ज़ेम्प्लर - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: Paricalcitol

ज़ेम्प्लर 5 माइक्रोग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान

ज़ेम्पलर पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• ज़ेम्प्लर 1 माइक्रोग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
• ज़ेम्प्लर 2 माइक्रोग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
• ज़ेम्प्लर 5 माइक्रोग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान

ज़ेम्प्लर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

ज़ेम्पलर सक्रिय विटामिन डी का एक सिंथेटिक एनालॉग है जो हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले गुर्दे की कमी वाले रोगियों में रक्त में पैराथाइरॉइड हार्मोन के उच्च स्तर की रोकथाम और उपचार के लिए संकेत दिया गया है। गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में "सक्रिय" विटामिन डी के निम्न स्तर के कारण पैराथाइरॉइड हार्मोन का उच्च स्तर हो सकता है।

विटामिन डी अपने सक्रिय रूप में गुर्दे और हड्डियों सहित हमारे शरीर में कई ऊतकों के सामान्य कार्य को सुनिश्चित करता है।

ज़ेम्पलर का सेवन कब नहीं करना चाहिए

ज़ेम्पलार न लें

• यदि आपको पैरिकलसिटोल या ज़ेम्पलर के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (खंड 6 देखें)।
• यदि आपके रक्त में कैल्शियम या विटामिन डी का स्तर बहुत अधिक है। आपका डॉक्टर आपके रक्त स्तर की निगरानी करेगा और यदि आपका मामला उपरोक्त स्थितियों के अंतर्गत आता है तो आपको सूचित करने में सक्षम होगा।

ज़ेम्पलार लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

ज़ेम्पलार का विशेष ध्यान रखें

• उपचार शुरू करने से पहले, यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने आहार में फास्फोरस की मात्रा को सीमित करें। उच्च फास्फोरस सामग्री वाले खाद्य पदार्थों के उदाहरणों में शामिल हैं: चाय, सोडा, बीयर, पनीर, दूध, क्रीम, मछली, चिकन या बीफ लीवर, बीन्स, मटर, अनाज, नट और गेहूं।
• फॉस्फेट बाइंडर्स, जो भोजन से फॉस्फेट के अवशोषण को रोकते हैं, फॉस्फोरस के स्तर को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक हो सकते हैं।
• यदि आप कैल्शियम-आधारित फॉस्फेट बाइंडर्स ले रहे हैं, तो आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
• आपका डॉक्टर आपके उपचार की निगरानी के लिए कुछ रक्त परीक्षण लिखेंगे।

परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zemplar . के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।

कुछ दवाएं ज़ेम्पलर के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं या इससे आपके दुष्प्रभाव होने की अधिक संभावना हो सकती है। अपने डॉक्टर को यह बताना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि आप निम्नलिखित में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

• कैंडिडिआसिस या थ्रश (केटोकोनाज़ोल) जैसे फंगल संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं
• हृदय या रक्तचाप की दवाएं (उदाहरण के लिए, हमारे शरीर से अतिरिक्त पानी निकालने के लिए डिगॉक्सिन और मूत्रवर्धक या गोलियां)
• मैग्नीशियम युक्त दवाएं (उदाहरण के लिए, कुछ पाचन दवाएं जिन्हें एंटासिड कहा जाता है, जैसे मैग्नीशियम ट्राइसिलिकेट)
• एल्युमिनियम युक्त दवाएं (उदाहरण के लिए, फॉस्फेट बाइंडर्स, जैसे एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड)।

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

Zemplar को खाने और पीने के साथ में लें

ज़ेम्प्लर को भोजन के साथ या भोजन के बीच में लिया जा सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो ज़ेम्पलर लेने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।

यह ज्ञात नहीं है कि Zemplar गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए सुरक्षित है या नहीं। इसलिए, इसे तब तक न लें जब तक आप अपने डॉक्टर से बात न कर लें, जो आपके लिए सबसे अच्छा निर्णय लेने में आपकी मदद करेगा।

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता से संबंधित प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। ज़ेम्प्लर वाहनों को सुरक्षित रूप से चलाने या भारी मशीनरी संचालित करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है। चक्कर आना, थकान और/या तंद्रा ज़ेम्प्लर के साथ उपचार के संभावित दुष्प्रभाव हैं।

यदि आप में ये लक्षण दिखाई दें तो वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का प्रयोग करें।

Zemplar . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

इस दवा में 20% वी / वी इथेनॉल (अल्कोहल) होता है। प्रत्येक खुराक में 1.3 ग्राम इथेनॉल हो सकता है। इस औषधीय उत्पाद में इथेनॉल की उपस्थिति शराब से पीड़ित लोगों के लिए हानिकारक है और इसे गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और उच्च जोखिम वाले समूहों जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी के रोगियों के लिए प्रशासित करते समय उचित विचार किया जाना चाहिए।

खुराक और उपयोग की विधि ज़ेम्पलर का उपयोग कैसे करें: खुराक

प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों के आधार पर, आपका डॉक्टर आपके लिए उचित प्रारंभिक खुराक तय करेगा। एक बार ज़ेम्प्लर के साथ चिकित्सा शुरू हो जाने के बाद, यह संभावना है कि नियमित प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों के आधार पर एक खुराक समायोजन किया जाएगा। प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों के आधार पर, आपका डॉक्टर आपको ज़ेम्प्लर की उचित खुराक निर्धारित करने में मदद करेगा।

हेमोडायलिसिस के दौरान आपको मशीन से जोड़ने के लिए उपयोग की जाने वाली रक्त रेखा के माध्यम से ज़ेम्प्लर आपको डॉक्टर या नर्स द्वारा दिया जाएगा। आपको इंजेक्शन की आवश्यकता नहीं होगी, क्योंकि ज़ेम्प्लर को सीधे आपके उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली ट्यूब में डाला जा सकता है। ज़ेम्पलर आपको हर दूसरे दिन दिया जाएगा, सप्ताह में तीन बार से अधिक नहीं।

यदि आपने बहुत अधिक ज़ेम्पलार ले लिया है तो क्या करें?

