सक्रिय तत्व: डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न
विक्स कफ "7.33 मिलीग्राम की गोलियां" - शहद के साथ 18 टैबलेट
विक्स कफ का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
VICKS COUGH "7.33 mg Lozenges" मौखिक उपयोग के लिए एक खांसी निवारक है।
VICKS COUGH "7.33 mg Lozenges" का उपयोग खांसी को शांत करने के लिए किया जाता है।
मतभेद जब विक्स खांसी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
उत्पाद के घटकों, अस्थमा, श्वसन प्रणाली को प्रभावित करने वाली गंभीर बीमारियों की उपस्थिति के लिए अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी)। इस तरह के विकार अतीत में होने की स्थिति में डॉक्टर से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।
6 साल से कम उम्र के बच्चे।
विक्स कफ लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान VICKS COUGH "7.33 mg Lozenges" का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श के बाद ही किया जाना चाहिए। यदि आपको गर्भावस्था का संदेह है या मातृत्व अवकाश की योजना बनाना है तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
बातचीत कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ विक्स खांसी के प्रभाव को बदल सकते हैं
एंटीडिप्रेसेंट दवाओं (एंटी-एमएओ) के साथ बातचीत की संभावना है, इसलिए इन दवाओं के साथ उपचार के बाद या दो सप्ताह में उनका उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। चिकित्सा के दौरान शराब के सेवन से बचने की सलाह दी जाती है।
यदि आप अन्य दवाओं का उपयोग कर रहे हैं तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
उत्पाद उनींदापन का कारण बन सकता है, जिसे उन लोगों द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए जो वाहन चला सकते हैं या उच्च ध्यान देने वाले संचालन कर सकते हैं। उत्पाद में सुक्रोज (प्रत्येक टैबलेट के लिए 2.1 ग्राम) होता है, इसे मधुमेह या कम कैलोरी के मामले में ध्यान में रखा जाना चाहिए आहार।
सीलिएक रोग वाले लोगों के लिए दवा को contraindicated नहीं है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय विक्स खांसी का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
चेतावनी: चिकित्सकीय सलाह के बिना संकेतित खुराक से अधिक न लें। वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: हर 6-8 घंटे में 2 गोलियां मुंह में धीरे-धीरे घोलें।
6 से 11 साल के बच्चे: हर 6-8 घंटे में 1 गोली मुंह में धीरे-धीरे घोलें।
इन खुराकों को प्रति दिन अधिकतम 8 गोलियों तक दोहराया जा सकता है।
यदि थोड़े समय के उपचार के बाद भी कोई सराहनीय परिणाम प्राप्त नहीं होता है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें। अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपने इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन देखा है।
विक्स कफ की अधिक मात्रा लेने पर क्या करें
अत्यधिक खुराक लेने से चक्कर आना, उत्तेजना, मानसिक भ्रम और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परेशान हो सकता है। बहुत अधिक खुराक उत्तेजना, मानसिक भ्रम और श्वसन अवसाद (सांस लेने में गंभीर कठिनाई) का कारण बन सकती है।
"अत्यधिक और बहुत अधिक खुराक के बाद, उपचार के लिए गैस्ट्रिक पानी से धोना और विशिष्ट लक्षणों के उपचार की आवश्यकता हो सकती है, इसलिए आकस्मिक अंतर्ग्रहण / अत्यधिक और बहुत अधिक खुराक के सेवन के मामले में VICKS COUGH" 7.33 मिलीग्राम टैबलेट "अपने डॉक्टर को तुरंत सूचित करें या अपने डॉक्टर के पास जाएं। निकटतम अस्पताल।
साइड इफेक्ट्स विक्स कफ के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
उत्तेजना, मानसिक भ्रम, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, नींद और चक्कर आना हो सकता है। ये दुष्प्रभाव आमतौर पर क्षणिक होते हैं। हालांकि, जब वे होते हैं, तो सलाह दी जाती है कि आप अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
पैकेज लीफलेट में वर्णित किसी भी अवांछनीय प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है।
अनुरोध करें और फार्मेसी में उपलब्ध अवांछित प्रभाव रिपोर्ट फॉर्म भरें (फॉर्म बी)।
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
