गुजर रहे अश्वेत और कोकेशियान रोगियों के बीच प्लाज्मा निकासी में कोई अंतर नहीं देखा गया।
शरीर का वजन - शरीर के वजन के साथ फोंडापारिनक्स की प्लाज्मा निकासी बढ़ जाती है (प्रति 10 किलो में 9% की वृद्धि)।
यकृत अपर्याप्तता - मध्यम यकृत हानि (बाल-पुग श्रेणी बी) वाले विषयों में फोंडापारिनक्स की एक एकल उपकुशल खुराक के बाद, कुल (यानी, बाध्य और अनबाउंड दोनों) सीएमएक्स और एयूसी क्रमशः विषयों की तुलना में 22% और 39% कम हो गए थे। सामान्य जिगर समारोह। फोंडापारिनक्स की कम प्लाज्मा सांद्रता को एटीआईआईआई के कम बंधन के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है, जो बदले में हेपेटिक अपर्याप्तता वाले विषयों में एटीआई की कम प्लाज्मा सांद्रता पर निर्भर है, जिसके परिणामस्वरूप फोंडापारिनक्स की गुर्दे की निकासी में वृद्धि होती है। इसलिए, हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में मुफ्त फोंडापारिनक्स सांद्रता अपरिवर्तित रहने की उम्मीद है और इसलिए फार्माकोकाइनेटिक्स के आधार पर कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता और विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं। सीमित जोखिम के कारण प्रजनन विषाक्तता प्रभावों के संबंध में पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड
इंजेक्शन के लिए पानी
हाइड्रोक्लोरिक एसिड
सोडियम हाइड्रॉक्साइड
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस दवा को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। फ्रीज न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टाइप I ग्लास (1 एमएल) जिसमें 27 गेज x 12.7 मिमी सुई लगी होती है और ब्रोमोबुटिल या क्लोरोबुटिल इलास्टोमेर पिस्टन लॉकिंग सिस्टम द्वारा लॉक किया जाता है।
Arixtra 2, 7, 10 और 20 पहले से भरी हुई सीरिंज के पैक में उपलब्ध है। सीरिंज दो प्रकार की होती है:
• पीले पिस्टन के साथ सिरिंज और एक स्वचालित सुरक्षा प्रणाली के साथ
• पीले प्लंजर के साथ सीरिंज और एक मैनुअल सुरक्षा प्रणाली।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
चमड़े के नीचे के इंजेक्शन को एक पारंपरिक सिरिंज के रूप में प्रशासित किया जाता है।
असामान्य कणों और धुंधलापन के लिए प्रशासन से पहले माता-पिता के समाधान की दृष्टि से जांच की जानी चाहिए।
पैकेज लीफलेट में स्व-प्रशासन के निर्देश दिए गए हैं।
इंजेक्शन के बाद आकस्मिक सुई की छड़ों से बचाने के लिए अरीक्स्ट्रा प्री-फिल्ड सीरिंज की सुई सुरक्षा प्रणाली को एक सुरक्षा प्रणाली के साथ डिजाइन किया गया है।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस्पेन फार्मा ट्रेडिंग लिमिटेड
3016 लेक ड्राइव
सिटीवेस्ट बिजनेस कैंपस
डबलिन 24
आयरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/02/206 / 005-008
035606060
035606072
ईयू / 1/02/206/024
ईयू / 1/02/206/025
035606223
ईयू / 1/02/206/026
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 21 मार्च 2002
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: २१ मार्च २००७
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
डी.सीसीई अगस्त 2014