ज़ेम्प्लर की अधिक मात्रा से रक्त में कैल्शियम (रक्त और मूत्र में) और फॉस्फेट के स्तर में असामान्य वृद्धि हो सकती है जिसके लिए उपचार की आवश्यकता हो सकती है। इसके अलावा, ज़ेम्प्लर का एक ओवरडोज़ पैराथाइरॉइड हार्मोन के स्तर को कम कर सकता है। ज़ेम्प्लर की अधिक मात्रा लेने के तुरंत बाद दिखाई देने वाले लक्षणों में शामिल हैं:

• कमजोरी और / या सुन्नता की भावना
• सरदर्द
• मतली या बीमार महसूस करना
• शुष्क मुँह, कब्ज
• मांसपेशियों या हड्डी में दर्द
• स्वाद में परिवर्तन।

बहुत अधिक ज़ेम्पलर लेने की लंबी अवधि में होने वाले लक्षणों में शामिल हैं:

• भूख में कमी
• तंद्रा
• वजन घटना
• आंखों की परेशानी
• राइनोरिया
• त्वचा में खुजली
• गर्मी और बुखार का अहसास
• कामेच्छा में कमी
• पेट में तेज दर्द
• पथरी
• रक्तचाप बदल सकता है और अनियमित दिल की धड़कन (धड़कन) दिखाई दे सकती है।

ज़ेम्पलर में एक सहायक के रूप में 30% वी / वी प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है। प्रोपलीन ग्लाइकोल की उच्च खुराक के प्रशासन से जुड़े विषाक्त प्रभावों की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं। हेमोडायलिसिस रोगियों को प्रशासित होने पर ऐसे मामले नहीं होने चाहिए, क्योंकि डायलिसिस प्रक्रिया के दौरान रक्त से प्रोपलीन ग्लाइकोल को हटा दिया जाता है।

यदि आपने ज़ेम्प्लर लेने के बाद रक्त में कैल्शियम का स्तर बढ़ा दिया है, तो आपका डॉक्टर यह सुनिश्चित करेगा कि आपको सामान्य रक्त कैल्शियम के स्तर को बहाल करने के लिए उचित उपचार मिले। जब आपके रक्त में कैल्शियम का स्तर सामान्य हो जाता है, तो आपको संभवतः ज़ेम्प्लर की कम खुराक प्राप्त होगी।

आपका डॉक्टर अभी भी आपके रक्त के स्तर की जाँच करेगा और यदि आपको उपरोक्त में से कोई भी लक्षण दिखाई दें, तो तुरंत डॉक्टर से परामर्श करें।

Zemplar के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, ज़ेम्प्लर भी दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालाँकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।

ज़ेम्पलर के साथ विभिन्न एलर्जी प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है।

जरूरी: अगर आपको निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई दे तो तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं:

• घरघराहट
• सांस लेने या निगलने में कठिनाई
• श्वास कष्ट
• दाने, खुजली वाली त्वचा या पित्ती
• चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले की सूजन।

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपको निम्नलिखित में से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई देता है:

सबसे आम दुष्प्रभाव (100 रोगियों में से कम से कम 1):

• सरदर्द
• स्वाद में बदलाव
• त्वचा में खुजली
• पैराथाइरॉइड हार्मोन का निम्न स्तर
• उच्च कैल्शियम का स्तर (मतली या बीमार, कब्ज या भ्रमित महसूस करना); रक्त फास्फोरस (शायद लक्षणों की अनुपस्थिति में, लेकिन फ्रैक्चर के लिए अधिक संवेदनशीलता के साथ)

कम आम दुष्प्रभाव (1,000 रोगियों में कम से कम 1):

• एलर्जी प्रतिक्रियाएं (उदाहरण के लिए, घरघराहट, घरघराहट, दाने, खुजली या चेहरे और होंठों की सूजन); खुजली वाले छाले
• रक्त संक्रमण; कम लाल रक्त कोशिका गिनती (एनीमिया - थकान, सांस की तकलीफ, पीलापन); सफेद रक्त कोशिका की संख्या में कमी (संक्रमण के लिए संवेदनशीलता में वृद्धि); गर्दन, बगल और / या कमर में सूजी हुई ग्रंथियां; लंबे समय तक रक्तस्राव का समय (रक्त आसानी से नहीं जमता)
• दिल का दौरा; आघात; छाती में दर्द; अनियमित / तेज़ दिल की धड़कन; निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन); उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप);
• कोमा (बेहोशी की गहरी स्थिति जिसके दौरान व्यक्ति पर्यावरण पर प्रतिक्रिया करने में असमर्थ होता है)
• असामान्य थकान, कमजोरी; सिर चकराना बेहोशी
• इंजेक्शन स्थल पर दर्द
• निमोनिया (फेफड़ों का संक्रमण); फेफड़ों में तरल पदार्थ; अस्थमा (दमा, खांसी, सांस लेने में कठिनाई);
• गले में खराश; सर्दी; बुखार; फ्लू जैसे लक्षण; गुलाबी आंख (खुजली / सूखी पलकें); आंखों का दबाव बढ़ा; कान का दर्द; नकसीर
• तंत्रिका मरोड़; भ्रम, कभी-कभी गंभीर (प्रलाप); आंदोलन (चिंता); घबराहट; व्यक्तित्व विकार (खुद की तरह महसूस नहीं करना);
• झुनझुनी या सुन्नता; स्पर्श संवेदनाओं में कमी; अनिद्रा; रात को पसीना; नींद के दौरान बाहों और पैरों में मांसपेशियों में ऐंठन;
• शुष्क मुंह; प्यास; जी मिचलाना; निगलने में कठिनाई; वह पीछे हट गया; भूख में कमी; वजन घटना; पेटदर्द; दस्त और पेट दर्द; कब्ज: गुदा खून बह रहा है;
• निर्माण के साथ कठिनाई; स्तन कैंसर; योनि में संक्रमण
• ब्रेस्ट दर्द; पीठ दर्द; जोड़ों / मांसपेशियों में दर्द; टखनों, पैरों और पैरों (एडिमा) की सामान्यीकृत या स्थानीय सूजन के कारण भारीपन की भावना; असामान्य चाल;
• बाल झड़ना; अत्यधिक बाल विकास,
• एक यकृत एंजाइम में वृद्धि; पैराथाइरॉइड हार्मोन का ऊंचा स्तर; रक्त में पोटेशियम का उच्च स्तर; रक्त में कैल्शियम का स्तर कम होना।