एक्सपायरी डेट, बाहरी और आंतरिक लेबल पर दिखाई गई है, उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करता है।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
दवा की जानकारी हमेशा उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों रखें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है।अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
विक्स कफ 7.33 एमजी पैड
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत:
डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न बेस 7.33 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सुक्रोज और ग्लूकोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
पैड।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
खांसी कम करने वाला।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
12 साल से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर: हर 6-8 घंटे में 2 गोलियां मुंह में घोलने के लिए प्रति दिन अधिकतम 8 गोलियां।
12 वर्ष तक के बच्चे: डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, संरचनात्मक रूप से समान यौगिकों के लिए, या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए। एक ही समय में और एमएओ अवरोधक एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ चिकित्सा के बाद दो सप्ताह में उपयोग न करें (खंड 4.5 देखें। ब्रोन्कियल अस्थमा, सीओपीडी (क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज), निमोनिया, सांस लेने में कठिनाई, श्वसन अवसाद, हृदय रोग, उच्च रक्तचाप, हाइपरथायरायडिज्म, मधुमेह, ग्लूकोमा, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और मूत्रजननांगी पथ का स्टेनोसिस, मिर्गी, गंभीर जिगर की बीमारी। 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को दवा न दें। गर्भावस्था, विशेष रूप से पहली तिमाही में, स्तनपान (धारा 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के साथ उपचार 5-7 दिनों से अधिक जारी नहीं रखा जाना चाहिए। यदि कुछ दिनों के भीतर कोई चिकित्सीय प्रतिक्रिया नहीं होती है, तो चिकित्सक को स्थिति का पुनर्मूल्यांकन करना चाहिए।
Dextromethorphan की लत लग सकती है। लंबे समय तक उपयोग के बाद, रोगी दवा के प्रति सहनशीलता विकसित कर सकते हैं, साथ ही मानसिक और शारीरिक निर्भरता भी विकसित कर सकते हैं (देखें खंड 4.8 )। डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के दुरुपयोग के मामले सामने आए हैं। किशोरों और युवा वयस्कों के साथ-साथ नशीली दवाओं या मनो-सक्रिय मादक द्रव्यों के सेवन के इतिहास वाले रोगियों के साथ विशेष देखभाल की सिफारिश की जाती है।
Dextromethorphan को यकृत साइटोक्रोम P450 2D6 द्वारा चयापचय किया जाता है। इस एंजाइम की गतिविधि आनुवंशिक रूप से निर्धारित होती है। लगभग 10% आबादी CYP2D6 को धीरे-धीरे मेटाबोलाइज करती है। खराब मेटाबोलाइज़र और CYP2D6 अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग वाले रोगियों में, डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के अतिरंजित और / या लंबे समय तक प्रभाव हो सकते हैं। जो रोगी CYP2D6 के खराब मेटाबोलाइज़र हैं या जो CYP2D6 अवरोधकों का उपयोग करते हैं (खंड 4.5 भी देखें)।
पुरानी खांसी अस्थमा का एक प्रारंभिक लक्षण हो सकता है और इसलिए पुरानी या लगातार खांसी (जैसे धूम्रपान, वातस्फीति, अस्थमा, आदि के कारण) के दमन के लिए डेक्स्ट्रोमेथोर्फन का संकेत नहीं दिया जाता है। Dextromethorphan को विशेष सावधानी के साथ और केवल चिकित्सा सलाह पर प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि खांसी अन्य लक्षणों के साथ है जैसे: बुखार, दाने, सिरदर्द, मतली और उल्टी। काफी बलगम उत्पादन के साथ एक चिड़चिड़ी खांसी की स्थिति में, डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के साथ उपचार विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और केवल "सावधानीपूर्वक जोखिम-लाभ मूल्यांकन" के बाद चिकित्सा सलाह पर किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रशासन करें, विशेष रूप से गंभीर हानि वाले रोगियों में।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक पदार्थों की जानकारी:
उत्पाद में सुक्रोज (लगभग 2 ग्राम प्रति टैबलेट) और ग्लूकोज (1.2 ग्राम प्रति टैबलेट) होता है, इसे मधुमेह या कम कैलोरी आहार के मामले में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
चिकित्सा के दौरान शराब का सेवन अनुशंसित नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
माओ अवरोधक दवाएं
एमएओ अवरोधक दवाओं के साथ डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है। इसके अलावा, मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर दवाओं के प्रशासन के बाद दो सप्ताह के दौरान या उसके बाद डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। इन दवाओं का जुड़ाव, वास्तव में, निम्नलिखित लक्षणों की विशेषता वाले सेरोटोनिन सिंड्रोम के विकास को प्रेरित कर सकता है: मतली, हाइपोटेंशन, न्यूरोमस्कुलर हाइपरएक्टिविटी (कंपकंपी, क्लोनिक ऐंठन, मायोक्लोनस, बढ़ी हुई रिफ्लेक्स प्रतिक्रिया और पिरामिड मूल की कठोरता), अति सक्रियता स्वायत्त तंत्रिका तंत्र (डायफोरेसिस, बुखार, क्षिप्रहृदयता, क्षिप्रहृदयता, मायड्रायसिस) और परिवर्तित मानसिक स्थिति (आंदोलन, उत्तेजना, भ्रम), हृदय गति रुकने और मृत्यु तक।
लाइनज़ोलिड और सिबुट्रामाइन
लाइनज़ोलिड या सिबुट्रामाइन के साथ डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के सहवर्ती प्रशासन के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम के मामले भी सामने आए हैं।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र निरोधात्मक दवाएं
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर निरोधात्मक प्रभाव वाली दवाओं के साथ डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न का सहवर्ती प्रशासन, जैसे कि हिप्नोटिक्स, शामक या चिंताजनक, या शराब के सेवन से, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर योगात्मक प्रभाव हो सकता है।
CYP2D6 अवरोधक
Dextromethorphan CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज किया जाता है और इसमें व्यापक फर्स्ट पास मेटाबॉलिज्म होता है। CYP2D6 एंजाइम के शक्तिशाली अवरोधकों का सहवर्ती उपयोग शरीर में डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न सांद्रता को सामान्य से कई गुना अधिक स्तर तक बढ़ा सकता है। यह रोगी के डेक्स्ट्रोमेथोरफ़ान (आंदोलन, भ्रम, कंपकंपी, अनिद्रा, दस्त और श्वसन अवसाद) के विषाक्त प्रभावों और सेरोटोनिन सिंड्रोम के विकास के जोखिम को बढ़ाता है। CYP2D6 के प्रबल अवरोधक फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटाइन, क्विनिडाइन और टेरबिनाफ़िन हैं। क्विनिडाइन के साथ सहवर्ती उपयोग में, डेक्स्ट्रोमेथोर्फन की प्लाज्मा सांद्रता 20 गुना तक बढ़ जाती है, जिसके परिणामस्वरूप एजेंट के सीएनएस प्रतिकूल प्रभाव में वृद्धि होती है। इसके अलावा अमियोडेरोन, फ्लीकेनाइड और प्रोपेफेनोन, सेराट्रलाइन, बुप्रोपियन, मेथाडोन, सिनाकैल्सेट, हेलोपरिडोल, पेरफेनज़ीन और थियोरिडाज़िन समान हैं डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के चयापचय पर प्रभाव। यदि CYP2D6 अवरोधकों और डेक्सट्रोमेथोर्फन के सहवर्ती उपयोग की आवश्यकता है, तो रोगी की निगरानी की जानी चाहिए और डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
सीक्रेटोलिटिक दवाएं
यदि डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न का उपयोग स्रावी दवाओं के संयोजन में किया जाता है, तो कम खांसी पलटा गंभीर बलगम संचय का कारण बन सकता है।
अंगूर का रस
अंगूर का रस डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के अवशोषण, जैवउपलब्धता और उन्मूलन को बढ़ा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप इसकी विषाक्तता में वृद्धि और इसके प्रभाव में कमी आती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
जनसंख्या के एक सीमित नमूने पर महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणामों ने उन बच्चों में विकृतियों की आवृत्ति में वृद्धि का संकेत नहीं दिया, जो प्रसवपूर्व अवधि के दौरान डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के संपर्क में थे। हालांकि, ये अध्ययन डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के साथ उपचार की अवधि और अवधि को पर्याप्त रूप से दस्तावेज नहीं करते हैं।