आवृत्ति ज्ञात नहीं:

• चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले में सूजन, जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है; खुजली वाली त्वचा (पित्ती), पेट से खून बह रहा है। तुरंत डॉक्टर से सलाह लें।

जब तक आप अपने डॉक्टर को उनके बारे में नहीं बताते हैं, तब तक आप यह नहीं बता पाएंगे कि क्या आपको उपरोक्त में से कोई भी दुष्प्रभाव है।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को तुरंत बताएं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

एक बार खोलने के बाद, ज़ेम्प्लर को तुरंत इस्तेमाल किया जाना चाहिए।

एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ज़ेम्प्लर का उपयोग न करें। समाप्ति की तारीख महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है। अगर आपको कोई कण या बादल दिखाई दे तो ज़ेम्प्लर का उपयोग न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

ज़ेम्पलर में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक paricalcitol है। समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 5 माइक्रोग्राम paricalcitol होता है।
• अन्य सामग्री हैं: इथेनॉल (अल्कोहल), प्रोपलीन ग्लाइकोल और इंजेक्शन के लिए पानी।

ज़ेम्पलर कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

इंजेक्शन के लिए ज़ेम्प्लर समाधान दृश्य कणों से मुक्त एक स्पष्ट, रंगहीन, जलीय घोल है। इसकी आपूर्ति 1ml या 2ml के 5 गिलास ampoules के पैक में की जाती है।

निम्नलिखित जानकारी केवल स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए है:

इंजेक्शन के लिए ज़ेम्पलर 5 माइक्रोग्राम / एमएल घोल

इंजेक्शन के लिए समाधान तैयार करना ज़ेम्पलर इंजेक्शन के लिए 5 माइक्रोग्राम / एमएल समाधान केवल एकल उपयोग के लिए है। इंजेक्शन द्वारा प्रशासित सभी दवाओं के साथ, प्रशासन से पहले कणों या बादलों की उपस्थिति के लिए पतला समाधान की जांच की जानी चाहिए।

अनुकूलता

प्रोपलीन ग्लाइकोल हेपरिन के साथ परस्पर क्रिया करता है और इसके प्रभावों को बेअसर करता है। इंजेक्शन के लिए ज़ेम्पलर समाधान में एक सहायक के रूप में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है और इसे हेपरिन के अलावा अन्य पहुंच के माध्यम से प्रशासित किया जाना चाहिए।

इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

संरक्षण और वैधता

माता-पिता द्वारा प्रशासित औषधीय उत्पादों को उनके प्रशासन के साथ आगे बढ़ने से पहले, "कॉर्पसकुलर पदार्थों की उपस्थिति और संभावित क्लाउडिंग के लिए दृश्य निरीक्षण" से गुजरना होगा। समाधान स्पष्ट और रंगहीन है।

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

यह दवा 2 साल के लिए वैध है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय

इंजेक्शन के लिए ज़ेम्पलर समाधान हेमोडायलिसिस मार्ग के माध्यम से प्रशासित किया जाना चाहिए।

वयस्कों

1. प्रारंभिक खुराक की गणना बेसलाइन पैराथाइरॉइड हार्मोन (PTH) स्तरों के आधार पर की जानी चाहिए: paricalcitol की प्रारंभिक खुराक निम्न सूत्र का उपयोग करके निर्धारित की जानी चाहिए:

प्रारंभिक खुराक (माइक्रोग्राम में) = pmol / l: 8 में व्यक्त अक्षुण्ण पीटीएच का बेसल स्तर; ओ = बरकरार पीटीएच का बेसल स्तर पीजी / एमएल में व्यक्त किया गया: 80

और हेमोडायलिसिस सत्र के दौरान किसी भी समय, हर दूसरे दिन बोलस खुराक के रूप में अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, प्रशासित अधिकतम सुरक्षित खुराक 40 माइक्रोग्राम थी।

2. खुराक अनुमापन:

अंतिम चरण के क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले डायलिसिस रोगियों में पीटीएच स्तरों के लिए वर्तमान में स्वीकृत संदर्भ सीमा सामान्य 15.9-31 की गैर-यूरेमिक ऊपरी सीमा से 1.5-3 गुना अधिक नहीं होनी चाहिए। 8 pmol / l (150-300 pg / ml) बरकरार पीटीएच के लिए। शारीरिक रूप से पर्याप्त परिणाम प्राप्त करने के लिए, रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और व्यक्तिगत खुराक का निर्धारण किया जाना चाहिए। हाइपरलकसीमिया या 5.2 mmol2 / l2 (65 mg2 / dl2) से अधिक सही, लगातार ऊंचा Ca x P उत्पाद, खुराक को कम किया जाना चाहिए या प्रशासन तब तक बाधित रहता है जब तक कि ये पैरामीटर सामान्य नहीं हो जाते। , paricalcitol को कम खुराक पर फिर से प्रशासित करने की आवश्यकता होगी। paricalcitol की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि प्रतिक्रिया में PTH का स्तर कम हो जाता है चिकित्सा।

निम्न तालिका खुराक निर्धारित करने के लिए अनुशंसित दृष्टिकोण का एक उदाहरण प्रस्तुत करती है:

अनुशंसित खुराक दिशानिर्देश (2-4 सप्ताह के अंतराल पर खुराक समायोजन) आधारभूत आईपीटीएच स्तर Paricalcitol खुराक समायोजन समान या बढ़ा हुआ 2-4 माइक्रोग्राम बढ़ाएँ <30% की कमी > 30%, <60% की कमी अपरिवर्तित छोड़ दें 60% की कमी 2-4 माइक्रोग्राम कम करें आईपीटीएच स्तर <15.9 पीएमओएल / एल (150 पीजी / एमएल)

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

ज़ेम्पलर के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

ज़ेम्पलर इंजेक्शन योग्य समाधान

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

इंजेक्शन के लिए ज़ेम्पलर 2 एमसीजी / एमएल घोल:

इंजेक्शन के लिए समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 2 एमसीजी पैरिकलसिटोल होता है।

प्रत्येक 1 मिलीलीटर शीशी में 2 एमसीजी पैरिकलसिटोल होता है।

प्रत्येक 1 मिलीलीटर शीशी में 2 एमसीजी पैरिकलसिटोल होता है।

इंजेक्शन के लिए ज़ेम्पलर 5 एमसीजी / एमएल घोल:

इंजेक्शन के लिए समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 5 एमसीजी पैरिकलसिटोल होता है।

प्रत्येक 1 मिलीलीटर शीशी में 5 एमसीजी पैरिकलसिटोल होता है।

प्रत्येक 2 मिलीलीटर शीशी में 10 एमसीजी पैरिकलसिटोल होता है।

प्रत्येक 1 मिलीलीटर शीशी में 5 एमसीजी पैरिकलसिटोल होता है।

प्रत्येक 2 मिलीलीटर शीशी में 10 एमसीजी पैरिकलसिटोल होता है।

Excipients: इथेनॉल (20% v / v) और प्रोपलीन ग्लाइकोल (30% v / v)

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

इंजेक्शन योग्य समाधान

स्पष्ट और रंगहीन जलीय घोल, दिखाई देने वाले कणों के बिना।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले क्रोनिक रीनल फेल्योर के रोगियों में माध्यमिक हाइपरपैराट्रोइडिज़्म की रोकथाम और उपचार के लिए वयस्कों में Paricalcitol का संकेत दिया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

वयस्कों

1) प्रारंभिक खुराक की गणना पैराथाइरॉइड हार्मोन (पीटीएच) के बेसल स्तरों के आधार पर की जानी चाहिए।:

Paricalcitol की प्रारंभिक खुराक निम्न सूत्र का उपयोग करके निर्धारित की जानी चाहिए:

प्रारंभिक खुराक (एमसीजी में) = pmol / l . में व्यक्त अक्षुण्ण पैराथाइरॉइड हार्मोन (iPTH) का बेसल स्तर 8

या

= पीजी / एमएल . में व्यक्त अक्षुण्ण पैराथाइरॉइड हार्मोन (आईपीटीएच) का बेसल स्तर 80

और हेमोडायलिसिस सत्र के दौरान किसी भी समय, हर दूसरे दिन अधिकतम आवृत्ति के साथ, बोलस खुराक के रूप में अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, प्रशासित अधिकतम सुरक्षित खुराक 40 माइक्रोग्राम थी।

2) खुराक अनुमापन:

अंतिम चरण के क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले डायलिसिस रोगियों में पीटीएच स्तरों के लिए वर्तमान में स्वीकृत संदर्भ सीमा 15.9 - 31 की गैर-यूरेमिक ऊपरी सीमा के 1.5-3 गुना से अधिक नहीं होनी चाहिए। 8 pmol / l (150 - 300 pg / ml) बरकरार पीटीएच के लिए।

शारीरिक रूप से पर्याप्त परिणाम प्राप्त करने के लिए, रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और व्यक्तिगत खुराक अनुमापन किया जाना चाहिए।

यदि हाइपरलकसीमिया या 5.2 mmol2 / l2 (65 mg2 / dl2) से अधिक लगातार बढ़ा हुआ Ca x P उत्पाद नोट किया जाता है, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए या प्रशासन को तब तक बंद कर दिया जाना चाहिए जब तक कि ये पैरामीटर मानक में शामिल नहीं किए जाएंगे। इसके बाद, paricalcitol को कम खुराक पर फिर से प्रशासित करने की आवश्यकता होगी। Paricalcitol की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि चिकित्सा के जवाब में PTH का स्तर गिर जाता है।

निम्न तालिका खुराक अनुमापन के लिए अनुशंसित दृष्टिकोण का एक उदाहरण प्रस्तुत करती है:

अनुशंसित खुराक दिशानिर्देश (2-4 सप्ताह के अंतराल पर खुराक समायोजन) आधारभूत आईपीटीएच स्तर Paricalcitol खुराक समायोजन समान या बढ़ा हुआ 2-4 एमसीजी . की वृद्धि से कम हुआ 30%, ≤60% की कमी अपरिवर्तित छोड़ दें 60% की कमी 2-4 एमसीजी . की कमी आईपीटीएच स्तर

एक बार paricalcitol खुराक स्थापित हो जाने के बाद, सीरम कैल्शियम और फॉस्फेट के स्तर को महीने में कम से कम एक बार मापा जाना चाहिए। हर तीन महीने में बरकरार सीरम पीटीएच की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

Paricalcitol खुराक समायोजन चरण के दौरान, प्रयोगशाला परीक्षणों को अधिक बार करने की आवश्यकता हो सकती है।

यकृत हानि

हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में मुफ्त पैरिकलसिटोल सांद्रता स्वस्थ विषयों में पाए जाने वाले समान हैं और इस रोगी आबादी में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में अभी भी कोई अनुभव नहीं है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या (0-18 वर्ष)

बच्चों में ज़ेम्प्लर की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। 5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। वर्तमान में बाल रोगियों में उपलब्ध डेटा को खंड 5.1 में वर्णित किया गया है, लेकिन एक खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।

बुजुर्ग मरीज (> 65 वर्ष)

चरण III के अध्ययन में पैरिकलसिटोल प्राप्त करने वाले 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों के साथ अनुभव कुछ हद तक सीमित है। इन अध्ययनों के दौरान, 65 वर्ष की आयु के रोगियों और पुराने और छोटे रोगियों के बीच दवा की प्रभावकारिता या सुरक्षा में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया।

प्रशासन का तरीका

इंजेक्शन के लिए ज़ेम्पलर समाधान हेमोडायलिसिस मार्ग के माध्यम से प्रशासित किया जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

विटामिन डी विषाक्तता

अतिकैल्शियमरक्तता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

पैराथाइरॉइड हार्मोन के स्राव का अत्यधिक निषेध सीरम कैल्शियम के स्तर में वृद्धि का कारण बन सकता है और इससे ऑस्टियो-मेटाबोलिक रोग की शुरुआत हो सकती है। पर्याप्त शारीरिक संदर्भ मूल्य प्राप्त करने के लिए, रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और व्यक्तिगत खुराक अनुमापन किया जाना चाहिए।

यदि चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हाइपरलकसीमिया होता है और रोगी का इलाज कैल्शियम-आधारित फॉस्फेट आयन चेलेटर से किया जाता है, तो इस केलेटर की खुराक कम कर दी जानी चाहिए या इसका प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।