जानवरों में प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन से मनुष्यों के लिए डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के संभावित जोखिम का संकेत नहीं मिलता है (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान Dextromethorphan का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए; इसके अलावा, चूंकि डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न की उच्च खुराक का प्रशासन, यहां तक कि छोटी अवधि के लिए, नवजात शिशुओं में श्वसन अवसाद का कारण बन सकता है, अगले महीनों में दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और लाभों और जोखिमों के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही प्रशासित किया जाना चाहिए।
खाने का समय
चूंकि स्तन के दूध में दवा का उत्सर्जन ज्ञात नहीं है और नवजात शिशु पर एक श्वसन अवसादग्रस्तता प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है, डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न को स्तनपान के दौरान contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
विक्स कफ मशीनों को चलाने और उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
उत्पाद, वास्तव में, आपको नीरस बना सकता है, भले ही अनुशंसित खुराक पर लिया गया हो, इसे उन लोगों द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए जो वाहन चला सकते हैं या सतर्कता की डिग्री की अखंडता की आवश्यकता वाले संचालन में भाग ले सकते हैं।शराब के एक साथ सेवन के मामले में यह प्रभाव और भी बढ़ जाता है (खंड 4.5 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम 1/10
सामान्य 1/100,
असामान्य १/१,०००,
दुर्लभ १/१०,०००,
केवल कभी कभी
उपलब्ध डेटा से ज्ञात आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, एंजियोएडेमा, पित्ती, प्रुरिटस, दाने और एरिथेमा सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
ज्ञात नहीं: मधुमेह मेलेटस।
मानसिक विकार:
बहुत दुर्लभ: मतिभ्रम।
ज्ञात नहीं: मनोविकृति।
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य: चक्कर आना।
दुर्लभ: उदासीनता।
जठरांत्रिय विकार:
आम: मतली, उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी और भूख में कमी।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
दुर्लभ: त्वचा पर चकत्ते।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
सामान्य: थकान।
ज्ञात नहीं: हाइपरपीरेक्सिया।
डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के साथ निर्भरता और दुरुपयोग की खबरें आई हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (जैसे मतली, उल्टी), दृश्य गड़बड़ी और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकार जैसे गतिभंग, चक्कर आना, उत्तेजना, मांसपेशियों की टोन में वृद्धि, मानसिक भ्रम, हाइपोटेंशन और टैचीकार्डिया।
चरम मामलों में, मूत्र प्रतिधारण और श्वसन अवसाद हो सकता है।
इलाज
यदि आवश्यक हो, गहन चिकित्सा देखभाल (विशेष रूप से इंटुबैषेण, वेंटिलेशन) की तलाश करें। गर्मी के नुकसान से बचाव और तरल पदार्थों की भरपाई के लिए सावधानियां आवश्यक हो सकती हैं।
ओवरडोज के उपचार के लिए गैस्ट्रिक पानी से धोना और विशिष्ट लक्षणों के उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
नालोक्सोन का अंतःशिरा प्रशासन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, विशेष रूप से श्वसन अवसाद पर डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के प्रभावों का विरोध कर सकता है।
केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाले इमेटिक्स का प्रशासन न करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: खांसी और जुकाम के लिए तैयारी, अफीम के एल्कलॉइड और इसके डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: R05DA09।
Dextromethorphan एक कफ सप्रेसेंट है जो टसीजेनिक सेंटर पर एक निरोधात्मक क्रिया करता है। इसमें कोई एनाल्जेसिक-मादक गुण नहीं है और इसमें एक खराब शामक क्रिया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद Dextromethorphan पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। यह यकृत द्वारा चयापचय किया जाता है और मूत्र और मल मार्गों के माध्यम से उत्सर्जित होता है, आंशिक रूप से अपरिवर्तित और आंशिक रूप से डाइमिथाइलेटेड मेटाबोलाइट्स के माध्यम से, जिसमें डेक्सट्रॉफ़न भी शामिल है।
Dextromethorphan मौखिक प्रशासन के बाद जिगर में तेजी से और व्यापक पहले पास चयापचय से गुजरता है। आनुवंशिक रूप से नियंत्रित O-demethylation (CYD2D6) मानव स्वयंसेवकों में dextromethorphan के फार्माकोकाइनेटिक्स का प्रमुख निर्धारक है।
ऐसा प्रतीत होता है कि इस ऑक्सीकरण प्रक्रिया के लिए अलग-अलग फेनोटाइप हैं, जिसके परिणामस्वरूप विषयों के बीच अत्यधिक परिवर्तनशील फार्माकोकाइनेटिक्स हैं। अनमेटाबोलाइज्ड डेक्सट्रोमेथोर्फन और मॉर्फिनन के तीन डीमेथिलेटेड मेटाबोलाइट्स, डेक्सट्रॉर्फन (जिसे 3-हाइड्रॉक्सी-एन-मिथाइलमोर्फिनन भी कहा जाता है), 3-हाइड्रॉक्सीमोर्फिनन और 3-मेथोक्सीमोर्फिनेन को मूत्र में संयुग्मित उत्पादों के रूप में पहचाना गया है।
डेक्सट्रॉफ़न, जिसमें एक एंटीट्यूसिव क्रिया भी होती है, मुख्य मेटाबोलाइट है। कुछ विषयों में, चयापचय रक्त और मूत्र दोनों में अधिक धीरे-धीरे आगे बढ़ता है, अपरिवर्तित डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न प्रबल होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
किए गए टॉक्सिकोलॉजिकल परीक्षणों ने निम्नलिखित परिणाम दिए (LD50):
माउस: अंतःशिरा 35 मिलीग्राम / किग्रा; चमड़े के नीचे 275 मिलीग्राम / किग्रा; मौखिक 165 मिलीग्राम / किग्रा;
चूहा: चमड़े के नीचे 600 मिलीग्राम / किग्रा; मौखिक 350 मिलीग्राम / किग्रा;
खरगोश: अंतःशिरा> 15 मिलीग्राम / किग्रा;
कुत्ता: अंतःशिरा> 10 मिलीग्राम / किग्रा; चमड़े के नीचे> 20 मिलीग्राम / किग्रा।
क्रोनिक और सबक्रोनिक विषाक्तता
कुत्तों और चूहों में किए गए बार-बार प्रशासन के साथ पुरानी और उप-विषाक्तता के अध्ययन ने दवा से प्रेरित कोई जहरीला प्रभाव नहीं दिखाया।
उत्परिवर्तजन और ऑन्कोजेनिक क्षमता
इसकी उत्परिवर्तजन क्षमता के संबंध में Dextromethorphan का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। एम्स परीक्षण नकारात्मक था, इसलिए उत्परिवर्तजन क्षमता का पर्याप्त रूप से मूल्यांकन नहीं किया जा सकता है। ऑन्कोजेनिक क्षमता निर्धारित करने के लिए दीर्घकालिक पशु अध्ययन नहीं किए गए हैं।
प्रजनन विषाक्तता
चूहों और खरगोशों की प्रजनन क्षमता पर डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के विषाक्त प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन किए गए। प्रति दिन 50 मिलीग्राम / किग्रा / शरीर के वजन की खुराक देने से चूहों (नर और मादा) की प्रजनन क्षमता प्रभावित नहीं हुई। चूहों और युवा जानवरों के भ्रूण ने दवा के कारण कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं दिखाया। डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न का चूहों में प्रति दिन 50 मिलीग्राम / किग्रा प्रति शरीर के वजन की खुराक पर कोई भ्रूण-संबंधी प्रभाव नहीं होता है।
इसके विपरीत, चिकन भ्रूण पर किए गए एक अध्ययन में पाया गया कि डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न आधे से अधिक उजागर भ्रूणों के लिए घातक था और 16% जीवित चूजों में विकृतियों का कारण बना। पता चला मुख्य विकृतियों में तंत्रिका शिखा और तंत्रिका ट्यूब शामिल हैं। हालांकि, यह स्पष्ट नहीं है कि स्तनधारी गर्भधारण और चिकन अंडे से युक्त बंद प्रणाली के बीच कई अंतरों के कारण इस तरह के निष्कर्षों की मानव गर्भावस्था के लिए कोई प्रासंगिकता हो सकती है या नहीं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सुक्रोज, तरल ग्लूकोज, शहद, लेवोमेंथॉल, शहद का स्वाद, कारमेल स्वाद।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
दो या तीन फफोले के बाहरी कार्टन पैक। प्रत्येक छाले में 6 गोलियां होती हैं। ब्लिस्टर में पीवीसी / पीवीडीसी होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
प्रॉक्टर एंड गैंबल S.r.l. - वियाल जियोर्जियो रिबोट्टा, 11 - 00144 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। ०३११०७०१६ १८ गोलियाँ
ए.आई.सी. एन। ०३११०७०२८ १२ गोलियाँ
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 16 मई, 1996
अंतिम नवीनीकरण तिथि: 16 मई, 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2017