क्रोनिक हाइपरलकसीमिया सामान्यीकृत संवहनी कैल्सीफिकेशन और अन्य नरम ऊतक कैल्सीफिकेशन से जुड़ा हो सकता है।

फॉस्फेट या विटामिन डी से संबंधित औषधीय उत्पादों को पैरिकलसिटोल के साथ नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि हाइपरलकसीमिया का खतरा बढ़ सकता है और सीए एक्स पी उत्पाद में वृद्धि हो सकती है (देखें खंड 4.5)।

डिजिटलिस विषाक्तता किसी भी मूल के हाइपरलकसीमिया द्वारा प्रबल होती है; इसलिए, सहवर्ती डिजिटलिस लेने वाले पैरिकलसिटोल थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

यदि पैरिकलसिटोल और केटोकोनाज़ोल को एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो सावधानी बरती जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

इस दवा में 20% वी / वी इथेनॉल (शराब) होता है। प्रत्येक खुराक में 1.3 ग्राम इथेनॉल हो सकता है। इस औषधीय उत्पाद में इथेनॉल की उपस्थिति शराब से पीड़ित विषयों के लिए हानिकारक हो सकती है और गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बाल रोगियों और उच्च जोखिम वाले समूहों जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी के रोगियों के लिए प्रशासित होने पर इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

इंजेक्शन के रूप में paricalcitol के साथ कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है. हालांकि, कैप्सूल फॉर्मूलेशन का उपयोग करके केटोकोनाज़ोल और पैरिकलसिटोल के बीच बातचीत का मूल्यांकन करने के लिए एक अध्ययन किया गया था।

हाइपरलकसीमिया के बढ़ते जोखिम और सीएएक्सपी उत्पाद में वृद्धि के कारण फॉस्फेट उत्पादों या विटामिन डी एनालॉग्स को पेरिकलसिटोल के साथ नहीं लिया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

कैल्शियम युक्त दवाओं या थियाजाइड मूत्रवर्धक की उच्च खुराक का प्रशासन हाइपरलकसीमिया के जोखिम को बढ़ा सकता है।

एल्युमिनियम युक्त औषधीय उत्पादों (जैसे एंटासिड या फॉस्फेट आयन चेलेटर्स) को विटामिन डी युक्त औषधीय उत्पादों के संयोजन में दीर्घकालिक चिकित्सा में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि इससे एल्युमिनियम के रक्त स्तर में वृद्धि हो सकती है और एल्यूमीनियम से अस्थि विषाक्तता हो सकती है।

मैग्नीशियम युक्त दवाएं (जैसे एंटासिड) विटामिन डी युक्त दवाओं के साथ नहीं लेनी चाहिए, क्योंकि हाइपरमैग्नेसीमिया हो सकता है।

केटोकोनाज़ोल को कई साइटोक्रोम P450 एंजाइमों का एक गैर-विशिष्ट अवरोधक माना जाता है।

विवो में उपलब्ध और इन विट्रो डेटा से पता चलता है कि केटोकोनाज़ोल एंजाइमों के साथ बातचीत कर सकता है जो कि पैरिकलसिटोल और अन्य विटामिन डी एनालॉग्स के चयापचय के लिए जिम्मेदार हैं।

विशेष रूप से सावधानी बरती जानी चाहिए जब पैरिकलसिटोल को केटोकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासित किया जाता है (खंड 4.4 देखें)। केटोकोनाज़ोल की कई खुराकों को 200 मिलीग्राम की खुराक पर, 5 दिनों के लिए दैनिक (बीआईडी) में दो बार, पैरिकलसिटोल कैप्सूल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर स्वस्थ विषयों में अध्ययन किया गया। पैरिकलसिटोल का आधा जीवन केटोकोनाज़ोल की उपस्थिति में 17.0 घंटे था, जबकि 9.8 घंटे की तुलना में जब पैरिकलसिटोल को अकेले प्रशासित किया गया था। इस अध्ययन के परिणामों से संकेत मिलता है कि पैरिकलसिटोल के मौखिक प्रशासन के बाद केटोकोनाज़ोल के साथ ड्रग इंटरेक्शन के कारण AUCo-? में अधिकतम वृद्धि दो गुना से अधिक नहीं होनी चाहिए।

डिजिटलिस विषाक्तता किसी भी मूल के हाइपरलकसीमिया की उपस्थिति से बढ़ जाती है; नतीजतन, अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए यदि डिजिटलिस को पैरिकलसिटोल के साथ निर्धारित किया गया है (देखें खंड 4.4)।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में paricalcitol के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। मनुष्यों में संभावित जोखिम अज्ञात है। जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो गर्भावस्था के दौरान ज़ेम्प्लर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

स्तनपान

पशु अध्ययनों से पता चला है कि पैरिकलसिटोल या इसके मेटाबोलाइट्स कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए पैरिकलसिटोल थेरेपी के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान को बंद करना या पैरिकलसिटोल थेरेपी को बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

Paricalcitol मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को नगण्य रूप से प्रभावित करता है। Paricalcitol के प्रशासन के बाद चक्कर आ सकते हैं (धारा 4.8 देखें)।

04.8 अवांछित प्रभाव

चरण II / III / IV नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, लगभग 600 रोगियों का इलाज ज़ेम्पलर से किया गया। कुल मिलाकर, ज़ेम्पलर के साथ इलाज किए गए 6% रोगियों ने प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना दी।

ज़ेम्पलर थेरेपी से जुड़ी सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया हाइपरलकसीमिया थी, जो 4.7% रोगियों में हुई थी। हाइपरलकसीमिया पैराथाइरॉइड हार्मोन के अति-दमन के स्तर पर निर्भर है और इसे पर्याप्त खुराक अनुमापन द्वारा कम किया जा सकता है।

पेरिकलसिटोल से संबंधित संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, नैदानिक ​​और प्रयोगशाला दोनों, सिस्टम अंग वर्गीकरण, और आवृत्ति द्वारा मेडड्रा सम्मेलन के अनुसार निम्न तालिका में सूचीबद्ध हैं। आवृत्ति के संबंध में, निम्नलिखित श्रेणियों का उपयोग किया गया था: बहुत सामान्य (≥ 1 / 1O); सामान्य (≥ 1/100,

प्रणाली और अंग वर्गीकरण प्रतिकूल प्रतिक्रिया आवृत्ति नैदानिक ​​परीक्षण लंबे समय तक रक्तस्राव का समय, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज में वृद्धि हुई, प्रयोगशाला विश्लेषण असामान्य, शरीर का वजन कम हुआ असामान्य कार्डिएक पैथोलॉजी कार्डिएक अरेस्ट, अतालता, अलिंद स्पंदन असामान्य रक्त और लसीका प्रणाली के विकार एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, लिम्फैडेनोपैथी असामान्य तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द, डिस्गेसिया सामान्य कोमा, सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना, क्षणिक इस्केमिक हमला, बेहोशी, मायोक्लोनस, हाइपोस्थेसिया, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना असामान्य नेत्र विकार ग्लूकोमा, नेत्रश्लेष्मलाशोथ असामान्य कान और भूलभुलैया विकार कान विकार असामान्य श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार पल्मोनरी एडिमा, अस्थमा, डिस्पेनिया, एपिस्टेक्सिस, खांसी असामान्य जठरांत्रिय विकार मलाशय से रक्तस्राव, बृहदांत्रशोथ, दस्त, जठरशोथ, अपच, अपच, पेट दर्द, कब्ज, मतली, उल्टी, शुष्क मुँह, जठरांत्र संबंधी विकार असामान्य जठरांत्र रक्तस्राव ज्ञात नहीं है त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार खुजली सामान्य बुलस डर्मेटाइटिस, एलोपेसिया, हिर्सुटिज़्म, रैश, हाइपरहाइड्रोसिस असामान्य मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार जोड़ों का दर्द, जोड़ों में अकड़न, पीठ दर्द, मांसपेशियों में संकुचन, माइलियागिया असामान्य एंडोक्राइन पैथोलॉजी हाइपोपैरथायरायडिज्म सामान्य अतिपरजीविता असामान्य चयापचय और पोषण संबंधी विकार हाइपरलकसीमिया, हाइपरफॉस्फेटेमिया सामान्य हाइपरकेलेमिया, हाइपोकैल्सीमिया, एनोरेक्सिया असामान्य संक्रमण और संक्रमण पूति, फेफड़ों का संक्रमण, संक्रमण, ग्रसनीशोथ, योनि में संक्रमण, फ्लू असामान्य नियोप्लाज्म सौम्य, घातक और अनिर्दिष्ट (सिस्ट और पॉलीप्स सहित) स्तन कैंसर असामान्य संवहनी विकृति उच्च रक्तचाप, हाइपोटेंशन, असामान्य सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति चाल में गड़बड़ी, शोफ, परिधीय शोफ, दर्द, इंजेक्शन वाली जगह पर दर्द, ज्वर, सीने में दर्द, बिगड़ी हुई स्थिति, अस्थानिया, अस्वस्थता, प्यास असामान्य प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता असामान्य स्वरयंत्र की शोफ, वाहिकाशोफ, पित्ती ज्ञात नहीं है प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग स्तन दर्द, स्तंभन दोष असामान्य मानसिक विकार भ्रम की स्थिति, प्रलाप, प्रतिरूपण, आंदोलन, अनिद्रा, घबराहट असामान्य

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

दवा के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह दवा के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। पता www.agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।

Paricalcitol ओवरडोज से हाइपरलकसीमिया, हाइपरकैल्सीनुरिया, हाइपरफॉस्फेटेमिया और अत्यधिक PHT दमन हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।

ओवरडोज की स्थिति में, हाइपरलकसीमिया (सीरम कैल्शियम का स्तर) के संकेतों और लक्षणों की निगरानी की जानी चाहिए और चिकित्सक को सूचित किया जाना चाहिए। उपचार उचित रूप से शुरू किया जाना चाहिए।

डायलिसिस द्वारा Paricalcitol महत्वपूर्ण रूप से समाप्त नहीं होता है। "नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण हाइपरलकसीमिया वाले रोगियों का उपचार" तत्काल खुराक में कमी या paricalcitol थेरेपी और कम आहार वाले आहार को तत्काल बंद कर देता है। कैल्शियम का, कैल्शियम की खुराक का निलंबन, रोगी को जुटाना, इलेक्ट्रोलाइट का नियंत्रण और द्रव असंतुलन, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक ट्रेस में परिवर्तन का आकलन (डिजिटल के साथ इलाज किए गए रोगियों में मौलिक महत्व का), और "कैल्शियम मुक्त डायलीसेट के साथ हेमोडायलिसिस या डायलिसिस पेरिटोनियल, जैसा कि अनुमति है।

एक बार जब सीरम कैल्शियम का स्तर सामान्य सीमा पर वापस आ जाता है, तो पैरिकलसिटोल को कम खुराक पर फिर से प्रशासित किया जा सकता है। यदि सीरम कैल्शियम के स्तर में लगातार और उल्लेखनीय वृद्धि होती है, तो उपलब्ध चिकित्सीय विकल्पों की विविधता पर विचार किया जाना चाहिए। इनमें फॉस्फेट और कॉर्टिकोस्टेरॉइड जैसी दवाओं के उपयोग के साथ-साथ डायरिया को प्रेरित करने के उपाय शामिल हैं।

इंजेक्शन के लिए ज़ेम्पलर समाधान में एक सहायक के रूप में 30% v / v प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद, हेमोलिसिस और लैक्टिक एसिडोसिस के पृथक मामलों को प्रोपलीन ग्लाइकोल की उच्च खुराक के प्रशासन से जुड़े जहरीले प्रभाव के रूप में सूचित किया गया है। यद्यपि ज़ेम्प्लर के प्रशासन के बाद इस तरह के जहरीले प्रभाव होने की उम्मीद नहीं है क्योंकि डायलिसिस प्रक्रिया के दौरान प्रोपलीन ग्लाइकोल समाप्त हो जाता है, फिर भी ओवरडोज की स्थिति में विषाक्त प्रभावों के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एंटीपैराथायराइड एजेंट, एटीसी कोड: H05BX02

कारवाई की व्यवस्था

Paricalcitol, कैल्सीट्रियोल का एक सिंथेटिक एनालॉग है, विटामिन डी का जैविक रूप से सक्रिय रूप, साइड चेन (D2) और A (19-न ही) रिंग पर संशोधनों के साथ। कैल्सीट्रियोल के विपरीत, paricalcitol विटामिन डी (VDR) का एक चयनात्मक उत्प्रेरक है Paricalcitol आंत में विटामिन डी रिसेप्टर्स में वृद्धि के बिना पैराथाइरॉइड ग्रंथियों में विटामिन डी रिसेप्टर्स को चुनिंदा रूप से उत्तेजित करता है और हड्डियों के पुनर्जीवन पर कम सक्रिय होता है। इसके अलावा, paricalcitol पैराथायरायड ग्रंथियों में मौजूद कैल्शियम-संवेदनशील रिसेप्टर्स (CaSR) को उत्तेजित करता है। नतीजतन, paricalcitol कैल्शियम और फास्फोरस के स्तर पर न्यूनतम प्रभाव के साथ, पैराथाइरॉइड प्रसार को रोककर और PTH संश्लेषण और स्राव को कम करके पैराथाइरॉइड हार्मोन (PTH) के स्तर को कम करता है; paricalcitol हड्डी की मात्रा को बनाए रखने और खनिजकरण सतहों में सुधार करने के लिए सीधे ऑस्टियोब्लास्ट पर कार्य कर सकता है। कैल्शियम और फॉस्फोरस होमियोस्टेसिस के सामान्यीकरण के साथ-साथ पैराथाइरॉइड हार्मोन के परिवर्तित स्तरों में सुधार, क्रोनिक रीनल फेल्योर से जुड़े मेटाबॉलिक बोन डिजीज को रोक सकता है या ठीक कर सकता है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

ज़ेम्प्लर की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन १२-सप्ताह के यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में २९ हेमोडायलिसिस पीडियाट्रिक एंड स्टेज क्रोनिक रीनल फेल्योर रोगियों में किया गया, जिनकी आयु ५ से १९ वर्ष है। अध्ययन में, छह सबसे कम उम्र के रोगियों का इलाज किया गया। ज़ेम्पलर की उम्र 5 से 12 साल के बीच थी। ज़ेम्प्लर की शुरुआती खुराक क्रमशः प्रति सप्ताह ०.०४ एमसीजी/किलोग्राम थी, यदि बेसलाइन आईपीटीएच स्तर ५०० पीजी/एमएल से नीचे थे, या ०.०८ एमसीजी/किग्रा प्रति सप्ताह ३ बार अगर बेसलाइन स्तर आईपीटीएच के ५०० पीजी/एमएल थे। ज़ेम्पलर की खुराक को आईपीटीएच, कैल्शियम और सीए एक्स पी उत्पाद के सीरम स्तर के आधार पर 0.04 एमसीजी / किग्रा वृद्धि में समायोजित किया गया था। ज़ेम्पलर के साथ इलाज किए गए 67% रोगियों और इलाज किए गए 14% रोगियों ने अध्ययन पूरा किया। प्लेसबो के साथ। ज़ेम्पलर समूह में 60% विषयों में प्लेसबो समूह में 21% रोगियों की तुलना में बेसलाइन से आईपीटीएच स्तर में लगातार 2 30% की कमी आई थी। IPTH स्तरों में अत्यधिक वृद्धि के कारण, प्लेसीबो समूह के 71 प्रतिशत रोगियों को अध्ययन छोड़ना पड़ा। न तो ज़ेम्पलर समूह में और न ही प्लेसीबो समूह में हाइपरलकसीमिया विकसित हुआ। 5 वर्ष से कम आयु के रोगियों के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

वितरण

पैरिकलसिटोल के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन क्रोनिक रीनल फेल्योर (सीआरएफ) वाले रोगियों में किया गया है जिन्हें हेमोडायलिसिस की आवश्यकता होती है। Paricalcitol को अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जाता है। 0.04 और 0.24 एमसीजी / किग्रा से लेकर खुराक के प्रशासन के दो घंटे के भीतर, पैरिकलसिटोल सांद्रता तेजी से कम हो गई; बाद में, paricalcitol सांद्रता लगभग 15 घंटे के औसत आधे जीवन के साथ, लघुगणकीय रूप से रैखिक फैशन में कम हो गई। इसके अलावा, कई खुराक की उपस्थिति में paricalcitol का कोई संचय नहीं देखा गया था। Paricalcitol के प्लाज्मा प्रोटीन बंधन कृत्रिम परिवेशीय यह व्यापक (> 99.9%) पाया गया और 1 एनजी / एमएल और 100 एनजी / एमएल के बीच एकाग्रता सीमा के दौरान गैर-संतृप्त पाया गया।

जैव परिवर्तन

मूत्र और मल दोनों में, कई अज्ञात चयापचयों की पहचान की गई है और मूत्र में कोई पता लगाने योग्य पैरिकलसिटोल नहीं पाया गया है। इन चयापचयों की विशेषता या पहचान नहीं की गई है। कुल मिलाकर, इन मेटाबोलाइट्स ने 51% मूत्र रेडियोधर्मिता और 59% मल रेडियोधर्मिता का योगदान दिया।

क्रोनिक रीनल फेल्योर के मरीजों में Paricalcitol के फार्माकोकाइनेटिक लक्षण (0.24 एमसीजी / किग्रा की खुराक) मापदंडों एन मान (माध्य ± एसडी) सीमैक्स (बोल्ट के 5 मिनट बाद) 6 १८५० ± ६६४ (पीजी/एमएल) औको-? 5 २७३८२ ± ८२३० (पीजी • घंटा/एमएल) NS 5 0.72 ± 0.24 (एल / घंटा) वीएसएस 5 6 ± 2 (एल)

निकाल देना

स्वस्थ विषयों में, एक अध्ययन किया गया था जिसमें 3H-paricalcitol (n = 4) की 0.16 एमसीजी / किग्रा की एक एकल बोलस खुराक को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया गया था, प्लाज्मा में देखी गई रेडियोधर्मिता Paricalcitol अनिवार्य रूप से हेपेटोबिलरी उत्सर्जन द्वारा समाप्त कर दी गई थी, क्योंकि 74% रेडियोधर्मी खुराक मल में बरामद किया गया था और मूत्र में केवल 16% बरामद किया गया था।

विशेष आबादी

लिंग, जाति और उम्र: अध्ययन किए गए वयस्क रोगियों में, कोई उम्र या लिंग से संबंधित फार्माकोकाइनेटिक अंतर नहीं देखा गया। दौड़ के कारण कोई फार्माकोकाइनेटिक अंतर की पहचान नहीं की गई।

यकृत हानि: हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में मुफ्त पैरिकलसिटोल सांद्रता स्वस्थ विषयों में रिपोर्ट की गई समान हैं और इस रोगी आबादी में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में कोई अनुभव नहीं है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

कृन्तकों और कुत्तों में बार-बार खुराक विषाक्तता के अध्ययन के मुख्य डेटा को आम तौर पर पैरिकलसिटोल की कैल्सीमिक गतिविधि के लिए जिम्मेदार ठहराया गया था। जो प्रभाव स्पष्ट रूप से हाइपरलकसीमिया से संबंधित नहीं थे, उनमें कुत्तों में सफेद रक्त कोशिका की संख्या में कमी शामिल थी। कुत्तों में थाइमिक शोष की घटना और सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (कुत्तों में वृद्धि और चूहों में कमी) के परिवर्तित मूल्यों की उपस्थिति। नैदानिक ​​अध्ययनों में श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया।

Paricalcitol ने चूहों की प्रजनन क्षमता पर नकारात्मक प्रभाव नहीं डाला और यह दिखाया गया कि इसमें चूहों या खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक गतिविधि नहीं है। गर्भवती पशुओं को दी जाने वाली अन्य विटामिन डी की उच्च खुराक से टेराटोजेनेसिस प्रेरित होता है।

Paricalcitol को भ्रूण की व्यवहार्यता को प्रभावित करने के लिए दिखाया गया है और मातृ विषाक्त खुराक पर प्रशासित होने पर नवजात चूहों में प्रसवकालीन और प्रसवोत्तर मृत्यु दर में उल्लेखनीय वृद्धि को बढ़ावा दे सकता है।

आनुवंशिक विषाक्तता परीक्षणों की एक श्रृंखला के दौरान कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में, यह दिखाया गया है कि paricalcitol में कोई संभावित जीनोटॉक्सिक गतिविधि नहीं है।

कृन्तकों में कैंसरजन्यता पर अध्ययन किसी विशेष जोखिम की उपस्थिति का संकेत नहीं देते हैं जब मनुष्यों में पैरिकलसिटोल का उपयोग किया जाता है।

पैरिकलसिटोल के लिए प्रशासित खुराक और / या प्रणालीगत जोखिम चिकित्सीय खुराक / प्रणालीगत जोखिम से थोड़ा अधिक है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

इथेनॉल (20% वी / वी)

प्रोपलीन ग्लाइकोल

इंजेक्शन के लिए पानी

06.2 असंगति

संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

प्रोपलीन ग्लाइकोल हेपरिन के साथ परस्पर क्रिया करता है और इसके प्रभावों को बेअसर करता है। इंजेक्शन के लिए ज़ेम्पलर समाधान में एक सहायक के रूप में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है और इसे हेपरिन के अलावा अन्य पहुंच के माध्यम से प्रशासित किया जाना चाहिए।

06.3 वैधता की अवधि

2 साल।

खोलने के तुरंत बाद उपयोग करें।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

इंजेक्शन के लिए ज़ेम्पलर 2 एमसीजी / एमएल घोल:

प्रत्येक प्रकार की 1 कांच की शीशी में इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल होता है।

प्रत्येक प्रकार की 1 कांच की शीशी में इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल होता है।

ज़ेम्पलर प्रस्तुतियाँ हैं:

इंजेक्शन के लिए समाधान के 1 मिलीलीटर के 5 ampoules युक्त एक पैक।

इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल की 5 शीशियों वाला एक पैक।

इंजेक्शन के लिए ज़ेम्पलर 5 एमसीजी / एमएल घोल:

प्रत्येक प्रकार की 1 ग्लास शीशी में इंजेक्शन के लिए 1 मिली या 2 मिली घोल होता है।

प्रत्येक प्रकार की 1 ग्लास शीशी में इंजेक्शन के लिए 1 मिली या 2 मिली घोल होता है।

ज़ेम्पलर प्रस्तुतियाँ हैं:

इंजेक्शन के लिए समाधान के 1 मिलीलीटर के 5 ampoules युक्त एक पैक।

इंजेक्शन के लिए 2 मिलीलीटर समाधान के 5 ampoules युक्त एक पैक।

इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल की 5 शीशियों वाला एक पैक।

इंजेक्शन के लिए 2 मिलीलीटर घोल की 5 शीशियों वाला एक पैक।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

माता-पिता द्वारा प्रशासित औषधीय उत्पादों को उनके प्रशासन के साथ आगे बढ़ने से पहले, "कॉर्पसकुलर पदार्थों की उपस्थिति और संभावित क्लाउडिंग के लिए दृश्य निरीक्षण" से गुजरना होगा। समाधान स्पष्ट और रंगहीन है।

केवल एकल उपयोग के लिए। इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

एबवी एस.आर.एल.

एसआर 148 पोंटिना किमी 52 एसएनसी

०४०११ कैम्पओवरडे डि अप्रिलिया (LT)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

इंजेक्शन के लिए ज़ेम्पलर 2 एमसीजी / एमएल समाधान "1 मिली के 5 ampoules - एआईसी एन। 036374128

इंजेक्शन के लिए ज़ेम्पलर 2 एमसीजी / एमएल घोल "1 मिली की 5 ग्लास शीशियाँ - एआईसी एन। 036374155

इंजेक्शन के लिए ज़ेम्पलर 5 एमसीजी / एमएल समाधान "1 मिली के 5 ampoules - एआईसी एन। 036374015

इंजेक्शन के लिए ज़ेम्पलर 5 एमसीजी / एमएल समाधान "2 मिलीलीटर के 5 ampoules - एआईसी एन। 036374027

इंजेक्शन के लिए ज़ेम्पलर 5 एमसीजी / एमएल घोल "1 मिली की 5 ग्लास शीशियाँ - एआईसी एन। 036374130

इंजेक्शन के लिए ज़ेम्पलर 5 एमसीजी / एमएल घोल "2 मिली की 5 ग्लास शीशियाँ - एआईसी एन। 036374142

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: 22 जनवरी 2005

सबसे हालिया नवीनीकरण की तिथि: 22 नवंबर, 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

09/2016

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश